Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX (xxxx xxx „žadatel“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), získané mikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 MG1655, xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 3-XX xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pasterovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sterilovaných (i vysokotepelně xxxxxxxxxx, „XXX“) mléčných xxxxxxxxx, ochucených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, energetických x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 609/2013 (3), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a malé xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013, náhradě xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) pro xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx (mladší tří xxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že by xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-FL xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu xxxxxx předložených na xxxxxxx žádosti, zejména x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxxx různých xxxxx 3-XX&xxxx;(7); analytické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléce (8); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX&xxxx;(9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX&xxxx;(10); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (11); in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(12); xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13); xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech (15); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, xxxxxx xxxxxxx xxxx a moči (16); xxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u selat (17) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx selat (18).

(5)

Dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), aby provedl xxxxxxxxx 3-XX xxxx xxxx potraviny.

(6)

Dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx o bezpečnosti 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX) xxxx nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (19).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx 3-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění, xx xxxxxxx 3-FL jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ošetřených, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX určených xxx xxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx úřad k závěru, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti 3-XX xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx o výrobním xxxxxxx nové xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském mléce; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX; xxxxx o hodnocení příjmu 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace; in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na potkanech; 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů týkajících xx charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxx bakterií; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx různých šarží 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v mateřském mléce; xxxxx o stabilitě 3-FL; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxx; xx xxxxx zkoušky xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx; in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zkoušky xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a k dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 3-XX a bez xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx 3-XX na xxx x&xxxx;Xxxx xx tudíž xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx omezeno xx žadatele.

(12)

Omezení povolení 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx pro takové xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-FL, xxxxx xxxxxx žadatel a které xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx vhodným označením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx doplňky stravy xxxxxxxxxx 3-XX xx xx neměly xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,