EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX a III nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;528/2012 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx používání (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx upravit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků tak, xxx byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (jako xx xxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxxxxxx xxx.), nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx zkouškami in xxxx za účelem xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx látek vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s kritérii xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za úplnou, xxxxxxxx splňuje požadavky xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a čl. 20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx pododstavce bodu 2 xxxxxx části xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 2 úvodní části xxxxxxx XXX xx xxxx xxx změněna, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzultace, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(4)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx mezi xxxxxxxx mezinárodně uznávané xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx do nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxx doba, xxx xx xxx xxx 5 xxxxxxxx xxxxx příloh XX x&xxxx;XXX nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx tak, xxx žadatelé mohli xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx požadavků xx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx omezena xx xxxxx týkající xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 přílohy XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx identifikovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 hlavy 1 příloh II x&xxxx;XXX jsou uvedeny xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx účinnost xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx účinnost xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx účinnost biocidních xxxxxxxxxx předmětu. Xxxxx xxxx stávající ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 neupřesňují, x&xxxx;xxxxxx xxxx organismů xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxx upřesněno, xx xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx omezit na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 vyžaduje, xxx xx xxxxxxx xx obratlovcích uskutečnily xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinných látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx se měly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxx xx xxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Strategie xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nedávno xxxxxxxxxxx xxxxxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxx xxxxxxx xx xxxxx a jiným xxxxxxxxxxxx standardům.

(9)

Prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx syntézu XXX (XXX) xx xxxx, xxxxx xx následovat xx xxxxxxxxx zkoušce xx genové mutace xx vitro x&xxxx;xxxxx xx inherentní omezení x&xxxx;xxxxxx citlivost. Vědecký xxxxx Evropského úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin (4) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx zveřejněném v listopadu 2017 xxxxx, xx xxxxxxxxx výsledky zkoušky xx XXX xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by měl xxx xxxxx xx xxxxxxx na XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxxxx, xx rozšířená jednogenerační xxxxxx reprodukční toxicity xxxx xxx pokládána xx alternativu dvougenerační xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nabízí xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výhod, neboť xxxxx účinků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx narušujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látkám in xxxxx xxxx v dětství xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a neurologickým xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx přispět k neurodegenerativním xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx byla xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.12.1 až 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx řady uvedených xxxx. Požadavky xx xxxxx by xxxxx xxxx xxx sladěny, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a omezily xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádostí.

(13)	Mělo by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx imunitní xxxxxx. Protože xxxx x&xxxx;xxxxxx OECD pro xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx specifická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 hlavy 1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xx být xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx 9.1.1 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 by xxx xxx změněn, xxx xx xxxxxxxxx, kdy xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx. Seznam xxxxxxxxxx metod XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 by xxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chronické toxicity xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ustanoveními v přílohách, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx části přílohy XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytovány xx základě xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v biocidních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxx přílohy XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx informace.

(19)

Před xxx, xxx xx požadavky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanou použitelnými, xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx mohli xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxx žadatelům xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

(20)	Nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení.

Příloha III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx.

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2100 xx xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 528/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Opinion xx xxx clariﬁcation of xxxx aspects related xx xxxxxxxxxxxx assessment. XXXX Journal 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017.5113

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxx II xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx výsledky zadokumentuje x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky předkládané xxx účely schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx metody, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné a jejichž xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx technická přizpůsobení xxxx úpravy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx materiálů.

(*1) Nařízení Komise (XX) č. 440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx v hlavě 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx odchylky xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XX ÚČINNÁ XXXXX XXXXXXXX XX MÍSTĚ)

Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx dostatečné, xxx xxxx xxxxxx látka xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx technicky možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně xxxxxx.“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx zápisu SMILES, xx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a účinných xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx o všech vyráběných xxxxxxxxxx látkách (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx definovat molekulovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x/xxxx xxxxxx látky.“

d)

řádek 2.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.8

Xxxxxx výroby (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, specifikací a komerční xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx místě se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx se xxxx xxxxx 2.11.1, který xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z látek vyráběných xx xxxxx, poskytující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, včetně reziduí xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx zamýšlené xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx o ošetřených xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx těm, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.“

g)

řádek 6.7.2 xx nahrazuje xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx objekty x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 a 8.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.1

Žíravost xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx, zkoušky xx vivo.

Studii (studie) xx sloupci 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx žíravá xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) xxxx zásada (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu nebo xxx styku s vodou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě,

—	látka xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx xxxx o neexistenci potenciálu xxx dráždivost pro xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx vivo, xxxxx xxxx provedeny xxxx zahájeny přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx poškození xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx očí,

—	je xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx látka xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxx kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci jako xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx očí“ (kategorie 1).

Xxxxxxxxxx-xx výsledky xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo o neexistenci xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx se zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx vitro xxxxxxx v písmenu x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx těchto studií xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění xxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zahájeny přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Informace xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx předpokládat, xx xxxxx má potenciál xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xx zkušebních metod xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxx se zabývají xxxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, zkoušky xx xxxx. Metodou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, LLNA). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (studie) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxx,

—	xx látka xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5) nebo

—	je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové teplotě.

Zkoušky xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx x) ve sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx metody xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx nejsou xxx látku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx jednou xxxx xxxxx klíčovými událostmi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx zkušební xxxxxx xx vitro nebo xx chemico xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx nejsou použitelné xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx splnění tohoto xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 pozitivní x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx druhou studii xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx vivo, xxxxx xxxxxx, kvality x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit možná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se prokázalo, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx zárodečných xxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx závěr xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx další xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxx (xxxxxx) ve sloupci 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx tří xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v řádku 8.5 xxxx xxxxxxxxx a nebyly xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxx (xxxx. vznik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

j)

řádky 8.10 xx 8.10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx provést, pokud:

—

látka xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (je klasifikována xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B) a byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik včetně xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X a byla provedena xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, že nedochází x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxx xxxxxx metabolitů) x&xxxx;xxxxxx používání naznačuje, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx k zanedbatelné xxxxxxxx člověka nebo xxxxxx,

—

xxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: Xxxx poškodit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují dostatečnou xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx tohoto sloupce x&xxxx;xxxxx xxxxx může xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v řádku 8.13.3.1.

8.10.1

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414) xx dvou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx druhem xx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx druhým xxxxxx xx potkan (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx orální xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx neprovede, xxxxxxxx xxxxxx provedená na xxxxxx druhu xxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx vývojovou toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx matky (H360D) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 443) s kohortami 1 A a 1B x&xxxx;xxxxxxxxx kohorty 1X x&xxxx;xxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx F2 xxxx být sledována xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobně xxxx xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx xx orální cesta.

Nejvyšší xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx reprodukční a/nebo xxxxx systémovou toxicitu.

Dvougenerační xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx pokynem OECD XX 416 (xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2001 nebo xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx neurotoxicita

Studie vývojové xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD XX 426 xxxx xxxxxxxx relevantní studie (xxxxxx) poskytující rovnocenné xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxx zkoumáním xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxx.“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.10.4, xxxxx xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx o nutnosti provést xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o mechanismech, xx xxxx xxxxxxxx z výsledků xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.11.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu

a)	Druhá xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

x)	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xxxx žadatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx.“

x)

xxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx o známkách xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření a prognóza xx xxxxxx
8.12.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a případové studie“

n)

řádky 8.13.2 a 8.13.3 se xxxxxxxxx tímto:

„8.13.2

Neurotoxicita

Je-li xxxxxxx xxxxxx organická sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náznak, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx poznatků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx, xx účinná xxxxx může mít xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx (xxxx xx XXXX XX 424 xxxx XXXX TG 418 xx 419 nebo xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mělo xx xx zvážit xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou dostat xx xxxxx či xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx – 28denní xxxxxxxx (XXXX TG 407);

ii)	8.9.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx – opakovaná xxxxxxxx (XXXX XX 409);

xx)	8.10.1 Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD XX 443) xxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx vývojové neurotoxicity (XXXX TG 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (XXXX XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky u lidí xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx dostat do xxxxx či xxxxxx, xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cestou.

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně přesvědčivé xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx o existenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.13.3.1, který xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v řádku 8.13.3 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx transaktivace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 455);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx receptorů (XXXX XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX XX 456);

xx)	Xxxxxxx aromatázy (xxxxxx xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx (XXXX XX 440) a Hershbergerova biologická xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX TG 441);

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx juvenilních xxxx peripubertálních xxxxx xxxxxxx (XXXXX 890.1500).

Rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u necílových xxxxxxxxx) a dostupnosti xxxxxxxx xxxxx xx silico xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx nahrazují xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx imunotoxicita

Existují-li xxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní studie, xxx objasnily:

1)	způsob nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx zvířat.

Za xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, je nutné xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a studie xx xxxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx xx mělo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 se zrušuje;

r)

řádek 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách

Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxx o subakutní xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxx xxxxxx prahový xxxxxxx (stupňovitá xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 xx zváží, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, tj. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxx toxicita xxx rybí xxxxxx (XXX, XXXX XX 236) x/xxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx rybách, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx životní xxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx nedospělí xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 9.10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx savců zhodnotit, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

b)

Pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 xxxxxx závěr, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně systematického xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx nové xxxxx 9.10.1, 9.10.2 a 9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx japonského (XXXXXX, XXXX XX 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb (XXXXX, OPPTS 850.1500) xxxxxxxxxx všechny parametry „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), xxx xxxx xxx xxxxxx xx studii XXXXXX.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo z jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—

jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxx mohla xxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx ryb (XXXXX; XXXX XX 229), xxxx 21denní zkoušky xx rybách (XXXX XX 230) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx (XXXX, XXXX XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a steroidogeny (XXX) zkoumané x&xxxx;xxxxx XXXX XX 229 xxxx XXXX XX 230 nebo XXXX XX 234, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému u obojživelníků

Konkrétní xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX; XXXX XX 241).

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	z dostatečného xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. z příslušné xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxxx endokrinního působení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systémem a

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nenaznačují, xx xx účinná xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx obojživelníků (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx naznačující, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx potřeby konkrétní xxxxxx, aby xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx třetího xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.4 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.4

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx mikroorganismů a identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx toxinů

2.4.2	Identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx profil xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.5

Metoda xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx o produkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a toxinů“

g)

řádky 4.1 x&xxxx;4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx pro analýzu xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. května 2008, kterým xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX XX

Xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx takto:

1)

úvodní xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx a o vlastnostech xxxx xxx účinné xxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, které xxxx jim xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx agentura xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 písm. x) tohoto xxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx být dostatečné xxx xxxxxx, zda xx xxxx xxx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, a hodnotící orgán xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Žadatel xxxxxx xxxx předložením žádosti xxxxxxxxxx s budoucím xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 odst. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, a zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx k žádosti.“;

c)

bod 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx s jakýmkoli xxxxxxxxxxx zněním xxxxxx xxxxx, xxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) není xxxxxxx, použijí se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejichž xxxxxxxx xx v žádosti řádně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které byly xxxxxxxxx s cílem zohlednit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, s. 1).“;"

2)

tabulka x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti s biocidními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 6.8.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx organismy xxxx xx objekty a materiály, xxxxx xxxx být xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo dráždivost xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	žíravost xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx dráždivost xxx xxxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx dostatečné xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu nebo xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebo xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 dermální cestou xxxx

—	xxxxxx akutní toxicity xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již xxxxxxxx xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o klasifikaci xxxxxxxxx nebo směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxx dráždivost xxx xxxx, xxxxxx být xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx kůži xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) ve sloupci 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx očí nebo xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxx xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě,

—	přípravek xxxx směs splňují xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx žíravé xxx xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx poškození xxx“ kategorie 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxx xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxx v písmenu x) ve xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx použitelné nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx se nepoužije xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx látka xxxxxxxxxxx látku senzibilizující xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxx provedených v souladu x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabývají xxxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxxxxxx kůže:

i)	molekulární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx keratinocyty;

iii)	aktivací xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx vivo. Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx in xxxx xx xxxxxxx s vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxx odůvodnit.

Zkoušku přípravku xxxx směsi není xxxxx provést, pokud:

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx směs xx xxxx xxx klasifikovány xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx silné kyseliny (xX ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při styku x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx chemico xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelné nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné pro xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxx umožňují klasifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx klíčovými událostmi.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx zahájeny přede xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx považují za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

a)	jiné než xxxxxx látky (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) a

b)	směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX se provedou x&xxxx;xxxxx (látek) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx složkou je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, metodou xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky).

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx platné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008,

—	lze xxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx mající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) obavy);

b)	směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 hlavy 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) obavy xxxx x&xxxx;xxxxx, jejíž xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) vzbuzující xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx jiným uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx směsi umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1272/2008,

—	lze xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx sloupce 1“

x)

xxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx kvantitativní (g/kg, x/x, % x/x (x/x), XXX/x, XXX/x xxxx IU/mg, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, účinné xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx složky.

Poskytují xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 xx 3.6.12 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, které znějí:

„3.6.8	Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1.

Xxxxxxxxx

4.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx korozivní xxx xxxx

4.8.	Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx a plyny)

4.8.2.

Relativní xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„10.3

Chování xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

(*1) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX a III nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX a III nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.