Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 podala společnost XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1655, na xxx Xxxx jako xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sterilovaných (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „UHT“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké výživě xxxxx definice v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx běžnou xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx (xxxxxx xxx xxx). Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX neměly xxxxxxxx, pokud xxxx xx stejný xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx rovněž podal Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o řadu xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx produkčního xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxxx různých šarží 3-XX&xxxx;(7); xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléce (8); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX&xxxx;(9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu 3-XX&xxxx;(10); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(11); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách křečka xxxxxxxx&xxxx;(13); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx lidských xxxxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx akutní orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(15); 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u potkanů, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(16); xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(17) a třítýdenní xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx selat (18).

(5)

Dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx o bezpečnosti 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX) xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(19).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx 3-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a neochucených xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „UHT“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, cereálních xxxxxxxxx, náhražkách mléčných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a sportovních xxxxxxxx), xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX určených xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx závěrů x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX bez xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; údajů o výrobním xxxxxxx xxxx potraviny; xxxxxx různých šarží 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléce; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u myší; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx; in xxxxx xxxxxxx na chromozomové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx na xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u potkanů, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u selat a třítýdenní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx selat.

(9)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx šarží 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském mléce; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u myší; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zkoušky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a moči; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít ze xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx sloužily xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti 3-XX x&xxxx;xxx xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Uvádění 3-XX na trh x&xxxx;Xxxx xx tudíž xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro takové xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků stravy xxxxxxxxxxxx 3-XX, xxxxx xxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx označením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx 3-XX xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,