NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/572
ze xxx 20.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx některých xxxx ustanovení
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (ES) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/127 (2) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě vyrobené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx hydrolyzovaných bílkovin xxxx zdroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/141/XX&xxxx;(3). Xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4) xxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxx, že xxxxxxxxxx a vhodnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127. |
|
(4) |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vhodnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxx v souladu xx xxxxxxxx 2006/141/ES. |
|
(5) |
Požadavky xxxxxxxxx v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xxxxx xxx aktualizovány, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s jiným xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného úřadem. |
|
(6) |
Pandemie XXXXX-19 a související xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx v současnosti xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx odložit použitelnost xxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu vyrobenou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dobu xxxxxxxxxxx za vhodnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx trhu, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 xx směrnice 2006/141/XX xxxxxxx s účinkem ode xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Směrnice 2006/141/XX xx však xxxxxx xxxxxxx do 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 na počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin.“ |
|
2) |
V článku 14 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxx xx xxx xxx 22. února 2020, x&xxxx;xxxxxxxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.“ |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 20.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35.
(2) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/127 xx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx a informací, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/141/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;401, 30.12.2006, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX NDA (komise XXXX pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx the essential xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx follow-on xxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2014;12(7):3760.