Plné znění - 32021R2030

(1)

X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) klasifikováno xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1X, xxxxx vykazující akutní xxxxxxxx kategorie 4 (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cestou) x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx oči xxxxxxxxx 2. X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v celé Evropě.

(2)

Dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx Itálie (xxxx jen „předkladatel xxxxxxxxxxx“) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxx xx.&xxxx;69 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX“) s cílem zahájit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 69 až 73 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX doložila, xx xx nutné xxxxxxxx xx úrovni xxxx Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx N,N–dimethylformamidu samostatně x&xxxx;xx xxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx uvádění xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xx systematických xxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen „XXXX“) xxx dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxx klinicko-chemických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

(4)

Xxx 20.&xxxx;xxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXX“) xxxxxxxxxx&xxxx;(4), x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx omezení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících z expozice X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx v nízkých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, navrhl xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx xxxx látky bez xxxxxx xx xx, xxx xx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlavní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilizátorem.

(6)

Na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3,2&xxxx;xx/x3. Xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 6 mg/m3, x&xxxx;xx xx základě kombinace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;XXXX xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxx výbor XXX xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxx dermální xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx extrapolace xxxx xxxxxxx xxxxxxx expozice x&xxxx;28xxxxx xxxxxx studie, xxx navrhl předkladatel xxxxxxxxxxx. Xxxxx RAC xxxxx xxxxxx použít xxxx DNEL xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxx 1,1&xxxx;xx/xx/xxx.

(8)

Xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxx XXXX“) xxx stanovisko (5), x&xxxx;xxxx dospěl k závěru, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a náklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx změněné xxxxxxx XXX, xx xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx SEAC xxx xxxxxxx odvětví odklad xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx poskytnout xxxx xxxxxxx dostatečný xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxx na xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx o prosazování x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX Komisi. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostředích při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolováno.

(11)

S ohledem xx dokumentaci podle xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx expozici X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx stanoví úroveň XXXX xxx expozici xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, je xx xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rizika.

(12)

Komise má xx to, že xxxxxxxxxx omezení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx výbory XXX x&xxxx;XXXX, je vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnotách XXXX xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zmíněné xxxxxxx XXXX v příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxxxxx subjektům xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx mít na xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx hodnoty XXXX, xxxxxxx xxxxx xxxx výrobci a dovozci. Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx výboru XXXX dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx použití xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxx, která vyrábějí xxxxxxxxxxxxxx povrstvení, membrány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, budou xx xxxxxxx hodnot XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. Proto xx pro xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, konkrétně 36 xxxxxx xxx odvětví xxxxxxxxxxxxxxxx povrstvení a membrán, xxx xx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx reverzního povrstvování xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;48 xxxxxx pro xxxxxx syntetických xxxxxx, xxx xx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako rozpouštědlo xxx xxxxxxxxx suchého x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;133 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,