XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2078
ze xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, pokud xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;33 odst. 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků („Eudamed“). |
|
(2) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx zřídila, xxxxxxxxx a vedla databázi Xxxxxxx v souladu s podmínkami x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (výrobci systémů x&xxxx;xxxxxxx prostředků) a zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx mít xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx za xxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxx Xxxxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaných oznámenými xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek. Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx možnost xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem, xx nezbytné upřesnit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx udělování xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 zavedla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx uživatelé xxxxxxxx Xxxxxxx obdrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickou a administrativní xxxxx zaměřenou na xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Xxx xxxxxxxx Eudamed fungovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a řešení možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 (4) xxx xxxxxxxxxxx evropský xxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(11) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx uživatel, který xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxxxxx xxxxxx aktéra; |
|
4) |
„místním xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jednat jménem xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xx fungování xxxxxxxx Xxxxxxx, včetně jakékoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx IT nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
Článek 2
Způsoby xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx (xxxx jen „internetové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx internetových xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 nařízení (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaným x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx poskytne každému xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupová xxxxx xxx xxxxxx údajů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx služby xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxx a oznámené subjekty, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx stroji xx xxxxxxxxxxx, xx místní xxxxxxx aktéra dotčeného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 prvním xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 odst. 8 xxxxxx pododstavci.
Článek 3
Registrace v databázi Eudamed x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx na internetových xxxxxxxxx ověřovací xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx k internetovým xxxxxxxx s omezeným přístupem xxxxx xxxxxxx osobě, xxx xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osobách, které xx xxxx stát xxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty v databázi Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).
Za xxxxxx získání xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny v odstavcích 2 a 3, v databázi Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx aktéra žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx informací xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx týká xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xx schválení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx podala xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx usazených xxxx Unii je xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx výrobců xxxxxxx xxxx souprav prostředků xxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx uveden xx trh xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx k internetovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí fyzická xxxxx podat žádost x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx místní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentu xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx článku.
7. Prvním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx automaticky xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx správce xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx požádat Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aktéra x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxxxxx, xx xxxxx splňuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.
Článek 4
Nomenklatura
Oprávnění uživatelé xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx volně přístupné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX).
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx podpora
1. Komise xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční x-xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx kladené otázky xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx služeb umožňujících xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxx a zpracování xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx zpracovávají x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx splnění povinností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.
3. Zpracovávají xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx aktérů x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
kontaktní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů; |
|
c) |
identifikační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx a informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxx fungování
1. Předložení údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx provedené x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx údaje úspěšně xxxxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. Xxxxx a čas předložení xx určí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx času (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx letního xxxx (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zavádění xxxxxx xxxxx. Oznámení x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx předem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx xx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxx Komisi.
3. Pokud Komise xxxxxx selhání, xxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „oznámení x&xxxx;xxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, xxxxx selhání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), v oznámení o selhání xx upřesní čas xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx některé x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených v článku 80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 odst. 2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;98 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 12&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx s uvedením, xx xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx uvedené v článku 56 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx déle xxx 24&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx-xx selhání méně xxx 24&xxxx;xxxxx a dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx aktér xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxx článku xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx nařízení (EU) 2017/746, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx článku, xxxxxxx tento postup:
|
a) |
trvá-li xxxxxxx déle než 36&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx v důsledku selhání xxxxxxxxxx Xxxxxx, dotčeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 nařízení (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx než xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, informuje x&xxxx;xxx aktér xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx. Sdělení x&xxxx;xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx xxxxxxx a pozastavení xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx selhání xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Internetové xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xxx účely xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souvislosti s používáním xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb výměny xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx aktér alespoň xxxxx úspěšný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx nejprve xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 nařízení (XX) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o době xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a školení Xxxxxx xxxxxxx aktéry xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxxx IT
1. Komise xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxx údajů. |
2. Aktéři dodržují xxxxxxxx stanovené v dokumentech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) a případně v odst. 1 xxxx. d).
3. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo že xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx XX, bezpečnostní xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 15, 22 a 25 xxxxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxx, její xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, bezpečnostní riziko XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX“), xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx zjistí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx bezpečnost XX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx do databáze Xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx aktér xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se dozví x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Eudamed
1. Mají-li xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx jedná o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx podezření, xx xx xxxxxxxxx uživatel xxxxxxxx podvodné xxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx xxxxxxxxxx IT x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnému xxxxxxxxx xxxxxxx přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx. V takovém xxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx důvodech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx dopouští xxxxxxxx činnosti, neprodleně x&xxxx;xxxxxxxxx podvodné činnosti xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Komise x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx činnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx databáze Eudamed xx xxxxxxxxxxxxx účtů xxxxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176).
(3) Rozhodnutí Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx xxx 10. ledna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 ze dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).