Plné znění - 32021R2129

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 25.&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích stravy xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2002/46/XX&xxxx;(3) xxx dospělé x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx o ochranu vědeckých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(4); xxxxxxxxxxx metodu (5); analytické xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx dietárního příjmu xxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxxxxxxxx studii (9); xxxxxxx reverzních xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(10); xxxx xxxxxxxxxx u savců in xxxxx&xxxx;(11); 90denní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx analýzy (14); analýzu xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(16); xxxxxxx mikroorganismů (17); xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(18); xxxxxxxxx fruktózy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(19); dietární xxxxxx boru xx xxxxxx&xxxx;(20); xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pH (21).

(5)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx as x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Toto xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx populaci, x&xxxx;xxxxxxxx těhotných a kojících xxx, při xxxxxxxx xxxxxx do 220 xx/xxx (3,14 xx/xx xxxxxxx hmotnosti za xxx). Stanovisko xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx v souladu s požadavky xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx k dispozici xxx málo údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mladší 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o tom, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx fruktoborát xxxxxxxx xxxxxx konzumovat.

(9)

Úřad xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx všechny xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dietárního xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx potraviny. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xxx údajů xxxxxxxxxx xx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje odkazovat, xxx požaduje čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k dotčeným xxxxxx xxxxxxx nebo je xxxxxxxx nebo xx xxxx údaje xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxxxx postupu; xxxxxxxxxx xxxxxx; analytické certifikáty; xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx vitro; 90xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx granulometrické xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx; analýza xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx mikroorganismů; xxxxxxxxx-xxxxxxxx stabilita; stabilita xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx pH, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxx xxxxxxx doby xx proto uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx v Unii xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,