XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1182
xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021
o harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1025/2012 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx s účinkem xx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a 93/42/ES (4). |
|
(3) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Komise Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx základě xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11135:2014, EN XXX 11137-1:2015, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 25424:2011 xxx, xxx zahrnovaly nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Výsledkem xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11737-2:2020 a EN XXX 25424:2019 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx XX XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx XX XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx XXX xxxxx harmonizovanou xxxxx XX XXX 10993-23:2021. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx s výborem XXX xxxxxxxxx, zda normy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406. |
|
(7) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 10993-23:2021, XX ISO 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx EN ISO 11135:2014/X1:2019 normy XX XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX ISO 11137-1:2015/A2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx upravovat x&xxxx;xxxxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxx normy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 16. července 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise C(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx normalizaci x&xxxx;Xxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/746.
XXXXXXX
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-23:2021 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 23: Zkoušky xx xxxxxxxxxx (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
XX XXX 11135:2014 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11135:2014) XX XXX 11135:2014/X1:2019 |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxx 1: Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního procesu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xx. xxxxx 1:2013) XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX ISO 11737-2:2020 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019) |
|
5. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 25424:2018) |