EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx článek 85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx na informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky a žádost x&xxxx;xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx upravit požadavky xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (jako xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.), xxxx xxxxxxxxx zkoušení upřednostňující xxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx in xxxx za xxxxxx xxxxxxx zkoušení na xxxxxxxxxxxx a strategie zkoušení x&xxxx;xxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx látek vyvolávajících xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx úplnou, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx.&xxxx;6 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, a zejména požadavky xx informace xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx kvalitě dokumentace x&xxxx;xxxxxxx v postupu hodnocení xxxxxxxxxx konzultace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx II a znění xxxxxxx pododstavce bodu 2 xxxxxx části xxxxxxx XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedou xx xxxxxxx závěry xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodami xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejím xxxxxxxxx xx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 může xxxxxxxx určitá xxxx, xxx by být xxx 5 úvodních xxxxx xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 změněn xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx metod.

(5)

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx II a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v předmětném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx II a III xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Uvedené xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 hlavy 1 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na posouzení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx cílovým xxxxxxxxxx. Xxxxxx účinnost xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších účincích x&xxxx;xxxx 6 neupřesňují, x&xxxx;xxxxxx typu organismů xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx informace xxxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxx upřesněno, xx xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx omezit xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx a materiály, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v krajním případě. Xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx se měly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx za metody xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obratlovců. Strategie xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xxx zkoušky xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx povinným xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zkouška na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX (XXX) xx xxxx, xxxxx xx následovat xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx a která xx inherentní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx ve svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX nejsou xxxxxxx, že látka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by xxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx a nahrazen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 vyžadují xxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V uvedené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nabízí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx výhod, neboť xxxxx účinků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx narušujícím činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx namísto xxxx provedena jednogenerační xxxxxx reprodukční xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poruchám, xxxxx xx xxxxxxx xx v pozdějším věku, x&xxxx;xxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx Alzheimerova xxxxxxx. Aby xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx prověřovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace týkající xx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádostí.

(13)	Mělo by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx však x&xxxx;xxxxxx OECD pro xxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mělo xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 hlavy 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx obsah xxxx 13 uvedené xxxxx, x&xxxx;xxx by být xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx metod XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 by xxx xxx nahrazen, xxx zohledňoval xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách.

(16)

Několik xxxxxxxxx xx informace o mikroorganismech xxxxxxxxx v hlavě 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx tyto požadavky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hlava 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxxx xxxx xxx změněna, aby xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx pododstavec xx měl xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xx xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxx poskytli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzbuzujících xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxx xxxxxxx požadavků xx informace.

(19)

Před xxx, xxx xx požadavky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přiměřená xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ještě xxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 se xxxx v souladu s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxx o schválení xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx předložení těchto xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnout xxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX tohoto xxxxxxxx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100 xx xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. května 2008, kterým xx stanoví zkušební xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Opinion on xxx clariﬁcation xx xxxx xxxxxxx related xx genotoxicity assessment. XXXX Journal 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;793/93, nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxx II xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx konzultace xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx výsledky zadokumentuje x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx předkládané xxx účely schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v souladu s metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx revidovaným xxxxxx xxxxxx metod, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx metody, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx nanomateriály z vědeckého xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení xxxx úpravy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

(*1) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx v hlavě 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx sloupce xx xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro odchylky xx sloupce 1“

x)

xxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2

XXXXXXXX ÚČINNÉ LÁTKY (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXX LÁTKA XXXXXXXX XX XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx dostatečné, xxx xxxx účinná látka xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx položkám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx jasně důvody.“

c)

řádek 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx a relevantní).

U prekurzoru (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx látkách (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx poskytnout nemusí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x/xxxx účinné látky.“

d)

řádek 2.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) účinné látky xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx reakčních xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o obsahu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx (prekurzorů).“

f)

řádek 6.6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, nebo údaje xxxxxxx těm, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx objekty x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro kůži

Posouzení xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	žíravost xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx sloupci 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxxx dráždivá xxx xxxx,

—	xx xxxxx silná xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) xxxx zásada (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku s vodou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx akutně xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx xxxxxx nebo

—	studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx o žíravosti nebo xxxxxxxxxxx pro kůži xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již výsledky xxxxx ze xxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku jednoznačné xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Studie žíravosti xxxx dráždivosti xxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro splnění xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození xxx xxxx podráždění xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka a zvířata x&xxxx;xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxx (studie) xx xxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx naznačují, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobující podráždění xxx nebo vážné xxxxxxxxx očí,

—	je xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx, což xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobující „vážné xxxxxxxxx očí“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx xxxx sledovanou xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx.

Xxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx in xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, že xxxxxx in xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo že xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx in vivo, xxxxx byly provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a zda xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (kategorie 1 A). Xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 úvodní xxxxx této přílohy, xxxxx se zabývají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže:

i)	molekulární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx vivo. Metodou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxxx s vyšetřením xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, LLNA). Xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx se xxxx xxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5) nebo

—	je xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx vitro není xxxxx provést, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx studií nejsou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení rizik.

Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxx xxxxxx zabývající xx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx zkušební metody xx xxxxx xxxx xx chemico xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx že xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx vhodné.“

i)

řádek 8.6 se nahrazuje xxxxx:

„8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx in xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

x)	Xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxx studii xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxxx výsledků in xxxxx a in xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx, xxxx xx se xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných buňkách, xxx se xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx zárodečných xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxxxx se další xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v řádku 8.5 xxxx negativní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxx. vznik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

j)

řádky 8.10 xx 8.10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkám, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx studie toxicity xxxxxx cestou.

Studie xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (je klasifikována xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X a rovněž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) a byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X a byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx o toxicitě xxx dostupných zkouškách xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přítomnost látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k žádné xxxx jen x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx vývojové xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro podrobné xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v řádku 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx (XXXX XX 414) xx dvou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx králík (nehlodavec) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx druhem xx xxxxxx (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx posouzení rizik.

8.10.2

Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD XX 443) s kohortami 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1B x&xxxx;xxxxxxxx F2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx X2 xxxx xxx sledována xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx orální cesta.

Nejvyšší xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx z toxicity x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD XX 416 (xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2001 nebo xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zahájena xxxxx dnem 15. dubna 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 426 nebo xxxxxxxx relevantní xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo kohorty 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx kognitivních xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx látka způsobuje xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx toxická xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.“

k)

vkládá xx xxxx řádek 8.10.4, který xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx o nutnosti xxxxxxx xxxxx studie xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxx z výsledků xxxxxx uvedených v řádcích 8.10.1, 8.10.2 a 8.10.3 x&xxxx;xx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných údajů.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

l)

řádek 8.11.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx karcinogenity xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx.

x)	Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx studii xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xx vědeckém xxxxxxx xxxxxxxxx, xx to xxxx nezbytné.“

m)

řádky 8.12.1 xx 8.12.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx
8.12.2	Xxxxxxxxxxxxxxx studie
8.12.3	Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx existuje xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx poznatků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xx XXXX XX 424 xxxx XXXX TG 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx

Xxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx a in xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 28xxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích – 90xxxxx xxxxxxxx (OECD XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 409);

xx)	8.10.1 Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD XX 443) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX XX 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity (XXXX XX 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačující, xx xxxxxx xxxxx může xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx nebo mechanismus xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně příslušné xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx orální podávání x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxx xxxxxx účinku xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obratlovcích,

—	pro daný xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx od dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou doku“

o)

vkládá xx xxxx xxxxx 8.13.3.1, který zní:

„8.13.3.1

Konkrétní xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zahrnovat kromě xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v řádku 8.13.3 xxxx. a);

b)

zkoušky xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD XX 455);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx receptorů (XXXX XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX TG 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (lidský xxxxxxxxxxx) OPPTS 890.1200;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (OECD TG 440) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx biologická xxxxxxx xx potkanech (XXXX XX 441);

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx peripubertálních samců xxxxxxx (OPPTS 890.1500).

Rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx se přijme xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx (xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u necílových xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx in vitro.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dodatečné informace xx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou dostat xx jídla či xxxxxx, je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a studie xx xxxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx o nutnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxx příslušných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

q)	řádek 8.18 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx o subakutní toxicitě x&xxxx;xxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (stupňovitá strategie).

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 xx xxxxx, xxxxx je látka xxxxxx rozpustná xx xxxx, tj. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx rybí embrya (XXX, XXXX TG 236) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z metod neprováděných xx zvířatech.“

s)

řádek 9.1.6.1. xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx raná životní xxxxxx (jikry, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 9.10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx xxxx možné xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx savců zhodnotit, xxx xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx o savcích v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 xxxxxx závěr, xx látka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního systému, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx nové řádky 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx znějí:

„9.10.1

Narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx narušení činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxx xxxxxxxxx na xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx halančíka xxxxxxxxxx (XXXXXX, XXXX XX 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (XXXXX, OPPTS 850.1500) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx XXXXXX.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx z jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx literatury) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxx x

—

xxxx k dispozici xxxxxx údaje xx xxxx x&xxxx;xxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx (XXXXX; XXXX XX 229), xxxx 21xxxxx xxxxxxx xx rybách (OECD XX 230) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxx (XXXX, XXXX XX 234).

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx modality xxxx parametry xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX XX 229 xxxx XXXX XX 230 nebo OECD XX 234, xxx xxxxx být použity xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx studie za xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx analýzu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX; XXXX TG 241).

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	z dostatečného xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. z příslušné xxxxxxxxxx) nevyplývá xxxxx xxxxxx endokrinního xxxxxxxx xxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systémem x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platné xxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nenaznačují, že xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx naznačující, že xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech relevantních xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx mechanismus účinku x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx u lidí nebo xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

3)

tabulka x&xxxx;xxxxx 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx nové xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, které xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a identita x&xxxx;xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

2.4.2	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 se xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 x&xxxx;4.2 se xxxxxxxxx tímto:

„4.1	Metody, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx se nový xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx xxx xxxxx sledování za xxxxxx kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných)“

(*1) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX XX

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx vyhovět xxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx postačovat nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx látka obsažená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx orgán xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx nutné xxxxx údaje.“;

b)

v bodě 2 xx sedmý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 62 xxxx.&xxxx;2 xxxx žadatel rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx informace, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k žádosti.“;

c)

bod 5 xx nahrazuje tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zněním těchto xxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxx z vědeckého hlediska xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětu“

c)

řádek 6.8.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xx objekty x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kůži

Posouzení xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	žíravost xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx vitro;

d)	žíravost xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické účinky,

—	jsou xxxxxxxxx nebo směs xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo zásady (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebo xxxx splňují kritéria xxx klasifikaci jako xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 dermální xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou poskytuje xxxxxxxxxxx důkazy o žíravosti xxxx dráždivosti xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx jedné xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxx dráždivost xxx xxxx, nemusí být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx nebo dráždivosti xxx kůži xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxx v písmenech b) x&xxxx;x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxx nejsou vhodné xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie žíravosti xxxx dráždivosti xxx xxxx xx xxxx, xxxxx byly provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí

Posouzení xxxxxxxx tyto stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx člověka a zvířata x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx pokojové teplotě,

—	přípravek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx vede x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ kategorie 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxx xxxxxxxxxx xxx, zváží xx pro tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx x&xxxx;xx se xxxxxxxxx xxxxxx výpočtu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přede dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné.

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx učinit xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)

senzibilizace xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou xxxxxx xx keratinocyty;

iii)	aktivací xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx vivo. Metodou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx zkouška s vyšetřením xxxxxxxxx mízních uzlin (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Xxxxx, LLNA). Xxxx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné platné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx směs xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx silné kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx vitro není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 tohoto řádku xxxx

—	xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx přípravek xxxx xxxx použitelné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx klasifikace a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx informace ze xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) ve sloupci 1 xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx událostmi.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxx se zváží xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx chemico xxxxxxx v písmenu b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 se xxxxxxxxx tímto:

„8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx účinných látek) (xx. látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) x

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX se provedou x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx složkou je (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zkoušku (zkoušky).

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008,

—	lze xxxxxx xxxxx, zda xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx mající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx účinky.“

f)

řádek 9.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje ohledně:

a)	jiné xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) obavy);

b)	směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 xxxxxxx XX xx provedou x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (jsou) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a nelze-li xx získat xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky).

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, zda může xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx sloupce 1“

x)

xxxxx 2.3 xx nahrazuje xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx kvantitativní (x/xx, x/x, % w/w (x/x), KTJ/g, XXX/x xxxx XX/xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, složení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, účinné xxxxx x&xxxx;xxxx xxx účinné xxxxx a jakékoli jiné xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o konečném xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 až 3.6.12 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx řádky 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.9	Další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X&xxxx;XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1.

Výbušniny

4.2.	Hořlavé xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.8.	Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

4.8.2.

Xxxxxxxxx bod xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.8.3.

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

(*1) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.