Plné znění - 32021R0932

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx uděluje, xxxxxx xxxx pozastavuje. Článek 10 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS (2).

(2)

Lasalocid xxxxx X&xxxx;(Xxxxxx 15 % cc) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;(Xxxxxx 150 G) xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1455/2004&xxxx;(3) xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 následně zapsány xx Registru pro xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx lasalocidu xxxxxxx X&xxxx;(Xxxxxx 150 X) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a kuřice, xxxxxxx bylo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Tato žádost xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(4)

Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xx svých xxxxxxxxxxxx xx dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017&xxxx;(4) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020&xxxx;(5) uvedl, xx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky lasalocid xxxxx X&xxxx;(Xxxxxx 150 X) pro xxxxx xxxxx a odchov kuřat x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx nelze určit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx lasalocid xxxxx X, je-li přidána xx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx k nedostatečnému xxxxx studií s pozitivními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx navrhované dávce 75&xxxx;xx xxxxxxxxxx sodného X&xxxx;xx kg xxxxxxxxxxx xxxxxx. Úřad navíc xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nemá xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxx. Xxxxx xxxxx xxx rozšířit xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx lasalocid sodný X&xxxx;(Xxxxxx 15&xxxx;% cc), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx X.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx A (Avatec 15&xxxx;% xx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;(Xxxxxx 150 X) pro výkrm xxxxx a odchov xxxxx x&xxxx;xxxxxx proto xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(7)

Xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx A (Avatec 150 X) pro xxxxxx xxxxx xx xxxxx přinést xxxx xxxxx, xxx by xxxxxxxx přehodnotit posouzení xxxxxxxxx u této xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx A (Avatec 150 X) xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx dodatečné studie. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx studie, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx výsledky xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxxx studie by xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a odchov xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek lasalocid xxxxx A (Avatec 15&xxxx;% xx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;(Xxxxxx 150 G) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xx řádném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xxxxx A (Avatec 15&xxxx;% cc) a lasalocid xxxxx X&xxxx;(Xxxxxx 150 X) by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a krmiva, xxxxx xx obsahují, xx nejdříve staženy x&xxxx;xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx dotčených xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,