Plné znění - 32021D0610

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Komise xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 1993, M/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999, X/320 xx dne 13.&xxxx;xxxxxx 2002 a M/432 xx dne 24. listopadu 2008 požádala Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx normalizaci v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 1789:2007+A1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 22442-1:2007 a EN ISO 22442-2:2007, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2020/437&xxxx;(3). Výsledkem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX 1789:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, EN XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, EN XXX 11607-1:2020 a EN XXX 11607-2:2020 pro obaly xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči, XX 13718-1:2014+X1:2020 x&xxxx;XX 13718-2:2015+X1:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX XXX 22442-1:2020 a EN XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx základě žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx XXX xxxxxx harmonizované normy XX XXX 10993-18:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této revize xxxx přijetí harmonizované xxxxx XX XXX 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxxx XXX a CENELEC xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX XXX 14155:2011, xxxxxxxx v normě XX XXX 14155:2011/XX:2011, a EN 60601-2-4:2003, xx xxx xxxx zveřejněny odkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2020 pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro humánní xxxxx x&xxxx;XX 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/320 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 14607:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx přijetí harmonizované xxxxx XX XXX 14607:2018 xxx neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 provedl XXXXXXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60118-13:2005, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Výsledkem xxxx xxxxxx bylo přijetí xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 5361:2016 pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020 a EN XXX 80601-2-55:2018 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX harmonizovanou xxxxx XX IEC 60601-2-66:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 1789:2020, XX XXX 5361:2016, XX XXX 10993-16:2017, XX ISO 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, EN XXX 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, XX 13718-2:2015+A1:2020, XX XXX 14155:2020, XX XXX 14607:2018, XX XXX 22442-1:2020, XX XXX 22442-2:2020, EN XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, XX XXX 60601-2-66:2020, XX XXX 60601-2-83:2020 a EN XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxx vztahovat a které xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 93/42/EHS. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(12)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, XX ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN XXX 11607-1:2009, EN XXX 11607-2:2006, XX ISO 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN ISO 14155:2011/XX:2011, EN XXX 14607:2009, XX ISO 22442-1:2007, XX ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437, xxxxxxx byla xxxxxxxxx jejich xxxxxx.

(13)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Aby xxxx zajištěno, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxx v jednom xxxx, xxxx xx xxx xxxxxx na xxxxx XX XXX 5361:2016, XX XXX 60601-2-66:2020, XX IEC 60601-2-83:2020 a EN ISO 80601-2-55:2018 xxxxxxxx do xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx,