XXXXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/1240
xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s požadavky xxxxxxxxx v čl. 82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 536/2014
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx EU“), xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;80 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx databázi XX xx úrovni Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx XX“), xxx xxxxxxxx čl. 81 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx portálu EU x&xxxx;xxxxxxxx XX, které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxx vypracovala xx spolupráci s členskými xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx čl. 82 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. |
|
(4) |
Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 8. dubna 2021 xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, že xxxxxx EU a databáze XX dosáhly plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx specifikace vypracované xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správní radou xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x&xxxx;xxxxxxx s čl. 99 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx XX a databáze XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 82 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13. července 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf