Plné znění - 32021R0808

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx analýzy xx považuje xx xxxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx limitu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxx xx xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnota XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx limitem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnout xx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty 1 – α, že xxxx překročena xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zakázaných xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx u konkrétního xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx rozhodnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxx xxxxx α 1 % xxxx xxxxx. V případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx chyba α xxxxxxx 5 %.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX 1

PRACOVNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXX POŽADAVKY XX ANALYTICKÉ METODY

1.1.   Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxx screeningové xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, biochemické nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx CCβ xx xx nejnižší rozumně xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/1871.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnota CCβ xxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx metody, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, xx xxxx validovány a že xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhovujícího xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx 5&xxxx;% (xxxxx β). Xxx podezření xx xxxxxxxxxxxx výsledek xx má tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx screeningové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, rozpětí a preciznost, xxx je popsáno x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 x&xxxx;1.2.2.2.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXα na xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. U zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření podle xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xx být xxxxxxx XXα rovna xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XXα xxxxx xxx xxxxxxx XXX xxxx maximální xxxxx, xxx má xx jí xx xxxxx xxxxxxx blížit.

Pro xxxxx konfirmace xx xxxx xxxxxx xxxxx xx analytické xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx zpětně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx a že xx u nich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx (xxxxx α) menší xxx xxxx xxxxx 1&xxxx;% u zakázaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxx 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Proto xxxxxxxxxxx xxxxxx založené xxxxx xx chromatografické analýze xxx xxxxxxx hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx detekce nejsou xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodná xxx xxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxx xxxx metody, xxxx xx HPLC-DAD a HPLC-FLD, xxxx xxxxxx kombinaci.

Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx zkušebnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx extrakčního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stabilními izotopy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx detekci, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podobnou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Nelze-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx simultánní xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxx pík, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx konfirmační xxxxxx

1.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odchylka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlomku korigovaného xx výtěžnost xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v tabulce 1.

Tabulka 1

Xxxxxxxxx pravdivost kvantitativních xxxxx

Xxxxxxxxxx zlomek	Rozpětí
≤ 1 μx/xx	–50&xxxx;% xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μx/xx xx 10 μg/kg	–30 % xx +20&xxxx;%
≥&xxxx;10 μx/xx	–20&xxxx;% xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx, xxx se pravdivost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z mezilaboratorních xxxxxx xxxx přidáním xxxxxxx xxxxxxxx analytu (xxxxxxx) xx slepé xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) pro xxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx překročit xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jedná se x&xxxx;xxxx rovnici:

CV = 2(1 – 0,5 xxx X),

xxx C je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx (např. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 120 μg/kg xxxx xxxxxxx Horwitzovy rovnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vysokým hodnotám. Xxxxx xxxxx povolený xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty uvedené x&xxxx;xxxxxxx 2.

Xxxxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zlomek	CV xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
&xx;&xxxx;1&xxxx;000 μx/xx	16 (xxxxxxxx z Horwitzovy xxxxxxx)
&xx;&xxxx;120 μx/xx – 1&xxxx;000 μx/xx	22 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
10–120 μx/xx	25&xxxx;(*)
&xx;&xxxx;10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx roven dvěma xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na chromatografickou xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (LC) xxxx xxxxxxx chromatografie (GC) xx xxx minimálním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vyšetřovaný xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) dvojnásobek xxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx objemu xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx retenční xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx odchylka menší xxx 5 % xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx času vnitřního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxxxxxx, odpovídat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odpovídající matricí xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odchylkou 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;1&xxxx;% v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u metod xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekce

Hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx možností:

1.	snímání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (full xxxx, FS);

2.	sledování xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, XXX);

3.	xxxxxxxx sekvenční xxxxxxxxxx spektrometrie (MSn), xxxx. xxxxxxxxx vybrané xxxxxx (xxxxxxxx reaction xxxxxxxxxx, SRM);

4.	kombinace xxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie (MS) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn) s vhodnými xxxxxxxxxxx technikami.

Je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (LRMS, xxx rozlišení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxx. přístrojů typu „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“, „Xxxx xx Xxxxxx (XXX)“ x&xxxx;„Xxxxxxxx“.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (HRMS) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontů xxx hodnotou 5 xxx (nebo v případě x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 xxx xxxxxxxx 1 xXx). Xx xxxxxxx xxxx xx xx mělo vybrat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx 10&xxxx;000 xxx celé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxxxxxxxxxx údolí xxxx 20&xxxx;000 xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx maximum, XXXX).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spektra (XXXX i HMRS), jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 10&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx spektru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xx-xx xxxxxxxx při ≥ 10 % xxxxxxxxx základního xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx prekurzorového xxxxx: xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx prekurzorového xxxxx xxx rozlišení xx hmotnostní jednotku xxxx xxxxxx. Vybraným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx adukty molekulárního xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxx izotopových iontů. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx má vybraný xxxxxx xxxxxxxxx (mass xxxxxxxxx window) větší xxx xxxxx xxxxxx (xxxx. v případě datově xxxxxxxxxxx sběru xxx, „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxx fragmentové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx fragmenty xxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx) xx xxxx vyloučit, xxxxxxx xx xx možné. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontů xx xxxxxxx z plochy xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx chromatogramů xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx postup xxx rovněž xxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Poměr xxxxxx/xxx (X/X) musí xxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx třem xx xxxxx (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxx (iontový poměr) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejvíce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx iontů. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnatelných koncentracích xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;±&xxxx;40&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se stanoví xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jediného xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xx. xxxx xxxx a fragmentační xxxx).

1.2.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx snímání x&xxxx;xxxxxxxxxxx kritérií se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxx xxxxxxx), se xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Jeden xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinými technikami.

1.

Všechny xxxxxxxxxx spektrometrické analýzy xx zkombinují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx a plynová xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (CE) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx představuje jakoukoli xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (tj. ± 0,5&xxxx;% v GC a ± 1 % x&xxxx;XX x&xxxx;XXX).

2.	Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx kombinovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx ionizace (např. xxxxxxxxxxx ionizace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx u jednotlivých xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx (xxxxx XX, XX, SFC, XX) 1 XX-XX xxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hmotnostním xxxxxxx < ±0,5 Xx 1 (xxxxxxx) XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx 1,5 XX-XX xxxx 1,5 XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx 2,5 Xxxxxxx 4 Xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;= celé číslo) Technika (xxxxxxxx) Xxxxxxxx Xxxxx iontů Identifikační xxxx XX-XX (XX xxxx CI) GC n 1 + n GC-MS (XX x&xxxx;XX) XX 2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX) 1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5 GC-MS (XX xxxx XX) 2 xxxxxxxx XX 2 (xxxxxxx X)&xxxx;+&xxxx;2 (xxxxxxx X) 1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5 LC-MS LC n (MS) 1 + n GC- xxxx XX-XX/XX XX xxxx XX 1 prekurzor + 2 xxxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5&xxxx;= 5 XX- xxxx LC-MS/MS GC nebo XX 2 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6 XX- xxxx XX-XX3 XX xxxx LC 1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 MS2 xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX3 produkt 1 + 1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5 XX- nebo XX-XXXX XX xxxx LC n 1 + n × 1,5 XX- nebo XX-XXXX/XX XX xxxx XX 1 prekurzor (xxxxxxxxxx rozpětí &xx; ±0,5 Xx)&xxxx;+&xxxx;1 produkt 1 + 1 + 2,5 = 4,5 XX- xxxx XX-XXXX x&xxxx;XXXX/XX XX nebo XX 1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx celého spektra + 1 XXXX xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(x) 1&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 5 XX- x&xxxx;XX-XX XX a LC 2 xxxxx (XXXX)&xxxx;+&xxxx;1 iont (XXXX) 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.   Specifická pracovní xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx založeným xx xxxxxxxxxx spektrometrii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX) v případě xxxxxxx x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;XX/XXX xxxxxxx (xxxxx vlnová xxxxx) xxxx xxxx x&xxxx;xxxx vhodná jako xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx spektrofotometrii x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx spektra x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx polem

Je nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chromatografickou xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 1.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx v UV xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx maxim xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx délky jako xxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu x&xxxx;xxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx maxim xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Spektrum xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx 220 nm xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx těch částí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 10&xxxx;% xxxx xxxxx, vizuálně lišit xx spektra xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kritérium xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx maxima x&xxxx;xxxx není-li xxxxxx xxxx oběma xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % absorbance xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prováděno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx při xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx úředních vzorků x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx základě spekter, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx proměnlivost spekter xxxxxxxxx matricí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí

Je xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx separaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sloučenin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a emisní xxxxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx 50 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx stanovovaného xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o jednu šířku xxxx analytu v 10 % xxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přirozenou xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx molekuly, xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

VALIDACE

2.1.   Pracovní charakteristiky, xxxxx xx nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx vyžadují xxxxx kategorie xxxxx. Xxxxxxx 5 xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx u každého xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx podáno x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Klasifikace analytických xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx	X	X, B	A, X	X, X	X, X
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2	x	x
CCα	x	x
CCβ	–		x	x	x
Pravdivost		x			x
Preciznost		x		(x)	x
Relativní xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(*)		x			x
Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx		x	x	x	x
Xxxxxxxxx&xxxx;(#)		x	x	x	x
Xxxxxxxxxx		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx prokázat, že xxxx splněny požadavky xx xxxxxxxx charakteristiky. (x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kapitoly 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx by se xxxx xxxx stanovit xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx vyhovujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X: xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx X: xxxxxxxx xxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx kapitole xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx metody a odkazy xx xxxx postupy. X&xxxx;xxxxxxxxx toho, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx jimi xxxxxx xxxxxxx úroveň x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx samostatných xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx větších xxxx xxxx být stanovena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxx 2.4). X&xxxx;xxxxxxx metod xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx stanoveno několik xxxxxxx současně, xxxxx xxxx vyloučeny xxxxx xxxxxx vlivy. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podobným způsobem. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx rozsahu prací xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx slepých xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifičnosti).

2.2.1.1.   Pravdivost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu

Je xxxxxxxxx xxxxxxxx pravdivost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CRM). Xxxxx postup xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx ISO 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxx metody xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v každém xxxxxx xxxxxxxxx;

3.	xxx xxxxxx xxxx replikátů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koeficient (%);

4.	xxxxxxxxxx vyjádřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vypočte xxxx xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx 100.

Pravdivost (%) = (xxxxxxxxxx průměrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) × 100/certifikovaná xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto schématem:

1.

V případě xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx v koncentraci: a) 0,5 (3), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření xxxx x) 0,1&xxxx;(4), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxx x) 1,0, 2,0 a 3,0násobku XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látek (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx).

2.	Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s šesti xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použití níže xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx vypočte průměrná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx šest xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) × 100/xxxxxx obohacení.

V případě xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx je dostačující xxxxxxxxx pravdivosti metody xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx soubor xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stejného xxxxx. Xx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx koncentrací xxxxxxxxxxxxxx: x) 0,5&xxxx;(5), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření xxxx x) 0,1&xxxx;(6), 1,0 a 1,5násobku XXX nebo maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX u nepovolených xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx analýza xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx replikáty.

3.

Vzorky xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%) xxxxxxxxxxx vzorků.

6.

Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx dvou xxxxxxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, směrodatné xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx) a variační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx metod xxx povolené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx ISO 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost

1.

V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx datu xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx připraví xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx matrice) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx) xx účelem získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: x) 0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx opatření nebo b) 0,16, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx LCL x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření.

2.

Provede xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxx s šesti xxxxxxxxx xxxxxxx materiálu.

3.

Vzorky xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx příležitostech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pracovníky a za xx možná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, rozpouštědel, xxx různých laboratorních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%). V případě xxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx před datem xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx obohacených matric x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx limitu. Alternativně xxx xxxxxxx vnitrolaboratorní reprodukovatelnosti/mezilehlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ISO 5725-2:2019, XXX 11843-1:1997 (8), Xxxxx CAC/GL 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx/xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx různých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx faktorů, xxxxx xx zkoumají. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxxxx souborů vzorků, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, různé xxxxxxxxx, xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx doby trvání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx podle účelu xxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu x&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx faktorů xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx experimentů rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxxxx xxxxxx a stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx u všech matric.

Příklad xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xx možné xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx šumu). Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx obohacených xxxxxx), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx měření x&xxxx;xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx experimentů xx sedmi xxxxxxx (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (X/X) xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (kombinace xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxx	X	XX	XXX	XX	X	XX	XXX
Xxxxxx 01	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx Xüxxxxxx x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx pracovní kritéria xxx xxxxxxxx charakteristiky, xxx použít x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx jimi xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezilaboratorní xxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXX xxxx XXXXX&xxxx;(12) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx v jediné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxx uvedeny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné xxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx vlivy xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, sloučenin xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx zjištěným rušivým xxxxxx. Xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx:

1.	Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vzorku, x&xxxx;xxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxx xxxxxxx (cílových xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx druhů (x&xxxx;≥&xxxx;20), a v oblasti, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlivy (xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxx).

3.	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx mohly narušovat xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se, xxx xxxxxxx xxxxx: x) xxxx xxxx k falešné identifikaci; b) brání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx testovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxx zahrnují např. xxxxx podmínky odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx kterým může xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx. Vyhodnotí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristika.

2.5.   Stabilita

Stanoví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx vzorku xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx popsána. Xxxxxxxxxx informace je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a systému xxxxxxxx kvality. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx EURL, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.), xxxx xxxxx, aby tyto xxxxx stanovovala každá xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx analytů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx požadované xxxxx o stabilitě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měly by xx xxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stability xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx zásobní roztoky xxxxxxx (xxxxxxx) a zředí xx podle xxxxxx xxx zkoušku xxx, xxx xx připravil xxxxxxxxxx xxxxx alikvotů (xxxx. 40) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx obohacení; b) roztoků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konečnou xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxx roztoku, xxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx standardy).

2.

Podle xxxxxx pro zkoušku xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx připraveném xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx nádob, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx ve světelných x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7. Doba xxxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použitou xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud během xxxxxx stability není xxxxxxxxx žádný xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rovnat xxxxxxxxx době uchovávání xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) v každém xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorce: Zbývající xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx Xx = xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx hodnota z pěti xxxxxxxxx roztoku, které xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx 15&xxxx;% od xxxxxxxx xxxxxxx z pěti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnota x&xxxx;xxxx čerstvě připravených xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx procentuálního xxxxxxx. Xxxxxxx 7 Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku –20 °C +4 °C +20 °C Tma 10 xxxxxxxx 10 alikvotů 10 xxxxxxxx Xxxxxx 10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytu (xxxxxxx) v matrici

1.

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx přirozeně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li k dispozici xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx v čerstvě xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx alikvoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;°X xxxx podle xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx uměle obohatí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx přednostně xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx objemu. Xxxxx xxxxxxx xx ihned xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají xxx xxxxxxx xxxxxxx minus 20&xxxx;°X xxxx podle xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

4.

Zaznamená xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnota xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx uchovávány, se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx z pěti xxxxxxx připravených xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (XXα pro xxxxxxxxxx)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XXα. XXα xx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v oddíle „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx na analytické xxxxxx“ xxxxxxxx 1.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx v hodnotě XXα (xxxxx rozhodnutí xxx konfirmaci) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se XXα vypočte takto: a) Metoda 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx normy XXX 11843-1:1997&xxxx;(14) (zde xx označována xxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx obohatí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx XXX nebo xxx těmito hodnotami. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxx, nebo přepočítaná xxxxxxxxxxx xxxxx přidané xxxxxxxxxxx. Limit rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx signálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;2,33xxxxxxx směrodatné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx použitelná xxxxx xxx kvantitativní xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx postupem xx xxxxx analyzováním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxxxxx. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxx xxxxxxx dvaceti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx signál/šum xxx použít jako xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx postupem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. x) Xxxxxx 3: XXα = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 99&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota xxxxxx xxx XXX. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) rozumně xxxxxx t-rozdělení, xxxx xxxx-xx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx rozdělení (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 2,33. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxx. Xxxxxx 2 lze xxxxxx xxx xxxxxxx XXα xxxxx do 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vstupem xxxxxx nařízení v platnost. X&xxxx;xxxxx validovaných xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxx metoda 3.

2.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXα xxxxxxx xxxxx: x) Xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxx maximální xxxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx normy XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx hodnota redukované xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxx maximálního xxxxxx xxxx pod xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx signál, xx-xx to xxxxx, xxxx přepočítaná koncentrace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídající XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvýšené o 1,64násobek xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx (α&xxxx;= 5 %). ii) Metoda 2: CCα = XXX (xxxx xxxxxxxxx xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při MLR xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx t-rozdělení, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Gaussovo xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx definování (kombinované) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxx je XXX xxxxxxxx xxx xxxxxx různých xxxxx, xx xxxxxxx XXα xxxxx s nejvyšší xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jako XXα xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxx přítomna xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 směrnice 2001/82/XX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádná xxxxxxx XXX, xx pro xxxxxxx XXα xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470 (15). Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx „XXX“ xxxxxxxx „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx 0,1xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schopnost xxx screening (XXβ)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx CCβ. XXβ xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx „Pracovní xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx, a v souladu s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5. Xx screeningové xxxxxx xxxx xxxx nutné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci (srov. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ xx xxxxxxx xxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx křivky xxxxx xxxxx ISO 11843-1:1997 (xxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx xxxxxxxx). V tomto xxxxxxx se použije xxxxxxxxxxxxxxx slepý xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řadou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx screeningu (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX). Xxxxxx xx analyzují. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx koncentraci. Detekční xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá STC xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti xxxxxxxx naměřené xxxxxxx xxxxxx na úrovni XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pod nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx (< 50 % xxxxxxxx xxxxxx obohacení) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx validačním xxxxx. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx XXX x&xxxx;xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx základ xxx toto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx schopnost xxxxxx xx xxxxx koncentraci, xxx níž xxxxxxx xxxxx ≤ 5 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. x) Xxxxxx 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni XXX xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) rozumně xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx se xxxx xxxxxx Gaussovo xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, který xx xxxxx 1,64. Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (kombinované) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxx látky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ se xxxxxxx xxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx normy XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx uměle xxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx xx povoleném xxxxxx x&xxxx;xxx povoleným xxxxxxx počínaje STC. Xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx analyty). Xxxxxxx xx směrodatná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahu xx xxxxxx XXX. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitem. Xxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xx analyzuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx slepých xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx níž zůstává xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. x) Xxxxxx 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo bere-li xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx rozdělení (xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;= ∞), má xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64 (xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx kaskády nebo xxxxxxx xxxxxxx MLR). Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory. U farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx které xx MLR xxxxxxxxx xxx xxxxxx různých xxxxx, xx xxxxxxx XXβ látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx XXβ xxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzorku.

2.8.   Kalibrační xxxxxx

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kvantifikaci:

1)	musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

2)	xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

3)	xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx křivky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx X2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx založených xx xxxxxxxxxxx roztoku, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípustná xxxxxxx xxx parametry xxxxxxxxxx křivky, která xx mohou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx lišit.

2.9.   Absolutní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx standard xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 1, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx namísto xxxxxxxxxx xxxxxxx výtěžnosti xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro nejméně xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx slepé xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx extrakcí x&xxxx;xxxxx alikvot xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx přípravě xxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx a stanoví se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx takto:

výtěžnost (analyt) = (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)/(xxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx) × 100

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx matricové xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx efekt xx stanoví xx xxxxx případech. Xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v samostatných experimentech. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx matricového xxxxxx xx xxxxxxx xxx nejméně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx s rozsahem xxxxxx (např. různé xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xx xx extrakci xxxxxxx xxxxxxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx, XXX xxxx maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx společně x&xxxx;xxxxxx roztokem xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx efekt neboli xxxxxxxxx xxxxxx (XX) xx xxxxxxx jako:

IS: xxxxxxx xxxxxxxx

XXX: xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí

Variační xxxxxxxxxx xxx MF xxxxx xxx xxxxx xxx 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX RUTINNÍ ANALÝZY – XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX METODY

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.7 normy XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Vzhledem x&xxxx;xxxx, že CRM, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxx v požadovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizované xxxxxxxxxxxx EURL nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxx normy XXX/XXX 17043:2010&xxxx;(18). Jako xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kroku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxxxx krok: pro xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxx vzorek xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx obohaceny v koncentraci xxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXβ xxxxxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky); c) vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx vzorky), x&xxxx;xx-xx xx relevantní, xxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxxxx krok: pro xxxxxx xxxxx (dávku) xxxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodnost systému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v koncentraci xxxxxxx xx MLR xxxx xxxxxxxxxxx limitu xxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX xxx xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx); x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx relevantní, slepé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro xxxxxx dávku úředních xxxxxx analyzovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx křivka xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx nich.

Je-li xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxx obohacených xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017. Pokud xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX DŘÍVE VALIDOVANÉ XXXXXX

Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx účinným a analyticky xxxxxxxx způsobem. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx počet xxxxxx), xxx xx xxxx xxx kompletní xxxxxxxx.

Xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx redukovaném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předchozích xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx.

Xxxxxx platí, že x&xxxx;xxxxxxxxx přetrvávající xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxx xxxxxxx způsobilost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx na xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xx lze x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx bodů xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxxx sérii).

4.1.   Rozšíření metod x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxx a referenčních xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rozmezí koncentrace, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx redukovaný xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx křivky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx měly připravit xxx validačního postupu. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxx obohacené xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx preciznost xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, měl xx xx provést xxxx xxxxxxx CCβ (xxxxxxxxxxxx metody) a CCα (xxxxxxxxxxx metody).

4.2.   Rozšíření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx analytů, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx redukovaný xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx křivky xxx xxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx validačního xxxxxxx. Xxxx by xx xxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxx matrice xxxxx xxxxxxxxx na různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost/mezilehlá xxxxxxxxxx by se xxxx nacházet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ostatních xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx CCβ (screeningové xxxxxx) x&xxxx;XXα (konfirmační xxxxxx) xxx xxxx xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx druhů xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhoduje xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx dosavadních znalostí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Obecně xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, detekovatelnost).

Kalibrační xxxxxx (standard nebo xxxxxxx) xx xx xxxx připravit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Pravdivost, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxx x&xxxx;xxxx by být x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nový výpočet XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx-xx xxxxxxxx v přípustném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s hodnotami xxxxxxx matrice, bude xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx u určitých xxxxxx xxxx, bude velmi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metody na xxxxx matrici/druh a koncentraci, xxxxx v tomto xxxxxxx xx nutné zvážit xxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxx němž xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx chromatografická xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx analytu, xxxxx xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxx části xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nelze-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx koeficient XX (%) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx být xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx stejný iont (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx) jako XXXX xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx další identifikační xxx pro výběr xxxxxxxxxxxxxx iontu.

(#)  Jsou-li xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx literatuře xxxx z jiné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx znovu xxxxxxxxxx. Odkazování xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxx posuzován xxxxx validačního xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovit, xxxxxxxx xx nepoužije xxxxx vnitřní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-4:2020 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx a výsledků xxxxxx – Xxxx 4: Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx pravdivosti normalizované xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx u nepovolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5násobku xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx rozumně dosažitelná.

(4)  Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx validace xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx až 0,5násobku XXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx validace koncentrace xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5násobku xx 1,0xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx rozumně xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx koncentraci rovnající xx 0,1násobku MLR xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1násobku až 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx xx rozumně xxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-2:2019 Přesnost (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx a výsledků xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx opakovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(8)  ISO 11843-1:1997 Xxxxxxxx schopnost – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, organizace XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Pokyny pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX/XX 59-2006).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx přípravy xxxxxx. X&xxxx;xxxxx experimentálních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx kolísat (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx činidel, xxxxxxx vzorku, xX, xxxxxxx) se uvedou xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx analytický xxxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;Xüxxxxxx, X., Xxxxx, P. x&xxxx;Xxxxx, X. (1998) Xxxxxxxxxx of detection xxxxxxx xx trace xxxxxxxx by means xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx based xx-xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, 120, 173.

(12)&xxxx;&xxxx;XXXXX (1995), Protocol xxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxxxxxx studies, Xxxx &xxx; Applied Xxxx, 67, 331.

(13)  Gowik, X., Xüxxxxxx, X. and Xxxxx, S. (1998) Xxxxx-xxxxxxx xxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx drugs xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx liquid xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx. J. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx schopnost – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470 xx xxx 21. března 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx limit xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx v úvahu pro xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxx xxxxxx&xxxx;11 směrnice 2001/82/XX (Xx. věst. L 79, 22.3.2018, x.&xxxx;16).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytu může xxx xxxx. být xxxxxxxxxxxx xx pětinásobkem xxxxxxxxxxx množství analytu xx xxxxxx. Xxxxxx xxxx postupu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vzorku, xxxxxxx xx xxxxxxxx výtěžnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX/XXX 17025: Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z roku 2017 (kapitola 7.7).

(18)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17043:2010 Xxxxxxxxxx xxxxx — Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilosti.

XXXXXXX II

POSTUPY XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX VZORKŮ

1.   Množství xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx. Minimální množství xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx analýz. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx drůbeže, akvakultury, xxxxxxx, farmové xxxxx, xxxxx a hmyzu sestává xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx analytických xxxxx. V případě xxxxx xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xxxxxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx různými analytickými xxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s tím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx technicky xxxxx nebo xx xx požadováno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, rozdělí xx každý xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vzorku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx vzorek xx odebere xxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx až x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mléka lze xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

1.	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx cisterny;

2.	na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vzorky

Vzorky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx zapečetěny.

5.   Zpráva x&xxxx;xxxxxx vzorku

Po xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx kódové xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxxx a adresu xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxx odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx – xxxxx xxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktu;

9.	druh xxxxxxx;

10.	xxxxxxx xxxxxx;

11.	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx odběru v hospodářství);

12.	látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx vyšetření;

13.	zvláštní xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odběru xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx papírové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx o odběru vzorku x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx zajišťuje jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektor. V případě xxxxxx xxxxxx v hospodářství xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxx originálu xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.

Podle xxxxxxx může xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastník xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými orgány xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole 7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(1) a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kód;

3.	úřední xxxxxx xxxxx vzorku;

4.	datum xxxxxx;

5.	xxxx zvířete;

6.	matrici vzorku;

7.	látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx poznámky.

Zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx vhodné podmínky xxxxxxxxxx a přepravy pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorku. Xxxx xxxxxxxx musí xxx co možná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx přepravním krabicím, xxxxxxx a době, xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx vzorek doručen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx 7.7).