XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2078
xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 má Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx zřízení x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Xxxxxxx“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 (2) xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly stanovenými xxxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Komise, xxxxxxxxx xxxxxx, orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (výrobci systémů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) a zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx za xxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx svých xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx xx trh, o odpovídajících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkouškách. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xx umožnila výměna xxxxx mezi databází Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx databázemi, xx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databázi Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx jde o fyzické x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu. |
|
(5) |
Komise v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 zavedla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX). Nomenklatura xx proto xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxxxx bezúplatně x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx uživatelé databáze Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx Komise včas xxxxxxxxxx technickou a administrativní xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed xxxx jejího xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Je proto xxxxxxxx xxxxxxxx alternativní xxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx v takových případech x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx případná xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx IT xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) 2017/46 (3). Xxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx byly xxxxxxxx před ohrožením xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a důvěrnosti, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx možného xxxxxxxxxx využívání xxxxxxxx Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podvodnou xxxxxxx uživatelů v databázi Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 odst. 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 (4) xxx konzultován evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxx 9. července 2021. |
|
(11) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ Xxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx plnění svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx nařízení; |
|
2) |
„oprávněným xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem, aby xxxxx xxxxxx jménem xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxxxxx jménem xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ oprávněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám, xxx xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx porucha xx fungování xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx IT nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kterékoli x&xxxx;xxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
Článek 2
Způsoby xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx internetových xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (EU) 2017/745 a článku 96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx výměnu údajů xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přístup xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx uvedenou xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx podmínka xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx pododstavci.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx zřídí xxxx na internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a orgány odpovědné xx xxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osobě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx mají stát xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgánů.
3. Komise zaregistruje xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem musí xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x&xxxx;3, x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx podá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 1. Příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx schválení žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx získává fyzická xxxxx, xxxxx podala xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx splněny xxxxxxxx uvedené v odstavci 6, stává xx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx orgán místa xxxxxxx potenciálního xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx usazených xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx výrobců xxxxxxx xxxx souprav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx daného xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx správce xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktéra.
6. Aby xx staly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx potvrdit souhlas x&xxxx;xxxxx a povinnostmi uživatelů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx automaticky první xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx správce xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx a databází Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx v prvním pododstavci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;1.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx xxxxx přístupné xxxx evropské nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX).
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx uživatelům databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx včasnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx kladené otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx a dokumentaci na xxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx.
Článek 6
Vlastnictví a zpracování xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx administrátorská práva.
2. Osobní xxxxx xx zpracovávají x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed za xxxxxx splnění povinností xxxxxxxxxxx v nařízeních (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx a informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746. |
Článek 7
Pravidla xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxx za provedené x&xxxx;xxx a hodinu, xxx xxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx letního xxxx (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odstávek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx verzí. Oznámení x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx jakémukoli selhání, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx odkladu identifikovala.
2. Má-li xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) xx internetových xxxxxxxxx s omezeným přístupem xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebrání; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, xxxxx selhání xxxxx v zadávání xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci písm. x), x&xxxx;xxxxxxxx o selhání xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozastavení xxxx, xxxxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 prvním pododstavci xxxx. b) tohoto xxxxxx, xx v případě, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;98 odst. 2 nařízení (XX) 2017/745, nebo x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, čl. 82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 odst. 5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;93 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx selhání xxxx xxx 12&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx s uvedením, že xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
b) |
trvá-li xxxxxxx déle xxx 24&xxxx;xxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx o selhání xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24 hodin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx obdržení informací xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx odstavce x&xxxx;xx xxxxxxxx, poskytne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxx xxxx orgány xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx článku xx x&xxxx;xxxxxxx selhání, které xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxx postup:
|
a) |
trvá-li xxxxxxx xxxx než 36&xxxx;xxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o uvedených údajích x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v důsledku selhání xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx selhání xxxx xxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx aktér xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx o to xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx zjistí, že xxxxxxx skončilo, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx případně xx veřejných internetových xxxxxxxxx. Sdělení x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxx selhání a pozastavení xxxx podle xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Xxxxxx zveřejní oznámení xxxxxxx v odstavci 6, xxxxxx xxxxxxxxxx zadají xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx selhání xxxxxxxx Xxxxxxx narušeno.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxxxx stránky xxx xxxxxxxxx a školení
1. Komise zpřístupní xxxxxxx internetové stránky xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souvislosti s používáním xxxxxxxx Xxxxxxx (dále xxx „internetové xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a školení“).
Údaje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxx xxxxx alespoň xxxxx úspěšný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a školení x&xxxx;xx xxxxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx předem stanoví xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a případně x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. d).
3. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx nebo že xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx IT, bezpečnostní xxxxxx XX nebo xxxxxx pro bezpečnost XX xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 15, 22 x&xxxx;25 xxxxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxx, její xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, bezpečnostní xxxxxx XX xxxx hrozba xxx bezpečnost IT“), xxxx Komise pozastavit xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed.
4. Komise xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx jejich xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti bezpečnosti XX, bezpečnostní xxxxxx XX xxxx hrozbu xxx bezpečnost IT.
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v zadávání xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 3, 4 a 5.
5. Každý aktér xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx bezpečnost IT xxxx na xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské státy.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, místní xxxxxxx aktéra nebo xxxxxx xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx upřesní, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx podvodnou žádost x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Komise xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má vliv xx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, pozastaví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o pozastavení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx uživatel dopouští xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx Eudamed xx souvisejících účtů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. O veškerých opatřeních xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktéry.
Článek 12
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26. listopadu 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx dne 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx komunikačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské komisi (Xx. xxxx. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Xxxx a o volném xxxxxx těchto údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;45/2001 a rozhodnutí x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. věst. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).