EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX až XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX), o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik.

(2)

Přílohy VII xx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx látky vyráběné xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx tuny xxxx xxxx, 10&xxxx;xxx nebo xxxx, 100&xxxx;xxx nebo xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx xxxx xxxx. Příloha XX xxxxxxxxx nařízení stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx společném xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx REACH (2) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx být změněna, xxx se lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx XX a VI uvedeného xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx ukázaly, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX až X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 jsou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx studie, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx. To by xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx se zajistilo xxxxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických vlastnostech xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx rozpustných xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a odpovědnosti agentury, xxxxx jde o provádění xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxx xxxxxxxxxx o toxikologických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx nejasnými x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxxxxxx studií in xxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx doplnit xxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konstantu a viskozitu.

(9)

Ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích v příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx určitá xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxx subchronické xxxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v přílohách XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nízkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx řadě xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx není nutné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx je to xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx IX a příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s terminologií článku 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a aby se xxxxxxxxx nejednoznačnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xx týkají zejména xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx k nejistotě xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xx existující xxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxxx 1.1 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx xxx, xxx xxx uveden xx souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx měl být xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx soulad s normativní xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(14)	X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx objasněno, xxx xxx xxxxxx „průkaznosti xxxxxx“ uplatnit xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xx xxxx xxx vyjasněno, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx analogický xxxxxxx, xx. konkrétně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vydávající xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxx čarou x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ v příloze XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx přesunuta do xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx toxikologických informací.

(17)	Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)	Xxxxx xxxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx, které agentura xxx uplatňuje. Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx VII xx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2) Společný xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx nařízení XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/21877836/xxxxx_xxxx_xxx_xxxxx_xxxxxxxxxx_xxxxxx_xxxx_xx)

XXXXXXX

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx šestý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx zvolená koncepce xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení rizik. Xx tímto účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nutné předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 xx xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„7.6.

Xxxxxxxxx xxxxxx vodného xxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„U kovů a mírně xxxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o transformaci/rozpouštění ve xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.2.1 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx výsledky xxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu dráždivých xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx studii/studie in xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxx agentura.“

2)

Příloha XXXX se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxx úrovní xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx odstavec xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxx xxxx se xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx studie xx xxxxx xxxxx bodů 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx XXX xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

c)

v pododdíle 8.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx:

„8.2	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx se provede xxxxx v případě, xx xxxxxx in vitro xxxxx xxx 8.2.1 xxxxxxx XXX není/nejsou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxx odrážka x&xxxx;xxxxxx odstavci nahrazuje xxxxx:

„–	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subchronické (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo tuto xxxxxx xxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx druh, dávka, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 se xxxxxx x&xxxx;xxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zahrnovat toxikokinetické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Toxikokinetické zkoumání xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní toxikokinetické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX xxx 8.6.2) navrhne xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naznačuje, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

—	jiné xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx odhalit xxxxxx subakutní toxicity xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxx xx xxxxx xxxx expozice xxxx k nepříznivým xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.1 ve sloupci 2 xx xx xxxxx odstavec vkládá xxxxxxxxxxx odstavec:

„Od provedení xxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx vlastnosti látky xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX prostředí (xX&xxxx;4–9).“

3)

Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx úrovní dávek, xxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení rizik. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx výběr dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx následující xxxxxxx:

„–	xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx kinematická viskozita xxxxxxx xxx 40 °C.“;

d)	bod 8.6.1 xx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xxxxxxx 2 se v prvním xxxxxxxx xxxxxx věta x&xxxx;xxxxx a druhá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2.

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 dnů), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toxické xxxxxx a vyhovuje kritériím xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxx xxx opakované expozici (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx stejnou xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx studii navrhl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx vhodný xxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxx odstavec nahrazuje xxxx tímto:

„U nanoforem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zahrnovat toxikokinetické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištění xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—

xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx známa xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx klasifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), a jsou zavedena xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx, že dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), z toxikokinetických xxxxx xxx dokázat, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx krvi jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při použití xxxxxxx xxxxxx a nepřítomnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vzduchu) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx reprodukční schopnost (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx o látce xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.“

h)

v bodě 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx xx první xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx provedení xxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx případ, xxx potenciál xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx provedení studie xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX prostředí (xX&xxxx;4–9).“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.3 xx xxxxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx lipofilitou. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx nelze upustit xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx při xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“

4)

Příloha X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce studie xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx vysokých xxxxxx xxxxx. Je-li xxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx tímto:

„8.7.

Studie není xxxxx xxxxxxx, je-li:

—	látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx pro klasifikaci xxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (kategorie 1 A nebo 1X), a jsou xxxxxxxx xxxxxx opatření k řízení xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik, nebo

—

látka xxxx xxxxxxxxxxxxx aktivní (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx k systemické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx pod mezními xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx citlivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx k žádné xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xx třídě nebezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx poškodit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; v tom xxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx a plodnost.

Je-li x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (X360X)) a dostupné údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.“

5)

Příloha XX xx mění xxxxx:

x)

xxxxx 1 („XXXXXXX XX NEJEVÍ VĚDECKY XXXXXXXX“) xx mění xxxxx:

x)	xxx záhlavím pododdílu 1.1. („Xxxxxxxxx existujících xxxxx“) xx doplňuje xxxx text, který xxx: „Xxxxx xxxxxxx od 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 xx xxxxxxxxxx xx existující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xx xx obecná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx xxxx (1.1).“;

xx)

xxxxxx xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.1.

Xxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2. („Xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx xx základě doloženého xxxxxxxxxx umožňují dospět x&xxxx;xxxxxx o požadavku xx xxxxxxxxx, zatímco informace x&xxxx;xxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provádí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxx také x&xxxx;xxxxxxx xxxx vyvinutých xxxxxxxxxx xxxxx, které dosud xxxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx splněn. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxx, xxxxx se netýkají xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx rizik a musí xxx poskytnuta xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xx.:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxxxx informací společně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx xx skupin x&xxxx;xxxxxxxxxx přístup“) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti jsou x&xxxx;xxxxxxxx strukturní podobnosti xxxxxxxxxxxxx podobné nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chování, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx skupině pomocí xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx nanoformy xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdruženy xx skupiny nebo xxxxxxxx do xxxxxx „xxxxxxxxx“ s jinými xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx téže xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx uvedené povinnosti xxxxxxx způsobem.

Podobnosti xxxxx xxx založeny xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx prekurzorech xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxx ke strukturně xxxxxxxx xxxxxxxxx látkám,

3)	konstantní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kategorii.

Strukturní xxxxxxxxx xxxxx UVCB xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx složek spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx možná xxxx xx nepraktická, xxx xxxxxxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxxx prostředky, aby xxxx xxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klasifikují x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

—	být xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx posouzení xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx a spolehlivé xxxxxxx klíčových parametrů xxxxxxxxx v odpovídající xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou dokumentaci xxxxxxx xxxxxx. Taková xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, proč xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látek xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX EXPOZICI LÁTCE“) xx xxxx takto:

i)

pododdíl 3.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.

Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.7 přílohy XXXX a v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx XX a X lze xxxxxxx xx xxxxxxx scénářů xxxxxxxx vypracovaných ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti. Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxx v případě žadatelů x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 100&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx scénáře xxxxxxxx.“

xx)

x&xxxx;xxxx 3.2 písm. a) xx xxxxxx xx) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

XXXX xxxx XXXX lze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx plně xxxx x&xxxx;xxxxx, xx v důsledku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace xx xxxxxxx nejistota, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX xxxx xxxxxxxx a vhodné xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxx, xxx pro účely xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx a aniž xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxx XX x&xxxx;X, xx xxxx xx xx, že xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX odvozeného xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), a nemá xx xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX odvozeného xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX až XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX až XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.