Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 925 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0609

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0609

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/609

ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalů xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2) xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 ze dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 a M/252 ze xxx 12. září 1997 požádala Xxxxxx Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES.

(3)

Na xxxxxxx xxxxxxx M/252 xxxxxxx výbor XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11737-2:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2020/439&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11607-1:2020 a EN XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi.

(6)

Harmonizované xxxxx XX ISO 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxxx v souladu s požadavky, xx xxxxx se xxxx vztahovat a které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Je xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xx třeba xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2009 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, xxxxxxx uvedená xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, měly xx xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 a EN ISO 11607-2:2020 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/439 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(10)

Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v harmonizačních právních xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx proto mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/79/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 o diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2020/439 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x.&xxxx;33).

XXXXXXX

Xxxxxxx I se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx x.&xxxx;5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„5.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx – Mikrobiologické xxxxxx – Část 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx definování, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

2)

xxxxxxxx xx xxxx položky x.&xxxx;42 x&xxxx;43, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„42.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Požadavky xx materiály, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

43.

XX XXX 11607-2:2020

Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, utěsnění x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“.