Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 046 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0611

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0611

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/611

ze dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované v konečném xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro humánní xxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/ES, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5. srpna 1993 x&xxxx;X/295 ze xxx 9.&xxxx;xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxx výbor CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX ISO 11607-1:2009 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2009, xx něž byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2020/438&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2017 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, XX XXX 11607-1:2020 xxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 provedl xxxxx XXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx vedla x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxx výbor XXX xxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2011/AC:2011, xx niž byl xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx revize vedla x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 vypracoval výbor XXX xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu.

(7)

Komise spolu x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracoval x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 a EN ISO 14155:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx které xx xxxx vztahovat x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

(9)

Je třeba xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, EN XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx EN ISO 14155:2011/XX:2011, které xxxx xxxxxxxxxx v prováděcím rozhodnutí (XX) 2020/438, xxxxxxx xxxxxxx normy byly xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxx xx&xxxx;xxxxx EN ISO 11607-2:2020 xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(12)

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Článek 1

Příloha I prováděcího rozhodnutí (XX) 2020/438 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu xxx 14. dubna 2021.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (EU) 2020/438 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 25).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 14 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„14.

XX ISO 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků – Část 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 10993-16:2017)“;

2)

xxxxxxx 16 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„16.

EN XXX 10993-18:2020

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Chemická xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

3)

xxxxxxx 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„23.

XX XXX 11607-1:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (ISO 11607-1:2019)“;

4)

xxxxxxx 25 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„25.

EN XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sterilizačního procesu (XXX 11737-2:2019)“;

5)

položka 34 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„34.

EN ISO 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2020)“;

6)

xxxxxxxx xx nová xxxxxxx 47, xxxxx xxx:

X.

Xxxxx na normu

„47.

EN XXX 11607-2:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesů xxxxxxx, utěsnění x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“.