Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R2047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R2047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2047

xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021

o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a kuřice (držitel xxxxxxxx: HuvePharma XX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 ze dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx amprolia xxxxxxxxxxxxx (XXXXX). Uvedená xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení.

(3)

Žádost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (COXAM) xxxx xxxxxxxxx látky xxx výkrm kuřat x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx zařazením do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx ze dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) x&xxxx;27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hydrochlorid (XXXXX) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxx. Úřad rovněž xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx dále xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že dotčená xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u výkrmu kuřat x&xxxx;xx tento xxxxx xxx rozšířit x&xxxx;xx xxxxxx kuřat a kuřice. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx měl xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xx odolnosti vůči Xxxxxxx xxx. Úřad xxxx ověřil zprávu x&xxxx;xxxxxx analýzy doplňkové xxxxx přidané xx xxxxx, kterou předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „XXX CVMP“). Xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2001&xxxx;(4) xxxxxx xxxxx EMA XXXX x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx není třeba xxxxxxxx maximální limit xxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx uvedeno x&xxxx;xxxxxxx 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx hydrochloridu xxx xxxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(6)

Posouzení xxxxxxxx hydrochloridu (XXXXX) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Povolení

Látka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23. listopadu 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5338.

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6457.

(4)  EMA XXXX (Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Report (2). XXXX/XXX/767/00-XXXXX, leden 2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010 xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx držitele povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda

Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

51777

XxxxXxxxxx XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(XXXXX)

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx XXx: 250&xxxx;x/xx

Xxxxxxx xxxxxxx: 30&xxxx;x/xx

Xxxxxx slupky xx 1&xxxx;000 &xxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Amprolium xxxxxxxxxxxx (čistota > 97,5 %)

C14H19ClN4.HCl,

(1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methylpyridinium xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxx CAS: 137-88-2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

α-xxxxxxx &xx;&xxxx;0,52&xxxx;%,

xxxxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;0,1&xxxx;%

Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX) xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;XX detekcí při xxxxxx délce 268&xxxx;xx (XX-XXXX-XX).

Xxx kvantifikaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx (XXXX) s výměnou xxxxxxxx a UV xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx 264&xxxx;xx (XX-XXXX-XX) – xxxxxxxx (ES) č. 152/2009.

Výkrm xxxxx

Xxxxxx xxxxx

–

125

125

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxx směsi xxxx zapracovat ve xxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxx monitorování xx xxxxxxx xx xxx, pokud jde x: xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx spp.

5.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx rizika xxxxx xxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx minimum, musí xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

14.12.2031

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx