PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2047
xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a kuřice (xxxxxxx xxxxxxxx: HuvePharma NV)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (COXAM). Uvedená xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hydrochloridu (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx xxxxx a kuřice xx zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) x&xxxx;27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) k závěru, xx xx navržených xxxxxxxx užití nemá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (COXAM) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xx xxxxx domnívá, xx xx měla být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxx stávající xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx dospěl k závěru, xx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx. Úřad xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Amprolium xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „XXX CVMP“). Xx své xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2001&xxxx;(4) xxxxxx xxxxx XXX CVMP x&xxxx;xxxxxx, xx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx (MLR). Amprolium xxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx v tabulce 1 přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 37/2010 (5). X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx amprolia xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;4 xxxx. e) xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxxxxxx dotčené látky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx povoluje xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5338.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(3):6457.
(4) EMA XXXX (Výbor pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx (2). XXXX/XXX/767/00-XXXXX, leden 2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, s. 1).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx kategorie zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
xx xxxxxx látky/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
51777 |
XxxxXxxxxx XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx HCl: 250&xxxx;x/xx Xxxxxxx xxxxxxx: 30 g/kg Rýžové slupky xx 1 000 &xxxx;x. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Amprolium xxxxxxxxxxxx (čistota &xx;&xxxx;97,5&xxxx;%) X14X19XxX4.XXx, (1-[(4-xxxxx-2-xxxxxx-5-xxxxxxxxxxx)xxxxxx]-2-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx XXX: 137-88-2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: α-xxxxxxx &xx;&xxxx;0,52&xxxx;%, xxxxxxxxx xxxxx ≤ 0,1 % Analytická metoda &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:
|
Výkrm xxxxx Xxxxxx xxxxx |
– |
125 |
125 |
|
14.12.2031 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports