PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/981
xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx z endo-1,4-beta-xylanázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx CBS 109.713 x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx niger XXX 18404&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, okrasné ptáky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx (držitel xxxxxxxx: XXXX SE) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;271/2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1068/2011
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx uděluje x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 109.713 x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx niger XXX 18404 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;271/2009&xxxx;(2) xxxxxxx xx deset xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx selata xx xxxxxxx, xxxxx kuřat, xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1068/2011&xxxx;(3) xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, krůty xxx účely plemenitby, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ptactva (xxxxx xxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx přípravku jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxxxx, okrasné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020&xxxx;(4) k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx dotčený přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxx předchozí xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Dospěl xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že tato xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a dýchací cesty. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx by xxxx být xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx o metodě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx krmiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízenou xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mělo xxx obnoveno podle xxxxxxx tohoto nařízení. |
|
(6) |
V důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;271/2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1068/2011. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx v podmínkách xxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo připravit xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 18404 xxxxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx obnovuje xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
1. Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus xxxxx XXX 109.713 x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 18404 a premixy, xxxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx před 8.&xxxx;xxxxxx 2022 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxx 8.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx směsi xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx před xxxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxx xxxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021, xxxxx xxx nadále xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx směsi obsahující xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 8.&xxxx;xxxxxxxxx 2023 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 8.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxx být nadále xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx (ES) č. 271/2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1068/2011 xx zrušují.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Komise (XX) č. 271/2009 ze xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 o povolení xxxxxxxxx xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, výkrm xxxxx, xxx nosnice, xxxxx xxxx a výkrm xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx XXXX XX) (Xx. věst. X&xxxx;91, 3.4.2009, s. 5).
(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1068/2011 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (CBS 109.713) x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx z Aspergillus niger (XXX 18404) jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxx výkrmu xxxxxx) a okrasné ptactvo (xxxxxxx xxxxxxxx BASF XX) (Úř. xxxx. X&xxxx;277, 22.10.2011, x.&xxxx;11).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(12):6331.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x7 |
XXXX SE |
Endo-1,4-beta-xylanáza (XX 3.2.1.8) x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx (XX 3.2.1.4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx (XX 3.2.1.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx CBS 109.713 x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx (XX 3.2.1.4) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 18404 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 5&xxxx;600 TXU (1) x&xxxx;2&xxxx;500 XXX&xxxx; (2)/x x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx ------------ Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx (XX 3.2.1.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 109.713 a endo-1,4-beta-glukanáza (XX 3.2.1.4) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 18404 ------------- Xxxxxxxxxx xxxxxx (3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx endo-1,4-beta-xylanázy xx xxxxxxxx obsahující xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxx xX&xxxx;3,5 x&xxxx;55&xxxx;°X. Xxx kvantifikaci xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, krmných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx poklesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx glukan (xxxxx xxxxxxxxxx) xxx pH 3,5 x&xxxx;40&xxxx;°X. |
Xxxxx xxxxx a odchov xxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx drůbeže Okrasní xxxxx |
– |
280 XXX 125 TGU |
– |
|
8.&xxxx;xxxxxxxx 2031 |
||||
|
Xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx |
560 TXU 250 XXX |
||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx 5 mikromolů xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx minutu při xX&xxxx;3,5 a teplotě 55&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx 1 mikromol redukujících xxxxx (ekvivalenty xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xX&xxxx;3,5 x&xxxx;xxxxxxx 40&xxxx;°X.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx