XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/1411
xx dne 27.&xxxx;xxxxx 2021
o obnovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx krůt, odchov xxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx a odstavené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx povolení pro xxxxx xxxxx, sající xxxxxx a sající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011, (XX) č. 374/2013 x&xxxx;(XX) č. 1108/2014 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupený xxxxxxxxxxx Huvepharma NV Xxxxxxx)
(Xxxx s významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. září 2003 o doplňkových xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat (1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxx xxxxxxx na xxxxx let jako xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nosnic, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;373/2011&xxxx;(2), xxx xxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;374/2013&xxxx;(3) x&xxxx;xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx krůt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;1108/2014&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (s výjimkou xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx menšinové druhy xxxxxx a o nové xxxxxxxx xxx xxxxx kuřat, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxx žádost byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 a čl. 14 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl xx xxxx stanovisku ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5) k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx povolení. Úřad xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx XXXX BP-2789 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx spotřebitelů ani xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek není xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xx nelze xxxxxxxx senzibilizaci xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinná x&xxxx;xxxxxx xxxxx, sajících selat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM BP-2789 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx obnoveno xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx zrušena xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014. |
|
(7) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, náležejícího do xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry“, xxx xxxxxx xxxxx, výkrm xxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx a odstavené menšinové xxxxx prasat se xxxxxxxx a uděluje xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx xxx výkrm xxxxx, xxxxxx xxxxxx a sající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Prováděcí nařízení (EU) x.&xxxx;373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 xx xxxxxxx.
Článek 3
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011 xx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM-BP 2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 903/2009 (xxxxxxx povolení Miyarisan Xxxxxxxxxxxxxx Co. Ltd., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Huvepharma XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. L 102, 16.4.2011, x.&xxxx;10.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 374/2013 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx butyricum (XXXX BP-2789) jako xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Miyarisan Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. X&xxxx;112, 24.4.2013, x.&xxxx;13.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1108/2014 ze xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx butyricum (XXXX XX-2789) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxx Pharmaceutical Co. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Belgium), Xx. věst. X&xxxx;301, 21.10.2014, s. 16.
(5) EFSA Xxxxxxx 2021;19(3):6450.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva o obsahu xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1830 |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupený xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Přípravek Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 108 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx Xxxxxx kuřic Menšinové xxxxx ptactva (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx menšinových xxxxx xxxxxx |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
19.9.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx spory Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX BP-2789. |
|||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx (1) Stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx xxx normy XXX 15213. Xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (PFGE). |
|||||||||||||||
|
Výkrm krůt Odchov xxxx |
– |
1,25 × 108 |
– |
||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx