Plné znění - 32021R0808

1)   Výsledek xxxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx konfirmaci (XXα) xxxx xx vyšší.

2)   U povolených xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx maximální xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnout xx xxxxxxxxxxxx jistotou xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zakázaných xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) nejnižší xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, xx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxx chyba α 1&xxxx;% xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx chyba α xxxxxxx 5 %.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní nebo xxxxxxxxxxxxx metody.

1.1.2.   Požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx chemické screeningové xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxx XXβ xx xx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx u látek, xxx xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/1871.

U povolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnota CCβ xxxxx než XXX xxxx xxxxxxxxx limit.

Pro xxxxx screeningu xx xxxx xxxxxx xxxxx xx analytické xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx zpětně x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx pravděpodobnost xxxxxxx vyhovujícího xxxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxx 5&xxxx;% (chyba β). Při podezření xx nevyhovující xxxxxxxx xx má xxxxx xxxxxxxx potvrdit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, rozpětí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 x&xxxx;1.2.2.2.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx konfirmační xxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx konfirmační xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo nepovolených xxxxx xx xxx xxxxxxx XXα xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. U zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxx xxx xx xxxxxxxxx referenční hodnota xxx opatření xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xx xxx hodnota XXα rovna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx XXα xxxxx než hodnota XXX nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx má xx xx co xxxxx xxxxxxx blížit.

Pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx použít xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxxxxx a že xx x&xxxx;xxxx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx α) xxxxx xxx xxxx xxxxx 1&xxxx;% u zakázaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx menší než xxxx xxxxx 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx chemickém xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx konfirmační xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx chromatografické analýze xxx použití hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodná xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx použít xxxx xxxxxx, xxxx xx HPLC-DAD x&xxxx;XXXX-XXX, xxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx xx konfirmační xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx zkušebnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx počátku extrakčního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx buď analyt xxxxxxx xxxxxxxxxx izotopy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx sloučeniny, které xxxx xxxxx podobnou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx, xxxxxxx zvětšení xxxxx (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxx množství přidaného xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx konfirmační xxxxxx

1.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx výtěžnosti

U opakovaných analýz xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu xxxx odchylka experimentálně xxxxxxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx korigovaného xx výtěžnost od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxx xxxxxxx v tabulce 1.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx pravdivost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx
≤&xxxx;1 μg/kg	–50 % xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μx/xx xx 10 μg/kg	–30 % xx +20&xxxx;%
≥&xxxx;10 μg/kg	–20 % xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípustné, xxx xx pravdivost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx známých xxxxxxxx xxxxxxx (analytů) xx slepé xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (CV) pro xxxxxxxxxx analýzu referenčního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxx vypočtenou z Horwitzovy xxxxxxx. Jedná se x&xxxx;xxxx rovnici:

CV = 2(1 – 0,5 log X),

xxx X&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlomků xxx 120 μx/xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx rovnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vysokým xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty uvedené x&xxxx;xxxxxxx 2.

Xxxxxxx 2

Přípustný xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	XX xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
&xx;&xxxx;1&xxxx;000 μg/kg	16 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xx;&xxxx;120 μx/xx – 1&xxxx;000 μx/xx	22 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
10–120 μx/xx	25&xxxx;(*)
&xx;&xxxx;10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx variační xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 nebo xxxxx xxx tyto xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XX) xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx v extraktu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx času xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx kratší xxx xxx minuty, je xxxxxxxxx xxxxxxxx menší xxx 5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx retenční xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx retenčnímu xxxx kalibračního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a 1 % v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spektrometrii

1.2.4.1.   Hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (full xxxx, XX);

2.	xxxxxxxxx vybraných xxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, XXX);

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (selected xxxxxxxx xxxxxxxxxx, SRM);

4.	kombinace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (LRMS, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vysokým xxxxxxxxxx (HRMS), včetně xxxx. přístrojů typu „xxxxxx xxxxxxxx sectors“, „Xxxx of Flight (XXX)“ a „Orbitrap“.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (HRMS) xxxx xxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxx diagnostických xxxxx xxx xxxxxxxx 5 xxx (xxxx v případě x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 xxx xxxxxxxx 1 xXx). Xx xxxxxxx toho xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx účel, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx 10&xxxx;000 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx 10&xxxx;% chromatografického xxxxx xxxx 20&xxxx;000 při xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (full width xx xxxx xxxxxxx, XXXX).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXXX i HMRS), xxxx xxxxxx xxxxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx intenzitou xxxxx xxx 10 % x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kalibračního xxxxxxxxx, standardu s odpovídající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí. Diagnostické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx iont (xx-xx xxxxxxxx xxx ≥ 10 % xxxxxxxxx základního xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ionty.

Výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xx hmotnostní xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx iontem xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx adukty xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx iontů. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx má vybraný xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx jeden dalton (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dat, „xxxx independent xxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx konfirmační xxxxxxx celého xxxxxxx (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxx fragmentové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mají xxx diagnostické fragmenty xxx xxxxxx analyt/produkt. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx) xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx extrahovaných xxxxx. Tento xxxxxx xxx xxxxxx použít, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx signál/šum (X/X) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx třem xx jedné (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx intenzity: xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spekter nebo xxxxxxxxxxxx signálů hmotnostních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx k potvrzení xx xxxxxxxxx poměrům standardů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx xxxx standardních xxxxxxx xxx srovnatelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;±&xxxx;40&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx pokud možno xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jediného xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skenů xxxxx xxxxxxxx (xx. xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx).

1.2.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx snímání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx identifikačních xxxx. Xxx konfirmaci xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), se xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx bod xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tabulka 3 xxxxx xxxxx identifikačních xxxx, xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx z technik dosáhnout. Xxx se splnily xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, je možné xxxxxx identifikační xxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx analýzy xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx technikou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx separační xxxx a selektivitu pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX). V případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx k potvrzení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% x&xxxx;XX a ± 1 % x&xxxx;XX a SFC).

2.	Pro xxxxx xxxxxxx minimálního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx samostatné xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx ionizace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx u jednotlivých xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx (xxxxx XX, XX, XXX, XX) 1 XX-XX xxxx 1 Xxxxx prekurzorového xxxxx xxx hmotnostním xxxxxxx < ±0,5 Xx 1 (xxxxxxx) XX-XXx produktový xxxx 1,5 XX-XX xxxx 1,5 XX-XXx produktový xxxx 2,5 Xxxxxxx 4 Příklady xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bodů u konkrétních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;= xxxx xxxxx) Xxxxxxxx (xxxxxxxx) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx XX-XX (XX xxxx XX) XX x 1&xxxx;+&xxxx;x XX-XX (XX x&xxxx;XX) XX 2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX) 1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5 GC-MS (XX xxxx XX) 2 xxxxxxxx XX 2 (xxxxxxx A) + 2 (xxxxxxx X) 1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5 XX-XX XX x&xxxx;(XX) 1&xxxx;+&xxxx;x XX- xxxx LC-MS/MS GC xxxx XX 1 prekurzor + 2 xxxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5 = 5 XX- xxxx XX-XX/XX XX xxxx XX 2 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6 GC- xxxx XX-XX3 XX xxxx XX 1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX2 xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX3 produkt 1 + 1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5 XX- xxxx XX-XXXX XX xxxx XX x 1&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;× 1,5 XX- xxxx XX-XXXX/XX XX xxxx XX 1 xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Da) + 1 xxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 4,5 XX- nebo LC-HRMS x&xxxx;XXXX/XX XX xxxx XX 1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(x) 1&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 5 XX- x&xxxx;XX-XX XX a LC 2 xxxxx (XXXX)&xxxx;+&xxxx;1 xxxx (XXXX) 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx k metodám založeným xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pod xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx polem (XXX) v případě použití x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx s fluorescenční detekcí (XXX) x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XX/XXX xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx) xxxx xxxx x&xxxx;xxxx vhodná jako xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx spektrofotometrii s plným xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx chromatografickou xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 1.2.3.

Absorpční xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx délky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx detekce xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Xxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx xxx 220&xxxx;xx xx nesmí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx částí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx absorbanci rovnající xx 10 % xxxx xxxxx, vizuálně lišit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kritérium xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx maxima x&xxxx;xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxx oběma xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodě xxxxx xxx 10 % xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu. Je-li xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prováděno xxxxxx xxxxxxxxx knihovny, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úředních xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx pro každý xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxx výše uvedená xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx proměnlivost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx pracovní kritéria xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Výběr xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s chromatografickými xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sloučenin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx by xxx být xxxxxxxxx 50 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx stanovovaného xxxx analytu vzdáleno xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx analytu x&xxxx;10&xxxx;% xxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx transformaci xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se má xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie xxxxx. Xxxxxxx 5 xxxxx, xxxxx pracovní charakteristiky xx ověřují x&xxxx;xxxxxxx xxxx metody. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx podáno x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle pracovních xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx	X	X, X	X, X	X, B	A, B
Identifikace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2	x	x
XXα	x	x
XXβ	–		x	x	x
Xxxxxxxxxx		x			x
Xxxxxxxxxx		x		(x)	x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(*)		x			x
Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx		x	x	x	x
Xxxxxxxxx&xxxx;(#)		x	x	x	x
Xxxxxxxxxx		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. (x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1.2.2.2 xxxx u semikvantitativních screeningových xxxxx xxxxx splnit. Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X: xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx X: xxxxxxxx xxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příklady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a odkazy xx xxxx postupy. X&xxxx;xxxxxxxxx toho, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx úroveň x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx validace

Výpočet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx experimentů. X&xxxx;xxxxx větších změn xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxx 2.4). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxx analytů může xxx xxxxxxxxx několik xxxxxxx současně, pokud xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx charakteristik xxx xxxxxxxx podobným způsobem. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx experimenty xxxxxxxxxx (např. opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, analýzu slepých xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifičnosti).

2.2.1.1.   Pravdivost xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu

Je vhodnější xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu (CRM). Xxxxx xxxxxx je xxxxxx v normě ISO 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx je xxxxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx šest xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

3.	xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx průměr, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%);

4.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx zjištěné průměrné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx jako koncentrace) xxxxxxxxxx 100.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx korigovaná na xxxxxxxxx) × 100/certifikovaná xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx používajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, minimálně x&xxxx;xxxxxxx s tímto schématem:

1.

V případě xxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se v koncentraci: a) 0,5 (3), 1,0 a 1,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx x) 0,1&xxxx;(4), 1,0 a 1,5násobku XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u povolených xxxxx xxxx x) 1,0, 2,0 a 3,0násobku XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx opatření).

2.	Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s šesti xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vzorek xx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx výsledků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx průměrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na výtěžnost) × 100/xxxxxx obohacení.

V případě xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx validovaných xxxx xxxxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx validovaných xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhu. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: x) 0,5&xxxx;(5), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx x) 0,1&xxxx;(6), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek v případě, xx xxxxx použít xxxxxxxxxx hodnotu xxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odchylka x&xxxx;xxxxxxxx koeficient (%) xxxxxxxxxxx vzorků.

6.

Tento xxxxxx xx opakuje alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx průměrné xxxxxxxxxxx, směrodatné xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhých xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx) a variační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx je dostačující xxxxxxxxx opakovatelnosti za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx MLR nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se připraví xxxxxx xxxxxx specifikovaného xxxxxxxxxx materiálu (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx) xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících: a) 0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx x) 0,16, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx nebo c) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx LCL x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, že xxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření.

2.

Provede xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxx s šesti replikáty xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxx.

5.

Xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx příležitostech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx slepého materiálu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. s různými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, rozpouštědel, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jiných xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx před datem xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx MLR nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxx xxxxx normy XXX 5725-2:2019, XXX 11843-1:1997&xxxx;(8), Xxxxx XXX/XX 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx modelů

Výpočet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje provedení xxxxx experimentů. Plán xxxxxxxxxxx xx/xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx faktorů, xxxxx xx zkoumají. Xxxxx xx xxxxxx krokem xxxxxx postupu validace xxxxxxxxx souborů xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v budoucnu xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx faktorů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx matrice, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření xx XXX u zakázaných xxxx nepovolených xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx cíl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vybraných xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktoriálních xxxxxx a náhodných xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxxxx xxxxxx a stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx šumu). Xxxxxx xx navržena takovým xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxx, pravdivost (xx xxxxxxx obohacených xxxxxx), xxxxxxxxx, nejistota xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovovaly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (X/X) xx validační xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (kombinace xxxxxx faktorů)

Faktor	I	II	III	IV	V	VI	VII
Měření 01	A	A	A	A	A	A	A
Měření 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	A	B	A	B	A	B	B
Měření 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	B	A	B	B	A	B	A
Měření 07	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx charakteristik xxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xüxxxxxx x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx, xxx použít x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx stejnou xxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezilaboratorní xxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, ISO xxxx XXXXX&xxxx;(12) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx laboratoři xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxx-xx xx alternativní xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Stanoví xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, izomerů, produktů xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, metabolických produktů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx interferující látky, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rušivým xxxxxx. Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxx:

1.	Xxxxx xx okruh xxxxxxxx příbuzných sloučenin xxxx xxxxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx, xxx xxxxx narušovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (cílových xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx slepých xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;≥&xxxx;20), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx analytu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxx, xxxxx iontů).

3.

Reprezentativní xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo kvantifikaci xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, xxx přidaná xxxxx: x) xxxx xxxx k falešné identifikaci; b) brání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx metody se xx xxxxxxxx xx xxxxxxx experimentálních podmínek, xxxxx xxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx změny, xx xxxxxx může xxxxx při rutinním xxxxxxxxx. Xxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx robustnosti metody xx měly xxx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx změn. X&xxxx;xxxxx menších xxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo standardů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx složek xxxxxxx xx vzorku xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledky testu.

Stabilita xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx popsána. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek uchovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx laboratoře a systému xxxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx údaje o stabilitě xxxxxxx v matrici (xxxx. xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX, publikovaných xxxxx atd.), není xxxxx, xxx tyto xxxxx stanovovala každá xxxxxxxxx. Odkazování xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx však xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx požadované xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxx níže xxxxxxx přístupy.

2.5.1.   Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku

1.

Připraví se xxxxxxx zásobní xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx zkoušku xxx, xxx xx připravil xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. 40) každé xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx obohacení; b) roztoků analytu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx (xxxx. derivatizované xxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx roztoku.

3.

Příslušné xxxxxx xx rozdělí xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx a uchovávají xx xx světelných x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na použitou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx pozorovatelné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stability xxxxxx xxxxxxxxx době uchovávání xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx roztoku xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx Xx = xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx = xxxxxxxxxxx čerstvě připraveného xxxxxxx Xxxxxxxx hodnota x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx roztoku, které xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx 15&xxxx;% xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se použije xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx 7 Xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx analytu v roztoku –20 °C +4 °C +20 °C Tma 10 xxxxxxxx 10 alikvotů 10 xxxxxxxx Xxxxxx 10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stability analytu (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx přirozeně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx slepá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx v čerstvě xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;°X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx a koncentrace xxxxxxx xx stanoví, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx na xxx xxxxxxxx. Xxxxx z alikvotů xx xxxxx obohatí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx přednostně xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx objemu. Xxxxx xxxxxxx xx ihned xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejméně xxxxx 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx nižší x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a dlouhodobém uchovávání x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx přijatelná xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnota xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xx xxxxxxxx hodnoty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx o více xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (XXα pro xxxxxxxxxx)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XXα. XXα se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanovení, jak xxxx definovány x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxxx kritéria x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx 1.

Xx xxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx XXα (xxxxx xxxxxxxxxx xxx konfirmaci) xxx xxxxxxxxxx kombinovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření.

1.

Pro xxxxxxxxxx xxxx zakázané farmakologicky xxxxxx látky se XXα xxxxxxx takto: a) Metoda 1: postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (14) (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx uměle obohatí xxxxxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx LCL xxxx xxx těmito xxxxxxxxx. Xxxxxx se analyzují. Xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnotě xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;2,33xxxxxxx směrodatné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti této xxxxxxx. Tato xxxxxx xx použitelná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx stanovení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx matrici, aby xxxx xxxxx vypočíst xxxxx xxxxxx/xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx očekává xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx xxx použít xxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx odpovídající vypočtenému xxxxxx rozhodnutí. c) Metoda 3: XXα = LCL + k(jednostranný, 99&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx nejistota měření xxx LCL. U nepovolených nebo xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) rozumně xxxxxx t-rozdělení, xxxx xxxx-xx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, který xx xxxxx 2,33. Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní ovlivňující xxxxxxx. Xxxxxx 2 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx XXα xxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx validovaných xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx metoda 1 xxxx metoda 3.

2.

Pro xxxxxxxx xxxxx xx XXα vypočte takto: a) Pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxx stanoveny MLR xxxx xxxxxxxxx xxxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx normy XXX 11843-1:1997 (zde xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx obohatí xxxxxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx analyzují. Po xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx přepočítaná xxxxxxxxxxx xxxxx přidané xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx koncentraci xxxxxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o 1,64násobek xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (α = 5&xxxx;%). xx) Xxxxxx 2: XXα = XXX (nebo maximální xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95 %) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64. Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných látek, xxx xxxxx je XXX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx XXα xxxxx s nejvyšší xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jako XXα pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 směrnice 2001/82/XX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx které nebyla xxxxxxxxx žádná xxxxxxx XXX, se xxx xxxxxxx XXα xxxxxxx xxxxxxxxx XXX stanovený xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/470 (15). Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx „XXX“ označuje „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxx 0,1xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx screening (XXβ)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx XXβ. XXβ xx xxxxxxx xxx, xxx xx definováno xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx metody“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 této xxxxxxx, a v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nutné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xx zajistit xxxxxxxxx chyba β 5&xxxx;%. XXβ se xxxxxxx xxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační křivky xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (zde xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx materiál, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx pod xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx tato stanovena, xxxxx xxxxxxx cílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX). Xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx xx vynese xx grafu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx koncentrace, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní reprodukovatelnosti xxxxxxxx naměřené xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX. Extrapolace xxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (&xx;&xxxx;50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx obohacení) xx xxxxxxx experimentálními xxxxx xx validačním xxxxx. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se XXX x&xxxx;xxxxx. Pro xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvacet xxxxx obohacených xxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxx základ xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx koncentraci, xxx níž xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% falešně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. x) Xxxxxx 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota xxxxxx xx úrovni XXX xxxx vyšší. U nepovolených nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxx látky xx xxxx zajistit xxxxxxxxx chyba β 5&xxxx;%. XXβ xx xxxxxxx xxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (zde xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnota redukované xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ekvidistantní řadou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx analyty). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx XXX zvýšené o 1,64násobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxx limitem. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx analyzuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx slepých xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx koncentraci, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% falešně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. x) Xxxxxx 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xx úrovni STC xxxx vyšší. U povolených xxxxx xx možné v závislosti xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx rozdělení (xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx k-faktor, xxxxx se xxxxx 1,64 (xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx kaskády xxxx xxxxxxx xxxxxxx MLR). Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory. U farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxx různých xxxxx, se xxxxxxx XXβ látky s nejvyšší xxxxxxxxxxx ve vzorku xxxx XXβ xxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx:

1)	xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxx);

2)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx křivky;

3)	popíše xx xxxxxxxxxxx rovnice xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxx stanovení X2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx křivky.

U kalibračních xxxxxx založených na xxxxxxxxxxx roztoku, standardech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx s obohacenou matricí xx xxxxxx přípustná xxxxxxx xxx parametry xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx mohou u jednotlivých xxx xxxxx.

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx výtěžnost

Absolutní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovit, xxxxxxxx xx nepoužije xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 1, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jinak xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx získaný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxx vnitřní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx reprezentativních dávek xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx alikvot xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku xx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx a stanoví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx takto:

výtěžnost (xxxxxx) = (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)/(xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí) × 100

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx matricový efekt xx stanoví xx xxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx relativního matricového xxxxxx xx xxxxxxx xxx nejméně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx).

Xxxxx matrice xx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření, XXX xxxx maximální limit x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roztokem analytu.

Relativní xxxxxxxxx efekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (MF) xx xxxxxxx xxxx:

XX: xxxxxxx xxxxxxxx

XXX: standard x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí

Variační xxxxxxxxxx xxx XX xxxxx xxx xxxxx než 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

KONTROLA KVALITY XXXXX XXXXXXX ANALÝZY – XXXXXXXX OVĚŘOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX METODY

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx možností xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx CRM, xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx v požadovaných koncentracích, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EURL xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX/XXX 17043:2010 (18). Jako xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx použít xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály, které xxxx xxxxxxxxxx kontrolovány.

Průběžné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rutinní xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx kroku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxx: xxx xxxxxx xxxxx (dávku) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků xx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodnost systému xxxxxx xxxxxxxxx, ideálně xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; x) xxxxxx ke kontrole xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx obohaceny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx XXβ xxxxxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky, tak xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxx); x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx konfirmační xxxx: xxx xxxxxx sérii (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxx vzorek xxx xxxxxxxx systému xxxxxx přístroje, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; x) xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, které xxxx xxxxx obohaceny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx MLR xxxx xxxxxxxxxxx limitu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX pro xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx (nevyhovující kontrolní xxxxxx); x) xxxxxxxxxx kontrolní vzorek (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, slepé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx, vzorek (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx analyzovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) všech xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 normy XXX/XXX 17025:2017. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx počet stanovení xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

ROZŠÍŘENÍ XXXXXXX XXXXXXXX DŘÍVE VALIDOVANÉ XXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx případech xx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a analyticky xxxxxxxx xxxxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx provedením xxxxxxxx xx menším xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx počet xxxxxx), xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx x&xxxx;xxxxx modifikací, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx založen xx xxxxxxxxx znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyžadovala xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx platí, xx x&xxxx;xxxxxxxxx přetrvávající xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a porovnávat xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xx xxxx xxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lze x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. pomocí xxxxxxxx datových bodů xx vzorků xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro opatření xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx validována. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx validační xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rozsah xx xx měly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx obohacené xx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Je-li xx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxx

Xxxxxx je možné xxxxxxxx metodu na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx podobnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx již xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx křivky pro xxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx se xxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Pravdivost, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xxxx nacházet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.2.2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (konfirmační xxxxxx) pro nové xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx druhů xx xxx validované xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případ xx případu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s uvedenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx experimentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx to xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (stabilita, xxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx xx xx analyzovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uměle xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované metody x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky uvedenými x&xxxx;xxxx 1.2.2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výpočet XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v porovnání s hodnotami xxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx se XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx velmi xxxxxxxxxxxxx obtížné xxxxxxx xxxxxx metody xx xxxxx matrici/druh x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx v tomto xxxxxxx xx xxxxx zvážit xxx xxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx validace.

---

(1)  Simultánní xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx postup, xxx xxxx je xxxxxxx před chromatografií xxxxxxxx xx xxx xxxxx. U první xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx analytu, xxxxx xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxx části xx xxxxxx provede xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx blížit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx koeficient XX (%) je xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx být xx možná xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx prekurzorový xxxx stejný iont (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx) xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, nezískává xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontu.

(#)  Jsou-li údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k dispozici xx vědecké xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx laboratoře, xxxxxx dotčená xxxxxxxxx xxxx údaje znovu xxxxxxxxxx. Odkazování xx xx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytů x&xxxx;xxxxxxx xxxx je přípustné, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx charakteristiky. Relativní xxxxxxxxx efekt uvedené xxxxxx xx musí xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx posuzován xxxxx validačního xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx standard xxx kalibrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-4:2020 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a preciznost) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 4: Xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (klauzule 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koncentrace rovnající xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření xxxxxxx dosažitelná, xx xxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,5xxxxxxx referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx rozumně dosažitelná.

(4)  Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX rozumně xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx až 0,5xxxxxxx XXX, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx u nepovolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xx 0,5násobku xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nahradit nejnižší xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx referenční xxxxxxx pro opatření, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xx 0,1násobku MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx koncentraci rovnající xx 0,1násobku XXX xxxxxxxx nejnižší koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx až 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxx dosažitelná.

(7)  ISO 5725-2:2019 Přesnost (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metody xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(8)  ISO 11843-1:1997 Detekční schopnost – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Xxxxx Alimentarius, xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Pokyny xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX/XX 59-2006).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxx činidel, xxxxxxx vzorku, xX, xxxxxxx) se xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx vliv xx analytický xxxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;Xüxxxxxx, X., Gowik, P. x&xxxx;Xxxxx, S. (1998) Xxxxxxxxxx of xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx a statistically xxxxx xx-xxxxx validation xxxxxxx. Xxxxxxx, 120, 173.

(12)&xxxx;&xxxx;XXXXX (1995), Protocol xxx xxx design, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx of xxxxxx-xxxxxxxxxxx studies, Pure &xxx; Xxxxxxx Xxxx, 67, 331.

(13)  Gowik, X., Xüxxxxxx, X. xxx Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx xxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx anti-inflammatory xxxxx xx plasma xxxxx xxxx performance xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx. J. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Detekční xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470 xx dne 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx má xxx xxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. věst. X&xxxx;79, 22.3.2018, s. 16).

(16)  Přidané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx např. být xxxxxxxxxxxx až pětinásobkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx analytu xx vzorku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX/XXX 17025: Xxxxxx xxxxxxxxx xx kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 (xxxxxxxx 7.7).

(18)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17043:2010 Xxxxxxxxxx xxxxx — Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA II

POSTUPY VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX ÚŘEDNÍCH XXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xx xxxxxxxxxx v národním xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, akvakultury, xxxxxxx, xxxxxxx zvěře, xxxxx a hmyzu xxxxxxx xxxxxx z jednoho xxxx xxxx xxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxx xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx několik kategorií xxxxx xxxxxxx analytickými xxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xx požadováno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx podvzorků xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postup. Xxxxxxxxx xx podvzorků xx může provést x&xxxx;xxxxx odběru vzorku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx vzorek xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jej xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx hospodářství a šarži xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx odebírat xxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx míst:

1.	v hospodářství ze xxxxxx cisterny;

2.	na úrovni xxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vzorky

Vzorky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, křížovou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Nádoby xxxx xxx úředně xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku

Po každém xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx kódové xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx o zvířata xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx (při odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx číslo zařízení – xxxxx xxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx;

9.	xxxx xxxxxxx;

10.	xxxxxxx vzorku;

11.	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx během xxxxxxxxxx čtyř týdnů xxxx odběrem xxxxxx (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

12.	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx vyšetření;

13.	zvláštní poznámky.

V závislosti xx postupu odběru xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx může vyžadovat, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx farmáře xxxx xxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx zprávy neměly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastník xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pro laboratoř xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole 7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(1) x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx tyto informace:

1.	adresu xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx inspektora xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx číslo xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx zvířete;

6.	matrici vzorku;

7.	látky xxxx skupiny látek xxx xxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx vzorku, xxxx se xxxxxxx xx laboratoře.

7.   Přeprava x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx kombinaci xxxxxxx/xxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorku. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx možná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx přepravním xxxxxxxx, xxxxxxx a době, za xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vzorek doručen xxxxxxxxx laboratoři.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx 7.7).