Plné znění - 32021R2079

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 29.&xxxx;xxxxxxxx 2019 podala společnost XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku s vitaminem X2 xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žadatel žádal x&xxxx;xxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx určených xxx xxxxxx populaci. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3), s výjimkou xxxxxxx stravy xxx xxxxxxx, a v potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx určených xxx xxxxxxx. V průběhu podávání xxxxxxx xxxxxxx souhlasil x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx děti xxxxxx xxx xxx.

(4)

Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně o údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx o složení, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(8), nutriční analýzu (9), xxxxxxx xxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(11), xxxxxx stability (12), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13), údaje xxxxxxxx xx tachysterolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(16), údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(17), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(19).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety of Xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx (Agaricus xxxxxxxx) xx a novel food xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (20). Uvedené xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xx navržených použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečný. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx houbový xxxxxx s vitaminem X2 xx za xxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx.

(9)

Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx sloužily xxxx základ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx bez xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx dospět k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx houbového prášku x&xxxx;xxxxxxxxx D2.

(10)

Komise xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx odkazovat, jak xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx vnitrostátního práva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, a že třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx je používat xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o složení, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxx vitaminu X, nutriční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X2, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X, studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýza, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poměru xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xx ergosterolu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xx xxxxx úřad xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxx nichž xx xxxxx schopen uvedenou xxxxx xxxxxxxxx posoudit, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Během xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 na xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 a využívání údajů xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,