XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2078
ze dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xx Xxxxxx xxxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků („Xxxxxxx“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 (2) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a vedla xxxxxxxx Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly stanovenými xxxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(3) |
Xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Komise, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxxx ji xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, o příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx výměna xxxxx xxxx databází Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a postup xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu. |
|
(5) |
Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN). Xxxxxxxxxxxx xx proto měla xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezúplatně a měla xx být xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích v databázi Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx zajištěno, xx uživatelé databáze Xxxxxxx obdrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxx, měla by xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx databázi. |
|
(7) |
V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx měli xxx xxxxxxxxx uživatelé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx stanovit alternativní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. |
|
(8) |
Na xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx IT xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a řešení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podvodnou xxxxxxx uživatelů v databázi Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 (4) xxx konzultován evropský xxxxxxxxx ochrany xxxxx, xxxxx xxxxx stanovisko xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx v souladu s článkem 3 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx aktéra“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx aktéra x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxxxxx xxxxxx aktéra; |
|
4) |
„místním xxxxxxxx uživatelů“ oprávněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jednat jménem xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xx fungování databáze Xxxxxxx, xxxxxx jakékoli xxxxxxx způsobené nepředvídatelnými xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx v dostupnosti kterékoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „internetové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek (xxxx jen „veřejné xxxxxxxxxxx stránky“).
2. Databáze Eudamed xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaným x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx nařízení. Xxxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx stroji xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přístup xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 prvním xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx podmínka xxxxxxxxx v čl. 3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Registrace x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem
1. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovací služby Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x&xxxx;xxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezeným přístupem xxxxx xxxxxxx osobě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jménem. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zaregistruje xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (NANDO).
Za xxxxxx získání xxxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx jménem xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx schválí xxxxx xxxxxxxxx za oznámený xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 x&xxxx;3, x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx podá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx aktéra xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje podepsané xxxxxxxxxx o odpovědnosti za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1. Příslušný xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra schválí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx získává xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stránkám s omezeným xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v odstavci 6, xxxxx xx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aktéra. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx oprávněnými xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx x) daného xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem aktéra xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aktéra.
8. Místní xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxxxxx, xx xxxxx splňuje xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.
Článek 4
Nomenklatura
Oprávnění uživatelé používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX).
Xxxxxx xxxxxxxxxx nomenklaturu XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed bezúplatně.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx a administrativní podpora
1. Komise xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx uživatelům xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx včasnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx se databáze Xxxxxxx a dokumentaci na xxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx.
Článek 6
Vlastnictví x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vlastníkem xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx práva.
2. Osobní xxxxx xx zpracovávají x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů:
|
a) |
jména aktérů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx a informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xx provedené x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx středoevropského xxxx (XXX) xxxx případně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx času (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed xx xxxx přístupná, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx verzí. Oznámení x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách s omezeným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx k němu dojde, xxx xx bez xxxxxxxxxx odkladu identifikovala.
2. Má-li xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, neprodleně x&xxxx;xxx xxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx opatření:
|
a) |
neprodleně zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „oznámení x&xxxx;xxxxxxx“) na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebrání; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx možné, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Komise xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxx stanovené v nařízeních (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xxxxx v zadávání příslušných xxxxx. |
Xxxxx Xxxxxx pozastaví xxxxx xxx předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx pododstavci xxxx. x) xxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx, xx selhání brání xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;80, xx.&xxxx;87 odst. 1, čl. 89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;98 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, nebo x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, čl. 82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, čl. 90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;93 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 12&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx méně xxx 24&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx aktér xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxx tyto orgány xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. b) xxxxxx článku xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx nařízení (EU) 2017/746, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 36&xxxx;xxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx o selhání, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o uvedených údajích x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx selhání xxxxxxxxxx Xxxxxx, dotčeným xxxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xx zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Kromě xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx i oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6, xxxxxx neprodleně zadají xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx během selhání xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx.
Článek 9
Internetové stránky xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní xxxxxxx internetové xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „internetové xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxx a nezpřístupňují xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx prvním xxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx internetových xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx změny, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx služeb xxxxxx údajů mezi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a školení a na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx dobu, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx stanoví xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 nařízení (XX) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a školení Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
Článek 10
Bezpečnost IT
1. Komise xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx informací; |
|
c) |
prohlášení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx informací při xxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dodržují xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx podezření, že xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx IT, xxxxxxxxxxxx xxxxxx IT xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodů 15, 22 x&xxxx;25 xxxxxxxxxx (XX, Euratom) 2017/46, xxxxx považuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx Eudamed, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx riziko XX xxxx hrozba xxx xxxxxxxxxx IT“), xxxx Xxxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed.
4. Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx jejich xxxx, pokud zjistí xxxxxxxx v oblasti bezpečnosti XX, bezpečnostní xxxxxx XX nebo hrozbu xxx bezpečnost XX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, použije se xxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 3, 4 x&xxxx;5.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx aktér xxxx xxxxxxxxx uživatel, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxx na xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx orgán, xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxx xxxxxx xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx xx podvodnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, žádost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx o podezření xx podvodnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má Komise xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podvodné činnosti, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx IT x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o pozastavení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který má xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx činnost, xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí přístup xx databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx budoucímu xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. O veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. věst. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).