EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1326

xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým se xxxxxxxx xxxxxxx oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. (XXX-3204) xx xxx xxxx nové potraviny xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 a kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)	Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti podle xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3). Kmen Schizochytrium xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedenou žádostí xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx XXX-3204.

(4)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx maximálního xxxxxxxx xxxxx xx Schizochytrium xx. v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen. Kmen Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxx FCC-3204 xxxxxxx xxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx o vědecké xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oleje xx Schizochytrium sp. xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 obrátila xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení změny xxxxxxxx použití oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 24. listopadu 2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Safety xx xxx from Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (strain XXX-3204) for xxx xx infant xxx xxxxxx-xx xxxxxxx as x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283“&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of xxx from Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (strain XXX-3204) xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(6). Xxxxxxx stanoviska xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx XXX-3204 náleží x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxx status xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxx xxx „XXX“) x&xxxx;xxxxx byl x&xxxx;xxxx 2020 zařazen xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměrně xxxxxxxxxxx xx potravin xxxx xxxxx doporučených pro xxxxxx XXX&xxxx;(7).

(9)	Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-3204 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx množství 1&xxxx;x/xxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (3&xxxx;x&xxxx;XXX/xxx v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a kojících xxx). Xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovisku x&xxxx;xxxx 2012 xxxxxxxx „Xxxxxxxxx Upper Xxxxxx Xxxxx of xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (EPA), xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (DPA)“ (8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx příjem xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 g/den xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx populace xxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost. X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx povolení by xx mělo týkat xxxxx populace xxxxxx xxx xxx.

(11)	Xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. (XXX-3204) by neměli xxxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xx xxx xxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx předložené žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx vyráběného x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Stanoviska xxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že olej xxxxxxxx z jiných xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx zvýšeném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx olej xx Xxxxxxxxxxxxxx xx., x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxx XXX-3204 xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx rodu Xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.

(14)	Xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

1. Olej xx Schizochytrium xx. (XXX-3204) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zařazuje na xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.

2. Položka x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Toto nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a malé děti, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely a náhradě xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (Xx. xxxx. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).

(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6344.

(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6345.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XXXXXX, 2020. Xxxxxxxxxx xxxxxxx „Update xx xxx xxxx xx XXX-xxxxxxxxxxx biological agents xxxxxxxxxxxxx added xx xxxx or xxxx xx notified xx XXXX 11: xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx to EFSA xxxxx Xxxxxxxxx 2019“. XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):5965, 57 x.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2012;10(7):2815.

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:

1)

xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx nová potravina	Podmínky, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx		Xxxxxxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxx
Xxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204)	Xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx DHA	V označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx „olej x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx sp.“. V označení xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a děti xx 3 xxx.“
	Xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx výživa xxxxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013
	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX pro xxxxxx xxxxxxxx starší 3 xxx	1&xxxx;x/xxx

2)

xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx: [Úřad xxx xxxxxxxxx, xxxxxx v abecedním xxxxxx xx CS xxxxx.]

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xx Schizochytrium sp. (XXX-3204)

Xxxxx/xxxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-3204 mikrořas Schizochytrium xx.

Xxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx: ≤&xxxx;0,5&xxxx;xx XXX/x

Xxxxxxxxxx číslo (XX): ≤&xxxx;5,0 meq/kg oleje

Vlhkost x&xxxx;xxxxxxxx: ≤&xxxx;0,05&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: ≤&xxxx;4,5&xxxx;%

Xxxxxxxxxxx kyseliny: ≤ 1,0 %

Kyselina xxxxxxxxxxxxxxx (DHA): ≥ 32,0 %

Hodnota x-xxxxxxxxx: ≤&xxxx;10“

Plné znění - 32021R1326

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1326

xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým se xxxxxxxx xxxxxxx oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. (XXX-3204) xx xxx xxxx nové potraviny xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 a kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX

Plné znění - 32021R1326

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1326

xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým se xxxxxxxx xxxxxxx oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. (XXX-3204) xx xxx xxxx nové potraviny xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 a kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.