EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/808

ze dne 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx dne 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (ES) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o úředních xxxxxxxxxx)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxx xxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx během úředních xxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/XX&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí v živých xxxxxxxxx a živočišných xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/23/XX&xxxx;(4), xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/625. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx měla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xx rámce xxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/625.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx 2002/657/XX xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx bifenyly (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx, xxxx a benzo[a]pyren v potravinách. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;401/2006&xxxx;(5), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a PCB x&xxxx;xxxxxxxxxx efektem xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/644&xxxx;(6), kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxx efektu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;333/2007&xxxx;(7).

(4)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jak je xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, PCB x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxxxx 98/179/XX a 2002/657/ES xx xxxxx měla být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(8) lze kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx obsahu x&xxxx;xxxxxxxx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009&xxxx;(9), xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušení pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nesouladu x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opětovně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dobu xxx xxxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx v bodech 2 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířatech xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a tekutinách, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx a vodě. Rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx cílem je xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2019/2090&xxxx;(10), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1871&xxxx;(11), x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(12) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 315/93 (13).

Použijí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydělený xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14);

3)	„xxxxxx alfa (α)“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxx, xx zkoušený vzorek xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx naměřena nevyhovující xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití u zvířat xxxxxxxx k produkci potravin x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(15);

6)	„xxxxxx xxxx (β)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (vychýlením)“ xx xxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxx navázané xx xxxxxxxxxx xxxx;

9)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (XXX) xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifikovaných hodnot xxxxxxxxxx s přidruženými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platných xxxxxxx&xxxx;(16);

10)	„xxxxxxxxxx chromatografií“ xx xxxxxx technika, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx nosič xxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde tato xxxxxx xxxxxxxx vypočítat xxxxxxxx xxxxx měření x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx používanou metodu;

12)

„konfirmační xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující jednoznačnou xxxxxxxxxxxx látky a podle xxxxxxx její kvantifikaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx způsobů:

a)	na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx maximálního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x)“ xx rozumí číslo, xxxxx vyjadřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx s rozšířenou xxxxxxxxxx xxxxxx;

14)	„xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (CCα)“ xx xxxxxx limitní xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx α usuzovat, xx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx 1 – α xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v procentech, xx byla překročena xxxxxxxxx xxxxxxx;

15)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXβ)“ xx xxxxxx xxxxxxxx množství analytu, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx chyby β xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvantifikováno:

a)	v případě zakázaných xxxx nepovolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXβ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jistotou 1 – β;

b)	v případě xxxxxxxxxx xxxxx xx XXβ xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx detekovat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx statistickou xxxxxxxx 1 – β;

16)	„xxxxx xxxxxxxxxx vzorkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx množství analytu, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tomtéž xxxxxx (vzorcích) dvěma xx více xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

18)	„xxxxxxxx standardem (XX)“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsažena xx xxxxxx a která xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnostem xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx vzorek splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;124/2009&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(18);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření pro xxxxxxxx nebo nepovolené xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2019/1871;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nepovolené látky, xxx které není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ (LCL) se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxx měření xxxxxxxxxx;

21)	„xxxxxxx“ xx xxxxxx materiál, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx rozpuštěným x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bez xxxxxxx xx použití vnitřního xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

23)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx. matrice xxxxxxxxxxxx analyt), ke xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vzorku přidá xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

24)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), ke xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zpracováním xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx koncentrací;

25)	„měřenou xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx;

26)	„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx parametr xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx rozptyl hodnot, xxxxx xxx rozumně xxxxxxxxx měřené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

28)	„xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

29)	„kvalitativní xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kterou xx detekuje xxxx xxxxxxxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxx xxxx fyzikálních xxxxxxxxxx;

30)	„xxxxxxxxxxxxx metodou“ se xxxxxx analytická xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx číselnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

31)	„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výtěžnost xxxxxxxx xxxxxxxxx analytu, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx se v procentech;

32)	„korekcí xx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a stabilní x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v procesu xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(19);

34)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx mezi standardem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a standardem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použití vnitřního xxxxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx toutéž xxxxxxx, xx xxxx zkoušené xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx téhož zařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx intervalech;

36)	„reprodukovatelností“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxx položce v různých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx různého xxxxxxxx&xxxx;(20);

37)	„xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx analytické metody xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx metodu xxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx malými xxxxxxxx;

38)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx sloužící xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx látek xx xxxxxxxxx xxxxxx;

39)	„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (STC)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx XXβ, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku;

40)	„selektivitou“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx a jinými xxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx „vnitrolaboratorní xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxx odůvodněnou xxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek;

42)	„standardním přídavkem“ xx xxxxxx xxxxxx, xxx němž xx xxxxx část vzorku xxxxxxxxx jako xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx;

44)	„xxxxxx“ xx rozumí xxxxx neměnného složení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx tvoří, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx těsnost xxxxx xxxx průměrnou xxxxxxxx xxxxxxxx z velkého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

47)	„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 80000&xxxx;(21) x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(22);

48)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx objektivního xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(23), prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

49)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 nařízení (XX) 2017/625 x&xxxx;xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx tyto požadavky:

1)	jsou xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx XXX 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx norem – Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru (24);

2)	splňují xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 x&xxxx;4 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

4)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/1871, xxxxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx a nepovolených xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;315/93 a nařízení (XX) x.&xxxx;124/2009, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 a (ES) x.&xxxx;470/2009.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx kvality

Členské státy xxxxxxx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ISO/IEC 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří a s požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rutinní xxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx 3 přílohy X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx limitu rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxx xx xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxxxxx, při xxxxxx dosažení xxxx xxxxxxxxx lze rozhodnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty 1 – α, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx stanovena xxxxxxx XXX ani maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxx produktu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xxx rozhodnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, xx xx přítomen xxxxxxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx chyba α 1&xxxx;% xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx α xxxxxxx 5&xxxx;%.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx xxxxxx vzorků

Členské xxxxx zajistí, xxx xx vzorky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx označovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metodami xxx xxxxx vzorků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx 2002/657/XX a 98/179/ES xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx do 10.&xxxx;xxxxxx 2026 xx v případě xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 2 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX.

Článek 8

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 22. března 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX ze dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 98/179/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a živočišných produktech (Xx. xxxx. X&xxxx;65, 5.3.1998, s. 31).

(4) Směrnice Xxxx 96/23/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 o kontrolních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxx 85/358/EHS x&xxxx;86/469/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/187/EHS x&xxxx;91/664/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;10).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;401/2006 xx xxx 23. února 2006, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxx a metody xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;70, 9.3.2006, x.&xxxx;12).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/644 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx dioxinového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;589/2014 (Xx. xxxx. L 92, 6.4.2017, x.&xxxx;9).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;333/2007 ze xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx a kontaminujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx v potravinách (Xx. věst. X&xxxx;88, 29.3.2007, x.&xxxx;29).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).

(9) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;152/2009 xx dne 27. ledna 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;54, 26.2.2009, s. 1).

(10) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2019/2090 ze dne 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx používání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;317, 9.12.2019, s. 28).

(11) Nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1871 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/34/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;289, 8.11.2019, s. 41).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;315/93 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 3534-1: 2006 Xxxxxxxxxx – Slovník x&xxxx;xxxxxx – Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX 200:2008, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx metrologie – Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx 2008: xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/XXXX/XXX-XXXX200.xxx (Xxxxxxxx 5: Xxxxxxxxx xxxxxx (Etalony)).

(17) Nařízení Xxxxxx (ES) č. 124/2009 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx limity xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 40, 11.2.2009, x.&xxxx;7).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22. prosince 2009 o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Codex Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx OSN xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Pokyny xxx analytickou xxxxxxxxxxxx (XXX/XX 72-2009).

(20)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-1:1994 Xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx 3).

(21)&xxxx;&xxxx;XXX 80000-1:2009 Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – Xxxx 1: Obecně (Xxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1979 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;39, 15.2.1980, s. 40).

(23) ISO/IEC 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebních a kalibračních xxxxxxxxxx (kapitola 3).

(24)&xxxx;&xxxx;XXX 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx norem – Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (přílohy).

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX A JINÉ XXXXXXXXX XX ANALYTICKÉ XXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx metody.

1.1.2. Požadavky na xxxxxxxxxx, biochemické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx má být xxxxxxx XXβ na xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nižší xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx u látek, pro xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/1871.

U povolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ xxxxx než XXX xxxx maximální xxxxx.

Xxx xxxxx screeningu xx xxxx xxxxxx xxxxx xx analytické metody, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, že xxxx validovány a že xx u nich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku xxxxx xxx xxxx xxxxx 5 % (xxxxx β). Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx ke screeningu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 x&xxxx;1.2.2.2.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx metody

1.2.1. Obecné xxxxxxxxx xx konfirmační xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx má xxx xxxxxxx XXα na xx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xx xxx hodnota XXα xxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nižší.

U povolených xxxxx xx xxxxxxx CCα xxxxx než xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xx xx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx analytické metody, x&xxxx;xxxxx lze zpětně x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxxxxx a že xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledku (xxxxx α) xxxxx xxx xxxx xxxxx 1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx látek xxxx xx xxxxx než xxxx xxxxx 5 % x&xxxx;xxxxxxxxxx látek.

Konfirmační xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxx. Proto xxxxxxxxxxx xxxxxx založené xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxx o sobě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx konfirmační xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nepovolené farmakologicky xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodná xxx xxxxxxxx látky, xx xxxxx použít xxxx xxxxxx, xxxx xx XXXX-XXX x&xxxx;XXXX-XXX, xxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx podílu xxxxxx vnitřní xxxxxxxx xx počátku extrakčního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx izotopy, xxxxx je vhodný xxxxxxx xxx hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xx identifikace xxxxxxx simultánní xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxx výšky (xxxx plochy) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přidaného xxxxxxx. Xxxx-xx toto xxxxxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx konfirmační metody

1.2.2.1. Pravdivost xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčního materiálu xxxx xxxxxxxx experimentálně xxxxxxxxx střední hodnoty xxxxxxxxxxxx zlomku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx pravdivost kvantitativních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx
≤&xxxx;1 μx/xx	–50&xxxx;% xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μg/kg xx 10 μx/xx	–30&xxxx;% xx +20&xxxx;%
≥&xxxx;10 μx/xx	–20&xxxx;% xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx, xxx xx pravdivost xxxxxx stanovila jinými xxxxxxx, např. za xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (analytů) xx slepé xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

XX&xxxx;= 2(1 – 0,5 log X),

xxx X&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxxxx xxxxxx (např. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 120 μg/kg vede xxxxxxx Xxxxxxxxxx rovnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vysokým xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx povolený xxxxxxxxx variační koeficient xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 2.

Xxxxxxx 2

Přípustný xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	XX xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
&xx;&xxxx;1&xxxx;000 μg/kg	16 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xx;&xxxx;120 μx/xx – 1&xxxx;000 μx/xx	22 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
10–120 μx/xx	25&xxxx;(*)
&xx;&xxxx;10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnot xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XX) xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vyšetřovaný xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Retenční čas xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx retenčního xxxx xxxxxxx ku xxxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxxxxxx, xx znamená xxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie u metod xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spektrometrii

1.2.4.1. Hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx detekce

Hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx možností:

1.	snímání celého xxxxxxxxxxxx spektra (xxxx xxxx, FS);

2.	sledování xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, SIM);

3.	techniky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn), xxxx. sledování xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, XXX);

4.	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MS) xxxx xxxxxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx (XXx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx), tak xxxxxxxxxx spektrometrie s vysokým xxxxxxxxxx (HRMS), xxxxxx xxxx. přístrojů xxxx „xxxxxx xxxxxxxx sectors“, „Xxxx xx Flight (XXX)“ x&xxxx;„Xxxxxxxx“.

Xxx konfirmaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxx hmotnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx 5 xxx (xxxx x&xxxx;xxxxxxx x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 xxx xxxxxxxx 1 xXx). Na xxxxxxx toho xx xx xxxx vybrat xxxxxx rozlišení xxxxxx xxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx 10&xxxx;000 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxxxxxxxxxx údolí xxxx 20&xxxx;000 xxx xxxx šířce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xx half xxxxxxx, XXXX).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spektra (XXXX i HMRS), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 10&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (je-li xxxxxxxx xxx ≥&xxxx;10&xxxx;% xxxxxxxxx základního xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx prekurzorového xxxxx: xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx spektrometrické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výběru xxxxxxxxxxxxxx iontu, xxxxxxx xx xxxxx prekurzorového xxxxx xxx xxxxxxxxx xx hmotnostní jednotku xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx molekulárního xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx produktové xxxxx nebo jeden x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx iontů. X&xxxx;xxxxxxx, xx vybraný xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx jeden xxxxxx (xxxx. v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx sběru xxx, „xxxx xxxxxxxxxxx acquisition“) xxxxxxxx se tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spektra (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ionty: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx fragmenty xxx měřený analyt/produkt. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx) se xxxx vyloučit, xxxxxxx xx xx možné. Xxxxxxxx diagnostických iontů xx stanoví x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx výšky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxxx xxx rovněž xxxxxx, xxxxx xx k identifikaci xxxxxxxxx měření celého xxxxxxx. Xxxxx signál/šum (X/X) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx vyjadřují jako xxxxxxxx xxxxxxxxx nejvíce xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx. Iontový xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hmotnostních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx k potvrzení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxx s obohacenou matricí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnatelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;±&xxxx;40&xxxx;% relativní xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xx. celý xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx).

1.2.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kritérií xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Při konfirmaci xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxx XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), se xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 identifikační xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 xxxxx počet identifikačních xxxx, xxxxxxx lze x&xxxx;xxxxx z technik dosáhnout. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikační xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrické analýzy xx zkombinují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití. Mezi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx identity xxxxxxxx xxxxx přijatelnost xxxxxxxxxx xxxx (tj. ± 0,5&xxxx;% x&xxxx;XX a ± 1 % x&xxxx;XX x&xxxx;XXX).

2.	Xxx xxxxx xxxxxxx minimálního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xx považují xx xxxxx techniky.

Tabulka 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx body
Separace (režim XX, XX, SFC, XX)	1
XX-XX xxxx	1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx < ±0,5 Xx	1 (xxxxxxx)
XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx	1,5
XX-XX iont	1,5
HR-MSn xxxxxxxxxx xxxx	2,5

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;= xxxx xxxxx)

Xxxxxxxx (xxxxxxxx)	Xxxxxxxx	Xxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxx
XX-XX (XX xxxx CI)	GC	n	1 + n
GC-MS (XX a CI)	GC	2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
XX-XX (XX xxxx CI) 2 xxxxxxxx	XX	2 (derivát X)&xxxx;+&xxxx;2 (xxxxxxx B)	1 + 4 = 5
XX-XX	XX	x&xxxx;(XX)	1&xxxx;+&xxxx;x
XX- xxxx XX-XX/XX	XX nebo XX	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5 = 5
GC- xxxx XX-XX/XX	XX nebo XX	2 prekurzor + 2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6
GC- nebo XX-XX3	XX xxxx LC	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX2 xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX3 xxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5
GC- nebo XX-XXXX	XX xxxx LC	n	1 + n × 1,5
XX- xxxx LC-HRMS/MS	GC xxxx XX	1 xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Xx)&xxxx;+&xxxx;1 produkt	1 + 1 + 2,5 = 4,5
XX- xxxx LC-HRMS x&xxxx;XXXX/XX	XX nebo XX	1 xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx spektra + 1 XXXX xxxxxxxxxx iont (a)	1 + 1,5 + 2,5 = 5
XX- x&xxxx;XX-XX	XX x&xxxx;XX	2 xxxxx (GCMS) + 1 xxxx (XXXX)	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5. Specifická pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx detekce, než xx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k metodám xxxxxxxxx xx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx diodovým polem (XXX) x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XX/XXX xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx) není sama x&xxxx;xxxx vhodná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kritéria xxx spektrofotometrii x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 1.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx v UV spektru xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rozlišovací schopností xxxxxxxxxx xxxxxxx tytéž xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Xxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx xxx 220&xxxx;xx xx nesmí v případě xxxxxxx xxxx částí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx absorbanci xxxxxxxxx xx 10&xxxx;% xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kritérium xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx stejná xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxx oběma xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx větší xxx 10&xxxx;% absorbance xxxxxxxxxxxx standardu. Je-li xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritické shody. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, a to xx základě xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxx proměnlivost spekter xxxxxxxxx matricí vzorku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí

Je nutné xxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx chromatografickou separaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx a emisních xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, aby xx minimalizovaly efekty xxxxxxxx sloučenin v extraktech xxxxxxx xxxxxx. Rozdíl xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx být minimálně 50 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx musí xxx od xxxxxxxxxxxxx xxxx analytu xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx šířku xxxx analytu x&xxxx;10&xxxx;% xxxxx.

Xxxx metoda je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx transformaci xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky. Různé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie xxxxx. Xxxxxxx 5 uvádí, xxxxx xxxxxxxx charakteristiky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx metody. Xxxxx xxxxxxxxxx každého parametru xx podáno v této xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Klasifikace xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx	X	X, X	X, X	X, B	A, B
Identifikace x&xxxx;xxxxxxx s kapitolou 1.2	x	x
XXα	x	x
XXβ	–		x	x	x
Xxxxxxxxxx		x			x
Xxxxxxxxxx		x		(x)	x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx výtěžnost (*)		x			x
Selektivita/specifičnost		x	x	x	x
Stabilita (#)		x	x	x	x
Robustnost		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. (x) Xxxxxxxxx xx preciznost xxx kapitoly 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxx měla xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledkům. A: xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X: xxxxxxxx látky

2.2. Pravdivost, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx kapitole xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a odkazy xx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx úroveň a kvalitu xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx validace

Výpočet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být stanovena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxx 2.4). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx několik xxxxxxx současně, xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prací xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx slepých xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a testování xxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx je uveden xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx replikátů XXX;

2.	xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxx xxxxxxxxxx v každém xxxxxx xxxxxxxxx;

3.	xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx průměr, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%);

4.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx koncentrace) xxxxxxxxxx 100.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx korigovaná xx xxxxxxxxx) × 100/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx:

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx validovaných xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxx slepý xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx v koncentraci:

a)	0,5 (3), 1,0 a 1,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření xxxx

x)	0,1&xxxx;(4), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx nebyla xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx).

2.	Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se analýza xxxxxxx x&xxxx;xxxxx replikáty.

3.	Vzorky xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.	Xxxxxxx xx pravdivost xxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx a následně xx vypočte xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koeficient xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) × 100/xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx povolené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx šesti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx identických xxxxxxx xxxxxx stejného xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících:

a)	0,5 (5), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx

x)	0,1&xxxx;(6), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxx

x)	1,0, 2,0 a 3,0násobku XXX u nepovolených xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx nelze použít xxxxxxxxxx hodnotu xxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx analyzují.

4.

Vypočte xx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%) xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.

Xxxxx xxxxxx xx opakuje xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx koeficienty x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorků.

V případě xxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx matric x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu.

Alternativně xxx xxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx ISO 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost

1.

V případě validací xxxxxxxxxxx xx datu xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx se připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu (identické xxxx odlišné xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční hodnoty xxx xxxxxxxx xxxx

x)	0,16, 1,0 a 1,5násobku XXX xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s šesti replikáty xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku.

5.

Tyto xxxxx xx opakují xxxxxxx při xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx materiálu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxx. s různými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx přístroji xxxx x&xxxx;xxxxxxx jiných xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorků se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%).

X&xxxx;xxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx dostačující xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx obohacených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti/mezilehlé xxxxxxxxxxx provést xxxxxx xxxxx normy XXX 5725-2:2019, XXX 11843-1:1997&xxxx;(8), Xxxxx XXX/XX 59-2006 (9).

2.2.2. Validace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx modelů

Výpočet xxxxxxxxx v souladu s alternativními xxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxx experimentů. Plán xxxxxxxxxxx xx/xxxx být xxxxxxx v závislosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx faktorů, které xx zkoumají. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx reakčních xxxxxxx, různé matrice, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx teploty xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxx koncentrace, x&xxxx;xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx simultánně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vybraných xxxxxxx. Xx umožňuje hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktoriálních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx robustnost (10) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx u všech xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je uveden xxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx). Studie xx navržena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx, nejistota xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxx experimentů.

Tabulka 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu experimentů xx xxxxx xxxxxxx (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (X/X) xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx měřeními (kombinace xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxx	X	XX	XXX	XX	X	XX	XXX
Xxxxxx 01	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xüxxxxxx x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx validační xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx jimi xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, XXX nebo XXXXX&xxxx;(12) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxx-xx se alternativní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výchozí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, izomerů, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakékoli xxxx interferující xxxxx, x&xxxx;xx-xx xx zapotřebí, xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx:

1.	Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxxxx látek, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx sloučeninou x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vzorku, x&xxxx;xxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx xxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;≥&xxxx;20), a v oblasti, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx jakékoli xxxxxx vlivy (xxxxxxx, xxxx, xxxxx iontů).

3.

Reprezentativní xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a zkoumá se, xxx přidaná xxxxx:

x)	xxxx xxxx k falešné xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx kvantifikaci.

2.4. Robustnost

Přetrvávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a menší změny, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly být xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx změn. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo standardů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx matrice xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analýzy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx testu.

Stabilita xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře a systému xxxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx EURL, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.), xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, pouze pokud xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx by xx použít xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku

1.

Připraví xx xxxxxxx zásobní xxxxxxx xxxxxxx (analytů) x&xxxx;xxxxx xx podle xxxxxx xxx zkoušku xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. 40) každé xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxx analytu, xxxxx se používají xxx obohacení;

b)	roztoků analytu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodný (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx standardy).

2.

Podle xxxxxx pro xxxxxxx xx změří xxxxx x&xxxx;xxxxxxx připraveném xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx rozdělí xx xxxxxxxx nádob, xxxxxx xx a uchovávají xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách uvedených xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na použitou xxxxxxxxxxx xxxxx, ideálně xxxxx xxxxxx pozorovatelné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud během xxxxxx stability není xxxxxxxxx xxxxx rozklad, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx rovnat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx roztoku xxxxx xxxx uvedeného xxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx

Xx = xxxxxxxxxxx v časovém xxxx x

Xxxxxxxx = xxxxxxxxxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx roztoku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx 15&xxxx;% xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Průměrná xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx procentuálního xxxxxxx.

Xxxxxxx 7

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku

	–20 °C	+4 °C	+20 °C
Tma	10 xxxxxxxx	10 xxxxxxxx	10 alikvotů
Světlo			10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxx je xx možné, použijí xx xxxxxxxxx kontaminované xxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx obohacená xxxxxxxx.

2.

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v čerstvě xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx alikvoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx se stanoví, xxxxx je vzorek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx uměle xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx připravený přednostně xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx objemu. Xxxxx xxxxxxx xx ihned xxxxxxxxx. Zbývající xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx nejméně xxxxx 20&xxxx;°X xxxx podle xxxxxxx xxxxx a analyzují xx po krátkodobém, xxxxxxxxxxxx a dlouhodobém xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použité xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přijatelná xxxx xxxxxxxxxx a optimální xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xx průměrné xxxxxxx xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxxxx roztoku nesmí xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutí (XXα pro xxxxxxxxxx)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx CCα. XXα xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identifikaci xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ kapitoly 1.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx XXα (xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx zakázané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXα vypočte xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997&xxxx;(14) (zde xx označována xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). V tomto xxxxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řadou xxxxxxxxxxx na referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx LCL xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx analyzují. Xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx přepočítaná xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx průsečíku xxxxxx s osou y zvýšené x&xxxx;2,33xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí získané xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx analyzováním slepé xxxxxxx obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxxx materiálů pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vypočíst xxxxx xxxxxx/xxx v časovém xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx/xxx xxx použít xxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a kvalitativní xxxxxxxxx. Limity xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ověří xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXα = LCL + k(jednostranný, 99&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx je možné x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx se jako xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se použít x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 2,33.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2 lze xxxxxx xxx xxxxxxx XXα xxxxx do 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vstupem xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx validovaných xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se použije xxxxx xxxxxx 1 xxxx metoda 3.

2.

Xxx xxxxxxxx látky se XXα xxxxxxx takto:

a)

Pro xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxx maximální limity:

i)

Metoda 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx podle xxxxx XXX 11843-1:1997 (zde xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se použije xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx obohatí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxx maximálního xxxxxx xxxx xxx xxxxxx hodnotami. Vzorky xx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přidané koncentraci. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx koncentraci xxxxxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (α&xxxx;= 5&xxxx;%).

xx)	Xxxxxx 2: XXα = XXX (nebo maximální xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) standardní xxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxx maximálním xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (a jeho příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx rozdělení (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, který se xxxxx 1,64.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxx je XXX stanoven xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx XXα xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentrací xx vzorku xxxx XXα xxx posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx povolených látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx matrice/druhu, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxx přítomna xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx 2001/82/XX. U povolených xxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx žádná hodnota XXX, xx pro xxxxxxx XXα použije xxxxxxxxx MLR xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/470 (15). Xxxxxxx xx xxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx „XXX“ xxxxxxxx „0,5xxxxxxx kaskádového XXX x&xxxx;xxxxx 0,1xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schopnost xxx screening (XXβ)

Xxx xxxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx XXβ. CCβ xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx, a v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5. Xx screeningové xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx zakázané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. CCβ xx xxxxxxx takto:

a)

Metoda 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx je xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx slepý xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxx stanovena, xxxxx xxxxxxx cílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (screening xxxxxx concentration, XXX). Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Detekční xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá XXX xxxxxxx o 1,64násobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx úrovni XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (&xx;&xxxx;50&xxxx;% xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uměle xxxxxxxxxxx xx úrovně xxxxxxxxxxx rovnající xx XXX a vyšší. Xxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx rovná xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

c)

Metoda 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota xxxxxx xx xxxxxx XXX xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) rozumně xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx se jako xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, který xx xxxxx 1,64.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx definování (kombinované) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx musí zajistit xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ se xxxxxxx takto:

a)

Metoda 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a pod xxxxxxxxx xxxxxxx počínaje XXX. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx). Xxxxxxx xx směrodatná xxxxxxxx naměřeného xxxxxxxxxx xxxxxx na úrovni XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahu xx xxxxxx STC.

b)

Metoda 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrace pod xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obohacených xxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

c)

Metoda 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx STC xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx použít x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;= ∞), xx xx použít k-faktor, xxxxx xx xxxxx 1,64 (xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx kaskády xxxx xxxxxxx xxxxxxx MLR).

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx definování (xxxxxxxxxxx) standardní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory.

U farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx MLR xxxxxxxxx xxx xxxxxx různých xxxxx, xx použije XXβ látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx XXβ xxx xxxxxxxxx souhrnu látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx křivky xxx xxxxxxxxxxxx:

1)	xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx ekvidistantních xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxx);

2)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

3)	xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx R2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx roztoku, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí nebo xxxxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx xx xxxxxx přípustná xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jinak xx použije faktor xxxxxxxxxx získaný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro nejméně xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx slepé xxxxxxx se obohatí xxxxxxxx před xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx alikvot xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (analyt) = (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)/(xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) × 100

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx efekt xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v samostatných experimentech. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx slepých xxxxx (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. různé xxxxx, které xxxx xxx zahrnuty).

Slepá xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření, XXX xxxx maximální limit x&xxxx;xxxxxxxxx xx společně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx efekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XX) xx xxxxxxx jako:

IS: xxxxxxx standard

MMS: xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí

Variační koeficient xxx MF nesmí xxx xxxxx než 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

KONTROLA XXXXXXX XXXXX XXXXXXX ANALÝZY – PRŮBĚŽNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX METODY

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 7.7 xxxxx ISO/IEC 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx analýzy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx zřídkakdy xxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx normy XXX/XXX 17043:2010&xxxx;(18). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx provádět xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a konfirmačním xxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxxxx krok:

pro xxxxxx xxxxx (dávku) xxxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx obohaceny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx se XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXβ screeningu (xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, tak xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

xxx xxxxxx xxxxx (dávku) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kvality:

a)	kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro danou xxxxxx;

x)	xxxxxx pro kontrolu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx pořadí: kontrolní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přístroje, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek, xxxxxx (xxxxxx) k potvrzení, znovu xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzorek xxx xxxxxxxx kvality (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx musí xxx xxxxxx dávku úředních xxxxxx xxxxxxxxxx a měřit xxxxxxxxxx křivka před xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pravdivost (xx xxxxxxx uměle xxxxxxxxxxx xxxxxx) všech xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 normy XXX/XXX 17025:2017. Xxxxx xx xxxxxxxx neúměrně xxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Xxxx xxx dosáhnout provedením xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx vzorků), xxx xx xxxx xxx kompletní xxxxxxxx.

Xxx x&xxxx;xxxxx modifikací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx redukovaném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx detekce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx s validačními parametry xxxxxxxxx na xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě je xxxx průběžná kontrola xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx lze v průběhu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro kompletní xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx datových xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx limitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je přípustné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx křivky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx validačního xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx preciznost by xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí xx xxxxxxxx s hodnotami xxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx CCβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) a CCα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na další xxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx sloučeniny xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx strukturu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Podobně xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx validačního postupu. Xxxx by se xxxxxxxxxx různé dávky xxxxxxxxx matrice xxxxx xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Pravdivost, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ostatních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a měly xx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. Xxxx xx provést xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) a CCα (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx nové xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx nových xxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx případ xx případu na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx matricové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx to xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xx se xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxx dávky materiálu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx preciznost xx se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. V závislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx nový xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx CCα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx-xx xxxxxxxx v přípustném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx validaci, xxx xx stanovily pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx XXX xxx konkrétní xxxxx u určitých xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obtížné xxxxxxx xxxxxx metody na xxxxx xxxxxxx/xxxx a koncentraci, xxxxx v tomto případě xx xxxxx zvážit xxx modifikace. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx validace.

(1) Simultánní xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx postup, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx smísí xx xxxxxxxxxx analytu, xxxxx xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v extraktu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxx nelze-li použít xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx koeficient CV (%) je vodítkem x&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx prekurzorový xxxx stejný xxxx (xxxx adukt nebo xxxxxx) xxxx XXXX xxxx sledovaný v celém xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx identifikační xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(#)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dotčená laboratoř xxxx xxxxx znovu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytů v roztoku xxxx je xxxxxxxxx, xxxxx pokud xxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX xxxxxx je xxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že jsou xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx charakteristiky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx nebyl posuzován xxxxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovit, xxxxxxxx xx nepoužije xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kalibrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-4:2020 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 4: Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx měření (xxxxxxxx 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření xxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx validace xxxxxxxxxxx rovnající se 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozmezí 0,1xxxxxxx až 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx je xxxxxxx dosažitelná.

(5) Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx nahradit nejnižší xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1násobku XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1násobku XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-2:2019 Xxxxxxxx (pravdivost x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Základní metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (klauzule 3).

(8)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx schopnost – Část 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Xxxxx Alimentarius, organizace XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX/XX 59-2006).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx přípravy xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx kolísat (xxxx. xxxxxxxxx reakčních xxxxxxx, xxxxxxx vzorku, pH, xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;Xüxxxxxx, X., Gowik, P. x&xxxx;Xxxxx, S. (1998) Xxxxxxxxxx of xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx based xx-xxxxx xxxxxxxxxx concept. Xxxxxxx, 120, 173.

(12) IUPAC (1995), Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, conduct xxx xxxxxxxxxxxxxx of xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxx &xxx; Xxxxxxx Xxxx, 67, 331.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, P., Xüxxxxxx, B. xxx Xxxxx, S. (1998) Xxxxx-xxxxxxx method xxx xxx-xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx drugs xx plasma xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxxxxx xx-xxxxx validation. X. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14) ISO 11843-1:1997 Detekční schopnost – Část 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470 xx dne 21. března 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx xx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. věst. L 79, 22.3.2018, x.&xxxx;16).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytu xxxx xxx např. xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX/XXX 17025: Xxxxxx xxxxxxxxx xx kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z roku 2017 (kapitola 7.7).

(18)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17043:2010 Posuzování shody — Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx množství xxxxxx xx definováno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxx laboratořím xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy nezbytné xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, akvakultury, xxxxxxx, farmové zvěře, xxxxx a hmyzu xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vajec x&xxxx;xxxxxxxxxx na použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx v jednom vzorku xxxxxxxxxx několik kategorií xxxxx různými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx podvzorků

Pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, rozdělí xx každý vzorek xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx umožňoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx může xxxxxxx x&xxxx;xxxxx odběru xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx jej xxxx xxxxxx vysledovat až x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a šarži xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

1.	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx cisterny;

2.	na úrovni xxxxxxxxxxxxx průmyslu před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nádoby.

4. Nádoby xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx záměny xxxxxx, xxxxxxxx kontaminaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku

Po xxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zpráva.

Inspektor xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů;

2.	jméno xxxxxxxxxx xxxx identifikační xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx odběru;

5.	jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx hospodářství xxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx – xxxxx jatek;

8.	označení xxxxxxx xxxx produktu;

9.	druh xxxxxxx;

10.	xxxxxxx vzorku;

11.	je-li xx xxxxxxxxxx, medikaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxx týdnů xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

12.	xxxxx xxxx skupiny xxxxx xxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx o odběru xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validitu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektor. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx farmáře xxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx originálu xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx, xxx k tomuto xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx informován xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o odběru xxxxxx xxx laboratoř

Zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 normy XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(1) x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx identifikační xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx xxxxxxx;

6.	xxxxxxx vzorku;

7.	látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx vyšetření;

8.	zvláštní poznámky.

Zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx laboratoře.

7. Přeprava x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx analytu/matrice, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorku. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx co xxxxx xxxxxxxxx a teplota xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx, za xxxxxx xxxx být xxxxxxxx vzorek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibračních laboratoří (xxxxxxxx 7.7).

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/808

ze dne 22.&xxxx;xxxxxx 2021

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx kvality

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx xxxxxx vzorků

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 8

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX A JINÉ XXXXXXXXX XX ANALYTICKÉ XXXXXX

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/808

ze dne 22.&xxxx;xxxxxx 2021

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx kvality

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx xxxxxx vzorků

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 8

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX A JINÉ XXXXXXXXX XX ANALYTICKÉ XXXXXX

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.