Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx & Xxxxxxxxxxx ApS (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o uvedení 3-fukosyllaktosy (3-XX), získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli X12 MG1655, xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx v neochucených xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sterilovaných (i vysokotepelně xxxxxxxxxx, „XXX“) mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mléčných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (3), obilných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013, náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) pro xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců. X&xxxx;xxxxxxx vyřizování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx (xxxxxx xxx xxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1. října 2019 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx žádost o ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, zejména x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčního xxxxx bakterií (5); výrobní xxxxxx xxxx potraviny (6); xxxxxxx xxxxxxx šarží 3-XX&xxxx;(7); xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléce (8); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX&xxxx;(9); xxxxxx o hodnocení xxxxxx 3-XX&xxxx;(10); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(11); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx křečka xxxxxxxx&xxxx;(13); in xxxxx xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(15); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx a moči (16); xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx selat (18).

(5)

Dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx 3-FL xxxx xxxx potraviny.

(6)

Dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-fukosyllaktosy (3-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(19).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, že 3-XX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náhražkách xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jogurtech, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx 2002/46/XX určených xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti 3-XX xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx o výrobním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx šarží 3-XX; xxxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX; xxxxx o hodnocení xxxxxx 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u myší; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx křečka xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx lidských lymfocytech; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx charakterizace produkčního xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; zkoušky bakteriální xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách křečka xxxxxxxx; in xxxxx xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx savčích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxx x&xxxx;xxxx; šestidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx a k dosažení xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti 3-XX a bez nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx neměly xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Uvádění 3-XX na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve spisu xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a které xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx označením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx 3-XX xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v tentýž xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx s přidanou 3-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,