Plné znění - 32021R2129

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx VDF XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(3) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(4); xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxx o stabilitě (7); xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxx;(8); toxikokinetickou xxxxxx&xxxx;(9); xxxxxxx reverzních mutací xx bakteriích (10); xxxx xxxxxxxxxx u savců xx xxxxx&xxxx;(11); 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech (12); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(17); xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(18); stabilitu xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(19); xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx&xxxx;(20); disociaci boru xxx xxxxxx xX&xxxx;(21).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se Xxxxxx dne 10. července 2019 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxxxxxx as x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Toto xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx potravina xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx do 220 xx/xxx (3,14 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx vápenatý xx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx k dispozici xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého x&xxxx;xxxxxxxx mladší 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxx by xxx xxxxxxx označení x&xxxx;xxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx stravy obsahující xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx fruktoborát vápenatý xxxxxx konzumovat.

(9)

Úřad xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxxx xxxxxxx o ochranu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx posouzení dietárního xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx boru xx xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu se Xxxxxx domnívá, xx xxx xxxxx obsažených xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx své xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat, a že xxxxx strany tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx údaje odkazovat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx podrobný popis xxxxxxxxx postupu; analytická xxxxxx; analytické certifikáty; xxxxxx o stabilitě; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx bakteriích; xxxx mikrojader x&xxxx;xxxxx xx xxxxx; 90denní xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx analýzy; xxxxxxx xxxxxxxx; analýza xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině; xxxxxxxxx boru xxx xxxxxx xX, které xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a bez xxxxx xx nebyl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti let xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v platnost. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx o povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,