PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1414
ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx XxxX & Co XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/422 (2) xx xxxx xxxxxx xxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/422 xxxx xx xxxxxxx „Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx „Xxxx ustanovení“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422, a měla xx do xxx xxx xxxxx v zájmu xxxxxx jistoty doplněna. |
|
(4) |
Úřad xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedl, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xxx kůži xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a dýchacího ústrojí. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 ve xxxxxxx „Xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx odkazuje na xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dýchacích cest x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zohledněno stanovisko xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 xxxx zjištěna xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx povolení. |
|
(6) |
Prováděcí xxxxxxxx (EU) 2021/422 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx jasnosti xx vhodné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx zněním. |
|
(7) |
Aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx zúčastněných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2021/422 se xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 1. prosince 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dnem 31.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxx xxx xxxxxx uváděny xx xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx suroviny x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, vyrobené a označené xxxx dnem 31.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx 2021, mohou xxx nadále uváděny xx trh xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prvním xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27. srpna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/422 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx povolení: Xxxxxxxx XxxX & Xx KG) (Xx. xxxx. L 83, 10.3.2021, x.&xxxx;25).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6277.
XXXXXXX
|
„Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
XXX/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
XXX/x xxxx k napájení |
||||||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||||||
|
4x1841 |
Xxxxxxxx GmbH &xxx; Xx KG |
Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx |
— |
1 × 109 |
— |
5 × 108 |
— |
|
30. 3. 2031“ |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx buňky Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx stanovení xxxxx mikroorganismů: xxxxxxxxx xx žluč-eskulin-azidovém xxxxx (XX 15788). Xxx identifikaci: xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (PFGE). |
|||||||||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx