EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx dne 17. června 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX až XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 ukládá xxxxxxxx, xxxxxxxx a následným xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxx xx xxxxx získávat xxxxx o látkách, xxxxx xxxxxx, dováží xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx XXX xx X nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx, 10&xxxx;xxx nebo xxxx, 100 tun nebo xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx xxxx xxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx standardního xxxxxx zkoušek podle xxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxxx Komise x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení XXXXX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxx hlav XX a VI xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx ukázaly, že xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX až X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 jsou xxxxxxxxxxxx a že xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx. To xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx vysokých xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx se zajistilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx o požadavky xx informace xxxxxxxx xx povrchového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxx a mírně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx změněna x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx podráždění xxx.

(7)

Xxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxx shledána xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx a studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštní pravidla xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 vyžadují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx subchronické toxicity. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx vyjasnit, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx řadě xx mělo xxx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx není nutné xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx to xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx nejednoznačnosti některých xxxxxxxxxx. Tyto změny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx měl xxx xxxxx pojem, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxxx 1.1 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx xxx, xxx xxx uveden xx souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx. Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx měl být xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(14)	X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o konkrétní xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx by měla xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(15)

Xx nezbytné xxxxxxxx pravidla stanovená x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, mj. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složením, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx tématu, xxxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx „Zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ v příloze XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx textu, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a aby se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx toxikologických informací.

(17)	Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(18)	Cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx, xxxxx agentura xxx uplatňuje. Nelze xxxx vyloučit, že xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx článku 133 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Přílohy VII až XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx nařízení REACH x&xxxx;xxxxxx 2019 (xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/21877836/xxxxx_xxxx_xxx_xxxxx_xxxxxxxxxx_xxxxxx_xxxx_xx)

PŘÍLOHA

Nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní xxxxx. Xx-xx výběr dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 se xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„7.6.

Xxxxxxxxx xxxxxx vodného roztoku“;

c)

v pododdíle 7.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„U kovů a mírně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kovů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o transformaci/rozpouštění xx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.2.1 xx ve sloupci 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx výsledky xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxx požadovat xxxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx XXXX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx čtvrtý xxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx metoda nabízí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx úrovní xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx výběr xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx xx vivo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxx kůži xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx studie in xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx XXX xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

c)

v pododdíle 8.2 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.2	Xxxxxx in xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx xx provede xxxxx v případě, že xxxxxx xx vitro xxxxx bod 8.2.1 xxxxxxx XXX xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx studie/těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

d)

v bodě 8.6.1 xx sloupci 2 xx první odrážka x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„–	xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx subchronické (90 xxx) xxxx chronické xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 se xxxxxx x&xxxx;xxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx rychlosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxxx o nanoformě.

Studii subchronické xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX xxx 8.6.2) navrhne žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx vhodná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vlastnost, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx v určitých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity nebylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx může xx xxxxx době xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkům.“;

f)

v bodě 9.3.1 ve xxxxxxx 2 se za xxxxx odstavec vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx provedení xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze lipofilitou. Xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“

3)

Příloha XX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní dávek. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nutné předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx sloupci 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

„–	xxxx xx xxxxxxx struktury xxxx látka žádnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx mohla xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 xx xx sloupci 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx kinematická xxxxxxxxx xxxxxxx při 40&xxxx;°X.“;

x)	xxx 8.6.1 se xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx sloupci 2 xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx a druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx), která xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx a vyhovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx opakované xxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), u níž zaznamenaná xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx použití odpovídajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx stejnou xxxxx xxxxxxxx, nebo

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vhodný xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxx tímto:

„U nanoforem xxx xxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx text xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xx-xx:

—

xxxxx xxxxx xxxx genotoxický karcinogen, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B nebo 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—	xxxxx známa jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1 A nebo 1X), a jsou xxxxxxxx xxxxxx opatření k řízení xxxxx, nebo

—

látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (obsáhlý x&xxxx;xxxxxxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxx, xx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. koncentrace x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a nepřítomnosti xxxxx a jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vzduchu) a nedochází x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx známo, xx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X)) a dostupné údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1B: xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx případě nebudou xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.“

h)

v bodě 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx za xxxxx xxxxxxxx vkládá následující xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx upustit pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxxxx xx případ, xxx potenciál xxx xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx pouze lipofilitou. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx povrchově xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX prostředí (xX&xxxx;4–9).“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.3 xx xxxxxxx 2 se xx xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, výjimkou xx xxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxx vlastnosti látky xxxxxxxxx xxxxx lipofilitou. Xx provedení studie xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx povrchově aktivní xxxx ionizovatelná při xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“

4)

Příloha X&xxxx;xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx xxxx odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx flexibilitu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx o volbu xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx získané xxxxx xxxx přiměřené xxx určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx předložit odůvodnění.“;

b)

v pododdíle 8.7 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—	xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx v třídě nebezpečnosti xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx pro klasifikaci x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), a jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dokázat, xx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx mezními xxxxxxxxx detekce při xxxxxxx xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx v moči, žluči xxxx xxxxxxxxxxxx vzduchu) x&xxxx;xxxxxxxxx k žádné xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx má xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a plodnost.

Je-li x&xxxx;xxxxx známo, xx xxxxxxxxx vývojovou toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx.“

5)

Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx 1 („ZKOUŠKY XX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1. („Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx“) se doplňuje xxxx text, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 xx xxxxxxxxxx xx existující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xx xx obecná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx xxxx (1.1).“;

xx)

xxxxxx xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx tímto:

„1.1.1.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2. („Xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx o požadavku na xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx nepostačují xx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx získány xx xxxxxx, která xx xxxxxxx provádí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxx xxxxx k doloženému xxxxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnily xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxxxxx na informace.

Průkaznost xxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, označování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx odpovídající x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx.:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx informací společně xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xx informace.

Jestliže xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přístup“) xx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx chování, je xxxxx považovat xx xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx vyžaduje, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxx v životním prostředí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx na nanoformy, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, v rámci téže xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na:

1)	společné xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxx xx strukturně xxxxxxxx xxxxxxxxx látkám,

3)	konstantní xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v celé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx UVCB xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečného xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, látky xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx přiměřené xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx klíčových parametrů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx u odpovídající xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody. Taková xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat:

—	podrobné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX“) xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3.1 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.

Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a X lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti. Xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 přílohy XXXX xxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 100 tun xx xxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

xx)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx. a) xx xxxxxx xx) xxxxxxxxx tímto:

„ii)

DNEL nebo XXXX lze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx látky, xxxxxxx xx plně xxxx x&xxxx;xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejistota, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, od něhož xx má xxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx a aniž xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxx IX x&xxxx;X, xx xxxx xx xx, že xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), x&xxxx;xxxx se xx to, xx xx vhodné x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx dne 17. června 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX až XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx dne 17. června 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX až XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.