EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX až XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

(Xxxx s významem xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), o zřízení Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 ukládá výrobcům, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx získávat xxxxx o látkách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami a vypracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx VII xx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx, 10&xxxx;xxx xxxx xxxx, 100&xxxx;xxx xxxx xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx xxxx xxxx. Xxxxxxx XI xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx VII až X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.

(3)

V červnu 2019 xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, že některá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx lépe xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a úloha x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hlav XX x&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx texty příloh XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx by xxxx být zavedeny xxxxxxxxx požadavky pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, u které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zvířatech byly xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vysokých úrovní xxxxx.

(5)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx povrchového napětí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx a mírně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkajících xx xxxxxxxxxx kůže xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx měla být xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx odchylku pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx XX a X nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx specifikovaly xxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Mělo by xx rovněž xxxxxxxx, xxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx řadě xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo vývojové xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx neprovedení příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a chování x&xxxx;xxxxxxxx prostředí pouze xx xxxxxxx nízkého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx XX a příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx nejednoznačnosti některých xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o používání existujících xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ohledně xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xx existující xxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX pododdílu 1.1 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx xxx, xxx xxx uveden xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx s normativní xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(14)	V příloze XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxx pomocí „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ uplatnit xxxxxxxx, xxxxx jde o konkrétní xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx by měla xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx strukturální xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx složením, komplexních xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vydávající xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxx čarou x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx přesunuta xx xxxxxxxx textu, aby xx zvýšila xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno.

(18)	Cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx uplatňuje. Xxxxx xxxx vyloučit, xx xxxxxxx ustanovení xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx VII xx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské komise x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx REACH x&xxxx;xxxxxx 2019 (xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/21877836/xxxxx_xxxx_xxx_xxxxx_xxxxxxxxxx_xxxxxx_xxxx_xx)

PŘÍLOHA

Nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxx úrovní xxxxx, xxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto účelem xx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx výběr xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nutné předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 se xx sloupci 1 xxxxxxxxx text xxxxx:

„7.6.

Xxxxxxxxx xxxxxx vodného xxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 se xx xxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„X&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředí.“;

d)

v bodě 8.2.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx text xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx výsledky první xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx požadovat agentura.“

2)

Příloha XXXX se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx zvolená koncepce xxxxxx zajistit, aby xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx testované xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx žíravosti/dráždivosti xxx kůži se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podle xxxx 8.1.1 a/nebo 8.1.2 xxxxxxx XXX není/nejsou xxxxxxxxxx, nebo výsledky xxxx studie/těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

c)

v pododdíle 8.2 xx ve sloupci 2 xxxxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx:

„8.2	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx in vitro xxxxx xxx 8.2.1 xxxxxxx VII není/nejsou xxxxxxxxxx, nebo výsledky xxxx xxxxxx/xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx první xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„–	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx navrhl žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx použit xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 se xxxxxx x&xxxx;xxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxx rychlosti rozpouštění x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xxxx na xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nanoformě.

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx XX xxx 8.6.2) navrhne žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo ji xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka naznačuje, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka může xxx xxxxxxxxxxx vlastnost, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v určitých tkáních xxxx orgánech, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.1 xx sloupci 2 xx xx xxxxx odstavec xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx základě xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx při xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“

3)

Příloha XX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto účelem xx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

„–	xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx žádnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx mohla xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx text:

„U uhlovodíků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 40 °C.“;

d)	bod 8.6.1 xx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 ve xxxxxxx 2 se v prvním xxxxxxxx úvodní xxxx x&xxxx;xxxxx a druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx cílové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), x&xxxx;xxx zaznamenaná xxxxxxx NOAEL-28 dnů xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx expozice, nebo

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá studie xxxxxxxxx toxicity, xxxx xxxx xxxxxx navrhl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx a způsob podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 se xx sloupci 2 xxxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxx tímto:

„U nanoforem bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—

xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jak x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B xxxx 2), tak xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx známa xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v třídě xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx zavedena xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—

látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx neprokázaly žádnou xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. koncentrace v plazmě xxxx xxxx xxxx xxx mezními hodnotami xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxx účinky xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) a dostupné údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx a plodnost.

Je-li x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx matky (H360D)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.2 xx sloupci 2 xx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.3 xx xxxxxxx 2 se za xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lipofilitou. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx povrchově xxxxxxx xxxx ionizovatelná xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“

4)

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce studie xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx provádějí za xxxxxxx přiměřeně vysokých xxxxxx dávek. Je-li xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx tímto:

„8.7.

Studie xxxx xxxxx provést, xx-xx:

—	xxxxx xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx v třídě nebezpečnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X xxxx 2), tak xxxxxxxxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), a jsou xxxxxxxx xxxxxx opatření k řízení xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx aktivní (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokazuje, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dokázat, xx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx citlivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx v moči, žluči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx a plodnost.

Je-li x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx vývojovou toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicita pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X)) a dostupné údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx vývojové xxxxxxxx.“

5)

Xxxxxxx XX se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx 1 („XXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX“) xx mění xxxxx:

x)	xxx záhlavím pododdílu 1.1. („Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx“) xx doplňuje xxxx xxxx, který xxx: „Xxxxx získané xx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 se nepovažují xx existující údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xx na xx obecná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx bodě (1.1).“;

ii)

nadpis xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.1.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2. („Xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx společně xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx. Odůvodnění xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx studie, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx vyvinutých zkušebních xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by umožnily xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že látka xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze vynechat.

Ve xxxxx případech xxxx xxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace obsahující xx.:

—	xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx nanoformy, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné nebo xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Použití koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxxx různých nanoforem xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xx skupiny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem.

Podobnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xx strukturně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny účinnosti xxxxxxxxxx v celé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx UVCB xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx koncentracemi těchto xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxx, xx identifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečného xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx skupin, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx základě.

Ve xxxxx případech xxxx xxxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx přiměřené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx v odpovídající studii, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx u odpovídající xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provádí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, je-li délka xxxxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat:

—	podrobné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdrojovou xxxxxx, xxxxx byla xxx xxxxxxxx použita,

—	vysvětlení, proč xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx předpovídat na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx skupině,

—	podpůrné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.

Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.7 xxxxxxx XXXX a v souladu s přílohami XX x&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxx scénářů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx o chemické bezpečnosti. Xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatelů x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí xxxx než 100 tun xx rok xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

xx)

x&xxxx;xxxx 3.2 písm. a) xx xxxxxx ii) xxxxxxxxx tímto:

„ii)

DNEL xxxx XXXX xxx odvodit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx bere x&xxxx;xxxxx, že v důsledku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, a DNEL xxxx PNEC jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jak xxxxxxxx k požadavku na xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx upustit, xxx pro účely xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx a aniž xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxx XX x&xxxx;X, se nemá xx to, že xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX odvozeného od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), x&xxxx;xxxx se xx to, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity nebo xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX až XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

PŘÍLOHA

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX až XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.