Plné znění - 32021D1315

(1)

Dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2020 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx registraci xxxxxxxx přípravků, zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Biobor JF xx trh x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2021 (dále xxx „xxxxxxxx“). X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o opatření xxxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx mikrobiologická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a palivových xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx letovou xxxxxxxxxxx, xxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx COVID-19 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx letů xxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace se xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx Xxxxxx XX xxxxxxxx 2,2’-(1-methyltrimethylendioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (xxxxx XXX 2665-13-6) x&xxxx;2,2’-xxxxxx(4,4,6-xxxxxxxxx-1,3,2-xxxxxxxxxxxx) (xxxxx XXX 14697-50-8), xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6 jako xxxxxxxxxxx xxx produkty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v příloze V nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx v seznamu x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1062/2014&xxxx;(2), nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxx&xxxx;89 uvedeného xxxxxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, než lze xxxxxxxx přípravky, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 odst. 1 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxx xxxxxxxxxx žádost vycházela x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx dopravy by xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 5. květnu 2021 xxxxxx ohrožena, a z tvrzení, xx xxxxxxxxx Biobor XX má xxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx zásadní xxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx letadel x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx™ XX 1.5) x&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxx z trhu x&xxxx;xxxxxx závažných odchylek xx xxxxxxxxx motoru xxxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxx přípravkem.

(6)

Jak uvedl xxxxxxxxx orgán, vzniklou xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx ručním odstraněním x&xxxx;xxxxxx po vypuštění xxxxxx z letadla x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx. Toto ruční xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx možné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxx xxxxx údržby. Xxxxx toho xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a je xxxxx potřeba xx xx xxxxxxx.

(7)

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx XX xxxxx k řádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se, xx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx roku 2022. Xxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a palivových xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx ohrožení nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředky. Xx proto vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxx dne 5.&xxxx;xxxxxx 2021, mělo xx mít xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,