PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2079
xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 a nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx v Unii xxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a zařazeny xx xxxxxx Unie. |
|
(2) |
Podle xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx pro povolené xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 29. července 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx žádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx určených pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx tato nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), s výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx mladší xxx xxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (6), fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx vitaminu X&xxxx;(8), nutriční xxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx X&xxxx;(11), xxxxxx stability (12), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), analýzu xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), analýzu xxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(16), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(17), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(19). |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx X2 mushroom xxxxxx (Agaricus xxxxxxxx) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 je xx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečný. Xxxxxxxxxx xxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Měl xx xxx stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx byli spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxxxxx konzumovat kojenci x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx. |
|
(9) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, xx má výhradní xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odkazovat, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxxxxxx uvedl, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené údaje xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx je používat xxxx na xxxx xxxxx odkazovat. |
|
(12) |
Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Proto údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, analýza vitaminu X, xxxxxxxx analýza, xxxxxxx vitaminu X2, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X, xxxxxx stability, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poměru xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx založil xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posoudit, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxx xx proto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx x&xxxx;Xxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadateli. |
|
(13) |
Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 a využívání údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx uvádět na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(14) |
Xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Houbový prášek s vitaminem X2 xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dobu xxxx let ode xxx 19. prosince 2021 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx:
|
xxxxxxxxxx: XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, |
|
xxxxxx: Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xx. Monaghan, Xxxxx, |
|
xxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez odkazu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXxx, Xxxxxxxx Mushrooms. |
3. Zápis x&xxxx;xxxxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx tvrzení xxxxxxxx xxxx průmyslovým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx potravina xxxxxxxx, xxxxx být po xxxx xxxx xxx xxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by x&xxxx;xxxx dala souhlas xxxxxxxxxx XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013 ze xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;2.3.1 Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx_Xxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 1 Xxxxxxxx Size Xxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 3 NIZO Xxxxxx physico-chemical xxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 4 XXX xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 5 COA xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 7 XXxx SOP Xxxxxxx X2 analysis.
(11) Annex 8 XXxx Xxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx report.
(12) Annex 9 Xxxxxxxxx Study Report XXX; Annex 14 XXX Xxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; Annex 24 Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx XxxxxxxXXX; Annex 25 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; Xxxxx 29 XXXx Xxxxxxxxx Xxxx xxxx.
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 16 COA Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 17 Report Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 20 XXX Ergosterol xxxxx xxxxxxxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 21 XXX Vitamin D ratio xxxxxxxx.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 22 XXxx Xxxxxxxxxx.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 13 COA xxxxx xxxxxxxxx analysis.
(19) Annex 12 MBio Xxxxxxxx Xxxxxx.
(20)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(4):6516.
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
|
(1) |
do xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
do xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
|
(1)&xxxx;&xxxx;XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“