XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/1182
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení, na xxxxx xx tyto xxxxx nebo jejich xxxxx vztahují. |
|
(2) |
Nařízením (XX) 2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a 93/42/ES (4). |
|
(3) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx C(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o revizi stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX a o vypracování xxxxxx harmonizovaných norem xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx základě xxxxxxx xxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx C(2021) 2406 xxxxxxxxx CEN xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11135:2014, XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 25424:2011 xxx, xxx zahrnovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 11737-2:2020 a EN XXX 25424:2019 a přijetí xxxxx XX XXX 11135:2014/A1:2019 xxxxx XX ISO 11135:2014 x&xxxx;xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015. |
|
(5) |
Na xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx XXX xxxxx harmonizovanou xxxxx XX XXX 10993-23:2021. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, zda normy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-23:2021, XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx XX XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX ISO 11137-1:2015/A2:2019 xxxxx EN XXX 11137-1:2015 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxxx xxxxx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xx podporu nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, a pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
PŘÍLOHA
|
č. |
Odkaz xx normu |
|
1. |
EN XXX 10993-23:2021 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 23: Zkoušky xx xxxxxxxxxx (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
XX XXX 11135:2014 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx vývoj, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11135:2014) XX XXX 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxx 1: Požadavky xx xxxxx, validaci a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006, xx. xxxxx 1:2013) XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11737-2:2020 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků – Xxxxxxxxxxxxxxx metody – Xxxx 2: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Nízkoteplotní xxxx a formaldehyd – Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |