XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2078
xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxxx nařízení (EU) 2017/745 má Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Eudamed“). |
|
(2) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(2) xxxxxxxx, xxx Komise zřídila, xxxxxxxxx a vedla xxxxxxxx Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly stanovenými xxxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(3) |
Xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx za xxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupnost xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, o příslušných hospodářských xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databázi Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx výměna xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databázi Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mít možnost xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx udělování xxxxxxxx přístupu. |
|
(5) |
Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklaturu zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX). Nomenklatura xx xxxxx měla xxx v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx být používána xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx uživatelé databáze Xxxxxxx obdrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxx zaměřenou na xxxxxxxx databázi. |
|
(7) |
V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx jejího xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx alternativní xxxxxxxxxx pro výměnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46 (3). Xxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx před ohrožením xxxxxxxxxxx, integrity a důvěrnosti, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx využívání xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 (4) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 9. července 2021. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„aktérem“ Xxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, výrobce xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 3 xxxxxx nařízení; |
|
2) |
„oprávněným uživatelem“ xxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem, xxx xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx aktéra“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx spravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajů aktéra x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx jiným fyzickým xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx jménem xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx přístup xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxxxx nepředvídatelnými xxxxxxxxxx nebo vyšší xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kterékoli x&xxxx;xxxxxx elektronických systémů xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/745. |
Článek 2
Způsoby xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným přístupem“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 nařízení (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 nařízení (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaným x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámenému xxxxxxxx přístupová místa xxx výměnu xxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx žádosti.
Jiným xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx subjekty, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o takový xxxxxxx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx získání přístupu xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx osoba zřídí xxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jménem. Xx xxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx osobách, které xx xxxx xxxx xxxxxxx oprávněnými uživateli xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx schválí orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx registraci jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 a 3, x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednající jménem xxxxxxxxxxxxx aktéra xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o odpovědnosti za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx schválí x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx schválení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra, xxxx x&xxxx;xxxxxxx zadavatele xx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6, stává xx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aktéra. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx souprav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx k internetovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx o přístup schvaluje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx místní správce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx staly oprávněnými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) daného článku.
7. Prvním xxxxxxxxxx uživatelem xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx požádat Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx stroji xx účelem uskutečnění xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx splňuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx podle čl. 10 xxxx.&xxxx;1.
Článek 4
Nomenklatura
Oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx volně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX).
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EMDN x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx tým, xxxxx uživatelům xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxx a zpracování xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a má xxxx administrátorská práva.
2. Osobní xxxxx xx zpracovávají x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění povinností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx tyto kategorie xxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů; |
|
c) |
identifikační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx účelem splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxx fungování
1. Předložení údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx a čas předložení xx určí na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) xxxx případně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed je xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx verzí. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu zveřejní Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách s omezeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx.
Článek 8
Selhání
1. Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx selhání, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx dojde, xxx xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovala.
2. Má-li xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, neprodleně o tom xxxxxxx Komisi.
3. Pokud Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přijme xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „oznámení x&xxxx;xxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxx internetových stránkách, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx, Komise xxxxxxxx oznámení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, pokud xxxxxxx xxxxx v zadávání xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxx o selhání xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxx, xx v případě, xx selhání xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 nebo xx.&xxxx;98 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, nebo x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 odst. 1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 a 9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 a 6 xxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 12 hodin xx xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx předloženy Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a oznámenému subjektu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx případně v článku 51 xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
b) |
trvá-li xxxxxxx déle xxx 24&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, poskytne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozastavení xxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx z povinností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 36&xxxx;xxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx o selhání, aktér xxxxxxxxxx poskytne obecné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, dotčeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
b) |
trvá-li xxxxxxx xxxx než xxx xxx xx zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, x&xxxx;xxxxx o to xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx orgány xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx. Sdělení x&xxxx;xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx selhání a pozastavení xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx.
Článek 9
Internetové stránky xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx testování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx stránky xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx považují xx fiktivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx veřejnosti.
2. Před prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pokus x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro testování x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx služeb xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v databázi Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx dobu, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx o právech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx informací při xxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) a případně x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx podezření, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX nebo xxxxxx pro bezpečnost XX ve xxxxxx xx.&xxxx;2 bodů 15, 22 x&xxxx;25 xxxxxxxxxx (XX, Euratom) 2017/46, xxxxx považuje za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx v oblasti bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx IT“), xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx hrozbu xxx xxxxxxxxxx IT.
Pokud xxxxxxxxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx brání v zadávání xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, použije xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 3, 4 x&xxxx;5.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx oprávněný uživatel, xxxxx xx dozví x&xxxx;xxxxxxxxx v oblasti bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx bezpečnost XX xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx informuje Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx uživatelská činnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Eudamed
1. Mají-li xxxxxxxxx xxxxx, místní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx správce uživatelů xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx o přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podvodné činnosti, xxxxx má vliv xx xxxxxxxxxx IT x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx důvodech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktéry.
3. Každý xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který má xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podvodné činnosti xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx činnost, xxxxxxxx příslušným oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxx přístup xx databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx budoucímu přístupu xx xxxxxxxx Eudamed xx souvisejících účtů xxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx ověřovací služby Xxxxxx. O veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dotčené xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 ze dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176).
(3) Rozhodnutí Komise (XX, Euratom) 2017/46 xx dne 10. ledna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx komunikačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx komisi (Xx. věst. X&xxxx;6, 11.1.2017, s. 40).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. věst. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).