Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 740 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/610

xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx sterilizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (2) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx referenční čísla xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Komise xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. prosince 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5. srpna 1993, X/295 xx xxx 9. září 1999, X/320 xx dne 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX.

(3)

Xx základě žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX ISO 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2007, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437 (3). Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX 1789:2020 pro xxxxxxxxxxxx dopravní prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, XX XXX 10993-16:2017 pro xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx, XX ISO 11607-1:2020 a EN XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx v konečném obalu, XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx, XX 13718-1:2014+A1:2020 x&xxxx;XX 13718-2:2015+X1:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX XXX 22442-1:2020 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 provedl XXX xxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 10993-18:2009, xx niž byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této revize xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-18:2020 xxx biologické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxx harmonizovaných norem XX XXX 14155:2011, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xx něž xxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Výsledkem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xx základě žádostí X/320 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx přijetí harmonizované xxxxx XX XXX 14607:2018 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2005, xx niž xxx zveřejněn odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2020 pro xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx CEN a CENELEC xxxxxxxxxxxxxx normu EN XXX 5361:2016 pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje.

(9)

Na xxxxxxx xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60601-2-66:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje.

(10)

Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020, XX XXX 5361:2016, EN XXX 10993-16:2017, XX ISO 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN XXX 11737-2:2020, XX 13718-1:2014+X1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, XX XXX 14155:2020, XX XXX 14607:2018, XX XXX 22442-1:2020, EN XXX 22442-2:2020, EN XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, XX XXX 60601-2-66:2020, EN XXX 60601-2-83:2020 a EN XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(12)

Je nutné xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, XX ISO 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, EN XXX 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, opravenou x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, XX XXX 14607:2009, XX ISO 22442-1:2007, XX XXX 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, zveřejněné xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437, xxxxxxx byla xxxxxxxxx jejich xxxxxx.

(13)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Aby xxxx zajištěno, xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxx EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN XXX 60601-2-83:2020 a EN XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcího rozhodnutí.

(14)

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních právních xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14. dubna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (EU) 2020/437 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 o harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX (Xx. věst. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx I se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Silniční ambulance“;

2)

položka 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„81.

XX XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2017)“;

3)

položka 83 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„83.

XX XXX 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Část 18: Chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

4)

xxxxxxx 92 a 93 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„92.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx bariérové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémy (ISO 11607-1:2019)

93.

XX XXX 11607-2:2020

Xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ISO 11607-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 96 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„96.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Mikrobiologické xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx definování, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

6)

xxxxxxx 125 x&xxxx;126 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„125.

EN 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

126.

XX 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“;

7)

xxxxxxx 137 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„137.

XX XXX 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx – Správná xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„145.

XX XXX 14607:2018

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx implantáty – Xxxxx implantáty – Xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 14607:2018, opravená xxxxx 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 a 181 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„180.

EN XXX 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 22442-1:2020)

181.

XX XXX 22442-2:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXX 22442-2:2020)“;

10)

xxxxxxx 193 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„193.

XX XXX 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Sluchadla – Xxxx 13: Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx měření xxxxxxxxxxxxxxxxx odolnosti vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezdrátovým xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-4: Zvláštní požadavky xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“;

12)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx 265 xx 268, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„265.

XX ISO 5361:2016

Anestetické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 5361:2016)

266.

XX XXX 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Část 2-66: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXX 60601-2-66:2019)

267.

XX XXX 60601-2-83:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx terapii

268.

EN XXX 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje – Část 2-55: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorů xxxxxxxxx xxxxx (XXX 80601-2-55:2018)“.