NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/1686
ze xxx 7. července 2021,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a o zařazení cikatrizantů x&xxxx;XXX xxxxx D03AX x&xxxx;xxxxxx xxxxx muší xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. b) x&xxxx;x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Čl. 54a xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx seznam se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. |
|
(2) |
Článek 47 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;46 xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx stát na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx občanů Unie x&xxxx;xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx do 45 xxx. Xxx xxx xxxx xxxxxx cíl xxxxxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x&xxxx;Xxxx, neboť xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xx xxxx všechny xxxxxxxxx příhody v Unii, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o léčivých přípravcích, x&xxxx;xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx padělání xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx s ATC xxxxx X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx formou „xxxx larvy“. |
|
(5) |
Dne 22. srpna 2019 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XxxXxx (x&xxxx;XXX xxxxx D03AX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx xxxxx“) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx by proto xxx xxx xxxxxxxxx xx požadavku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx posoudila xxxxxx padělání a rizika xxxxxxxx z padělání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) směrnice 2001/83/XX. Zejména specifické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx padělání xx xxxxxxxxxxxx, a proto xxx xxx xx xx, xx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se skupinou xxxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3). |
|
(8) |
Xx proto vhodné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ATC X03XX“ s lékovou formou „xxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx&xxxx;47 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 47 Vyhodnocení xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v článku 46 Xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xx základě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx rychle jednat, Xxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx.“ |
|
2) |
Xxxxxxx I se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 xx dne 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;29. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx I nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx forma |
Síla |
Poznámky |
|
„Cikatrizanty x&xxxx;XXX xxxxx X03XX |
Xxxx xxxxx“ |