XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/912
xx dne 4.&xxxx;xxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxx specifikací xxxx potraviny lakto-N-neotetraosy (xxxxxxxxxxx zdroj) x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375&xxxx;(3) xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) povolilo xxxxxxx xxxxxxxx syntetizované xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx A/S dne 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 Xxxxxx o svém xxxxxx uvést xx xxx jako xxxxx xxxxxx potravin xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx X-12. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X&xxxx;x xxxxxxxx Komisi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;258/97, xxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou společností xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx vyráběná x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx v podstatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcím rozhodnutím (XX) 2016/375. Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje byla xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny. |
|
(7) |
Dne 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxx lakto-N-neotetraosy (mikrobiální xxxxx) xxxxxxxx kombinovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů XX-XXxX-XXX a DS-LNnT-JBT kmene Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, jaké xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx zdroj xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nového xxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxxxxxx povolené xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx K-12, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx obsahu xxxxxx z ≤ 0,4 % xx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ≤&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („KTJ“)/g xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx mikroorganismu xx ≤&xxxx;50 XXX/x pro xxxxxxxxx obou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ze současné xxxxxxx ≤&xxxx;100&xxxx;xx/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lakto-N-neotetraosy (xx xxxxxxxx xxxxxxx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%). |
|
(9) |
Xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitou xxxxxxxxxxxx xxxxx PS-LNnT-JBT x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (LNnT) xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx xx X. xxxx BL21 as x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(5). |
|
(11) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx lakto-N-neotetraosa (XXxX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivovaných xxxxx XX-XXxX-XXX a DS-LNnT-JBT xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx dostatečné důvody xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) xxxxxxxx kombinovanou aktivitou xxxxxxxxxxxx kmenů XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(12) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX a DS-LNnT-JBT xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povoleného xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přítomnost xxxxxx, xxxxxx a kvasinek. |
|
(13) |
Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zápis xx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) xx mění xxxxx přílohy tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4. června 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/375 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx. xxxx. X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxx potravinách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6305.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxxx týkající xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 707,63&xxxx;x/xxx Xxxxx:
Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mikrobiologickým xxxxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxx (xxx xxxx): ≥&xxxx;80&xxxx;% X-xxxxxxx: ≤&xxxx;10,0&xxxx;% Xxxxx-X-xxxxxx II: ≤ 3,0 % Para-lakto-N-neohexaosa: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% Xxxxxxxxxx izomer xxxxx-X-xxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxx xxxxxxxxx (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, lakto-N-triosy XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, fruktosového xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥ 92 % (% xxxxxxxxxxxx sušiny) pH (20 °C, 5&xxxx;% roztok): 4,0–7,0 Xxxx: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% Xxxxxxxxx popel: ≤ 1,0 % Zbytková xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx): ≤&xxxx;100&xxxx;xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Mikrobiologická xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤&xxxx;500 KTJ/g Kvasinky x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;50 KTJ/g Zbytkové xxxxxxxxxx: ≤ 10 EJ/mg KTJ: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; XX: endotoxinové xxxxxxxx“ |