XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1315
xx dne 6.&xxxx;xxxxx 2021
o prodloužení platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx JF xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2021) 5821)
(Pouze xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 ze xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2020 přijal xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a biocidních přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx XX xx trh x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx palivových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem bylo xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nádrží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx motoru xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx, což může xxxxxxx xxxxxxxxxx cestujících x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx COVID-19 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxx zůstala xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není v pohybu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx Biobor XX xxxxxxxx 2,2’-(1-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)xxx-(4-xxxxxx-1,3,2-xxxxxxxxxxxx) (xxxxx XXX 2665-13-6) x&xxxx;2,2’-xxxxxx(4,4,6-xxxxxxxxx-1,3,2-xxxxxxxxxxxx) (xxxxx CAS 14697-50-8), xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6 jako konzervanty xxx produkty v průběhu xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1062/2014&xxxx;(2), nejsou xxxxxxxx xx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxx&xxxx;89 xxxxxxxxx nařízení xx na xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx posouzeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(4) |
Xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu odůvodněnou xxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vycházela x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopravy by xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx letadel xx 5.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Biobor XX xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx význam. |
|
(5) |
Podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Kathon™ XX 1.5) x&xxxx;xxxxxx 2020 stažen z trhu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx motoru xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravkem. |
|
(6) |
Jak xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminaci lze xxxxxxx alternativním xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx z letadla a jeho xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxx parkování či xxxxxxxxxx letadla xxxxxxxx xxxxx úkony údržby. Xxxxx toho by xxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a je xxxxx potřeba xx xx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, podnikl xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx XX xxxxx k řádnému povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx roku 2022. Xxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx by bylo xxxxxxx řešením do xxxxxxxx, avšak k dokončení xxxxxx postupů xx xxxx zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx času. |
|
(8) |
Nedostatečná regulace xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace palivových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx prostředky. Xx xxxxx vhodné xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skončila dne 5.&xxxx;xxxxxx 2021, mělo xx mít xxxx xxxxxxxxxx zpětnou xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a biocidních xxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Biobor XX na trh x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx letadel xx xxxxxx xxxxxxxx a řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí je xxxxxx polskému xxxxx xxx registraci léčivých xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxx dne 6. května 2021.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6. srpna 2021.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.&xxxx;1062/2014 xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2014 xxxxxxxx xx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;294, 10.10.2014, s. 1).