PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1411
xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx povolení Xxxxxxxxxxx butyricum XXXX XX-2789&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx odchov xxxxx, xxxxx krůt, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx selata x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pro xxxxx kuřat, sající xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prasat x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) č. 1108/2014 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Huvepharma NV Xxxxxxx)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx XXXX BP-2789 xxx xxxxxxx xx xxxxx xxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nosnic, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) prováděcím xxxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;373/2011&xxxx;(2), pro xxxxxx xxxxx prováděcím nařízením Xxxxxx (XX) č. 374/2013 (3) x&xxxx;xxx výkrm xxxx x&xxxx;xxxxxx krůt prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1108/2014&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx butyricum FERM XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, menšinové xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx selata x&xxxx;xxxxxxxxx menšinové xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a sající xxxxxxxxx druhy xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx na zařazení xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx doplňkové látky“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx životní prostředí. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx není xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxx a že nelze xxxxxxxx senzibilizaci xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx se xxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedené doplňkové xxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, sajících selat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx butyricum XXXX BP-2789 jako xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx zrušena xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 373/2011, (XX) č. 374/2013 a (EU) x.&xxxx;1108/2014. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xxx xxxxxx xxxxx, výkrm xxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), odstavená xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx menšinové xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx xxx výkrm kuřat, xxxxxx xxxxxx a sající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;373/2011, (XX) č. 374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 se xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 373/2011 xx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX-XX 2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxx druhy ptactva, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhy xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;903/2009 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Belgium), Xx. xxxx. X&xxxx;102, 16.4.2011, x.&xxxx;10.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 374/2013 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx butyricum (XXXX BP-2789) jako xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Miyarisan Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx společností Huvepharma XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. L 112, 24.4.2013, x.&xxxx;13.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1108/2014 ze xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx (XXXX BP-2789) xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxx krůt a odchov xxxx (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Xxx., xxxxxxxxxx společností Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. L 301, 21.10.2014, x.&xxxx;16.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6450.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1830 |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx NV Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx butyricum FERM XX-2789 x&xxxx;xxxxxxx nejméně 5 × 108 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx |
Xxxxx kuřat Odchov xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx menšinových xxxxx xxxxxx |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
19.9.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM BP-2789. |
|||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx &xxxx;(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx xxx normy XXX 15213. Xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxx elektroforézy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (PFGE). |
|||||||||||||||
|
Výkrm xxxx Xxxxxx xxxx |
– |
1,25 × 108 |
– |
||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx