PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/912
xx dne 4.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj) x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Podle xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (EU) 2016/375 (3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx chemicky syntetizované xxxxx-X-xxxxxxxxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 informovala xxxxxxxxxx Glycom X/X&xxxx;xxx 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx uvést na xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobek xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X&xxxx;x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx předložila xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;258/97, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx společností xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx vyráběná x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx v podstatné míře xxxxxxxxxx syntetické lakto-N-neotetraose xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2016/375. Lakto-N-neotetraosa x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxx xxxxx přidána xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (mikrobiální xxxxx) vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, jaké jsou xxxx povoleny pro xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx syntetického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o aktualizaci xxxxxxx Xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx z mikrobiologického xxxxxx xxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx X-12, xxxxx xxx o zvýšení xxxxxx xxxxxx z ≤ 0,4 % na ≤&xxxx;1,0&xxxx;%, vyšší úroveň xxx xxxxxxxxxx kvasinek x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ≤&xxxx;10 xxxxxxx tvořících xxxxxxxx („XXX“)/x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na ≤&xxxx;50 XXX/x pro xxxxxxxxx xxxx a nepřítomnost xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxxx ≤&xxxx;100&xxxx;xx/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (ze xxxxxxxx xxxxxxx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%). |
|
(9) |
Xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx posouzení lakto-N-neotetraosy xxxxxxxx kombinovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxx xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx X. xxxx XX21 xx x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(5). |
|
(11) |
Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx coli BL21(DE3) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X12, a změnit xxxxxxxxxx xxxxxx pro přítomnost xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx xx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 týkající xx xxxxx lakto-N-neotetraosa (mikrobiální xxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/375 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx uvedení xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 258/97 (Úř. xxxx. X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6305.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxxxxxx xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj) |
Definice: Chemický xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Molekulová xxxxxxxx: 707,63&xxxx;x/xxx Xxxxx:
Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxx (xxx xxxx): ≥&xxxx;80&xxxx;% X-xxxxxxx: ≤&xxxx;10,0&xxxx;% Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤&xxxx;3,0&xxxx;% Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% Xxxxxxxxxx izomer xxxxx-X-xxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxx xxxxxxxxx (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, fruktosového xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥&xxxx;92&xxxx;% (% xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xX (20&xxxx;°X, 5&xxxx;% roztok): 4,0–7,0 Xxxx: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% Xxxxxxxxx xxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx): ≤&xxxx;100&xxxx;xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤&xxxx;0,01&xxxx;% Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 500 KTJ/g Kvasinky x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;50 XXX/x Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;10 XX/xx XXX: xxxxxxx xxxxxxx jednotky; XX: endotoxinové xxxxxxxx“ |