EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/979

xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx se mění xxxxxxx VII xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX), o zřízení Evropské xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), a zejména na xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik.

(2)

Přílohy XXX xx X nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 stanoví standardní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dovážené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, 10&xxxx;xxx xxxx xxxx, 100 tun nebo xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx nebo xxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxx plánu pro xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx některá xxxxxxxxxx v přílohách xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle hlav XX a VI uvedeného xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX xx X nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 jsou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxx o zvolenou xxxxxx studie, u které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx mimo jiné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní xxxxx.

(5)

Xxx se zajistilo xxxxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kovů xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx shledána nejasnými x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylku xxx xxxxxxxxxx konstantu x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxx subchronické toxicity. Xxxxx toho je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a X nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxx specifikovaly xxxxxxx, ve kterých xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xx rovněž vyjasnit, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx IX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx měla být xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx neprovedení xxxxxxxxxxx xxxxxx o rozpadu a chování x&xxxx;xxxxxxxx prostředí pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx to xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx XX a příloze X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

(12)

Obecná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx a aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx změny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, průkaznosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx k nejistotě ohledně xxxx, xx lze xxxxxxxxx xx existující xxxxx, by xxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX pododdílu 1.1 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx. Odkaz xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx měl být xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx s normativní xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(14)	V příloze XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxx pomocí „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(15)

Xx nezbytné xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 týkající xx prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxx xxx vyjasněno, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, komplexních xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, xxx xx zvýšila xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx právní xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx toxikologických informací.

(17)	Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)	Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a zvýšit xxxxxx jistotu xxxxxxx xxxxxxxxx, které agentura xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx VII xx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx ode dne 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské komise x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en)

XXXXXXX

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx úrovní dávek, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx a posouzení rizik. Xx tímto účelem xx xxxxxxx provádějí xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní dávek. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx testované látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 xx xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx text xxxxx:

„7.6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„X&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o transformaci/rozpouštění xx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.2.1 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx studii/studie xx xxxxx xxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx XXXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx odstavec xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx testované xxxxx, xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxx kůži xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx XXX xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx:

„8.2	Xxxxxx in xxxx týkající xx xxxxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx bod 8.2.1 xxxxxxx VII není/nejsou xxxxxxxxxx, nebo výsledky xxxx studie/těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebám klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx sloupci 2 xx xxxxx odrážka x&xxxx;xxxxxx odstavci nahrazuje xxxxx:

„–	xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx subchronické (90 xxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxx xxxx jiné xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx prováděno, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx IX xxx 8.6.2) xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxx agentura, xxxxx:

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naznačuje, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgánech, xxxxx xx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx může xx xxxxx době xxxxxxxx xxxx k nepříznivým xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.1 ve xxxxxxx 2 xx xx xxxxx odstavec xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx je xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“

3)

Xxxxxxx XX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx pátý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci studie, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx sloupci 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

„–	xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupinu, xxxxx xx xx mohla xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 40&xxxx;°X.“;

x)	xxx 8.6.1 xx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xxxxxxx 2 xx v prvním xxxxxxxx úvodní xxxx x&xxxx;xxxxx a druhá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2.

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 dnů), která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xxx opakované xxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 nebo 2), x&xxxx;xxx zaznamenaná xxxxxxx NOAEL-28 dnů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 xxx xxx stejnou xxxxx expozice, nebo

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx studii navrhl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx a způsob xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 se xx xxxxxxx 2 xxxxxx odstavec nahrazuje xxxx tímto:

„U nanoforem xxx xxxxxx rychlosti rozpouštění x&xxxx;xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nanoformě.“

g)

v pododdíle 8.7 xx ve sloupci 2 nahrazuje text xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—

xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dokázat, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx v plazmě xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxx, žluči xxxx xxxxxxxxxxxx vzduchu) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo k žádné xxxxxxxx expozici xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicita xxx reprodukci (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx o látce xxxxx, že způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx poškodit plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě nebudou xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx xx první xxxxxxxx vkládá následující xxxxxxxx:

„Xx provedení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx případ, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx látky je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx při xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.3 xx xxxxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx povrchově xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“

4)

Příloha X&xxxx;xx mění takto:

a)

v úvodní xxxxx se xx xxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx zkušební xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, například xxxxx jde o volbu xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxx získané xxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxxx nebezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými vlastnostmi xxxx biologickými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—

xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx zavedena xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—	látka známa xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vhodná opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx aktivní (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokazuje, xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx nedochází k systemické xxxxxxxx příslušnými cestami xxxxxxxx (xxxx. koncentrace x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx vydechovaném vzduchu) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx o látce známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx ve třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx v těle matky (X360X)) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; v tom případě xxxxxxx nutné další xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.“

5)

Příloha XX se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx 1 („XXXXXXX XX XXXXXX VĚDECKY XXXXXXXX“) xx mění xxxxx:

x)	xxx záhlavím xxxxxxxxx 1.1. („Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 xx nepovažují xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se na xx xxxxxx pravidla xxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx (1.1).“;

ii)

nadpis xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.1.

Xxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2. („Xxxxxxxxxx důkazů“) se xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednotlivého zdroje xxxx x&xxxx;xxxx nepostačují xx xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx vzít v úvahu xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxx xx studie, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx také x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by umožnily xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Průkaznost xxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splněn. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx na obratlovcích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace obsahující xx.:

—	xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxx jako zdroj xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx vykazují podobný xxxxx chování, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Použití koncepce xxxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx prostředí nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxxx strukturní podobnosti xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx registrace, sdruženy xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx do xxxxxx „xxxxxxxxx“ s jinými formami xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx na:

1)	společné xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu fyzikálními x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesy, které xxxxx xx strukturně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v celé kategorii.

Strukturní xxxxxxxxx xxxxx UVCB xx stanoví xx xxxxxxx podobností ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx možná xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, aby xxxx možné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx srovnání skutečného xxxxxxx látek.

Použije-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx účely klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx přiměřené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx na informace,

—	zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx a spolehlivou dokumentaci xxxxxxx metody. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx studií xxx xxxxxx zdrojovou studii, xxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxx vlastnosti registrované xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx jiných xxxxx xx skupině,

—	podpůrné informace xxx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxx předpovědi xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.

Xx zkoušek v souladu x&xxxx;xxxxxxx 8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a X lze upustit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti. Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 xxxxxxx XXXX lze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 100&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx expozice.“

ii)

v bodě 3.2 xxxx. x) xx xxxxxx xx) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

XXXX xxxx XXXX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx plně bere x&xxxx;xxxxx, že v důsledku xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejistota, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx něhož xx má xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxx IX x&xxxx;X, xx nemá xx to, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), a nemá se xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx upustit xx studie prenatální xxxxxxxx toxicity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/979

xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx se mění xxxxxxx VII xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/979

xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx se mění xxxxxxx VII xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.