EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 ze dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX a III nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a o biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2)

Je xxxxx xxxxxxx požadavky xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xx dráždivost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.), nové xxxxxxxxx zkoušení upřednostňující xxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx in xxxx xx xxxxxx xxxxxxx zkoušení na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx úplnou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, a zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v postupu hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx II a znění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxx změněna, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx mezi xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx xxxxxxxx určitá xxxx, xxx by xxx xxx 5 xxxxxxxx xxxxx příloh XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejaktuálnější xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx omezena na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zahrnuty xxxxxxx, xxx nejsou prováděny xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyráběné xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx cílovým organismům. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx v nepřítomnosti xxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx předměty xx xxxx být xxxxxxxxx účinnost biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx typu xxxxxxxxx xxxx objektů xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a materiály, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 vyžaduje, xxx xx zkoušky xx obratlovcích xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx údaje pro xxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Strategie xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx proto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxx xxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx standardům.

(9)

Prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v současné xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX (XXX) in xxxx, xxxxx xx následovat xx pozitivní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx citlivost. Vědecký xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX nejsou xxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx měl xxx xxxxx xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 vyžadují xxx zjištění reprodukční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jednogenerační studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity.

(11)

Expozice xxxxxxxxxxxxx látkám xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoje nervové xxxxxxxx a neurologickým xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx k neurodegenerativním xxxxxxxx, jako je Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxx xxxx obava xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx přílohy II xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxx látky potenciálně xxxxxxx pro xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx překrývajících se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx proto xxxx být sladěny, xxx xx snížily xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx žádostí.

(13)	Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx však x&xxxx;xxxxxx XXXX pro xxxxxxxx není k dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx souboru doplňkových xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx obsah xxxx 13 xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xx být xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx 9.1.1 xxxxx 1 přílohy XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 by xxx xxx xxxxxx, xxx xx upřesnilo, kdy xxxx být provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx OECD x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 by xxx xxx xxxxxxxx, xxx zohledňoval xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě 2 xxxxxx II a III xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxx překrývá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxxx. Xxxxx 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx měla xxx xxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx pododstavec xx měl xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx o látkách vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, a zejména aby xxxxxxxxxx soubor údajů, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx způsobena xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx přílohy III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx již byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx za vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanou xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxx xxxxxx lidí a zvířat x&xxxx;xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxx ještě před xxxxx xxxx použitelnosti.

(20)	Nařízení (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platných x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx.

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Použije xx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Odchylně xx xxxxx žadatelé xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 15. dubna 2021.

Toto nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 19. října 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100 ze xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. věst. X&xxxx;301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx xx xxx clariﬁcation of xxxx xxxxxxx related xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 https://doi. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

Příloha XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx rovněž konzultovat xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci z hlediska xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel navrhne. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zadokumentuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zněním xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx některá metoda xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx metody, xxxxx xxxx z vědeckého xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xx xxxxxx technická přizpůsobení xxxx úpravy, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

(*1) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2 se nahrazuje xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY (X&xxxx;XXXXXX PREKURZORŮ, XXXXX XX ÚČINNÁ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx látka xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace k jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, uvedou xx xxxxx důvody.“

c)

řádek 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx dostupný x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x/xxxx xxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozpouštědlech xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx se xxxx xxxxx 2.11.1, který xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, poskytující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a veškerých ostatních xxxxxx xxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, včetně reziduí xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx podporu:

—	přirozené xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx x

—	xxxxx tvrzení o ošetřených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardní průběh xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx těm, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx referenční přípravky.“

g)

řádek 6.7.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx necílové xxxxxxxxx xxxx na objekty x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny“

h)

řádky 8.1, 8.2 a 8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kůži

Posouzení xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o účincích xx člověka a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx splňuje xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx látka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx silná xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx xxxxxx nebo

—	studie xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených v písmenech x) xxxx c) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxxx provedena.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx se xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx nejsou vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15. dubna 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození očí xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobující podráždění xxx nebo xxxxx xxxxxxxxx očí,

—	je xxxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx látka xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx při styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové teplotě xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx žíravá xxx xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci jako xxxxx způsobující „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ (kategorie 1).

Xxxxxxxxxx-xx výsledky první xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx xxxx sledovanou xxxxxxxxx xxxxx studie xx vitro.

Studie vážného xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx těchto studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx in vivo, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx umožňují xxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1 A). Xxxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx chemico xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx dendritických xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx volby xxx xxxxxxx in xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx žíravá xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx studie in xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 tohoto řádku xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx metody xx vitro xxxx xx chemico xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx řádku, umožňují xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxx pouze v případě, xx zkušební metody xx vitro nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto studií xxxxxx vhodné pro xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění tohoto xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 xx nahrazuje xxxxx:

„8.6

Xxxxxx genotoxicity in xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx výsledek xxxxxxx xx studií genotoxicity xx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx vivo, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx všech dostupných xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx somatických xxxxxxx xx vivo, xxxx xx se na xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxx xx prokázalo, xxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx závěr xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se další xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx negativní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxxx v zárodečných buňkách xxxxxxxxx 2.“

x)

xxxxx 8.10 xx 8.10.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.10

Reprodukční xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx cestou.

Studie xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx (xx klasifikována xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxicity,

—	látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X a byla provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx včetně opatření xxxxxxxxxx xx reprodukční xxxxxxxx,

—

xx látka málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx v plazmě xxxx xxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx mezí xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx jen k zanedbatelné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

—

xxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (H360F) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx případě nebudou xxxxx xxxxxxx účinků xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx zkoumání vývojové xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx o látce xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx rizik; v tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx získání xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414) xx dvou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx prvním xxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx druhým xxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx cesta.

Studie xx druhém druhu xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Xxxx poškodit xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

8.10.2

Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1X x&xxxx;xxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mláďata F2 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx odstavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx potkan x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx dávky by xxxx xxxxxxxx z toxicity x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 416 (přijatým x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) nebo rovnocenné xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují xx vhodné, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx pokynem XXXX XX 426 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX TG 443) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx plod v těle xxxxx (X360X), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx.“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 8.10.4, který xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, které obsahují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx z výsledků xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

l)

řádek 8.11.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u druhého druhu

a)	Druhá xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx.

x)	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx vztahu k účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx žadatel xx vědeckém základě xxxxxxxxx, xx xx xxxx nezbytné.“

m)

řádky 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx o známkách xxxxxx, klinické zkoušky, xxxxx pomoc, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx a prognóza xx xxxxxx
8.12.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 a 8.13.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx organická sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx náznak, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xx XXXX XX 424 xxxx XXXX XX 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reaktivační xxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxx stupně:

a)

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xx vitro a in xxxxxx:

x)	8.9.1 Studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 28xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx xxxxxxxx (OECD XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxxxxxxxx – opakovaná xxxxxxxx (XXXX TG 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx (OECD XX 414);

x)	8.10.2 Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 443) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXX XX 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX XX 451-3);

viii)

Systematický xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx savcích x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačující, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky u lidí xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx orální podávání x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx konkrétního způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obratlovcích,

—	pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx řádek 8.13.3.1, který xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx zkoumání potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zahrnovat kromě xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx 8.13.3 xxxx. a);

b)

zkoušky xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 455);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX XX 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx) OPPTS 890.1200;

c)	Uterotrofní xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx (XXXX TG 440) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx potkanech (XXXX XX 441);

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx a funkce xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx juvenilních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx samců xxxxxxx (XXXXX 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx narušujících činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx silico xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

p)

řádky 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 se nahrazují xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx objasnily:

1)	způsob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou dostat xx jídla xx xxxxxx, je nutné xxxx v úvahu orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.5

Další xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx o nutnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 se xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxx xxxxxx prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx v souladu s řádkem 9.1.6.1 xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx, tj. pod 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx k dispozici xxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně použití xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx toxicita xxx xxxx xxxxxx (XXX, XXXX XX 236) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx raná xxxxxxx xxxxxx (xxxxx, larvy xxxx nedospělí xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 9.10 xx nahrazuje xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx endokrinního systému xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx xxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 xxxxxx závěr, xx látka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx zohlední všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 9.10.1, 9.10.2 a 9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému u ryb

Konkrétní xxxxxx xx účelem xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému mohou xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxx požadavky xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx japonského (XXXXXX, OECD XX 240);

x)	Xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), jež xxxx xxx měřeny xx xxxxxx XXXXXX.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 8.13.3 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. z příslušné literatury) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxx a

—

jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx údaje xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxx látka xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s endokrinním působením xxx v rámci krátkodobé xxxxxxx působení xx xxxxxxxxxx xxx (XXXXX; XXXX TG 229), xxxx 21xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (OECD XX 230) xx xxxxxxx pohlavního vývoje xxx (XXXX, XXXX XX 234).

Xxxx-xx k dispozici xxxx údaje vztahující xx na modality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX TG 229 xxxx XXXX XX 230 nebo XXXX XX 234, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX; XXXX XX 241).

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx údaje xx xxxx a žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx látka xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx mechanismus účinku x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.4 xx nahrazuje tímto:

„2.4

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, které xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

2.4.2	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 se xxxxxxxxx tímto:

„2.5

Metoda xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 x&xxxx;4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 4.3:

„4.3

Metody pro xxxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných)“

(*1) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX II

Příloha XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx vyhovět xxxxxxxxxx informacemi o vlastnostech xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) obsažené (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx účinné xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) obsažené (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, a informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx být dostatečné xxx určení, zda xx xxxx než xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Žadatel xxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx k žádosti.“;

c)

bod 5 xx nahrazuje tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 nebo s jakýmkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx.

Xxxxx je však xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx přizpůsobení nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 se xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 6.8.2 xx nahrazuje tímto:

„6.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx a materiály, xxxxx mají xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se nahrazují xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx dráždivost xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx in vitro;

d)	žíravost xxxx dráždivost xxx xxxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	existují xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008 a mezi xxxxxxx složkami nejsou xxxxxxxxx synergické účinky,

—	jsou xxxxxxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx splňují xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 dermální xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxx, nemusí xxx xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx in vitro xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v nařízení (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx xxxx in xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o účincích xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx pokojové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx poškození xxx“ xxxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění očí xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx a posouzení rizik x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx extrapolace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné.

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx lze xxxxxxxxxxxx, xx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Informace xx v případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxx xx zabývají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, zkoušky xx vivo. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx zkouška x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Assay, LLNA). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx provést, pokud:

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx klasifikovány xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) nebo xxxxxx (pH ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx studie xx xxxx uvedená v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx použitelné xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx informace ze xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a posouzení rizik, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v písmenu b) xx sloupci 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije postup xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zahájeny přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx látky (jiných xxx účinných xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) a

b)	směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (látek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx in xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx závěr, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.1

Dostupné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx účinné xxxxx (xxxxxx než účinných xxxxx) (tj. xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky uvedené x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 xxxxxxx XX xx provedou x&xxxx;xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) obavy xxxx u směsi, jejíž xxxxxxx je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx-xx xx získat xxxxxxxxx, xxxxxxx in xxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

—	k dispozici jsou xxxxxx údaje o každé xxxxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx odchylky xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x, % x/x (x/x), KTJ/g, XXX/x xxxx IU/mg, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) a kvalitativní informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx příslušné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísadách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 xx 3.6.12 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx řádky 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx znějí:

„3.6.8	Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X&xxxx;XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1.

Výbušniny

4.2.	Hořlavé aerosoly

4.3.	Hořlavé xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx látky

4.5.	Oxidující xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx látky

4.7.	Látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.8.	Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx a plyny)

4.8.2.

Relativní bod xxxxxxxxxx tuhých látek

4.8.3.

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

(*1) Nařízení Xxxxxx (ES) č. 440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, s. 1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

XXXXXXX I

XXXXXXX II

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

XXXXXXX I

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.