Plné znění - 32021R2030

(1)

X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx organické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1X, xxxxx vykazující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 (xxxxxxxxx a dermální xxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 2. X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx objemu, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízeních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v celé Xxxxxx.

(2)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „předkladatel xxxxxxxxxxx“) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxxxx&xxxx;(3) podle xx.&xxxx;69 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 69 xx 73 uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX doložila, xx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx celé Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx průmyslové a profesionální xxxxxxx N,N–dimethylformamidu samostatně x&xxxx;xx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx na xxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založil xxxxxxxxx nebezpečnosti X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xx systematických xxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a DNEL xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxx týkajících xx snížení tělesné xxxxxxxxx, změn klinicko-chemických xxxxxx a poškození jater.

(4)

Dne 20.&xxxx;xxxx&xxxx;2019 přijal xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx XXX“) xxxxxxxxxx&xxxx;(4), x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx omezení, x&xxxx;xxxxxx změněné xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících z expozice X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx účinnosti xxx xxxxxxxxx rizika, proveditelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx v nízkých xxxxxxxxxxxxx několik xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bez xxxxxx xx to, xxx je X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlavní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilizátorem.

(6)

Na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx u zvířat xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3,2&xxxx;xx/x3. Xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 6 mg/m3, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx jaterní xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozici výbor XXX xxxxxxxxx DNEL xx xxxxxxx dermální xxxxxx, a nikoli xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx expozice x&xxxx;28xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx navrhl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor XXX xxxxx navrhl xxxxxx xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1,1&xxxx;xx/xx/xxx.

(8)

Xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxx agenturní Xxxxx xxx socioekonomickou xxxxxxx (xxxx jen „xxxxx XXXX“) xxx stanovisko (5), x&xxxx;xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx změněné xxxxxxx XXX, na úrovni xxxx Unie nejvhodnější xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucího x&xxxx;X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxxx xxxxx SEAC pro xxxxxxx odvětví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx poskytnout xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čas xx xxxx provedení xxxxxxxxx xx omezení.

(9)

O navrhovaném xxxxxxx bylo konzultováno Xxxxx pro výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx RAC x&xxxx;XXXX Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx potvrdila, xx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostředích při xxxxxx a používání X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx náležitě kontrolováno.

(11)

S ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx XXX a SEAC Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoty XXXX hrozí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xx xxxxxxxxxx omezení, kterým xx stanoví xxxxxx XXXX xxx expozici xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx opatření k řešení xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxx má xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX, xx vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx a dermální xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx o chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx byla xxxxx xxx obě hodnoty XXXX, xxxxxxx xxxxx xxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx proto v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX a stanoviskem xxxxxx XXXX dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, membrány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, budou xx xxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xx pro xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx 36 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx povrstvení x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx papíru xxxxxxxxxxxxx nebo při xxxxxx polyurethanových xxxxxxx, x&xxxx;48 xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx N,N-dimethylformamid xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spřádání xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;133 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006,