XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1326
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx uvedení oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. (XXX-3204) xx trh xxxx nové potraviny xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx xxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3). Xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx. používaný xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako xxxx FCC-3204. |
|
(4) |
Dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxx žádost, v níž xxxxxxx o změnu podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. v doplňcích xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (4) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx. Kmen Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stejný xxxx XXX-3204 uvedený xxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 obrátila xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 obrátila xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxx from Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx XXX-3204) xxx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxx-xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx xx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx FCC-3204) xxx use xx xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(6). Uvedená xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxxxx stanoviscích úřad xxxxxxxx, xx xxxx XXX-3204 xxxxxx k druhu Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx, dále xxx „XXX“) x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 2020 xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměrně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX&xxxx;(7). |
|
(9) |
Xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xx Schizochytrium sp. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-3204 xxxxxxxxxxxx k druhu Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx podmínek použití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx množství 1&xxxx;x/xxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stravy, xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (3&xxxx;x&xxxx;XXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx dospělé x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovisku x&xxxx;xxxx 2012 xxxxxxxx „Xxxxxxxxx Xxxxx Intake Xxxxx xx eicosapentaenoic xxxx (EPA), xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) and xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX)“&xxxx;(8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xx množství xxxxxxxxx 1&xxxx;x/xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx populace xxxxx, xxxxx jde o bezpečnost. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx povolení xx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx. |
|
(11) |
Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxx obsahující olej xx Schizochytrium xx. (XXX-3204) by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a děti xx tří xxx, xxxx by se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oleje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx rodu xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx z jiných xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke skutečnosti, xx xxxxxxxx xxxx xx Schizochytrium sp., x&xxxx;xxxx xxxx požádáno x&xxxx;xxxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxxxx povolit uvedení xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. kmene FCC-3204 xx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx žadatel. |
|
(14) |
Nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v seznamu Xxxx zmíněná v odstavci 1 xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu s přílohou xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Úř. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 609/2013 xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Rady 92/52/XXX, xxxxxxx Komise 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES xx xxx 10. června 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stravy (Úř. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6344.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6345.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XXXXXX, 2020. Prohlášení xxxxxxx „Xxxxxx xx xxx list xx XXX-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agents xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xx XXXX 11: suitability xx xxxxxxxxx units xxxxxxxx xx XXXX xxxxx Xxxxxxxxx 2019“. XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):5965, 57 x.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2012;10(7):2815.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
|
1) |
do xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx vkládá xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
||||||||||||||||
|
2) |
xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx: [Xxxx xxx xxxxxxxxx, vložte x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx do XX xxxxx.]
|