Plné znění - 32021D1125

(1)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX stanoví, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx padělání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx z padělání xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxx xxxx.

(2)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx německý xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 Komisi x-xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ podle xxxx xxxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxx německý xxxxx xxx za xx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

(3)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx kritériím xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) směrnice 2001/83/ES. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx Xxxxxxxxx choroba x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx enteropathica, xxxxxxxxx Xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx xx) xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zanedbatelná. Xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(4)

Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx s posouzením xxxxxxxx skupiny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,