Plné znění - 32021D0611

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx zveřejněna x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. prosince 1991, X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993 a M/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx žádosti X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxx výbor XXX xxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2009, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2017 xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 11607-1:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 provedl xxxxx XXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím rozhodnutí (XX) 2020/438. Uvedená xxxxxx xxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 provedl xxxxx XXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011/AC:2011, xx niž xxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX ISO 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 vypracoval xxxxx XXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracoval x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX, x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020 a EN XXX 14155:2020 jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx vhodné zveřejnit xxxxxx na uvedené xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2010, EN XXX 10993-18:2009, EN XXX 11607-1:2009, XX XXX 11737-2:2009 a EN XXX 14155:2011 v opraveném xxxxx EN XXX 14155:2011/XX:2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, jelikož xxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx směrnice 90/385/EHS. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxx xx xxx odkaz xx&xxxx;xxxxx XX XXX 11607-2:2020 zařazen xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(12)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,