PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2078
ze dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745, pokud xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Na xxxxxxx nařízení (EU) 2017/745 xx Xxxxxx xxxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Eudamed“). |
|
(2) |
Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 (2) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Xxxxxx, příslušné xxxxxx, xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v čl. 22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků) a zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxx a studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ji xx xxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx zajistit přístupnost xxxxxxxx Eudamed prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinických zkouškách. Xx proto rovněž xxxxxxxx zpřístupnit databázi Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek. Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxxxx, xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx upřesnit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 zavedla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx měla xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezúplatně x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zaměřenou xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed xxxx xxxxxx xxxxxxx xx měli mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v takových případech x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. |
|
(8) |
Na xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Xxx xxxxxxxx Xxxxxxx fungovala xxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxx xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxx před ohrožením xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a důvěrnosti, xxxx xx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a řešení možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725&xxxx;(4) xxx xxxxxxxxxxx evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stanovisko xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(11) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„aktérem“ Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel, xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 registrováni x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 3 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx aktéra x&xxxx;xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxx xxxxxxxx uživatelů“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx IT nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kterékoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/745. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxx xxxx stroji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „příslušné xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a oznámenému xxxxxxxx přístupová xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx služby xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx subjekty, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx aktéra dotčeného xxxxxx o takový xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise uvedenou xxxxxx schválí, xxxxx xx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx pododstavci.
Článek 3
Registrace x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx osoba xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mohla jednat xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, orgánech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osobách, které xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgánů.
3. Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty v databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou vytvořila x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XXXXX).
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podat žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx, xxx které xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 x&xxxx;3, v databázi Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednající xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 1. Příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx žádost týká xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stránkám s omezeným xxxxxxxxx, a jsou-li splněny xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálního aktéra. X&xxxx;xxxxxxx výrobců xxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx systémů xxxx souprav prostředků xxxxxxxxx mimo Xxxx xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxx xx xxx první xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.
5. Aby xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx, xxxx fyzická xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx schvaluje xxxxxx správce aktéra xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktéra.
6. Aby xx staly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a seznámit xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx x) daného xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx automaticky první xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů mezi xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx místní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;1.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx uživatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx přístupné xxxx evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX).
Xxxxxx xxxxxxxxxx nomenklaturu EMDN x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx podpůrný tým, xxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx včasnou xxxxx dostupnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx e-mailové xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx a dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxx a zpracování xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vlastníkem xxxxxxxx Xxxxxxx a má xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se zpracovávají x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů:
|
a) |
jména xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů; |
|
c) |
identifikační x&xxxx;xxxxxxxxx údaje dalších xxxxxxxxx nebo právnických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, které xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, kdy xxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx času (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a předem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, včetně zavádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 8
Selhání
1. Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx Komisi.
3. Pokud Komise xxxxxx selhání, xxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) na internetových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx možné, Xxxxxx xxxxxxxx oznámení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx se zdravotnických xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxx. |
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), x&xxxx;xxxxxxxx o selhání xx upřesní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxx xxxxxx, se v případě, xx xxxxxxx xxxxx xx splnění některé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 nebo xx.&xxxx;98 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 a 9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 a 6 xxxx xx.&xxxx;93 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx selhání déle xxx 12&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx než 24&xxxx;xxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx o selhání xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx o to xxxxxxxx, xxxxxxxx aktér xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx z povinností stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxx postup:
|
a) |
trvá-li xxxxxxx déle xxx 36&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajích x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 nařízení (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx selhání xxxx xxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx aktér dotčené xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx požádají, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx x/xxxx případně xx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Sdělení i oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx selhání a pozastavení xxxx podle xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Xxxxxx zveřejní oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx xxxxxxxxxx zadají xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx narušeno.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní xxxxxxx internetové stránky xxx xxxxx testování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx (dále xxx „internetové xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx veřejnosti.
2. Před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výměny xxxxx mezi stroji xxxxx aktér xxxxxxx xxxxx úspěšný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxx v úmyslu xxxxxx do xxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx v databázi Xxxxxxx, xxxxxx nejprve xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xx ponechá k dispozici xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx předem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx změnách a o době xxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a školení Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předem xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx o právech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. d).
3. Pokud má Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx že xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, bezpečnostní xxxxxx IT xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 15, 22 a 25 xxxxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46, xxxxx považuje xx xxxxxxxxxxx škodlivé pro xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx riziko XX xxxx xxxxxx xxx bezpečnost IT“), xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx zjistí xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx riziko XX xxxx xxxxxx xxx bezpečnost XX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v zadávání xxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx, použije xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3, 4 a 5.
5. Každý xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx hrozbě xxx xxxxxxxxxx XX xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, o tom xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podpůrného xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx xx podvodnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx uživatel xxxxxxxx podvodné činnosti, xxxxx má vliv xx bezpečnost IT x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed. V takovém xxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a dotčené xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx, že se xxxxxxxxx xxxxxxxx dopouští xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně x&xxxx;xxxxxxxxx podvodné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podpůrného xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Komise x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí přístup xx databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dotčené xxxxxx.
Článek 12
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx xxx 10. ledna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx komunikačních a informačních xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. věst. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).