Plné znění - 32021D1125

(1)

Ustanovení xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. o) xxxxxxx směrnice. Příloha X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx z padělání souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxx xxxx.

(2)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx německý xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 Komisi x-xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxx neexistuje riziko xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxx německý xxxxx měl za xx, že xx xxxxxx přípravek „Zinc-D-gluconate“ xxx tudíž xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/XX.

(3)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx kritériím xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx Xxxxxxxxx choroba a onemocnění xxxxxxxxxxxxxx enteropathica, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxx xx) xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z padělání xxxxxx zanedbatelná. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx splněná.

(4)

Není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xx požadavku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,