XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/611
xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se biologického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx u aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx zveřejněna x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. |
(2) |
Prostřednictvím xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993 x&xxxx;X/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX. |
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx výbor XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2009, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2020/438&xxxx;(3). Xxxxxxx revize xxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2017 xxx biologické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, XX ISO 11607-1:2020 xxx obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a EN XXX 11737-2:2020 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči. |
(4) |
Na základě xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xxxxxxx xxxxx XXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-18:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Uvedená xxxxxx vedla x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 provedl xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011/AC:2011, xx niž byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx harmonizované normy XX XXX 14155:2020 xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx. |
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX harmonizovanou xxxxx XX ISO 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu. |
(7) |
Komise xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výbor XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN XXX 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 14155:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx vztahovat x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/EHS. Je xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
(9) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11737-2:2009 a EN XXX 14155:2011 v opraveném xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx. |
(10) |
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx aktu, xxx xx xxx xxxxx xx&xxxx;xxxxx XX XXX 11607-2:2020 zařazen xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
(12) |
Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx odkazu na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu dne 14.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (Xx. xxxx. L 90I, 25.3.2020, x. 25).
XXXXXXX
Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:
1) |
xxxxxxx 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
2) |
xxxxxxx 16 xx nahrazuje xxxxx:
|
3) |
xxxxxxx 23 se xxxxxxxxx xxxxx:
|
4) |
xxxxxxx 25 xx nahrazuje xxxxx:
|
5) |
xxxxxxx 34 xx xxxxxxxxx tímto:
|
6) |
xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 47, xxxxx xxx:
|