NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/1686
xx xxx 7. července 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX kódem X03XX x&xxxx;xxxxxx formy muší xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxx směrnice. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k riziku xxxxxxxx a rizikům xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souvisejícím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kategoriemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;46 xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx občanů Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx. Xxx xxx xxxx splněn xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx odkaz xx občany Xxxx xxxxxxxx odkazem xx xxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx by xx měly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o léčivých přípravcích, x&xxxx;xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx opatřeny ochrannými xxxxx. V seznamu xxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx s ATC xxxxx X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx formou „xxxx larvy“. |
|
(5) |
Dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx Komise od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx uvádějící, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XxxXxx (x&xxxx;XXX xxxxx D03AX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „muší xxxxx“) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jeho xxxxxx neexistuje riziko xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 54a odst. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX, a že xxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx posoudila xxxxxx padělání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx z padělání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx specifické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx padělání xx zanedbatelné, a proto xxx mít xx xx, xx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti x&xxxx;xx skutečnost, že xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3). |
|
(8) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx s kódem XXX X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx formou „xxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií přípravků xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 se xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx&xxxx;47 se xxxxxxxxx tímto: „Článek 47 Vyhodnocení xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;46 Komise xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx úmrtí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx v důsledku vystavení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k názoru, xx xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx jednat, Xxxxxx oznámení bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů.“ |
|
2) |
Příloha I se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. července 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. L 32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;29. xxxxxx odborné xxxxxxx xxx akt v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxx-xxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxx?xxxx=xx&xxx;xxxxxxxXx=20450&xxx;xxxxXxxxxxXxxxxx=xxxx
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx doplňuje nový xxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx forma |
Síla |
Poznámky |
|
„Cikatrizanty x&xxxx;XXX xxxxx D03AX |
Muší xxxxx“ |