PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/2078
xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
kterým se xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, pokud xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Xxxxxxx“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(2) vyžaduje, xxx Xxxxxx zřídila, xxxxxxxxx a vedla xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, orgány xxxxxxxxx xx oznámené subjekty, xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxxxxx systémů x&xxxx;xxxxxxx prostředků) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ji xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupnost xxxxxxxx Eudamed prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále by xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uváděných xx xxx, o odpovídajících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databázi Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx navíc nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mít možnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a postup xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu. |
|
(5) |
Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 zavedla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx měla xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a měla xx xxx používána xxx poskytování informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx uživatelé databáze Xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx Komise včas xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx selhání xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v takových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Aby xxxxxxxx Xxxxxxx fungovala xxxxxxxxx způsobem a její xxxxxx x&xxxx;xxxxx byly xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx další bezpečnostní xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx by měla xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725&xxxx;(4) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ Xxxxxx, příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx nařízení; |
|
2) |
„oprávněným uživatelem“ xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx uživatel, xxxxx xx xxxxx spravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx jménem xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxx xxxxxxxx uživatelů“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx osobám, xxx xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx v dostupnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx stroji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „příslušné xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx výměnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx tyto služby xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx subjekty, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx aktéra dotčeného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx v databázi Eudamed x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem
1. Za xxxxxx získání xxxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx na internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přístup k internetovým xxxxxxxx s omezeným přístupem xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx státy Komisi xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx osobách, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zaregistruje xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XXXXX).
Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx jménem aktéra, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podat žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx za oznámený xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavcích 2 a 3, v databázi Xxxxxxx xxxx fyzická xxxxx jednající xxxxxx xxxxxxxxxxxxx aktéra žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra schválí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx zadavatele xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx získává fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgán místa xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx systémů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx xx xxx první xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného výrobce.
5. Aby xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx místní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx potvrdit xxxxxxx x&xxxx;xxxxx a povinnostmi xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentu xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 1 písm. x) a seznámit xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxx stroji xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxx a databází Xxxxxxx.
Xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx aktér splňuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX).
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx.
Článek 5
Technická x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx podpora
1. Komise xxxxx xxxxxxxx tým, xxxxx uživatelům xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční e-mailové xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxx a zpracování osobních xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a má xxxx administrátorská xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se zpracovávají x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů:
|
a) |
jména aktérů x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
kontaktní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx a informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746. |
Článek 7
Pravidla xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx provedené x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx x&xxxx;xxx předložení xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed je xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oznámených xxxxxx odstávek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Oznámení x&xxxx;xxxxx xxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx k němu dojde, xxx xx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxx nebo oprávněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, neprodleně x&xxxx;xxx xxxxxxx Komisi.
3. Pokud Komise xxxxxx xxxxxxx, přijme xxxx opatření:
|
a) |
neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) na internetových xxxxxxxxx s omezeným přístupem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Komise xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů v databázi Xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xxxxx v zadávání příslušných xxxxx. |
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), v oznámení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozastavení xxxx, xxxxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx pododstavci xxxx. b) xxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx brání xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, čl. 95 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;98 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 odst. 1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx čl. 93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 12&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx neprodleně poskytne xxxxxx xxxxxxxxx o příslušných xxxxxxx s uvedením, xx xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxxx a oznámenému subjektu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx méně xxx 24&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným orgánům xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozastavení xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 prvního xxxxxxxxxxx písm. b) xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xx splnění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx než xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx postup:
|
a) |
trvá-li xxxxxxx xxxx než 36&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx poskytne obecné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 nařízení (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx pět xxx xx zveřejnění xxxxxxxx o selhání, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx stanoví. |
6. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx skončilo, xxxxx xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx i oznámení xxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxxx a pozastavení xxxx podle xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx xxxxxxxxxx zadají xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxxxx stránky xxx xxxxxxxxx a školení
1. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx testování x&xxxx;xxxxxxx v souvislosti s používáním xxxxxxxx Eudamed (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx stránky xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx alespoň xxxxx úspěšný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx změny, xxxxx xx Komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxx do služeb xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách pro xxxxxxxxx a školení x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xx ponechá x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 nařízení (XX) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o době xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Článek 10
Bezpečnost IT
1. Komise xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx údajů. |
2. Aktéři xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a případně v odst. 1 xxxx. x).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx incident x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx IT xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodů 15, 22 a 25 xxxxxxxxxx (XX, Euratom) 2017/46, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX“), xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX nebo hrozbu xxx xxxxxxxxxx IT.
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx brání v zadávání xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3, 4 a 5.
5. Každý aktér xxxx oprávněný xxxxxxxx, xxxxx xx dozví x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX nebo hrozbě xxx bezpečnost XX xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx databáze Eudamed
1. Mají-li xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx aktéra nebo xxxxxx xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, žádost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxx uvědomí Komisi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx podvodnou žádost x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má vliv xx bezpečnost XX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Komise o pozastavení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny členské xxxxx a dotčené aktéry.
3. Každý xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx Komisi a členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedeného v čl. 5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx v databázi Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx budoucímu přístupu xx databáze Xxxxxxx xx souvisejících xxxx xxxxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dotčené xxxxxx.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26. listopadu 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 a rozhodnutí x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. věst. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).