Plné znění - 32021D0611

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx zveřejněna v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991, X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993 x&xxxx;X/295 xx xxx 9. září 1999 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX XXX 10993-16:2010, XX ISO 11607-1:2009 x&xxxx;XX ISO 11737-2:2009, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/438&xxxx;(3). Uvedená xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, XX ISO 11607-1:2020 xxx obaly pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 provedl xxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-18:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx vedla k přijetí xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2011/XX:2011, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx (EU) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 14155:2020 xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracoval x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx CEN, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi.

(8)

Harmonizované xxxxx XX ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, EN XXX 11737-2:2020 a EN ISO 14155:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx které xx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou stanoveny xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx vhodné zveřejnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

(9)

Je xxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2010, EN XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2011/XX:2011, xxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438, xxxxxxx xxxxxxx normy byly xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 obsahuje xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxx xx být xxxxx xx&xxxx;xxxxx EN XXX 11607-2:2020 xxxxxxx do uvedeného xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(11)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou zakládá xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,