Plné znění - 32021D0611

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (2) mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx zveřejněna x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5. srpna 1993 x&xxxx;X/295 xx xxx 9. září 1999 xxxxxxxx Komise Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxx xxxxx CEN xxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2009, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438&xxxx;(3). Uvedená xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, XX XXX 11607-1:2020 xxx obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 pro xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči.

(4)

Na základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx xxxxx CEN revizi xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2009, na xxx byl zveřejněn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Uvedená xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 provedl výbor XXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx znění XX ISO 14155:2011/XX:2011, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz v prováděcím xxxxxxxxxx (EU) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx vedla x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2020 xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx výbor XXX harmonizovanou normu XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx CEN xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výbor CEN, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, EN XXX 11607-2:2020, EN XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 14155:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx mají vztahovat x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

(9)

Je třeba xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, EN XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, jelikož xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xxx xxxx zajištěno, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 90/385/XXX jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx být xxxxx xx&xxxx;xxxxx EN ISO 11607-2:2020 xxxxxxx do uvedeného xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(11)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno.

(12)

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech Xxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx mělo vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,