ROZHODNUTÍ XXXXXX (EU) 2021/1240
xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx EU xxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 82 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Evropská agentura xxx léčivé přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx EU“), xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;80 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xx úrovni Xxxx, xxxxx bude obsahovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 (dále jen „xxxxxxxx XX“), xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;81 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(3) |
Dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx portálu EU x&xxxx;xxxxxxxx XX, které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. |
|
(4) |
Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx rada xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, že xxxxxx XX a databáze XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx specifikace vypracované xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx portál XX x&xxxx;xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx použije xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;99 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, |
PŘIJALA XXXX ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Portál XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13. července 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxx-xx-xxxxxxxx-xx-xxxxxxx_xx.xxx