XXXXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/1125
xx dne 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES
(Text s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 54a xxxx.&xxxx;4 uvedené směrnice,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxx zapsány xx xxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxx směrnice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 stanoví xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ xx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxx 15.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxxx příslušný německý xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 Komisi x-xxxxxx, xx u léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX. Příslušný xxxxxxx xxxxx xxx xx xx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx od požadavku xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx. o) směrnice 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx iv) uvedené xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxx xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx I nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xx požadavku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s posouzením xxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci o ochranných xxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx nezařazuje xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
V Bruselu dne 8. července 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;32, 9.2.2016, x. 1.