XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2047
xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021
o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx (držitel xxxxxxxx: XxxxXxxxxx NV)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž základě xx povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 byla podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxx byla podána xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx.&xxxx;3 uvedeného nařízení. |
|
(3) |
Žádost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a kuřice xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika“. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) x&xxxx;27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xx navržených xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (COXAM) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxx xxxxxx k závěru, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx se xxxxx domnívá, že xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx k závěru, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx nezávisle xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx není xxxxxxx xxxxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxx spotřebitele. Xxxx dále dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx závěr xxx rozšířit x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx týkající xx xxxxxxxxx vůči Xxxxxxx xxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „EMA XXXX“). Xx xxx zprávě x&xxxx;xxxxx 2001&xxxx;(4) xxxxxx xxxxx EMA XXXX x&xxxx;xxxxxx, xx pro xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx (MLR). Xxxxxxxxx xxx xxxxxx je xxxxx uvedeno x&xxxx;xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, se povoluje xxxx doplňková látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5338.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6457.
(4) EMA XXXX (Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx (2). XXXX/XXX/767/00-XXXXX, xxxxx&xxxx;2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
51777 |
XxxxXxxxxx NV |
Amprolium xxxxxxxxxxxx (XXXXX) |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx XXx: 250&xxxx;x/xx Xxxxxxx xxxxxxx: 30&xxxx;x/xx Xxxxxx slupky xx 1&xxxx;000 &xxxx;x. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Amprolium xxxxxxxxxxxx (čistota > 97,5 %) C14H19ClN4.HCl, (1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methylpyridinium xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx CAS: 137-88-2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: α-xxxxxxx < 0,52 %, sulfátový xxxxx ≤&xxxx;0,1&xxxx;% Xxxxxxxxxx metoda (1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech:
|
Výkrm xxxxx Xxxxxx xxxxx |
– |
125 |
125 |
|
14.12.2031 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports