XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/2047
xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (COXAM) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat a odchov xxxxx a kuřice (držitel xxxxxxxx: HuvePharma NV)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1831/2003 ze dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx amprolia xxxxxxxxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hydrochloridu (COXAM) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) a 27. ledna 2021 (3) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hydrochlorid (COXAM) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xx životní prostředí. Xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xx dotčená xxxxxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx, která může xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx lidské zdraví, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx dotčené doplňkové xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, a proto xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx látka je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx tento závěr xxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx a kuřice. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx měl xxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh týkající xx xxxxxxxxx vůči Xxxxxxx spp. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx byl xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX CVMP“). Xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2001&xxxx;(4) dospěl xxxxx XXX CVMP x&xxxx;xxxxxx, xx pro xxxxxxxxx není třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX). Amprolium xxx drůbež xx xxxxx uvedeno x&xxxx;xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hydrochloridu xxx xxxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;4 písm. e) xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (COXAM) xxxxxxxxx, že podmínky xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx proto mělo xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23. listopadu 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5338.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6457.
(4) EMA XXXX (Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Summary Xxxxxx (2). XXXX/XXX/767/00-XXXXX, leden 2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
xx xxxxxx látky/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
51777 |
XxxxXxxxxx XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx XXx: 250 g/kg Kapalný xxxxxxx: 30&xxxx;x/xx Xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000 &xxxx;x. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (čistota > 97,5 %) C14H19ClN4.HCl, (1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methylpyridinium xxxxxxx monohydrochlorid, číslo CAS: 137-88-2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: α-xxxxxxx &xx;&xxxx;0,52&xxxx;%, xxxxxxxxx xxxxx ≤ 0,1 % Analytická metoda &xxxx;(1) Xxx stanovení xxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech:
|
Xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx |
– |
125 |
125 |
|
14.12.2031 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx získat xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports