XXXXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/1240
xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx EU xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „agentura“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx zřídila xxxxxx xx úrovni Xxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx EU“), xxx xxxxxxxx čl. 80 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxx Xxxx, xxxxx bude obsahovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx XX“), jak xxxxxxxx čl. 81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(3) |
Dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx portálu EU x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, jak xxxxxxxx čl. 82 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. |
|
(4) |
Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx auditora xxxxxxxxxx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xx xxxxxx XX a databáze XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správní radou xxxxxxxx Komise xxxxxxx, xx portál EU x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxx rozhodnutí by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co nejdříve, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx XX a databáze XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxx-xx-xxxxxxxx-xx-xxxxxxx_xx.xxx