Plné znění - 32021D0609

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2) mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx referenční čísla xxxx zveřejněna v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 a M/252 xx xxx 12.&xxxx;xxxx&xxxx;1997 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/252 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 11737-2:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx Komise (EU) 2020/439&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11737-2:2020 xxx sterilizaci xxxxxxx pro zdravotní xxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx.

(5)

Xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx vypracoval x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx vztahovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/XX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na uvedené xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(7)

Je třeba xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2009 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx na harmonizované xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxx xxxxxxx v tomtéž xxxx, xxxx by xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 a EN XXX 11607-2:2020 zařazeny do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(9)

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2020/439 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Unie xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx takovou normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,