Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX (xxxx xxx „žadatel“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia coli X12 MG1655, xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 3-XX xxxx nové xxxxxxxxx v neochucených pasterovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, energetických x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 609/2013 (3), obilných x&xxxx;xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx malým dětem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) pro xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou kojenců. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx (mladší tří xxx). Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX neměly xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1. října 2019 xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, xxxxx xxx o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se produkčního xxxxx bakterií (5); xxxxxxx xxxxxx xxxx potraviny (6); xxxxxxx různých xxxxx 3-XX&xxxx;(7); analytické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL (9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu 3-XX&xxxx;(10); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(11); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u myší (12); xx vitro zkoušku xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxxxx lymfocytech (14); xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(15); 90xxxxx studii orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx séra a moči (16); xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u selat (17) a třítýdenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(18).

(5)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx 3-XX xxxx xxxx potraviny.

(6)

Dne 25. května 2021 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX) jako nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (19).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx 3-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx 3-FL xxxx xxxx xxxxxxxxx v neochucených xxxxxxxxxxxxx a neochucených xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a sportovních xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx nápojích a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX určených xxx běžnou populaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx xx nemohl xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx kmene xxxxxxxx; xxxxx o výrobním xxxxxxx xxxx potraviny; xxxxxx různých xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléce; xxxxx o stabilitě 3-FL; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx křečka xxxxxxxx; in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxxxx lymfocytech; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, aby dále xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx ohledně xxxx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů týkajících xx charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx různých xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace; in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zkoušky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx a moči; xxxxxxxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx právo xx používat podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx sloužily xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx 3-XX a bez xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Uvádění 3-XX xx trh x&xxxx;Xxxx by xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx 3-FL, které xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-FL xx xx neměly konzumovat, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,