Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx ApS (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 MG1655, xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx v neochucených xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sterilovaných (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených a neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx tepelně ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx vyřizování žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx (mladší xxx xxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx doplňky stravy xxxxxxxxxx 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné potraviny x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); výrobní xxxxxx xxxx potraviny (6); xxxxxxx různých xxxxx 3-XX&xxxx;(7); xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxx o stabilitě 3-XX&xxxx;(9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX&xxxx;(10); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (11); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx křečka xxxxxxxx&xxxx;(13); in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx lidských lymfocytech (14); xxxxxxx akutní orální xxxxxxxx na potkanech (15); 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx séra x&xxxx;xxxx&xxxx;(16); xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u selat (17) a třítýdenní xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx selat (18).

(5)

Dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx 3-XX xxxx xxxx potraviny.

(6)

Dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-fukosyllaktosy (3-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (19).

(7)

Ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx 3-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx 3-FL xxxx xxxx xxxxxxxxx v neochucených xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ošetřených, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nápojích), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX určených xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX xxx podrobných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kmene xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nové potraviny; xxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx; xxxxx o stabilitě 3-FL; xxxxx o hodnocení příjmu 3-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader u myší; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; in xxxxx xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx v buňkách savců xx xxxxxxxx lymfocytech; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u selat a třítýdenní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském mléce; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace; in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxxxxx lymfocytech; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a moči; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žadatele, které xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx neměly xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx 3-XX xx trh x&xxxx;Xxxx xx xxxxx xxxx být po xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx 3-XX a využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx žádost zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx 3-FL by xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v tentýž xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,