Plné znění - 32021D1125

(1)

Ustanovení xx.&xxxx;54x odst. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zapsány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxx směrnice. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxx xxxx.

(2)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx německý xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 Xxxxxx x-xxxxxx, xx u léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxxxx jeho xxxxxx neexistuje riziko xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxx německý xxxxx měl xx xx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ xxx tudíž xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/XX.

(3)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxxx související s dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím xx kritériím xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxx závažných xxxxxxxxxx, jako je Xxxxxxxxx xxxxxxx a onemocnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, posoudila Xxxxxx xxxxxxx závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx léčena, jak xx uvedeno v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx iv) xxxxxxx xxxxxxxx, a zjistila, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritéria xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xx splněná.

(4)

Není xxxxx xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xx požadavku být xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravcích,