Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 580 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R2080

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R2080

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/2080

xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z fermentace pomocí Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX 00268&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx povolení xxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx žádost o povolení, xxx xx xxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx monohydrátu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX 00268 jako xxxxxxxxx látky pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx druhy zvířat. Xxxx žádost byla xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými podle xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(3)

Uvedená xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocí Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX 00268&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx druhy xxxxxx xx zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční skupiny „xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx x&xxxx;xxxxxxx“ x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ a funkční xxxxxxx „zchutňující xxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 5. května 2021 (2) k závěru, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemá X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx monohydrát z fermentace xxxxxx Escherichia xxxx XXXX XX 00268 xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx očí nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Komise xx xxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx doplňková xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aminokyseliny xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxx zchutňující látka.

(5)

Úřad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xx xxxxxxx xx xxx xx nutné. Xxxx xxxx ověřil zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř zřízená xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(6)

Posouzení X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx monohydrátu z fermentace xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX 00268 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocí Escherichia xxxx NITE XX 00268 uvedená v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx monohydrát z fermentace xxxxxx Escherichia xxxx XXXX XX 00268 xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené příloze.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021; 19(5):6622.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx povolení

mg/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx

3x351x

–

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx monohydrát

Složení doplňkové xxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obsahem

L-histidin-monohydrochloridu xxxxxxxxxxx 98&xxxx;% x

xxxxxxxxx 72&xxxx;% a

maximálním obsahem xxxxxxxxx 100 xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx

–

–

–

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilita xxx tepelném ošetření.

2.

Deklarace, xxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

—

„Xxxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx monohydrátu se xxxx omezit xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, xxxxxx užitkovosti, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx.“

—

„Xxxxx xxxxxxxxx“.

3.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky a premixů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těmito xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxx xxx, pokožky x&xxxx;xxxxxxxxx cest.

19. prosince 2031

Charakteristika xxxxxx látky

L-histidin-monohydrochlorid xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx XXXX SD 00268

Xxxxxxxx vzorec: X3X3X2-XX2-XX(XX2)-XXΟΗ·ΗXx·Η2X

Xxxxx XXX: 5934-29-2

Xxxxx XXXXXX: 211-438-9

Xxxxxxxxxx metoda  (1)

Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v doplňkové xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx detekcí (XXXX-XX);

—

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výměnou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a optickou xxxxxxx (IEC-VIS/FLD);

Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v premixech, krmných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsích:

—

chromatografie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a optickou detekcí (XXX-XXX), nařízení Xxxxxx (XX) č. 152/2009 (příloha XXX xxxx X);

Xxx xxxxxxxxxxxx histaminu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx xx spektrofotometrickou xxxxxxx (XXXX-XX)

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxx xxxxx

3x351x

–

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx monohydrát

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx s minimálním xxxxxxx

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 98 % x

xxxxxxxxx 72&xxxx;% x

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 100 xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

–

–

–

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xx xxxxxxx doplňkové xxxxx musí xxx xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx krmivu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%: 25 mg/kg.“

4.

Na xxxxxxx premixu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, identifikační xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx množství xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx etiketě premixů xxxxx k překročení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v bodě 3.

5.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx uvedená xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyloučit xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

19.&xxxx;xxxxxxxx 2031

Charakteristika účinné xxxxx

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx monohydrát z fermentace xxxxxx Escherichia xxxx XXXX SD 00268

Xxxxxxxx xxxxxx: X3X3X2-XX2-XX(XX2)-XXΟΗ·ΗXx·Η2X

Xxxxx CAS: 5934-29-2

Xxxxx EINECS: 211-438-9

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX);

—

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výměnou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx detekcí (XXX-XXX/XXX);

Xxx xxxxxxxxxxxx histidinu x&xxxx;xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a optickou xxxxxxx (XXX-XXX), xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 (xxxxxxx III xxxx X);

Xxx kvantifikaci histaminu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX)

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx