XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1411
xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx butyricum XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, menšinové xxxxx xxxxxxx (s výjimkou nosnic), xxxxxxxxx selata a odstavené xxxxxxxxx xxxxx prasat, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kuřat, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Ltd., zastoupený xxxxxxxxxxx Huvepharma NV Xxxxxxx)
(Xxxx s významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxx xxxxxxx xx xxxxx let xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nosnic, odstavená xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011&xxxx;(2), xxx odchov xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;374/2013&xxxx;(3) x&xxxx;xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1108/2014&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchov xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx krůt, xxxxxxxxx xxxxx ptactva (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx selata x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kuřat, xxxxxx xxxxxx a sající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx na zařazení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové látky“. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) dospěl xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5) k závěru, xx žadatel předložil xxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx a že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx látka může xxx účinná x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx menšinových druhů xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy tohoto xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx XXXX BP-2789 jako doplňkové xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014. |
|
(7) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „stabilizátory xxxxxxx xxxxx“, pro xxxxxx xxxxx, výkrm xxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx nosnic), odstavená xxxxxx a odstavené xxxxxxxxx xxxxx prasat xx xxxxxxxx a uděluje xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx výkrm xxxxx, xxxxxx xxxxxx a sající xxxxxxxxx xxxxx prasat xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Prováděcí nařízení (XX) x.&xxxx;373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) č. 1108/2014 se xxxxxxx.
Článek 3
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011 xx xxx 15. dubna 2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX-XX 2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nosnic, xxxxxxxxx xxxxxx a menšinové xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a o změně xxxxxxxx (XX) č. 903/2009 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Belgium), Xx. xxxx. X&xxxx;102, 16.4.2011, x.&xxxx;10.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;374/2013 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX-2789) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Huvepharma XX Xxxxxxx), Úř. xxxx. X&xxxx;112, 24.4.2013, x.&xxxx;13.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 1108/2014 ze xxx 20. října 2014 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX-2789) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx krůt a odchov xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupený společností Xxxxxxxxxx NV Belgium), Xx. xxxx. L 301, 21.10.2014, x.&xxxx;16.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6450.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||
|
CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1830 |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Přípravek Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 108 XXX/x xxxxxxxxx látky. Pevná xxxxx |
Xxxxx xxxxx Xxxxxx kuřic Menšinové xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prasat |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
19.9.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789. |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx XXX 15213. Xxxxxxxxxxxx: metoda xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX). |
|||||||||||||||
|
Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx |
– |
1,25 × 108 |
– |
||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx