Plné znění - 32021R0808

1)   Výsledek analýzy xx považuje xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (CCα) xxxx xx xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx stanovena xxxxxxx XXX xxxx maximální xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konfirmaci (XXα) xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty 1 – α, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx stanovena xxxxxxx XXX xxx maximální xxxxx u konkrétního xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (CCα) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xxx rozhodnout xx xxxxxxxxxxxx jistotou xxxxxxx hodnoty 1 – α, že xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xx xxx chyba α 1 % nebo xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx α xxxxxxx 5&xxxx;%.

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX ANALYTICKÉ XXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xx mají použít xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxx CCβ xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx u látek, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/1871.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx má xxx hodnota CCβ xxxxx xxx XXX xxxx maximální xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx použít pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze zpětně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx validovány x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku xxxxx xxx xxxx xxxxx 5&xxxx;% (xxxxx β). Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx má tento xxxxxxxx xxxxxxxx konfirmační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 a 1.2.2.2.

1.2.   Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx xx být xxxxxxx XXα xx xx nejnižší xxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni. U zakázaných xxxx nepovolených xxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření podle xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xx být hodnota XXα xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nižší.

U povolených xxxxx xx xxxxxxx XXα xxxxx xxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx metody, x&xxxx;xxxxx xxx zpětně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx validovány x&xxxx;xx xx u nich pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx α) menší xxx nebo xxxxx 1&xxxx;% u zakázaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxx xxxx rovna 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxx. Proto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxxxx analýze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxx o sobě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx konfirmační xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nepovolené farmakologicky xxxxxx látky. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx použít xxxx xxxxxx, jako xx HPLC-DAD x&xxxx;XXXX-XXX, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx standard xx počátku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx sloučeniny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tento xxxxxx. Nelze-li použít xxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxx pík, xxxxxxx xxxxxxxx výšky (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přidaného xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx xxxx standardy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx konfirmační xxxxxx

1.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx výtěžnosti

U opakovaných analýz xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu xxxx odchylka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlomku korigovaného xx výtěžnost xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx
≤&xxxx;1 μx/xx	–50&xxxx;% xx +20 %
> 1 μx/xx xx 10 μx/xx	–30&xxxx;% xx +20&xxxx;%
≥&xxxx;10 μx/xx	–20&xxxx;% xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xx pravdivost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidáním známých xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) pro xxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxxx xxxx obohaceného materiálu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx překročit xxxxxxx xxxxxxxxxx z Horwitzovy xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxx rovnici:

CV = 2(1 – 0,5 log X),

xxx C je xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádřený jako xxxxxxx deseti (např. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlomků xxx 120 μx/xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vysokým xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.

Tabulka 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	XX xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
> 1 000 μx/xx	16 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx rovnice)
> 120 μx/xx – 1&xxxx;000 μx/xx	22 (odvozeno z Horwitzovy xxxxxxx)
10–120 μg/kg	25 (*)
< 10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opakovatelnosti xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxxxx roven dvěma xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 nebo xxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XX) xx xxx minimálním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx času, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objemu xxxxxx. Xxxxxxxx čas xxxxxxx v extraktu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx retenční xxx xxxxxx xxx xxx minuty, je xxxxxxxxx odchylka xxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxx. Použije-li se xxxxxxx standard, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx retenčního xxxx analytu ku xxxxxxxxxx času xxxxxxxxx xxxxxxxxx, to znamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, odpovídat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx standardu s obohacenou xxxxxxx s maximální odchylkou 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u metod xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pracovní kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx spektra (xxxx xxxx, XX);

2.	xxxxxxxxx vybraných xxxxx (selected xxx xxxxxxxxxx, XXX);

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, XXX);

4.	xxxxxxxxx technik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx (MSn) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technikami.

Je xxxxxx xxx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx), tak xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“, „Xxxx of Xxxxxx (XXX)“ a „Orbitrap“.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (HRMS) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxx xxx xxxxxxxx 5 xxx (xxxx x&xxxx;xxxxxxx x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 xxx xxxxxxxx 1 xXx). Xx xxxxxxx xxxx by xx mělo xxxxxx xxxxxx rozlišení vhodné xxx xxxx účel, xxxxx bude obvykle xxxxx xxx 10&xxxx;000 xxx celé xxxxxxxxxx xxxxxxx při zachování 10&xxxx;% xxxxxxxxxxxxxxxxxx údolí xxxx 20&xxxx;000 xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, XXXX).

Xxxx xx provádí xxxxxxxxxx spektrometrické stanovení xxxxxxxx xxxxxx spektra (XXXX x&xxxx;XXXX), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx intenzitou xxxxx xxx 10&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx spektru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx standardu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx iont (xx-xx xxxxxxxx xxx ≥&xxxx;10&xxxx;% xxxxxxxxx základního xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ionty.

Výběr prekurzorového xxxxx: xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx molekulárního xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeden x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že vybraný xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx datově xxxxxxxxxxx sběru dat, „xxxx xxxxxxxxxxx acquisition“) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx konfirmační xxxxxxx celého spektra (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx a produktové xxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx) xx xxxx vyloučit, xxxxxxx xx xx možné. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx extrahovaných xxxxx. Tento postup xxx rovněž xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx signál/šum (X/X) xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx třem xx xxxxx (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx iontu nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx k potvrzení xx xxxxxxxxx poměrům xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnatelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;±&xxxx;40&xxxx;% relativní xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx ionty xxxxx xxxxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xx. celý xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sken).

1.2.4.2.   Identifikace

K výběru xxxxxxxx režimů snímání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx systém identifikačních xxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v matrici, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), se xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 identifikační xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx z chromatografické xxxxxxxx. Tabulka 3 xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kterého xxx x&xxxx;xxxxx z technik xxxxxxxxx. Xxx xx splnily xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxx xxxxxx technikami.

1.

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx analýzy xx zkombinují xx xxxxxxxxx technikou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a selektivitu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mimo jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (CE) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx fluidní chromatografie (XXX). X&xxxx;xxxxxxx analytu, xxxxx představuje jakoukoli xxxxxxxxxxx xxxx izomerní xxxxxxxxxx, je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx naprosto xxxxx xxxxxxxxxxxx retenčního xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% x&xxxx;XX x&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;XX x&xxxx;XXX).

2.	Xxx xxxxx xxxxxxx minimálního počtu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a chemická xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxxxx body u jednotlivých xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx (režim XX, XX, SFC, XX) 1 XX-XX xxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx < ±0,5 Xx 1 (xxxxxxx) XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx 1,5 XX-XX iont 1,5 HR-MSn produktový xxxx 2,5 Xxxxxxx 4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx u konkrétních xxxxxxx a kombinací xxxxxxx (x&xxxx;= xxxx číslo) Technika (xxxxxxxx) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx XX-XX (XX nebo XX) XX x 1&xxxx;+&xxxx;x XX-XX (XX a CI) GC 2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX) 1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5 GC-MS (XX xxxx XX) 2 xxxxxxxx XX 2 (xxxxxxx A) + 2 (xxxxxxx X) 1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5 XX-XX XX x&xxxx;(XX) 1&xxxx;+&xxxx;x XX- xxxx XX-XX/XX XX xxxx XX 1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 produkty 1 + 1 + 2 × 1,5 = 5 XX- xxxx LC-MS/MS GC nebo XX 2 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6 XX- xxxx XX-XX3 XX xxxx XX 1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX2 produkt + 1 XX3 xxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5 XX- xxxx XX-XXXX XX xxxx XX x 1&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;× 1,5 XX- xxxx XX-XXXX/XX XX xxxx LC 1 xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx rozpětí &xx; ±0,5 Da) + 1 xxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 4,5 XX- nebo XX-XXXX x&xxxx;XXXX/XX XX xxxx XX 1 xxxx získaný xxx xxxxxx celého spektra + 1 XXXX xxxxxxxxxx iont (a) 1 + 1,5 + 2,5 = 5 XX- x&xxxx;XX-XX XX x&xxxx;XX 2 xxxxx (GCMS) + 1 xxxx (XXXX) 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k metodám založeným xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx diodovým polem (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx s fluorescenční xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s UV/VIS xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx) není sama x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx spektrofotometrii x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx separaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XX spektru xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx tolerance xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx délky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx 220&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx částí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 10&xxxx;% xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx spektra xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kritérium xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxx oběma xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodě větší xxx 10&xxxx;% absorbance xxxxxxxxxxxx standardu. Je-li xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx digitální knihovny, xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxxx xxxxxx kritické xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx základě spekter, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí

Je nutné xxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx efekty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx minimálně 50 nanometrů.

Nejbližší xxxxxxx xxxx v chromatogramu musí xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;10&xxxx;% xxxxx.

Xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx vykazují přirozenou xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx molekuly, xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxx xx transformaci xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxxx metoda xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky. Různé xxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 5 xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx u každého xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Klasifikace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které mají xxx stanoveny

Metoda	Konfirmační		Screeningová
	Kvalitativní	Kvantitativní	Kvalitativní	Semikvantitativní	Kvantitativní
Látky	A	A, X	X, X	X, X	X, X
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2	x	x
XXα	x	x
XXβ	–		x	x	x
Xxxxxxxxxx		x			x
Xxxxxxxxxx		x		(x)	x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx výtěžnost (*)		x			x
Selektivita/specifičnost		x	x	x	x
Stabilita (#)		x	x	x	x
Robustnost		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx charakteristiky. (x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nutné splnit. Xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X: zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X: xxxxxxxx xxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx toho, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx přístupy, xxxxx xxx jimi získat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx validace

Výpočet parametrů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx samostatných experimentů. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx změn xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxx 2.4). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxx analytů xxxx xxx stanoveno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Xxxxx xx v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prací xxxxxxxxxx v co xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, analýzu slepých xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx vhodnější xxxxxxxx pravdivost analytické xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu (CRM). Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx je uveden xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxx metody xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

3.	xxx xxxxxx xxxx replikátů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koeficient (%);

4.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v procentech xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a certifikované xxxxxxx (xxxxxxxxx jako koncentrace) xxxxxxxxxx 100.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx korigovaná xx xxxxxxxxx) × 100/certifikovaná xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx certifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, minimálně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx schématem:

1.

V případě xxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx v koncentraci: a) 0,5 (3), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x) 0,1&xxxx;(4), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látek (xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx).

2.	Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.	Xxxxxxx xx pravdivost xxx xxxxx xxxxxx xx použití níže xxxxxxx rovnice x&xxxx;xxxxxxxx xx vypočte průměrná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výtěžnost) × 100/úroveň obohacení.

V případě xxxxx xxx povolené xxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v koncentraci 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx maximálního xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx metod validovaných xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx identických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx koncentrací xxxxxxxxxxxxxx: x) 0,5&xxxx;(5), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x) 0,1&xxxx;(6), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx u povolených xxxxx xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX u nepovolených xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx nelze použít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxx koncentraci xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šesti xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%) xxxxxxxxxxx vzorků.

6.

Tento xxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odchylky (xxxxxxxxxxx průměru xxxxxxx xxxxxx směrodatné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx koeficienty x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorků. V případě xxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx normy ISO 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost

1.

V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se připraví xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (identické xxxx odlišné xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: x) 0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx opatření xxxx x) 0,16, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxx x) 1,0, 2,0 a 3,0násobku XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření.

2.

Provede xx analýza xx xxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx materiálu.

3.

Vzorky xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx dvou xxxxxxx příležitostech s různými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a za xx možná nejvíce xxxxxxx podmínek prostředí, xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx přístroji xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx obohacených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu. Alternativně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx ISO 5725-2:2019, ISO 11843-1:1997&xxxx;(8), Xxxxx XXX/XX 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx alternativních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx experimentů. Xxxx xxxxxxxxxxx xx/xxxx xxx xxxxxxx v závislosti na xxxxx xxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx faktorů, xxxxx xx zkoumají. Proto xx prvním xxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se budou x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analyzovat, xx xxxxxx určení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a faktorů, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx. Přístup xx xxxxxxx faktorů xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx u výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxx a různé xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx podle MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx.

Xxxxxxx xx základě xxxxxxx xx za cíl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z měření xxxxxx simultánně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx efektů. Xxxx experimentů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx ortogonálního xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, pravdivost (xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovovaly xxxxxxxx xxxx zavedení xxxxx experimentů.

Tabulka 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxx xx sedmi faktory (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx xx xxxx úrovních (X/X) xx validační xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (kombinace xxxxxx faktorů)

Faktor	I	II	III	IV	V	VI	VII
Měření 01	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx charakteristik xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx autory Xüxxxxxx x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx charakteristiky, xxx použít i jiné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx. Xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXX xxxx XXXXX&xxxx;(12) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx validace (13). Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, musí xxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vzorci, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx literární xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v co xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx rušivé xxxxx xxxxxxxx, izomerů, produktů xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakékoli xxxx interferující xxxxx, x&xxxx;xx-xx xx zapotřebí, xxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rušivým xxxxxx. Xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx:

1.	Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příbuzných xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx sloučeninou x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx se, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (cílových xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx xxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx druhů (x&xxxx;≥&xxxx;20), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx cílového xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxx, stopy xxxxx).

3.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, xxx xxxxxxx xxxxx: x) xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu; c) znatelně xxxxxxxxx kvantifikaci.

2.4.   Robustnost

Přetrvávající funkčnost xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx testovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx a menší xxxxx, xx kterým xxxx xxxxx xxx rutinním xxxxxxxxx. Xxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xx xxxx být xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx změn. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kalibračního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx standardů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx matrice xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx výsledky xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx popsána. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.), xxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, pouze pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že požadované xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měly by xx xxxxxx xxxx xxxxxxx přístupy.

2.5.1.   Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku

1.

Připraví se xxxxxxx xxxxxxx roztoky xxxxxxx (xxxxxxx) a zředí xx xxxxx pokynů xxx zkoušku tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. 40) xxxxx xxxxxxx koncentrace. Xxxxxxxx xx xxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxx analytu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxx roztoku, xxxxx je xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx roztoku.

3.

Příslušné xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se a uchovávají xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7. Doba xxxxxxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozkladu xxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxx během xxxxxx stability není xxxxxxxxx žádný rozklad, xxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx stability xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) v každém xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorce: Zbývající xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx Xx = koncentrace x&xxxx;xxxxxxx xxxx i Cčerstvý = xxxxxxxxxxx čerstvě připraveného xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxx o více xxx 15 % xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx procentuálního xxxxxxx. Xxxxxxx 7 Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx –20&xxxx;°X +4&xxxx;°X +20&xxxx;°X Xxx 10 xxxxxxxx 10 alikvotů 10 xxxxxxxx Xxxxxx 10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stability xxxxxxx (xxxxxxx) v matrici

1.

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontaminované xxxxxx. Není-li k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx obohacená analytem.

2.

Je-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx alikvoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx minus 20&xxxx;°X nebo xxxxx xxxxxxx nižší x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je vzorek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.

Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx slepá xxxxxxx. Matrice xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx z alikvotů xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vodný roztok x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Jeden xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx minus 20&xxxx;°X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uchovávání x&xxxx;xxxxxxx xx použité xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx roztoku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx průměrné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (XXα xxx xxxxxxxxxx)

Xxx xxxxxxxxxxx metody se xxxx xxxxxxxx CCα. XXα se stanoví xx podmínek splňujících xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanovení, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx 1.

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx v hodnotě XXα (xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se XXα xxxxxxx xxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997&xxxx;(14) (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). V tomto xxxxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx LCL xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li to xxxxx, nebo přepočítaná xxxxxxxxxxx proti přidané xxxxxxxxxxx. Xxxxx rozhodnutí xx koncentrace, xxxxx xxxxxxxx signálu xxxxxxxxxxx xx hodnotě průsečíku xxxxxx s osou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;2,33xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx kvantitativní xxxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx analyzováním xxxxx xxxxxxx obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxx xxxxxxx dvaceti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx vypočíst xxxxx xxxxxx/xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx analyt. Xxxxxxxxxxx xxxxxx signál/šum xxx použít jako xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx použitelný xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Limity xxxxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx xx xxxxx analyzováním xxxxx xxxxxxx obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. x) Xxxxxx 3: XXα = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 99&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx je možné x&xxxx;xxxxxxxxxx na validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx jako xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, který se xxxxx 2,33. Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 2 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx XXα xxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 v případě metod xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxx xxxxxx 3.

2.

Xxx xxxxxxxx látky se XXα xxxxxxx takto: a) Pro xxxxxxxx xxxxx v kombinacích xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxx xxxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx xx označována xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). V tomto xxxxxxx se použije xxxxx materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řadou xxxxxxxxxxx xx hodnotě XXX nebo maximálního xxxxxx nebo pod xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx vynese xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx koncentraci. Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídající XXX xxxx maximálnímu xxxxxx zvýšené x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx (α = 5 %). ii) Metoda 2: XXα = XXX (xxxx xxxxxxxxx xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) standardní xxxxxxxxx xxxxxx xxx MLR xxxx xxxxxxxxxx limitu. U povolených xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) rozumně xxxxxx t-rozdělení, xxxx xxxx-xx se xxxx xxxxxx Gaussovo xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx které je XXX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látek, xx použije CCα xxxxx s nejvyšší xxxxxxxxxxx xx vzorku jako XXα pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxxx stanoven xxxxx MLR, xxxxx xxx přítomna žádná xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx 2001/82/XX. U povolených xxxxx, xxx které nebyla xxxxxxxxx žádná hodnota XXX, xx pro xxxxxxx XXα xxxxxxx xxxxxxxxx XXX stanovený xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/470 (15). Xxxxxxx se xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx „XXX“ xxxxxxxx „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx 0,1xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schopnost xxx xxxxxxxxx (XXβ)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx CCβ. XXβ xx stanoví xxx, xxx xx definováno xxx názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx analytické xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx, a v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx není nutné xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xx zajistit xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ se xxxxxxx xxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx pod touto xxxxxxxxxx hodnotou, xxxx xxxxxx-xx xxxx stanovena, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx screeningu (screening xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, STC). Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx grafu proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx STC xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx sahající xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (< 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx XXX x&xxxx;xxxxx. Xxx xxxxxx úroveň koncentrace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx slepých xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx základ xxx xxxx stanovení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx koncentraci, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% falešně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. x) Xxxxxx 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx nejistota xxxxxx xx xxxxxx STC xxxx vyšší. U nepovolených nebo xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na validačním xxxxxxxxxxx (a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) rozumně xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Gaussovo xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64. Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty měření, xxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxx relevantní ovlivňující xxxxxxx.

2.

Xxx povolené látky xx xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ se xxxxxxx takto: a) Metoda 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx křivky xxxxx xxxxx ISO 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx jako minimální xxxxxxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se uměle xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx STC. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx). Xxxxxxx xx směrodatná xxxxxxxx naměřeného xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx XXX xxxxxxx o 1,64násobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrace pod xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx úroveň koncentrace xx analyzuje dvacet xxxxx obohacených xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx stanovení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků. c) Metoda 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni STC xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných stupních xxxxxxxx) rozumně použít x-xxxxxxxxx, xxxx bere-li xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (jednostranný, x&xxxx;= ∞), má xx použít k-faktor, xxxxx se xxxxx 1,64 (cokoli x&xxxx;xxxxx xxxxxxx kaskády nebo xxxxxxx běžného MLR). Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx pro definování (xxxxxxxxxxx) standardní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx stanovení byly xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx faktory. U farmakologicky účinných xxxxx, pro které xx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx XXβ látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx XXβ pro xxxxxxxxx souhrnu látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx křivky

Použijí-li xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx:

1)	xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z pěti xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

2)	xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx křivky;

3)	popíše xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx proložení dat (xxxxxxxxxx stanovení X2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx parametrů xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx roztoku, standardech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx stanovit, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx faktor. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přidání xxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxx vnitřní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx výtěžnost xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx se obohatí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx přípravě xxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx analytu.

Výtěžnost xx xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (xxxxxx) = (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)/(xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) × 100

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx relativního xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx dvacet xxxxxxx xxxxxxx dávek (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xx xx extrakci xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření, MLR xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx analytu.

Relativní xxxxxxxxx efekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (MF) xx xxxxxxx xxxx:

XX: xxxxxxx standard

MMS: xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx koeficient xxx MF xxxxx xxx xxxxx xxx 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXX KVALITY XXXXX XXXXXXX ANALÝZY – XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v kapitole 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx analýzy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Vzhledem x&xxxx;xxxx, že XXX, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx alternativu xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX nebo xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX/XXX 17043:2010 (18). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxxxx krok: pro xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx analyzuje soubor xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx kvality: a) kontrolní xxxxxx xxx vhodnost systému xxxxxx přístroje, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; x) xxxxxx xx kontrole xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx se XXX x&xxxx;xxxxxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx XXβ xxxxxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxx); x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (slepé xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxxxx krok: pro xxxxxx sérii (dávku) xxxxxxxxxxx analýz se xxxxxxxx analyzuje soubor xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx kvality: a) kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxx systému xxxxxx přístroje, ideálně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, které xxxx xxxxx obohaceny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xx LCL xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx); x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek (xxxxx vzorky), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx (nevyhovující xxxxxxxxx xxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx úředních xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx křivka před xxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx po nich.

Je-li xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx uměle xxxxxxxxxxx xxxxxx) všech cílových xxxxxxx v nevyhovujících kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017. Pokud xx xxxxxxxx neúměrně xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx reprezentativních xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX ROZSAHU XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx komplexně xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx), xxx xx tomu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx x&xxxx;xxxxx modifikací, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx založen xx xxxxxxxxx znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxx způsobilost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx s validačními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx průběžná kontrola xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xx lze x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxxx xxxxx).

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx změnám XXX, xxxxxxxxxxx limitů a referenčních xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx validována. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rozsah xx xx xxxx připravit xxx validačního xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx obohacené xx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, opakovatelnost a vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Je-li xx xxxxxxxxxx, xxx xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx metody) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx sloučeniny xxxxx x&xxxx;xxxxxxx analytů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx použít redukovaný xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxx od popisu xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxx validačního xxxxxxx. Xxxx xx se xxxxxxxxxx různé dávky xxxxxxxxx xxxxxxx uměle xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx nacházet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s rozmezím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. Xxxx xx provést xxxxxxx XXβ (screeningové xxxxxx) a CCα (xxxxxxxxxxx xxxxxx) pro xxxx xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx matrice/druhy

O zahrnutí xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx již validované xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx experimentů posuzujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efekty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx to xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx, xxxxx vykazují xxxxxxx vlastnosti, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx (standard nebo xxxxxxx) by xx xxxx připravit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Pravdivost, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost/mezilehlá xxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí xxxxxxx validované metody x&xxxx;xxxx by xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxx 1.2.2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXα (konfirmační xxxxxx).

Xxxxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s hodnotami xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx pracovní xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx se XXX pro xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx matric xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obtížné upravit xxxxxx xxxxxx xx xxxxx matrici/druh x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx v tomto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx modifikace. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx chromatografií xx xxxxxx postup, xxx němž xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na dvě xxxxx. X&xxxx;xxxxx části xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přidané množství xxxxxxxxx analytu se xxxx xxxxxx odhadovanému xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx chromatografických xxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx koeficient XX (%) je xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx prekurzorový xxxx xxxxxx xxxx (xxxx xxxxx nebo xxxxxx) xxxx XXXX xxxx sledovaný v celém xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx další identifikační xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontu.

(#)  Jsou-li údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k dispozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z jiné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytů x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx totožné xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX metody je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx se musí xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx posuzován xxxxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se nepoužije xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kalibrace s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-4:2020 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Část 4: Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5násobku referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelná, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx referenční hodnoty xxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX rozumně xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx až 0,5xxxxxxx XXX, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxxxx, xx xxxxx koncentraci xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1násobku MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx XXX, která xx rozumně xxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-2:2019 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Základní metoda xxx xxxxxxxxx opakovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(8)  ISO 11843-1:1997 Detekční xxxxxxxxx – Část 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Xxxxx Alimentarius, xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Pokyny xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX/XX 59-2006).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx materiály xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx přípravy xxxxxx. X&xxxx;xxxxx experimentálních podmínek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx kolísat (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vzorku, xX, xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx výsledek.

(11)  Jülicher, X., Gowik, P. x&xxxx;Xxxxx, S. (1998) Xxxxxxxxxx xx detection xxxxxxx xx trace xxxxxxxx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx concept. Xxxxxxx, 120, 173.

(12)&xxxx;&xxxx;XXXXX (1995), Protocol xxx xxx xxxxxx, conduct xxx interpretation xx xxxxxx-xxxxxxxxxxx studies, Xxxx &xxx; Xxxxxxx Xxxx, 67, 331.

(13)  Gowik, X., Xüxxxxxx, X. xxx Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx xxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx anti-inflammatory drugs xx xxxxxx using xxxx performance xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx detection. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx comprehensive xx-xxxxx xxxxxxxxxx. X. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/470 xx dne 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx má xxx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxx u potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxx xxxxxx&xxxx;11 směrnice 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 79, 22.3.2018, s. 16).

(16)  Přidané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxx xxxxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obsah xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX/XXX 17025: Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z roku 2017 (kapitola 7.7).

(18)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17043:2010 Xxxxxxxxxx xxxxx — Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX VZORKŮ

1.   Množství xxxxxx

Xxxxxxxxx množství xxxxxx xx definováno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx množství xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx analýz. Konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, farmové xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxx xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx dvanáct xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xxxxxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx různými analytickými xxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s tím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xx to technicky xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx, rozdělí xx xxxxx vzorek xx nejméně dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postup. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx odběru vzorku xxxx v laboratoři.

3.   Sledovatelnost

Každý xxxxxx xx odebere takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx až x&xxxx;xxxxxxxxx hospodářství a šarži xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

1.	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx cisterny;

2.	na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nádoby.

4.   Nádoby xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vhodných xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx neporušenost xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx záměny xxxxxx, xxxxxxxx kontaminaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx úředně xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx vzorku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů;

2.	jméno xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx kódové xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx o živočišné xxxxxxxx;

6.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx xxxxx zařízení – číslo jatek;

8.	označení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

9.	xxxx xxxxxxx;

10.	xxxxxxx vzorku;

11.	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxx týdnů xxxx odběrem xxxxxx (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

12.	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxxxx poznámky.

V závislosti xx xxxxxxx odběru xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx papírové nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx se xxxx vypracovat způsobem, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx v hospodářství xxx xxxxxxx farmáře xxxx xxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx k tomuto xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.

Podle xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o odběru xxxxxx xxx laboratoř xxxxxxxx příslušnými orgány xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(1) x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx inspektora xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx xxxxxxx;

6.	xxxxxxx xxxxxx;

7.	xxxxx xxxx xxxxxxx látek xxx xxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx vzorku, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxxxx a celistvost vzorku. Xxxx xxxxxxxx musí xxx co xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx 7.7).