EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/567

ze dne 6.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vodný xxxxxxx z naklíčených semen xxxxxx lupiny bílé (Xxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 ve spojení x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxx xxxxxxxxxx CEV SA Xxxxxxxxxx dne 7. června 2016 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky vodný xxxxxxx z naklíčených xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx albus).

(2)	V souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 18.&xxxx;xxxxx 2017 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále jen „xxxx“), xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3)	Xxx 1.&xxxx;xxxxx 2019 předložil xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx posoudil, zda xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx úřadu.

(4)

Úřad xxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a úřadu dodatečné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx předloženo x&xxxx;xxxxxx aktualizovaného návrhu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2020.

(5)

Dne 19. června 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxx závěr (2) x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxx extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Lupinus xxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(6)	Dne 23.&xxxx;xxxxx 2020 předložila Xxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx).

(7)	Xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx reprezentativních xxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx použití, jež xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx splněna.

(9)

Komise se xxxx domnívá, že xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článku 22 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxx xxxxxxx z naklíčených semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(10)	Xxxxx xx xxxxxx xxxxx extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Lupinus albus) xxxxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx současné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx vyžádat xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 540/2011 (3).

(13)	Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx účinné látky

Účinná xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx), specifikovaná x&xxxx;xxxxxxx X, se schvaluje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.

(2) EFSA (Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin), 2020. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx review xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx from xxx xxxxxxxxxx seeds of xxxxx Xxxxxxx xxxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(7):6190, 45 x.; xxxxx://xxx:10.2903/x.xxxx.2020.6190. X&xxxx;xxxxxxxxx xx internetové xxxxxx: www.efsa.europa.eu.

(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx dne 25. května 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, s. 1).

PŘÍLOHA I

Obecný název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx podle XXXXX

Xxxxxxx (1)

Datum schválení

Konec xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx lupiny bílé (Xxxxxxx xxxxx)

XXX:

xxx extrakt xxxx k dispozici

Protein XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se

Minimální čistota xxxx x&xxxx;xxxxxxx extraktu xxxxxxxxxx.

Xxxxx proteinu BLAD: 195–210 g/kg.

V technické účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a/nebo životního xxxxxxxxx):

xxxxxxxxxxxxxxx alkaloidy xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, angustofolin, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx obsah: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,05&xxxx;x/xx

27.&xxxx;xxxxx 2021

27.&xxxx;xxxxx 2036

Xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vodného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx), a zejména xxxxxxx I a II uvedené xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynům xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x&xxxx;xxxxx potvrzující informace, xxxxx xxx o:

1.	technickou xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxx (na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx měřítku) x&xxxx;xxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x

2.	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (lupaninu, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, lupininu, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxxx, tetrahydrohombifolinu, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 x&xxxx;2 do 27. xxxxx 2021.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

V části D přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 540/2011 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

X.

Xxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx

Xxxxx xxxxx IUPAC

Xxxxxxx (1)

Datum xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx schválení

Zvláštní xxxxxxxxxx

„28

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus)

CAS:

xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxx XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Nepoužije xx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx relevantní.

Obsah proteinu XXXX: 195–210 x/xx.

V technické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx):

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,05 x/xx

27. xxxxx 2021

27. xxxxx 2036

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxx zohledněny xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx extraktu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Lupinus xxxxx), x xxxxxxx xxxxxxx I a II xxxxxxx zprávy.

Při tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x:

1.	xxxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (na xxxxxxx výroby v komerčním xxxxxxx) x xxxxxx šarží xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a

2.	zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx alkaloidů (xxxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, albinu, xxxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, sparteinu).

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x 2 xx 27. xxxxx 2021.“

(1) Další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/567

ze dne 6.&xxxx;xxxxx 2021,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx účinné látky

Článek 2

Článek 3

Vstup v platnost

PŘÍLOHA I

Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/567

ze dne 6.&xxxx;xxxxx 2021,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx účinné látky

Článek 2

Článek 3

Vstup v platnost

PŘÍLOHA I

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.