XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/982
xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx 6-fytázy z Trichoderma xxxxxx XXX 122001&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Roal Xx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;277/2010, (XX) x.&xxxx;891/2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;886/2011
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 122001 xxx povolen xx deset let xxxx doplňková xxxxx xxx výkrm x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx než prasnice xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;277/2010&xxxx;(2), xxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;891/2010&xxxx;(3) x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 886/2011 (4). |
|
(3) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx 6-xxxxxx z Trichoderma xxxxxx XXX 122001&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx a odchov drůbeže x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční skupině „xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými podle xx.&xxxx;14 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 122001 xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx prostředí. Rovněž xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx by měla xxx považována xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xx proto xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení xxxxxxxxx 6-xxxxxx z Trichoderma xxxxxx (XXX 122001) prokazuje, xx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Proto xx povolení xxxx xxxxxxxxx látky mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(6) |
V důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku 6-xxxxxx z Trichoderma xxxxxx XXX 122001 jako xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;277/2010, (EU) x.&xxxx;891/2010 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;886/2011. |
|
(7) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, byly v posledních xxxxxx xxxxxxxxx drobné xxxxx xx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fermentace. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx CBS 122001, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx plnění xxxxxx požadavků vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx příslušného povolení. |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 122001 xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 122001 x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 8. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dnem 8. července 2021, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx a krmné xxxxx obsahující přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxx a označené xxxx xxxx 8. července 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 8. července 2021, xxxxx být xxxxxx uváděny xx xxx a používány až xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxx k produkci potravin.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx (XX) č. 277/2010, (XX) x.&xxxx;891/2010 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;886/2011 xx zrušují.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 277/2010 ze xxx 31. března 2010 x&xxxx;xxxxxxxx 6-xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx drůbeže xxxx xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx a pro xxxxxxx xxxx než xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xx) (Xx. xxxx. X&xxxx;86, 1.4.2010, x.&xxxx;13).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;891/2010 ze dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2010 o povolení xxxxxx xxxxxxx 6-fytázy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx (xxxxxxx povolení Xxxx Xx) (Úř. xxxx. X&xxxx;266, 9.10.2010, x.&xxxx;4).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 886/2011 xx xxx 5.&xxxx;xxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx 6-xxxxxx (EC 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX 122001) jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxx povolení Xxxxx Xx) (Xx. věst. X&xxxx;229, 6.9.2011, x.&xxxx;5).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(12):6336.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x12 |
Xxxx Xx |
6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek 6-xxxxxx (EC 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 122001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx: 40&xxxx;000 XXX&xxxx;&xxxx;(1)/x Xxxxxxx xxxxx: 10&xxxx;000 PPU/g ————————————— Charakteristika xxxxxx látky 6-fytáza (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx reesei (XXX 122001) ————————————— Analytická xxxxxx&xxxx;&xxxx;(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 6-fytázy měřením xxxxxxxx anorganického fosfátu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx |
– |
250 PPU |
– |
|
8.&xxxx;xxxxxxxx 2031 |
||||
|
Xxxxxx xx xxxxxx |
125 PPU |
||||||||||||
(1) 1 XXX je xxxxxxxx xxxxxx, které uvolní 1 mikromol anorganického xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xX&xxxx;5,0 a teplotě 37 °C.
(2) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx