EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich používání

(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 o dodávání biocidních xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 stanoví xxxxxxxxx na informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace týkající xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků tak, xxx byly zohledněny xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (xxxx xx dráždivost, neurotoxicita, xxxxxxxxxxxx xxx.), nové xxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxx pro určení xxxxxxxxxx látek vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx úplnou, xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx podle xxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem před xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx části xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pododstavce bodu 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx být změněna, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx závěry xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(4)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxx xxxxxx a jejím xxxxxxxxx xx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxx doba, xxx xx být xxx 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx sloupci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxxxxx xx xxxxx týkající se xxxxxxx na obratlovcích. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezahrnují zkoušky xx obratlovcích, měl xx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 hlavy 1 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxx uvedeny xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx cílovým organismům. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být rovněž xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx účinnost xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx předměty xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx typu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx xxx informace xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků se xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 nařízení (XX) č. 528/2012 vyžaduje, xxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxxxxxx xxxxx v krajním xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních přípravků xx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xx xxxx vyžadující xxxxxxx xxxxxxxxxx. Strategie xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xxx zkoušky xx xxxxx a jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA (XXX) xx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušce xx genové mutace xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx zveřejněném x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 závěr, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX nejsou xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx genovou xxxxxx. Xxxxx xx měl xxx xxxxx na xxxxxxx xx UDS xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V uvedené xxxxxxx xx dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx alternativu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx xxxxx, neboť xxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo v dětství xxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poruchám, xxxxx xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx věku, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxx obava xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx struktura xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxx řady uvedených xxxx. Požadavky xx xxxxx xx proto xxxx být xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx prodlevy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx imunitní xxxxxx. Xxxxxxx však x&xxxx;xxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx specifická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxx obsah xxxx 13 xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xx být xxxxx zrušen.

(15)

Bod 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx metod XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 xx xxx xxx nahrazen, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chronické xxxxxxxx xx rybách.

(16)

Několik požadavků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx tyto požadavky xxxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxxx. Hlava 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace odstranily.

(17)

Čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zejména xxx xxxxxxxxxx soubor údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vyžadované xxxxx xxxxxxx II xxxx přílohy III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba, xxx žadatelé mohli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx však žadatelům xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx zavedené xxxxx nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx před xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Bez xxxxxx xx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 3 xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX tohoto xxxxxxxx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100 ze dne 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx vědecká kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. věst. X&xxxx;301, 17.11.2017, s. 1).

(3) Nařízení Komise (XX) č. 440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx on xxx xxxxxﬁxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 https://doi. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx zahájí před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx rovněž konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx ještě xxxx zahrnuto.

Pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z vědeckého xxxxxxxx xxxxxx a jejichž xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx v hlavě 1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx sloupce se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx sloupce 1“

x)

xxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, POKUD XX XXXXXX LÁTKA XXXXXXXX XX MÍSTĚ)

Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, a případně x&xxxx;xxxxxx prekurzorech, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle musí xxx dostatečné, xxx xxxx účinná xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx se xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně xxxxxx.“

x)

xxxxx 2.5 xx nahrazuje xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx a relevantní).

U prekurzoru (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx a strukturní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů) x/xxxx xxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozpouštědlech xxxxxx xxxxxxxxxx, specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx zamýšlené xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx o ošetřených xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx vlastností předmětu.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx standardní průběh xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx těm, xxxxx xxxx k dispozici xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx objekty x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o účincích xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx xx vitro;

c)	dráždivost xxx xxxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx vivo.

Studii (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace naznačují, xx xxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx dráždivá xxx xxxx,

—	xx xxxxx silná xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí při xxxxxxxx teplotě,

—	látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx toxicity dermální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) nebo x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx provedena.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx b) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zahájeny přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx očí nebo xxxxxxxxxx očí, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx naznačují, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nebo xxxxx xxxxxxxxx očí,

—	je xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo zásada (xX ≥ 11,5),

—	je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě xxxx

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx žíravá xxx xxxx, což vede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx podráždění xxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx očí nebo xxxxxxxxxx xxx xx xxxx se xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx in vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx sloupci 1 xxxxxx řádku nejsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx těchto studií xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění xxx in xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx umožňují xxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx na člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx přílohy, xxxxx se zabývají xxxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou reakcí xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx volby pro xxxxxxx in xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních uzlin (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Assay, LLNA). Xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (studie) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx splňuje kritéria xxx klasifikaci jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx žíravá xxx xxxx,

—	xx xxxxx silná xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx látka xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx pokojové teplotě.

Zkoušky xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx uvedená v písmenu x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxx

—	xxxxxxxx zkušební metody xx xxxxx xxxx xx chemico xxxxxx xxx xxxxx použitelné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Jestliže xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx jednou xxxx xxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, umožňují xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx metody xx vitro xxxx xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vivo, které xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	Xx-xx výsledek některé xx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

x)	Xxxx xxx nutné xxxxxxx druhou studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx výsledků xx xxxxx x&xxxx;xx vivo, xxxxx xxxxxx, kvality x&xxxx;xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx, xxxx xx xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně toxikokinetických xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxx se xxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx xxxxxxxxx a nebyly xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx není nutné xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

x)

xxxxx 8.10 xx 8.10.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx toxicita

Za xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Studie není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (je klasifikována xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxx xxxx karcinogen kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxicity,

—	látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X a byla provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx xxxxxx o toxicitě xxx dostupných zkouškách xx předpokladu, že xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx mezí detekce x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx xxx xxxxxx metabolitů) x&xxxx;xxxxxx používání xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxx xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx údaje poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx o látce xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) a dostupné xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx xxxxxxx nutné xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxxx xx neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x&xxxx;xxxxx řádku xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3.1.

8.10.1

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414) xx xxxx druzích, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx druhem xx králík (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx neprovede, jestliže xxxxxx provedená xx xxxxxx druhu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1B: Xxxx poškodit plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1 A a 1B x&xxxx;xxxxxxxxx kohorty 1X x&xxxx;xxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx xxxxxx exponovanou xxxxxxx, xxxxxxx F2 xxxx být xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobně jako xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx potkan x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx reprodukční a/nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx pokynem XXXX XX 416 (xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) nebo rovnocenné xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné, pokud xx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx a byla zahájena xxxxx xxxx 15. dubna 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD XX 426 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxxxx) poskytující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo kohorty 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX TG 443) x&xxxx;xxxxxx zkoumáním kognitivních xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx dostupné údaje:

—	naznačují, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.“

k)

vkládá xx xxxx xxxxx 8.10.4, xxxxx zní:

„8.10.4

Další xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvedených v řádcích 8.10.1, 8.10.2 a 8.10.3 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných údajů.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

l)

řádek 8.11.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u druhého xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx karcinogenity xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx myších.

b)	Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx provést, xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx, že to xxxx xxxxxxxx.“

x)

xxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx o známkách xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx
8.12.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dohledu, xxxxxxxxx xxxxxxx a případové xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.13.2

Neurotoxicita

Je-li xxxxxxx xxxxxx organická sloučenina xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxx xxxxxxxx náznak, xxxxxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxx o mechanismu xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx studií xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xx XXXX XX 424 nebo XXXX XX 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činidla.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z následujících xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Studie orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 28xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx orální toxicity xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 408);

iii)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 443) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXX XX 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX XX 451-3);

viii)

Systematický xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx savcích.

b)

Existují-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně příslušné xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx zvířat.

Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxx na zvířatech xxxxxxx orální cestou.

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx o existenci xxxx xxxxxxxxxxx konkrétního způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxx xxxxxx účinku se xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx daný xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx od dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou xxxx“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 8.13.3.1, který xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx zahrnovat kromě xxxxxx:

x)	xxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxx v řádku 8.13.3 písm. x);

x)

xxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 455);

ii)	Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 458);

iii)	Zkouška steroidogeneze X295X (XXXX TG 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx (XXXX TG 440) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX XX 441);

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx štítné xxxxx u intaktních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (OPPTS 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u necílových xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx vhodných xxxxx xx silico xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx nahrazují xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxx nebo zvířat.

Za xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx jídla či xxxxxx, je xxxxx xxxx v úvahu orální xxxxxxxx a studie xx xxxxxxxxx provést orální xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

8.13.5

Další xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 xx zrušuje;

r)

řádek 9.1.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx strategie).

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 se zváží, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx, xx. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx k dispozici xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů, jako xx xxxxxx toxicita xxx xxxx xxxxxx (XXX, XXXX TG 236) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx raná životní xxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx nedospělí xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

t)

řádek 9.10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx tyto stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 8.13.3, xxx xxxx možné xxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx zhodnotit, xxx má xxxxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 xxxxxx závěr, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxxxx literatury.“

u)

vkládají xx nové xxxxx 9.10.1, 9.10.2 a 9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx potenciálních vlastností xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx požadavky xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXX, XXXX TG 240);

x)	Xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), jež xxxx xxx měřeny xx xxxxxx XXXXXX.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx náznak xxxxxxxxxxxx působení nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—

jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx in xxxx a žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v rámci krátkodobé xxxxxxx působení xx xxxxxxxxxx xxx (FSTRA; XXXX TG 229), xxxx 21xxxxx xxxxxxx xx rybách (XXXX XX 230) xx xxxxxxx pohlavního xxxxxx xxx (XXXX, OECD XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na modality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) zkoumané x&xxxx;xxxxx XXXX XX 229 xxxx OECD XX 230 xxxx OECD XX 234, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u obojživelníků

Konkrétní xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx analýzu xxxxx x&xxxx;xxxxxx larev xxxxxxxxxxxxx (XXXXX; XXXX XX 241).

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	z dostatečného souboru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxxx endokrinního působení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systémem a

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx platné údaje xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxx mít v rámci xxxxxxx metamorfózy xxxxxxxxxxxxx (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace nebo xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů“

3)

tabulka x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx třetího xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx mikroorganismů a identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx toxinů

2.4.2	Identita a obsah xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx produkce x&xxxx;xxxxxx kvality“

e)	řádky 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx o produkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 a 4.2 se xxxxxxxxx tímto:

„4.1	Metody, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxxxxxx (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx účinné xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx jim poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 2 xxxx. x) tohoto nařízení. Xxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx orgán xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx, xx jsou xxxxx xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Žadatel zahájí xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx navržených požadavků xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se provádějí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;440/2008 nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx metody, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx na nanomateriály, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení xxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti těchto xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 se xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky od xxxxxxx 1“

b)

řádek 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxxx, v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 6.8.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx objekty a materiály, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	existují dostatečné xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a mezi xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě,

—	přípravek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx toxické xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou poskytuje xxxxxxxxxxx důkazy o žíravosti xxxx dráždivosti pro xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxx studií uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx b) nebo x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx studie provedena.

Studie xxxxxxxxx nebo dráždivosti xxx kůži xx xxxx xx zváží xxxxx v případě, že xxxxxx in xxxxx xxxxxxx v písmenech b) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx považují za xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození xxx xxxx podráždění očí

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx očí, zkoušky xx vitro;

c)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách přípravku xxxx xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxx, xxx vede x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx poškození xxx“ xxxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost další xxxxxx in vitro.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx se xxxxx pouze v případě, xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxx v písmenu x) ve sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx se nepoužije xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné.

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx umožňují xxxxxx xxxxx, xxx látka xxxxxxxxxxx xxxxx senzibilizující xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u lidí (xxxxxxxxx 1 A). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx. Informace xx xxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 5 úvodní xxxxx této xxxxxxx, xxxxx se zabývají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx vivo. Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx s vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Lymph Xxxx Xxxxx, LLNA). Xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou očekávány xxxxxxxxxx účinky,

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx senzibilizující xxxx xxxx žíravé xxx xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx v písmenu x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx metody xx xxxxx nebo xx chemico xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelné xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx klasifikace a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 tohoto řádku, xxx xxxxxxxx klasifikaci xxxxx a posouzení rizik, xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx zabývající se xxxxxxx klíčovými událostmi.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx nebo zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx než xxxxxx xxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. látky (látek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) x

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (látky) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (látek) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx získat xxxxxxxxx, metodou in xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx platné údaje x&xxxx;xxxxx složce xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx považován za xxxxxxxxx mající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	mezi žádnými xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx nahrazuje tímto:

„9.1

Dostupné xxxxxxxxxxxxxxxx údaje ohledně:

a)	jiné xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (tj. xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 hlavy 1 xxxxxxx II xx xxxxxxxx u látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) obavy xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, není-li k dispozici xxxxxxxx xxxxx a nelze-li xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky).

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx provést, xxxxx xxxx splněny všechny xxxx podmínky:

—	k dispozici jsou xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx sloupce xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx sloupce 1“

x)

xxxxx 2.3 se nahrazuje xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx kvantitativní (x/xx, x/x, % w/w (x/x), XXX/x, XXX/x xxxx IU/mg, xxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxx) a kvalitativní informace x&xxxx;xxxxxx, složení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísadách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 xx 3.6.12 xx zrušují;

d)

vkládají se xxxx řádky 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.9	Další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1.

Xxxxxxxxx

4.2.	Xxxxxxx aerosoly

4.3.	Hořlavé xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx látky

4.5.	Oxidující xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.8.	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx a plyny)

4.8.2.

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.8.3.

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„10.3

Chování xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů“

(*1) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich používání

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich používání

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.