Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 092 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/610

xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/437, pokud xxx o harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a respirační přístroje, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obaly pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx zveřejněna v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 1993, M/295 ze xxx 9.&xxxx;xxxx 1999, X/320 ze dne 13.&xxxx;xxxxxx 2002 a M/432 xx dne 24. listopadu 2008 požádala Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) o vypracování nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009, XX ISO 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX ISO 22442-1:2007 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2007, xx xxx xxxx zveřejněny odkazy xxxxxxxxxx rozhodnutím Komise (XX) 2020/437&xxxx;(3). Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx vybavení, XX XXX 10993-16:2017 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, EN ISO 11607-1:2020 a EN ISO 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, XX XXX 11737-2:2020 xxx sterilizaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX 13718-1:2014+A1:2020 a EN 13718-2:2015+X1:2020 pro zdravotnické xxxxxxxx prostředky a jejich xxxxxxxx a nakonec EN XXX 22442-1:2020 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáně a jejich xxxxxxxx.

(4)

Xx základě žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx XXX xxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 10993-18:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2011, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, a EN 60601-2-4:2003, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Výsledkem xxxx xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxxx norem XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/320 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 provedl CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2018 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx základě xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXXXXXX revizi harmonizované xxxxx XX XXX 60118-13:2005, xx niž xxx zveřejněn xxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 5361:2016 pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx žádostí X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX harmonizovanou xxxxx XX IEC 60601-2-66:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje.

(10)

Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výbory vypracovaly x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX 1789:2020, EN XXX 5361:2016, XX ISO 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, XX ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020, XX 13718-1:2014+X1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, XX XXX 14155:2020, EN XXX 14607:2018, EN XXX 22442-1:2020, XX XXX 22442-2:2020, EN XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, EN XXX 60601-2-66:2020, EN XXX 60601-2-83:2020 a EN ISO 80601-2-55:2018 splňují xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(12)

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX 1789:2007+X1:2010, EN ISO 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX ISO 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, opravenou x&xxxx;xxxxx EN ISO 14155:2011/XX:2011, EN XXX 14607:2009, XX XXX 22442-1:2007, XX ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, zveřejněné xxxxxxxxxx rozhodnutím (EU) 2020/437, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx revize.

(13)

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS. Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxx v jednom xxxx, xxxx xx xxx odkazy na xxxxx EN XXX 5361:2016, XX XXX 60601-2-66:2020, XX XXX 60601-2-83:2020 a EN XXX 80601-2-55:2018 zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními požadavky xxxxxxxxxxx v harmonizačních právních xxxxxxxxxx Unie xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/437 se xxxx v souladu s přílohou xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX LEYEN

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (EU) 2020/437 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných na xxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 1).

PŘÍLOHA

Příloha I se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich vybavení – Xxxxxxxx ambulance“;

2)

položka 81 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„81.

XX XXX 10993-16:2017

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 16: Plán xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx látek (XXX 10993-16:2017)“;

3)

položka 83 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„83.

XX XXX 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 10993-18:2020)“;

4)

položky 92 x&xxxx;93 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„92.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx – Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

93.

XX XXX 11607-2:2020

Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném obalu – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx validaci xxxxxxx tváření, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 96 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„96.

EN XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx – Mikrobiologické xxxxxx – Část 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu (XXX 11737-2:2019)“;

6)

xxxxxxx 125 x&xxxx;126 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na normu

„125.

EN 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

126.

XX 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxx“;

7)

xxxxxxx 137 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„137.

EN XXX 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx – Správná xxxxxxxx praxe (ISO 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„145.

XX ISO 14607:2018

Neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx xxxxxxxxx (ISO 14607:2018, opravená verze 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 a 181 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„180.

XX XXX 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx – Část 1: Xxxxxxxx managementu xxxxx (XXX 22442-1:2020)

181.

XX XXX 22442-2:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx, odběru a manipulace (XXX 22442-2:2020)“;

10)

xxxxxxx 193 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„193.

EN XXX 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Sluchadla – Xxxx 13: Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx digitálním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Zdravotnické elektrické xxxxxxxxx – Část 2-4: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“;

12)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 265 až 268, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„265.

XX XXX 5361:2016

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxxx xxxxxxx a konektory (XXX 5361:2016)

266.

XX IEC 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-66: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx sluchadel x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx (IEC 60601-2-66:2019)

267.

XX XXX 60601-2-83:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje – Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nezbytnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx terapii

268.

EN XXX 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-55: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dýchacích xxxxx (XXX 80601-2-55:2018)“.