Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 005 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/756

ze xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;23x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky (2), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 16a odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (SARS-CoV-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významu. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tisíc xxxxxx xx celém xxxxx a postihuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotními xxxxxxxx.

(3)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx postihuje více xxxxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxxxx xxxxx COVID-19 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx protiopatření na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx populace.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxx XXXXX-19.

(5)

Xxxxxx xxxx XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx vakcíny nemusí xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx méně xxxxxx, xxx xxxx riziko xxxxxxxx.

(6)

Xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxx xxx nezbytná xxxxxx úprava xxxx xxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby chránily xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenům xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenu či xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx xxxxxxxx, by xx xxxx považovat xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 (3). Některé xxxxxxx jsou založeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx imunitní xxxxxx. Změny uvedených xxxxxx mohou zahrnovat xxxxx kódovací xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxx xx xx xxx použít pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx zjednodušena, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s přístupem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx se tyto xxxxxxx xxxx použít xxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx koronavirům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx přijmout rozhodnutí, xxxxx nebude dokončeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxx může xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx chřipky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx, že xxxxx xx pandemická xxxxxxx týkající se xxxxxx chřipky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 1082/2013/EU (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx může žadatele xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby mohl xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xx-xx poměr přínosů x&xxxx;xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se chybějící xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1082/2013/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxx x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxx. a) xx xxxxxxxx xxxx xxx xx), který xxx:

„xx)

xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx koronavirům, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“.

3)

X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx látkou x&xxxx;xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo bezpečnosti xxxxxx významně odlišné, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx účinné xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;“.

4)

X&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2 se xxxxxxxx nové písmeno x), xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24. března 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7).