Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 841 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/756

xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;23x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 za xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 vyvolala xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx stovky xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zejména xxxxxx osoby x&xxxx;xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy.

(3)

COVID-19 xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx COVID-19 xxxx xxxxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx populace.

(4)

Na xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx XXXXX-19.

(5)

Xxxxxx xxxx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx s nimi xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx vakcíny nemusí xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx se zajistila xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mimo xxxx xxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx, mezi něž xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx sérotypu, xxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx antigenů, by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedených xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxx xx xx xxx použít xxx xxxxxxx lidské xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změnách xx xxxx xxx zjednodušena, xxxxxxx xxxxx pandemie. X&xxxx;xxxxxxx s přístupem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx měly použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidským koronavirům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx. Xxxxx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxx může xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změny xx xxxxxxx méně úplných xxxxx, než je xxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxx by však xxx xxx podmíněn xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx se potvrdilo, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zůstává příznivý.

(10)

Nařízení (XX) č. 1234/2008 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx takto:

1)

Článek 21 xx nahrazuje tímto:

„Článek 21

Pandemická xxxxxxx týkající xx xxxxxx chřipky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX, XXx x&xxxx;XXX platí, že xxxxx xx pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx při xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx může žadatele xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, aby mohl xxxxxxxx své xxxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx tehdy, xx-xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx orgánem.

5)   V případě centralizovaných xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx učinit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx článku.

(*1)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1082/2013/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a o zrušení rozhodnutí x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxx xxx xx), xxxxx zní:

„ix)

změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx nebo kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“.

3)

X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž charakteristiky xxxxxxxxx x/xxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, předpandemické nebo xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce,

—

nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx koní;“.

4)

V příloze XX xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).