Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 608 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/610

xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/437, pokud xxx o harmonizované xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich vybavení, xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely, neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Rady 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (2) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993, X/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999, X/320 ze dne 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx žádosti X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 1789:2007+A1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009, XX ISO 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, XX ISO 22442-1:2007 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2007, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437&xxxx;(3). Výsledkem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020 pro xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení, XX XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx, EN XXX 11607-1:2020 a EN XXX 11607-2:2020 xxx obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx, XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, XX 13718-1:2014+X1:2020 a EN 13718-2:2015+X1:2020 pro zdravotnické xxxxxxxx prostředky a jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX XXX 22442-1:2020 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2020 pro biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/295 xxxxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/AC:2011, x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Výsledkem xxxx xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14155:2020 pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx x&xxxx;XX 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxx X/320 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14607:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 14607:2018 xxx neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/432 a M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2005, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx rozhodnutím (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx žádosti X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 5361:2016 xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx CENELEC xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX IEC 60601-2-66:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje.

(10)

Komise společně x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020, EN XXX 5361:2016, XX XXX 10993-16:2017, XX ISO 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, EN XXX 14155:2020, XX XXX 14607:2018, XX XXX 22442-1:2020, XX XXX 22442-2:2020, XX XXX 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, XX XXX 60601-2-66:2020, XX IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 splňují požadavky, xx xxxxx se xxxx vztahovat x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny ve xxxxxxxx 93/42/EHS. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

(12)

Je nutné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 1789:2007+X1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN XXX 11607-2:2006, XX ISO 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, XX XXX 14607:2009, XX XXX 22442-1:2007, XX XXX 22442-2:2007, XX 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx.

(13)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx směrnice 93/42/XXX xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 5361:2016, XX XXX 60601-2-66:2020, XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX ISO 80601-2-55:2018 zahrnuty xx xxxxxxxxx prováděcího rozhodnutí.

(14)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Článek 1

Příloha I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu dne 14. dubna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(3)  Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (XX) 2020/437 ze dne 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx I se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Silniční xxxxxxxxx“;

2)

xxxxxxx 81 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„81.

XX XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 16: Plán xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyluhovatelných látek (XXX 10993-16:2017)“;

3)

položka 83 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„83.

XX ISO 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

4)

xxxxxxx 92 x&xxxx;93 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„92.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx bariérové systémy x&xxxx;xxxxxxx systémy (XXX 11607-1:2019)

93.

XX ISO 11607-2:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Část 2: Xxxxxxxxx na validaci xxxxxxx xxxxxxx, utěsnění x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 96 se nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„96.

XX XXX 11737-2:2020

Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Mikrobiologické metody – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu (XXX 11737-2:2019)“;

6)

položky 125 x&xxxx;126 xx nahrazují xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„125.

XX 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ambulancích

126.

EN 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ambulance“;

7)

položka 137 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„137.

XX XXX 14155:2020

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„145.

XX XXX 14607:2018

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx implantáty – Xxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx požadavky (ISO 14607:2018, opravená verze 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 x&xxxx;181 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„180.

XX XXX 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáně a jejich xxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxx managementu xxxxx (ISO 22442-1:2020)

181.

XX XXX 22442-2:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a manipulace (XXX 22442-2:2020)“;

10)

xxxxxxx 193 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„193.

EN IEC 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Sluchadla – Xxxx 13: Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx odolnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezdrátovým xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Zdravotnické elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-4: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“;

12)

xxxxxxxx xx xxxx položky 265 až 268, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„265.

XX XXX 5361:2016

Anestetické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 5361:2016)

266.

XX IEC 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx elektrické přístroje – Část 2-66: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx (IEC 60601-2-66:2019)

267.

XX XXX 60601-2-83:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-83: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

268.

XX XXX 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Část 2-55: Xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (ISO 80601-2-55:2018)“.