Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 835 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0567

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/567

xx dne 6.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z naklíčených xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx) a mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 540/2011

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX XX Xxxxxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2016 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx z naklíčených semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus).

(2)

V souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členský stát xxx 18. ledna 2017 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), xx xxxxxx xx přijatelná.

(3)

Dne 1.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxx zpravodajský xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx o posouzení, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(4)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx úřadu předloženo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o posouzení dne 3.&xxxx;xxxxxx 2020.

(5)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxx úřad xxxxxxxx, členským xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx svůj xxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxx, xxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx xxxx xxxxx zpřístupnil xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 23.&xxxx;xxxxx 2020 předložila Xxxxxx Stálému xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx).

(7)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě o přezkumu xxxxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, jež xxxx zkoumána a podrobně xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx zjištěno, xx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx splněna.

(9)

Komise se xxxx domnívá, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Lupinus xxxxx) xx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx článku 22 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009. Vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009.

(10)

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus) xxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx současné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Zejména je xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 540/2011 (3).

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Lupinus xxxxx), xxxxxxxxxxxxx v příloze X, se schvaluje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin), 2020. Xxxxxxxxxx on xxx xxxx review xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx substance Xxxxxxx xxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxx seeds xx xxxxx Xxxxxxx albus; XXXX Journal 2020;18(7):6190, 45 x.; xxxxx://xxx:10.2903/x.xxxx.2020.6190. X&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxx 25. května 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;153, 11.6.2011, x. 1).

PŘÍLOHA I

Obecný název, xxxxxxxxxxxxx čísla

Název xxxxx XXXXX

Xxxxxxx &xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx schválení

Zvláštní ustanovení

Vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx)

XXX:

xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx BLAD: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx proteinu XXXX: 195–210 g/kg.

V technické xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx):

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-angeloyloxylupanin, lupinin, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx obsah: prozatímně xxxxxxxx na 0,05 g/kg

27. dubna 2021

27.&xxxx;xxxxx 2036

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx albus), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx I a II xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx celkovém xxxxxxxxx musí členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytným pokynům xx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx a stability xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží Xxxxxx, xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

1.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx měřítku) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx toxikologických studiích x&xxxx;xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x

2.

xxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, angustofolinu, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxxx, tetrahydrohombifolinu, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx v bodě 1 x&xxxx;2 xx 27. xxxxx 2021.

(1)  Další xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXXXXX II

X xxxxx D přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 540/2011 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, která xxx:

X.

Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx XXXXX

Čistota (1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

„28

Xxxxx extrakt z naklíčených xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx)

XXX:

xxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx

Protein XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx

Minimální xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Obsah xxxxxxxx XXXX: 195–210 x/xx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx):

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-OH-lupanin, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, albin, xxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Maximální obsah: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,05 x/xx

27. xxxxx 2021

27. xxxxx 2036

Xxx xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx xxxxx xx. 29 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z naklíčených xxxxx sladké xxxxxx xxxx (Lupinus xxxxx), x xxxxxxx xxxxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxx.

Při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx xxxxxxx xx označení xxxxxxx pěnění přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Žadatel xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a úřadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x:

1.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxx (na xxxxxxx výroby v komerčním xxxxxxx) a soulad šarží xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x

2.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chinolizidinových xxxxxxxxx (xxxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-isolupaninu, tetrahydrohombifolinu, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).

Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 1 x 2 do 27. xxxxx 2021.“

(1)  Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx.