Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 489 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0609

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0609

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/609

xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxx prováděcí rozhodnutí (XX) 2020/439, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2) mají členské xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 ze dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;X/252 xx xxx 12.&xxxx;xxxx&xxxx;1997 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových harmonizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX.

(3)

Xx xxxxxxx žádosti M/252 xxxxxxx výbor CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11737-2:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/439&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11607-1:2020 a EN XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované v konečném xxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracoval x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xx třeba xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 11737-2:2009 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/439, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/ES. Aby xxxx zajištěno, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxx xxxxxxx v tomtéž xxxx, měly xx xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 zařazeny do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/439 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(10)

Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx předpoklad shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Toto rozhodnutí xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

V Bruselu xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX ze dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (EU) 2020/439 xx dne 24.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX (Xx. věst. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 33).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx č. 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„5.

XX ISO 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Část 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

2)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx x.&xxxx;42 x&xxxx;43, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na normu

„42.

EN XXX 11607-1:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy a obalové xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

43.

XX XXX 11607-2:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, utěsnění x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“.