EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/567

ze xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z naklíčených semen xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx spojení x&xxxx;xx.&xxxx;22 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxx xxxxxxxxxx CEV XX Xxxxxxxxxx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2016 xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx lupiny bílé (Xxxxxxx xxxxx).

(2)	X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 18.&xxxx;xxxxx 2017 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), že xxxxxx xx přijatelná.

(3)	Dne 1.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxx zpravodajský xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx posoudil, xxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx této xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(4)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx a úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dne 3.&xxxx;xxxxxx 2020.

(5)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2020 sdělil xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Lupinus xxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)	Xxx 23.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx).

(7)	Xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě o přezkumu xxxxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na jedno xx xxxx reprezentativních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenou xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená v článku 4 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxx splněna.

(9)

Komise xx xxxx domnívá, že xxxxx xxxxxxx z naklíčených xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Lupinus xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx albus) není xxxxxx vzbuzující obavy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(10)	Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx z naklíčených xxxxx sladké lupiny xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx vědeckotechnické xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx si xxxxx potvrzující xxxxxxxxx.

(12)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(3).

(13)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Schválení xxxxxx látky

Účinná xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx), specifikovaná x&xxxx;xxxxxxx X, se schvaluje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6. dubna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;309, 24.11.2009, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2020. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx risk xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx substance Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Lupinus xxxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(7):6190, 45 x.; xxxxx://xxx:10.2903/x.xxxx.2020.6190. X&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, x. 1).

XXXXXXX X

Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx čísla

Název xxxxx XXXXX

Xxxxxxx &xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx albus)

CAS:

pro xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx proteinu BLAD: 195–210 x/xx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zjištěny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx):

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, lupinin, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx: prozatímně xxxxxxxx xx 0,05&xxxx;x/xx

27.&xxxx;xxxxx 2021

27.&xxxx;xxxxx 2036

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx označení xxxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

1.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx toxikologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x

2.	xxxxxxx maximální obsah xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, lupininu, xxxxxx, angustofolinu, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, multiflorinu, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 x&xxxx;2 xx 27. xxxxx 2021.

(1) Další xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou uvedeny xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

X&xxxx;xxxxx D přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 se doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

X.

Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx IUPAC

Čistota (1)

Datum xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

„28

Xxxxx extrakt z naklíčených xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Lupinus xxxxx)

XXX:

xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se

Minimální xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx XXXX: 195–210 x/xx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx prostředí):

chinolizidinové alkaloidy xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-OH-lupanin, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-isolupanin, tetrahydrohombifolin, xxxxxxxxxxx, spartein)

Maximální xxxxx: xxxxxxxxxx stanoven na 0,05&xxxx;x/xx

27.&xxxx;xxxxx 2021

27.&xxxx;xxxxx 2036

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxxx extraktu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké lupiny xxxx (Xxxxxxx albus), x&xxxx;xxxxxxx dodatky X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx zprávy.

Při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost nezbytným xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a úřadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x:

1.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

2.	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx, 13α-OH-lupaninu, 13α-angeloyloxylupaninu, xxxxxxxx, xxxxxx, angustofolinu, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-isolupaninu, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 x&xxxx;2 xx 27. října 2021.“

(1) Další xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/567

ze xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021,

Článek 1

Schválení xxxxxx látky

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/567

ze xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021,

Článek 1

Schválení xxxxxx látky

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.