Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 930 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/756

ze xxx 24. března 2021,

xxxxxx xx mění nařízení (XX) č. 1234/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;23x uvedené směrnice,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým se xxxxxxx postupy Xxxx xxx registraci humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 16a xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx infekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásila xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 rozšíření xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 za xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx a postihuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx a osoby, xxxxx xxx trpí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx postihuje více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx schválila několik xxxxxx proti XXXXX-19.

(5)

Xxxxxx xxxx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a je xxxxx s nimi xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx méně xxxxxx, xxx xxxx riziko xxxxxxxx.

(6)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx COVID-19, xxxx xxx nezbytná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx tím, že xx změní jejich xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx novým nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pandemie i za xxxxxx okolností. Xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx považovat xx změny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxxx jsou založeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k vyvolání xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sekvence.

(7)

Tentýž xxxxxxx by xx xxx použít xxx xxxxxxx lidské xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx pandemie. X&xxxx;xxxxxxx s přístupem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xx xx xxxx xxxxxxx měly použít xxx všechny vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xx xxx být xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx přijmout rozhodnutí, xxxxx xxxxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.

(9)

Během xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx úplných xxxxx, xxx je xxxx obvykle. Tento xxxxxxx xx však xxx xxx podmíněn xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxx následně xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zůstává xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX, XXx x&xxxx;XXX platí, xx xxxxx xx pandemická xxxxxxx týkající xx xxxxxx chřipky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx č. 1082/2013/EU (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx výjimečně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxx posouzení xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx tehdy, xx-xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje xx lhůtě stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx tak xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

V čl. 23 odst. 1a xxxx. a) xx xxxxxxxx xxxx xxx xx), který xxx:

„xx)

xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“.

3)

X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxx xxxxx látkou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx katarální xxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx koní;“.

4)

V příloze II xxxx 2 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx zní:

„l)

změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx sekvence či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).