Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/610

ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx prováděcí rozhodnutí (XX) 2020/437, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a respirační přístroje, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obaly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxx účely, neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používající xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(2) členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx požadavků podle xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx harmonizované normy, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx zveřejněna x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(2)

Komise xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5. srpna 1993, X/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999, X/320 ze xxx 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) o vypracování nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, XX ISO 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009, XX ISO 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 22442-1:2007 a EN XXX 22442-2:2007, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437 (3). Výsledkem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx vybavení, XX XXX 10993-16:2017 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, EN XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči, XX 13718-1:2014+X1:2020 x&xxxx;XX 13718-2:2015+X1:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a nakonec XX XXX 22442-1:2020 a EN XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáně a jejich xxxxxxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 provedl XXX xxxxxx harmonizované normy XX ISO 10993-18:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx přijetí harmonizované xxxxx XX ISO 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX ISO 14155:2011, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2020 pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro humánní xxxxx a EN 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/320 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx CEN xxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 14607:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2018 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx implantáty.

(7)

Na základě xxxxxxx X/432 a M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxx XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60118-13:2005, na xxx xxx xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Výsledkem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 5361:2016 xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje.

(9)

Na xxxxxxx žádostí X/432 x&xxxx;X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 60601-2-66:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx vypracovaly x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020, XX XXX 5361:2016, EN XXX 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020, XX 13718-1:2014+X1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, XX XXX 14155:2020, EN XXX 14607:2018, EN XXX 22442-1:2020, XX XXX 22442-2:2020, EN XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, XX XXX 60601-2-66:2020, XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX ISO 80601-2-55:2018 splňují požadavky, xx xxxxx xx xxxx vztahovat a které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX. Je xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(12)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, XX ISO 10993-16:2010, EN XXX 10993-18:2009, XX ISO 11607-1:2009, EN XXX 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, opravenou x&xxxx;xxxxx XX ISO 14155:2011/XX:2011, XX ISO 14607:2009, EN XXX 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, XX 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, zveřejněné xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx revize.

(13)

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/437 obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX xxxx xxxxxxx v jednom xxxx, xxxx by xxx odkazy xx xxxxx XX ISO 5361:2016, XX IEC 60601-2-66:2020, EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcího rozhodnutí.

(14)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v harmonizačních právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx xxxx v souladu s přílohou xxxxxx rozhodnutí.

Článek 2

Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx dne 14. dubna 2021.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437 ze dne 24.&xxxx;xxxxxx 2020 o harmonizovaných xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx – Xxxxxxxx ambulance“;

2)

položka 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„81.

EN XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků – Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2017)“;

3)

xxxxxxx 83 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„83.

XX XXX 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Xxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx managementu xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

4)

xxxxxxx 92 x&xxxx;93 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„92.

XX XXX 11607-1:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx bariérové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémy (ISO 11607-1:2019)

93.

XX ISO 11607-2:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx – Část 2: Xxxxxxxxx xx validaci xxxxxxx tváření, utěsnění x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 96 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„96.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx metody – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxx definování, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

6)

xxxxxxx 125 x&xxxx;126 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„125.

XX 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

126.

XX 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx ambulance“;

7)

položka 137 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„137.

XX XXX 14155:2020

Xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (ISO 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„145.

XX XXX 14607:2018

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxx implantáty – Xxxxxxxx xxxxxxxxx (ISO 14607:2018, xxxxxxxx xxxxx 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 a 181 xx nahrazují tímto:

Č.

Odkaz xx normu

„180.

EN XXX 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Část 1: Aplikace xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 22442-1:2020)

181.

XX XXX 22442-2:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2: Kontrola xxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXX 22442-2:2020)“;

10)

xxxxxxx 193 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„193.

XX XXX 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx – Xxxx 13: Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx digitálním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 se xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz na xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-4: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxxxxx“;

12)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 265 až 268, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„265.

XX ISO 5361:2016

Anestetické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 5361:2016)

266.

EN XXX 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Část 2-66: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost a nezbytnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx (IEC 60601-2-66:2019)

267.

XX IEC 60601-2-83:2020

Zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje – Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx terapii

268.

EN XXX 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-55: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (XXX 80601-2-55:2018)“.