XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2047
ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (COXAM) jako xxxxxxxxx látky pro xxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx (držitel xxxxxxxx: HuvePharma XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx základě xx povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx povolení xxxxxxxx hydrochloridu (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) x&xxxx;27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) k závěru, xx xx navržených xxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ani xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx x&xxxx;xxxx. Komise xx xxxxx xxxxxxx, že xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx k nedostatku poskytnutých xxxxx xxxxxx nezávisle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx není xxxxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxxx u výkrmu xxxxx x&xxxx;xx tento závěr xxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxx xxx proveden xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX CVMP“). Xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2001 (4) dospěl xxxxx XXX CVMP x&xxxx;xxxxxx, xx pro xxxxxxxxx není třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxx xxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 přílohy nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx hydrochloridu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx hydrochloridu (COXAM) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx proto mělo xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení
Látka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, se povoluje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23. listopadu 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2018;16(7):5338.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6457.
(4)&xxxx;&xxxx;XXX XXXX (Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Summary Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL, leden 2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v potravinách živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
51777 |
XxxxXxxxxx XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx XXx: 250 g/kg Kapalný xxxxxxx: 30&xxxx;x/xx Xxxxxx xxxxxx xx 1 000 &xxxx;x. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx &xx;&xxxx;97,5&xxxx;%) X14X19XxX4.XXx, (1-[(4-xxxxx-2-xxxxxx-5-xxxxxxxxxxx)xxxxxx]-2-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx monohydrochlorid, číslo CAS: 137-88-2. Xxxxxxxxxx nečistoty: α-pikolin &xx;&xxxx;0,52&xxxx;%, xxxxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;0,1&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx |
– |
125 |
125 |
|
14.12.2031 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx získat xx internetové stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx