PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1414
xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) 2021/422 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx XxxX &xxx; Xx XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/422&xxxx;(2) na xxxx xxxxxx xxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/422 xxxx xx xxxxxxx „Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky. |
|
(3) |
Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx používána xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „Jiná xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422, a měla xx xx něj xxx xxxxx v zájmu xxxxxx jistoty xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedl, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx oči, xxx xx potenciálním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a dýchacího xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2021/422 xx xxxxxxx „Jiná ustanovení“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dýchacích xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx uživatelů. |
|
(5) |
V příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/422 xxxx xxxxxxxx drobná xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx povolení. |
|
(6) |
Prováděcí xxxxxxxx (EU) 2021/422 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx vhodné nahradit xxxxx přílohu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx podniků mohli xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx označení doplňkové xxxxx a krmiv, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx zmíněných xxxxxxx na trh. |
|
(8) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/422 xx xxxxxxxxx přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxx 31.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxx xxx nadále uváděny xx xxx xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx suroviny x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, vyrobené a označené xxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxx dnem 31.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 27. srpna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/422 xx xxx 9. března 2021 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx XxxX &xxx; Xx KG) (Úř. xxxx. X&xxxx;83, 10.3.2021, x.&xxxx;25).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6277.
XXXXXXX
|
„Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu vlhkosti 12&xxxx;% |
XXX/x vody x&xxxx;xxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry. |
|||||||||||||||||||
|
4b1841 |
Lactosan XxxX &xxx; Xx XX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (mikrokapsle): 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx |
— |
1 × 109 |
— |
5 × 108 |
— |
|
30. 3. 2031“ |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: kultivace xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx (XX 15788). Pro identifikaci: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s pulzním xxxxx (PFGE). |
|||||||||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx