Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 082 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/756

xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;23x uvedené xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky (2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx koronavirem (XXXXX-19) xx infekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objeveným xxxxxxxxxxx (SARS-CoV-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 za xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dne 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 označila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx celém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx postihuje více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vakcíny xxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxx probíhající pandemie xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx protiopatření na xxxxxxx zvláště xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx populace.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx proti COVID-19.

(5)

Mutace xxxx XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nemusí xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx toto riziko xxxxxxxx.

(6)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx úprava mimo xxxx xxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx novým xxxx xxxxxxxxxxxx variantním xxxxxx xxxxx pandemie i za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx považovat xx xxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 (3). Xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx k vyvolání xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být zjednodušena, xxxxxxx xxxxx pandemie. X&xxxx;xxxxxxx s přístupem k vakcínám xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx tyto xxxxxxx měly xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům x&xxxx;xxxxxx harmonogram xx xxx být xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňující údaje, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx úplných xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xx však xxx xxx podmíněn xxxxxxxxxx, xxx údaje xxxx následně xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx, xx poměr přínosů x&xxxx;xxxxx zůstává příznivý.

(10)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx chřipky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kapitol X, XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx chřipky xxxx xxxxxxxx koronaviru řádně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií x&xxxx;xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změnu registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx žadatele xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chybějící farmaceutické, xxxxxxxx a neklinické údaje xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx orgánem.

5)   V případě centralizovaných xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx předložení nebo xxxxxxx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx udělena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx tak učinit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx článku.

(*1)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1082/2013/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xxxx. a) xx xxxxxxxx xxxx bod xx), xxxxx zní:

„ix)

změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích sekvencí;“.

3)

V příloze X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx c) nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či kombinace xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx kódovacích sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí,

—

nahrazení kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx;“.

4)

X&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.

(3)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7).