Plné znění - 32021R2079

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny a zařazeny xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx zřizuje seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 29.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx žádal x&xxxx;xxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx nová xxxxxxxxx používala x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxx v nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), s výjimkou potravin xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx v doplňcích stravy xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx.

(4)

Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Komisi o ochranu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (6), xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx vitaminu X&xxxx;(8), nutriční xxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxx D2 (10), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(11), xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13), údaje xxxxxxxx xx tachysterolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), analýzu xxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(16), xxxxx xxxxxxxx xx ergosterolu (17), xxxxxxxxxxx čerstvých hub (18), xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx&xxxx;(19).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of Xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx (Agaricus bisporus) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

V uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx houbový prášek x&xxxx;xxxxxxxxx D2 je xx navržených použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečný. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění x&xxxx;xxxxxx, že houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xx daných xxxxxxxx použití v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx xx xxx stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxx konzumovat xxxxxxx x&xxxx;xxxx mladší tří xxx.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx Komise domnívá, xx xxx uvedených xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx uvedené xxxxx odkazovat, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx uvedl, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxx vnitrostátního práva xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Proto údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxx vitaminu X, xxxxxxxx analýza, xxxxxxx xxxxxxxx D2, xxxxxxxx xxxxxxx vitaminu X, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýza, údaje xxxxxxxx xx tachysterolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poměru xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx úřad xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxx schopen uvedenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Během uvedené xxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 na xxx x&xxxx;Xxxx mělo xxx povoleno xxxxx xxxxxxxxx žadateli.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,