Plné znění - 32021R1686

(1)

Xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx nebyly zapsány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxx směrnice. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a rizikům plynoucím x&xxxx;xxxxxxxx souvisejícím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

(2)

Xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 46 xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx úmrtí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx. Xxx byl xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx článku, xxx xx xxx odkaz xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx a monitorovat by xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx podléhajících omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx není xxxxxxx kategorie přípravků „xxxxxxxxxxxx s ATC xxxxx X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx xxxxx“.

(5)

Xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx Xxxxxx od xxxxxxxxxxx německého xxxxxx xxxxxxxx uvádějící, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx BioBag (x&xxxx;XXX xxxxx X03XX x&xxxx;xxxxxxx formou „xxxx xxxxx“) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX, a že xxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxx xxx osvobozen xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxx posoudila xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx z padělání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 54a odst. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lékové formy xxxx larvy znamenají, xx riziko padělání xx xxxxxxxxxxxx, a proto xxx xxx za xx, že jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx skutečnost, že xxxxxxxxx obsahuje živé xxxxxxxxx&xxxx;(3).

(8)

Xx xxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx s kódem XXX X03XX“ s lékovou xxxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příloha X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161.

(9)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,