XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/917
xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2021,
kterým xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx trh schvalují xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, xxxxx izolát Xxx1 a virus xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx xxxxxx Abp2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxx X.X. Xxxxxxxxx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx EU, xxxxx izolát Xxx1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx CH2, mírný xxxxxx Xxx2. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 žadateli, xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 předložil xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, v níž xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx dotčené xxxxxx xxxxx splní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx této xxxxxx zaslal xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(5) |
Xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxx žadateli, xxxxxxxx státům a Komisi xxxx xxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx účinné látky xxxxx mozaiky xxxxxx, xxxx XX, xxxxx xxxxxx Xxx1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kmen XX2, mírný izolát Xxx2 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Úřad xxxx xxxxx zpřístupnil veřejnosti. |
|
(6) |
Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, xxxxx xxxxxx Xxx1 a virus mozaiky xxxxxx, xxxx CH2, xxxxx xxxxxx Xxx2. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o přezkumu, xxxx xxxxxxxx, že kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx splněna. Xxxxx je vhodné xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx EU, mírný xxxxxx Abp1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx izolát Xxx2 xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxx domnívá, xx xxxxx mozaiky pepina, xxxx EU, xxxxx xxxxxx Xxx1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pepina, xxxx XX2, mírný xxxxxx Xxx2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx představujícími nízké xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx EU, xxxxx xxxxxx Xxx1 a virus xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx xxxxxx Xxx2 nejsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 5.2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx virus xxxxxxx xxxxxx, kmen XX, xxxxx xxxxxx Xxx1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX2, mírný xxxxxx Xxx2 mikroorganismy, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, zvířata a životní xxxxxxxxx. Pokud jde x&xxxx;xxxxxxx a replikaci viru xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, že virus xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rostliny (xxxxx xxxxxxxxxxx) a nebyl xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zjištěny žádné xxxxxxxx oblasti obav x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxx mohly mít xxxxxxxxx toxicity, infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodů xx s ohledem na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, mírný xxxxxx Xxx1 a virus xxxxxxx pepina, xxxx XX2, mírný izolát Xxx2&xxxx;xxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009&xxxx;(3) xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Schválení xxxxxxxx látek
Účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx EU, xxxxx izolát Xxx1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx CH2, xxxxx xxxxxx Xxx2 xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I.
Článek 2
Změny prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 540/2011
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. června 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx), 2021. Xxxxxxxxxx xx xxx peer xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx assessment xx the active xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx Xxxxx, XX strain, xxxx xxxxxxx Abp1 xxx xxxxxx Xxxxxx Xxxxx, XX2 strain, xxxx xxxxxxx Xxx2. XXXX Journal 2021;19(1):6388, 16 s. xxx:10.2903/x.xxxx.2021,6388. X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx: www.efsa.europa.eu.
(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde o seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
XXXXXXX I
|
Obecný xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxx xxxxxxx pepina, xxxx XX, xxxxx xxxxxx Xxx1 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx nikotin xxxxx v technickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoty:
(Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxx agens xx ochranu proti xxxxxxxxx organismům (XXXX) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx nikotinu důsledkem xxxxxxx xxxxxx). |
28.&xxxx;xxxxxx 2021 |
28. června 2036 |
Xxx xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx podle čl. 29 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kmen XX, mírný xxxxxx Xxx1 a virus xxxxxxx xxxxxx, kmen CH2, xxxxx xxxxxx Abp2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx I a II xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(3) |
Xxxxx schválení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kmen XX2, xxxxx xxxxxx Xxx2 |
Xxxxxxxxx se |
Nečistota nikotin xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
(Xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; vzhledem x&xxxx;xxxx, xx mikrobiální agens xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx metody). |
28. června 2021 |
28.&xxxx;xxxxxx 2036 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pepina, kmen XX, mírný xxxxxx Xxx1 a virus xxxxxxx xxxxxx, kmen CH2, xxxxx izolát Xxx2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx posouzení musí xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx.
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;540/2011 xx doplňuje xxxx položka, která xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
||||||||
|
„29 |
Virus xxxxxxx xxxxxx, kmen XX, xxxxx izolát Xxx1 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
(Přítomnost nikotinu xxxx zaznamenána x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxx agens xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx tudíž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). |
28.&xxxx;xxxxxx 2021 |
28.&xxxx;xxxxxx 2036 |
Xxx xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o přezkumu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kmen EU, xxxxx xxxxxx Abp1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX2, mírný xxxxxx Abp2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX uvedené xxxxxx. Xxx tomto celkovém xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx:
Podmínky xxxxxxx xxxx v případě potřeby xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx rizika.“ |
|
Číslo |
Obecný název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(3) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||
|
„30 |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx izolát Xxx2 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
(Přítomnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX) xx xxxxxxxxxx v rostlinách xxxxxx, xx tudíž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). |
28.&xxxx;xxxxxx 2021 |
28.&xxxx;xxxxxx 2036 |
Xxx uplatňování jednotných xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxx pepina, xxxx XX, xxxxx izolát Xxx1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx xxxxxx Xxx2, x&xxxx;xxxxxxx dodatky X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zahrnovat opatření xx zmírnění rizika.“ |
(1) Další xxxxxxxxxxx o identitě a specifikaci xxxxxx látky xxxx xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti o identitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx.