SMĚRNICE XXXXXX (XX) 2021/903
xx dne 3.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/48/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2009/48/XX stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2). Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2009/48/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro chemické xxxxx xxxxxxx v hračkách xxxxxxxx pro použití xxxxx mladšími 36 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do úst. |
|
(2) |
Anilin (xxxxx XXX 62-53-3) xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2 podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(3). Xxxxx xxxxxxx XX xxxxx XXX xxxx 5 písm. x) xxxxxxxx 2009/48/XX xxxxx xxx karcinogenní látky xxxxxxxxx 2, xxxx xx anilin, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v individuálních koncentracích xxxxxxxx xxxx nižších, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx 1&xxxx;%&xxxx;(4), což xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xx/xx („xxxxx xxxxxx“). Xxxxxx limit obsahu xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2&xxxx;(5). |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rizika (SCHER) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx reprodukci (XXX), xx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6). Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;(7) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxxx je třeba xxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx anilin. Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx xx „obavách x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogen bez xxxxxxxxx prahové xxxxxxx“. Xxxxx pro posuzování xxxxx (XXX) Evropské xxxxxxxx pro chemické xxxxx xx svém xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx inkoustech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx-xxx&xxxx;(8) xxxxx, xx xxxxxx je považován xx karcinogen xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rakovinu i při xxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxx skupinu odborníků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx poskytovala poradenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx její podskupiny „xxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“ (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky“) xx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx zasedání xxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015&xxxx;(9) xxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx v barveném xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxx, xx-xx tento xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce redukčního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(10). Výskyt xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx redukčního štěpení xxx potvrzen ve xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 8. června 2015. Z 23 xxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx textilu (4&xxxx;% xxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx 91&xxxx;xx/xx. Výskyt anilinu x&xxxx;xxxxxxx xx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx se 153 xxxxxx&xxxx;(12). Xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;9 vzorcích (6&xxxx;% xxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx 588&xxxx;xx/xx. Xxxxx xxxx byl xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx adresované Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxxxxxxxx, xx volný xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anilinu (14). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx xxxxxx pro anilin xxxxxx xxx pro xxxxxxxxx, tak x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Podskupina pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxx&xxxx;2017&xxxx;(15) k závěru, xx omezení anilinu x&xxxx;xxxxxxxx xx mělo xxx zaměřeno xx xxxxxx a části hraček x&xxxx;xxxxxxxx a usně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx bylo k dispozici xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx v materiálech xxxxxx jiných xxx xxxxxx, xxxx a barvy xxxxxxxx prsty. Xxxxxxxxxx xxxxxx uvedla, xx xxxxxxx hodnota xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx činit 30 mg/kg. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxx spolehlivě xxxxxxx. Xxxxx xxx o barvy xxxxxxxx prsty, podskupina xxxxxx, xx by xxxx xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxx 10 mg/kg xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx rutinních xxxxxxxxx barev xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx zasedání xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017&xxxx;(16) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx 30 mg/kg xx xxxxxxxxx xxxxxxx v textilních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, 30&xxxx;xx/xx pro xxxxxx xx redukčním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;10&xxxx;xx/xx xxx volný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nanášených xxxxx, xxx již xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xx.&xxxx;46 odst. 2 xxxxxxxx 2009/48/XX xxxx být xxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx hodnot pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004&xxxx;(17). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxx v čl. 11 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;10/2011&xxxx;(18), které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu článku 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1935/2004 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z plastů xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a jejich uvádění xx xxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/48/XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s limity xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na tyto xxxxxx xxxxx neexistuje xxxxxx, jak xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx obaly potravin. |
|
(9) |
S ohledem xx klasifikaci xxxxxxx xxxx xxxxx XXX, xxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xx anilinu, xxxxxxxxxx xxxxxx RAC x&xxxx;XXXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníků xxx xxxxxxxxxx hraček x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx anilinu x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx limit xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx materiálu xxxxxx a v usňovém materiálu xxxxxx xx xxxx 30&xxxx;xx/xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx v barvách xxxxxxxxxx xxxxx xx výši 10&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;30&xxxx;xx/xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx 2009/48/XX xx xxxxx měla xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2009/48/XX se xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxx CAS |
Limitní xxxxxxx |
||||||
|
„Xxxxxx |
62-53-3 |
|
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 4. prosince 2022. Neprodleně xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx směrnice je xxxxxx členským státům.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;170, 30.6.2009, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 (Úř. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, s. 1).
(3) Tabulka 3 x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 3.6.2 v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 3.5.2 x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). XXX’x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx the CSTEE xx xxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx organic xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxx 29. května 2007.
http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf
(7) Evropský xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Institut xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, 2004. EUR 21092 XX. Xxxxx 5.2.1.2, x.&xxxx;180.
xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/6434698/xxxxx_xxxxx_xxx_xxxxxxx_xx.xxx/0xxx36xx-53xx-4x0x-x258-10xx90x90493
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (XXXX), Xxxxxxx xx xx Xxxxx XV xxxxxxx xxxxxxxxx restriction xx xxxxxxxxxx xxxx xx tattoo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx-xx. Xxxxxxx xxx 20. listopadu 2018. Xxxxxxx 2, xxxxx 2, x.&xxxx;90.
xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/2x4533xx-x717-4xxx-939x-2320xx43x462
(9)&xxxx;&xxxx;Xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx odborníků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (X01360).
xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxXxx&xxx;xx=20916&xxx;xx=1
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx: XXX/XX/2015/027/Xxx1, Aniline xxxx xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx Sweden.
(12) Brüschweiler xx xx., Xxxxxxxxxxxxxx xx non-regulated xxxxxxxx xxxxxx of xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx which can xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx used xx xxxxxxxx textiles, Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx 69 (2014), x.&xxxx;263–272. Xxxxxxxx v: XXXX – Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podskupiny xxx xxxxxxxx xxxxx xxx 1. června 2016 (XXX/XX/2016/027).
(13)&xxxx;&xxxx;Öxxxxxx 2/2015, s. 69.
(14) Diskusní xxxxxxxx XXX/2015/029/xxx1.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin Xxxxxx, xxxxxxx odborníků xxx xxxxxxxxxx hraček (X01360).
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=4151.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx odborníků xxx bezpečnost hraček (X01360), karta „Xxxxxx“.
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=1485.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 o materiálech x&xxxx;xxxxxxxxxx určených xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 80/590/XXX a 89/109/EHS (Xx. věst. X&xxxx;338, 13.11.2004, s. 4).
(18) Nařízení Komise (XX) č. 10/2011 ze xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených xxx styk x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 12, 15.1.2011, x.&xxxx;1).