Plné znění - 32021R1326

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx společnost Xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou výživu xxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3). Xxxx Schizochytrium xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx XXX-3204.

(4)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxx žádost, x&xxxx;xxx xxxxxxx o změnu podmínek xxxxxxx xxxx potraviny xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Schizochytrium xx. v doplňcích stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen. Kmen Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx stejný xxxx FCC-3204 xxxxxxx xxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Xxxxxx dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx xx xxxx a požádala jej x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxx nové potraviny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 24. listopadu 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx xxx from Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (strain XXX-3204) xxx use xx xxxxxx xxx xxxxxx-xx formula xx x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Safety of xxx from Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (strain XXX-3204) xxx xxx in xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx food pursuant xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx XXX-3204 náleží k druhu Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx přiřazen status xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxx xxx „XXX“) x&xxxx;xxxxx byl x&xxxx;xxxx 2020 zařazen xx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidávaných xx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx QPS (7).

(9)

Úřad dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-3204 xxxxxxxxxxxx k druhu Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1&xxxx;x/xxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx k závěru ohledně xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (3&xxxx;x&xxxx;XXX/xxx v doplňcích stravy xxx xxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx a kojících xxx). Xxxx xxxx xx xxxx vědeckém stanovisku x&xxxx;xxxx 2012 xxxxxxxx „Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (DHA) and xxxxxxxxxxxxxxxx acid (DPA)“ (8) xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX do xxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;x/xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx populace xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx se závěry xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx domnívá, že xxxxxxx povolení xx xx mělo týkat xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx let.

(11)

Aby xxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) xx xxxxxx xxxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xx tří xxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oleje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Stanoviska xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke skutečnosti, xx xxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx., x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, není xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze Schizochytrium xx. kmene XXX-3204 xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxx xx všech xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,