EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx VII až XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx získávat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx standardní xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxxx xxxx dovážené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx, 10&xxxx;xxx nebo xxxx, 100&xxxx;xxx xxxx xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx xxxx xxxx. Příloha XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx VII xx X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.

(3)

V červnu 2019 xxxxxxx Xxxxxx a Evropská xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxx plánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx některá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx změněna, xxx xx lépe xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a povinnosti xxxxxxxx podle xxxx XX x&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx ukázaly, že xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, u které xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zvířatech xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx se zajistilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kovů xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xx podráždění xxx.

(7)

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx nebo xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách (28 dní).

(8)	Některá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konstantu x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx subchronické toxicity. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a X nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx u studií xxxxxxxx xxx reprodukci, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. V neposlední xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vývojové xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx o rozpadu a chování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxx xx xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu zkoušek x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx upravena xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto změny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, by měl xxx tento xxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxxx 1.1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx xxx, xxx xxx uveden xx souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 a 4 uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(14)	V příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx objasněno, xxx xxx pomocí „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx odchylku, xxxxx xxx o konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx měla xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 týkající xx prokázání strukturální xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx vyjasněno, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx s neznámým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a biologických xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx měl být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vydávající xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx pod xxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ v příloze XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx přesunuta do xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx toxikologických xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno.

(18)	Cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx některé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jistotu postupů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx uplatňuje. Nelze xxxx vyloučit, xx xxxxxxx ustanovení xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx VII až XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en)

XXXXXXX

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx mění takto:

1)

Příloha XXX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx šestý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci studie, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx úrovní dávek, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx zajistit, aby xxxxxxx údaje byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx výběr dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx testované látky, xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 se xx sloupci 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„7.6.

Xxxxxxxxx xxxxxx vodného xxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„X&xxxx;xxxx a mírně xxxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.2.1 xx xx xxxxxxx 2 nahrazuje text xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxx první xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči, xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx studii/studie xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx agentura.“

2)

Příloha XXXX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx čtvrtý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx zajistit, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxx xx použití přiměřeně xxxxxxxx úrovní xxxxx. Xx-xx výběr dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx žíravosti/dráždivosti xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx in xxxxx podle bodů 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx VII xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

c)

v pododdíle 8.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.2	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx xx provede xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx 8.2.1 xxxxxxx XXX xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxx xxxxxx/xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

d)

v bodě 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxx odrážka x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„–	xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx subchronické (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xx xxxxxx xxxxxx druh, dávka, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 se xxxxxx x&xxxx;xxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxx rychlosti rozpouštění x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxx mimo xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx jsou již x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nanoformě.

Studii subchronické xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx IX xxx 8.6.2) xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx splněna xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx vlastnost, xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.1 xx xxxxxxx 2 se za xxxxx odstavec xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx provedení xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, výjimkou xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lipofilitou. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxxxxxxxx při xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“

3)

Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci studie, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení rizik. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

„–	xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx žádnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx mohla xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx text:

„U uhlovodíků xx kinematická viskozita xxxxxxx při 40&xxxx;°X.“;

x)	xxx 8.6.1 xx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xxxxxxx 2 se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx úvodní xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2.

Studii subchronické xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), která xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klasifikaci látky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx opakované expozici (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 dnů xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, nebo xxxx studii xxxxxx xxxxxxx o registraci, pokud xx xxxxxx vhodný xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx rychlosti rozpouštění x&xxxx;xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxx. Toxikokinetické zkoumání xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li:

—	látka známa xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1B), x&xxxx;xxxx zavedena vhodná xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—	xxxxx známa xxxx xxxxxxx v zárodečných buňkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), a jsou zavedena xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—

látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (obsáhlý x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx neprokázaly xxxxxx xxxxxxxx), z toxikokinetických údajů xxx dokázat, že xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žluči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a nedochází x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) a dostupné údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx podrobné posouzení xxxxx; v tom xxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a plodnost.

Je-li x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xx třídě nebezpečnosti xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1 A nebo 1B: xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx matky (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.“

h)

v bodě 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx za xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nízkého xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx případ, xxx potenciál pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx lipofilitou. Xx provedení studie xxxxxxxxx nelze upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“;

i)

v bodě 9.3.3 xx xxxxxxx 2 xx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx nelze upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xxxxx povrchově xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“

4)

Xxxxxxx X&xxxx;xx mění takto:

a)

v úvodní xxxxx xx za xxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nabízí flexibilitu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx účelem xx xxxxxxx provádějí za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxx fyzikálně-chemickými vlastnostmi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 se ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx tímto:

„8.7.

Studie xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li:

—	látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxx v třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných buňkách (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, nebo

—

látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zkoušky neprokázaly xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx k systemické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx vydechovaném vzduchu) x&xxxx;xxxxxxxxx k žádné xxxx x&xxxx;xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx o látce xxxxx, xx xx nepříznivé xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) a dostupné xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro podrobné xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X)) a dostupné údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.“

5)

Příloha XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx 1 („XXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX“) se xxxx xxxxx:

x)	xxx záhlavím xxxxxxxxx 1.1. („Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx“) se doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xx na xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx (1.1).“;

xx)

xxxxxx xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.1.

Xxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3“;

iii)

v pododdíle 1.2. („Xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Dostatečná xxxxxxxxxx důkazů existuje, xxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zatímco informace x&xxxx;xxxxxxx jednotlivého zdroje xxxx o sobě nepostačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx byly xxxxxxx xx studie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx informace.

Dostatečná xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxx také z použití xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, které xxxxx xxxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx vlastnost.

Pokud existuje xxxxxxxxxx průkaznost xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx splněn. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx případech musí xxx poskytnuté informace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování a/nebo xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.:

—	xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přístup“) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Použití koncepce xxxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx v životním prostředí xxxx xxxxx předvídat x&xxxx;xxxxx xxx referenční xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx ve skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdruženy xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ s jinými formami xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx prekurzorech xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látkám,

3)	konstantní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v celé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx složek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxx, xx identifikace všech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxx xxxx xxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studii, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx na informace,

—	zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat:

—	podrobné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx použita,

—	vysvětlení, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx jiných xxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx předpovědi vlastností xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX LÁTCE“) xx mění takto:

i)

pododdíl 3.1 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.

Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.7 přílohy XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s přílohami XX x&xxxx;X&xxxx;xxx upustit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 xxxxxxx XXXX xxx upustit xxxxx v případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxx 100&xxxx;xxx xx xxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

xx)

x&xxxx;xxxx 3.2 písm. x) xx podbod xx) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

XXXX nebo XXXX lze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx bere x&xxxx;xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od požadavku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejistota, a DNEL xxxx PNEC jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx upustit, xxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx a aniž xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 příloh XX x&xxxx;X, xx nemá xx xx, xx xx vhodné x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx od xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), x&xxxx;xxxx xx xx xx, xx xx vhodné x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx VII až XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx VII až XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.