Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 904 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R2047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R2047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2047

xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxx amprolia xxxxxxxxxxxxx (COXAM) jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxx kuřat a odchov xxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: XxxxXxxxxx XX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž základě xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hydrochloridu (XXXXX) xxxx doplňkové látky xxx výkrm kuřat x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx xx zařazením do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) x&xxxx;27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx dospěl k závěru, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx považována za xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx. Komise se xxxxx domnívá, že xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx k nedostatku poskytnutých xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx stávající xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx u výkrmu kuřat x&xxxx;xx tento závěr xxx rozšířit x&xxxx;xx xxxxxx kuřat a kuřice. Xxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx by xxx xxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy doplňkové xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(5)

Amprolium xxxxxxxxxxxx již xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „XXX CVMP“). Xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2001&xxxx;(4) dospěl xxxxx XXX XXXX x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (MLR). Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele dostatečně xxxxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx výživě zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2018;16(7):5338.

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(3):6457.

(4)  EMA XXXX (Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx (2). XXXX/XXX/767/00-XXXXX, leden 2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx držitele povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu vlhkosti 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

51777

XxxxXxxxxx NV

Amprolium xxxxxxxxxxxx

(XXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxxx látky

Xxxxxxxxx XXx: 250&xxxx;x/xx

Xxxxxxx xxxxxxx: 30&xxxx;x/xx

Xxxxxx xxxxxx xx 1 000  g.

Charakteristika xxxxxx xxxxx

Amprolium xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx &xx;&xxxx;97,5&xxxx;%)

X14X19XxX4.XXx,

(1-[(4-xxxxx-2-xxxxxx-5-xxxxxxxxxxx)xxxxxx]-2-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx monohydrochlorid,

číslo XXX: 137-88-2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

α-xxxxxxx &xx;&xxxx;0,52&xxxx;%,

xxxxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;0,1&xxxx;%

Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce:

—

vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX) xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;XX xxxxxxx xxx xxxxxx délce 268&xxxx;xx (XX-XXXX-XX).

Xxx xxxxxxxxxxxx amprolia x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx xxx xxxxxx délce 264&xxxx;xx (IE-HPLC-UV) – xxxxxxxx (XX) č. 152/2009.

Výkrm xxxxx

Xxxxxx xxxxx

–

125

125

1.

X&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxx zapracovat xx xxxxx premixu.

3.

Doplňková xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx monitorování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx jde x: odolnost xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx.

5.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která budou xxxxx xxxxxxxx rizika xxx jejich xxxxxxx. Xxxxx rizika nelze xxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx snížit xx minimum, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxx xxxxxxx a dýchacích xxxx.

14.12.2031

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx