EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

kterým xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx používání

(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx používání (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)	Přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a o biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx žádost o schválení xxxxxx xxxxx a žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2)

Je xxxxx upravit požadavky xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx byly zohledněny xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (jako xx dráždivost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.), nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxx zkouškami xx xxxx xx účelem xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, a zejména xxxxxxxxx xx informace xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace mezi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx II x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX by xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupu hodnocení.

(4)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx předkládané xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 může xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxx 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 změněn xxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxx xx xxxxx týkající xx xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxx xx xxx rozsah xxxxx uvedených xx xxxxxx sloupci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx případy, xxx nejsou prováděny xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx XX xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Uvedené xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx vyráběné na xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 příloh II x&xxxx;XXX xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxx organismům. Xxxxxx účinnost by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx typu organismů xxxx xxxxxxx by xxxx xxx informace xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx na xxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 vyžaduje, xxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxx stanovování požadavků xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx metody xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obratlovců. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx proto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxx zkoušky xx vitro a jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx povinným xxxxxxxxxx xx v současné xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX (XXX) xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx genové mutace xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx citlivost. Vědecký xxxxx Evropského xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx zveřejněném v listopadu 2017 xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx xxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxxx na xxxxxxx na UDS xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx in xxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 vyžadují xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxx. V uvedené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx rozšířená jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx xxx pokládána xx xxxxxxxxxxx dvougenerační xxxxxx. Jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx výhod, neboť xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx systému. Jestliže xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx namísto xxxx provedena jednogenerační xxxxxx reprodukční toxicity.

(11)

Expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx v pozdějším věku, x&xxxx;xxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je Xxxxxxxxxxxx nebo Alzheimerova xxxxxxx. Aby xxxx xxxx obava xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx prověřovat a charakterizovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace týkající xx zdravotních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 8.12.1 až 8.12.8 xxxxx 1 přílohy XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx překrývajících xx xxxxxxxxx na základě xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx žádostí.

(13)	Mělo xx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx nezamýšlených účinků xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx vyžadovat xxxxxxxxxx příslušných údajů xxxx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 uvedené hlavy, x&xxxx;xxx xx xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx 9.1.1 xxxxx 1 přílohy XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxx xxxxxx, xxx xx upřesnilo, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 by xxx být nahrazen, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o mikroorganismech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx v přílohách, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx části xxxxxxx XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxxx xx základě hlavy XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx aby xxxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobena nepřiměřená xxxxx, xxxx xx xxxxxxx zkoušky vyžadované xxxxx přílohy II xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo provedeny xxxx datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx tím, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx použitelnými, xx xxxx být xxxxxxxxxx přiměřená xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxx životního prostředí xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx a žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 vyhodnocují xx základě xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx.

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Odchylně se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX tohoto nařízení xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19. října 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/2100 xx xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. věst. X&xxxx;301, 17.11.2017, s. 1).

(3) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Opinion xx xxx xxxxxﬁxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx assessment. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxx II xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 odst. 2 může xxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení ještě xxxx zahrnuto.

Pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx popsána, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejichž xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nanomateriály z vědeckého xxxxxxxx a případně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, kterým xx stanoví zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx v hlavě 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY (X&xxxx;XXXXXX PREKURZORŮ, XXXXX XX XXXXXX LÁTKA XXXXXXXX XX XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx dostatečné, aby xxxx účinná látka xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx xxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx a strukturní vzorec (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx dostupný x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x/xxxx účinné xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.8

Xxxxxx výroby (postupy xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a komerční xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx reakčních xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 2.11.1, který xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx a veškerých xxxxxxxxx xxxxxx nad 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx o ošetřených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx vlastností předmětu.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx, laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxx xxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx necílové xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro kůži

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na zvířatech;

b)	žíravost xxx kůži, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo dráždivost xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace naznačují, xx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí při xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka akutně xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx o žíravosti nebo xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již výsledky xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených v písmenech x) xxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku jednoznačné xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dráždivost xxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx provedena.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx se zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx vitro xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx očí

Posouzení xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o účincích xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxx poškození xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, že xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx očí,

—	je xxxxx xxxxx kyselina (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx žíravá xxx xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „vážné xxxxxxxxx xxx“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx výsledky xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxx xxxx sledovanou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očí nebo xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xx zváží xxxxx v případě, že xxxxxx in vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx nebo že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace a posouzení xxxxx.

Xxxxxx vážného poškození xxx nebo podráždění xxx in xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Informace umožňují xxxxxx závěr, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Informace xx zkušebních xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 5 úvodní xxxxx této xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže:

i)	molekulární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou xxxxxx xx keratinocyty;

iii)	aktivací xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Metodou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx in xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Lymph Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (studie) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxx,

—	xx látka xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (xX ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx chemico xxxxxx xxx látku použitelné xxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Jestliže xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxx studie zabývající xx xxxxxxx klíčovými xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxx pouze v případě, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) ve xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx výsledek některé xx xxxxxx genotoxicity xx vitro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx druhou studii xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx in xxxxx a in vivo, xxxxx účinků, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx.

x)

Xx-xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx studie genotoxicity xx somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx se na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxx se xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx dostat xx xx zárodečných buněk. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v řádku 8.5 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxx (např. vznik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X.

Xxxxxxx genotoxicity v zárodečných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 2.“

j)

řádky 8.10 xx 8.10.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou dostat xx xxxxx či xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx cestou.

Studie xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B) a byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxicity,

—	látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx jsou při xxxxxxx citlivé metody xxx xxxx detekce x&xxxx;x&xxxx;xxxx, žluči xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx metabolitů) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx k žádné xxxx xxx k zanedbatelné xxxxxxxx člověka nebo xxxxxx,

—

xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: Může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (H360F) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx nebudou xxxxx zkoušky účinků xx sexuální funkci x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Xxxx xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; v tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxxx xx neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx sloupce x&xxxx;xxxxx řádku xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx (XXXX XX 414) xx dvou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx druhem xx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx druhem xx xxxxxx (hlodavec); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx druhu xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1B: Xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1X x&xxxx;xxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx každou exponovanou xxxxxxx, mláďata X2 xxxx být xxxxxxxxx xx xx odstavení x&xxxx;xxxxxxxx podobně xxxx xxxxxxx F1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx potkan x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx z toxicity x&xxxx;xxxx xx se xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx reprodukční a/nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicitu.

Dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx OECD XX 416 (přijatým x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zahájena xxxxx xxxx 15. dubna 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 426 xxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 443) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx neprovede, xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.10.4, xxxxx xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx o nutnosti provést xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxx vycházet z výsledků xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných údajů.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

l)

řádek 8.11.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx provedena xx xxxxxx.

x)	Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity orální xxxxxx.

Xxxxxx studii xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx žadatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx to xxxx nezbytné.“

m)

řádky 8.12.1 xx 8.12.8 se xxxxxxxxx tímto:

„8.12.1	Informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx ošetření a prognóza xx xxxxxx
8.12.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dohledu, xxxxxxxxx xxxxxxx a případové xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, vyžadují xx dodatečné xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx (xxxx xx OECD XX 424 nebo XXXX TG 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx cholinesterázy, mělo xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činidla.

Za xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 28denní xxxxxxxx (XXXX TG 407);

ii)	8.9.2 Xxxxxx orální toxicity xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx – opakovaná xxxxxxxx (XXXX XX 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

v)	8.10.2 Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 443) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity (XXXX XX 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx savcích.

b)

Existují-li jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, vyžadují se xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti účinných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu k účinným xxxxxx, které xx xxxxx dostat xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx zvířatech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxx xxxxxx účinku xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx daný xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.13.3.1, xxxxx zní:

„8.13.3.1

Konkrétní xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx 8.13.3 písm. x);

x)

xxxxxxx xx vitro:

i)	Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 455);

xx)	Xxxxxxx transaktivace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 458);

iii)	Zkouška xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX XX 456);

xx)	Xxxxxxx aromatázy (lidský xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

c)	Uterotrofní xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx (XXXX XX 440) a Hershbergerova xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX XX 441);

d)	Pubertální xxxxx a funkce xxxxxx xxxxx u intaktních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXXXX 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx základě všech xxxxxxxxxx informací, včetně xxxxxxxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx narušujících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u necílových xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx silico xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

p)

řádky 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxx objasnily:

1)	způsob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx xxxxxx mechanismu

Rozhodnutí o nutnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx mělo vycházet xx všech příslušných xxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů“

q)	řádek 8.18 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách

Jsou-li vyžadovány xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxicitě x&xxxx;xxx, měl by xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 9.1.6.1 xx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx, tj. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	je k dispozici xxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx provedená na xxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx toxicita xxx rybí xxxxxx (XXX, OECD XX 236) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech.“

s)

řádek 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx nedospělí jedinci).

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

t)

řádek 9.10 xx nahrazuje xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx bylo možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxx xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxx endokrinního systému.

b)

Pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxx o savcích v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 učinit xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx zohlední všechny xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx znějí:

„9.10.1

Narušení činnosti xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kromě jiného xxxx požadavky na xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxxx xxxxxxxxxx halančíka xxxxxxxxxx (XXXXXX, XXXX XX 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb (XXXXX, OPPTS 850.1500) xxxxxxxxxx všechny parametry „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (EAS), jež xxxx xxx měřeny xx xxxxxx XXXXXX.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx literatury) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxx a

—

jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx údaje xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx působení xx xxxxxxxxxx xxx (XXXXX; XXXX TG 229), xxxx 21denní xxxxxxx xx xxxxxx (XXXX XX 230) xx xxxxxxx pohlavního vývoje xxx (XXXX, XXXX XX 234).

Xxxx-xx k dispozici xxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX TG 229 xxxx XXXX XX 230 xxxx XXXX XX 234, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx analýzu růstu x&xxxx;xxxxxx larev xxxxxxxxxxxxx (XXXXX; OECD XX 241).

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. z příslušné xxxxxxxxxx) nevyplývá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systémem x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx údaje xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nenaznačují, že xx účinná xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx obojživelníků (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx naznačující, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, vyžadují se xxxxxxxxx informace nebo xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx, aby xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.4 xx nahrazuje tímto:

„2.4

Specifikace xxxxxxxxx účinné látky (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx mikroorganismů a identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

2.4.2	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, přídatných látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx produkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 se xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.5

Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 a 4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používané pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx se xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných)“

(*1) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX XX

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxxxxxx (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx a o vlastnostech xxxx xxx účinné xxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx látek použijí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, a informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx být dostatečné xxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnotící xxxxx xxxx dospět k závěru, xx xxxx nutné xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx sedmý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Žadatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 odst. 2 xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx nahrazuje tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx s jakýmkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vhodnost xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx na nanomateriály, xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětu“

c)

řádek 6.8.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx a materiály, xxxxx mají být xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky,

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxx toxické xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx cestou xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx jedné xx xxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) nebo x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dráždivost xxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, že xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx sloupci 1 tohoto řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a že xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození xxx xxxx podráždění xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx vitro;

c)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, zkoušky in xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx směsi umožňující xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě,

—	přípravek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx vede x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ xxxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první studie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxx xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx tuto xxxxxxxxxx vlastnost xxxxx xxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx poškození očí xxxx xxxxxxxxxx očí xx vivo se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v písmenu x) ve sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx extrapolace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění xxx xx vivo, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné.

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1 A). Informace xx v případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Informace xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx in xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 5 úvodní xxxxx této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx in xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx je xxxxx xxxxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008 a mezi žádnými xxxxxxxx nejsou očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx směs by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx žíravé xxx xxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx klasifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik, xxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxx se xxxxx xxxxx v případě, že xxxxxx xx vitro xxxx xx chemico xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx nebo že xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou vhodné xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v nařízení (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxx in vivo, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx než xxxxxx látky (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) x

x)	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 přílohy XX se provedou x&xxxx;xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx-xx je získat xxxxxxxxx, metodou in xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

—	k dispozici xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx závěr, zda xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx účinky.“

f)

řádek 9.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.1

Dostupné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxx xxxxx a nelze-li xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx in xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx (zkoušky).

Zkoušku přípravku xxxx směsi xxxx xxxxx provést, pokud xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx učinit xxxxx, xxx může xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x, % x/x (x/x), XXX/x, XXX/x xxxx XX/xx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, složení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 až 3.6.12 xx zrušují;

d)

vkládají xx xxxx řádky 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, které xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1.

Xxxxxxxxx

4.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx korozivní pro xxxx

4.8.	Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

4.8.2.

Xxxxxxxxx bod xxxxxxxxxx tuhých látek

4.8.3.

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx dne 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

kterým xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx používání

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

kterým xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx používání

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.