XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/2129
xx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx se xxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxx být xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2019 podala xxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx fruktoborát xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xxx dospělé x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vědeckých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k žádosti, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx procesu (4); xxxxxxxxxxx metodu (5); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příjmu xxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxxxxxxxx studii (9); xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(10); xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx in xxxxx&xxxx;(11); 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (13); metodu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14); analýzu xxxxxxxx&xxxx;(15); analýzu xxxxxxxxxxxx&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(17); xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(18); stabilitu xxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině (19); dietární xxxxxx boru xx xxxxxx&xxxx;(20); xxxxxxxxx xxxx xxx různém xX&xxxx;(21). |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 obrátila xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fruktoborátu xxxxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2021 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Xxxx stanovisko xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je bezpečná xxx dospělou xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx 220 xx/xxx (3,14 mg/kg xxxxxxx hmotnosti xx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx málo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx obyvatelstva xx xxxxxxxxxxx vápenatý xxxxxx konzumovat. |
|
(9) |
Úřad xx xxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx boru xx xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxx k prokázání bezpečnosti xxxx nové potraviny. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx údajů obsažených xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fruktoborátu xxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil své xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx údaje odkazovat, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Žadatel xxxxx, xx v době podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx nebo na xxxx údaje xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; toxikokinetická xxxxxx; xxxxxxx reverzních xxxxxx na xxxxxxxxxx; xxxx mikrojader u savců xx xxxxx; 90denní xxxxxx toxicity na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx; analýza xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xxxxxxxx stabilita; stabilita xxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině; xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xX, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a bez xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx uvedené doby xx proto uvádění xxxxxxxxxxxx vápenatého xx xxx v Unii xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx žadatele pro xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx vápenatý xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xxx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx původní xxxxxxx,
xxxxxxxxxx: XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx.,
xxxxxx: 300 West 6xx Street Xxxxxxx, Xxxxxxxx 60954, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxx potravinu xxx odkazu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 2, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx obsažené v souboru xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxxx uvedenou v článku 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxxxxx vlastnictvím x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xx xxxx xxxx let xxx xxx 23. prosince 2021 xxxxxxx ve xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx x&xxxx;xxxx dala souhlas xxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Toto nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX ze dne 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;183, 12.7.2002, s. 51).
(4) Section 2.x.1/XXX Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Production Process.pdf.
(5) Methods xx xxxxxxxx, excluding Xxxxxxxxxxxxxxxxx Analysis (XXX) - Annex X&xxxx;- Xxxxxxx of Xxxxxxxx - CONF.pdf.
(6) Annex X&xxxx;- Xxxxxxxxxxxx xx Analysis -XXXX.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Stability - XXXX.xxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx F - Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx – XXXX.xxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxx, 2018 - XXXX&xxx;XXXX.xxx (Unpublished Xxxxx xxxxxx 2018).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx G - Xxxxxxx xx xx., 2015 - XXXX&xxx;XXXX.xxx (Xxxxxxxxxxx Study xxxxxx 2015x).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxx xx xx., 2015 - XXXX&xxx;XXXX.xxx (Unpublished Xxxxx report 2015x).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxx xx xx 2015 1 XXXX&xxx;XXXX.xxx; Annex X&xxxx;- Xxxxxx et xx 2015 2 XXXX&xxx;XXXX.xxx (Xxxxxxxxxxx Study report 2015x).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx Xxxx XXXx.xxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx Xxxx MOA.pdf.
(15) Attachment - Xxxxxxxx 3 – Xxxxxxxxxxxx Analysis.pdf.
(16) Attachment - Xxxxxxxx 5 - Xxxxx Acid Xxxxxxxx.xxx.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Response 6 - Xxxxx Xxxxxxxx.xxx.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Response 7 - Xxxxxxxxxx Stability.pdf.
(19) Attachment_Clarification_Resp_Q8_Fructose_Stability_CONF.pdf.
(20) Ca Xxxxxxxxxxxx_Xxxxxxxx XXXX X9-11_17 Xxx 2020.xxx.
(21)&xxxx;&xxxx;Xx Fructoborate_Response XXXX Q_ADME_06 Xxx 2021.xxx.
(22)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(6):6661.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
|
(1) |
do tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||
|
(2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:
|
||||||||