Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 988 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/610

xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/437, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(2) členské xxxxx předpokládají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx referenční čísla xxxx zveřejněna v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Komise xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. prosince 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993, X/295 ze xxx 9. září 1999, X/320 ze dne 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx 2008 xxxxxxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(3)

Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2007, xx něž xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Komise (XX) 2020/437&xxxx;(3). Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX 1789:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, EN XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx, EN ISO 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx, XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX 13718-1:2014+X1:2020 x&xxxx;XX 13718-2:2015+X1:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX XXX 22442-1:2020 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

(5)

Na xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxxx XXX a CENELEC xxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 14155:2011, xxxxxxxx v normě EN XXX 14155:2011/XX:2011, x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xx xxx xxxx zveřejněny odkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Výsledkem xxxx xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxxx norem XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a EN 60601-2-4:2011 xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx žádostí X/320 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2018 xxx neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/432 a M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXXXXXX xxxxxx harmonizované xxxxx EN ISO 60118-13:2005, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx rozhodnutím (EU) 2020/437. Výsledkem xxxx xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 5361:2016 pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 60601-2-83:2020 a EN XXX 80601-2-55:2018 pro xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN IEC 60601-2-66:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020, XX XXX 5361:2016, EN XXX 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, XX ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, EN XXX 14155:2020, XX XXX 14607:2018, XX XXX 22442-1:2020, EN XXX 22442-2:2020, XX XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, XX XXX 60601-2-66:2020, XX IEC 60601-2-83:2020 a EN XXX 80601-2-55:2018 splňují xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(12)

Xx xxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy XX 1789:2007+X1:2010, XX ISO 10993-16:2010, EN XXX 10993-18:2009, EN XXX 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, EN XXX 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX ISO 14155:2011/XX:2011, XX ISO 14607:2009, XX XXX 22442-1:2007, EN XXX 22442-2:2007, XX 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx.

(13)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxx v jednom xxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxx XX ISO 5361:2016, XX XXX 60601-2-66:2020, XX IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX ISO 80601-2-55:2018 zahrnuty xx xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/437 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 o harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx mění xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

2)

xxxxxxx 81 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„81.

XX XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 16: Plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2017)“;

3)

xxxxxxx 83 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„83.

XX XXX 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxx procesu managementu xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

4)

xxxxxxx 92 x&xxxx;93 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„92.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx – Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx bariérové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémy (ISO 11607-1:2019)

93.

XX XXX 11607-2:2020

Xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxxxx v konečném obalu – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“;

5)

položka 96 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na normu

„96.

EN XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Část 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx xxx definování, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

6)

xxxxxxx 125 x&xxxx;126 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„125.

XX 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx ambulance – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ambulancích

126.

EN 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“;

7)

xxxxxxx 137 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„137.

XX XXX 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 se xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz na xxxxx

„145.

XX ISO 14607:2018

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx implantáty – Xxxxx implantáty – Xxxxxxxx xxxxxxxxx (ISO 14607:2018, opravená xxxxx 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 a 181 xx nahrazují xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„180.

XX XXX 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 1: Aplikace managementu xxxxx (XXX 22442-1:2020)

181.

XX XXX 22442-2:2020

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2: Kontrola xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXX 22442-2:2020)“;

10)

položka 193 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„193.

XX XXX 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx – Část 13: Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezdrátovým xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Část 2-4: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx defibrilátorů“;

12)

doplňují xx xxxx xxxxxxx 265 až 268, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„265.

XX XXX 5361:2016

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxxx trubice x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 5361:2016)

266.

XX IEC 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje – Část 2-66: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nezbytnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx (IEC 60601-2-66:2019)

267.

XX XXX 60601-2-83:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-83: Zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nezbytnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

268.

XX XXX 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx elektrické přístroje – Xxxx 2-55: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorů xxxxxxxxx xxxxx (ISO 80601-2-55:2018)“.