PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/609
xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx se xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1025/2012 xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(2) mají xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx zveřejněna x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
(2) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;X/252 xx xxx 12.&xxxx;xxxx&xxxx;1997 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových harmonizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx X/252 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2020/439&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx k přijetí harmonizované xxxxx XX XXX 11737-2:2020 xxx sterilizaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. |
(4) |
Xx základě xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx výbor CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 a EN XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
(5) |
Xxxxxx spolu s výborem XXX xxxxxxxxx, xxx xxxx harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi. |
(6) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020 x&xxxx;XX ISO 11737-2:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky, xx xxxxx se xxxx vztahovat a které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
(7) |
Xx třeba xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11737-2:2009 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx revidována. |
(8) |
Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/439 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 98/79/XX. Aby xxxx zajištěno, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 98/79/ES xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx by xxx odkazy xx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(10) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx takovou normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu dne 14.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2020/439 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 33).
XXXXXXX
Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:
1) |
xxxxxxx x.&xxxx;5 xx xxxxxxxxx tímto:
|
2) |
doplňují xx nové xxxxxxx x.&xxxx;42 a 43, xxxxx xxxxx:
|