Plné znění - Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR • Částka: 5 • Rok: 2021

Název léčivého přípravku (LP)

68Ga-PSMA-11 radiofa rmakum

pro jehož individuální přípravu bude používán:

neregistrovaný léčivý přípravek Galli Ad 0.74 -1.85 GBq, radionuklidový generátor a neregistrovaný léčivý přípravek Souprava PSMA-11 Sterile Cold Kit

Počet balení LP

Galli Ad 0.74 - 1.85 GBq, radionuklidový generátor - 1 (doba použitelnosti do 3.12.2021)

Souprava PSMA-11 Sterile Cold Kit konfigurace B - 200 (z toho 40 balení šarže 005VJP, doba použitelnosti do 304. 2021, z předchozího specifického léčebného programu)

Výrobce LP

RE-Elit, Avenue de l 'Espérance, B-6220 Fleurus, Belgie (Galli Ad, 0.74 -

1.85 GBq, radionuklidový generátor)

ANMI SA, Rue de Hermeé 255, B-4040 Herstal, Belgie (Souprava PSMA- 11 Sterile Cold Kit - konfigurace B)

Distributor LP

THP Medical Products Vertriebs-GmbH, Wien, Rakousko (Galli Ad, 0.74 -

1.85 GBq, radionuklidový generátor a Souprava PSMA-11 Sterile Cold Kit-konfigurace B)

Předkladatel SLP

Fakultní nemocnice Plzeň Edvarda Beneše 1128/ 13, 305 99 Plzeň zastoupená prof. MUDr. Jiřím Ferdou, Ph.D., přednostou Kliniky zobrazovacích metod FN Plzeň

Cíl SLP

Zobrazení nádorů prostaty pomocí PET/CT a PET/MRI s vy užitím ligand u prostatického membránového antigenu 68Ga-PSMA-l l. Léčivý přípravek je určen mužům starším 18 let s podezřením na karcinom prostaty z klinického nebo laboratorního vyšetření nebo s již prokázaným karcinomem prostaty.

Pracoviště :

Klinika zobrazovacích metod, Fakultní nemocnice Plzeň, Alej Svobody 80, 306 40 Plzeň.

Platnost

souhlas platí do 3. prosince 2021

Název léčivého přípravku (LP)

DEACURA 2,5 MG Tabletten, tablety (biotinum) 100X2,5 MG

Počet balení LP

1 200

Výrobce LP

mibe GmbH Armeimittel, Miinchener StraBe 15, 06796 Brehna, Německo

Distributor LP

PHOENIX, lékárenský velkoobchod, s.r.o., K pérovně 945/7, Hostivař 102 00 Praha 10,

Předkladatel SLP

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, se sídlem U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha 2, zastoupená prof. MUDr. Tomášem Honzíkem, Ph. D.,

přednostou Kliniky pediatrie a dědičných poruch metabolismu

Cíl SLP

Léčba dědičné poruchy metabolismu biotinu. Pracoviště:

Klinika pediatrie a dědičných poruch metabolismu, Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha 2.

Platnost

souhlas platí do 31. prosince 2023

Název léčivého přípravku (LP)

SELEGOS 5 MG (selegilini hydrochloridum) tablety 50X5MG

Počet balení LP

20 000

Výrobce LP

MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantino upoleos St., 3011 Limassol, Kypr

Distributor LP

Movianto česká republika s.r.o., se sídlem Podolí 78e, PSČ 66403

Předkladatel SLP

Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Vyskočilova 1566, Michle, 140 00 Praha 4,

Cíl SLP

Zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou selegilini hydrochloridum pro léčbu Parkinsonovy nemoci nebo symptomatického parkinsonismu u dospělých pacientů.

Pracoviště:

Poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče

Platnost

souhlas platí do 31. prosince 2022

Název léčivého přípravku (LP)

68Ga-PSMA-11 radiofumakum

pro jehož individuální přípravu bude použit:

registrovaný léčivý přípravek - radionuklidový generátor a neregistrovaný léčivý přípravek Souprava PSMA-11 Sterile Cold Kit konfigurace A nebo B

Počet balení LP

Souprava PSMA-11 Sterile Cold Kit - 2250

Výrobce LP

ANMI SA, Rue de Hermeé 255, B-4040 Herstal, Belgie (

Distributor LP

THP Medical Products Vertriebs-GmbH, Wien, Rakou sko (Souprava PSMA-11 Sterile Cold Kit - konfigurace A nebo B).

Předkladatel SLP

česká společnost nukleární medicíny české lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, Ústav nukleární medicíny VFN a 1. LF UK, U nemocnice 5, 128 08 Praha 2

Cíl SLP

Léčivý přípravek je určen k diagnostice karcinomu prostaty pomocí PET/CT a PET/MR s 68Ga značenými ligandy membránově vázaného prostatického specifického antigenu u mužů starších 18 let. Cílem diagnostiky je primární staging u nemoci vysokého rizika s cílem časné identifikace metastatického postižení ; lokalizace nádorových ložisek u pacientů s progresí PSA po radikální léčbě, které by mohly být radikálně ošetřeny chirurgickou nebo radiační léčbou a identifikace pacientů s rozsáhlou generalizací adenokarcinomu prostaty, kteří k radikální záchranné léčbě nejsou indikováni. K individuální přípravě neregistrovaného léčivého přípravku 68Ga-PSMA-l l lze použít:

- registrovaný léčivý přípravek - radionuklidový generátor a

- neregistrovaný léčivý přípravek - Souprava PSMA-11 Sterile Cold Kit (souprava obsahuje: sterilní injekční lahvičku s PSMA-11 - injekční lahvička s 25 µg účinné látky PSMA-11; sterilní injekční lahvičku s acetátovým pufrem - konfigurace A nebo B* ; sterilní injekční lahvičku s pod tlakem; bezjehlový transportní prostředek; lOml injekční stříkačku; otíratelnou hadičku; otíratelný adaptér injekční lahvičky) výrobce - ANMI SA, Rue de Hermeé 255, B- 4040 Herstal, Belgie.

(*konfigurace dle typu použitého registrovaného radion uklidového generátoru)

Pracoviště:

Pracoviště (oddělení) nukleární medicíny poskytovatelů zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče s přístrojovým vybavením pro PET/CT nebo PET/MR zobrazení.

Platnost

souhlas platí do 31. prosince 2022

Název léčivého přípravku <LP)

TRANDATE 5 MG/ML solución inyectable injekční roztok, ampule 5x20ml (labetalol hydrochlorid)

Počet balení LP

200

Výrobce LP

Kern Pharma, S. L., Venus, 72, Pol. Ind. Colom II, 08228 Terrassa, Barcelona, Španělsko

Distributor LP

CZ Pharma s.r.o., náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy

Předkladatel SLP

CZ Pharma s.r.o., náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy

Cíl SLP

léčba těhotných žen, které jsou ohroženy hypertenzí (preeklampsie a eklampsie).

Pracoviště:

gynekologicko -porodnická pracoviště poskytovatelů zdravotních služeb.

Platnost

Neregistrovaný léčivý přípravek TRANDATE KERN je možné distribuovat do 31. května 2021. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho doby použitelnosti.

Název léčivého přípravku (LP)

ISOPRENALINA CLORIDRATO MONICO 0,2 MG/1 ML soluzione iniettabile, injekční roztok, injekční lahvička, 5Xl

ML (isoprenalini hydrochlorid um)

Počet balení LP

4 000

Výrobce LP

MONICO SPA-Via Ponte di Pietra 7, 30173 - Venezia/Mestre, Itálie

Distributor LP

CZ Pharma s.r.o., náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy

Předkladatel SLP

CZ Pharma s.r.o„ náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy

Cíl SLP

Zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou isoprenalini hydrochloridum v lékové formě injekčního roztoku pro léčbu celkového atrioventrikulárního bloku (včetně Adamsova-Stokesova syndromu) a srdeční zástavy, léčbu bronchospasmu během anestezie a pro doplňkovou léčbu kardiogenního šoku.

Pracoviště:

Poskytovatelé zdravotních služeb formou lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 30. září 2022

Název léčivého přípravku (LP)

Leniolisib 10 mg potahované tablety, 35xl Omg

Leniolisib 30 mg potahované tablet, 35x30m

Počet balení LP

Leniolisib 35xl Omg – 171

Leniolisib 35x30m - 86

Výrobce LP

Novartis Phanna AG, Švýcarsko

Distributor LP

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/ 129, 140 00 Praha 4 - Nusle

Předkladatel SLP

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/ 129, 140 00 Praha 4 - Nusle

Cíl SLP

Zpřístupnění léčivého přípravku leniolisib dětským pacientům s diagnózou APDS/PASLI (syndrom aktivované delta-fosfatidylinositol-3- kinázy/aktivační mutace p 11O-o způsobující senescenci T-lymfocytů, lymfadenopatii a imunodeficienci).

Pracoviště:

Ústav imunologie 2. LF UK a FN Motol, F v Motole, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5.

Platnost

souhlas platí do 31. prosince 2022

Název léčivého přípravku (LP)

PROTAMINSULFAT LEO PHARMA 1400

HEPARIN-ANTIDOT 1.E./ML (ANTI-HEPARIN IU/ML)

injekční a infuzní roztok, ampule, 5X5ML

Počet balení LP

20 000

Výrobce LP

CENEXI SAS 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous- Bois, Francie

Distributor LP

Movianto Česká republika s.r.o., Podolí 78e, PSČ 66403

Předkladatel SLP

LEO Pharma s.r.o., se sídlem Lomnického 170517, Nusle, 140 00 Praha 4,

Cíl SLP

Zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou protamin sulfát pro léčbu předávkování nebo krvácení během léčby heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem (low molecular weight heparin, LMWH), k neutralizaci antikoagulačních účinků heparinu nebo LMWH před akutní operací a ke zvrácení antikoagulačních účinků heparinu při kardiopulmonálním bypassu.

Pracoviště:

Poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 31. ledna 2023

Název léčivého přípťavku (LP)

DIPHIHERIA ANTITOXIN 10 000 IU B.P., injekční roztok, ampule l Xl OML (1 ml injekčního roztoku obsahuje minimálně 1 000 IU difterického antitoxinu z frallmentů koňského imunoglobulin u)

Počet balení LP

50

Výrobce LP

Vins Bioproducts Ltd., Sy. No. 117, Thimmapur Village, Kothur Mandal, Ranga Reddv Dist. Telangana - 509325. Indie

Distťibutoť LP

PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o., K pérovně 945/7, Hostivař 102 00 Praha IO

Předkladatel SLP

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, se sídlem U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha 2

Cíl SLP

Zajištění pohotovostní zásoby léčivého příprav ku (antiséra) k léčbě záškrt u. V rámci posouzení žádosti o specifický léčebný program nebyla předložena farmaceutická dokumentace. Ošetřující lékař musí před podáním léčivého přípravku u konkrétního pacienta zvážit poměr risk benefit.

Pracoviště:

Poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče (koordinace léčebného programu: Toxikologické informační středisko Kliniky pracovního lékařství Všeobecné fakultní nemocnice v Praze).

Platnost

souhlas platí do 31. prosince 2021

Název léčivého přípravku (LP)

URALYT-U Granulat zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen

granulát pro přípravu perorálního roztoku 280g

(kalium-natrium-hydrogen -citrát /6:6:3:5/)

Počet balení LP

26 000

Výrobce LP

Madaus GmbH, 51101, Koln, Německo

Distributor LP

PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o. K pérovně 94517, Hostivař, 102 00 Praha 10.

Předkladatel SLP

MYLAN HEALTHCARE CZ s.r.o. Evropská 2590/33c, Dejvice, 160 00 Praha 6,

Cíl SLP

Zajištění léčivého přípravku pro léčbu urátových kamenů a pro metafylaxi (prevenci recidiv) kalciových, urátových a smíšených kamenů (kalcium/oxalat/urátových nebo kalcium-oxalátových/kalcium- fosfátových). Léčivý přípravek je určen pro léčbu dospělých a dětí starších 12 let.

Pracoviště:

Poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 31. března 2023

Název léčivého přípravku <LP)

Trametinib prášek pro perorální roztok Smg lahvička lx5mg

(I lahvička HDPE o objemu 150cm3 obsahuje 5 mg trametinibu)

Počet balení LP

9000

Výrobce LP

Siegfried AG, Untere Bruehlstr. 4, 4800 Zofingen, Švýcarsko

Distributor LP

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/ 129, Nusle, 140 00 Praha 4

Předkladatel SLP

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha 4

Cíl SLP

Léčba pediatrických pacientů s vysoce rizikovým nádorovým onemocněním a prokázanou aktivací MAPK (mitogenem aktivovaná proteinkináza) dráhy. Léčivý přípravek v lékové formě perorálního roztoku je doporučeno podávat dětem do hmotnosti 20 kg a 6 let věku a u větších dětí pouze v případě, že nejsou schopné polykat tablety.

Každá individuální žádost o poskytnutí neregistrovaného léčivého přípravku Trametinib prášek pro perorální roztok pro konkrétního pacienta v rámci specifického léčebného programu bude posuzována jak lokálním zástupcem medicínského týmu společnosti Novartis, tak globálním medicínským oddělením a schválena pouze za předpokladu, že pro danou indikaci budou dostupná data o bezpečnosti a účinnosti trametinibu). Pacienti budou léčení do progrese onemocnění, nepřiměřené toxicity nebo rozhodnutí lékaře či pacienta.

Pracoviště:

• Klinika dětské onkologie Fakultní nemocnice Brno, Černopolní 9, 613 00 Brno

• Klinika dětské hematologie a onkologie 2. LF UK a FN Motol, Fakultní nemocnice v Motole, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5.

Platnost

souhlas platí do 31. března 2023

Název léčivého přípravku (LP)

Tazemetostat 2g prášek pro přípravu perorální suspenze a Tazemetostat 7g prášek pro přípravu perorální suspenze

Počet balení LP

Tazemetostat 2g -48 Tazemetostat 7 - 104

Výrobce LP

Epizyme Inc., 400 Technology Square, 4th Floor Cambridge, MA 02139 USA

Distributor LP

Epizyme, Inc., 400 Technolog y Square, Cambridge, MA 02139, USA

Předkladatel SLP

prof. MUDr. Jaroslavem Štěrbou, Ph.D., Fakultní nemocnice Brno, Klinika dětské onkologie, Dětská nemocnice, Černopolní 9, 613 00 Brno,

Cíl SLP

Zajištění neregistrovaného léčivého přípravku Tazemetostat pro léčbu dětského pacienta (EZHPedsO 14-084) s atypickým teratoidním/ rhabdoidním tumorem centrálního nervového systému.

Pracoviště:

Klinika dětské onkologie, Fakultní nemocnice Brno Dětská nemocnice Černopolní 9, 613 00 Brno.

Platnost

souhlas platí do 31. března 2023