XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1240
xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX pro xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 82 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XX“), xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;80 první xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx XX“), xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(3) |
Dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx agentura funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx EU, xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxx vypracovala xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(4) |
Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xx xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx EU splňují xxxxxxxx plné funkčnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx použije xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx XX a databáze XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf