Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx společnost XxXxxx Xxxxxxxxx & Xxxxxxxxxxx ApS (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-fukosyllaktosy (3-XX), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1655, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití 3-XX xxxx nové xxxxxxxxx v neochucených xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sterilovaných (i vysokotepelně xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jogurtech, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, energetických x&xxxx;xxxxxxxxxxx nápojích), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx definice v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013, náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx souhlasil, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx (mladší xxx xxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX neměly xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx rovněž podal Xxxxxx žádost o ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx se produkčního xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxxx různých xxxxx 3-XX&xxxx;(7); xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxx o stabilitě 3-XX&xxxx;(9); xxxxxx o hodnocení xxxxxx 3-XX&xxxx;(10); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace (11); in xxxxx zkoušku na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13); in xxxxx xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxxxx lymfocytech (14); xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(15); 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(16); xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(17) a třítýdenní xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx selat (18).

(5)

Dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o bezpečnosti 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(19).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx 3-XX je za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx zjištění, xx xxxxxxx 3-FL jako xxxx potraviny v neochucených xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sterilovaných (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx výrobcích, ochucených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kysaných mléčných xxxxxxxxx, včetně tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a sportovních nápojích), xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx určených malým xxxxx a v doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX určených xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nové potraviny; xxxxxx různých xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu 3-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx vitro xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx křečka xxxxxxxx; xx vitro xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx v buňkách savců xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx studie orální xxxxxxxx u selat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bakterií; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx šarží 3-XX; xxxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu 3-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace; in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně analýzy xxxx x&xxxx;xxxx; šestidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx studiím xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání bezpečnosti xxxx potraviny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxx nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx 3-XX xx xxx x&xxxx;Xxxx xx tudíž xxxx být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

V souladu s podmínkami xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-FL, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele o tom, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,