Plné znění - 32021R2129

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 stanoví, že xx trh x&xxxx;Xxxx xxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2019 podala xxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx vápenatý xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xxx dospělé x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k žádosti, konkrétně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(4); xxxxxxxxxxx metodu (5); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxx o stabilitě (7); xxxxxxxxx dietárního xxxxxx xxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxxxxxxxx studii (9); xxxxxxx reverzních xxxxxx xx bakteriích (10); xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx in xxxxx&xxxx;(11); 90xxxxx studii xxxxxxxx xx potkanech (12); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14); analýzu xxxxxxxx&xxxx;(15); analýzu aminokyselin (16); xxxxxxx mikroorganismů (17); xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(18); stabilitu xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(19); dietární xxxxxx xxxx xx xxxxxx&xxxx;(20); xxxxxxxxx boru xxx xxxxxx xX&xxxx;(21).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se Xxxxxx dne 10. července 2019 obrátila na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fruktoborátu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx stanovisko.

(6)

Dne 25.&xxxx;xxxxxx 2021 přijal xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Toto xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx potravina xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je bezpečná xxx dospělou populaci, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx úrovních xxxxxx xx 220 xx/xxx (3,14 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx v souladu s požadavky xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx k dispozici xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mladší 18 xxx a u těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva xx fruktoborát xxxxxxxx xxxxxx konzumovat.

(9)

Úřad ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a dietárního xxxxxx boru xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. X&xxxx;xxxxxx důvodu se Xxxxxx domnívá, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávách o uvedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx k dotčeným xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Proto xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; analytická xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx o stabilitě; toxikokinetická xxxxxx; zkouška xxxxxxxxxx xxxxxx xx bakteriích; xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx vitro; 90denní xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx; granulometrická analýza; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx fruktózy; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx; stabilita xxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině; xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx založil xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx nebyl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx použity xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení v platnost. Xxxxx uvedené xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého xx xxx x&xxxx;Xxxx mělo xxx povoleno xxxxx xxxxxxxxx žadateli.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx obsažených ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,