Plné znění - 32021R2079

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 29.&xxxx;xxxxxxxx 2019 podala společnost XXxx, Monaghan Xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, a v potravinách pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxx souhlasil x&xxxx;xxx, xx z žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx děti mladší xxx xxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně o údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7), analýzu vitaminu X&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxx xxxxxxx vitaminu X&xxxx;(11), studie xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), xxxxxxx poměru xxxxxxxx D (16), xxxxx xxxxxxxx se ergosterolu (17), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxx;(18), xxxxx týkající se xxxxxxxxxx&xxxx;(19).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 obrátila xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx stanovisko.

(6)

Dne 24.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx D2 mushroom xxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx a novel food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(20). Uvedené xxxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx úřadu tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že houbový xxxxxx s vitaminem X2 xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx čl. 12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxxxxx konzumovat kojenci x&xxxx;xxxx xxxxxx tří xxx.

(9)

Xxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxx o složení sloužily xxxx základ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx Xxxxxx domnívá, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx je používat xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, údaje o složení, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, analýza vitaminu X, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X2, xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx X, studie stability, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, analýza xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xx xxxxx úřad založil xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxx nichž by xxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být úřadem xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu pěti xxx od data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxx by proto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx v Unii xxxx xxx povoleno pouze xxxxxxxxx žadateli.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,