Plné znění - 32021R2129

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x&xxxx;Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny, xxxxx xxxx povoleny x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx fruktoborát xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu vědeckých xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, xxxxx xxx o řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxx výrobního xxxxxxx&xxxx;(4); xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxx o stabilitě (7); xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příjmu xxxx&xxxx;(8); toxikokinetickou studii (9); xxxxxxx reverzních xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(10); xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx in xxxxx&xxxx;(11); 90xxxxx studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (13); metodu xxxxxxxxxxxxxxx analýzy (14); analýzu xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(17); fyzikálně-chemickou xxxxxxxxx&xxxx;(18); xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(19); xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx&xxxx;(20); xxxxxxxxx boru xxx xxxxxx pH (21).

(5)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx dne 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fruktoborátu xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Safety xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Xxxx stanovisko xx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a kojících xxx, při úrovních xxxxxx do 220 xx/xxx (3,14 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxx). Stanovisko xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx vápenatý xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx málo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx a u těhotných a kojících xxx, xxxx by xxx uvedeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řádně informovat xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xx fruktoborát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že všechny xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, x&xxxx;xxxxxxxx posouzení dietárního xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o uvedených xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil své xxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje odkazovat, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva xx používat, a že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx mít xx xxxxxx k dotčeným údajům xxxxxxx nebo je xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx certifikáty; xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; zkouška xxxxxxxxxx xxxxxx xx bakteriích; xxxx mikrojader x&xxxx;xxxxx xx xxxxx; 90denní xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx; granulometrická xxxxxxx; xxxxxx granulometrické xxxxxxx; xxxxxxx fruktózy; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xxxxxxxx stabilita; xxxxxxxxx xxxxxxxx v nové xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx pH, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx založil xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx, neměly xxx xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx doby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení uvádět xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,