Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 441 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/610

xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437, pokud xxx o harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obaly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx, neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 odst. 6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. prosince 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993, M/295 ze xxx 9. září 1999, X/320 ze xxx 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx harmonizovaných norem xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx CEN harmonizované xxxxx EN 1789:2007+X1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX ISO 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2007, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2020/437&xxxx;(3). Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX 1789:2020 pro xxxxxxxxxxxx dopravní prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, EN XXX 10993-16:2017 pro xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx, XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxx obaly xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx, XX XXX 11737-2:2020 xxx sterilizaci xxxxxxx xxx zdravotní péči, XX 13718-1:2014+X1:2020 a EN 13718-2:2015+X1:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX XXX 22442-1:2020 a EN XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky používající xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx základě žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 provedl CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-18:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5)

Na xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011, xxxxxxxx v normě XX XXX 14155:2011/XX:2011, a EN 60601-2-4:2003, xx xxx xxxx zveřejněny odkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Výsledkem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx x&xxxx;XX 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxx X/320 a M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 14607:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14607:2018 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60118-13:2005, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 5361:2016 xxx xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx žádostí X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx CENELEC xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60601-2-66:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx vypracovaly x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX 1789:2020, XX XXX 5361:2016, XX XXX 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, EN XXX 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, XX ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+X1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, EN XXX 14155:2020, XX XXX 14607:2018, EN XXX 22442-1:2020, EN XXX 22442-2:2020, XX XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, XX XXX 60601-2-66:2020, XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX ISO 80601-2-55:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxx vztahovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(12)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX 1789:2007+X1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX ISO 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, opravenou x&xxxx;xxxxx XX ISO 14155:2011/XX:2011, EN XXX 14607:2009, XX ISO 22442-1:2007, XX XXX 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (EU) 2020/437, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx.

(13)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 obsahuje xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 5361:2016, EN XXX 60601-2-66:2020, XX XXX 60601-2-83:2020 a EN ISO 80601-2-55:2018 zahrnuty do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(14)

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx zveřejnění odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Článek 1

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/437 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu dne 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(3)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 1).

PŘÍLOHA

Příloha I se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Zdravotnické dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

2)

xxxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„81.

EN XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyluhovatelných xxxxx (XXX 10993-16:2017)“;

3)

xxxxxxx 83 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„83.

XX ISO 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Část 18: Xxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 10993-18:2020)“;

4)

položky 92 x&xxxx;93 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„92.

XX ISO 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx – Část 1: Xxxxxxxxx na materiály, xxxxxxxx bariérové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

93.

XX XXX 11607-2:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném obalu – Xxxx 2: Xxxxxxxxx na validaci xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ISO 11607-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 96 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„96.

EN XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

6)

xxxxxxx 125 x&xxxx;126 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„125.

XX 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v leteckých xxxxxxxxxxx

126.

XX 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2: Provozní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“;

7)

xxxxxxx 137 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„137.

XX XXX 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx praxe (XXX 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„145.

XX XXX 14607:2018

Neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 14607:2018, opravená xxxxx 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 x&xxxx;181 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„180.

XX XXX 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx – Část 1: Aplikace xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 22442-1:2020)

181.

XX XXX 22442-2:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a manipulace (XXX 22442-2:2020)“;

10)

xxxxxxx 193 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„193.

XX XXX 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx – Část 13: Xxxxxxxxx a metody měření xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx digitálním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-4: Zvláštní požadavky xx základní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxxxxx“;

12)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx 265 xx 268, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„265.

XX XXX 5361:2016

Anestetické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 5361:2016)

266.

XX XXX 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-66: Xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nezbytnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx sluchadly (XXX 60601-2-66:2019)

267.

XX IEC 60601-2-83:2020

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx domácí xxxxxxxxx xxxxxxx

268.

XX XXX 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje – Část 2-55: Xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (ISO 80601-2-55:2018)“.