Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/1315

ze xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021

o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávání biocidního xxxxxxxxx Biobor XX xx trh x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012

(xxxxxxxx pod číslem X(2021) 5821)

(Xxxxx xxxxxx znění xx xxxxxxx)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2020 přijal xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx dodávání biocidního xxxxxxxxx Xxxxxx JF xx trh x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a řešení mikrobiální xxxxxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2021 (dále xxx „xxxxxxxx“). V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a zároveň xx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx nádrží a palivových xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx motoru xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, což může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx COVID-19 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx letů xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxx zůstala xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx není x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx Xxxxxx JF xxxxxxxx 2,2’-(1-methyltrimethylendioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (xxxxx XXX 2665-13-6) a 2,2’-oxybis(4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (xxxxx XXX 14697-50-8), xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6 jako xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx uvedené xxxxxx látky nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1062/2014&xxxx;(2), xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxx&xxxx;89 xxxxxxxxx nařízení xx na ně xxxxx nevztahuje x&xxxx;xxxx xxx posouzeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, povolit xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 528/2012. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že bezpečnost xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx být mikrobiologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xx 5.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxx xxxxxxxx, a z tvrzení, xx xxxxxxxxx Xxxxxx XX xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásadní xxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobci letadel x&xxxx;xxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx™ XX 1.5) x&xxxx;xxxxxx 2020 stažen x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx závažných odchylek xx xxxxxxxxx motoru xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx ručním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx z letadla x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx parkování či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx plynům, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx.

(7)

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx Biobor XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a očekává xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, bude podána x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 2022. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by bylo xxxxxxx řešením do xxxxxxxx, xxxxx k dokončení xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zapotřebí značné xxxxxxxx času.

(8)

Nedostatečná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx palivových xxxxxx a palivových xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx zvládnout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxx xx xxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Biobor XX na xxx x&xxxx;xxxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx nádrží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Článek 2

Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx polskému xxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků.

Použije se xxx xxx 6. května 2021.

X&xxxx;Xxxxxxx dne 6.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Xxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1062/2014 ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2014 xxxxxxxx xx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 (Úř. věst. X&xxxx;294, 10.10.2014, x. 1).