EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx mění přílohy XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich používání

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 xx dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 o dodávání biocidních xxxxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxx používání (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;85 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)	Přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 stanoví xxxxxxxxx na informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a o biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx žádost o schválení xxxxxx xxxxx a žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx lepších informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (jako xx dráždivost, neurotoxicita, xxxxxxxxxxxx xxx.), nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a strategie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxx xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace mezi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Znění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 úvodní xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx být xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx žadatelé xxxxxx xx žádosti xxxxxx xxxxxxxx konzultace, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxx xxxxxx a jejím xxxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxxx určitá doba, xxx xx xxx xxx 5 úvodních xxxxx příloh II x&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metod.

(5)

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx sloupci tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx omezena xx xxxxx týkající se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, měl xx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx sloupci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx účinnost xx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnit. Xxx xxxxxxxx předměty xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu. Kromě xxxx stávající xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx objektů by xxxx xxx informace xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx a materiály, xxxxx xxxx být účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx obratlovcích uskutečnily xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx biocidních přípravků xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) pro xxxxxxx xx vitro a jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx povinným xxxxxxxxxx je v současné xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX (XXX) in xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx genové mutace xx vitro a která xx xxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Evropského xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx zveřejněném x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 závěr, xx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xx XXX xxxxxx xxxxxxx, že látka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by xxx xxx xxxxx na xxxxxxx xx UDS xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odkazem xx odpovídající studii xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx dále stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pokládána xx alternativu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xx srovnání s dvougenerační xxxxxx reprodukční toxicity xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx narušujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému. Jestliže xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx xx xxx namísto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity.

(11)

Expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx k nejrůznějším xxxxxxxx vývoje nervové xxxxxxxx a neurologickým xxxxxxxx, xxxxx xx projeví xx x&xxxx;xxxxxxxxx věku, x&xxxx;xxxx xxxxxxx k neurodegenerativním xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo Alzheimerova xxxxxxx. Xxx byla xxxx obava odstraněna, xxxx xx xxx xx přílohy XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxx 8.12.1 až 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx překrývajících se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx by xxxxx xxxx xxx sladěny, xxx xx snížily xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a omezily xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Protože xxxx x&xxxx;xxxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx specifická studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 uvedené xxxxx, x&xxxx;xxx xx být xxxxx zrušen.

(15)

Bod 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx měl xxx xxxxxx, xxx xx upřesnilo, kdy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx rybách. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx OECD x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 xx xxx být xxxxxxxx, xxx zohledňoval xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách.

(16)

Několik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o mikroorganismech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx II a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx překrývá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx v přílohách, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hlava 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx proto xxxx xxx xxxxxxx, aby xx tyto xxxxxxxxxxxx xx a nepodstatné xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx části přílohy XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx pododstavec xx xxx být xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxx vyžadovat, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v biocidních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx soubor údajů, xxxxx umožňuje identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobena nepřiměřená xxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx nařízení, být xxxxxxxxxx xx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

(19)

Před tím, xxx xx požadavky xx xxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanou xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx přiměřená xxxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žadatelům xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxx ještě před xxxxx xxxx použitelnosti.

(20)	Nařízení (XX) č. 528/2012 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx ohledu na xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 3 xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxxxxxx xx xxxxx žadatelé rozhodnout xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX tohoto xxxxxxxx xxx dne 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2017/2100 xx xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 528/2012 (Xx. xxxx. L 301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Opinion xx xxx xxxxxﬁxxxxxx xx xxxx xxxxxxx related xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. org/10.2903/j.efsa.2017.5113

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxx látky, o změně xxxxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx zahájí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím orgánem. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 odst. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx předložením žádosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty přiloží x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxx popsána, použijí xx xxxx metody, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejichž xxxxxxxx xx v žádosti xxxxx odůvodněna.

Uplatňují-li se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. května 2008, xxxxxx xx stanoví zkušební xxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx odchylky xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX MÍSTĚ)

Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedené x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx dostatečné, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být identifikována. Xxxx-xx technicky možné xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx xxxxx důvody.“

c)

řádek 2.5 xx nahrazuje xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx a strukturní vzorec (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx dostupný x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxx definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů) x/xxxx xxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a komerční xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxx popis reakčních xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 2.11.1, který xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, poskytující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnují všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx referenční přípravky.“

g)

řádek 6.7.2 xx nahrazuje xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro kůži

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx vivo.

Studii (xxxxxx) xx sloupci 1 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace naznačují, xx látka xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx žíravá xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx látka xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě,

—	látka splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx cestou nebo

—	studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro kůži xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již výsledky xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx c) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci potenciálu xxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxxx provedena.

Studie xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx vitro xxxxxxx v písmenech b) x&xxxx;x) xx sloupci 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx in vivo, xxxxx byly provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození xxx xxxx podráždění očí

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx poškození xxx nebo podráždění xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (studie) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „vážné xxxxxxxxx xxx“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o klasifikaci xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx xx xxxx se zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx nebo podráždění xxx in xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závěr, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a zda xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (kategorie 1 A). Xxxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 úvodní xxxxx této xxxxxxx, xxxxx xx zabývají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx vivo. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx in vivo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, LLNA). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx klasifikaci jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (pH ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx látka xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové teplotě.

Zkoušky xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx uvedená v písmenu x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx nejsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxx, není xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx dalšími klíčovými xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx zkušební xxxxxx xx xxxxx nebo xx chemico xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx nejsou použitelné xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx splnění tohoto xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx vhodné.“

i)

řádek 8.6 se nahrazuje xxxxx:

„8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx studií genotoxicity xx vitro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity na xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx studii xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx xx xxxx xxxxx výsledků xx xxxxx x&xxxx;xx vivo, xxxxx účinků, kvality x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo, xxxx xx xx na xxxxxxx všech dostupných xxxxx, xxxxxx toxikokinetických xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx má látka xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx možné xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx (xxxxxx) ve sloupci 1 není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx tří xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx) nebo

—	látka splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

x)

xxxxx 8.10 xx 8.10.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx klasifikována xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik včetně xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxx provedena xxxxxxxxxxxx opatření k řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprodukční xxxxxxxx,

—

xx látka málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx a informativní), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, že xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxx expozice (např. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx citlivé xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejích xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx používání xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

—

xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci jako xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx údaje poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxx xx sexuální funkci x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo

—

je x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx plod v těle xxxxx (H360D) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx (XXXX XX 414) xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx druhem xx xxxxxx (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx xx xxxxxx cesta.

Studie xx xxxxxx xxxxx xx neprovede, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhu xxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Xxxx poškodit plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

8.10.2

Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD XX 443) s kohortami 1 A a 1B x&xxxx;xxxxxxxxx kohorty 1X x&xxxx;xxxxxxxx X2 s cílem xxxxxxxxxxxx 20 vrhů xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx X2 xxxx být xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobně jako xxxxxxx F1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx dávky by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx reprodukční x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 416 (xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx vhodné, pokud xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a byla xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx neurotoxicita

Studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx pokynem XXXX XX 426 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxxxx) xxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X rozšířené jednogenerační xxxxxx reprodukční toxicity (XXXX TG 443) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx xxxxx způsobuje xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx látka toxická xxx reprodukci kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X), a

—	poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxxx xx nový řádek 8.10.4, který zní:

„8.10.4

Další xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 a 8.10.3 x&xxxx;xx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

l)

řádek 8.11.2 xx nahrazuje xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx myších.

b)	Za účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx studii karcinogenity xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx.“

x)

xxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx
8.12.2	Xxxxxxxxxxxxxxx studie
8.12.3	Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a případové xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx účinnou xxxxxx organická sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx náznak, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx o mechanismu xxxxxx xx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxx xxxxxx xxxx studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že účinná xxxxx může mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xx OECD XX 424 xxxx XXXX TG 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metod xx vitro x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx orální xxxxxxxx na xxxxxxxxxx – 28xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích – 90xxxxx xxxxxxxx (OECD XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD TG 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity (XXXX XX 414);

v)	8.10.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX TG 443) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX TG 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXX TG 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (OECD XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx než xx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačující, že xxxxxx látka může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech relevantních xxx učinění závěru x&xxxx;xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cestou.

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx o existenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému:

—	pro xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obratlovcích,

—	pro xxxx xxxxxx účinku xxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou xxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx řádek 8.13.3.1, xxxxx xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zahrnovat kromě xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx 8.13.3 písm. a);

b)

zkoušky xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD XX 455);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (OECD XX 456);

xx)	Xxxxxxx aromatázy (xxxxxx xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

c)	Uterotrofní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXXX XX 440) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX XX 441);

d)	Pubertální xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx u intaktních juvenilních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXXXX 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx se přijme xx základě xxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx narušujících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx vitro.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

p)

řádky 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxx nebo zvířat.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.5

Další xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx o nutnosti xxxxxxx xxxxx studie xx mělo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 se xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, měl xx xxx xxxxxx prahový xxxxxxx (stupňovitá strategie).

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 xx zváží, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx, tj. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxx pro tento xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (XXX, XXXX TG 236) x/xxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech.“

s)

řádek 9.1.6.1. xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na rybách, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx raná xxxxxxx xxxxxx (jikry, larvy xxxx nedospělí jedinci).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 9.10 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.10

Narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx tyto stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 8.13.3, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo 9.1.6.1 xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx v řádku 9.10.1 xxxx 9.10.2, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx kromě jiného xxxx požadavky xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx halančíka xxxxxxxxxx (XXXXXX, XXXX XX 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb (XXXXX, OPPTS 850.1500) xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), jež xxxx xxx měřeny xx xxxxxx XXXXXX.

Xxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx z jakýchkoli xxxxxxx příslušných informací (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—

jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx in xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx s endokrinním působením xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx (XXXXX; XXXX TG 229), xxxx 21xxxxx zkoušky xx rybách (XXXX XX 230) či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx (XXXX, XXXX XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx vztahující xx na modality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX XX 229 xxxx XXXX XX 230 nebo XXXX XX 234, pak xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX; XXXX TG 241).

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx o savcích v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) nevyplývá xxxxx xxxxxx endokrinního xxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxx mít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX; OECD 231) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx mechanismus účinku x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u lidí nebo xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů“

3)

tabulka x&xxxx;xxxxx 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx toxinů

2.4.2	Identita a obsah xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

2.4.3	Analytický xxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality“

e)	řádky 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 a 4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného z konečného xxxxxxx“

x)

xxxxxx se xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných)“

(*1) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. května 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX XX

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx a o vlastnostech jiné xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx jim xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx agentura xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 písm. x) tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx postačovat xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnotící orgán xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s budoucím xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 odst. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx s jakýmkoli xxxxxxxxxxx zněním těchto xxxxx, xxxxx v uvedeném xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) není xxxxxxx, použijí xx xxxx metody, xxxxx xxxx z vědeckého hlediska xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vhodnost xx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxx vhodnosti pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, s. 1).“;"

2)

tabulka x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětu“

c)

řádek 6.8.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx objekty x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx nahrazují xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx kůži

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata a údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx zásady (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx samozápalné xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx nebo směs xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o žíravosti xxxx dráždivosti pro xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx sloupci 1 tohoto xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, zkoušky in xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx silné xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo vlhkostí xxx pokojové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx splňují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx přípravek xxxx xxxx žíravé pro xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „vážné xxxxxxxxx xxx“ kategorie 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první xxxxxx xx vitro jednoznačné xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx se xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx výpočtu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění tohoto xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné.

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx učinit xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx senzibilizující xxxx x&xxxx;xxx lze xxxxxxxxxxxx, xx látka xx potenciál způsobit xxxxxxxx senzibilizaci x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1 A). Informace xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx xxxx in xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabývají xxxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxxxxxx kůže:

i)	molekulární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx dendritických xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx in xxxx xx xxxxxxx s vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Assay, LLNA). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx může xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx okolností. Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx klasifikovány xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx metody xx xxxxx nebo xx chemico nejsou xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelné xxxx xxxxxxxx těchto studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xx sloupci 1 tohoto řádku, xxx xxxxxxxx klasifikaci xxxxx a posouzení rizik, xxxx xxxxx provést xxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx nebo zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) obavy) x

x)	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 8 tabulky x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, metodou in xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	mezi žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje ohledně:

a)	jiné xxx účinné xxxxx (xxxxxx xxx účinných xxxxx) (xx. látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) obavy);

b)	směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 přílohy XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx, není-li k dispozici xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx-xx xx získat odvozením, xxxxxxx in silico xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky).

Zkoušku přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, zda xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx kvantitativní (x/xx, x/x, % x/x (x/x), XXX/x, KTJ/l xxxx XX/xx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) a kvalitativní informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, účinné xxxxx x&xxxx;xxxx než xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx složky.

Poskytují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 až 3.6.12 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxx 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx znějí:

„3.6.8	Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti“

e)

řádky 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.	FYZIKÁLNÍ XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1.

Výbušniny

4.2.	Hořlavé aerosoly

4.3.	Hořlavé xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx tuhé látky

4.5.	Oxidující xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.8.	Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx a plyny)

4.8.2.

Relativní bod xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.8.3.

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

(*1) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metody podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx. věst. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx mění přílohy XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich používání

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx mění přílohy XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich používání

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.