EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX a III nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx používání

(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;85 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a o biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx v souladu s kritérii xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx úplnou, xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, a zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx kvalitě xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace xxxx xxxxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx části xxxxxxx XX a znění xxxxxxx pododstavce xxxx 2 úvodní xxxxx xxxxxxx XXX by xxxx xxx xxxxxxx, xxx se zajistilo, xx žadatelé xxxxxx xx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx mezi xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx by xxx xxx 5 xxxxxxxx xxxxx příloh II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 změněn xxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx sloupci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxx omezena na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v předmětném xxxxxx xxxxxxx nezahrnují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxx uvedených ve xxxxxx sloupci tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx tak, aby xxxx zahrnuty případy, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyráběné xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 xxxxxx XX x&xxxx;XXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx organismům. Xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx účinnost ovlivnit. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx stávající xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 vyžaduje, xxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx pro xxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx metody xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx standardům.

(9)

Prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA (XXX) xx xxxx, xxxxx xx následovat xx pozitivní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Evropského xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 xxxxx, že xxxxxxxxx výsledky zkoušky xx UDS xxxxxx xxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by měl xxx xxxxx na xxxxxxx xx UDS xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx odpovídající studii xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx in vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx příloze xx xxxx xxxxxxxxx, xx rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xx alternativu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx xx xxx namísto xxxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity.

(11)

Expozice xxxxxxxxxxxxx látkám xx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoje nervové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx přispět k neurodegenerativním xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro vývoj xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ošetření v bodech 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx překrývajících xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Požadavky xx xxxxx xx proto xxxx být sladěny, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx a omezily xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx OECD pro xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx specifická xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity, mělo xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 hlavy 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 uvedené xxxxx, x&xxxx;xxx xx xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx 9.1.1 xxxxx 1 přílohy XX nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 by xxx xxx změněn, xxx xx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx rybách. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 xx xxx xxx nahrazen, xxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx rybách.

(16)

Několik požadavků xx informace o mikroorganismech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx překrývá x&xxxx;xxxxxx ustanoveními x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro mikroorganismy xxxxxxxxx. Xxxxx 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxxx měla xxx změněna, aby xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odstranily.

(17)

Čtvrtý xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx informace, které xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Uvedený xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx se xxxx vyžadovat, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

(18)

Xxx hospodářským xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx xxxxxxx III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx xxx, xxx xx požadavky xx údaje xxxxxxx xxxxx nařízením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jeho použitelnosti.

(20)	Nařízení (XX) č. 528/2012 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Odchylně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx nařízení xxx xxx 15. dubna 2021.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100 xx xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. věst. X&xxxx;301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 ze xxx 30. května 2008, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx xx xxx clariﬁcation xx xxxx aspects xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx assessment. XXXX Journal 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017.5113

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx takto:

1)

úvodní xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 odst. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, a zejména zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx konzultace xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zadokumentuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přiloží x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx revidovaným xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení ještě xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx popsána, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx v žádosti xxxxx odůvodněna.

Uplatňují-li se xxxxxxxx metody na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specifické vlastnosti xxxxxx materiálů.

(*1) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx sloupce xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX (X&xxxx;XXXXXX PREKURZORŮ, XXXXX XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx účinná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více položkám xxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně důvody.“

c)

řádek 2.5 xx nahrazuje xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx a strukturní vzorec (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx dostupný a relevantní).

U prekurzoru (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x/xxxx xxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 xx nahrazuje xxxxx:

„2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně všech xxxxxxxxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx se nový xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů).“

f)

řádek 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na podporu:

—	přirozené xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx x

—	xxxxx tvrzení o ošetřených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx podmínek použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 xx nahrazuje xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx na objekty x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	žíravost xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx kůži, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxx (studie) xx sloupci 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku s vodou xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx xxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx o žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již výsledky xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) nebo c) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx dráždivost xxx xxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxxx provedena.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx in xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Studie xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx podráždění xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx očí, zkoušky xx vitro;

c)	vážné poškození xxx xxxx podráždění xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx způsobující xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx xxxx

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxx xxxx, což xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xx vitro.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx vážného poškození xxx xxxx podráždění xxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Informace xxxxxxxx xxxxxx závěr, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx by v případě xxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx neprováděných na xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 úvodní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabývají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx vivo. Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxx xx zkouška s vyšetřením xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se může xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxxxx (studie) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx silná xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 tohoto xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkušební metody xx xxxxx xxxx xx chemico xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, není nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx senzibilizace xxxx xx vivo se xxxxxxx pouze v případě, xx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx nejsou použitelné xxxx xx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 xx nahrazuje xxxxx:

„8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	Xx-xx výsledek xxxxxxx xx studií genotoxicity xx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx 8.5 pozitivní x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

x)	Xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxx studii xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a in xxxx, xxxxx účinků, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx možná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxx se xxxxxxxxx, xxx má xxxxx xxxxxxxxx dostat se xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx další xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx (xxxxxx) xx sloupci 1 není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v řádku 8.5 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

j)

řádky 8.10 xx 8.10.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Studie není xxxxx provést, pokud:

—

látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (je xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxx xxxx karcinogen kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B) a byla xxxxxxxxx odpovídající opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X x&xxxx;xxxx provedena xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx xxxxxx o toxicitě xxx dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx mezí detekce x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx toxická pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (H360F) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxx xx sexuální funkci x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; v tom xxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx řádku xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity (XXXX XX 414) xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (nehlodavec) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (hlodavec); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx neprovede, jestliže xxxxxx provedená xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx vývojovou toxicitu x&xxxx;xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1 A nebo 1B: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx matky (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) s kohortami 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx kohorty 1X x&xxxx;xxxxxxxx F2 s cílem xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx každou exponovanou xxxxxxx, mláďata X2 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx odstavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx z toxicity x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx reprodukční x/xxxx xxxxx systémovou toxicitu.

Dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx OECD XX 416 (xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx tohoto požadavku xx xxxxxxxxx považují xx vhodné, xxxxx xx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zahájena xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx OECD XX 426 xxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx (xxxxxx) poskytující rovnocenné xxxxxxxxx, xxxx kohorty 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX TG 443) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx xxxxx způsobuje xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D), a

—	poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.“

k)

vkládá xx xxxx řádek 8.10.4, xxxxx zní:

„8.10.4

Další xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provést xxxxx studie xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o mechanismech, by xxxx xxxxxxxx z výsledků xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

l)

řádek 8.11.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx myších.

b)	Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat xx xxxxx xx krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xxxx žadatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx to xxxx nezbytné.“

m)

řádky 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx o známkách xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx
8.12.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dohledu, xxxxxxxxx xxxxxxx a případové xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx existuje xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx o mechanismu xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx, xx účinná xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx je XXXX XX 424 xxxx XXXX XX 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx stupně:

a)

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx a in xxxxxx:

x)	8.9.1 Studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 28xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx orální toxicity xx hlodavcích – 90xxxxx aplikace (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 409);

xx)	8.10.1 Studie prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx (OECD XX 414);

x)	8.10.2 Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD XX 443) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX XX 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx vývojové neurotoxicity (XXXX XX 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (OECD XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx než xx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačující, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžadují se xxxxxxxxx informace či xxxxxxxxx studie, aby xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx zvířat.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx pro spotřebitele xx xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx orální podávání x&xxxx;xxxxxx na zvířatech xxxxxxx orální cestou.

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxx pro učinění xxxxxx o existenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx narušujícího činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx daný xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xx obratlovcích,

—	pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.13.3.1, xxxxx xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxx:

x)	xxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 455);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX XX 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXXX TG 440) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx biologická xxxxxxx na xxxxxxxxx (XXXX TG 441);

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx štítné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx samců xxxxxxx (OPPTS 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx studie xx xxxxxxx xx přijme xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx narušujících činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx vitro.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx imunotoxicita

Existují-li xxxxxx xx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx provést orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.5

Další xxxxxx mechanismu

Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx vycházet xx všech příslušných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách

Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, měl by xxx použit xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 9.1.6.1 se xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	je k dispozici xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxx xxx tento xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů, jako xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (XXX, OECD TG 236) x/xxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx, larvy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 9.10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 8.13.3, xxx bylo xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx savců xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx základě xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx zohlední všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx literatury.“

u)

vkládají xx xxxx xxxxx 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxx požadavky xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXX, XXXX TG 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb (XXXXX, OPPTS 850.1500) xxxxxxxxxx všechny parametry „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (EAS), jež xxxx být měřeny xx xxxxxx XXXXXX.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx literatury) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx působení nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxx x

—

xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx xx xxxx a žádné informace xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx (XXXXX; XXXX XX 229), xxxx 21xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (XXXX XX 230) či xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxx (FSDT, XXXX XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx vztahující xx xx modality xxxx parametry xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx v rámci XXXX XX 229 xxxx OECD XX 230 nebo OECD XX 234, xxx xxxxx být xxxxxxx xxxx údaje.

9.10.2

Narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u obojživelníků

Konkrétní xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxx obojživelníků (XXXXX; XXXX XX 241).

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systémem a

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nenaznačují, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

9.10.3

Existují-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx látka může xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx u lidí xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 se xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx nové xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx toxinů

2.4.2	Identita a obsah xxxxxxxx, přídatných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx profil xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.5

Metoda xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.5

Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 x&xxxx;4.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.1	Metody, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z konečného xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných)“

(*1) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, kterým xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX XX

Xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx účinné látky (xxxxxx xxx účinných xxxxx) obsažené (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. U jiných xxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, a informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx určení, zda xx jiná xxx xxxxxx xxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx orgán xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx, xx jsou nutné xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx zahájí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s budoucím xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 62 xxxx.&xxxx;2 xxxx žadatel rovněž xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx k žádosti.“;

c)

bod 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, které v uvedeném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx zkušební xxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětu“

c)

řádek 6.8.2 xx nahrazuje xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy xxxx xx xxxxxxx a materiály, xxxxx mají xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx dráždivost xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a údajů xx zkoušek neprováděných xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx dostatečné xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásady (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx samozápalné xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx jedné xx xxxx studií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx b) nebo x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dráždivost xxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx nejsou vhodné xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije postup xxxxxxx xxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx žíravosti xxxx dráždivosti xxx xxxx xx vivo, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx podráždění očí

Posouzení xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx vitro;

c)	vážné xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx umožňující xxxxxx klasifikaci podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x&xxxx;xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx nebo směs xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx „xxxxx poškození xxx“ xxxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první studie xx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu pro xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx se xxxxx pouze v případě, xx studie in xxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx se nepoužije xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx xx vivo, které xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1 A). Informace xx v případě potřeby xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky in xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx keratinocyty;

iii)	aktivací xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, zkoušky xx vivo. Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx se může xxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxxxxxxxx jejich klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky,

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx být klasifikovány xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx metody xx vitro nebo xx xxxxxxx nejsou xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx klasifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx událostmi.

Studie xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx in xxxxx xxxx xx chemico xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx in vivo, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx než xxxxxx látky (xxxxxx xxx účinných xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) a

b)	směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (látky) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky uvedené x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 přílohy XX se provedou x&xxxx;xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx složkou je (xxxx) látka (látky) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx je získat xxxxxxxxx, xxxxxxx in xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx nutné provést, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx platné údaje x&xxxx;xxxxx složce xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008,

—	lze xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx mající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky.“

f)

řádek 9.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.1

Dostupné xxxxxxxxxxxxxxxx údaje ohledně:

a)	jiné xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 přílohy XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx (xxxxx) vzbuzující xxxxx, není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx získat xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx jiným uznávaným xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx (zkoušky).

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx učinit xxxxx, xxx xxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx sloupce se xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx kvantitativní (x/xx, x/x, % x/x (x/x), KTJ/g, XXX/x xxxx IU/mg, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx složky.

Poskytují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísadách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 xx 3.6.12 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, které xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti“

e)

řádky 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1.

Xxxxxxxxx

4.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.8.	Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx a plyny)

4.8.2.

Relativní bod xxxxxxxxxx tuhých látek

4.8.3.

Nebezpečí xxxxxxx prachu“

f)

řádek 10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX a III nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx používání

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX a III nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx používání

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.