XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1424
xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2021
o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Enterococcus faecium XXX 7134&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;998/2010 (držitel xxxxxxxx Lactosan XxxX &xxx; Xx KG)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení uděluje x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 byl xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;998/2010&xxxx;(2) xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxx xxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 podal xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Enterococcus faecium XXX 7134&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx podle čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 27. ledna 2021 (3) k závěru, xx xxxxxxx předložil xxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134 nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx. Dospěl xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že přípravek xxxx dráždivý xxx xxxx x&xxxx;xxx, ale xxx xx být xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx proto xxxxxxx, xx by xxxx být přijata xxxxxx ochranná opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx jde o uživatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky přidané xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx by povolení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;998/2010 xxxx xxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx, náležejícího do xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry“, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Nařízení (XX) č. 998/2010 xx zrušuje.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 31.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;998/2010 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 o povolení Xxxxxxxxxxxx faecium DSM 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Lactosan XxxX & Xx XX) (Xx. xxxx. X&xxxx;290, 6.11.2010, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6451.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||
|
CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx střevní flóry |
|||||||||||||||
|
4b1841 |
Lactosan XxxX & Xx XX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium DSM 7134 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx: 1x1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1x1010 CFU/g xxxxxxxxx látky |
Výkrm kuřat |
– |
5 x&xxxx;108 |
– |
|
21.&xxxx;xxxx 2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx1 (1) Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx (XX 15788) Pro identifikaci: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (PFGE) |
|||||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx