EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/567

xx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)	V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 1107/2009 podala xxxxxxxxxx CEV XX Xxxxxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2016 žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx xxxxx).

(2)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxx 18.&xxxx;xxxxx 2017 xxxxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx, Komisi a Evropskému xxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xx xxxxxx xx přijatelná.

(3)	Dne 1.&xxxx;xxxxx 2019 předložil zpravodajský xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(4)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úřadu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2020.

(5)

Dne 19.&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx státům x&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxx, xxx lze xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxx extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx bílé (Lupinus xxxxx) splní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Úřad xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)	Xxx 23.&xxxx;xxxxx 2020 předložila Xxxxxx Stálému xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva zprávu x&xxxx;xxxxxxxx a návrh xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z naklíčených semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx).

(7)	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o přezkumu xxxxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na jedno xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenou xxxxxxx látku, a zvláště xxx použití, xxx xxxx xxxxxxxx a podrobně xxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx, bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 nařízení (XX) č. 1107/2009. Xxxxx xxxxxxx z naklíčených semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(10)	Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx xxxx (Lupinus xxxxx) xxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínky x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(3).

(13)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Schválení xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx vodný extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxxx v příloze X, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011

Příloha prováděcího xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.

(2) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2020. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx of xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx of xxx xxxxxx substance Xxxxxxx xxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxx xxxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(7):6190, 45 x.; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx: www.efsa.europa.eu.

(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;153, 11.6.2011, x. 1).

PŘÍLOHA I

Obecný xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx XXXXX

Xxxxxxx &xxxx;(1)

Xxxxx schválení

Konec xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx albus)

CAS:

pro extrakt xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx čistota xxxx x&xxxx;xxxxxxx extraktu xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx BLAD: 195–210 g/kg.

V technické účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx (xxxxxxxx z hlediska toxicity, xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx):

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, lupinin, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, tetrahydrohombifolin, multiflorin, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx obsah: prozatímně xxxxxxxx xx 0,05 g/kg

27. dubna 2021

27.&xxxx;xxxxx 2036

Xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;29 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx), a zejména xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytným xxxxxxx xx označení ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx potvrzující xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

1.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické účinné xxxxx (na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

2.	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-angeloyloxylupaninu, lupininu, xxxxxx, angustofolinu, 13α-tigloyloxylupaninu, α-xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, multiflorinu, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 x&xxxx;2 xx 27. xxxxx 2021.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx a specifikaci xxxxxx xxxxx jsou uvedeny xx zprávě o přezkumu.

XXXXXXX II

V části D přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

X.

Xxxxxx název, identifikační xxxxx

Xxxxx xxxxx XXXXX

Xxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx platnosti schválení

Zvláštní xxxxxxxxxx

„28

Xxxxx extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx)

XXX:

xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se

Minimální xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx XXXX: 195–210 x/xx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx):

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, albin, xxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,05&xxxx;x/xx

27.&xxxx;xxxxx 2021

27. dubna 2036

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx být zohledněny xxxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxxx extraktu z naklíčených xxxxx sladké xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pěnění přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

1.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (na xxxxxxx xxxxxx v komerčním xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

2.	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chinolizidinových alkaloidů (xxxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, angustofolinu, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 x&xxxx;2 xx 27. října 2021.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx o identitě a specifikaci xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/567

xx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021,

Článek 1

Schválení xxxxxx xxxxx

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

PŘÍLOHA I

XXXXXXX II

Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/567

xx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021,

Článek 1

Schválení xxxxxx xxxxx

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

PŘÍLOHA I

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.