Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 904 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R2078

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R2078

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2078

xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, xxxxx jde x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;33 odst. 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 má Komise xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Evropské databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Xxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s podmínkami x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/745.

(3)

Xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Xxxxxx, příslušné xxxxxx, orgány odpovědné xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a studií xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ji xx xxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, o odpovídajících xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx zpřístupnit databázi Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx výměna xxxxx mezi databází Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx navíc nezbytné xxxxxxxxxxx databázi Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb umožňujících xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

(4)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx a postup xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu.

(5)

Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 zavedla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a měla xx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx uživatelé databáze Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx včas xxxxxxxxxx technickou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zaměřenou xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx uživatelé stále xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx alternativní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v takových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx IT xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) 2017/46 (3). Aby xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx by měla xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725&xxxx;(4) xxx xxxxxxxxxxx evropský xxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:

1)

„aktérem“ Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx nebo zadavatel, xxxxx byli xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 registrováni x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx nařízení;

2)

„oprávněným xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, které xxx udělen xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek x&xxxx;xxxxxxxx přístupem, xxx xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx;

3)

„xxxxxxx xxxxxxxx aktéra“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx právo spravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx aktéra x&xxxx;xxxxxxxx přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným fyzickým xxxxxx, xxx mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

4)

„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx;

5)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xx fungování xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyšší xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx XX nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx přístupu

1.   Databáze Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem (xxxx xxx „internetové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx internetových xxxxxxx (xxxx xxx „veřejné xxxxxxxxxxx stránky“).

2.   Databáze Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx stroji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a článku 96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxxx orgány“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx výměnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx aktérům, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx subjekty, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx stroji xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxxxxxxx xxxxxx o takový přístup xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx splněna podmínka xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx pododstavci.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem si xxxxxxx xxxxx zřídí xxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zaregistruje xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx k internetovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají stát xxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (NANDO).

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jménem xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 a 3, x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx podá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1. Příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx schválí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

Xx schválení žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, automaticky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6, stává xx xxxxxx oprávněným uživatelem.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálního aktéra. X&xxxx;xxxxxxx výrobců usazených xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxxx odpovědný za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Unii xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx přístup k internetovým xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx o přístup schvaluje xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx oprávněnými xxxxxxxxx, xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx a povinnostmi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx uvedeným v písmenu x) xxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem xxxxxx xx automaticky xxxxx xxxxxx správce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek s omezeným xxxxxxxxx požádat Komisi x&xxxx;xxxxxxx mezi stroji xx xxxxxx uskutečnění xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výměnu xxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

Článek 4

Nomenklatura

Oprávnění uživatelé používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx evropské nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX).

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx tým, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx dostupnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční x-xxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a má xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.

3.   Zpracovávají xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxx aktérů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo právnických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, které xxxx xxx nahlášeny xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.

Článek 7

Pravidla xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx údaje úspěšně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx a čas xxxxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx středoevropského xxxx (XXX) nebo případně xxxxxxxxxxxxxxxx letního xxxx (XXXX).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx přístupná, s výjimkou xxxxxxxxxx a předem oznámených xxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx verzí. Oznámení x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx předem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, neprodleně x&xxxx;xxx xxxxxxx Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebrání; x&xxxx;xxxxxxx případě, xx-xx xx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx oznámení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, xxxxx selhání xxxxx v zadávání xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Komise pozastaví xxxxx xxx předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), v oznámení x&xxxx;xxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxxxxx tohoto oznámení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozastavení xxxx, xxxxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 odst. 2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;98 odst. 2 nařízení (XX) 2017/745, xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 odst. 5, 7, 8 x&xxxx;9, čl. 90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxx-xx selhání xxxx xxx 12&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (EU) 2017/746;

x)

xxxx-xx xxxxxxx déle xxx 24&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx méně xxx 24 hodin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx článku xx x&xxxx;xxxxxxx selhání, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, jiných než xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 36&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx selhání xxxxxxxxxx Xxxxxx, dotčeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 nařízení (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)

xxxx-xx xxxxxxx xxxx než xxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx příslušné xxxxx způsobem, xxxxx xxxx orgány xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx zjistí, že xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx selhání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co Xxxxxx zveřejní oznámení xxxxxxx v odstavci 6, xxxxxx xxxxxxxxxx zadají xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx narušeno.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx testování x&xxxx;xxxxxxx v souvislosti s používáním xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx stránky xxx xxxxxxxxx a školení“).

Údaje xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro testování x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pokus x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx internetových xxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx změny, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx služeb xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxxxxx nejprve xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx předem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxxx a školení Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx IT

1.   Komise xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupní tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a povinnostech xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dodržují xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) a případně x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx XX, bezpečnostní xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx bezpečnost XX xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 15, 22 x&xxxx;25 xxxxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx škodlivé xxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx riziko XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX“), xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx jejich xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx v oblasti bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx bezpečnost IT.

Pokud xxxxxxxxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx brání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3, 4 a 5.

5.   Každý xxxxx xxxx oprávněný uživatel, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v oblasti bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx informuje Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx orgán, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx správce xxxxxxxxx xxxxxxxxx na podvodnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a neprodleně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx uvědomí Komisi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx podvodnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxx má vliv xx bezpečnost IT x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, pozastaví xxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxxxx přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx důvodech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny členské xxxxx a dotčené aktéry.

3.   Každý xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx v databázi Xxxxxxx podvodnou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx ověřovací xxxxxx Xxxxxx. O veškerých opatřeních xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktéry.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176).

(3)  Rozhodnutí Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx dne 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx komunikačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Unie a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. věst. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).