EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx se mění xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx, dováží xxxx xxxxxxxxx, za účelem xxxxxxxxx xxxxx spojených x&xxxx;xxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx VII xx X nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx vyráběné xxxx dovážené v množství xxxxx xxxx xxxx xxxx, 10&xxxx;xxx nebo xxxx, 100&xxxx;xxx nebo xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx nebo xxxx. Xxxxxxx XI xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx standardního xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx VII xx X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.

(3)

V červnu 2019 xxxxxxx Komise x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx společném xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, že některá xxxxxxxxxx v přílohách nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx XX a VI xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx příloh XXX xx X nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx studie, u které xxxxxxxx metoda nabízí xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx mimo jiné xxxxxxxx, aby zkoušky xx zvířatech byly xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx vysokých úrovní xxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxx xx být xxxxxxxxx některá ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx povrchového napětí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx povinnosti žadatelů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx podráždění xxx.

(7)

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx shledána nejasnými x&xxxx;xxxx by být xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a viskozitu.

(9)

Ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx stanovená v přílohách XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci, xxx xx lépe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx prokázat nízkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx mělo být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx nutné xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vývojové xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx neprovedení xxxxxxxxxxx xxxxxx o rozpadu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí pouze xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu oktanol/voda, xxxxx xx xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx IX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx a aby xx xxxxxxxxx nejednoznačnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, průkaznosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX pododdílu 1.1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)	X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxx xxxxxx „průkaznosti xxxxxx“ xxxxxxxx odchylku, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na informace, x&xxxx;xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx strukturální xxxxxxxxxx. Dále by xxxx být vyjasněno, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, mj. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx vydávající xxxxxx x&xxxx;xxxxxx tématu, xxxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx pod čarou x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ v příloze XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx její xxxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxxx změny týkající xx toxikologických xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)	Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx některé požadavky xx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k aktualizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XXX xx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx akční xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en)

XXXXXXX

Xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxx takto:

1)

Příloha XXX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx šestý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx úrovní xxxxx, xxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní dávek. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 xx xx sloupci 1 xxxxxxxxx xxxx tímto:

„7.6.

Povrchové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 se xx xxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„X&xxxx;xxxx a mírně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kovů xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx o transformaci/rozpouštění ve xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.2.1 xx ve sloupci 2 xxxxxxxxx text xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči, xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx agentura.“

2)

Příloha XXXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx čtvrtý odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx první odstavec xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx in xxxx xxxxxxxx se žíravosti/dráždivosti xxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 a/nebo 8.1.2 xxxxxxx VII xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxx xxxxxx/xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.2 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tímto:

„8.2	Studie xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx 8.2.1 xxxxxxx VII xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo výsledky xxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebám klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx sloupci 2 xx první xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavci xxxxxxxxx xxxxx:

„–	xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx navrhl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xx použit xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxx rychlosti rozpouštění x&xxxx;xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo jiné xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxx xxx prováděno, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nanoformě.

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX xxx 8.6.2) navrhne xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naznačuje, xx xx vhodná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx splněna xxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

—	jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx nebezpečnou vlastnost, xxxxxx xxxxx odhalit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hromadění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity nebylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx může xx xxxxx době xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.1 xx sloupci 2 se xx xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx odstavec:

„Od xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, výjimkou xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX prostředí (xX&xxxx;4–9).“

3)

Xxxxxxx XX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx pátý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx údaje byly xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx zkoušky provádějí xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) omezen fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx sloupci 2 xxxxxxxx následující xxxxxxx:

„–	xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 xx xx sloupci 2 xxxxxxxx následující xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx kinematická xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 40 °C.“;

d)	bod 8.6.1 se zrušuje;

e)

v bodě 8.6.2 xx sloupci 2 se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx úvodní věta x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2.

Studii subchronické xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dnů), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a vyhovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 dnů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx NOAEL-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx navrhl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 se xx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění x&xxxx;xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx zotavení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištění xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx prováděno, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx text xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xx-xx:

—

xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), tak karcinogenita (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita v zárodečných xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx zavedena xxxxxx opatření k řízení xxxxx, nebo

—

látka xxxx xxxxxxxxxxxxx aktivní (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx k systemické absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx v plazmě xxxx krvi jsou xxx mezními xxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxx metody a nepřítomnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žluči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx známo, že xx nepříznivé účinky xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: může xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx případ, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx rozdělovacího koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx povrchově aktivní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.3 xx sloupci 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx provedení studie xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizovatelná při xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“

4)

Příloha X&xxxx;xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx za xxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx zkušební xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx získané xxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx nebezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx dávky (koncentrace) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx předložit odůvodnění.“;

b)

v pododdíle 8.7 xx xx xxxxxxx 2 nahrazuje xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—	xxxxx xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx známa xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, který splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx aktivní (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokazuje, xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx pod mezními xxxxxxxxx detekce při xxxxxxx citlivé metody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx v moči, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx známo, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ve třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx v těle matky (X360X)) a dostupné údaje xxxxxxxxx dostatečnou podporu xxx podrobné posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxxx nutné další xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.“

5)

Příloha XX se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx 1 („XXXXXXX XX XXXXXX VĚDECKY XXXXXXXX“) xx mění xxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1. („Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx (1.1).“;

ii)

nadpis xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.1.

Xxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3“;

iii)

v pododdíle 1.2. („Xxxxxxxxxx důkazů“) xx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx existuje, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňují dospět x&xxxx;xxxxxx o požadavku na xxxxxxxxx, xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx vzít v úvahu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx získány xx xxxxxx, která xx obvykle xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Dostatečná xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx zahrnuty do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xx xxxx nemá xxxxxxx vlastnost.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. V důsledku xxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xx.:

—	xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přístup“) xx xxxx nahrazuje tímto:

„Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx strukturní podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx v životním prostředí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To xxxxxxxx nutnosti provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky nemohou xxxxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxx o sobě sloužit xxxx odůvodnění.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx určité „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx prekurzorech xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesy, které xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx chemickým xxxxxx,

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v celé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx koncentracemi xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx možná xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx srovnání skutečného xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx skupin, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx přiměřené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odpovídající xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx všech případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx studií pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxx xxxxxxxx použita,

—	vysvětlení, xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxx předpovědi xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX“) xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3.1 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.

Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s přílohami XX a X lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti. Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 přílohy XXXX xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 100&xxxx;xxx xx rok xx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxx xx xxxxxx o chemické bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

xx)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx. a) xx podbod xx) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

XXXX xxxx XXXX lze odvodit x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavku xx xxxxxxxxx se xxxxxxx nejistota, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx něhož xx má xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizik. Xx xxxxx xxxxxx a aniž xx dotčen xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxx XX x&xxxx;X, xx xxxx xx to, že xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx) upustit od xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), x&xxxx;xxxx se xx to, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx upustit xx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx se mění xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx se mění xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.