Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 608 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/756

ze xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;23x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (2), a zejména xx čl. 16a odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (COVID-19) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásila xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 za xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významu. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, které si xxxxxxxx stovky xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osoby x&xxxx;xxxxx, xxxxx již trpí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx protiopatření na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx vědeckého posouzení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx schválila několik xxxxxx proti XXXXX-19.

(5)

Xxxxxx xxxx SARS-CoV-2 jsou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx s nimi xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být proti xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx toto riziko xxxxxxxx.

(6)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxx být nezbytná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx, xx xx změní xxxxxx xxxxxxx, aby chránily xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx variantním kmenům xxxxx pandemie x&xxxx;xx xxxxxx okolností. Xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kmene xxxx antigenu xx xxxxxxxxx sérotypů, kmenů xxxx xxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx xx změny registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx technologii xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxx xx xx xxx použít xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx by však xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx následně xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx příznivý.

(10)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (ES) č. 1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kapitol X, XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx chřipky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1082/2013/XX (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (v případě centralizovaných xxxxxxxxxx) Komise xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx žadatele xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pouze xxxxx, xx-xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přijata, xxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx a lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxx učinit x&xxxx;xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx článku.

(*1)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX xx dne 22. října 2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení rozhodnutí x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

V čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxx. a) xx xxxxxxxx nový bod xx), xxxxx xxx:

„xx)

xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, kmene, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“.

3)

X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž charakteristiky xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx účinné xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce,

—

nahrazení nebo xxxxxxx sérotypu, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí,

—

nahrazení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx koní;“.

4)

V příloze II xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„l)

změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx nebo kódovacích xxxxxxxx u vakcíny proti xxxxxxx koronavirům.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).