ROZHODNUTÍ XXXXXX (EU) 2021/1240
xx xxx 13. července 2021
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 82 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx zřídila xxxxxx na xxxxxx Xxxx jako xxxxxx xxxxxxx bod xxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XX“), jak xxxxxxxx xx.&xxxx;80 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xx úrovni Xxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (EU) x.&xxxx;536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx EU“), xxx xxxxxxxx čl. 81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx portálu XX x&xxxx;xxxxxxxx EU, které xxxx xxx předmětem xxxxxx&xxxx;(2) a které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(4) |
Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 správní xxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xx xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxx plné funkčnosti x&xxxx;xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx použije xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx XX a databáze XX dosáhly plné xxxxxxxxxx a splňují funkční xxxxxxxxxxx uvedené v čl. 82 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxx-xx-xxxxxxxx-xx-xxxxxxx_xx.xxx