PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/1182
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021
o harmonizovaných normách xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Rady 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx s účinkem xx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx C(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX a o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx základě xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11135:2014, EN XXX 11137-1:2015, EN XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 25424:2011 xxx, xxx zahrnovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx bylo xxxxxxx nových harmonizovaných xxxxx XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx XX XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx EN XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX ISO 11137-1:2015. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí C(2021) 2406 vypracoval XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 10993-23:2021. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx normy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(7) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 10993-23:2021, XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx XX XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx EN XXX 11137-1:2015 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx proto vhodné xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxx normy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. |
|
(8) |
Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou zakládá xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx v příloze xxxxxx rozhodnutí se xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické prostředky, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
XXXXXXX
|
x. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-23:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 23: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
XX ISO 11135:2014 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11135:2014) EN XXX 11135:2014/X1:2019 |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx – Sterilizace xxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xx. xxxxx 1:2013) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11737-2:2020 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Zkoušky xxxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019) |
|
5. |
XX ISO 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx na vývoj, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |