Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 046 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/756

xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;23x xxxxxxx směrnice,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 za xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxxx významu. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx COVID-19 vyvolala xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stovky tisíc xxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osoby x&xxxx;xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx zdravotními problémy.

(3)

COVID-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vakcíny xxxxx COVID-19 xxxx xxxxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx protiopatření xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx populace.

(4)

Na xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx proti XXXXX-19.

(5)

Xxxxxx xxxx XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxxxxx jevem x&xxxx;xx xxxxx s nimi xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx riziko xxxxxxxx.

(6)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti XXXXX-19, xxxx xxx nezbytná xxxxxx úprava mimo xxxx tím, xx xx xxxxx jejich xxxxxxx, xxx chránily xxxxx novým xxxx xxxxxxxxxxxx variantním xxxxxx xxxxx pandemie i za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, by xx měly považovat xx změny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx imunitní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx kódovací sekvence.

(7)

Tentýž xxxxxxx xx se xxx použít pro xxxxxxx lidské xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změnách by xxxx xxx zjednodušena, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xx xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vakcíny xxxxx lidským xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx urychlen. Xxxxx si xxxx xxxxxxxxx orgány při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxx xx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dokončeno xxxxxxxxx uvedených údajů.

(9)

Během xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx méně úplných xxxxx, než je xxxx obvykle. Tento xxxxxxx by xxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a lidského xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxx X, II, XXx x&xxxx;XXX platí, xx xxxxx je pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx koronaviru xxxxx xxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (*1), xxxxx příslušné xxxxxx xxxx (v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Komise při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo klinických xxxxx xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti lidské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx tehdy, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje xx lhůtě stanovené xxxxxxxxxx orgánem.

5)   V případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a lhůta pro xxxxxx předložení xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx č. 1082/2013/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx přeshraničních zdravotních xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxx x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xxxx. x) xx xxxxxxxx nový xxx xx), xxxxx zní:

„ix)

změny xxxxxxxx xx změn xxxxxx látky vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx kódovacích sekvencí;“.

3)

V příloze X&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx látkou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx x/xxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, předpandemické nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;“.

4)

X&xxxx;xxxxxxx II xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx třetím xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.

(3)  Nařízení Xxxxxx (ES) č. 1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).