XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2047
xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: XxxxXxxxxx XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx jejichž základě xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx amprolia xxxxxxxxxxxxx (XXXXX). Uvedená xxxxxx byla xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hydrochloridu (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx látky xxx výkrm xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx zařazením do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) x&xxxx;27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx za navržených xxxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx zvířat ani xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx dospěl k závěru, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx považována za xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx se xxxxx domnívá, že xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnutých xxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny údaje xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, a proto xxxx xxxxxxx xxxxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx dále dospěl x&xxxx;xxxxxx, že dotčená xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u výkrmu xxxxx x&xxxx;xx tento xxxxx xxx xxxxxxxx i na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xx odolnosti vůči Xxxxxxx xxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „EMA XXXX“). Xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2001&xxxx;(4) xxxxxx xxxxx EMA CVMP x&xxxx;xxxxxx, že pro xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx (MLR). Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx uvedeno v tabulce 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx. e) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx hydrochloridu (XXXXX) xxxxxxxxx, že podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látka xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxx doplňková látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Xxxxxxx 2018;16(7):5338.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6457.
(4)&xxxx;&xxxx;XXX XXXX (Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx (2). XXXX/XXX/767/00-XXXXX, xxxxx&xxxx;2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;37/2010 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
xx xxxxxx látky/kg kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
51777 |
XxxxXxxxxx XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx HCl: 250&xxxx;x/xx Xxxxxxx xxxxxxx: 30&xxxx;x/xx Xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000 g. Charakteristika xxxxxx xxxxx Amprolium xxxxxxxxxxxx (čistota &xx;&xxxx;97,5&xxxx;%) X14X19XxX4.XXx, (1-[(4-xxxxx-2-xxxxxx-5-xxxxxxxxxxx)xxxxxx]-2-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx monohydrochlorid, číslo XXX: 137-88-2. Xxxxxxxxxx nečistoty: α-pikolin < 0,52 %, sulfátový xxxxx ≤&xxxx;0,1&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech:
|
Výkrm xxxxx Xxxxxx xxxxx |
– |
125 |
125 |
|
14.12.2031 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports