Plné znění - 32021D0611

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (2) xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních požadavků xxxxx článku 3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993 x&xxxx;X/295 ze xxx 9. září 1999 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx norem a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xx základě žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009 x&xxxx;XX ISO 11737-2:2009, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (EU) 2020/438&xxxx;(3). Uvedená revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-16:2017 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, XX XXX 11607-1:2020 xxx obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xxxxxxx xxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím rozhodnutí (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxx xxxxx XXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2011 v opraveném znění XX XXX 14155:2011/AC:2011, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/438. Xxxxxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2020 xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely.

(6)

Na základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx výbor XXX xxxxxxxxxxxxxx normu XX ISO 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx jsou harmonizované xxxxx, xxxxx vypracoval x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx CEN, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2017, EN XXX 10993-18:2020, XX ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, XX ISO 11737-2:2020 a EN XXX 14155:2020 jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou stanoveny xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx vhodné zveřejnit xxxxxx na uvedené xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(9)

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14155:2011/XX:2011, které byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx I prováděcího rozhodnutí (XX) 2020/438 obsahuje xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxx xxxx zajištěno, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx být odkaz xx&xxxx;xxxxx EN XXX 11607-2:2020 xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení,