XXXXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/1125
xx xxx 8. července 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 54a xxxx.&xxxx;4 uvedené směrnice,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx dne 2.&xxxx;xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, že xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx zapsány xx xxxxxx postupem podle xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;54 xxxx. o) xxxxxxx směrnice. Příloha X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx základě xxxxxx padělání a rizik xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxx 15.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx německý xxxxx v souladu s čl. 54a xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 Xxxxxx x-xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxx neexistuje riziko xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxx tudíž být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. o) směrnice 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx a rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem s přihlédnutím xx xxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je Xxxxxxxxx choroba a onemocnění xxxxxxxxxxxxxx enteropathica, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zanedbatelná. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx považována xx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx tudíž xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx požadavku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. |
|
(5) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx nezařazuje xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 32, 9.2.2016, s. 1.