PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/1182
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým se xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě s požadavky xxxxxxxxx nařízení, xx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx (EU) 2017/745 byly x&xxxx;xxxxxxx xx 26. května 2021 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a 93/42/ES (4). |
|
(3) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx C(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnic 90/385/XXX a 93/42/EHS x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxx XXX stávající xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11135:2014, XX XXX 11137-1:2015, EN XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 25424:2011 tak, xxx zahrnovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/745. Výsledkem xxxx xxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 11737-2:2020 a EN ISO 25424:2019 x&xxxx;xxxxxxx změny XX ISO 11135:2014/A1:2019 xxxxx EN ISO 11135:2014 x&xxxx;xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX ISO 11137-1:2015. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx žádosti uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí C(2021) 2406 xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 10993-23:2021. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx s výborem CEN xxxxxxxxx, xxx normy xxxxxxxxxx a vypracované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-23:2021, XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX ISO 25424:2019, xxxxx EN ISO 11135:2014/X1:2019 normy XX XXX 11135:2014 a změna XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 xxxxx XX ISO 11137-1:2015 jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxx normy upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx v příloze xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx normalizaci x&xxxx;Xxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx podporu nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
PŘÍLOHA
|
č. |
Odkaz xx normu |
|
1. |
EN XXX 10993-23:2021 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 23: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
XX XXX 11135:2014 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (ISO 11135:2014) XX XXX 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx – Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006, xx. xxxxx 1:2013) XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX ISO 11737-2:2020 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků – Xxxxxxxxxxxxxxx metody – Xxxx 2: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu (XXX 11737-2:2019) |
|
5. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxx xxxx a formaldehyd – Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 25424:2018) |