Plné znění - 32021R2129

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, xx xx trh v Unii xxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 25.&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fruktoborátu xxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx fruktoborát xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx k žádosti, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(4); xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5); analytické xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(9); xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(10); test xxxxxxxxxx u savců in xxxxx&xxxx;(11); 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech (12); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14); analýzu xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(17); xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(18); xxxxxxxxx fruktózy x&xxxx;xxxx potravině (19); xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx&xxxx;(20); xxxxxxxxx xxxx xxx různém xX&xxxx;(21).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) a požádala xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Xxxx stanovisko xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxx populaci, x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx úrovních xxxxxx xx 220 xx/xxx (3,14 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxx). Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx vápenatý xx xx xxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx málo údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxx uvedeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx fruktoborát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxx xx xxxx stanovisku dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx boru na xxxxxx, sloužily xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx by nebylo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého.

(10)

Komise xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx požaduje čl. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx uvedl, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a že xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu; analytická xxxxxx; analytické certifikáty; xxxxxx o stabilitě; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx reverzních xxxxxx na xxxxxxxxxx; xxxx mikrojader x&xxxx;xxxxx xx vitro; 90denní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx analýzy; xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; analýza xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině; xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xX, xxxxx xxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedené xxxx potraviny a bez xxxxx by nebyl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx žadatele po xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Unii mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadateli.

(13)

Omezení povolení xxxxxxxxxxxx vápenatého a využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx o povolení uvádět xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Prováděcí xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,