Plné znění - 32021D0610

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx předpokládají splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993, M/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999, X/320 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx xxx 24. listopadu 2008 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+A1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX ISO 11607-1:2009, XX ISO 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, XX ISO 22442-1:2007 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2007, na něž xxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2020/437&xxxx;(3). Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení, EN XXX 10993-16:2017 pro xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx, XX ISO 11607-1:2020 a EN XXX 11607-2:2020 xxx obaly xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči, XX 13718-1:2014+A1:2020 a EN 13718-2:2015+X1:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX XXX 22442-1:2020 a EN XXX 22442-2:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 provedl XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx této revize xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-18:2020 pro biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5)

Na xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxxx XXX a CENELEC xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, na xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2020 pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xx základě žádostí X/320 a M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 provedl CEN xxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 14607:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx EN ISO 14607:2018 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx implantáty.

(7)

Na xxxxxxx xxxxxxx M/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXXXXXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2005, na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2020 pro xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 5361:2016 pro xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx žádostí X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-66:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020, XX XXX 5361:2016, XX XXX 10993-16:2017, XX ISO 10993-18:2020, XX ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, XX 13718-1:2014+X1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, EN XXX 14155:2020, XX XXX 14607:2018, XX XXX 22442-1:2020, XX XXX 22442-2:2020, EN XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, EN XXX 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 a EN ISO 80601-2-55:2018 xxxxxxx požadavky, xx xxxxx se xxxx vztahovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX. Je xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

(12)

Je nutné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, EN ISO 10993-16:2010, XX ISO 10993-18:2009, EN XXX 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, XX ISO 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX 14155:2011/XX:2011, XX XXX 14607:2009, XX XXX 22442-1:2007, XX XXX 22442-2:2007, XX 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437, jelikož byla xxxxxxxxx jejich revize.

(13)

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měly xx xxx odkazy xx xxxxx EN XXX 5361:2016, XX XXX 60601-2-66:2020, XX XXX 60601-2-83:2020 a EN XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Xxxx rozhodnutí xx proto mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,