EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx dne 17. června 2021,

xxxxxx se mění xxxxxxx VII xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 793/93, xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik spojených x&xxxx;xxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodných opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dovážené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx, 10&xxxx;xxx xxxx xxxx, 100&xxxx;xxx xxxx xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx xxxx xxxx. Xxxxxxx XI xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx VII xx X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.

(3)

V červnu 2019 xxxxxxx Xxxxxx a Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx REACH (2) x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx XX a VI uvedeného xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx ukázaly, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 jsou xxxxxxxxxxxx a že xx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx a životního prostředí, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx. To by xxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxx zkoušky xx zvířatech xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx vysokých xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických vlastnostech xxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kovů ve xxxx x&xxxx;xxxxx rozpustných xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 by měla xxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx agentury, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxx ustanovení o toxikologických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx nejasnými x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx ustanovení xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxx studií xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx odchylku pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx určitá xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx lépe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxx. Xxxx xx xx rovněž xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu látky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o rozpadu a chování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě nízkého xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx IX a příloze X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx zejména xxxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xx existující xxxxx, xx xxx xxx xxxxx pojem, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxxx 1.1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xx souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xx měl být xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx s normativní xxxxx uvedeného nařízení.

(14)	V příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx objasněno, xxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ uplatnit xxxxxxxx, xxxxx xxx o konkrétní xxxxxxxxx xx informace, x&xxxx;xxx by měla xxx zdokumentována.

(15)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx s neznámým xxxx xxxxxxxxxxx složením, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx měl xxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx tématu, neboť xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx pod xxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látce“ x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx přesunuta xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Ustanovení uvedeného xxxxxx xx měla xxx pozměněna, xxx xx vyjasnil právní xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(18)	Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx některé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a zvýšit xxxxxx jistotu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Nelze xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy VII xx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 17. června 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(2) Společný akční xxxx Evropské xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/21877836/xxxxx_xxxx_xxx_xxxxx_xxxxxxxxxx_xxxxxx_xxxx_xx)

XXXXXXX

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx testované látky, xx nutné předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 se xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx tímto:

„7.6.

Povrchové xxxxxx vodného roztoku“;

c)

v pododdíle 7.7 se xx xxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„X&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kovů xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředí.“;

d)

v bodě 8.2.1 xx xx xxxxxxx 2 nahrazuje text xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx výsledky první xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dráždivých xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx/xxxxxx in xxxxx nebo je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx XXXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx xxxxxx odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx metoda nabízí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití přiměřeně xxxxxxxx úrovní xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx testované xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx xx vivo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx in xxxxx podle xxxx 8.1.1 a/nebo 8.1.2 xxxxxxx VII není/nejsou xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx studie/těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

c)

v pododdíle 8.2 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx první xxxxxxxx tímto:

„8.2	Studie xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx vitro xxxxx xxx 8.2.1 xxxxxxx XXX není/nejsou xxxxxxxxxx, nebo výsledky xxxx xxxxxx/xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx sloupci 2 xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„–	xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 xxx) nebo chronické xxxxxxxx, nebo tuto xxxxxx xxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx a způsob xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nanoformě.

Studii subchronické xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX bod 8.6.2) xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx xx vhodná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

—	jiné xxxxxxxx údaje naznačují, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté toxikokinetické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity nebylo xxxxxxxxxxxxx odhaleno, xxxxx xxx xxxx po xxxxx době xxxxxxxx xxxx k nepříznivým xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.1 xx sloupci 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx lipofilitou. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX prostředí (pH 4–9).“

3)

Příloha XX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx úrovní xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 se xx sloupci 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

„–	xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxxx skupinu, xxxxx xx xx mohla xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx následující xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx kinematická xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 40&xxxx;°X.“;

x)	xxx 8.6.1 xx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xxxxxxx 2 xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx úvodní věta x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2.

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx subakutní toxicity (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx závažné toxické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx cílové xxxxxx xxx opakované expozici (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 dnů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx použit xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxx tímto:

„U nanoforem xxx xxxxxx rychlosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou již x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní toxikokinetické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xx-xx:

—

xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx karcinogen, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jak x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx jako xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxxxx splňuje kritéria xxx klasifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx aktivní (obsáhlý x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx v plazmě xxxx krvi xxxx xxx mezními xxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxx a nepřítomnosti xxxxx a jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a nedochází x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a splňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: může xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X)) a dostupné údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxx nutné zkoušky xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx a plodnost.

Je-li o látce xxxxx, že způsobuje xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx matky (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx případě nebudou xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx provedení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nízkého xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx lipofilitou. Xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud je xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx ionizovatelná xxx xX prostředí (xX&xxxx;4–9).“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.3 xx xxxxxxx 2 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx provedení xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx rozdělovacího koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxx vlastnosti látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxxxxxxxx při xX prostředí (xX&xxxx;4–9).“

4)

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx nebezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem se xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx xxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx biologickými účinky xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 se xx xxxxxxx 2 nahrazuje xxxx tímto:

„8.7.

Studie není xxxxx xxxxxxx, je-li:

—	látka xxxxx jako genotoxický xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—	látka xxxxx xxxx mutagen v zárodečných xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B), a jsou xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—

látka xxxx xxxxxxxxxxxxx aktivní (xxxxxxx a informativní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. koncentrace x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx citlivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vzduchu) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx známo, xx má nepříznivé xxxxxx na sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1B: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx funkci a plodnost.

Je-li x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx vývojovou toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X)) a dostupné údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx nutné další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

5)

Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx 1 („XXXXXXX XX XXXXXX VĚDECKY XXXXXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)	xxx záhlavím xxxxxxxxx 1.1. („Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx“) xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx získané od 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx xxxx (1.1).“;

ii)

nadpis xxxx 1.1.1. se xxxxxxxxx tímto:

„1.1.1.

Údaje o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx metod uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2. („Xxxxxxxxxx důkazů“) se xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx xx xxxxxxx doloženého xxxxxxxxxx xxxxxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje xxxx o sobě nepostačují xx xxxxxxx požadavku xx informace. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx získány xx studie, xxxxx xx xxxxxxx provádí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Dostatečná xxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxx z použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 a které xxxxx k doloženému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnily xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ohledně xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze vynechat.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx vysvětlující, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Jestliže xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu posuzovány xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx xx skupin x&xxxx;xxxxxxxxxx přístup“) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, účinky xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx ve skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To xxxxxxxx nutnosti provádět xxxxxxx každé látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na nanoformy, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xxx xxxxxxxxxx různých nanoforem xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ s jinými xxxxxxx xxxxx, včetně jiných xxxxxxxxx, v rámci téže xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kategorii.

Strukturní xxxxxxxxx látek UVCB xx xxxxxxx xx xxxxxxx podobností ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx. Xxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx možná xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxx skupin, xxxxx xx klasifikují x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studii, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou dokumentaci xxxxxxx metody. Taková xxxxxxxxxxx musí obsahovat:

—	podrobné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdrojovou xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxx vlastnosti registrované xxxxx předpovídat xx xxxxxxx xxxxxx látek xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX LÁTCE“) xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.

Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.7 přílohy XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;xxx upustit xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 xxxxxxx XXXX lze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí xxxx xxx 100&xxxx;xxx xx rok xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx scénáře expozice.“

ii)

v bodě 3.2 xxxx. x) xx podbod xx) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

XXXX xxxx XXXX lze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejistota, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx má xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizik. Za xxxxx účelem x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxx XX x&xxxx;X, se xxxx xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), x&xxxx;xxxx xx xx xx, xx xx xxxxxx v případě XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx upustit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx dne 17. června 2021,

xxxxxx se mění xxxxxxx VII xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx dne 17. června 2021,

xxxxxx se mění xxxxxxx VII xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.