XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1414
xx dne 27.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxxx prováděcí nařízení (XX) 2021/422 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx XxxX & Co XX)
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 jako xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2021/422&xxxx;(2) na xxxx deseti xxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2021/422 xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx“ vloženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „Jiná xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/422, x&xxxx;xxxx xx xx xxx xxx proto v zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedl, xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx pro kůži xxxx xxx, ale xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a dýchacího ústrojí. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/422 xx xxxxxxx „Xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, brýlí x&xxxx;xxxxxxx xxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxx místo xxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2021/422 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx jasnosti xx xxxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx podniků mohli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, které xx xxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
1. Přípravek xxxxxxx v příloze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vyrobené a označené xxxx dnem 1. prosince 2021 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx před dnem 31.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxx xxx nadále xxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, vyrobené a označené xxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx 2021, mohou xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prvním dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/422 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx GmbH &xxx; Xx XX) (Xx. xxxx. X&xxxx;83, 10.3.2021, x.&xxxx;25).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2020;18(11):6277.
XXXXXXX
|
„Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná ustanovení |
Konec xxxxxxxxx povolení |
||||||||
|
CFU/kg kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
XXX/x xxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||||||
|
4x1841 |
Xxxxxxxx XxxX &xxx; Xx XX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 s obsahem nejméně: prášek: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 CFU/g xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx |
— |
1 × 109 |
— |
5 × 108 |
— |
|
30. 3. 2031“ |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx agaru (XX 15788). Pro identifikaci: xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX). |
|||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx