ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/1125
xx xxx 8. července 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. o) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zapsány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxx směrnice. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 stanoví xxxxxx léčivých přípravků xx kategorií přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx padělání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxx seznamu xxxx. |
|
(2) |
Xxx 15. února 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu s čl. 54a xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 Xxxxxx x-xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx předpis „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxxxx jeho xxxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xx, xx by xxxxxx přípravek „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a rizika plynoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx kritériím xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx léčbu závažných xxxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxx choroba x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zanedbatelná. Xxxxxxxx xxxxx nebyla považována xx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx tudíž xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 x&xxxx;xxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx požadavku xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 písm. x) směrnice 2001/83/XX. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis „Zinc-D-gluconate“ xx xxxxxxxxxx do xxxxxxx I nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx být opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, x. 1.