Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 608 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0611

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0611

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/611

ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX a 2009/105/ES, a kterým xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx referenční čísla xxxx zveřejněna x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5. srpna 1993 x&xxxx;X/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx harmonizovaných norem xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX.

(3)

Xx základě xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxx xxxxx CEN xxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX ISO 11607-1:2009 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2009, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX ISO 11607-1:2020 xxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 provedl xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5)

Xx základě xxxxxxx X/295 provedl výbor XXX revizi harmonizované xxxxx XX XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 14155:2020 xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX harmonizovanou xxxxx XX ISO 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx XXX posoudila, xxx xxxx harmonizované xxxxx, xxxxx vypracoval x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi.

(8)

Harmonizované xxxxx EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 14155:2020 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

(9)

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, EN XXX 11737-2:2009 a EN XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, xxxxxxx xxxxxxx normy byly xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx směrnice 90/385/XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 90/385/XXX jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx být odkaz xx&xxxx;xxxxx XX XXX 11607-2:2020 xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 o sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 o harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX (Xx. xxxx. L 90I, 25.3.2020, x. 25).

PŘÍLOHA

Příloha X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 14 se xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„14.

XX XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Část 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2017)“;

2)

položka 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na normu

„16.

EN XXX 10993-18:2020

Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Chemická xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx managementu xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

3)

xxxxxxx 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„23.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, sterilní xxxxxxxxx xxxxxxx a obalové xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)“;

4)

xxxxxxx 25 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„25.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči – Xxxxxxxxxxxxxxx metody – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 34 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„34.

XX XXX 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx – Správná xxxxxxxx xxxxx (ISO 14155:2020)“;

6)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx 47, xxxxx xxx:

X.

Xxxxx xx normu

„47.

EN XXX 11607-2:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 2: Požadavky xx xxxxxxxx procesů xxxxxxx, utěsnění a sestavení (XXX 11607-2:2019)“.