EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), a zejména na xxxxxx&xxxx;131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o látkách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a vypracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik.

(2)

Přílohy XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, 10&xxxx;xxx nebo xxxx, 100 tun xxxx xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx xxxx xxxx. Příloha XX xxxxxxxxx nařízení stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek podle xxxxxx VII xx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxxx Komise a Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) ve xxxxxxxxx xxxxxx plánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx XX x&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx texty xxxxxx XXX xx X nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a životního prostředí, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx studie, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxx rozpustných xxxxxxxxx kovů.

(6)	Některá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxx, xxxxx xxx o provádění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato ustanovení xx xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštní pravidla xxx odchylku pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity. Xxxxx toho je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx u studií xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu látky, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. V neposlední xxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vývojové xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxx měla být xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx neprovedení příslušných xxxxxx o rozpadu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nízkého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx XX a příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxx neprovedení xxxxxx xx základě klasifikace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx být upravena xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx nejednoznačnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx změny xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxx xx existující xxxxx, by xxx xxx tento xxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxx 1.1 nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xx xxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)	X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx „průkaznosti xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx měla xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(15)

Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx strukturální xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx xxx analogický xxxxxxx, xx. konkrétně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktů a biologických xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx přesunuta xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx, xxx xx vyjasnil xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(18)	Cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a zvýšit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx VII až XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/21877836/xxxxx_xxxx_xxx_xxxxx_xxxxxxxxxx_xxxxxx_xxxx_xx)

XXXXXXX

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci studie, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 se xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx tímto:

„7.6.

Povrchové xxxxxx vodného roztoku“;

c)

v pododdíle 7.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„X&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.2.1 xx xx xxxxxxx 2 nahrazuje text xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxx první xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči, xxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx/xxxxxx in xxxxx nebo je xxxx xxxxxxxxx agentura.“

2)

Příloha XXXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části se xx čtvrtý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní xxxxx. Xx-xx výběr xxxxx (xxxxxxxxxxx) omezen fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx první odstavec xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx žíravosti/dráždivosti xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podle xxxx 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx XXX xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.2	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx xx provede xxxxx v případě, že xxxxxx xx xxxxx xxxxx bod 8.2.1 xxxxxxx VII xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx studie/těchto studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„–	xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx subchronické (90 xxx) xxxx chronické xxxxxxxx, nebo tuto xxxxxx navrhl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx druh, dávka, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 ve xxxxxxx 2 se xxxxxx x&xxxx;xxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxx rychlosti rozpouštění x&xxxx;xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxx mimo xxxx xxxx xx zotavení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být prováděno, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx IX xxx 8.6.2) xxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx z těchto podmínek:

—	jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx k nepříznivým xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.1 xx xxxxxxx 2 se za xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx při xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“

3)

Xxxxxxx XX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx pátý odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx metoda nabízí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx úrovní dávek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení rizik. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

„–	xxxx xx xxxxxxx struktury xxxx xxxxx žádnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při 40&xxxx;°X.“;

x)	xxx 8.6.1 xx zrušuje;

e)

v bodě 8.6.2 ve xxxxxxx 2 xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx věta x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2.

Studii subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), x&xxxx;xxx zaznamenaná xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx NOAEL-90 xxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci, xxxxx xx xxxxxx vhodný xxxx a způsob podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 se xx sloupci 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tímto:

„U nanoforem bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou již x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní toxikokinetické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, je-li:

—

látka xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X nebo 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx zavedena xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx známa jako xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření k řízení xxxxx, xxxx

—

xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vzduchu) a nedochází x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx nebezpečnosti toxicita xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: může xxxxxxxx reprodukční schopnost (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a plodnost.

Je-li x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx matky (H360D)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx za první xxxxxxxx xxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx potenciál xxx xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx lipofilitou. Xx provedení studie xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx ionizovatelná xxx xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“;

i)

v bodě 9.3.3 xx xxxxxxx 2 xx za xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx odstavec:

„Od xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx rozdělovacího koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX prostředí (xX&xxxx;4–9).“

4)

Xxxxxxx X&xxxx;xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx odstavec doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, musí xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx vysokých xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými vlastnostmi xxxx biologickými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx tímto:

„8.7.

Studie není xxxxx provést, xx-xx:

—	xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (xxxxxxxxx 1 A nebo 1B xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), a jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx známa xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx toxikologicky aktivní (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými cestami xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žluči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1B: xxxx poškodit reprodukční xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx účinků na xxxxxxxx funkci a plodnost.

Je-li x&xxxx;xxxxx známo, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: může poškodit xxxx v těle xxxxx (X360X)) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx vývojové toxicity.“

5)

Příloha XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx 1 („ZKOUŠKY XX NEJEVÍ XXXXXXX XXXXXXXX“) se xxxx xxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1. („Xxxxxxxxx existujících xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx získané od 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 xx nepovažují xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky stanovená x&xxxx;xxxxx xxxx (1.1).“;

xx)

xxxxxx xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx tímto:

„1.1.1.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3“;

iii)

v pododdíle 1.2. („Xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z několika xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě doloženého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx nepostačují xx xxxxxxx požadavku xx informace. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z použití xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na informace.

Průkaznost xxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xx nebo nemá xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxxxxx průkaznost xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. V důsledku xxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxx poskytnuta odpovídající x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xx.:

—	xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“) se xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazují podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx skupině pomocí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxx každou sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx registrace, sdruženy xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do určité „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxx založeny xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx skupině,

2)	společných prekurzorech xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx chemickým xxxxxx,

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kategorii.

Strukturní xxxxxxxxx xxxxx XXXX xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx složek spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx koncentracemi xxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxx, xx identifikace všech xxxxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, látky xx xxxxxxxxxxx a označují xx xxxxx základě.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx a spolehlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odpovídající xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx-xx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxx vlastnosti registrované xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx předpovědi vlastností xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX LÁTCE“) xx mění takto:

i)

pododdíl 3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.

Xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a X lze upustit xx xxxxxxx scénářů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 přílohy XXXX xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí xxxx xxx 100&xxxx;xxx xx rok xx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice.“

ii)

v bodě 3.2 písm. x) xx xxxxxx ii) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

XXXX xxxx XXXX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, od xxxxx xx xx xxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxxxxx rizik. Xx xxxxx účelem a aniž xx xxxxxx sloupec 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 příloh XX x&xxxx;X, se xxxx xx xx, že xx vhodné x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx xx xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), x&xxxx;xxxx xx xx to, že xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX odvozeného ze xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.