Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 740 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0609

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0609

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/609

ze dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxxxxxxx xx obalů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(2) xxxx členské xxxxx předpokládat splnění xxxxxxxxxx požadavků podle xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 ze dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;X/252 xx xxx 12. září 1997 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx směrnice 98/79/XX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/252 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11737-2:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/439&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11737-2:2020 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx základě žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx výbor XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 pro xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracoval x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020 x&xxxx;XX ISO 11737-2:2020 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx a které xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 98/79/XX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normu EN XXX 11737-2:2009 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, jelikož xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měly xx xxx xxxxxx na xxxxx XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX ISO 11607-2:2020 xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/439 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie ode xxx zveřejnění odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxx v souladu s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/439 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x.&xxxx;33).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx mění xxxxx:

1)

xxxxxxx x.&xxxx;5 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„5.

XX ISO 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx definování, xxxxxxxx a udržování sterilizačního xxxxxxx (ISO 11737-2:2019)“;

2)

xxxxxxxx xx xxxx položky x.&xxxx;42 x&xxxx;43, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„42.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (ISO 11607-1:2019)

43.

XX XXX 11607-2:2020

Obaly pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Požadavky xx validaci xxxxxxx xxxxxxx, utěsnění x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“.