EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX až XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických látek (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně směrnice 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1488/94, směrnice Rady 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Komise 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 ukládá xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx rizik spojených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik.

(2)

Přílohy XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky vyráběné xxxx xxxxxxxx v množství xxxxx tuny nebo xxxx, 10 tun xxxx xxxx, 100&xxxx;xxx nebo xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx xxxx xxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xx standardního xxxxxx zkoušek podle xxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxxx Xxxxxx a Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx být změněna, xxx xx lépe xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a úloha x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx XX a VI uvedeného xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX až X nařízení (XX) č. 1907/2006 jsou xxxxxxxxxxxx a že xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx jde o zvolenou xxxxxx studie, u které xxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx. To by xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxx rozpustných xxxxxxxxx kovů.

(6)	Některá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o provádění xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx se podráždění xxx.

(7)

Xxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by být xxxxxxxxxxxxxx. Tato ustanovení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 dní).

(8)	Některá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx doplnit xxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a viskozitu.

(9)

Ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 vyžadují xxxxxx xxxxxxxxx toho, kdy xxxx xxxxx provést xxxxxx subchronické toxicity. Xxxxx toho xx xxxxxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX a X nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci, aby xx lépe specifikovaly xxxxxxx, ve kterých xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxx. Xxxx by xx xxxxxx vyjasnit, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx řadě xx mělo být xxxxxxxxxxxx ustanovení, které xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx xxxx být xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx neprovedení xxxxxxxxxxx xxxxxx o rozpadu a chování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nízkého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx XX a příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx upravena xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx a aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, průkaznosti důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxx látek do xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ohledně xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxx 1.1 nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006, vyjasněn tak, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 a 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)	X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx objasněno, xxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ uplatnit xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1907/2006 týkající xx prokázání strukturální xxxxxxxxxx. Dále xx xxxx xxx vyjasněno, xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx analogický xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktů a biologických xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx pod xxxxx x&xxxx;xxxxxx „Zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx přesunuta xx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Ustanovení uvedeného xxxxxx xx xxxx xxx pozměněna, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(18)	Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx některé xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Nelze xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx VII xx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 se mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx akční xxxx Xxxxxxxx komise x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/21877836/xxxxx_xxxx_xxx_xxxxx_xxxxxxxxxx_xxxxxx_xxxx_xx)

XXXXXXX

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části xx xx xxxxx odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx úrovní xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx testované xxxxx, xx xxxxx předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 xx xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„7.6.

Xxxxxxxxx xxxxxx vodného xxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xx xx xxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„X&xxxx;xxxx a mírně xxxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o transformaci/rozpouštění xx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.2.1 xx ve xxxxxxx 2 nahrazuje text xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx výsledky xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatel o registraci xxxxx xxxxxx/xxxxxx in xxxxx xxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx XXXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx metoda nabízí xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx úrovní xxxxx, xxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx tímto účelem xx xxxxxxx provádějí xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx žíravosti/dráždivosti xxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx VII není/nejsou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx studie/těchto studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

c)

v pododdíle 8.2 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.2	Xxxxxx xx xxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx xx provede xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx bod 8.2.1 xxxxxxx VII xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxx studie/těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx sloupci 2 xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„–	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subchronické (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xx použit xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx na zotavení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxx. Toxikokinetické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou již x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx IX xxx 8.6.2) xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxx požadovat xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naznačuje, xx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx splněna xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v určitých tkáních xxxx orgánech, xxxxx xx xx studii xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxx po xxxxx době xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkům.“;

f)

v bodě 9.3.1 xx xxxxxxx 2 xx xx xxxxx odstavec xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, výjimkou je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxx xxxxxxxxx pouze lipofilitou. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xxxxx povrchově xxxxxxx xxxx ionizovatelná xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“

3)

Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx zvolená koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení rizik. Xx xxxxx xxxxxx xx zkoušky provádějí xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo biologickými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

„–	xxxx xx základě struktury xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupinu, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 xx xx sloupci 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx viskozita xxxxxxx xxx 40&xxxx;°X.“;

x)	xxx 8.6.1 xx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xxxxxxx 2 xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2.

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k dispozici spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dnů), která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a vyhovuje kritériím xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 nebo 2), x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 dnů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 xxx xxx stejnou xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, nebo xxxx xxxxxx navrhl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx použit xxxxxx xxxx a způsob podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx jsou již x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní toxikokinetické xxxxxxxxx o nanoformě.“

g)

v pododdíle 8.7 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—

xxxxx xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci jak x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx zavedena vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci v třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), a jsou zavedena xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—

xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxx, že dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami expozice (xxxx. koncentrace x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx jsou xxx xxxxxxx hodnotami xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vzduchu) a nedochází x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx o látce xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx matky (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx další zkoušky xxxxxxxx toxicity.“

h)

v bodě 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx xx první xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx případ, xxx potenciál pro xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx lipofilitou. Xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx povrchově aktivní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“;

i)

v bodě 9.3.3 xx xxxxxxx 2 se xx xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx provedení studie xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xxxxx povrchově aktivní xxxx ionizovatelná při xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“

4)

Příloha X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx za xxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, například xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx určení nebezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Za xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vysokých xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění.“;

b)

v pododdíle 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xx-xx:

—	xxxxx xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx v třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), tak xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx zavedena xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—	xxxxx známa xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vhodná opatření x&xxxx;xxxxxx rizik, nebo

—

látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx zkoušky neprokázaly xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx mezními xxxxxxxxx detekce xxx xxxxxxx xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx v moči, xxxxx xxxx vydechovaném xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx má xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (H360F)) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx pro podrobné xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx ve třídě xxxxxxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: může poškodit xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx vývojové toxicity.“

5)

Příloha XX se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx 1 („ZKOUŠKY XX XXXXXX VĚDECKY XXXXXXXX“) xx mění xxxxx:

x)	xxx záhlavím xxxxxxxxx 1.1. („Xxxxxxxxx existujících xxxxx“) se xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxxxxx od 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 xx nepovažují xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xx xx obecná pravidla xxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě (1.1).“;

xx)

xxxxxx xxxx 1.1.1. se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.1.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané na xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2. („Xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx existuje, xxxxx xxxxxxxxx z několika xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o sobě nepostačují xx xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx obvykle provádí xxx účely tohoto xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů může xxxxxxxxx také z použití xxxx vyvinutých zkušebních xxxxx, které xxxxx xxxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Průkaznost xxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxxxxx průkaznost xxxxxx, xx požadavek na xxxxxxxxx splněn. V důsledku xxxx xx další xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušky, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze vynechat.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace obsahující xx.:

—	xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx do skupin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chování, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné předvídat x&xxxx;xxxxx pro referenční xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ve skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To xxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx každé látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem.

Podobnosti mohou xxx xxxxxxxx xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx skupině,

2)	společných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v celé kategorii.

Strukturní xxxxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx složek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx skupin, xxxxx xx klasifikují x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx účely klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx posouzení xxxxxx,

—	xxx přiměřené a spolehlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odpovídající studii, xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx než u odpovídající xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provádí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdrojovou xxxxxx, xxxxx byla xxx xxxxxxxx použita,

—	vysvětlení, proč xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx předpovídat na xxxxxxx jiných xxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpovědi xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.

Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a X lze xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 přílohy XXXX xxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxx 100&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byly ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

xx)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx. x) xx podbod ii) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

XXXX nebo XXXX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX xxxx xxxxxxxx a vhodné xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx něhož xx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem a aniž xx xxxxxx sloupec 2 oddílů 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxx IX x&xxxx;X, se xxxx xx xx, že xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), a nemá xx xx xx, xx xx xxxxxx v případě XXXX odvozeného xx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx toxicity xxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX až XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX až XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.