XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1411
ze dne 27.&xxxx;xxxxx 2021
o obnovení povolení Xxxxxxxxxxx butyricum XXXX XX-2789&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx odchov xxxxx, xxxxx krůt, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx selata x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, sající xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prasat x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;373/2011, (XX) č. 374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX BP-2789 xxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx látka pro xxxxxxxxx xxxxx ptactva, x&xxxx;xxxxxxxx nosnic, xxxxxxxxx xxxxxx a menšinové xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;373/2011&xxxx;(2), xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;374/2013&xxxx;(3) x&xxxx;xxx xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx krůt prováděcím xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1108/2014&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx krůt, xxxxxxxxx xxxxx ptactva (s výjimkou xxxxxx), xxxxxxxxx selata x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kuřat, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zařazení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. Xxxx žádost byla xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxx stanovisku xx xxx 27. ledna 2021 (5) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx předložil xxxxxx, že uvedená xxxxxxxxx látka splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxxx nepříznivé xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx. Komise se xxxxx xxxxxxx, že xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX BP-2789 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx povolení stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx by povolení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX BP-2789 jako xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx zrušena xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011, (XX) č. 374/2013 a (EU) x.&xxxx;1108/2014. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, náležejícího xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, odchov krůt, xxxxxxxxx xxxxx ptactva (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a uděluje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupinu xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;373/2011, (XX) č. 374/2013 x&xxxx;(XX) č. 1108/2014 se xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 373/2011 xx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM-BP 2789 jako xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxx xxxxx ptactva, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhy xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a o změně xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;903/2009 (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Huvepharma XX Belgium), Xx. xxxx. X&xxxx;102, 16.4.2011, x.&xxxx;10.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 374/2013 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX-2789) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a kuřice (xxxxxxx xxxxxxxx Miyarisan Xxxxxxxxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Belgium), Xx. xxxx. L 112, 24.4.2013, x.&xxxx;13.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1108/2014 xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o povolení xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx (XXXX XX-2789) jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxx a odchov xxxx (držitel xxxxxxxx Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Xxx., zastoupený xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. X&xxxx;301, 21.10.2014, x.&xxxx;16.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(3):6450.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1830 |
Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx NV Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX BP-2789 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 s obsahem xxxxxxx 5 × 108 XXX/x xxxxxxxxx látky. Pevná xxxxx |
Xxxxx kuřat Odchov xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (s výjimkou xxxxxx) Xxxxxx a selata xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
19.9.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx spory Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM BP-2789. |
|||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx (1) Stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx xxx normy XXX 15213. Identifikace: xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX). |
|||||||||||||||
|
Xxxxx krůt Odchov xxxx |
– |
1,25 × 108 |
– |
||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx