PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/912
xx dne 4.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) a kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové potraviny. |
|
(3) |
Podle xxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) 2015/2283 Xxxxxx předkládá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx se aktualizuje xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375 (3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 informovala xxxxxxxxxx Glycom A/S dne 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 Komisi x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx X-12. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X&xxxx;x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;258/97, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 xx v podstatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2016/375. Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přidána xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxx lakto-N-neotetraosy (xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxx povoleny pro xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx syntetického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje. Žadatel xxxxxxx o aktualizaci xxxxxxx Xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx zdroj xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj) vyráběné x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx z mikrobiologického zdroje xxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx X-12, pokud xxx o zvýšení xxxxxx xxxxxx x&xxxx;≤&xxxx;0,4&xxxx;% xx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%, vyšší úroveň xxx xxxxxxxxxx kvasinek x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxxxxxx ≤&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („XXX“)/x xxxx xxxxxxxxx pro každý xxx xxxxxxxxxxxxxx na ≤&xxxx;50 XXX/x xxx xxxxxxxxx obou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxxx ≤&xxxx;100&xxxx;xx/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (ze xxxxxxxx hodnoty ≤&xxxx;1,0&xxxx;%). |
|
(9) |
Xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx posouzení xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx PS-LNnT-JBT x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxx 22. října 2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Safety xx lacto-N-neotetraose (LNnT) xxxxxxxx by derivative xxxxxxx xx X. xxxx XX21 xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283“&xxxx;(5). |
|
(11) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) xxxxxxxx kombinovanou xxxxxxxxx derivovaných kmenů XX-XXxX-XXX a DS-LNnT-JBT kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xx stanovení xxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mikrobiologicky xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xxxx xxxxxx nových xxxxxxxx vedle povoleného xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X12, a změnit navrhované xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a kvasinek. |
|
(13) |
Příloha xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxx se xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4. června 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375 xx xxx 11. března 2016, kterým xx povoluje uvedení xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (Xx. xxxx. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6305.
PŘÍLOHA
V tabulce 2 (Xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxxx xxxxxxxx xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (mikrobiální xxxxx)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 707,63&xxxx;x/xxx Xxxxx:
Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxx xx bělavý xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesem. Čistota: Obsah (xxx vody): ≥&xxxx;80&xxxx;% X-xxxxxxx: ≤&xxxx;10,0&xxxx;% Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤&xxxx;3,0&xxxx;% Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx lakto-N-neotetraosy: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxx xxxxxxxxx (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, fruktosového xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥&xxxx;92&xxxx;% (% xxxxxxxxxxxx sušiny) pH (20&xxxx;°X, 5&xxxx;% xxxxxx): 4,0–7,0 Voda: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% Xxxxxxxxx popel: ≤ 1,0 % Zbytková xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx): ≤ 100 mg/kg Zbytkové xxxxxxxxx: ≤&xxxx;0,01&xxxx;% Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤&xxxx;500 KTJ/g Kvasinky x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;50 KTJ/g Zbytkové xxxxxxxxxx: ≤ 10 XX/xx XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; XX: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ |