Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 608 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0609

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0609

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/609

xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX a 2009/105/ES, a kterým xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx zveřejněna v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 ze dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;X/252 xx xxx 12. září 1997 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (CENELEC) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES.

(3)

Na xxxxxxx xxxxxxx X/252 xxxxxxx výbor CEN xxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11737-2:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx Komise (XX) 2020/439&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx k přijetí harmonizované xxxxx XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx XXX posoudila, xxx xxxx harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a revidoval xxxxx CEN, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi.

(6)

Harmonizované xxxxx XX XXX 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020 x&xxxx;XX ISO 11737-2:2020 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx vztahovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/ES. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na uvedené xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(7)

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 11737-2:2009 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2020/439, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx uvedeny v tomtéž xxxx, xxxx by xxx xxxxxx na xxxxx EN XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX ISO 11607-2:2020 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(9)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Článek 1

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx dne 14. dubna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 o diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/439 xx xxx 24. března 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX (Úř. věst. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 33).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx č. 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„5.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Mikrobiologické xxxxxx – Část 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

2)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x.&xxxx;42 a 43, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„42.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy a obalové xxxxxxx (ISO 11607-1:2019)

43.

EN XXX 11607-2:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx validaci xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a sestavení (XXX 11607-2:2019)“.