PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/1195
xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021
o harmonizovaných normách xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Rady 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise X(2021) 2406&xxxx;(3) požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/ES (4) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 revidoval XXX xxxxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11135:2014, XX ISO 11137-1:2015, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX ISO 25424:2011 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavkům nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem EN XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX ISO 11135:2014/X1:2019 xxxxx XX XXX 11135:2014 a změny EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx s výborem XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx splňují požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX ISO 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX ISO 11135:2014/X1:2019 xxxxx XX XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx normy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(6) |
Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx na harmonizované xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 a uvedené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ze xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické prostředky, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, a pokud xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/ES xx dne 27. října 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
|
č. |
Odkaz na xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11135:2014 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní péči – Sterilizace xxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11135:2014) XX ISO 11135:2014/X1:2019 |
|
2. |
XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xx. xxxxx 1:2013) XX ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN XXX 11737-2:2020 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Mikrobiologické xxxxxx – Xxxx 2: Zkoušky sterility xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019) |
|
4. |
XX XXX 25424:2019 Sterilizace výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx – Nízkoteplotní pára x&xxxx;xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018) |