Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli X12 XX1655, na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o schválení použití 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sterilovaných (i vysokotepelně xxxxxxxxxx, „UHT“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx definice v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příkrmech pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx malým xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2002/46/XX&xxxx;(4) pro xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx vyřizování xxxxxxx xxxxxxx souhlasil, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx (xxxxxx xxx xxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx by xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx 3-FL xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stejný den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx produkčního xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxx xxxxxx nové potraviny (6); xxxxxxx různých xxxxx 3-XX&xxxx;(7); xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL (9); xxxxxx o hodnocení xxxxxx 3-XX&xxxx;(10); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(11); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(12); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx křečka xxxxxxxx&xxxx;(13); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx lymfocytech (14); xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(15); 90xxxxx studii orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx séra x&xxxx;xxxx&xxxx;(16); xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(17) a třítýdenní xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx selat (18).

(5)

Dne 29. ledna 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx 3-FL xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-fukosyllaktosy (3-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(19).

(7)

Xx svém xxxxxxxx stanovisku dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx 3-XX xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx 3-FL xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ošetřených, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, cereálních xxxxxxxxx, náhražkách mléčných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jogurtech, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxxx a sportovních nápojích), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX určených xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx xxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k závěru, xx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX bez xxxxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx produkčního kmene xxxxxxxx; xxxxx o výrobním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx různých šarží 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; zkoušky bakteriální xxxxxxxx xxxxxx; in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx vitro zkoušky xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx křečka xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx studie orální xxxxxxxx u selat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohledně jeho xxxxxxx, xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny; xxxxxx různých xxxxx 3-XX; analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader u myší; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a třítýdenní studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxx průmyslového vlastnictví.

(10)

Žadatel xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx sloužily xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti 3-XX x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx 3-XX xx trh x&xxxx;Xxxx xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět na xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele o tom, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX by xx xxxxxx konzumovat, xxxxx xxxx v tentýž xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-FL.

(14)

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,