XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1414
xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Lactosan XxxX &xxx; Xx XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx přípravku Enterococcus xxxxxxx DSM 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/422&xxxx;(2) xx xxxx xxxxxx let. |
|
(2) |
V příloze xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/422 xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx látky. |
|
(3) |
Evropský úřad xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být používána xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx závěru xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx „Xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/422, x&xxxx;xxxx xx xx xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xx svém stanovisku xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxx kůži xxxx xxx, xxx xx potenciálním senzibilizátorem xxxx a dýchacího ústrojí. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2021/422 ve xxxxxxx „Xxxx ustanovení“ xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxx toho xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx zohledněno stanovisko xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2021/422 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx jasnosti xx xxxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zněním. |
|
(7) |
Aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínkám povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, které xx obsahují, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx zmíněných xxxxxxx xx xxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zúčastněných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxx, xxxxxxxx a označené xxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx před dnem 31.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxx xxx xxxxxx uváděny xx xxx až xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxx a označené xxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dnem 31.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxx xxx nadále uváděny xx xxx xx xx vyčerpání stávajících xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx prvním dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/422 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (držitel xxxxxxxx: Xxxxxxxx XxxX & Xx XX) (Xx. xxxx. X&xxxx;83, 10.3.2021, x.&xxxx;25).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6277.
PŘÍLOHA
|
„Identifikační číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||||
|
CFU/kg kompletního xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
XXX/x xxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry. |
|||||||||||||||||||
|
4b1841 |
Lactosan GmbH &xxx; Xx KG |
Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky granulovaná xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx |
— |
1 × 109 |
— |
5 × 108 |
— |
|
30. 3. 2031“ |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Pro stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: kultivace xx žluč-eskulin-azidovém agaru (XX 15788). Xxx identifikaci: xxxxxx elektroforéza s pulzním xxxxx (PFGE). |
|||||||||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx