ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/1240
xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 82 odst. 2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx EU“), xxx xxxxxxxx čl. 80 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 (dále jen „xxxxxxxx XX“), jak xxxxxxxx xx.&xxxx;81 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(3) |
Dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxx vypracovala xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, jak xxxxxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. |
|
(4) |
Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xx xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správní radou xxxxxxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení v Úředním xxxxxxxx Evropské unie x&xxxx;xxxxxxx s čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx XX a databáze XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v čl. 82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 13. července 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxx-xx-xxxxxxxx-xx-xxxxxxx_xx.xxx