XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1326
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) xx trh xxxx nové potraviny xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 a kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx společnost Xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx“) Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3). Kmen Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx žádostí xx specifikován xxxx xxxx XXX-3204. |
|
(4) |
Xxx 15. dubna 2019 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxx žádost, x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx maximálního množství xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx. Xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx. používaný xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je stejný xxxx XXX-3204 xxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx o vědecké xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx jej x&xxxx;xxxxxxx stanovisko na xxxxxxx posouzení změny xxxxxxxx xxxxxxx oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Safety xx xxx from Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx XXX-3204) xxx xxx xx xxxxxx and xxxxxx-xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of xxx xxxx Schizochytrium xxxxxxxxx (xxxxxx FCC-3204) xxx xxx in xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(6). Uvedená stanoviska xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad xxxxxxxx, xx xxxx XXX-3204 náleží k druhu Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx přiřazen xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxx xxx „XXX“) x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 2020 xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx potravin xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX&xxxx;(7). |
|
(9) |
Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx olej xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx z kmene XXX-3204 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Schizochytrium xxxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1&xxxx;x/xxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx týkající xx xxxxxxx stravy, úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepostačují, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (3&xxxx;x&xxxx;XXX/xxx v doplňcích stravy xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2012 nazvaném „Xxxxxxxxx Upper Intake Xxxxx of xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (EPA), xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX)“&xxxx;(8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx samotné XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;x/xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx populace obavy, xxxxx xxx o bezpečnost. X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxx xxxxx populace xxxxxx xxx xxx. |
|
(11) |
Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx řádně informováni x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx olej xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a děti xx xxx let, xxxx by xx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx rodu xxxxxxxx Schizochytrium. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx olej xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kmenů xxxx xxxxxxxx Schizochytrium xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke skutečnosti, xx povolený xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx., x&xxxx;xxxx bylo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, není xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Schizochytrium xx. xxxxx XXX-3204 xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxx ze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx žadatel. |
|
(14) |
Nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. (FCC-3204) specifikovaný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zařazuje xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové potraviny xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a požadavky na xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (Úř. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6344.
(6) EFSA Xxxxxxx 2021;19(1):6345.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx EFSA XXXXXX, 2020. Prohlášení xxxxxxx „Xxxxxx of xxx xxxx of XXX-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx or feed xx xxxxxxxx xx XXXX 11: suitability xx xxxxxxxxx units xxxxxxxx to XXXX xxxxx Xxxxxxxxx 2019“. XXXX Journal 2020;18(2):5965, 57 s.
(8) EFSA Xxxxxxx 2012;10(7):2815.
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
|
1) |
do tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||
|
2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx: [Xxxx pro xxxxxxxxx, vložte x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxxx.]
|