PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/982
xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 122001&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx a drůbež (držitel xxxxxxxx: Xxxx Xx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;277/2010, (XX) č. 891/2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;886/2011
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 122001 byl xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jiné xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxx prasnice xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;277/2010&xxxx;(2), xxx xxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;891/2010&xxxx;(3) x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;886/2011&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 122001&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxxx žádost xxxx xxxxxx spolu s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx poskytl údaje xxxxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení. Úřad xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, že přípravek 6-xxxxxx z Trichoderma xxxxxx XXX 122001 nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx doplňková xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata vhodná xxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o uživatele xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Úřad xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení xxxxxxxxx 6-xxxxxx z Trichoderma xxxxxx (XXX 122001) prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx povolení přípravku 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 122001 jako doplňkové xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 277/2010, (EU) x.&xxxx;891/2010 x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 886/2011. |
|
(7) |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx této doplňkové xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx CBS 122001, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení. |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx reesei XXX 122001 xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 6-fytázy z Trichoderma xxxxxx XXX 122001 x&xxxx;xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 8.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxx a používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxx a označené xxxx xxxx 8. července 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021, mohou být xxxxxx uváděny na xxx a používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;277/2010, (XX) č. 891/2010 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 886/2011 xx xxxxxxx.
Článek 4
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;277/2010 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxxx 6-xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx drůbeže xxxx xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx jiná než xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xx) (Xx. xxxx. X&xxxx;86, 1.4.2010, x.&xxxx;13).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;891/2010 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6-xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xx) (Xx. xxxx. X&xxxx;266, 9.10.2010, x.&xxxx;4).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;886/2011 ze xxx 5.&xxxx;xxxx&xxxx;2011 o povolení 6-xxxxxx (EC 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX 122001) jako doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxx povolení Royal Xx) (Xx. xxxx. X&xxxx;229, 6.9.2011, x.&xxxx;5).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(12):6336.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x12 |
Xxxx Oy |
6-fytáza (EC 3.1.3.26) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx CBS 122001 x&xxxx;xxxxxxxxxx obsahem Pevná xxxxx: 40&xxxx;000 XXX&xxxx;&xxxx;(1)/x Xxxxxxx xxxxx: 10 000 XXX/x ————————————— Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) z Trichoderma xxxxxx (XXX 122001) ————————————— Analytická xxxxxx&xxxx;&xxxx;(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx 6-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fosfátu xxxxxxxxxx z fytátu sodného xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx komplexu. |
Výkrm x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx |
– |
250 XXX |
– |
|
8.&xxxx;xxxxxxxx 2031 |
||||
|
Xxxxxx xx xxxxxx |
125 PPU |
||||||||||||
(1) 1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx 1 mikromol anorganického xxxxxxx za xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx při xX&xxxx;5,0 a teplotě 37&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických metodách xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx