Plné znění - 32021R2030

(1)

X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx polární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) klasifikováno jako xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie 1X, xxxxx vykazující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 (xxxxxxxxx a dermální xxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 2. X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx objemu, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízeních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v celé Xxxxxx.

(2)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 předložila Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxx látky (xxxx jen „agentura“) xxxxxxxxxxx&xxxx;(3) podle xx.&xxxx;69 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX“) x&xxxx;xxxxx zahájit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 69 až 73 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx, xx xx nutné xxxxxxxx xx xxxxxx celé Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx průmyslové a profesionální xxxxxxx N,N–dimethylformamidu xxxxxxxxxx x&xxxx;xx směsích, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx N,N–dimethylformamidu xx systematických xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici x&xxxx;XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinicko-chemických xxxxxx a poškození xxxxx.

(4)

Xxx 20.&xxxx;xxxx&xxxx;2019 přijal xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx RAC“) stanovisko (4), x&xxxx;xxxx dospěl k závěru, xx navrhované xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx k řešení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z expozice X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx z hlediska xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx, proveditelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx několik xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx na to, xxx xx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo stabilizátorem.

(6)

Na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx inhalaci xx xxxx 3,2&xxxx;xx/x3. Xxxxx RAC xxxx xxxxxxxxx DNEL xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 6&xxxx;xx/x3, a to xx xxxxxxx kombinace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a údajů ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, resp. vývojovou xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;XXXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a nikoli xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx cestami xxxxxxxx x&xxxx;28xxxxx orální xxxxxx, xxx navrhl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor XXX xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxx 1,1&xxxx;xx/xx/xxx.

(8)

Xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (xxxx jen „výbor XXXX“) xxx xxxxxxxxxx&xxxx;(5), x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx výborem XXX, na úrovni xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z N,N–dimethylformamidu. X&xxxx;xxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxxx XV doporučil xxxxx SEAC xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dostatečný xxx xx plné provedení xxxxxxxxx na omezení.

(9)

O navrhovaném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 předala agentura xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX Xxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx N,N–dimethylformamidu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx XXX a SEAC Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoty XXXX hrozí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx stanoví úroveň XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx na xxxxxx celé Unie xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxx má xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v podobě xxxxxxx xxxxxx RAC x&xxxx;XXXX, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DNEL xxx xxxxxxxxx a dermální xxxxxxxx N,N–dimethylformamidu; harmonizace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnot DNEL xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvádět xxxxxxx xxxxxxx DNEL x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxxxxx subjektům xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uživatelé xx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a provozních xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx expozice pracovníků X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx byla nižší xxx xxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxx xxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx podle přílohy XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx výboru XXXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx použití omezení xx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, membrány x&xxxx;xxxxxxxxxx vlákna, xxxxx xx splnění xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx času. Proto xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx přechodná xxxxxx, konkrétně 36 xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx reverzního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx membrán, x&xxxx;48 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx N,N-dimethylformamid xxxxxxx xxxx rozpouštědlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spřádání syntetických xxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;133 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,