EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx rostlin a přípravků xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (nařízení o úředních xxxxxxxxxx)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxx činností příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxxx, zpracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Xxxx mimo jiné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxx s látkami, xxxxxxx xxxxxxxxx může vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx Komise 2002/657/XX&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech a rozhodnutí Xxxxxx 98/179/XX&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k úřednímu xxxxxx vzorků pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx a živočišných xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX&xxxx;(4), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/625. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/625.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx 2002/657/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx něž xxxx v jiných předpisech Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx mykotoxiny x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) s dioxinovým efektem x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx, xxxx a benzo[a]pyren x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;401/2006&xxxx;(5), xxxxxx se xxxxxxx metody xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxx mykotoxinů x&xxxx;xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx dioxinů x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/644&xxxx;(6), kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, XXX s dioxinovým xxxxxxx a PCB bez xxxxxxxxxxx xxxxxx v některých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a analýzu xxx úřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kadmia, xxxxx a benzo[a]pyrenu v potravinách xxxx stanovena v nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;333/2007&xxxx;(7).

(4)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jistoty xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, PCB x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, olova, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxxxx 98/179/XX a 2002/657/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a nahrazena xxxxx xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(8) lze kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx použít xxxx xxxxxxxxx látky v krmivech, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxx jejich obsahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009&xxxx;(9), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx krmivo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxx vyhovující x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx nebo rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx povoleny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx látky, nebo x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

(7)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v platnost, xxxxxx používat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 x&xxxx;3 přílohy I rozhodnutí 2002/657/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostatek xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Předmět a oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxx xxxxxx a laboratorní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxx částech x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, tkáních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vedlejších xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/2090 (10), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1871&xxxx;(11), v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(12) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 315/93 (13).

Použijí xx xxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx analytu xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotou xxxxxxxxxx odhadem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14);

3)	„xxxxxx xxxx (α)“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx vzorek xx vyhovující, ačkoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxx systému, xxx xx xx xxxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(15);

6)	„xxxxxx xxxx (β)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx vzorek xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ačkoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx)“ se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnotou xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx standardem“ se xxxxxx sledovatelná reference xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxx látky navázané xx xxxxxxxxxx stav;

9)	„certifikovaným xxxxxxxxxxx materiálem“ (XXX) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprovázený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nejistotami x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platných xxxxxxx&xxxx;(16);

10)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se neznámá xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx nosič spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx relativní xxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky;

11)	„kolaborativní studií“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx používanou xxxxxx;

12)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxx její kvantifikaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx maximálního xxxxxx xxx povolené xxxxx;

x)	xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelné koncentrace xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x)“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

14)	„xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (CCα)“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jejímž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx α xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, a hodnota 1 – α xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jistotu v procentech, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnota;

15)

„detekční schopností (XXβ)“ se xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx, xxxxx může být x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx chyby β xx xxxxxx detekováno xxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx XXβ xxxxxxxx koncentrace, xxx které je xxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 – β;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek je XXβ xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx metoda xxxxxxx detekovat koncentrace xxx přípustnou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jistotou 1 – β;

16)	„uměle xxxxxxxxxx vzorkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx množství xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xx xxxx laboratořemi xx xxxxxx stanovených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

18)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx (IS)“ xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx obsažena xx vzorku x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možná nejvíce xxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx jde o:

a)	maximální xxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009&xxxx;(17) a nařízením Xxxxxx (XX) č. 37/2010 (18);

b)	referenční xxxxxxx xxx opatření pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2019/1871;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx opatření;

20)	„nejnižší xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ (XXX) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx měření xxxxxxxxxx;

21)	„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx efektem“ xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxx bez xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

23)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx. matrice xxxxxxxxxxxx xxxxxx), ke xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

24)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx. matrice xxxxxxxxxxxx analyt), xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx rozpouštědlem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přidá xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx koncentrací;

25)	„měřenou xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx množství, xxxxx xx předmětem xxxxxx;

26)	„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veličině xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx poskytuje xxxxxxxxxx výsledky;

28)	„precizností“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nezávislými výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyjadřuje xx jako směrodatná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx;

29)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

30)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo hmotnostní xxxxx látky takovým xxxxxxxx, že xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

31)	„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytu, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxx xx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití kalibrační xxxxxx xxxxxxx a rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx homogenní x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx jednu xxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxxx, že je xxxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v procesu xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jmenovitých vlastností (19);

34)	„relativním xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx standardem xxxxxxxxxxx v rozpouštědle x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metodou, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v téže laboratoři xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

36)	„xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx preciznost xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx získány toutéž xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxx položce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20);

37)	„xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravami;

38)	„screeningovou xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx úrovni;

39)	„cílovou koncentrací xxxxxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx CCβ, xxx xxx screeningové xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx „pozitivní xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx nutnost provést xxxxxxxxxxx zkoušku;

40)	„selektivitou“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx prováděná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx analýzou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx obsahem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx;

44)	„xxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx entitami, xxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi;

45)	„zkušebním podílem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx nebo pozorování;

46)	„pravdivostí“ xx xxxxxx těsnost xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxx;

47)	„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx jednotky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 80000&xxxx;(21) x&xxxx;xx směrnici Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(22);

48)	„xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

49)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelností“ xxxx „xxxxxxxxxx precizností/vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx souboru xxxxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 3

Metody analýzy

Členské státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxx odebírány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 nařízení (EU) 2017/625 a analyzovány xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx v pokynech pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx XXX 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Metody xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(24);

2)	xxxxxxx pracovní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení;

3)	byly xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 x&xxxx;4 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

4)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro opatření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 315/93 a nařízení (XX) x.&xxxx;124/2009, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 a (ES) x.&xxxx;470/2009.

Článek 4

Kontrola kvality

Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/625, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kalibrace x&xxxx;xxxxxxx s normou XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 přílohy X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxx xx xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnout xx statistickou jistotou xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, xx xxxx xxxxxxxxxx přípustná xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zakázaných xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xxx rozhodnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty 1 – α, xx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx být xxxxx α 1 % xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx chyba α xxxxxxx 5&xxxx;%.

Článek 6

Metody odběru xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx vzorků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx a přechodná xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx 2002/657/XX a 98/179/ES se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx do 10. června 2026 se x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 a 3 přílohy X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 95, 7.4.2017, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/ES xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k úřednímu xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a živočišných produktech (Xx. věst. X&xxxx;65, 5.3.1998, s. 31).

(4) Směrnice Xxxx 96/23/XX ze xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 85/358/XXX a 86/469/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/187/XXX x&xxxx;91/664/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;10).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;401/2006 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;70, 9.3.2006, x.&xxxx;12).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/644 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se stanoví xxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx efektem a PCB xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potravinách a kterým xx xxxxxxx nařízení (XX) č. 589/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 6.4.2017, x.&xxxx;9).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;333/2007 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu obsahu xxxxxxxxx xxxxx a kontaminujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 29.3.2007, x.&xxxx;29).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 ze dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).

(9) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;152/2009 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx krmiv (Xx. věst. L 54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/2090 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo zjištěného xxxxxxxxx s pravidly Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;317, 9.12.2019, x.&xxxx;28).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1871 xx dne 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v potravinách živočišného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/34/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;289, 8.11.2019, x.&xxxx;41).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;315/93 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 3534-1: 2006 Xxxxxxxxxx – Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx – Xxxx 1: Obecné statistické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (kapitola 1).

(15) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX 200:2008, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx metrologie – Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx koncepty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx 2008: xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/XXXX/XXX-XXXX200.xxx (Xxxxxxxx 5: Xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx)).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009 xx dne 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx v potravinách, xxx xx xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílových xxxxx xxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;40, 11.2.2009, s. 7).

(18) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu (Úř. xxxx. L 15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Codex Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx terminologii (XXX/XX 72-2009).

(20)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-1:1994 Xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxx a definice (xxxxxxxx 3).

(21) ISO 80000-1:2009 Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxx (Xxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx dne 20. prosince 1979 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx měření x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;39, 15.2.1980, x.&xxxx;40).

(23)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (kapitola 3).

(24) ISO 78-2:1999 Chemie – Xxxxxx norem – Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (přílohy).

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX XXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, biochemické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxx XXβ na xx nejnižší xxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nižší než xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/1871.

X&xxxx;xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek má xxx hodnota XXβ xxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pouze xx analytické xxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx validovány x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhovujícího výsledku xxxxx xxx xxxx xxxxx 5&xxxx;% (xxxxx β). Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx má xxxxx xxxxxxxx potvrdit konfirmační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx screeningové metody xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxx, rozpětí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 a 1.2.2.2.

1.2. Požadavky xx konfirmační metody

1.2.1. Obecné xxxxxxxxx xx konfirmační xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx xx být xxxxxxx CCα na xx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/1871, xx xxx xxxxxxx XXα xxxxx referenční xxxxxxx pro opatření xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx CCα xxxxx xxx hodnota XXX xxxx maximální xxxxx, ale má xx xx xx xxxxx xxxxxxx blížit.

Pro xxxxx konfirmace xx xxxx použít pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx pravděpodobnost xxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx (xxxxx α) menší xxx xxxx xxxxx 1&xxxx;% u zakázaných xx xxxxxxxxxxxx látek nebo xx xxxxx xxx xxxx rovna 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povolené xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxx xx HPLC-DAD a HPLC-FLD, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přidává xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx standard xx xxxxxxx extrakčního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx měl být xxxxxx buď analyt xxxxxxx xxxxxxxxxx izotopy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxxx detekci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx velmi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx simultánní xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx pík, xxxxxxx xxxxxxxx výšky (xxxx plochy) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxxx, použijí se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx standardy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pracovní kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx minimální pravdivosti xxxxxxx v tabulce 1.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx zlomek	Rozpětí
≤ 1 μg/kg	–50 % xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μx/xx xx 10 μx/xx	–30&xxxx;% xx +20 %
≥ 10 μx/xx	–20&xxxx;% xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx materiálů s přiřazenými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx známých xxxxxxxx analytu (xxxxxxx) xx xxxxx matrici.

1.2.2.2. Preciznost

Variační xxxxxxxxxx (CV) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxx xxxxxxxxxxx materiálu xx podmínek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jedná se x&xxxx;xxxx rovnici:

CV = 2(1 – 0,5 xxx X),

xxx X&xxxx;xx hmotnostní xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx deseti (xxxx. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlomků xxx 120 μx/xx vede xxxxxxx Horwitzovy rovnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotám. Xxxxx xxxxx povolený xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.

Tabulka 2

Přípustný xxxxxxxx koeficient

Hmotnostní zlomek	CV xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
&xx;&xxxx;1&xxxx;000 μx/xx	16 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xx;&xxxx;120 μx/xx – 1&xxxx;000 μx/xx	22 (odvozeno x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
10–120 μg/kg	25 (*)
< 10 μg/kg	30 (*)

U analýz xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx být variační xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx dvěma xxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx 2 nebo xxxxx než xxxx xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (GC) xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx retenčním xxxxx xxx vyšetřovaný xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) dvojnásobek xxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx v extraktu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx času xxxxxxxxxxxx standardu, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx kratší xxx xxx xxxxxx, je xxxxxxxxx odchylka xxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx chromatografického retenčního xxxx xxxxxxx ku xxxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxxxxxx, xx znamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, odpovídat retenčnímu xxxx kalibračního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx standardu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx plynové xxxxxxxxxxxxxx a 1 % x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx data xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx spektrometrická xxxxxxx xx provede xx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx, XX);

2.	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (selected ion xxxxxxxxxx, XXX);

3.	xxxxxxxx sekvenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXx), xxxx. sledování xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, XXX);

4.	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MS) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technikami.

Je vhodná xxx xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (LRMS, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jednotku), tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (HRMS), xxxxxx xxxx. přístrojů xxxx „xxxxxx xxxxxxxx sectors“, „Xxxx of Xxxxxx (XXX)“ x&xxxx;„Xxxxxxxx“.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (HRMS) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontů xxx xxxxxxxx 5 xxx (xxxx x&xxxx;xxxxxxx x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 pod hodnotou 1 xXx). Na xxxxxxx xxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxx rozlišení xxxxxx xxx daný účel, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx 10&xxxx;000 xxx celé hmotnostní xxxxxxx xxx zachování 10&xxxx;% chromatografického xxxxx xxxx 20&xxxx;000 xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (full width xx xxxx maximum, XXXX).

Xxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXXX x&xxxx;XXXX), jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx intenzitou xxxxx xxx 10&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kalibračního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo standardu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx iont (je-li xxxxxxxx při ≥&xxxx;10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxx píku) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ionty.

Výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, provádí xx výběr prekurzorového xxxxx xxx rozlišení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lepším. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx molekulární xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx adukty molekulárního xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo jeden x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vybraný xxxxxx xxxxxxxxx (mass xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx jeden dalton (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx datově xxxxxxxxxxx sběru dat, „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx a produktové xxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ionty xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx měřený analyt/produkt. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx) xx xxxx vyloučit, xxxxxxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontů xx stanoví x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx výšky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tento postup xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se k identifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx signál/šum (X/X) musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx iontu nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx poměr xx xxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx signálů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx k potvrzení má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnatelných koncentracích xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;±&xxxx;40&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxx iontový xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxx skenů xxxxx xxxxxxxx (xx. xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sken).

1.2.4.2. Identifikace

K výběru xxxxxxxx xxxxxx snímání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx konfirmaci xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX (povolené xxxxxxx), se vyžadují xxxxxxxxx 4 identifikační xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx bod xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 xxxxx počet identifikačních xxxx, xxxxxxx lze x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dosáhnout. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx identifikační xxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx analýzy xx zkombinují se xxxxxxxxx technikou, xxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx chromatografie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (CE) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx identity xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% v GC x&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;XX a SFC).

2.	Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxx kombinovány xxxxxxxxx xxx samostatné xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx ionizace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx u jednotlivých xxxxxxx

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx body
Separace (režim XX, XX, XXX, XX)	1
XX-XX iont	1
Výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx < ±0,5 Xx	1 (nepřímý)
LR-MSn xxxxxxxxxx xxxx	1,5
XX-XX xxxx	1,5
XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx	2,5

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bodů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx technik (x&xxxx;= xxxx xxxxx)

Xxxxxxxx (xxxxxxxx)	Xxxxxxxx	Xxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxx body
GC-MS (XX xxxx XX)	XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x
XX-XX (XX a CI)	GC	2 (EI) + 2 (XX)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
GC-MS (XX xxxx CI) 2 xxxxxxxx	XX	2 (xxxxxxx X)&xxxx;+&xxxx;2 (xxxxxxx B)	1 + 4 = 5
LC-MS	LC	n (MS)	1 + n
GC- xxxx XX-XX/XX	XX nebo XX	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5&xxxx;= 5
XX- xxxx LC-MS/MS	GC xxxx XX	2 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6
XX- xxxx XX-XX3	XX xxxx LC	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX2 xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX3 xxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5
GC- xxxx XX-XXXX	XX xxxx XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;× 1,5
XX- xxxx XX-XXXX/XX	XX xxxx XX	1 xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx rozpětí &xx; ±0,5 Da) + 1 xxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 4,5
XX- nebo XX-XXXX x&xxxx;XXXX/XX	XX xxxx XX	1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx celého xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX xxxxxxxxxx iont (a)	1 + 1,5 + 2,5 = 5
XX- x&xxxx;XX-XX	XX x&xxxx;XX	2 xxxxx (XXXX)&xxxx;+&xxxx;1 iont (XXXX)	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx detekce, xxx xx xxxxxxxxxx spektrometrie

Pouze x&xxxx;xxxxxxxxxx látek je xxxxx použít jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX) v případě xxxxxxx x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx s fluorescenční detekcí (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx chromatografie s UV/VIS xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx) xxxx xxxx x&xxxx;xxxx vhodná jako xxxxxxxxxxx metoda.

1.2.5.1. Pracovní xxxxxxxx xxx spektrofotometrii s plným xxxxxxxx xxxxxxx s detekcí xxxxxxxx xxxxx

Xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chromatografickou xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx v UV xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx tolerance xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx 220&xxxx;xx xx nesmí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx těch částí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 10&xxxx;% xxxx xxxxx, xxxxxxxx lišit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx maxima x&xxxx;xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodě větší xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu. Je-li xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx digitální xxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úředních xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritické shody. Xxxxx faktor xxxx xxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx něž jsou xxxxxxx výše uvedená xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx charakteristikami xxxxxxxxx.

1.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx separaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Výběr xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s chromatografickými xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sloučenin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx excitační x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx 50 nanometrů.

Nejbližší xxxxxxx xxxx v chromatogramu xxxx xxx od stanovovaného xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o jednu šířku xxxx xxxxxxx x&xxxx;10&xxxx;% xxxxx.

Xxxx metoda xx xxxxxxxxxx pro molekuly, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxx xx transformaci xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

VALIDACE

2.1. Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxxxxxx u analytických xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx má xxxxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 5 uvádí, xxxxx pracovní charakteristiky xx xxxxxxx u každého xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v této xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Klasifikace analytických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx	X	X, X	X, X	X, B	A, B
Identifikace x&xxxx;xxxxxxx s kapitolou 1.2	x	x
XXα	x	x
XXβ	–		x	x	x
Xxxxxxxxxx		x			x
Xxxxxxxxxx		x		(x)	x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx výtěžnost (*)		x			x
Selektivita/specifičnost		x	x	x	x
Stabilita (#)		x	x	x	x
Robustnost		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx validace xx xxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. (x) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nutné xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx stanovit xx xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx falešně vyhovujícím xxxxxxxxxxx výsledkům. A: xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx X: xxxxxxxx látky

2.2. Pravdivost, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx tyto xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx validace

Výpočet parametrů xxxxxxxxxxx metodami vyžaduje, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx změn xxxx být xxxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx (xxx oddíl 2.4). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxx analytů může xxx stanoveno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlivy. Řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podobným způsobem. Xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifičnosti).

2.2.1.1. Pravdivost xx základě certifikovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx vhodnější xxxxxxxx pravdivost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikovaného xxxxxxxxxxxx materiálu (CRM). Xxxxx postup je xxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx šest xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

3.	xxx těchto xxxx replikátů se xxxxxxx průměr, směrodatná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%);

4.	xxxxxxxxxx vyjádřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx koncentrace) xxxxxxxxxx 100.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) × 100/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx certifikovaný referenční xxxxxxxx, stanoví se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používajících obohacenou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx:

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost se xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se v koncentraci:

a)	0,5 (3), 1,0 a 1,5násobku referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx

x)	0,1&xxxx;(4), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX u nepovolených látek (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx).

2.	Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s šesti xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.	Xxxxxxx xx pravdivost xxx xxxxx vzorek xx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxx a následně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koeficient xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) × 100/úroveň obohacení.

V případě xxxxx xxx povolené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravdivosti metody xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx alikvotů x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stejného xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,5&xxxx;(5), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx

x)	0,1&xxxx;(6), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx analýza provádí x&xxxx;xxxxxxx xxxxx replikáty.

3.

Vzorky xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx se průměrná xxxxxxxxxxx, směrodatná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%) xxxxxxxxxxx vzorků.

6.

Tento postup xx opakuje alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhých xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx matric x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx MLR nebo xxxxxxxxxxx limitu.

Alternativně xxx xxxxxxx xxxxxxx opakovatelnosti xxx normy ISO 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost

1.

V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx o analyt (xxxxxxx) xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření xxxx

x)	0,16, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 a 3,0násobku LCL x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx použít referenční xxxxxxx xxx opatření.

2.

Provede xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxx xxxxx xx opakují xxxxxxx při xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxx. s různými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, rozpouštědel, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s různými přístroji xxxx s variací xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%).

V případě xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx obohacených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu.

Alternativně xxx xxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 5725-2:2019, XXX 11843-1:1997 (8), Xxxxx XXX/XX 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx/xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx různých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx faktorů, které xx xxxxxxxx. Xxxxx xx prvním krokem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxxxxx, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx druhů a faktorů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, různé xxxxxxx, xxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx MLR xxxx xxxxxxxxxxx limitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX u zakázaných xxxx nepovolených látek.

Přístup xx xxxxxxx xxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxxxx vybraných faktorů. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx ortogonálního plánu xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx.

Xx možné zkoumat xx sedm xxxxxxx (xxxxxxx xxxx). Studie xx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, pravdivost (na xxxxxxx obohacených xxxxxx), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx experimentů.

Tabulka 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx experimentů xx sedmi xxxxxxx (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx (X/X) xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxx	X	XX	XXX	XX	X	XX	XXX
Xxxxxx 01	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 04	A	B	B	B	B	A	A
Měření 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	B	B	A	A	B	B	A
Měření 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx charakteristik xxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xüxxxxxx x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx jimi xxx získat xxxxxxx xxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, XXX nebo XXXXX&xxxx;(12) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx laboratoři xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxx-xx xx alternativní xxxxxxxxx postupy, musí xxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výchozí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx a blízce xxxxxxxxxx xxxxxxx je nutné xxxxxxxx v co největší xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, izomerů, produktů xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, metabolických produktů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx interferující xxxxx, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rušivým xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx:

1.	Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučenin xxxx jiných xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx druhů (x&xxxx;≥&xxxx;20), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx dochází x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (signály, xxxx, xxxxx xxxxx).

3.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, xxx přidaná látka:

a)	může xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu;

c)	znatelně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxx podmínky odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xx měly xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto změn. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx stabilita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx standardů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a analytu xxxx složek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx z experimentů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek uchovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx EURL, publikovaných xxxxx xxx.), není xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxxxxx. Odkazování xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx však je xxxxxxxxx, xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že požadované xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stability xxxxxxx v roztoku

1.

Připraví xx xxxxxxx xxxxxxx roztoky xxxxxxx (analytů) a zředí xx podle xxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. 40) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vzorky:

a)	roztoků xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx obohacení;

b)	roztoků analytu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx (xxxx. derivatizované xxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxx pro zkoušku xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxxx se rozdělí xx xxxxxxxx nádob, xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xx světelných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schématu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použitou xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikace x/xxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud během xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rovnat xxxxxxxxx době uchovávání xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (analytů) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v čerstvě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorce:

Zbývající xxxxxx (%) = Xx × 100/Cčerstvý

Ci = xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx i

Cčerstvý = xxxxxxxxxxx xxxxxxx připraveného xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx lišit x&xxxx;xxxx xxx 15&xxxx;% od xxxxxxxx hodnoty x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 7

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx

	–20&xxxx;°X	+4&xxxx;°X	+20&xxxx;°X
Xxx	10 xxxxxxxx	10 alikvotů	10 xxxxxxxx
Xxxxxx			10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stability analytu (xxxxxxx) v matrici

1.

Pokud xx xx možné, použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná matrice, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx alikvoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxx teplotě xxxxx 20&xxxx;°X xxxx podle xxxxxxx nižší a koncentrace xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.

Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx se slepá xxxxxxx. Matrice xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx. Xxxxx z alikvotů xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx připravený xxxxxxxxxx xxxx xxxxx roztok x&xxxx;xxxxx objemu. Xxxxx xxxxxxx xx ihned xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx alikvoty xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejméně xxxxx 20&xxxx;°X nebo xxxxx xxxxxxx nižší x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a dlouhodobém xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

4.

Zaznamená xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uchovávány, se xx průměrné hodnoty xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx hodnota z pěti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozdílu.

2.6. Limit xxxxxxxxxx (XXα xxx xxxxxxxxxx)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx CCα. XXα xx xxxxxxx xx xxxxxxxx splňujících xxxxxxxxx na identifikaci xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx 1.

Za xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx XXα (limit rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx zakázané farmakologicky xxxxxx látky xx XXα xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (14) (xxx xx označována xxxx xxxxxxxx hodnota redukované xxxxxxx proměnné). V tomto xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx uměle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xxx těmito xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Limit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx signálu rovnajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s osou y zvýšené x&xxxx;2,33xxxxxxx směrodatné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti xxxx xxxxxxx. Tato metoda xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx stanovení. Xxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx postupem xx xxxxx analyzováním xxxxx xxxxxxx obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 2: analýzou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx matrici, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxx signál/šum v časovém xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx signál/šum xxx použít xxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxxxx je použitelný xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Limity xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupem xx xxxxx analyzováním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odpovídající vypočtenému xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXα = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 99&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xxx XXX.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx t-rozdělení, xxxx xxxx-xx xx jako xxxxxx Gaussovo xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 2,33.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty měření, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2 lze xxxxxx pro výpočet XXα xxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení v platnost. X&xxxx;xxxxx validovaných xx xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx metoda 1 xxxx xxxxxx 3.

2.

Xxx xxxxxxxx xxxxx se XXα xxxxxxx takto:

a)

Pro xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle normy XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx uměle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řadou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pod xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx analyzují. Po xxxxxxxxxxxx se do xxxxx vynese xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx koncentraci. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx koncentraci xxxxxxxxxxxx XXX xxxx maximálnímu xxxxxx zvýšené x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx (α&xxxx;= 5&xxxx;%).

xx)	Xxxxxx 2: XXα = XXX (nebo xxxxxxxxx xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při XXX xxxx xxxxxxxxxx limitu.

U povolených xxxxx je možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx rozdělení (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx definování (kombinované) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, xxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látek, xx xxxxxxx XXα xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx XXα xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx matrice/druhu, pro xxxxx xxxxx stanoven xxxxx XXX, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx povolené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx 2001/82/XX. X&xxxx;xxxxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxx xxxxxxx XXα xxxxxxx xxxxxxxxx MLR xxxxxxxxx xxxxx prováděcího nařízení Xxxxxx (XX) 2018/470&xxxx;(15). Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx v odstavci xxxx, xxxxx „XXX“ označuje „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx 0,1xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schopnost xxx xxxxxxxxx (CCβ)

Pro xxxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx XXβ. XXβ xx stanoví xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx „Pracovní xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 této xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tabulce 5. Xx screeningové xxxxxx xxxx xxxx nutné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ se xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx materiál, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxx stanovena, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx screeningu (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX). Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx se vynese xx grafu proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá STC xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (&xx;&xxxx;50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xx potvrdí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx 2: analyzováním xxxxxxx materiálu xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx analyzuje xxxxxx xxxxx obohacených xxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx základ xxx xxxx stanovení. Xxxxxxxx schopnost metody xx rovná koncentraci, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% falešně xxxxxxxxxxxx výsledků.

c)

Metoda 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx STC xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx t-rozdělení, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Gaussovo rozdělení (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx použít x-xxxxxx, který se xxxxx 1,64.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxx látky xx xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. CCβ se xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační křivky xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx slepý xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxx xx analyzuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx analyty). Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx průměrné naměřené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx STC.

b)

Metoda 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx analyzuje xxxxxx xxxxx obohacených slepých xxxxxx, xxx se xxxxxxxx spolehlivý xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx rovná xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xx xxxxxx STC xxxx vyšší.

U povolených xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) rozumně použít x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (jednostranný, x&xxxx;= ∞), má xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64 (xxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx XXX).

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a pravdivost jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx XXβ xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vzorku xxxx XXβ xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx vzorku.

2.8. Kalibrační křivky

Použijí-li xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx:

1)	xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx nulové xxxxxxx);

2)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

3)	xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx R2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx xx přípustná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, standardech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedou přípustná xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jestliže xx nepoužije žádný xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obohacené xxxxxxx.

Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1, je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx faktor. Xxxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se namísto xxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přidání xxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxx vnitřní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx alikvot xxxxx xxxxxxx xx obohatí xxxxxxxx před xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx alikvot xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx analytu.

Výtěžnost xx xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (xxxxxx) = (standard x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)/(xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) × 100

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx efekt xx stanoví xx xxxxx případech. Je xx možné xxxxxxx xxxx součást validace xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx matricového xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx dvacet xxxxxxx xxxxxxx dávek (xxxxxxx/xxxxx) v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, které xxxx xxx zahrnuty).

Slepá xxxxxxx xx xx extrakci xxxxxxx xxxxxxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx, MLR xxxx maximální limit x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roztokem xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx faktor (XX) xx xxxxxxx xxxx:

XX: xxxxxxx xxxxxxxx

XXX: standard x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí

Variační xxxxxxxxxx xxx XX nesmí xxx xxxxx xxx 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXX KVALITY XXXXX XXXXXXX XXXXXXX – XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality analytických xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.7 xxxxx ISO/IEC 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx analýzy xx xxxxxxx certifikovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CRM). Vzhledem x&xxxx;xxxx, že XXX, xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx zřídkakdy dostupné, xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX/XXX 17043:2010 (18). Jako xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx screeningový xxxx:

xxx xxxxxx xxxxx (dávku) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ideálně xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx;

x)	xxxxxx ke kontrole xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx se XXX x&xxxx;xxxxxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx XXβ screeningu (xxx xxx povolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, tak xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx látky);

c)	vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx relevantní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx konfirmační xxxx:

xxx xxxxxx xxxxx (dávku) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx analyzuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kvality:

a)	kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přístroje, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx MLR xxxx maximálnímu xxxxxx xxx povolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx LCL pro xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx kontrolní vzorek (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činidla.

Pro xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek, vzorek (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx po xxxx.

Xx-xx xx proveditelné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) všech xxxxxxxx xxxxxxx v nevyhovujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je možné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx reprezentativních xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX ROZSAHU XXXXXXXX DŘÍVE XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx vzorků (např. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx), xxx je xxxx xxx xxxxxxxxx validaci.

Typ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba validovat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx validačním xxxxx, musí xxx xxxx založen xx xxxxxxxxx znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx platí, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx s validačními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti metody xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xx lze v průběhu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx datových bodů xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx sérii).

4.1. Rozšíření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na rozmezí xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx limitů a referenčních xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které je xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx křivky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxx obohacené na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx nacházet x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí xx xxxxxxxx s hodnotami xxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Je-li xx relevantní, měl xx xx provést xxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx metody) a CCα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na další xxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx metodu xx xxxxx sloučeniny xxxxx x&xxxx;xxxxxxx analytů, xxxxx xxxx xxxxxxxx strukturu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx již jsou x&xxxx;xxxxxxxxxx metodě zahrnuty. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxxx xxxxxx redukovaný xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od popisu xxxxxx.

Xxxxxxxxxx křivky pro xxxxx xxxxx xx xx xxxx připravit xxx validačního xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uměle xxxxxxxxx na různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Pravdivost, xxxxxxxxxxxxxx a vnitrolaboratorní reprodukovatelnost/mezilehlá xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXβ (screeningové xxxxxx) x&xxxx;XXα (konfirmační xxxxxx) pro xxxx xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx/xxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případ xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s uvedenou metodou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx matricové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) by se xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx xx xx analyzovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uměle obohacené xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx preciznost xx xx měly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky uvedenými x&xxxx;xxxx 1.2.2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXβ (screeningové metody) xxxx XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanovily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx se XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, bude velmi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx matrici/druh x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx případě xx nutné zvážit xxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxx němž xx xxxxxxx xxxx chromatografií xxxxxxxx xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxx xx provede xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxx se xxxxxx provede chromatografická xxxxxxx. Přidané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx odhadovanému xxxxxxxx xxxxxxx v extraktu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxxx analytu xxx xxxxxxx chromatografických xxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx použít xxxxxx vnitřní xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx koeficient XX (%) je vodítkem x&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx (xxxx adukt nebo xxxxxx) xxxx HRMS xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, nezískává xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(#)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx znovu xxxxxxxxxx. Odkazování xx xx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytů v roztoku xxxx je přípustné, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx podmínky.

(*) Pro XX xxxxxx je xxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Relativní xxxxxxxxx efekt xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxx posuzován xxxxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxxxx výtěžnost xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx vnitřní standard xxx kalibrace s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-4:2020 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a preciznost) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Část 4: Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx u nepovolené farmakologicky xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xx 0,5násobku referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx až 1,0xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx rozumně xxxxxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX rozumně xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx XXX, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxxxx, xx xxxxx koncentraci xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5násobku xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je rozumně xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx u konkrétní farmakologicky xxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx dosažitelná, xx xxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1násobku až 0,5xxxxxxx XXX, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-2:2019 Xxxxxxxx (pravdivost x&xxxx;xxxxxxxxxx) metod x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx opakovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(8)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx a definice.

(9) Komise pro Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx, Pokyny xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX/XX 59-2006).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zmiňovány, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx uchovávání, xxxxxxxxxxxxxxx podmínky x/xxxx xxxxxxxx přípravy xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vzorku, pH, xxxxxxx) xx uvedou xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;Xüxxxxxx, X., Xxxxx, X. x&xxxx;Xxxxx, X. (1998) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, 120, 173.

(12) IUPAC (1995), Xxxxxxxx xxx xxx design, conduct xxx interpretation xx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Pure &xxx; Xxxxxxx Chem, 67, 331.

(13) Gowik, P., Xüxxxxxx, B. xxx Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx method xxx xxx-xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxx xx plasma using xxxx xxxxxxxxxxx liquid xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx comprehensive xx-xxxxx validation. X. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14) ISO 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Část 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470 xx xxx 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx xx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v EU xxxxx xxxxxx&xxxx;11 směrnice 2001/82/ES (Xx. xxxx. L 79, 22.3.2018, x.&xxxx;16).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx. být xxxxxxxxxxxx xx pětinásobkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu xx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vzorku, xxxxxxx xx xxxxxxxx výtěžnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX/XXX 17025: Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 (kapitola 7.7).

(18)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17043:2010 Xxxxxxxxxx xxxxx — Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení způsobilosti.

XXXXXXX II

POSTUPY VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx analýz. Konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v závislosti xx požadavcích analytických xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx velikost vzorku xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx s tím i velikost xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xx požadováno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx každý xxxxxxxxx xxxxx analytický xxxxxx. Xxxxxxxxx xx podvzorků xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jej vždy xxxxxx vysledovat xx x&xxxx;xxxxxxxxx hospodářství x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx míst:

1.	v hospodářství ze xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xx vhodných xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Nádoby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku

Po xxxxxx xxxxxx vzorku musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

1.	xxxxxx příslušných xxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx identifikační xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty;

6.	název x&xxxx;xxxxxx hospodářství xxxxxx xxxxxx (při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx – xxxxx xxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

9.	xxxx xxxxxxx;

10.	xxxxxxx xxxxxx;

11.	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx odběrem xxxxxx (xxx odběru v hospodářství);

12.	látku xxxx skupiny látek xxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx postupu xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx papírové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx kopie xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vyžadovat, xxx tyto dokumenty xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx vzorků v hospodářství xxx požádat xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který musí xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepovolané xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx informován xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o odběru vzorku xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 normy XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(1) a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx inspektora xxxx identifikační xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx zvířete;

6.	matrici vzorku;

7.	látky xxxx xxxxxxx látek xxx xxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx odesílá xx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx a přepravy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a celistvost xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx a teplota xxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přepravním krabicím, xxxxxxx a době, za xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vzorek doručen xxxxxxxxx laboratoři.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibračních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx 7.7).

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

Článek 1

Předmět a oblast xxxxxxxxxx

Článek 2

Definice

Článek 3

Metody analýzy

Článek 4

Kontrola kvality

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 6

Metody odběru xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx a přechodná xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXX 2

VALIDACE

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX ROZSAHU XXXXXXXX DŘÍVE XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXX II

POSTUPY VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

Článek 1

Předmět a oblast xxxxxxxxxx

Článek 2

Definice

Článek 3

Metody analýzy

Článek 4

Kontrola kvality

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 6

Metody odběru xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx a přechodná xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXX 2

VALIDACE

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX ROZSAHU XXXXXXXX DŘÍVE XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXX II

POSTUPY VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.