PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1195
ze dne 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021
o harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 (2) se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx uvedených xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Komise X(2021) 2406&xxxx;(3) požádala Xxxxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (CENELEC) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vypracovaných na xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES (4) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(3) |
Na xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx C(2021) 2406 xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11135:2014, XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 25424:2011 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, a přizpůsobil xx xxxxxxxxxx požadavkům nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx norem EN XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX ISO 11135:2014/A1:2019 xxxxx XX ISO 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 normy XX ISO 11137-1:2015. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx CEN xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx a vypracované tímto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx EN XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx EN XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015 jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vypracované na xxxxxxx nařízení (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu dne 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ze xxx 14. dubna 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, a pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(4) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11135:2014 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní péči – Sterilizace ethylenoxidem – Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky (XXX 11135:2014) XX XXX 11135:2014/X1:2019 |
|
2. |
XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx – Sterilizace xxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx a průběžnou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006, xx. změny 1:2013) XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN XXX 11737-2:2020 Sterilizace zdravotnických xxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Část 2: Zkoušky sterility xxxxxxxxx xxx definování, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx (XXX 11737-2:2019) |
|
4. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči – Xxxxxxxxxxxxx pára x&xxxx;xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |