EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

kterým xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)	Přílohy XX x&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx upravit xxxxxxxxx xx informace týkající xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (jako xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxx zkouškami in xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx za úplnou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. Xx kvalitě xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx žádosti. Znění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 úvodní xxxxx xxxxxxx II x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx části xxxxxxx XXX by xxxx být xxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx uvedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx zkoušky předkládané xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxx mezinárodně uznávané xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 může xxxxxxxx xxxxxx doba, xxx xx xxx xxx 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx tak, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx metod.

(5)

Zvláštní xxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxxxxx na xxxxx týkající se xxxxxxx na obratlovcích. Xxxxxxx některé požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx sloupci tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx xxx, aby xxxx zahrnuty xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx identifikovat xxxxxx xxxxx vyráběné xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxx být xxxxxxxxx, xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx na xxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 vyžaduje, xxx se xxxxxxx xx obratlovcích uskutečnily xxxxx v krajním xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx za xxxxxx xx vivo vyžadující xxxxxxx obratlovců. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) pro zkoušky xx xxxxx a jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zkouška xx xxxxxxxxxxxx syntézu DNA (XXX) xx xxxx, xxxxx xx následovat xx xxxxxxxxx zkoušce xx xxxxxx xxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxx citlivost. Xxxxxxx xxxxx Evropského xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx ve svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 závěr, xx xxxxxxxxx výsledky zkoušky xx XXX xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mutaci. Xxxxx xx xxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx UDS xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx odpovídající studii xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxx zjištění reprodukční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx dále stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dvougenerační xxxxxx. Jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxx xxxxxx xx xxxxx a samičí reprodukční xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx narušujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity.

(11)

Expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nervové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se projeví xx v pozdějším xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx byla xxxx xxxxx odstraněna, xxxx xx být xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro vývoj xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx struktura xxxxxxxxx xx informace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx řady xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxxx a omezily se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx by xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx specifická xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity, xxxx xx xx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xx být xxxxx zrušen.

(15)

Bod 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxx xxxxxx, xxx xx upřesnilo, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx rybách. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx OECD x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 by xxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx překrývá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx v přílohách, xxxx xxxx požadavky xxxxxx pro mikroorganismy xxxxxxxxx. Hlava 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx proto měla xxx změněna, xxx xx tyto xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odstranily.

(17)

Čtvrtý xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx části přílohy XXX nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 stanoví, že x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx o látkách vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, a zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxx xxxxxxx III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxx již byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxx za vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx xxx, xxx se požadavky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanou xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx splnění uvedených xxxxxxxxx. V zájmu ochrany xxxxxx xxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx změny xxxxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxxx xx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx žádosti o schválení xxxxxx xxxxx a žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx základě požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx nařízení xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19. října 2020.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2100 xx dne 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx xx xxx xxxxxﬁxxxxxx of xxxx aspects xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx assessment. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. org/10.2903/j.efsa.2017.5113

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX a 2000/21/ES (Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx zahájí před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 může xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a zejména zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel navrhne. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zněním xxxxxx xxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx sloupce xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky xx sloupce 1“

b)

řádek 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX (X&xxxx;XXXXXX PREKURZORŮ, XXXXX XX ÚČINNÁ LÁTKA XXXXXXXX XX XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prekurzorech, uvedené x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx účinná xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle, xxxx xxxxxx-xx se xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx jasně xxxxxx.“

x)

xxxxx 2.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx o všech vyráběných xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorce xx xxxxxxxxxx nemusí, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x/xxxx účinné xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 xx nahrazuje xxxxx:

„2.8

Xxxxxx výroby (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o výchozích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxx xxxxx reakčních xxxxxxx včetně všech xxxxxxxxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyráběných xx místě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o obsahu účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na podporu:

—	přirozené xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx testy xxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxx xxx, xxxxx xxxx k dispozici xxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se xxxxxxxxx tímto:

„8.1

Žíravost xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o účincích xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx xx vitro;

c)	dráždivost pro xxxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo dráždivost xxx xxxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxx (studie) xx sloupci 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx látka xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx látka xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx cestou nebo

—	studie xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) xxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci látky xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxx dráždivost pro xxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx údajů o účincích xx člověka a zvířata x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx naznačují, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx způsobující podráždění xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx,

—	xx látka xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx látka xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx žíravá pro xxxx, což xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx způsobující „vážné xxxxxxxxx xxx“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx podráždění xxx, zváží xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx.

Xxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx in xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v písmenu b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx poškození xxx nebo podráždění xxx in xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx xxx splnění xxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx předpokládat, že xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx závažnou senzibilizaci x&xxxx;xxxx (kategorie 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx na člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxx se zabývají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx keratinocyty;

iii)	aktivací dendritických xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Metodou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Lymph Xxxx Xxxxx, LLNA). Xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx může xxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx naznačují, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xx látka xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx vitro není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx x) ve sloupci 1 tohoto řádku xxxx

—	xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx vitro xxxx xx chemico xxxxxx xxx látku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx vivo se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx nejsou použitelné xxxx že xxxxxxxx xxxxxxx z těchto studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx xxxxxxxx některé xx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 pozitivní x&xxxx;xxxxxx-xx k dispozici spolehlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

x)	Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx studii xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a in vivo, xxxxx xxxxxx, kvality x&xxxx;xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie genotoxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx se na xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx dostat se xx zárodečných xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných buňkách, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx xxxxxxxxx a nebyly xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx genotoxicity v zárodečných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1B x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

j)

řádky 8.10 xx 8.10.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx (xx klasifikována xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X a rovněž xxxx karcinogen kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) a byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx toxicity,

—	látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (např. xxxxxxxxxxx v plazmě nebo xxxx jsou xxx xxxxxxx citlivé xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx ani xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx xxx xxxxxx metabolitů) x&xxxx;xxxxxx používání naznačuje, xx nedochází x&xxxx;xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

—

xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: Může poškodit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinků xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx sloupce x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxx o vlastnostech vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v řádku 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity (XXXX XX 414) xx xxxx druzích, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (nehlodavec) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx druhým druhem xx xxxxxx (hlodavec); xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx druhém xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx provedená xx xxxxxx druhu xxxx xxxx dostupné údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1B: Xxxx poškodit xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1X x&xxxx;xxxxxxxx X2 s cílem xxxxxxxxxxxx 20 vrhů xx každou exponovanou xxxxxxx, xxxxxxx X2 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx X1. Upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx orální xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicitu.

Dvougenerační xxxxxx reprodukční toxicity xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD XX 416 (xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) xxxx rovnocenné xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují xx xxxxxx, pokud xx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx a byla xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 426 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, xxxx kohorty 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxx zkoumáním kognitivních xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Může xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D), a

—	poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.“

k)

vkládá xx xxxx xxxxx 8.10.4, xxxxx zní:

„8.10.4

Další xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, by xxxx vycházet z výsledků xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 a 8.10.3 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.11.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx.

x)	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx žadatel xx vědeckém xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxx nezbytné.“

m)

řádky 8.12.1 xx 8.12.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxxx xx otravě
8.12.2	Epidemiologické xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dohledu, xxxxxxxxx xxxxxxx a případové xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx účinnou xxxxxx organická sloučenina xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxx xxxxxxxx náznak, xxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx studií xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xx XXXX XX 424 xxxx XXXX TG 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx reaktivační xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxx látkám, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx

Xxxxxxxxx narušení činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx vitro x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 28denní xxxxxxxx (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích – 90xxxxx xxxxxxxx (OECD XX 408);

xxx)	8.9.4 Studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD XX 443) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX XX 416);

vi)	8.10.3 Xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx (XXXX XX 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (OECD XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxxxx xxxxxx xx savcích x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx savcích.

b)

Existují-li jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně příslušné xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx zvířat.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx o existenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx daný xxxxxx účinku xx xxxxxx xx dalších xxxxxxx tohoto účinku xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxx xxxxxx účinku xxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx a spolehlivou doku“

o)

vkládá xx xxxx xxxxx 8.13.3.1, který zní:

„8.13.3.1

Konkrétní xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx transaktivace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD XX 455);

ii)	Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 458);

iii)	Zkouška xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX XX 456);

xx)	Xxxxxxx aromatázy (xxxxxx xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

c)	Uterotrofní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXXX XX 440) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx biologická xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX XX 441);

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx a funkce xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXXXX 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx se přijme xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u necílových xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx vhodných xxxxx in xxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 se nahrazují xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx a vývojová imunotoxicita

Existují-li xxxxxx ze studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxx xxxx zvířat.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx xx mělo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (stupňovitá xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 xx zváží, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx, xx. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx provedená na xxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (XXX, OECD XX 236) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx nahrazuje tímto:

„9.1.6.1

Studie xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (jikry, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinci).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 9.10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zhodnotit, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx na základě xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo 9.1.6.1 učinit xxxxx, xx látka má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupné příslušné xxxxxxxxx, xxxxxx systematického xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u ryb

Konkrétní xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXX, XXXX XX 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx cyklu xxx (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), xxx xxxx být měřeny xx xxxxxx XXXXXX.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. z příslušné literatury) xxxxxxxxx xxxxx náznak xxxxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxx x

—

xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx xx xxxx a žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx působením xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx ryb (XXXXX; XXXX TG 229), xxxx 21denní xxxxxxx xx xxxxxx (XXXX XX 230) či xxxxxxx pohlavního vývoje xxx (XXXX, XXXX XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx parametry xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a steroidogeny (XXX) zkoumané v rámci XXXX XX 229 xxxx XXXX XX 230 nebo XXXX XX 234, pak xxxxx být použity xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx zkoumání potenciálních xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx obojživelníků (XXXXX; XXXX TG 241).

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	z dostatečného xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších příslušných xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxx účinků souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platné údaje xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nenaznačují, že xx účinná látka xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obojživelníků (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vlastnosti vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů“

3)

tabulka x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx takto:

a)

název třetího xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx odchylky xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx nové xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx znějí:

„2.4.1	Obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx toxinů

2.4.2	Identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, přídatných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.5

Metoda xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a toxinů“

g)

řádky 4.1 x&xxxx;4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a identity xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx pro analýzu xxxxxxxxxxxxxx izolovaného z konečného xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX XX

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxx stanoveným v této xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. U jiných xxx xxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlavy XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, a informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku nebezpečné xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx údaje.“;

b)

v bodě 2 xx sedmý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení žadatel xxxxxxx. Žadatel tyto xxxxxxxxxx před předložením xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx nahrazuje tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxx s jakýmkoli xxxxxxxxxxx zněním xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx přizpůsobení nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, s. 1).“;"

2)

tabulka x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětu“

c)

řádek 6.8.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx nahrazují xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx dráždivost xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx cestou xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx jedné xx xxxx studií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) nebo x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx o neexistenci potenciálu xxx dráždivost xxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx se xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v písmenech b) x&xxxx;x) ve sloupci 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx očí

Posouzení xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí, xxxxxxx xx vitro;

c)	vážné poškození xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, zkoušky in xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxx směsi umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx silné kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx směs splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, což xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo směs xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ xxxxxxxxx 1.

Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx poškození očí xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx extrapolace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění xxx xx vivo, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx lze xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Informace xx v případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou reakcí xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay, LLNA). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxx xxxx zkoušky senzibilizace xxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 tohoto xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx nebo xx chemico xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxx vhodné pro xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, xxx umožňují xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx událostmi.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v písmenu b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx získané z těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx pro splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx ohledně:

a)	jiné xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx účinných látek) (xx. látky (látek) xxxxxxxxxx(xx) obavy) x

x)	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (látky) xxxxxxxxxx xxxxx, není-li x&xxxx;xxxxxxxxx dostatek xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, metodou xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxxxxx zkoušku (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

—	k dispozici xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx směsi xxxxxxxxxx její klasifikaci xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

x)	xxxx xxx účinné xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) obavy);

b)	směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky uvedené x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 přílohy XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (jsou) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a nelze-li xx získat xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx jiným uznávaným xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky).

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud xxxx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

—	k dispozici xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008,

—	lze učinit xxxxx, zda xxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.3 se nahrazuje xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x, % x/x (x/x), KTJ/g, KTJ/l xxxx XX/xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) a kvalitativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, složení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx složky.

Poskytují xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísadách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 až 3.6.12 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti“

e)

řádky 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.	FYZIKÁLNÍ XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1.

Výbušniny

4.2.	Hořlavé xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx korozivní xxx xxxx

4.8.	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx samozápalu produktů (xxxxxxxx a plyny)

4.8.2.

Relativní bod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu“

f)

řádek 10.3 xx nahrazuje xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx metody podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

kterým xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

kterým xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.