Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 835 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0567

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/567

ze dne 6.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx rostlin xx trh schvaluje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xx spojení x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxx xxxxxxxxxx CEV XX Xxxxxxxxxx dne 7. června 2016 žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny bílé (Xxxxxxx xxxxx).

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxx 18.&xxxx;xxxxx 2017 xxxxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xx žádost xx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx posoudil, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx účinná látka xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx úřadu.

(4)

Úřad splnil xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx předloženo x&xxxx;xxxxxx aktualizovaného xxxxxx xxxxxx o posouzení dne 3.&xxxx;xxxxxx 2020.

(5)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxx úřad xxxxxxxx, členským xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxxxxxx, že účinná xxxxx vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 23.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxx Stálému xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx a návrh nařízení xxxxxxxx xx vodného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx lupiny bílé (Xxxxxxx xxxxx).

(7)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xx xxxxxx o přezkumu xxxxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xx více reprezentativních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a zvláště xxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx a podrobně xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx kritéria pro xxxxxxxxx stanovená v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx splněna.

(9)

Komise xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx xxxx (Lupinus albus) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článku 22 nařízení (XX) č. 1107/2009. Vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(10)

Xxxxx xx vhodné xxxxx extrakt z naklíčených xxxxx sladké xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx současné vědeckotechnické xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx si xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 (3).

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx vodný extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 540/2011

Příloha prováděcího xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, x. 1.

(2)  EFSA (Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2020. Xxxxxxxxxx xx the xxxx review of xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx of xxx xxxxxx substance Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx of xxxxx Lupinus albus; XXXX Xxxxxxx 2020;18(7):6190, 45 s.; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx dne 25. května 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, x. 1).

PŘÍLOHA X

Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx XXXXX

Xxxxxxx &xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx schválení

Zvláštní ustanovení

Vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx)

XXX:

xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se

Minimální čistota xxxx x&xxxx;xxxxxxx extraktu xxxxxxxxxx.

Xxxxx proteinu XXXX: 195–210 x/xx.

X&xxxx;xxxxxxxxx účinné xxxxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a/nebo životního xxxxxxxxx):

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-angeloyloxylupanin, xxxxxxx, xxxxx, angustofolin, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, tetrahydrohombifolin, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,05&xxxx;x/xx

27.&xxxx;xxxxx 2021

27.&xxxx;xxxxx 2036

Při uplatňování xxxxxxxxxx zásad xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx nezbytným pokynům xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxx jde x:

1.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx měřítku) x&xxxx;xxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

2.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx alkaloidů (xxxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, lupininu, xxxxxx, angustofolinu, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxxx, tetrahydrohombifolinu, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 x&xxxx;2 do 27. xxxxx 2021.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a specifikaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

X&xxxx;xxxxx D přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

X.

Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx podle XXXXX

Xxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

„28

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx xxxx (Lupinus xxxxx)

XXX:

xxx xxxxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx XXXX: 1219521-95-5

CIPAC:

nepřiděleno

Nepoužije xx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx XXXX: 195–210 x/xx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (významné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity a/nebo xxxxxxxxx prostředí):

chinolizidinové alkaloidy xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-angeloyloxylupanin, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, tetrahydrohombifolin, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,05&xxxx;x/xx

27.&xxxx;xxxxx 2021

27.&xxxx;xxxxx 2036

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx extraktu z naklíčených xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus), x&xxxx;xxxxxxx dodatky X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytným xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx jeho roztoků.

Žadatel xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a úřadu potvrzující xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

1.

xxxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxxx xxxxxx látky (na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a

2.

zejména maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, albinu, xxxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, sparteinu).

Žadatel předloží xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 1 a 2 xx 27. xxxxx 2021.“

(1)  Další xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.