Plné znění - 32021D0611

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními normami xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. prosince 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993 x&xxxx;X/295 ze xxx 9.&xxxx;xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2009, xx něž xxxx xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (EU) 2020/438&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-16:2017 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX ISO 11607-1:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a EN XXX 11737-2:2020 pro xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 provedl xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2009, na xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx žádosti X/295 xxxxxxx výbor XXX xxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/438. Xxxxxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX ISO 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX posoudila, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výbor CEN, x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 a EN XXX 14155:2020 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, na které xx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

(9)

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, EN XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 14155:2011 v opraveném xxxxx EN XXX 14155:2011/XX:2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 90/385/XXX jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx xxx odkaz xx&xxxx;xxxxx XX ISO 11607-2:2020 xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení,