Plné znění - 32021R2079

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii smí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a zařazeny xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 29.&xxxx;xxxxxxxx 2019 podala společnost XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku s vitaminem X2 na xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Žadatel xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx požadoval, aby xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx definovaných ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), s výjimkou xxxxxxx stravy xxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx mladší xxx let.

(4)

Žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxx původních údajů xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx o údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7), analýzu xxxxxxxx X&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxx vitaminu D2 (10), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(11), xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), xxxxxxx poměru xxxxxxxx X&xxxx;(16), xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx&xxxx;(17), xxxxxxxxxxx čerstvých xxx&xxxx;(18), xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx&xxxx;(19).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx posouzení bezpečnosti xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx nové xxxxxxxxx a vydal vědecké xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx D2 xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx a novel food xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (20). Uvedené xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx D2 je xx navržených použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx množstvích bezpečný. Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx za daných xxxxxxxx použití v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xxx xx xxx stanoven xxxxxxxxx xx označování, xxx byli spotřebitelé xxxxx informováni x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxx xxxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx mladší tří xxx.

(9)

Xxxx ve svém xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx sloužily xxxx základ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx Komise xxxxxxx, xx xxx uvedených xxxxx xx nebylo xxxxx dospět x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2.

(10)

Komise vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, že uvedené xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx vnitrostátního práva xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx odkazovat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2015/2283. Xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vitaminu X2, xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx X, studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tachysterolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxx nichž xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinu posoudit, xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxxxx žadateli.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,