XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/572
ze xxx 20.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/127, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx složení, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx vyrobenou z hydrolyzovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xxxxx, xx jeho xxxxxxxxxx o počáteční a pokračovací xxxxxxxxx výživě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin xx xxxxxxx ode xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx povoleno xxxxx směrnice Xxxxxx 2006/141/XX&xxxx;(3). Ve xxxx xxxxxxxxxx k nezbytnému xxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx&xxxx;(4) xxxx Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx dosud kladně xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127. |
|
(4) |
Xxxx v současnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeny xx trh v souladu xx xxxxxxxx 2006/141/ES. |
|
(5) |
Požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xxxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx složením, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxx posouzeno, x&xxxx;xx xx základě individuálního xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxxxxxx krize x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx odložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadem. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, xx xx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx trhu, xxxx by toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/127 se xxxx xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 xx směrnice 2006/141/ES xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ode xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Směrnice 2006/141/XX xx však xxxxxx použije xx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných bílkovin.“ |
|
2) |
V článku 14 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto: „Použije xx xxx dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020, x&xxxx;xxxxxxxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xx xxxxxx xx použije xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.“ |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/127 ze xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a informací, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;25, 2.2.2016, s. 1).
(3) Směrnice Xxxxxx 2006/141/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;401, 30.12.2006, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX NDA (komise XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a alergie), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx of infant xxx xxxxxx-xx formulae. XXXX Xxxxxxx 2014;12(7):3760.