XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/809
xx dne 20.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx trh neschvaluje xxxxxxxxxxxx výtažek x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. (xxxxxxxxx lékařského) jako xxxxxxxx látka
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx dne 21.&xxxx;xxxxx 2009 o uvádění xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;13 odst. 2 ve xxxxxxx s čl. 23 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 22.&xxxx;xxxxx 2015 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxx Greenprotech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „macerátu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ jako xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx proti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spouštěč u ovocných xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;23 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“). Úřad xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o „macerátu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxx 28.&xxxx;xxxxxxxxx 2019&xxxx;(2). Na xxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx látku „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z listů Symphytum xxxxxxxxxx L. (kostivalu xxxxxxxxxx)“. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výtažku x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx L. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) nepostačovaly x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002&xxxx;(3). |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx k závěru, xx specifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z listů Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx L. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx dobře xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx genotoxické x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve fermentovaném xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx L. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx možné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že fermentovaný xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. |
|
(5) |
Navíc xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. úřadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s jinými právními xxxxxxxx Unie, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva xxx 19. května 2020 xxxxxx o přezkumu (4) a dne 26.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby k technické xxxxxx úřadu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx argumentům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx předložení další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Symphytum xxxxxxxxxx X. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx základní xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx fermentovaný výtažek x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2019. Technical xxxxxx xx the xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxxx xxx XXXX xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx trees, xxxxx xxx vegetables. Podpůrná xxxxxxxxx EFSA 2019:XX-1753. 64 x. xxx:10.2903/xx.xxxx.2019.XX-1753.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. X&xxxx;31, 1.2.2002, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx/xx-xxxxxxxxxx-xx_xx