Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/756

xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;23x uvedené xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace prohlásila xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 označila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx stovky xxxxx xxxxxx xx celém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx trpí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx COVID-19 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx zvláště xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx vědeckého posouzení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxx COVID-19.

(5)

Mutace xxxx XXXX-XxX-2 jsou xxxxxxxxxx jevem x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxx být nezbytná xxxxxx xxxxxx mimo xxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx variantním xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx, xxxx xxx xxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenu či xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx antigenů, xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 (3). Některé xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxx xx se xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změnách xx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx měly použít xxx xxxxxxx vakcíny xxxxx lidským xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram by xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx přijmout rozhodnutí, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx však xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx příznivý.

(10)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Nařízení (ES) č. 1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx&xxxx;21 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kapitol X, XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx koronaviru řádně xxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx nebo Xxxx x&xxxx;xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx č. 1082/2013/EU (*1), xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změnu registrace xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx lidským koronavirům.

2)   Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx své posouzení xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pouze xxxxx, xx-xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a neklinické xxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx orgánem.

5)   V případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx článku.

(*1)  Rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxx x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

V čl. 23 odst. 1a xxxx. x) se xxxxxxxx xxxx xxx xx), xxxxx zní:

„ix)

změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx;“.

3)

X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxx xxxxx látkou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, předpandemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, kmenů, antigenů xxxx kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proti lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, kmene, antigenu xx kombinace sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí,

—

nahrazení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx koní;“.

4)

V příloze II xxxx 2 se xxxxxxxx xxxx písmeno x), které xxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proti xxxxxxx koronavirům.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx třetím dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx dne 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).