Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 005 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R2078

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R2078

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2078

ze xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745, xxxxx jde x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx Komise xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xxx zřízení x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Xxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 (2) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx databázi Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/745.

(3)

Xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, výrobci, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (výrobci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) a zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít přístup xx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxxx ji za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a plnění svých xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, o příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx umožnila výměna xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx.

(4)

Xxxxx jde o fyzické x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mít možnost xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a postup udělování xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 zavedla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX). Nomenklatura xx proto xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx být používána xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx uživatelé databáze Xxxxxxx obdrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databázi.

(7)

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx jejího xxxxxxx xx měli xxx xxxxxxxxx uživatelé stále xxxxxxx plnit své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla.

(8)

Na xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (EU, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující podvodnou xxxxxxx uživatelů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725&xxxx;(4) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxx 9. července 2021.

(11)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxx“ Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, výrobce xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 registrováni x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx osoba, xxxxx xxx udělen xxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

3)

„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajů aktéra x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Eudamed prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx jiným fyzickým xxxxxx, xxx mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

4)

„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxxx xxxxxxxx osobám, aby xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx;

5)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxx porucha xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kterékoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Článek 2

Způsoby přístupu

1.   Databáze Xxxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „internetové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx internetových stránek (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky“).

2.   Databáze Xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (dále xxx „příslušné xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx žádosti.

Jiným aktérům, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx databáze Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx místní xxxxxxx aktéra xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 prvním xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx pododstavci.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem

1.   Za xxxxxx xxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem si xxxxxxx xxxxx zřídí xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovací xxxxxx Xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zaregistruje xxxxxxxxx xxxxxx a orgány odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxxx fyzické osobě, xxx xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušných xxxxxxxx, orgánech odpovědných xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osobách, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XXXXX).

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem musí xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aktéra, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podat žádost x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx schválí xxxxx xxxxxxxxx za oznámený xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx, než které xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 a 3, v databázi Xxxxxxx podá fyzická xxxxx jednající xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx schválí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx týká xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx schválení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxx získává xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6, stává xx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx příslušným vnitrostátním xxxxxxx xxxxx místa xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx výrobců usazených xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.

5.   Aby xxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx schvaluje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx staly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx potvrdit souhlas x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentu xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx v písmenu x) daného xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx mezi stroji xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

Článek 4

Nomenklatura

Oprávnění uživatelé xxxxxxxxx xxx poskytování informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx volně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX).

Xxxxxx xxxxxxxxxx nomenklaturu XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed bezúplatně.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx podpůrný tým, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupnou prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx a dokumentaci na xxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a má xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx zpracovávají x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxx aktérů x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů;

b)

kontaktní xxxxx xxxxxx a oprávněných xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx být nahlášeny xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.

Článek 7

Pravidla xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx a čas xxxxxxxxxx xx určí xx xxxxxxx středoevropského času (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx času (XXXX).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx verzí. Oznámení x&xxxx;xxxxx xxxxxx zveřejní Xxxxxx předem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 8

Selhání

1.   Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx jakémukoli selhání, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx je bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, neprodleně o tom xxxxxxx Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx Komisi nebrání; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů v databázi Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, xxxxx selhání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 prvním pododstavci xxxx. x) xxxxxx xxxxxx, se x&xxxx;xxxxxxx, xx selhání xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, čl. 95 odst. 2, 4 a 6 xxxx xx.&xxxx;98 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/745, xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, čl. 82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 odst. 5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 12&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení o selhání, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

b)

trvá-li xxxxxxx déle xxx 24&xxxx;xxxxx po zveřejnění xxxxxxxx o selhání xxxx xxxx-xx selhání méně xxx 24&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, poskytne xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxx orgány xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxx xxxx.&xxxx;3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx selhání, které xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 36&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, dotčeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 nařízení (XX) 2017/745 nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

b)

trvá-li selhání xxxx xxx xxx xxx xx zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx aktér dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx toho Xxxxxx xxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xx veřejných internetových xxxxxxxxx. Sdělení x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx xxxxxxxxxx zadají xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 9

Internetové xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a školení

1.   Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxx Eudamed (xxxx xxx „internetové xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a školení“).

Údaje xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx veřejnosti.

2.   Před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výměny xxxxx xxxx stroji xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, které xx Komise v úmyslu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx údajů mezi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách pro xxxxxxxxx a školení x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ponechá x&xxxx;xxxxxxxxx xx dobu, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx stanoví xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx&xxxx;103 nařízení (EU) 2017/745.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o době xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx aktéry xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a povinnostech xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a případně x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. d).

3.   Pokud xx Xxxxxx podezření, xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx IT, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxx 15, 22 x&xxxx;25 xxxxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx škodlivé pro xxxxxxxx Eudamed, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX“), xxxx Xxxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx zjistí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx IT.

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx aktér xxxx xxxxxxxxx uživatel, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, bezpečnostním xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx bezpečnost XX xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 11

Podvodná xxxxxxxxxxx činnost x&xxxx;xxxxx databáze Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, místní xxxxxxx aktéra nebo xxxxxx správce uživatelů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx, žádost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má vliv xx bezpečnost XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podpůrného xxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx v databázi Xxxxxxx podvodnou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účtů xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx a dotčené aktéry.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176).

(3)  Rozhodnutí Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx komunikačních a informačních xxxxxxx v Evropské komisi (Xx. věst. X&xxxx;6, 11.1.2017, s. 40).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2018/1725 ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 a rozhodnutí x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. věst. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).