Plné znění - 32021R1686

(1)

Xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES stanoví, xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxx čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s přihlédnutím k riziku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES.

(2)

Článek 47 xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161&xxxx;(2) xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;46 uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx třeba xxxxxx xxxxxx, Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx. Xxx xxx xxxx xxxxxx cíl xxxxxxxxx xxxxxx, měl xx být xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx odkazem xx xxxxx v Unii, neboť xxxxxxxxx a monitorovat xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxx ohledu xx xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. V seznamu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxxxx X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx formou „xxxx xxxxx“.

(5)

Xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx Xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvádějící, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku BioBag (x&xxxx;XXX xxxxx D03AX x&xxxx;xxxxxxx formou „muší xxxxx“) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx by proto xxx xxx osvobozen xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxx posoudila xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx z padělání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxx xx xx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx splněna.

(7)

Komise xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx na mimořádně xxxxxxx xxxx použitelnosti x&xxxx;xx skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx&xxxx;(3).

(8)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kategorii xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx larvy“ na xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský předpis, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161.

(9)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,