XXXXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/1125
xx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky podle xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 ze dne 2.&xxxx;xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
(1) |
Ustanovení xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;54x odst. 2 písm. x) xxxxxxx směrnice, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 stanoví xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, x&xxxx;xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis „Zinc-D-gluconate“ xx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
(2) |
Xxx 15.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 Komisi x-xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Příslušný xxxxxxx xxxxx xxx xx xx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxx tudíž xxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. |
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem s přihlédnutím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx je tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je Xxxxxxxxx xxxxxxx a onemocnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx léčena, jak xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxx iv) xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zanedbatelná. Kritéria xxxxx xxxxxx považována xx splněná. |
(4) |
Není tudíž xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ do xxxxxxx I nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xx požadavku xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. |
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupiny Xxxxxxxx xxxxxx xxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 32, 9.2.2016, x. 1.