PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/912
xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx specifikací xxxx potraviny lakto-N-neotetraosy (xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxx xx mění prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx dne 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx potravinách, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxx, xxxxxx se povoluje xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xx aktualizuje xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375&xxxx;(3) xx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx článku 5 nařízení (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X&xxxx;xxx 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobek xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X&xxxx;x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x&xxxx;Xxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;258/97, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, že xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx coli K-12 xx x&xxxx;xxxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx (XX) 2016/375. Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 23. června 2019 xxxxxxxxxx společnost Chr. Xxxxxx A/S (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxx lakto-N-neotetraosy (mikrobiální xxxxx) vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivovaných kmenů XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx potraviny xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx povoleny xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx, pokud jde x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj) vyráběné x&xxxx;xxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxx xx liší xx xxxxxxxxxxx povolené xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx X-12, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx obsahu xxxxxx x&xxxx;≤&xxxx;0,4&xxxx;% xx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxxxxxx ≤&xxxx;10 xxxxxxx tvořících xxxxxxxx („KTJ“)/g xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx ≤&xxxx;50 XXX/x pro xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxxx ≤ 100 mg/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (ze xxxxxxxx xxxxxxx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%). |
|
(9) |
Xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx posouzení xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Safety xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (LNnT) xxxxxxxx xx derivative xxxxxxx of X. xxxx BL21 as x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(5). |
|
(11) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že lakto-N-neotetraosa (XXxX) vyráběná kombinovanou xxxxxxxxx derivovaných xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx bezpečná. Uvedené xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) xxxxxxxx kombinovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(12) |
Xx xxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxxxxx mikrobiologicky xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx derivované xxxxx XX-XXxX-XXX a DS-LNnT-JBT xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro přítomnost xxxxxx, plísní x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Zápis xx xxxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx potraviny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4. června 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20. prosince 2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx uvedení xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 258/97 (Úř. xxxx. X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx potravin (Úř. xxxx. X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6305.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 2 (Specifikace) xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxxxxxx xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (mikrobiální zdroj)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj) |
Definice: Chemický xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Molekulová xxxxxxxx: 707,63&xxxx;x/xxx Xxxxx:
Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který se xxxxxx mikrobiologickým xxxxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxx (xxx xxxx): ≥&xxxx;80&xxxx;% X-xxxxxxx: ≤&xxxx;10,0&xxxx;% Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤&xxxx;3,0&xxxx;% Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx lakto-N-neotetraosy: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxx xxxxxxxxx (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, lakto-N-triosy II, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥ 92 % (% xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xX (20 °C, 5&xxxx;% xxxxxx): 4,0–7,0 Xxxx: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% Xxxxxxxxx xxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx): ≤ 100 mg/kg Zbytkové xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Mikrobiologická xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 500 KTJ/g Kvasinky x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;50 KTJ/g Zbytkové xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;10 EJ/mg KTJ: xxxxxxx xxxxxxx jednotky; XX: endotoxinové xxxxxxxx“ |