Plné znění - 32021R2129

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx VDF XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx požadoval, xxx xx fruktoborát vápenatý xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k žádosti, konkrétně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx procesu (4); xxxxxxxxxxx metodu (5); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxx;(8); toxikokinetickou xxxxxx&xxxx;(9); xxxxxxx reverzních xxxxxx xx bakteriích (10); test xxxxxxxxxx u savců in xxxxx&xxxx;(11); 90denní studii xxxxxxxx na potkanech (12); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx analýzy (14); xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); analýzu aminokyselin (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(17); xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(18); xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(19); xxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx&xxxx;(20); disociaci xxxx xxx různém xX&xxxx;(21).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se Xxxxxx xxx 10. července 2019 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxx xxxx vědecké stanovisko x&xxxx;xxxxxx „Safety xx xxxxxxx fructoborate xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(22). Xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těhotných a kojících xxx, při xxxxxxxx xxxxxx xx 220 xx/xxx (3,14 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx vápenatý xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx fruktoborátu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mladší 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, mělo xx xxx xxxxxxx označení x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že všechny xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx boru xx xxxxxx, sloužily jako xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx Xxxxxx domnívá, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx své xxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx požaduje čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx uvedl, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx výhradní xxxxx xx používat, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx k dotčeným xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx certifikáty; xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; toxikokinetická xxxxxx; xxxxxxx reverzních xxxxxx xx bakteriích; xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx; 90denní xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx granulometrické analýzy; xxxxxxx xxxxxxxx; analýza xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx; stabilita xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xX, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedené xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx posoudit, xxxxxx xxx úřadem použity xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxx uvedené xxxx xx xxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx vápenatého xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxxxx žadateli.

(13)

Omezení povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a využívání xxxxx obsažených xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,