EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/808

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx analytických xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin a o interpretaci xxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX a 98/179/ES

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx)&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (XX) 2017/625 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti potravin. Xxxxxxxxx konkrétní pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, a stanoví xxxxxx xxxxxxxxx pro metody, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, laboratorní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx Komise 2002/657/XX&xxxx;(2) xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/XX&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxx některých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX&xxxx;(4), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/625. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vývoje xx xx měla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx definovaného xxxxxxxxx (EU) 2017/625.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx 2002/657/XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) s dioxinovým xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kadmium, xxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;401/2006&xxxx;(5), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx a metody analýzy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx dioxinů x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx efektem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/644 (6), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků a analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a PCB xxx xxxxxxxxxxx efektu v některých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro xxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxxx v potravinách xxxx stanovena x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;333/2007&xxxx;(7).

(4)	X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a právní jistoty xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx v případě mykotoxinů, xxxxxxx, XXX s dioxinovým xxxxxxx, olova, kadmia, xxxxx a benzo[a]pyrenu v potravinách.

(5)	Rozhodnutí 98/179/XX x&xxxx;2002/657/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(8) lze xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx použít jako xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxx jejich obsahu x&xxxx;xxxxxxxx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009&xxxx;(9), xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení xx xx však xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx analyzuje xxxx xxxxxxx následných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nesouladu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx povoleny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx látky, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

(7)

Aby xx xxxxxxxxx kontinuita xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx validovány xxxx datem vstupu xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostatek času xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti

Toto xxxxxxxx stanoví pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin, jejich xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx úřední xxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxx soulad s požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/2090&xxxx;(10), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1871&xxxx;(11), x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(12) a v nařízení Xxxx (XXX) č. 315/93 (13).

Použijí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxxx výtěžností“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx závěrečné fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v původním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14);

3)	„xxxxxx xxxx (α)“ xx rozumí pravděpodobnost, xx zkoušený xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx má analyzovat;

5)	„povolenou xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(15);

6)	„xxxxxx xxxx (β)“ xx xxxxxx pravděpodobnost, xx xxxxxxxx xxxxxx xx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ačkoli xxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx)“ se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx měření, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navázané xx referenční stav;

9)	„certifikovaným xxxxxxxxxxx materiálem“ (XXX) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprovázený dokumentem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx specifikovaných hodnot xxxxxxxxxx s přidruženými nejistotami x&xxxx;xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(16);

10)	„xxxxxxxxxx chromatografií“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxx sloučeninami x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a známých xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx xxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (vzorků) za xxxxxxx xxxxxx metody xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metodu;

12)

„konfirmační xxxxxxx“ se rozumí xxxxxx, která poskytuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro povolené xxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx zakázané nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx nejnižší xxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x)“ xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření;

14)	„limitem rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (XXα)“ xx xxxxxx limitní xxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx chyby α usuzovat, že xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, a hodnota 1 – α xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jistotu v procentech, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnota;

15)

„detekční schopností (XXβ)“ se rozumí xxxxxxxx množství analytu, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx β xx xxxxxx detekováno xxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXβ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jistotou 1 – β;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx XXβ xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx metoda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přípustnou xxxxxxxx xx statistickou xxxxxxxx 1 – β;

16)	„xxxxx xxxxxxxxxx vzorkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx předem stanovených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

18)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx (IS)“ xx rozumí xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnostem analytu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx vzorek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x:

x)	xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009&xxxx;(17) a nařízením Komise (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(18);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) 2019/1871;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx nepovolené látky, xxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ (XXX) se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx kalibrován;

21)	„matricí“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx odebrán;

22)	„matricovým xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bez xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použití vnitřního xxxxxxxxx;

23)	„xxxxxxxxxx s odpovídající matricí“ xx xxxxxx slepá xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vzorku xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

24)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí slepá xxxxxxx (tj. matrice xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozpouštědlem a zpracováním xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

25)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

26)	„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx parametr xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx měření, který xxxxxxxxxxxxxx rozptyl xxxxxx, xxxxx xxx rozumně xxxxxxxxx měřené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxx xx analytická xxxxxx vhodná k zamýšlenému xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

28)	„xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx;

29)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

30)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx jej xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

31)	„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx množství analytu xxxxxxxxxx xx výtěžnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxx xx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx matrice x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx korekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx a rovněž kombinace xxxxxx přístupů;

33)	„referenčním xxxxxxxxxx“ xx rozumí materiál xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a stabilní x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že je xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx jmenovitých vlastností (19);

34)	„relativním xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx mezi standardem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx nichž jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx toutéž xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v téže laboratoři xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx;

36)	„xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v různých xxxxxxxxxxxx různými xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20);

37)	„xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx použít xxx, jak je xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

38)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx látek xx xxxxxxxxx xxxxxx;

39)	„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx koncentrace xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx XXβ, xxx xxx screeningové xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx nutnost provést xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

40)	„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx schopnost metody xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx a jinými xxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx analýzy xx xxxxxx zkušebním xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxxxx přídavkem“ xx xxxxxx postup, xxx xxxx xx xxxxx část vzorku xxxxxxxxx jako xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx zkušebním podílům xx před analýzou xxxxx známé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx analytu;

43)	„standardem xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx obsahem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx;

44)	„xxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a určené ke xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx získanou z velkého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

47)	„xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 80000&xxxx;(21) x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(22);

48)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx proces, xxx xxxx se zkoumáním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx objektivního xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx specifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

49)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí preciznost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek v konkrétní xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxx analýzy

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx odebírány v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) 2017/625 x&xxxx;xxxxxxxxxxx za xxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx XXX 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru (24);

2)	splňují pracovní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx analytické metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 x&xxxx;4 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

4)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů, xxxxx byly xxxxxxxxx xx základě nařízení (XXX) č. 315/93 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009, a maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx byly stanoveny xx základě xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;470/2009.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx kvality

Členské xxxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýz xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kalibrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení.

Článek 5

Interpretace výsledků

1) Výsledek xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxx je xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx maximální xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty 1 – α, že xxxx překročena xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zakázaných xxxxx xxxx u povolených xxxxx, pro které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (CCα) nejnižší xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx statistickou jistotou xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx být chyba α 1 % nebo xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx α xxxxxxx 5&xxxx;%.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx odběru xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx xxxxxx odebíraly, xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx označovány v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 7

Zrušení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx 2002/657/XX a 98/179/ES xx xxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx 10. června 2026 xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX.

Článek 8

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 22. března 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1.

(2) Rozhodnutí Komise 2002/657/XX xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků (Xx. xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/XX xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;65, 5.3.1998, s. 31).

(4) Směrnice Xxxx 96/23/XX ze dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatřeních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxx 85/358/XXX a 86/469/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/187/EHS x&xxxx;91/664/XXX (Xx. věst. X&xxxx;125, 23.5.1996, s. 10).

(5) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;401/2006 xx xxx 23. února 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro úřední xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;70, 9.3.2006, x.&xxxx;12).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/644 xx dne 5. dubna 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru vzorků x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx dioxinového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kterým xx zrušuje xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;589/2014 (Úř. xxxx. L 92, 6.4.2017, x.&xxxx;9).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;333/2007 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z výroby v potravinách (Xx. věst. X&xxxx;88, 29.3.2007, s. 29).

(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).

(9) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 152/2009 xx dne 27. ledna 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxxx xxxxxxxx krmiv (Xx. věst. X&xxxx;54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/2090 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/625, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx, které jsou xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx látky, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;317, 9.12.2019, s. 28).

(11) Nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1871 xx xxx 7. listopadu 2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v potravinách živočišného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/34/XX (Xx. věst. X&xxxx;289, 8.11.2019, x.&xxxx;41).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 3534-1: 2006 Xxxxxxxxxx – Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx – Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX 200:2008, Mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx vydání 2008: xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/XXXX/XXX-XXXX200.xxx (Xxxxxxxx 5: Xxxxxxxxx měření (Xxxxxxx)).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009 xx dne 10. února 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těmito xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;40, 11.2.2009, x.&xxxx;7).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22. prosince 2009 o farmakologicky xxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle maximálních xxxxxx reziduí v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx XXX xxx výživu a zemědělství/Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Pokyny xxx xxxxxxxxxxx terminologii (XXX/XX 72-2009).

(20)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-1:1994 Xxxxxxxx (správnost x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Část 1: Xxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx 3).

(21)&xxxx;&xxxx;XXX 80000-1:2009 Xxxxxxxx a jednotky – Xxxx 1: Xxxxxx (Xxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. prosince 1979 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. věst. X&xxxx;39, 15.2.1980, x.&xxxx;40).

(23)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx 3).

(24)&xxxx;&xxxx;XXX 78-2:1999 Chemie – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Metody xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

PRACOVNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX METODY

1.1. Požadavky xx screeningové xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx screeningových xxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx screeningové xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx být xxxxxxx XXβ na xx nejnižší rozumně xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1871.

U povolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx CCβ xxxxx než XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xx analytické xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx a že xx u nich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxx 5 % (xxxxx β). Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx potvrdit konfirmační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke screeningu x&xxxx;xxxxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, rozpětí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 x&xxxx;1.2.2.2.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx metody

1.2.1. Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx být xxxxxxx XXα xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření podle xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xx xxx xxxxxxx XXα rovna referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx látek xx hodnota XXα xxxxx než hodnota XXX nebo xxxxxxxxx xxxxx, ale xx xx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx použít xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx zpětně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx u nich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx α) menší xxx nebo xxxxx 1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx látek xxxx xx xxxxx xxx xxxx rovna 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx látek.

Konfirmační xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx možné xxxxxx xxxx metody, xxxx xx XXXX-XXX x&xxxx;XXXX-XXX, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx zkušebnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx standard xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je vhodný xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx detekci, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Nelze-li xxxxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografií (1). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx, xxxxxxx zvětšení xxxxx (xxxx plochy) píku xxxxxxxx xxxxxxxx přidaného xxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx standardy s obohacenou xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx konfirmační metody

1.2.2.1. Pravdivost xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu xxxx odchylka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.

Tabulka 1

Xxxxxxxxx pravdivost kvantitativních xxxxx

Xxxxxxxxxx zlomek	Rozpětí
≤ 1 μx/xx	–50&xxxx;% xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μg/kg xx 10 μx/xx	–30&xxxx;% xx +20 %
≥ 10 μx/xx	–20&xxxx;% xx +20 %

Nejsou-li k dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovila xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx známých xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xx slepé xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) pro xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

XX&xxxx;= 2(1 – 0,5 log X),

xxx X&xxxx;xx hmotnostní xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx (xxxx. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlomků pod 120 μx/xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx rovnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vysokým xxxxxxxx. Xxxxx nesmí povolený xxxxxxxxx xxxxxxxx koeficient xxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.

Xxxxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx koeficient

Hmotnostní zlomek	CV xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
&xx;&xxxx;1&xxxx;000 μx/xx	16 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xx;&xxxx;120 μx/xx – 1 000 μx/xx	22 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
10–120 μx/xx	25&xxxx;(*)
&xx;&xxxx;10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opakovatelnosti xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 nebo xxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx chromatografickou xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (GC) xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx analyty) dvojnásobek xxxxxxxxxx času, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Retenční čas xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx má xxxxxxxxx retenčnímu času xxxxxxxxxxxx standardu, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxx s obohacenou matricí x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx než xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx odchylka xxxxx xxx 5 % xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx standard, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx analytu xx xxxxxxxxxx času xxxxxxxxx xxxxxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx s maximální xxxxxxxxx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx spektrometrická xxxxxxx se provede xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx možností:

1.	snímání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (full xxxx, XX);

2.	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, SIM);

3.	techniky sekvenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (selected xxxxxxxx xxxxxxxxxx, SRM);

4.	kombinace xxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie (XX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technikami.

Je vhodná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (LRMS, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx focusing xxxxxxx“, „Xxxx of Xxxxxx (XXX)“ x&xxxx;„Xxxxxxxx“.

Xxx konfirmaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx 5 xxx (nebo x&xxxx;xxxxxxx x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 pod xxxxxxxx 1 mDa). Na xxxxxxx xxxx xx xx mělo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx účel, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx 10 000 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při zachování 10&xxxx;% xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 20&xxxx;000 xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, XXXX).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx celého spektra (XXXX x&xxxx;XXXX), xxxx xxxxxx xxxxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 10&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx spektru kalibračního xxxxxxxxx, standardu s odpovídající xxxxxxx xxxx standardu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx iont (je-li xxxxxxxx xxx ≥&xxxx;10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxx píku) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ionty.

Výběr prekurzorového xxxxx: xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při rozlišení xx xxxxxxxxxx jednotku xxxx lepším. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx adukty xxxxxxxxxxxxx xxxxx, charakteristické produktové xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx izotopových xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx vybraný xxxxxxxxx xx vybraný xxxxxx hmotností (xxxx xxxxxxxxx window) xxxxx xxx xxxxx dalton (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxx fragmentové nebo xxxxxxxxxx ionty mají xxx diagnostické xxxxxxxxx xxx měřený xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přechody (např. xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx) se xxxx vyloučit, kdykoli xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx z plochy xxxx xxxx výšky xxxxxxxxxxxxx chromatogramů extrahovaných xxxxx. Tento xxxxxx xxx rovněž xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx celého xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx/xxx (X/X) musí xxx xxx všechny diagnostické xxxxx roven xxxx xx xxxxx (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (iontový poměr) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejvíce xxxxxxxxxxxx iontu nebo xxxxxxxx. Iontový xxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx iontů. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnatelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;±&xxxx;40&xxxx;% relativní xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx spektrometrických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jeden iontový xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx možno xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jediného xxxxx, avšak xxxxx xxxxx xxxxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xx. xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx).

1.2.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx, xxx kterou je xxxxxxxx XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), xx vyžadují xxxxxxxxx 4 identifikační xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx bod xxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dosáhnout. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikační xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrické xxxxxxx xx zkombinují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx separační xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxx separační techniky xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (CE) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx fluidní chromatografie (XXX). V případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx naprosto xxxxx xxxxxxxxxxxx retenčního xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% x&xxxx;XX x&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;XX a SFC).

2.	Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx ionizace (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a chemická xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx body
Separace (xxxxx XX, XX, XXX, XX)	1
XX-XX xxxx	1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx < ±0,5 Xx	1 (xxxxxxx)
XX-XXx produktový xxxx	1,5
XX-XX iont	1,5
HR-MSn produktový xxxx	2,5

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx u konkrétních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;= xxxx číslo)

Technika (xxxxxxxx)	Xxxxxxxx	Xxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxx
XX-XX (XX nebo XX)	XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x
XX-XX (XX x&xxxx;XX)	XX	2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
XX-XX (XX xxxx XX) 2 xxxxxxxx	XX	2 (xxxxxxx X)&xxxx;+&xxxx;2 (xxxxxxx X)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
LC-MS	LC	n (MS)	1 + n
GC- xxxx XX-XX/XX	XX nebo XX	1 prekurzor + 2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5&xxxx;= 5
GC- xxxx LC-MS/MS	GC xxxx XX	2 prekurzor + 2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6
XX- nebo XX-XX3	XX xxxx LC	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX2 xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX3 produkt	1 + 1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5
GC- xxxx XX-XXXX	XX nebo XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;× 1,5
XX- nebo XX-XXXX/XX	XX xxxx XX	1 xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Da) + 1 xxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 4,5
XX- nebo XX-XXXX x&xxxx;XXXX/XX	XX xxxx XX	1 xxxx získaný xxx xxxxxx celého xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(x)	1&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 5
XX- x&xxxx;XX-XX	XX x&xxxx;XX	2 xxxxx (XXXX)&xxxx;+&xxxx;1 xxxx (XXXX)	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx spektrometrii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx techniky:

1.	spektrofotometrie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx polem (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XX/XXX xxxxxxx (xxxxx vlnová xxxxx) xxxx xxxx x&xxxx;xxxx vhodná xxxx xxxxxxxxxxx metoda.

1.2.5.1. Pracovní xxxxxxxx xxx spektrofotometrii x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx spektra x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx polem

Je xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XX spektru xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx maxim xxxx rozlišovací schopností xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx detekce xxxxxxxx polem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nad 220&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 10&xxxx;% xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx spektra kalibračního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx splněno, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx-xx rozdíl xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10&xxxx;% absorbance xxxxxxxxxxxx standardu. Xx-xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx úředních vzorků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxx stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxx, a to xx základě xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx proměnlivost xxxxxxx xxxxxxxxx matricí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Výběr xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sloučenin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Rozdíl xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx 50 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx maximum xxxx v chromatogramu xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;10&xxxx;% xxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fluorescenci xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx, že uvedená xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 5 uvádí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Klasifikace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx	X	X, X	X, X	X, X	X, X
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2	x	x
CCα	x	x
CCβ	–		x	x	x
Pravdivost		x			x
Preciznost		x		(x)	x
Relativní xxxxxxxxx efekt/absolutní výtěžnost (*)		x			x
Selektivita/specifičnost		x	x	x	x
Stabilita (#)		x	x	x	x
Robustnost		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky xx pracovní charakteristiky. (x) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx splnit. Xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhovujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X: xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X: xxxxxxxx xxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx kapitole xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a odkazy xx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx, lze použít x&xxxx;xxxx přístupy, xxxxx xxx xxxx získat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxx, xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxx 2.4). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx stanoveno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prací xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx slepých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CRM). Xxxxx xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx je xxxxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx šest xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx replikátů;

3.	pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%);

4.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx průměrné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnoty (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx 100.

Pravdivost (%) = (xxxxxxxxxx průměrná xxxxxxxxxxx korigovaná xx xxxxxxxxx) × 100/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx certifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obohacenou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx schématem:

1.

V případě xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost se xxxxx slepý materiál x&xxxx;xxxxxxx se v koncentraci:

a)	0,5 (3), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx

x)	0,1&xxxx;(4), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo maximálního xxxxxx u povolených xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látek (xxx které nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx).

2.	Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx analýza xxxxxxx s šesti xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx analyzují.

4.	Vypočte se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx vypočte xxxxxxxx xxxxxxxxxx a variační koeficient xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) × 100/xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx validovaných před xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx alikvotů v koncentraci 0,5, 1,0 a 1,5násobku XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx metod validovaných xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx soubor xxxxxx identických slepých xxxxxx stejného xxxxx. Xx se xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx koncentrací odpovídajících:

a)	0,5 (5), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx

x)	0,1&xxxx;(6), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u povolených xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxx použít xxxxxxxxxx hodnotu xxx xxxxxxxx.

2.

Xxx každou koncentraci xx xxxxxxx provádí x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx analyzují.

4.

Vypočte xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx průměrná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koeficient (%) xxxxxxxxxxx vzorků.

6.

Tento xxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxx dvou příležitostech.

7.

Vypočtou xx xxxxxxx průměrné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx průměru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případů a jeho xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx před datem xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx dostačující xxxxxxxxx opakovatelnosti xx xxxxxxx obohacených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu.

Alternativně xxx xxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost

1.

V případě validací xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx

x)	0,16, 1,0 a 1,5násobku MLR xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx nebo

c)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s šesti replikáty xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxx.

5.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s různými xxxxxxx xxxxxxx materiálu, xxxxxxx pracovníky x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínek prostředí, xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, rozpouštědel, xxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx přístroji xxxx s variací xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%).

X&xxxx;xxxxxxx metod xxx povolené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx dostačující xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx MLR nebo xxxxxxxxxxx limitu.

Alternativně xxx xxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 5725-2:2019, ISO 11843-1:1997 (8), Xxxxx XXX/XX 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx modelů

Výpočet xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx/xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx různých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx faktorů, xxxxx xx zkoumají. Proto xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxxxx xx budou x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx účelem určení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx měření. Přístup xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejistotu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, různé přístroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, různé xxxxxxx, xxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxx a různé teploty xxxxxxxxx. Následně xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx podle XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látek.

Přístup xx xxxxxxx faktorů xx xx cíl xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx umožňuje hodnocení xxxxxxxxxxxxx účinku faktoriálních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx robustnost (10) xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx u všech xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx, nejistota xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedení xxxxx experimentů.

Tabulka 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sedmi faktory (X–XXX) pozměňovanými na xxxx úrovních (X/X) xx validační studii x&xxxx;xxxx měřeními (kombinace xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxx	X	XX	XXX	XX	X	XX	XXX
Xxxxxx 01	A	A	A	A	A	A	A
Měření 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx autory Jülicher x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx přístupy

K prokázání xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx jimi xxx xxxxxx stejnou xxxxxx a kvalitu informací. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezilaboratorní xxxxxx xxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, XXX xxxx XXXXX&xxxx;(12) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx laboratoři xxxx vnitrolaboratorní validace (13). Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx xxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a strategie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předpoklady a vzorci, xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v co xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx rušivé xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, endogenních látek, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx interferující látky, x&xxxx;xx-xx xx zapotřebí, xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx níže uvedený xxxxxx:

1.	Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx příbuzných xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxxxxx vyskytovat spolu xx sledovanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vzorku, x&xxxx;xxxxx se, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (cílových xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx xx vhodný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;≥&xxxx;20), a v oblasti, x&xxxx;xxx xxxxx očekávání dochází x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx analytu, xx xxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxx).

3.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxx narušovat xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a zkoumá xx, xxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx identifikaci;

b)	brání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a menší změny, xx kterým xxxx xxxxx při rutinním xxxxxxxxx. Xxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xx měly být xxxxx. Vyhodnotí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx menších xxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristika.

2.5. Stabilita

Stanoví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx standardů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx vzorku během xxxxxxxxxx xx analýzy, xxxxx nestabilita může xxxxxxxx výsledky xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx popsána. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxx xxxxxxx běžného xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře a systému xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx EURL, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.), xxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytů v roztoku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx požadované xxxxx o stabilitě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xx použít xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stability xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (analytů) x&xxxx;xxxxx xx podle pokynů xxx xxxxxxx tak, xxx xx připravil xxxxxxxxxx xxxxx alikvotů (xxxx. 40) xxxxx xxxxxxx koncentrace. Xxxxxxxx xx vzorky:

a)	roztoků analytu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx roztoku, xxxxx xx xxxxxx (xxxx. derivatizované xxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxx xxx zkoušku xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx roztoku.

3.

Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx a uchovávají xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách uvedených xx xxxxxxxx zahrnutém x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ideálně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikace a/nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) v každém xxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného vzorce:

Zbývající xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx

Xx = koncentrace x&xxxx;xxxxxxx xxxx x

Xxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx roztoku, které xxxx uchovávány, xx xxxxx xxxxx o více xxx 15&xxxx;% od xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx procentuálního xxxxxxx.

Xxxxxxx 7

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku

	–20 °C	+4 °C	+20 °C
Tma	10 xxxxxxxx	10 alikvotů	10 xxxxxxxx
Xxxxxx			10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stability analytu (xxxxxxx) v matrici

1.

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontaminované xxxxxx. Není-li k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx matrice, xxxxxxx xx slepá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se uchovávají xxx teplotě xxxxx 20&xxxx;°X xxxx podle xxxxxxx nižší x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři.

3.

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Matrice xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx uměle xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx připravený xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Jeden xxxxxxx se ihned xxxxxxxxx. Zbývající xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx nižší a analyzují xx po krátkodobém, xxxxxxxxxxxx a dlouhodobém uchovávání x&xxxx;xxxxxxx xx použité xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnota xxxx xxxxxxxxx roztoku, které xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx hodnoty xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxxxx roztoku nesmí xxxxx x&xxxx;xxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx hodnota z pěti xxxxxxx připravených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozdílu.

2.6. Limit rozhodnutí (XXα pro xxxxxxxxxx)

Xxx xxxxxxxxxxx metody se xxxx stanovit XXα. XXα xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanovení, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx analytické xxxxxx“ xxxxxxxx 1.

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx v hodnotě XXα (xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.

Xxx nepovolené xxxx zakázané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx XXα xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997&xxxx;(14) (xxx xx označována xxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx obohatí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx LCL nebo xxx xxxxxx hodnotami. Xxxxxx se xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx se xx grafu xxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Limit rozhodnutí xx koncentrace, která xxxxxxxx xxxxxxx rovnajícímu xx hodnotě xxxxxxxxx xxxxxx s osou y zvýšené x&xxxx;2,33xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti této xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx kvantitativní xxxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí získané xxxxx xxxxxxxx se xxxxx analyzováním slepé xxxxxxx obohacené o koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 2: analýzou xxxxxxx dvaceti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx matrici, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxx v časovém xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx signál/šum xxx použít xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ověří xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXα = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 99&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota měření xxx XXX.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (a jeho příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 2,33.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx definování (kombinované) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2 lze xxxxxx pro xxxxxxx XXα xxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vstupem xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxx xxxxxx 3.

2.

Xxx xxxxxxxx xxxxx se XXα vypočte xxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxx xxxxx v kombinacích xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxx 1: postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx normy XXX 11843-1:1997 (zde xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se použije xxxxx materiál, xxxxx xx uměle obohatí xxxxxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnotě XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzorky xx analyzují. Xx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přidané xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX nebo maximálnímu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (α&xxxx;= 5 %).

ii)	Metoda 2: XXα = XXX (xxxx maximální xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) standardní xxxxxxxxx xxxxxx při XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx se xxxx xxxxxx Gaussovo xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, který xx xxxxx 1,64.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx které xx XXX stanoven pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx XXα xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzorku xxxx XXα xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v měřeném xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxx XXX, nesmí xxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/XX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, se xxx xxxxxxx XXα použije xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470&xxxx;(15). Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx „MLR“ xxxxxxxx „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx 0,1xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schopnost xxx xxxxxxxxx (XXβ)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx XXβ. XXβ xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx, a v souladu s požadavky xxxxxxxxx v tabulce 5. Xx screeningové metody xxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (srov. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Pro xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. CCβ xx xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ISO 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxxxxx slepý xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx ekvidistantní řadou xxxxxxxxxxx na referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx touto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx tato stanovena, xxxxx xxxxxxx cílové xxxxxxxxxxx screeningu (screening xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, STC). Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Detekční xxxxxxxxxx je koncentrace, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx o 1,64násobek směrodatné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na úrovni XXX. Extrapolace xxxxxxxx xxxxxxx pod nejnižší xxxxxx obohacení (&xx;&xxxx;50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx validačním xxxxx.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uměle xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvacet xxxxx obohacených xxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxx spolehlivý xxxxxx xxx toto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx xxxxx koncentraci, xxx níž xxxxxxx xxxxx ≤ 5 % falešně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni XXX xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) rozumně xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx jako xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxx.

2.

Xxx povolené xxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx chyba β 5&xxxx;%. XXβ xx xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx křivky xxxxx normy ISO 11843-1:1997 (xxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx slepý materiál, xxxxx se xxxxx xxxxxxx ekvidistantní řadou xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx STC.

b)

Metoda 2: xxxxxxxxxxxx slepého materiálu xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitem. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx spolehlivý základ xxx xxxx stanovení. Xxxxxxxx schopnost metody xx xxxxx koncentraci, xxx níž xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

c)

Metoda 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx nejistota měření xx xxxxxx XXX xxxx vyšší.

U povolených xxxxx xx možné v závislosti xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx stupních xxxxxxxx) rozumně xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (jednostranný, x&xxxx;= ∞), má xx použít x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64 (xxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx XXX).

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxx všechny relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xx XXX stanovena xxx součet xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx XXβ látky s nejvyšší xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx XXβ pro xxxxxxxxx xxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx xx kalibrační xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx:

1)	xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

2)	xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

3)	xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx křivky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx R2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx xx přípustná xxxxxxx parametrů xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx založených na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípustná xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx křivky, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx lišit.

2.9. Absolutní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádný xxxxxxx standard xxx xxxxxxxxx s použitím obohacené xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1, xx xxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxx faktor. Jinak xx xxxxxxx faktor xxxxxxxxxx získaný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(16) nebo vnitřní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx reprezentativních dávek xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku xx příslušnou xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx analytu.

Výtěžnost xx xxxxxxx takto:

výtěžnost (xxxxxx) = (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)/(xxxxxxxx s odpovídající matricí) × 100

2.10. Relativní matricové xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanoví xx xxxxx xxxxxxxxx. Je xx možné provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v samostatných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx matricového xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx dvacet xxxxxxx xxxxxxx dávek (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx s rozsahem xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx zahrnuty).

Slepá matrice xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, MLR xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx společně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (MF) xx xxxxxxx jako:

IS: xxxxxxx standard

MMS: xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XX xxxxx xxx xxxxx než 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX ANALÝZY – XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX METODY

Je nutné xxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxx analýzy je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx XXX, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx koncentracích, xxxx zřídkakdy xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX/XXX 17043:2010&xxxx;(18). Jako xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx provádět ve xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

xxx xxxxxx xxxxx (dávku) xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků ke xxxxxxxx kvality:

a)	kontrolní vzorek xxx xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx v koncentraci xxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXβ screeningu (jak xxx povolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx konfirmační xxxx:

xxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx analýz se xxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxxx vzorků ke xxxxxxxx kvality:

a)	kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxx systému xxxxxx přístroje, ideálně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx v koncentraci xxxxxxx se MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xx XXX xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx relevantní, xxxxx xxxxxx reakčního xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx pořadí: xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek, xxxxxx (xxxxxx) k potvrzení, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxx úředních xxxxxx xxxxxxxxxx a měřit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xx nich.

Je-li xx proveditelné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxx obohacených xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx prostřednictvím grafů xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 normy XXX/XXX 17025:2017. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX ROZSAHU XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx komplexně xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout provedením xxxxxxxx xx menším xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx), xxx xx tomu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx validovat x&xxxx;xxxxxx redukovaném validačním xxxxx, musí xxx xxxx založen xx xxxxxxxxx znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx přetrvávající validity xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a porovnávat xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx je xxxx průběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx v průběhu xxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxx xxx kompletní xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vzorků xx xxxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxxx xxxxx).

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx xx rozmezí xxxxxxxxxxx

Xxxxx změnám MLR, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rozmezí koncentrace, xxx které xx xxxxxx validována. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx křivky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx měly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxx xx se xxxxxxx xxxx výpočet CCβ (xxxxxxxxxxxx metody) a CCα (xxxxxxxxxxx metody).

4.2. Rozšíření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx metodu na xxxxx sloučeniny xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podobnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx by xx měly připravit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx různé dávky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Pravdivost, xxxxxxxxxxxxxx a vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. Xxxx xx provést xxxxxxx CCβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (konfirmační xxxxxx) xxx xxxx xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx matrice/druhy

O zahrnutí xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx již validované xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhoduje případ xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, detekovatelnost).

Kalibrační xxxxxx (standard xxxx xxxxxxx) xx se xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uměle obohacené xx xxxxxxx úrovních xxxxxxxxxxx (srov. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí xxxxxxx xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxx 1.2.2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx nový xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx-xx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s hodnotami xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx validaci, xxx xx xxxxxxxxx pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx XXX xxx konkrétní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx matric xxxx, bude xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metody xx xxxxx xxxxxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zvážit xxx modifikace. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx postup, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx chromatografií xxxxxxxx xx dvě xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx smísí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxx části se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx chromatografických metod, xxxxxxx xxxxx-xx použít xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (%) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx být xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx stejný xxxx (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx) xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, nezískává xx xxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(#)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v matrici x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx znovu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx přípustné, xxxxx pokud jsou xxxxxxx totožné podmínky.

(*) Pro XX xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx charakteristiky. Relativní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx se musí xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx musí stanovit, xxxxxxxx xx nepoužije xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx matrice.

(2) ISO 5725-4:2020 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a preciznost) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx měření – Část 4: Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx koncentraci xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx až 1,0xxxxxxx referenční hodnoty xxx opatření, xxxxx xx rozumně dosažitelná.

(4) Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx až 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx možné koncentraci xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx dosažitelná, xx xxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx MLR, která xx xxxxxxx dosažitelná.

(7) ISO 5725-2:2019 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx normalizované metody xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(8)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx a definice.

(9) Komise pro Xxxxx Alimentarius, xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX/XX 59-2006).

(10) Změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx uchovávání, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků. X&xxxx;xxxxx experimentálních xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vzorku, pH, xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx, které by xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx výsledek.

(11) Jülicher, X., Xxxxx, X. x&xxxx;Xxxxx, X. (1998) Xxxxxxxxxx of xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx by means xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, 120, 173.

(12)&xxxx;&xxxx;XXXXX (1995), Protocol xxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxx interpretation xx xxxxxx-xxxxxxxxxxx studies, Xxxx &xxx; Xxxxxxx Xxxx, 67, 331.

(13) Gowik, X., Xüxxxxxx, B. and Xxxxx, S. (1998) Xxxxx-xxxxxxx xxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx anti-inflammatory xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx. X. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14) ISO 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2018/470 xx xxx 21. března 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;79, 22.3.2018, s. 16).

(16) Přidané xxxxxxxx xxxxxxxxx analytu může xxx xxxx. xxx xxxxxxxxxxxx xx pětinásobkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu xx xxxxxx. Xxxxxx xxxx postupu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu.

(17) Norma XXX/XXX 17025: Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 (xxxxxxxx 7.7).

(18)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17043:2010 Xxxxxxxxxx shody — Všeobecné xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXX VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX ÚŘEDNÍCH XXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xx xxxxxxxxxx v národním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxx laboratořím provést xxxxxxxxxx postupy nezbytné xxx xxxxxxxxx screeningových x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, akvakultury, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx a hmyzu xxxxxxx xxxxxx z jednoho xxxx xxxx xxxxxx v závislosti xx požadavcích analytických xxxxx. V případě xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vajec x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodách. Je-li xxxxx v jednom xxxxxx xxxxxxxxxx několik kategorií xxxxx různými analytickými xxxxxxxx, zvýší xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx to xx požadováno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx umožňoval xxxxx analytický xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx provést x&xxxx;xxxxx xxxxxx vzorku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx vzorek xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx jej xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nebo případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx odebírat dle xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

1.	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx cisterny;

2.	na úrovni xxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nádoby.

4. Nádoby xx xxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx sledovatelnost. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možnost záměny xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Nádoby xxxx xxx úředně xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku

Po každém xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zpráva.

Inspektor xxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx péčí x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx hospodářství xxxxxx xxxxxx (xxx odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx – číslo jatek;

8.	označení xxxxxxx nebo produktu;

9.	druh xxxxxxx;

10.	xxxxxxx vzorku;

11.	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx během xxxxxxxxxx čtyř xxxxx xxxx xxxxxxx vzorku (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

12.	xxxxx xxxx xxxxxxx látek xxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx papírové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku x&xxxx;xxxx kopie xx xxxx vypracovat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx a právní validitu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektor. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx farmáře xxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx vzorku.

Originál zprávy x&xxxx;xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxx, který musí xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastník xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx laboratoř

Zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pro laboratoř xxxxxxxx příslušnými orgány xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxx ISO/IEC 17025:2017&xxxx;(1) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx inspektora xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx číslo xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx zvířete;

6.	matrici xxxxxx;

7.	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx poznámky.

Zpráva x&xxxx;xxxxxx vzorku xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx odesílá xx laboratoře.

7. Přeprava x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xx xxxxx xxxxxxxxx a teplota xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pozornost se xxxxxx xxxxxxxxxx krabicím, xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Všeobecné xxxxxxxxx na kompetenci xxxxxxxxxx a kalibračních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx 7.7).

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/808

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx analytických xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin a o interpretaci xxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX a 98/179/ES

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti

Článek 2

Definice

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxx analýzy

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx kvality

Článek 5

Interpretace výsledků

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx odběru xxxxxx

Článek 7

Zrušení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 8

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

PRACOVNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX METODY

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX ROZSAHU XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

PŘÍLOHA XX

XXXXXXX VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX ÚŘEDNÍCH XXXXXX

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/808

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx analytických xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin a o interpretaci xxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX a 98/179/ES

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti

Článek 2

Definice

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxx analýzy

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx kvality

Článek 5

Interpretace výsledků

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx odběru xxxxxx

Článek 7

Zrušení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 8

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

PRACOVNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX METODY

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX ROZSAHU XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

PŘÍLOHA XX

XXXXXXX VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX ÚŘEDNÍCH XXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.