PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/1326
xx dne 10.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. (XXX-3204) xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 a kterým se xxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny. |
(3) |
Dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze Schizochytrium xx. na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3). Kmen Xxxxxxxxxxxxxx xx. používaný xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx žádostí xx specifikován jako xxxx XXX-3204. |
(4) |
Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xx Schizochytrium xx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (4) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen. Xxxx Xxxxxxxxxxxxxx sp. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedenou xxxxxxx xx xxxxxx xxxx XXX-3204 xxxxxxx xxxx. |
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 obrátila na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxxxx použití xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx xx xxxx a požádala xxx x&xxxx;xxxxxxx stanovisko na xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
(7) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx oil from Xxxxxxxxxxxxxx limacinum (xxxxxx XXX-3204) xxx xxx xx infant xxx xxxxxx-xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx of xxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (strain FCC-3204) xxx xxx in xxxx supplements as x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(6). Uvedená stanoviska xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 nařízení (EU) 2015/2283. |
(8) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že kmen XXX-3204 náleží k druhu Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx přiřazen status xxxxxxxxxxxxx presumpce bezpečnosti (Xxxxxxxxx Presumption of Xxxxxx, xxxx jen „XXX“) a který xxx x&xxxx;xxxx 2020 xxxxxxx xx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxx přidávaných xx xxxxxxxx xxxx xxxxx doporučených xxx xxxxxx XXX&xxxx;(7). |
(9) |
Xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-3204 xxxxxxxxxxxx k druhu Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx a v maximálním množství 1&xxxx;x/xxx xxxxxxxx. |
(10) |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stravy, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx nové potraviny xxx navrhovaném xxxxxxx (3&xxxx;x&xxxx;XXX/xxx v doplňcích xxxxxx xxx dospělé s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2012 nazvaném „Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (DPA)“ (8) xxxxxx k závěru, že xxxxxxxxx příjem samotné XXX do xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 g/den xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost. X&xxxx;xxxxxxx xx závěry xxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx starší xxx let. |
(11) |
Aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni x&xxxx;xxx, xx doplňky xxxxxx obsahující xxxx xx Schizochytrium xx. (XXX-3204) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx tří let, xxxx xx xx xxxxxx požadavky na xxxxxxxx. |
(12) |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dospět k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx vyráběného x&xxxx;xxxxxx xxxxx rodu xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Stanoviska xxxxx proto neposkytují xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx, xx olej xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a při zvýšeném xxxxxxxx v doplňcích stravy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
(13) |
V návaznosti xx xxxxxxxxxx úřadu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx povolený olej xx Xxxxxxxxxxxxxx xx., x&xxxx;xxxx xxxx požádáno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ani kmenově xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx povolit uvedení xxxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. kmene XXX-3204 xx trh za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx rozšíření použití xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx Schizochytrium, xxx xxxx xxxxxxx. |
(14) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx Schizochytrium xx. (XXX-3204) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx zařazuje xx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v seznamu Xxxx zmíněná x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 10. srpna 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Rady 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx. xxxx. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6344.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6345.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XXXXXX, 2020. Prohlášení xxxxxxx „Update xx xxx xxxx of XXX-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agents xxxxxxxxxxxxx xxxxx to xxxx xx xxxx xx notified xx XXXX 11: xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx EFSA xxxxx Xxxxxxxxx 2019“. XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):5965, 57 x.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2012;10(7):2815.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1) |
xx xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) se xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx: [Xxxx xxx xxxxxxxxx, vložte x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxxx.]
|