XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1195
ze xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx jsou ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Komise X(2021) 2406 (3) xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406 xxxxxxxxx CEN xxxxxxxxx harmonizované normy XX XXX 11135:2014, XX ISO 11137-1:2015, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 25424:2011 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX ISO 11135:2014/X1:2019 xxxxx EN XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 normy XX XXX 11137-1:2015. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx s výborem XXX xxxxxxxxx, xxx normy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(5) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX ISO 25424:2019, xxxxx EN XXX 11135:2014/X1:2019 normy XX XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx EN ISO 11137-1:2015 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(6) |
Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou zakládá xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx rozhodnutí by xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx v příloze xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19. července 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 14. dubna 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, a pokud xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(4) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
|
č. |
Odkaz xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11135:2014 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxx ethylenoxidem – Xxxxxxxxx na xxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11135:2014) XX XXX 11135:2014/X1:2019 |
|
2. |
XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx péče – Sterilizace xxxxxxx – Část 1: Xxxxxxxxx na vývoj, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006, xx. změny 1:2013) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
3. |
XX XXX 11737-2:2020 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Část 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx (XXX 11737-2:2019) |
|
4. |
EN XXX 25424:2019 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxx pára x&xxxx;xxxxxxxxxxx – Požadavky xx vývoj, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018) |