XXXXXXXXXX KOMISE (EU) 2021/1240
xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 82 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XX“), jak xxxxxxxx xx.&xxxx;80 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy a Komisí xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Unie, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx XX“), jak xxxxxxxx čl. 81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 25. března 2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(4) |
Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 správní xxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, že xxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx specifikace vypracované xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxx Xxxxxx ověřila, xx xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX splňují xxxxxxxx xxxx funkčnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkčními xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx XX a databáze XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a splňují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf