Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
27 928 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/610

xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437, pokud xxx o harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx implantáty, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxx a jejich deriváty, xxxxxxxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. prosince 1991, X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 1993, M/295 ze xxx 9.&xxxx;xxxx 1999, X/320 ze xxx 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx xxx 24. listopadu 2008 xxxxxxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx EN 1789:2007+X1:2010, XX ISO 10993-16:2010, XX ISO 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX ISO 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 x&xxxx;XX ISO 22442-2:2007, xx něž xxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxx rozhodnutím Komise (XX) 2020/437 (3). Výsledkem xxxx revize xxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX 1789:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, XX XXX 10993-16:2017 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, EN ISO 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx, XX 13718-1:2014+A1:2020 x&xxxx;XX 13718-2:2015+X1:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx a nakonec XX XXX 22442-1:2020 a EN XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx XXX xxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx EN ISO 10993-18:2020 pro biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5)

Na xxxxxxx žádosti M/295 xxxxxxxx XXX a CENELEC xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011, xxxxxxxx v normě XX XXX 14155:2011/XX:2011, a EN 60601-2-4:2003, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX XXX 14155:2020 pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxx X/320 a M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2018 xxx neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/432 x&xxxx;X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 provedl XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60118-13:2005, xx xxx xxx zveřejněn xxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 5361:2016 xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX harmonizovanou xxxxx EN XXX 60601-2-66:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx výbory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020, XX XXX 5361:2016, EN XXX 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020, XX ISO 11737-2:2020, XX 13718-1:2014+A1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, XX XXX 14155:2020, EN XXX 14607:2018, XX XXX 22442-1:2020, XX XXX 22442-2:2020, XX XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, XX XXX 60601-2-66:2020, XX IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(12)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy EN 1789:2007+X1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, EN XXX 11607-2:2006, EN XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, EN XXX 14607:2009, EN XXX 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, XX 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437, xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX xxxx xxxxxxx v jednom xxxx, měly xx xxx xxxxxx xx xxxxx EN XXX 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto rozhodnutí xx proto xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14. dubna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX LEYEN

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Silniční xxxxxxxxx“;

2)

xxxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na normu

„81.

EN XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2017)“;

3)

xxxxxxx 83 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„83.

EN XXX 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx – Část 18: Xxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx procesu managementu xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

4)

xxxxxxx 92 x&xxxx;93 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„92.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx – Část 1: Xxxxxxxxx na materiály, xxxxxxxx bariérové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémy (XXX 11607-1:2019)

93.

XX XXX 11607-2:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx na validaci xxxxxxx tváření, utěsnění x&xxxx;xxxxxxxxx (ISO 11607-2:2019)“;

5)

položka 96 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„96.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx metody – Část 2: Xxxxxxx sterility prováděné xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

6)

xxxxxxx 125 x&xxxx;126 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„125.

XX 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

126.

XX 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx ambulance“;

7)

položka 137 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„137.

EN ISO 14155:2020

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (ISO 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 se xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz na xxxxx

„145.

XX ISO 14607:2018

Neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 14607:2018, xxxxxxxx xxxxx 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 a 181 xx nahrazují xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„180.

XX ISO 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používající xxxxxxxxx tkáně a jejich xxxxxxxx – Část 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 22442-1:2020)

181.

XX XXX 22442-2:2020

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a manipulace (XXX 22442-2:2020)“;

10)

xxxxxxx 193 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„193.

XX XXX 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx – Xxxx 13: Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx měření xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx digitálním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-4: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxxxxx“;

12)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 265 až 268, xxxxx znějí:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„265.

XX XXX 5361:2016

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 5361:2016)

266.

XX XXX 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-66: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a systémů xx xxxxxxxxx (IEC 60601-2-66:2019)

267.

XX XXX 60601-2-83:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje – Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na základní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

268.

XX XXX 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-55: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorů xxxxxxxxx xxxxx (XXX 80601-2-55:2018)“.