XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1318
ze xxx 9.&xxxx;xxxxx 2021
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470, kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 2008/968/XX, xxxxxx se povoluje xxxxxxx xx xxx xxxxx s vysokým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2020/484, xxxxxx xx povoluje uvedení xxxxx-X-xxxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx dne 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx Xxxxxx xx 1. ledna 2018 xxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97&xxxx;(2). |
|
(2) |
Xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx povolené xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxx zřízen prováděcím xxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(3). |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx provádění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx nové potraviny. |
|
(4) |
Nová xxxxxxxxx „xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx arachidonové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx povolena xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise 2008/968/XX&xxxx;(4), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxx předčasně xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013“ xxxxxx xxxxxxxx pouze xx předčasně xxxxxxxx xxxx, xxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx kategorii potravin xx xxxx odkazovat xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Je xxxxx nezbytné opravit xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx 2008/968/XX x&xxxx;xxxxxxx „xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx kyseliny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx“ v tabulce 1 xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470. |
|
(5) |
Nová xxxxxxxxx „X-xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v lednu 2008 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny (6). Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zařazena na xxxxxxx seznam Xxxx. Xx proto vhodné, xxx xxx „X-xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ zařazen xx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx „X-xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ byl xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxx v počáteční xxxxxxxxx xxxxxx, pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, obilných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/571&xxxx;(7). |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxxx „lakto-N-tetraosa (xxxxxxxxxxx zdroj)“ xxxx xxxxxxxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/484&xxxx;(8). Xx specifikacích xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorec lakto-N-tetraosy xxxx C26H45O21 xxxxxxx xxxxxxxxx vzorce X26X45XX21. X&xxxx;xxxxxx lakto-N-tetraosy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx formulace „xxxx aglomeráty“ x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx „lakto-N-triosa XX“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx „xxxxx-X-xxxxxxxx XX“. Specifikace potraviny „xxxxx-X-xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx)“ xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx lakto-N-tetraosy x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx 2 přílohy xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2020/484 a prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měly být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opraveny. |
|
(7) |
Rozhodnutí 2008/968/XX a prováděcí nařízení (XX) 2017/2470 a (EU) 2020/484 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 rozhodnutí 2008/968/ES xx druhý pododstavec xxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx alpina xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx z hlediska obsahu xxxxxxxx arachidonové podle xxxxxxxx specifikovaných x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.7 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.7 xxxxxxxx 2006/141/ES. Jeho xxxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxx musí xxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 89/398/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx potravin xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx (*1).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2020/484 se xxxxxxxx v souladu s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx nařízení.
Článek 4
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 9. srpna 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2008/968/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získávaného x&xxxx;xxxxxx Mortierella alpina xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 258/97 (Úř. xxxx. L 344, 20.12.2008, x.&xxxx;123).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011 (xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxx/xxxxx/2016-10/xxxxx-xxxx_xxxxxxxxxxxxx_2011_xxxx-xxxxxx_xxxxxxxxxxx_xxxx_xxxx_xxx_xx.xxx).
(6)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2004.135
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/571 ze xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxx xxx o seznam xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;120, 8.4.2021, x.&xxxx;1).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/484 xx xxx 2. dubna 2020, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (Xx. věst. X&xxxx;103, 3.4.2020, s. 3).
PŘÍLOHA
|
1) |
Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxxxxx xxxxx:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
Bod 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2020/484 xx opravuje takto: Položka xxx „xxxxx-X-xxxxxxxx (mikrobiální xxxxx)“ v Tabulce 2 (Xxxxxxxxxxx) xx nahrazuje xxxxx:
|
