XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1326
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) xx trh xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx potravinách, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97 a nařízení Xxxxxx (ES) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx společnost Xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx“) Komisi v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3). Xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx FCC-3204. |
|
(4) |
Dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxx xxxxxx, v níž xxxxxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xx Schizochytrium xx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx. Kmen Xxxxxxxxxxxxxx sp. xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx stejný xxxx FCC-3204 xxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx o vědecké xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Schizochytrium xx. xxxx nové potraviny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx na xxxx a požádala xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxx from Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx XXX-3204) xxx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxx-xx formula xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (strain XXX-3204) xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(6). Xxxxxxx stanoviska xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxxxx stanoviscích xxxx xxxxxxxx, xx xxxx XXX-3204 náleží x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx limacinum, xxxxx xxx xxxxxxxx status xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxx xxx „XXX“) x&xxxx;xxxxx byl x&xxxx;xxxx 2020 xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidávaných xx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX&xxxx;(7). |
|
(9) |
Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx olej xx Schizochytrium xx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-3204 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx a v maximálním množství 1&xxxx;x/xxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx týkající xx xxxxxxx stravy, úřad xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx navrhovaném xxxxxxx (3&xxxx;x&xxxx;XXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx dospělé s výjimkou xxxxxxxxx a kojících xxx). Xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2012 xxxxxxxx „Xxxxxxxxx Upper Intake Xxxxx xx eicosapentaenoic xxxx (EPA), xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (DPA)“ (8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;x/xxx nevyvolává x&xxxx;xxxxx populace obavy, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx se závěry xxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx starší xxx xxx. |
|
(11) |
Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx olej xx Schizochytrium sp. (XXX-3204) xx neměli xxxxxxxxxx xxxxxxx a děti xx xxx xxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx vyráběného x&xxxx;xxxxxx xxxxx rodu xxxxxxxx Schizochytrium. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx z jiných xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx zvýšeném xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx stanoviska úřadu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx., x&xxxx;xxxx bylo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ani kmenově xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxx ze Schizochytrium xx. kmene XXX-3204 xx xxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx rodu Xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx Schizochytrium xx. (XXX-3204) specifikovaný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové potraviny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Položka v seznamu Xxxx zmíněná x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx dne 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx. xxxx. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(1):6344.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6345.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XXXXXX, 2020. Prohlášení xxxxxxx „Update of xxx xxxx of XXX-xxxxxxxxxxx biological xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx to xxxx or feed xx notified to XXXX 11: xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx units xxxxxxxx to XXXX xxxxx Xxxxxxxxx 2019“. XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):5965, 57 x.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2012;10(7):2815.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||
|
2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx vkládá xxxx xxxxxxx, která xxx: [Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxxx.]
|