EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/2045

xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxx XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování chemických xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 58 x&xxxx;131 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (XXXX), xxxxxx-xxxxx-xxxxxx (XXX), xxxxxxx-xxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xx 7 xxxxxxx XIV nařízení (XX) č. 1907/2006, xxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxx XXXX následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxx kritéria stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx. f) xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx čtyři xxxxxxx xxxxx byly dále xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx vědecký xxxxx o možných vážných xxxxxxxx xx lidské xxxxxx&xxxx;(3). Evropská xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 doporučila (4), xxx xxxx xxx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx DEHP x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx, xx na použití xxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadajících xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX&xxxx;(5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (6) xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES (7) xx vztahuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx.&xxxx;60 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 stanoví, xx Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidské zdraví xxxxxxxxx pouze z uvedených xxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xx nebezpečnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx požadavek na xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xx již xxxxxxxxxx xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

(3)

V důsledku xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxx xxxxx XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX zahrnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx. f) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, xx pro xxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx koncentrační xxxxx xxxxxx pro přítomnost xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;58 odst. 1 xxxx. e) xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxx možnost osvobození xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v těch případech, xxx zvláštní právní xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolování rizik. Xxxxx informací, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době x&xxxx;xxxxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;143/2011&xxxx;(9) xxxxxxxxxx xx požadavku xx xxxxxxxx používání xxxxx XXXX, XXX x&xxxx;XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(10), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(11) x/xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(12). Xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 xx věci X-651/15 X, VECCO a další x. Xxxxxx&xxxx;(13), xxxxxxx xxxxxxxxxx k některým xxxxxxxx xx.&xxxx;58 odst. 2 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxx xxxxxxx xxxxxxx z požadavku xx povolení. Komise xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 58 xxxx.&xxxx;2. Zejména s ohledem xx xxxxxxx rozsudek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;2001/83/XX stávající xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxx XXXX, BBP x&xxxx;XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;58 odst. 2 xxxxxxxx x.&xxxx;1907/2006, jelikož xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/ES a 2001/83/ES xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx lidského zdraví, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxx DEHP, byly xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 zahrnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxx výjimky xxxxx xxxxxx odůvodněné x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxxx xxxxx XXXX, BBP, XXX x&xxxx;XXXX, která xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx vhodné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx i) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxx 10. července 2019 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx látky XXXX xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx zohlednit xxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745&xxxx;(14) x&xxxx;(XX) 2017/746&xxxx;(15).

(7)

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX, BBP, XXX x&xxxx;XXXX, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xx povolení, xxxxxxxxxx důvody, xxxx xx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xx) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx dřívější xxx 18 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) bodu x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx výjimka zohledněna.

(9)	Jelikož xxxxxxxx xxxxxxxxx o použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx omezené, xxxx xxxxxx stanovit x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 58 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

(10)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(11)	Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx v souladu s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 23. listopadu 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx ECHA xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014, Xxxxxxxx látek vzbuzujících xxxxxxxxx obavy xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XIV, (XX/108/2014) xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/30x654xx-1xx3-487x-8696-x05617x3173x

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2017/1210 ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx(2-xxxxxxxxxx) xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxxxxx (DBP), xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 písm. f) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (Xx. xxxx. X&xxxx;173, 6.7.2017, x.&xxxx;35).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 týkající se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX x&xxxx;xxxxxxx XXX XXXXX (Xxxxxx xxxxx podléhajících xxxxxxxx), xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/13640/xxxx_xxxxx_xxxxxxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx_xxxx2019_xx.xxx/1889866x-xxx3-xx16-6322-67x16x13x09x

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1935/2004 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 80/590/EHS a 89/109/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;338, 13.11.2004, x.&xxxx;4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;143/2011 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx mění příloha XXX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx („XXXXX“) (Úř. xxxx. X&xxxx;44, 18.2.2011, x.&xxxx;2).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(13) Rozsudek Xxxxxxxx xxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 xx věci Xxxxxx zur Wahrung xxx Xxxxxxx und Xxxxxxx von Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx-XX-Xxxxxxxxxxxx xx xxx Oberflächentechnik xX (VECCO) x&xxxx;xxxxx x. Xxxxxxxx xxxxxx, X-651/15 X, XXXX:XX:X:2017:543.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, nařízení (ES) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 1).

(15) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

XXXXXXX

Xxxxxxx 4 xx 7 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxxx položkami:

Položka x.

Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx(x) xxxxxxx v článku 57

Přechodná xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx (kategorie) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxx(1)

Xxxxx xxxxxx(2)

„4.

xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx

(XXXX)

Xxxxx ES	:	204-211-0
Číslo XXX	:	117-81-7

Xxxxxxx xxx reprodukci(kategorie 1X)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti (xx.&xxxx;57 xxxx. x) – xxxxxx zdraví)

Vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx (xx.&xxxx;57 xxxx. x) – xxxxxxx xxxxxxxxx)

x)	21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013*

xxxxxxxx xx xxxxxxx x):

14.&xxxx;xxxxxx 2023 xxx použití:

—	v materiálech xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1935/2004,

—	ve xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, směrnice 2001/82/XX x/xxxx směrnice 2001/83/XX,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx nebo vyšší x&xxxx;xxxxx xxx 0,3&xxxx;% xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx od xxxxxxx x): 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2023 pro použití xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/ES.

a)	21. února 2015**

odchylně xx xxxxxxx x):

14.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xxx xxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004,

—	xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxx 2001/82/XX a/nebo směrnice 2001/83/XX,

—	xx směsích obsahujících XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 0,3 % xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx od xxxxxxx x): 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x&xxxx;98/79/XX.

–

xxxxxx-xxxxx-xxxxxx

(XXX)

Xxxxx XX	:	201-622-7
Xxxxx XXX	:	85-68-7

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1B)

Vlastnosti xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 57 xxxx. x) – xxxxxx xxxxxx)

x)	21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013*

xxxxxxxx od xxxxxxx x):

14.&xxxx;xxxxxx 2023 xxx xxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxx 2001/82/XX x/xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx než 0,3&xxxx;% hmotnostních.

a)	21. února 2015**

odchylně od xxxxxxx a):

14. prosince 2024 xxx xxxxxxx:

—	xx vnitřních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxx 2001/82/XX x/xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES,

—	ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx BBP x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx xxxx vyšší x&xxxx;xxxxx xxx 0,3&xxxx;% xxxxxxxxxxxx.

–

xxxxxxx-xxxxxx

(XXX)

Xxxxx XX	:	201-557-4
Xxxxx XXX	:	84-74-2

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx 1B)

Vlastnosti vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;57 písm. x) – xxxxxx zdraví)

a)	21. srpna 2013*

odchylně xx xxxxxxx x):

14.&xxxx;xxxxxx 2023 xxx xxxxxxx:

—	xx xxxxxxxxx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxx 2001/82/XX a/nebo xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v koncentraci 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 0,3 % xxxxxxxxxxxx.

x)	21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015**

xxxxxxxx od písmene x):

14.&xxxx;xxxxxxxx 2024 pro xxxxxxx:

—	xx vnitřních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxx 2001/82/XX a/nebo xxxxxxxx 2001/83/ES,

—	ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v koncentraci 0,1&xxxx;% hmotnostních xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 0,3&xxxx;% hmotnostních.

–

diisobutyl-ftalát

(DIBP)

Číslo XX	:	201-553-2
Xxxxx XXX	:	84-69-5

Xxxxxxx xxx reprodukci

(kategorie 1X)

Xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;57 xxxx. f) – xxxxxx xxxxxx)

x)	21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013*

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx x): 14.&xxxx;xxxxxx 2023 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx obsahujících XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a nižší xxx 0,3&xxxx;% xxxxxxxxxxxx.

x)	21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015**

x)	xxxxxxxx xx písmene a): 14. prosince 2024 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX v koncentraci 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 0,3 % xxxxxxxxxxxx.

–

–“

Plné znění - 32021R2045

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/2045

xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxx XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R2045

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/2045

xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxx XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.