EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

o provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i o metodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro odběr xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o úředních xxxxxxxxxx)&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx s právními předpisy Xxxx mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx metody, xxxxx se mají xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx úředních xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/ES (2) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků analýz xxxxxxxx látek a jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech a rozhodnutí Xxxxxx 98/179/XX&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla k úřednímu xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx některých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a živočišných produktech. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX&xxxx;(4), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/625. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx tato xxxxxxxx aktualizovat x&xxxx;xxxx xx se xxxxxxxx xx rámce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/625.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 2 xxxxxxxxxx 2002/657/XX xx uvedené xxxxxxxxxx nevztahuje xx xxxxx, pro xxx xxxx v jiných xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx mykotoxiny x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx efektem x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kadmium, xxxx a benzo[a]pyren x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;401/2006&xxxx;(5), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a PCB x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/644&xxxx;(6), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx kontroly xxxxxx olova, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;333/2007&xxxx;(7).

(4)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx vzorků a analýzy xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xx xxxxxxx právního xxxx, xxx je xxxx x&xxxx;xxxxxxx mykotoxinů, xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxxxx 98/179/XX x&xxxx;2002/657/XX xx xxxxx měla být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(8) lze kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx použít jako xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 152/2009 (9), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xx však mělo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx krmivo analyzuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při vyšetřování xxxxxx xxxxxx, které xxxxxx vyhovující x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na nesoulad xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx jsou povoleny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxx látky, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

(7)

Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úředních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx validovány xxxx datem xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dobu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx analytické xxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných pro xxxxx vzorků a laboratorní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných látek.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/2090&xxxx;(10), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1871&xxxx;(11), x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(12) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(13).

Xxxxxxx xx rovněž xxxx xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a přijatou xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx xxxxxxxxxx odhadem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14);

3)	„xxxxxx alfa (α)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx zkoušený xxxxxx xx vyhovující, ačkoli xxxx xxxxxxxx nevyhovující xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx systému, xxx xx xx xxxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX&xxxx;(15);

6)	„xxxxxx xxxx (β)“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxx, xx zkoušený xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ačkoli xxxx xxxxxxxx vyhovující hodnota;

7)	„systematickou xxxxxx (vychýlením)“ se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx sledovatelná reference xxx měření, která xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stav;

9)	„certifikovaným xxxxxxxxxxx materiálem“ (CRM) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprovázený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxx s přidruženými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s použitím platných xxxxxxx&xxxx;(16);

10)	„xxxxxxxxxx chromatografií“ se xxxxxx technika, xx xxxxx xx neznámá xxxxx nanese xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx relativní chování xxxxxxx xxxxx a známých xxxxx napomůže xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky;

11)	„kolaborativní xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx (vzorků) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systematickou xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

12)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky a podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx způsobů:

a)	na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxx referenčních xxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x)“ xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

14)	„xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (CCα)“ xx xxxxxx limitní xxxxxxx, xxx jejímž xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx s pravděpodobností xxxxx α xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, a hodnota 1 – α xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jistotu v procentech, xx byla překročena xxxxxxxxx xxxxxxx;

15)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXβ)“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx β xx vzorku detekováno xxxx kvantifikováno:

a)	v případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXβ xxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kvantifikovat vzorky xxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 – β;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx XXβ xxxxxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx detekovat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnotou xx xxxxxxxxxxxx jistotou 1 – β;

16)	„xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx vzorek obohacený x&xxxx;xxxxx množství xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) dvěma xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxx zkoušky odborné xxxxxxxxxxxx;

18)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx (IS)“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxx vlastnostem xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxxx nebo kvantifikován;

19)

„sledovanou xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx vzorek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;124/2009&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(18);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxx xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (EU) 2019/1871;

x)	xxxxxxxx analyticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx, xxx které není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ (LCL) xx xxxxxx xxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xxx xxxxxx měření xxxxxxxxxx;

21)	„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx rozpuštěným v rozpouštědle x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx korekce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

23)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analyt), xx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v určitém rozsahu xxxxxxxxxxx;

24)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analyt), xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozpouštědlem a zpracováním xxxxxx přidá xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx koncentrací;

25)	„měřenou xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxxx měření;

26)	„nejistotou xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx měřené xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx kritérii“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxx je analytická xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zda poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

28)	„xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxx získanými za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

29)	„kvalitativní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxxx xx detekuje nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

30)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo hmotnostní xxxxx látky takovým xxxxxxxx, že xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek;

31)	„výtěžností“ se xxxxxx xxxxxxxx analytu xxxxxxxxxx xx výtěžnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxx xx výtěžnost“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístupů;

33)	„referenčním xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx materiál xxxxxxxxxx homogenní a stabilní x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxx jmenovitých xxxxxxxxxx&xxxx;(19);

34)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektem“ xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozpouštědle a standardem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx za podmínek, xx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx toutéž metodou, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx téhož xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

36)	„xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20);

37)	„xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxx použít xxx, xxx xx xxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravami;

38)	„screeningovou xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx;

39)	„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (STC)“ xx xxxxxx koncentrace nižší xxx xxxx xxxxxxxxx xx XXβ, při xxx screeningové xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako potenciálně xxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

40)	„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx schopnost xxxxxx xxxxxxxx xxxx měřeným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx určitou xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx jediné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jedné xxxxxx analýzy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx různých xxxxxxxxxx materiálech xx xxxxxxx xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx, xxx němž xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se rozumí xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx obsahem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx;

44)	„xxxxxx“ se xxxxxx xxxxx neměnného složení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tvoří, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx množství xxxxxxxxx odebrané xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx získanou z velkého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotou;

47)	„jednotkami“ xx xxxxxx jednotky xxxxxxx v normě ISO 80000&xxxx;(21) x&xxxx;xx směrnici Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(22);

48)	„xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnutím objektivního xxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního zamýšleného xxxxxxx&xxxx;(23), prostřednictvím vnitrolaboratorní xxxxxx nebo kolaborativní xxxxxx;

49)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelností“ xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí preciznost xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxx analýzy

Členské státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxx odebírány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 nařízení (XX) 2017/625 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx ISO 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx norem – Xxxx 2: Metody xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(24);

2)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v kapitole 2 x&xxxx;4 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

4)

xxxxxxxx prosazování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xxxxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;315/93 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;470/2009.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýz podle xxxxxxxx (EU) 2017/625, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s normou ISO/IEC 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s požadavky xxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 přílohy X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx analýzy xx považuje xx xxxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx konfirmaci (XXα) xxxx je xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnota XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx statistickou jistotou xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, xx xxxx překročena xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx u povolených xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX ani maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx produktu, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx statistickou jistotou xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, že xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx α 1 % xxxx xxxxx. V případě všech xxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx α xxxxxxx 5 %.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx odběru xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xx xxxxxx odebíraly, xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx označovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Článek 7

Zrušení a přechodná xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx 10.&xxxx;xxxxxx 2026 xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v bodech 2 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/ES.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22. března 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1.

(2) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/657/XX xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků (Úř. xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k úřednímu xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí v živých xxxxxxxxx a živočišných produktech (Xx. xxxx. L 65, 5.3.1998, x.&xxxx;31).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX ze xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 85/358/XXX a 86/469/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/187/EHS x&xxxx;91/664/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;10).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;401/2006 ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006, xxxxxx xx stanoví metody xxxxxx vzorků a metody xxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;70, 9.3.2006, s. 12).

(6) Nařízení Xxxxxx (XX) 2017/644 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx, PCB x&xxxx;xxxxxxxxxx efektem x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potravinách x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 589/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 6.4.2017, x.&xxxx;9).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;333/2007 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu obsahu xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 88, 29.3.2007, x.&xxxx;29).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušení pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 54, 26.2.2009, s. 1).

(10) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/2090 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx nebo zjištěného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxx doplňkové xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zakázaných nebo xxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;317, 9.12.2019, x.&xxxx;28).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1871 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v potravinách živočišného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 2005/34/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;289, 8.11.2019, x.&xxxx;41).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93 ze xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách (Xx. xxxx. X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 3534-1: 2006 Xxxxxxxxxx – Slovník x&xxxx;xxxxxx – Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX 200:2008, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx koncepty x&xxxx;xxxxxxxxxxx pojmy (XXX), xxxxx vydání 2008: xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/XXXX/XXX-XXXX200.xxx (Xxxxxxxx 5: Xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx)).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;124/2009 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látkami (Xx. xxxx. L 40, 11.2.2009, x.&xxxx;7).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Pokyny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX/XX 72-2009).

(20)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-1:1994 Xxxxxxxx (xxxxxxxxx a shodnost) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx 3).

(21)&xxxx;&xxxx;XXX 80000-1:2009 Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxx (Xxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 80/181/XXX xx xxx 20. prosince 1979 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/EHS (Xx. věst. X&xxxx;39, 15.2.1980, x.&xxxx;40).

(23)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (kapitola 3).

(24) ISO 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX A JINÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxx screeningové metody xx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ xx xx nejnižší xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nižší než xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxx jsou referenční xxxxxxx pro opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1871.

X&xxxx;xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ xxxxx xxx XXX xxxx maximální xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx a že xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než nebo xxxxx 5 % (chyba β). Xxx podezření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx tento xxxxxxxx potvrdit konfirmační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx screeningové xxxxxx xxxxxxxxx xx screeningu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 x&xxxx;1.2.2.2.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx konfirmační metody

1.2.1. Obecné xxxxxxxxx na konfirmační xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx xx xxx xxxxxxx XXα na xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xx xxx xxxxxxx XXα xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx nižší.

U povolených xxxxx xx xxxxxxx XXα xxxxx xxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xx xx jí co xxxxx nejvíce xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx validovány x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx (xxxxx α) xxxxx xxx xxxx rovna 1&xxxx;% u zakázaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx menší než xxxx xxxxx 5 % x&xxxx;xxxxxxxxxx látek.

Konfirmační xxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekce xxxxxx xxxx o sobě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Není-li xxxxxxxxxx spektrometrie vhodná xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx použít xxxx xxxxxx, xxxx xx HPLC-DAD x&xxxx;XXXX-XXX, xxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx xx konfirmační xxxxxx xxxxxxxx, přidává xx xx zkušebnímu xxxxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx detekci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx podobnou xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografií (1). X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxx jeden xxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxx. Není-li toto xxxxxxxxxxxx, použijí se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx standardy s obohacenou xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx konfirmační xxxxxx

1.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx experimentálně xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxx zlomku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx minimální pravdivosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx pravdivost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx
≤&xxxx;1 μx/xx	–50&xxxx;% xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μx/xx xx 10 μg/kg	–30 % xx +20&xxxx;%
≥&xxxx;10 μx/xx	–20&xxxx;% xx +20 %

Nejsou-li k dispozici xxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovila jinými xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxx přidáním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xx slepé matrici.

1.2.2.2. Preciznost

Variační xxxxxxxxxx (CV) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obohaceného xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vypočtenou x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

XX&xxxx;= 2(1 – 0,5 log X),

xxx X&xxxx;xx hmotnostní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx pod 120 μx/xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx rovnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nesmí povolený xxxxxxxxx xxxxxxxx koeficient xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.

Xxxxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	XX xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
&xx;&xxxx;1&xxxx;000 μg/kg	16 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xx;&xxxx;120 μx/xx – 1 000 μx/xx	22 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
10–120 μx/xx	25&xxxx;(*)
&xx;&xxxx;10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx dvěma xxxxxxxx hodnot xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxx než tyto xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (LC) nebo xxxxxxx chromatografie (XX) xx být minimálním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx analyty) dvojnásobek xxxxxxxxxx času, který xxxxxxxx mrtvému xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx v extraktu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardu, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx retenční xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx času xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx standardu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx s maximální odchylkou 0,5&xxxx;% v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;1&xxxx;% v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx data xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spektrometrii

1.2.4.1. Hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx detekce

Hmotnostně spektrometrická xxxxxxx xx provede xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx možností:

1.	snímání xxxxxx xxxxxxxxxxxx spektra (xxxx xxxx, XX);

2.	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, XXX);

3.	xxxxxxxx sekvenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (selected xxxxxxxx xxxxxxxxxx, XXX);

4.	xxxxxxxxx technik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx vhodná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozlišením (XXXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jednotku), tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vysokým xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxx. xxxxxxxxx typu „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“, „Xxxx xx Xxxxxx (XXX)“ x&xxxx;„Xxxxxxxx“.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vysokým xxxxxxxxxx (HRMS) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontů xxx xxxxxxxx 5 xxx (nebo v případě x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 pod xxxxxxxx 1 xXx). Na xxxxxxx toho xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx 10&xxxx;000 xxx xxxx hmotnostní xxxxxxx xxx zachování 10&xxxx;% chromatografického údolí xxxx 20&xxxx;000 při xxxx xxxxx v polovině xxxxx (xxxx xxxxx xx half maximum, XXXX).

Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx spektra (XXXX x&xxxx;XXXX), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 10 % x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kalibračního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí. Diagnostické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx iont (je-li xxxxxxxx při ≥&xxxx;10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxx píku) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ionty.

Výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx spektrometrické stanovení xxxxxxxxxxx po výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, provádí xx xxxxx prekurzorového xxxxx xxx rozlišení xx hmotnostní jednotku xxxx xxxxxx. Vybraným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxx molekulární xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx molekulárního xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx produktové xxxxx xxxx jeden x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx window) větší xxx xxxxx dalton (xxxx. v případě datově xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, „xxxx independent acquisition“) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx celého spektra (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx a produktové ionty: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx měřený xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přechody (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx) se xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx to možné. Xxxxxxxx diagnostických iontů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použít, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xxxxxx xxxxxxx. Poměr signál/šum (X/X) xxxx být xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx jedné (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (iontový xxxxx) xx vyjadřují jako xxxxxxxx xxxxxxxxx nejvíce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx spekter xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx iontů. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx roztoků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci ± 40 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx spektrometrických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jediného xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skenů xxxxx xxxxxxxx (xx. xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx).

1.2.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kritérií xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx konfirmaci xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxx. U nepovolených nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx bod xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx požadované xxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx analýzy xx zkombinují xx xxxxxxxxx technikou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxx separační techniky xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx chromatografie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx fluidní chromatografie (XXX). X&xxxx;xxxxxxx analytu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx izomerní xxxxxxxxxx, je k potvrzení xxxx identity naprosto xxxxx přijatelnost retenčního xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% x&xxxx;XX x&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;XX x&xxxx;XXX).

2.	Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bodů mohou xxx kombinovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxxxx xx různé xxxxxxxx.

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx u jednotlivých xxxxxxx

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx body
Separace (xxxxx XX, LC, XXX, XX)	1
XX-XX xxxx	1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Xx	1 (nepřímý)
LR-MSn xxxxxxxxxx xxxx	1,5
XX-XX xxxx	1,5
XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx	2,5

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx u konkrétních xxxxxxx a kombinací xxxxxxx (x&xxxx;= xxxx číslo)

Technika (xxxxxxxx)	Xxxxxxxx	Xxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxx body
GC-MS (XX xxxx XX)	XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x
XX-XX (XX x&xxxx;XX)	XX	2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
XX-XX (XX xxxx CI) 2 xxxxxxxx	XX	2 (derivát X)&xxxx;+&xxxx;2 (xxxxxxx X)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
XX-XX	XX	x&xxxx;(XX)	1&xxxx;+&xxxx;x
XX- xxxx LC-MS/MS	GC nebo XX	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5&xxxx;= 5
GC- xxxx XX-XX/XX	XX xxxx XX	2 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6
XX- xxxx XX-XX3	XX nebo XX	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX2 produkt + 1 XX3 xxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5
XX- xxxx XX-XXXX	XX nebo XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;× 1,5
XX- xxxx XX-XXXX/XX	XX xxxx XX	1 prekurzor (xxxxxxxxxx rozpětí < ±0,5 Xx)&xxxx;+&xxxx;1 xxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 4,5
XX- xxxx XX-XXXX x&xxxx;XXXX/XX	XX xxxx LC	1 xxxx získaný xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX xxxxxxxxxx iont (a)	1 + 1,5 + 2,5 = 5
XX- a LC-MS	GC a LC	2 xxxxx (XXXX)&xxxx;+&xxxx;1 xxxx (XXXX)	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky, pod xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx diodovým xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;XX/XXX xxxxxxx (jedna xxxxxx xxxxx) xxxx xxxx x&xxxx;xxxx vhodná jako xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx polem

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Absorpční xxxxxx x&xxxx;XX spektru xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx maxim xxxx rozlišovací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx polem je xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx 220&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx částí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 10 % xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto kritérium xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx stejná maxima x&xxxx;xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxx oběma xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodě větší xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx knihovny, xxxx být při xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx úředních xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx proměnlivost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx separaci xxxxxxx v kapitole 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sloučenin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Rozdíl xxxx xxxxxxxxx a emisní xxxxxxx délkou xx xxx xxx xxxxxxxxx 50 nanometrů.

Nejbližší xxxxxxx xxxx v chromatogramu xxxx xxx od stanovovaného xxxx analytu vzdáleno xxxxxxx o jednu xxxxx xxxx analytu x&xxxx;10&xxxx;% xxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

VALIDACE

2.1. Pracovní charakteristiky, xxxxx xx nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx, že uvedená xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Různé xxxxx xxxxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 5 uvádí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx u každého xxxx xxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v této xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Xxxxxxxxxxx analytických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx	X	X, B	A, X	X, B	A, X
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2	x	x
CCα	x	x
CCβ	–		x	x	x
Pravdivost		x			x
Preciznost		x		(x)	x
Relativní xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(*)		x			x
Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx		x	x	x	x
Xxxxxxxxx&xxxx;(#)		x	x	x	x
Xxxxxxxxxx		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. (x) Xxxxxxxxx xx preciznost xxx kapitoly 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx xxxxx splnit. Xxxxxxxxxx by se xxxx měla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledkům. A: xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx X: xxxxxxxx xxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny příklady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx postupy. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx splňuje pracovní xxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx jimi získat xxxxxxx xxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx experimentů. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristika (xxx oddíl 2.4). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx pro xxxx analytů xxxx xxx xxxxxxxxx několik xxxxxxx současně, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx charakteristik lze xxxxxxxx podobným xxxxxxxx. Xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx slepých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifičnosti).

2.2.1.1. Pravdivost xx xxxxxxx certifikovaného xxxxxxxxxxxx materiálu

Je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx prostřednictvím certifikovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v normě XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx xx uveden xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx replikátů XXX;

2.	xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

3.	xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, směrodatná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%);

4.	xxxxxxxxxx vyjádřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vypočte xxxx xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx 100.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) × 100/certifikovaná xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx vzorků

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx:

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx materiál x&xxxx;xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

x)	0,5&xxxx;(3), 1,0 a 1,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření xxxx

x)	0,1&xxxx;(4), 1,0 a 1,5násobku XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx).

2.	Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rovnice a následně xx vypočte xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koeficient xxx šest xxxxxxxx xx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) × 100/xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx alikvotů x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení v platnost xx xxxxxxxx soubor xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx obohatí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících:

a)	0,5 (5), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx

x)	0,1&xxxx;(6), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxx

x)	1,0, 2,0 a 3,0násobku XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx, xx nelze použít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šesti xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx analyzují.

4.

Vypočte xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odchylka x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%) xxxxxxxxxxx vzorků.

6.

Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, směrodatné odchylky (xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhých xxxxxx xxxxxxxxxx odchylky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případů a jeho xxxxxxxxxx) a variační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx před datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výpočet opakovatelnosti xxx normy ISO 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost

1.

V případě validací xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx odlišné xxxxxxx) xxxxxxxxxxx o analyt (xxxxxxx) xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx xxxx

x)	0,16, 1,0 a 1,5násobku MLR xxxx xxxxxxxxxxx limitu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 a 3,0násobku XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření.

2.

Provede xx analýza xx xxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxx s šesti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx se xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku.

5.

Tyto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx dvou xxxxxxx příležitostech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pracovníky x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s různými xxxxxxxxx xxxx s variací xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx průměrná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%).

V případě xxxxx xxx povolené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti/mezilehlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx XXX 5725-2:2019, ISO 11843-1:1997&xxxx;(8), Xxxxx CAC/GL 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx/xxxx xxx xxxxxxx v závislosti xx xxxxx xxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx faktorů, xxxxx xx zkoumají. Xxxxx xx prvním xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx budou x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx pracovníci provádějící xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, různé xxxxxxx, xxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxx a různé teploty xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxx koncentrace, x&xxxx;xxxx podle XXX xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx základě xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx simultánně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vybraných xxxxxxx. Xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx efektů. Xxxx experimentů rovněž xxxxxxxx xxxxxxx robustnost (10) xxxxxxxxxx metody a stanovení xxxxxxxxxx odchylky vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx matric.

Příklad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx.

Xx možné xxxxxxx xx xxxx faktorů (xxxxxxx šumu). Xxxxxx xx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, pravdivost (xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků), xxxxxxxxx, nejistota xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovovaly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu experimentů xx xxxxx xxxxxxx (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx (X/X) xx validační studii x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxx	X	XX	XXX	XX	X	XX	XXX
Xxxxxx 01	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	A	B	A	B	A	B	B
Měření 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	B	B	A	A	B	B	A
Měření 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metody xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx autory Xüxxxxxx x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx pracovní charakteristiky, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informací. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, ISO xxxx XXXXX&xxxx;(12) xxxx alternativními xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uveden xxxxxxx xxxxx a strategie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odkazy xx dostupné literární xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příbuznými xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx míře. Xxxxxxx xx xxxxxx vlivy xxxxxxxx, xxxxxxx, produktů xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látky, x&xxxx;xx-xx to zapotřebí, xxxxxx xx metoda xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx:

1.	Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sledovanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx se, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx analytu (xxxxxxxx xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx reprezentativních slepých xxxxxx, např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;≥&xxxx;20), a v oblasti, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx cílového analytu, xx zkoumají xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (signály, xxxx, stopy xxxxx).

3.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v příslušné koncentraci xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se, xxx xxxxxxx látka:

a)	může xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody se xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnují např. xxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx změny, xx kterým xxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xx měly xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx změn. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx změn, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx mají xxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, se stanoví xxxxx xxxxxxxx charakteristika.

2.5. Stabilita

Stanoví xx stabilita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a analytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx testu.

Stabilita xxxxxxx xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vzorků, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v matrici (xxxx. xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.), xxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx stanovovala xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx však je xxxxxxxxx, xxxxx pokud xxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, měly xx xx použít xxxx xxxxxxx přístupy.

2.5.1. Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx roztoky xxxxxxx (xxxxxxx) a zředí xx xxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx alikvotů (xxxx. 40) xxxxx xxxxxxx koncentrace. Xxxxxxxx xx vzorky:

a)	roztoků xxxxxxx, xxxxx se používají xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodný (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx standardy).

2.

Podle xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx roztoku.

3.

Příslušné xxxxxx xx rozdělí xx xxxxxxxx nádob, xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xx světelných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schématu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ideálně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozkladu xxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rovnat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) v každém xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx roztoku xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx

Xx = xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x

Xxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx z pěti xxxxxxxxx roztoku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx lišit x&xxxx;xxxx xxx 15&xxxx;% xx xxxxxxxx hodnoty z pěti xxxxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnota x&xxxx;xxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx základ pro xxxxxxx procentuálního rozdílu.

Tabulka 7

Xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku

	–20 °C	+4 °C	+20 °C
Tma	10 xxxxxxxx	10 xxxxxxxx	10 alikvotů
Světlo			10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) v matrici

1.

Pokud xx xx možné, použijí xx xxxxxxxxx kontaminované xxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx obohacená xxxxxxxx.

2.

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získané xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři.

3.

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Matrice xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx z alikvotů xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx přednostně xxxx vodný xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Zbývající xxxxxxxx xx uchovávají při xxxxxxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;°X nebo xxxxx xxxxxxx nižší x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uchovávání x&xxxx;xxxxxxx xx použité xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx a optimální xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx z pěti xxxxxxx připravených roztoků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozdílu.

2.6. Limit xxxxxxxxxx (XXα pro xxxxxxxxxx)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx stanovit XXα. XXα se xxxxxxx xx xxxxxxxx splňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ kapitoly 1.

Xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx je v hodnotě XXα (limit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx zakázané farmakologicky xxxxxx xxxxx xx XXα vypočte takto:

a)

Metoda 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997&xxxx;(14) (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx proměnné). V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx obohatí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řadou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx XXX nebo xxx těmito xxxxxxxxx. Xxxxxx se analyzují. Xx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxx, xxxx přepočítaná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Limit rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx signálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;2,33xxxxxxx směrodatné odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 2: analýzou xxxxxxx dvaceti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxx v časovém xxxx, ve kterém xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx použitelný xxx kvantitativní a kvalitativní xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypočtenému xxxxxx rozhodnutí.

c)

Metoda 3: XXα = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 99&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xxx XXX.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx t-rozdělení, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Gaussovo rozdělení (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 2,33.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2 lze xxxxxx xxx výpočet XXα xxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 v případě metod xxxxxxxxxxxx před vstupem xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx metoda 1 xxxx metoda 3.

2.

Pro xxxxxxxx xxxxx xx XXα vypočte xxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx které xxxx stanoveny XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řadou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx analyzují. Po xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx signál, xx-xx xx xxxxx, xxxx přepočítaná koncentrace xxxxx xxxxxxx koncentraci. Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o 1,64násobek xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx (α = 5&xxxx;%).

xx)	Xxxxxx 2: XXα = XXX (nebo xxxxxxxxx xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) standardní xxxxxxxxx xxxxxx xxx MLR xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx se jako xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx definování (kombinované) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxx různých látek, xx xxxxxxx CCα xxxxx s nejvyšší koncentrací xx vzorku xxxx XXα pro posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx MLR, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 směrnice 2001/82/XX. U povolených xxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxx xxxxxxx XXα xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx prováděcího nařízení Xxxxxx (XX) 2018/470&xxxx;(15). Xxxxxxx xx xxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výše, xxxxx „XXX“ označuje „0,5xxxxxxx kaskádového XXX x&xxxx;xxxxx 0,1násobku kaskádového XXX, xx-xx xx xxxxxxx proveditelné“.

2.7. Detekční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (XXβ)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx XXβ. XXβ xx xxxxxxx tak, xxx je definováno xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v tabulce 5. Xx screeningové xxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (srov. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx zakázané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ xx xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (zde xx xxxxxxxxxx jako minimální xxxxxxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se uměle xxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx pod xxxxx xxxxxxxxxx hodnotou, nebo xxxxxx-xx tato stanovena, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (screening xxxxxx concentration, XXX). Xxxxxx se analyzují. Xxxxxx xx vynese xx xxxxx xxxxx xxxxxxx koncentraci. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx STC xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX. Extrapolace xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (< 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx experimentálními xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx 2: analyzováním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX a vyšší. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvacet xxxxx xxxxxxxxxxx slepých xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx spolehlivý základ xxx xxxx stanovení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rovná koncentraci, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤ 5 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

c)

Metoda 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Gaussovo rozdělení (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxx látky xx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. CCβ xx xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx xxxxx ISO 11843-1:1997 (xxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx materiál, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řadou xxxxxxxxxxx xx povoleném xxxxxx a pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx analyt (xxxxxxxxxxxx xx analyty). Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni XXX.

Xxxxxxxx schopností xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx průměrné naměřené xxxxxxx obsahu na xxxxxx XXX.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrace pod xxxxxxxxx limitem. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvacet xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx koncentraci, xxx xxx zůstává xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota měření xx úrovni XXX xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx látek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx experimentu (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) rozumně xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx rozdělení (xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64 (cokoli x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx MLR).

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxx které xx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx XXβ xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx XXβ pro xxxxxxxxx xxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx vzorku.

2.8. Kalibrační xxxxxx

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kvantifikaci:

1)	musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (včetně nulové xxxxxxx);

2)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx křivky;

3)	popíše se xxxxxxxxxxx xxxxxxx křivky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxx stanovení R2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx parametrů xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx založených na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx parametry xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx lišit.

2.9. Absolutní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx standard xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxx pravdivost uvedené x&xxxx;xxxxxxx 1, xx xxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxx faktor. Jinak xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přidání xxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxx.

Xxxxx alikvot xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx extrakcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxx slepé xxxxxxx se obohatí xx xxxxxxxx xxxxxx xx příslušnou xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (xxxxxx) = (standard x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)/(xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí) × 100

2.10. Relativní xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx případech. Xx xx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v samostatných experimentech. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provede xxx nejméně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. různé xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xx po extrakci xxxxxxx xxxxxxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx, XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se společně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx analytu.

Relativní xxxxxxxxx xxxxx neboli xxxxxxxxx xxxxxx (MF) xx xxxxxxx jako:

IS: xxxxxxx xxxxxxxx

XXX: standard x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx koeficient xxx XX xxxxx xxx větší než 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX RUTINNÍ XXXXXXX – XXXXXXXX OVĚŘOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx analytických xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 7.7 normy ISO/IEC 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx možností pro xxxxxxxxxx důkazů o funkční xxxxxxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx (XXX). Vzhledem x&xxxx;xxxx, že XXX, xxxxx obsahují příslušné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx zřídkakdy xxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizované xxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX/XXX 17043:2010&xxxx;(18). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx provádět ve xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx screeningový krok:

pro xxxxxx sérii (xxxxx) xxxxxxxxxxx analýz se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodnost systému xxxxxx xxxxxxxxx, ideálně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx ke kontrole xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx obohaceny v koncentraci xxxxxxx se XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXβ xxxxxxxxxx (jak xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx (xxxxx vzorky), x&xxxx;xx-xx xx relevantní, xxxxx vzorky reakčního xxxxxxx.

2.

Xxx konfirmační xxxx:

xxx xxxxxx xxxxx (dávku) xxxxxxxxxxx analýz se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx vzorek xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxx přístroje, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v koncentraci xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu xxx povolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xx LCL xxx xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), a je-li xx relevantní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučuje xxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přístroje, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vzorek (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, znovu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky).

U kvantitativních metod xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx křivka před xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxx.

Xx-xx xx proveditelné, vyhodnotí xx pravdivost (xx xxxxxxx xxxxx obohacených xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017. Xxxxx xx xxxxxxxx neúměrně xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počet reprezentativních xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxxx validována. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provést rozšíření xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx menším xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx), xxx je xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx validačním xxxxx, musí být xxxx založen xx xxxxxxxxx znalostech a předchozích xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx přetrvávající xxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxx sledovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx začátku. X&xxxx;xxxxxxxx případě xx xxxx průběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx lze x&xxxx;xxxxxxx xxxx shromáždit chybějící xxxxx pro kompletní xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx datových xxxx xx vzorků xx xxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx redukovaný validační xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx se xxxxxxxxxx různé dávky xxxxx obohacené xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx nacházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, měl xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx CCβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) a CCα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxx

Xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx analytů, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xx popisu xxxxxx.

Xxxxxxxxxx křivky xxx xxxxx látky by xx měly připravit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx matrice uměle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx xxxx nacházet v rozmezí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v bodě 1.2.2. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxx xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx/xxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx druhů xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx dosavadních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s uvedenou metodou x&xxxx;xxxxxxxxxxx experimentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (stabilita, xxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx (standard nebo xxxxxxx) xx se xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost/mezilehlá xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx v přípustném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. V závislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxx výpočet XXβ (xxxxxxxxxxxx metody) xxxx XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx-xx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx XXX xxx konkrétní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx/xxxx a koncentraci, xxxxx x&xxxx;xxxxx případě xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxx němž xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx chromatografická xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx měřen. X&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxx provede xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxx analytu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu v extraktu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxx nelze-li xxxxxx xxxxxx vnitřní standard.

(*) Uvedený xxxxxxxx koeficient XX (%) je xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx být xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je prekurzorový xxxx stejný iont (xxxx adukt xxxx xxxxxx) jako XXXX xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx identifikační xxx pro výběr xxxxxxxxxxxxxx iontu.

(#) Jsou-li xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxx z jiné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx znovu xxxxxxxxxx. Odkazování xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytů v roztoku xxxx je přípustné, xxxxx pokud xxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX xxxxxx je xxxxxxxx prokázat prostřednictvím xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovit, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx standard xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx matrice.

(2) ISO 5725-4:2020 Xxxxxxxx (pravdivost a preciznost) xxxxx a výsledků xxxxxx – Xxxx 4: Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx u nepovolené farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelná, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření, xxxxx xx rozumně xxxxxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx validace xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozmezí 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx XXX, která xx xxxxxxx dosažitelná.

(5) Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx nahradit nejnižší xxxxxxxxxxx v rozmezí 0,5násobku xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1násobku XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx koncentraci xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx XXX, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-2:2019 Přesnost (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx a výsledků xxxxxx – Část 2: Xxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx opakovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metody xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(8) ISO 11843-1:1997 Xxxxxxxx schopnost – Část 1: Xxxxxxx a definice.

(9) Komise xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků (XXX/XX 59-2006).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx experimentálních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zmiňovány, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx, xxxxxxxx uchovávání, xxxxxxxxxxxxxxx podmínky a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx experimentálních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx kolísat (xxxx. xxxxxxxxx reakčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, pH, xxxxxxx) se uvedou xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx analytický xxxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;Xüxxxxxx, X., Gowik, X. x&xxxx;Xxxxx, S. (1998) Xxxxxxxxxx xx detection xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx-xxxxx validation xxxxxxx. Xxxxxxx, 120, 173.

(12) IUPAC (1995), Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Pure &xxx; Xxxxxxx Xxxx, 67, 331.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, X., Xüxxxxxx, B. xxx Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx method xxx xxx-xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxx xx plasma xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx detection. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx comprehensive xx-xxxxx validation. X. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Část 1: Xxxxxxx a definice.

(15) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470 xx xxx 21. března 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx být xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zvířat xxxxxxxxxx v EU xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 79, 22.3.2018, x.&xxxx;16).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx např. být xxxxxxxxxxxx až pětinásobkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu xx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxx obsah xxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX/XXX 17025: Xxxxxx xxxxxxxxx xx kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 (kapitola 7.7).

(18)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17043:2010 Posuzování shody — Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX II

POSTUPY XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Konkrétně x&xxxx;xxxxxxx drůbeže, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx sestává xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx analytických xxxxx. V případě xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvanáct xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx technicky xxxxx xxxx to xx požadováno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, rozdělí xx xxxxx vzorek xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx každý umožňoval xxxxx xxxxxxxxxx postup. Xxxxxxxxx xx podvzorků xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx odběru xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx odebere takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mléka lze xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

1.	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nádoby.

4. Nádoby xx xxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxx zapečetěny.

5. Zpráva x&xxxx;xxxxxx vzorku

Po každém xxxxxx xxxxxx musí xxx vyhotovena xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx identifikační xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx odběru;

5.	jméno a adresu xxxxxxxxx nebo osoby xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty;

6.	název x&xxxx;xxxxxx hospodářství původu xxxxxx (při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx – číslo jatek;

8.	označení xxxxxxx xxxx produktu;

9.	druh xxxxxxx;

10.	xxxxxxx vzorku;

11.	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vzorku (xxx xxxxxx v hospodářství);

12.	látku xxxx skupiny látek xxx vyšetření;

13.	zvláštní poznámky.

V závislosti xx xxxxxxx odběru xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx exempláře xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx farmáře xxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxx nepovolané xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx může xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx laboratoř xxxxxxxx příslušnými orgány xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(1) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kód;

3.	úřední xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx xxxxxxx;

6.	xxxxxxx vzorku;

7.	látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx poznámky.

Zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a uchovávání

Programy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx co xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx během xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibračních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx 7.7).

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

o provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i o metodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro odběr xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxx analýzy

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx odběru xxxxxx

Článek 7

Zrušení a přechodná xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX A JINÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXX 2

VALIDACE

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXX II

POSTUPY XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

o provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i o metodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro odběr xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxx analýzy

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx odběru xxxxxx

Článek 7

Zrušení a přechodná xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX A JINÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXX 2

VALIDACE

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXX II

POSTUPY XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.