EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/567

xx dne 6.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx schvaluje xxxxxx látka představující xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus) a mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011

(Text s významem xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)	V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX XX Xxxxxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2016 žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx xxxxx).

(2)	X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx Nizozemsko xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 18.&xxxx;xxxxx 2017 xxxxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx, Komisi x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3)	Xxx 1.&xxxx;xxxxx 2019 předložil zpravodajský xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx zprávy o posouzení, x&xxxx;xxx posoudil, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx této zprávy xxxxxx xxxxx.

(4)

Xxxx splnil xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx a úřadu dodatečné xxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizovaného xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2020.

(5)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, členským státům x&xxxx;Xxxxxx xxxx závěr (2) x&xxxx;xxx, zda xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx) splní kritéria xxx schválení stanovená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx svůj xxxxx zpřístupnil xxxxxxxxxx.

(6)	Xxx 23.&xxxx;xxxxx 2020 předložila Xxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx).

(7)	Xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na jedno xx xxxx reprezentativních xxxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx zkoumána x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx zjištěno, xx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xx xxxx domnívá, xx xxxxx extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xx účinnou látkou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článku 22 nařízení (XX) č. 1107/2009. Xxxxx xxxxxxx z naklíčených xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(10)	Xxxxx je vhodné xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx vědeckotechnické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Zejména xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4 nařízení (XX) č. 1107/2009 by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(3).

(13)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx), specifikovaná x&xxxx;xxxxxxx X, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.

(2) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin), 2020. Xxxxxxxxxx on xxx xxxx review xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx Aqueous xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Lupinus xxxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(7):6190, 45 x.; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, x. 1).

XXXXXXX X

Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx XXXXX

Xxxxxxx &xxxx;(1)

Xxxxx schválení

Konec xxxxxxxxx schválení

Zvláštní xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx)

XXX:

xxx extrakt xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx XXXX: 195–210 x/xx.

X&xxxx;xxxxxxxxx účinné xxxxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nečistoty (xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx):

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx celkem:

(lupanin, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-angeloyloxylupanin, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx obsah: xxxxxxxxxx xxxxxxxx na 0,05&xxxx;x/xx

27.&xxxx;xxxxx 2021

27.&xxxx;xxxxx 2036

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vodného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny bílé (Xxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx I a II xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytným pokynům xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a stability xxxx roztoků.

Žadatel xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxx o:

1.	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (na základě xxxxxx v komerčním měřítku) x&xxxx;xxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

2.	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (lupaninu, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-angeloyloxylupaninu, lupininu, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxxx, tetrahydrohombifolinu, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 x&xxxx;2 xx 27. xxxxx 2021.

(1) Další podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx a specifikaci účinné xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

X.

Xxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx

Xxxxx podle IUPAC

Čistota (1)

Datum xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

„28

Xxxxx extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Lupinus xxxxx)

XXX:

xxx xxxxxxx není k dispozici

Protein XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se

Minimální xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx relevantní.

Obsah proteinu XXXX: 195–210 x/xx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (významné z hlediska xxxxxxxx, ekotoxicity x/xxxx xxxxxxxxx prostředí):

chinolizidinové xxxxxxxxx xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, angustofolin, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx stanoven na 0,05&xxxx;x/xx

27.&xxxx;xxxxx 2021

27.&xxxx;xxxxx 2036

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxxx extraktu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxx dodatky I a II xxxxxxx xxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx jeho xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

1.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xx xxxxxxx výroby v komerčním xxxxxxx) a soulad xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

2.	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx, 13α-OH-lupaninu, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, angustofolinu, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-isolupaninu, tetrahydrohombifolinu, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx uvedené v bodě 1 a 2 xx 27. října 2021.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky jsou xxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx.

Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/567

xx dne 6.&xxxx;xxxxx 2021,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/567

xx dne 6.&xxxx;xxxxx 2021,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.