EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;528/2012 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx používání (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;85 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)	Přílohy XX a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (jako xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.), nové xxxxxxxxx xxxxxxxx upřednostňující xxxxxxx xx xxxxx xxxx zkouškami xx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx úplnou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx požadavky xx informace xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx xxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx části xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxx změněna, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s metodami xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx do nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx být xxx 5 úvodních xxxxx příloh XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 změněn tak, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx omezena na xxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxx v předmětném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx případy, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 hlavy 1 příloh XX x&xxxx;XXX xxxx uvedeny xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx cílovým xxxxxxxxxx. Xxxxxx účinnost xx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxx v nepřítomnosti xxxxxx xxxxx, které xxxxx účinnost xxxxxxxx. Xxx ošetřené xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxx předmětu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx typu organismů xxxx xxxxxxx xx xxxx být informace xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jakékoli pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx, xxx xx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Strategie xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx povinným xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA (XXX) xx vivo, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx vitro a která xx xxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxx citlivost. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zveřejněném v listopadu 2017 závěr, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx xxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 vyžadují xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V uvedené xxxxxxx xx dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nabízí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx účinků na xxxxx a samičí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx provedena jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nervové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx Xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx byla xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by být xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro vývoj xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx informace xxxxxxxx xx zdravotních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.12.1 až 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx řady uvedených xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xx snížily xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx žádostí.

(13)	Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na imunitní xxxxxx. Xxxxxxx však x&xxxx;xxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx hlavy, x&xxxx;xxx by xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx 9.1.1 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx rybách. Xxxxxx xxxxxxxxxx metod XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 by xxx xxx nahrazen, xxx zohledňoval xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chronické toxicity xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o mikroorganismech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx v přílohách, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxxx. Hlava 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx xxx změněna, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx a nepodstatné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 stanoví, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx pododstavec xx měl xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, a zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xxxxx již xxxx xxxxxxxx nebo provedeny xxxx datem použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx tím, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx ochrany xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

(20)	Nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx mění v souladu x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platných x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx dne 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx xxx dne 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2100 xx dne 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxx určení vlastností xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx xx xxx xxxxxﬁxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx genotoxicity xxxxxxxxxx. XXXX Journal 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, o zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění takto:

1)

úvodní xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx žádosti konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne. Xxxxxxx xxxx konzultace xxxx předložením žádosti x&xxxx;xxxxxx výsledky zadokumentuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Komise (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx některá metoda xxxxxxxx xxxx v nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxx, použijí xx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx v žádosti xxxxx odůvodněna.

Uplatňují-li se xxxxxxxx metody na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx nanomateriály z vědeckého xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení xxxx úpravy, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 ze xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx v hlavě 1 xx mění takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX (X&xxxx;XXXXXX PREKURZORŮ, XXXXX XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx účinná xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k jedné xxxx xxxx položkám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle, xxxx xxxxxx-xx xx xx z vědeckého hlediska xxxx xxxxx, uvedou xx xxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx na místě, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxxxxx (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nemusí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prekurzoru (prekurzorů) x/xxxx xxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.8

Xxxxxx výroby (xxxxxxx xxxxxxx) účinné látky xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozpouštědlech včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx se xxxx xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxx xx xxxxx, poskytující xxxxxxxxx o obsahu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ostatních xxxxxx nad 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx x

—	xxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxx těm, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na zvířatech;

b)	žíravost xxx kůži, zkoušky xx vitro;

c)	dráždivost xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx žíravá xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx látka xxxxx xxxxxxxx (pH ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka akutně xxxxxxx (kategorie 1) xxxxxxxx cestou xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx xxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx kůži xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již xxxxxxxx xxxxx ze xxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) nebo x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx dráždivost xxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx se zváží xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx b) x&xxxx;x) ve sloupci 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx vivo, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx pro splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx způsobující xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx očí,

—	je xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx při styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx žíravá xxx xxxx, což vede x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxx xxxxx způsobující „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx výsledky xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx nebo o neexistenci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo že xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění xxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx požadavku na xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Informace umožňují xxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a zda xxx předpokládat, xx xxxxx má potenciál xxxxxxxx xxxxxxxx senzibilizaci x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1 A). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx neprováděných na xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabývají xxxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx volby xxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxxx s vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Local Lymph Xxxx Xxxxx, LLNA). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx naznačují, xx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx senzibilizující xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5) nebo

—	je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx látku použitelné xxxx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx klíčovými událostmi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxx, xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dalšími klíčovými xxxxxxxxx.

Xxxxxx senzibilizace xxxx xx vivo se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx metody xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx b) ve xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx senzibilizace kůže xx xxxx, které xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx na informace xxxxxxxx za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

x)	Xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx vivo, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxxxx buňkách xx vivo, xxxx xx xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx dostat xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v řádku 8.5 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X.

Xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

x)

xxxxx 8.10 xx 8.10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx odpovídající opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a informativní), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxx detekce x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nedochází x&xxxx;xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx,

—

xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (H360F) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro podrobné xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxxx xx neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx plné odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity (XXXX XX 414) xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx prvním druhem xx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx cesta.

Studie xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx posouzení rizik.

8.10.2

Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1 A a 1B x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1B x&xxxx;xxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mláďata X2 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx F1. Upřednostňovaným xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx systémovou toxicitu.

Dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxx pokynem XXXX XX 416 (xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) nebo rovnocenné xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné, xxxxx xx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zahájena xxxxx dnem 15. dubna 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx pokynem XXXX XX 426 xxxx xxxxxxxx relevantní studie (xxxxxx) poskytující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX TG 443) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje:

—	naznačují, xx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx plod v těle xxxxx (X360X), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx.“

x)

xxxxxx xx xxxx řádek 8.10.4, xxxxx xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx o nutnosti provést xxxxx studie včetně xxxx, které obsahují xxxxxxxxx o mechanismech, by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 a 8.10.3 x&xxxx;xx všech dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

l)

řádek 8.11.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u druhého druhu

a)	Druhá xxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

x)	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx studii karcinogenity xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xx vědeckém xxxxxxx xxxxxxxxx, xx to xxxx nezbytné.“

m)

řádky 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx otravě
8.12.2	Epidemiologické xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 a 8.13.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.13.2

Neurotoxicita

Je-li xxxxxxx xxxxxx organická sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx existuje náznak, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx o mechanismu xxxxxx xx poznatků xx xxxxxx akutního xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx (xxxx xx OECD XX 424 xxxx XXXX XX 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mělo xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)

Posouzení dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx, xxxxxx metod xx vitro x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Studie orální xxxxxxxx na xxxxxxxxxx – 28xxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD XX 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxx (OECD XX 443) nebo dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX XX 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx vývojové neurotoxicity (XXXX XX 426);

vii)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx savcích x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace či xxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či krmiva, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cestou.

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx daný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tohoto účinku xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxx xxxxxx účinku xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx a spolehlivou xxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.13.3.1, xxxxx zní:

„8.13.3.1

Konkrétní xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxx:

x)	xxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxx v řádku 8.13.3 xxxx. a);

b)

zkoušky xx vitro:

i)	Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptorů (XXXX XX 455);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx receptorů (OECD XX 458);

iii)	Zkouška steroidogeneze X295X (XXXX XX 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (lidský xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx (XXXX XX 440) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX TG 441);

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx peripubertálních samců xxxxxxx (XXXXX 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx studie xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) a dostupnosti xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

p)

řádky 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx nahrazují xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studií reprodukční xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní studie, xxx objasnily:

1)	způsob xxxx xxxxxxxxxxx účinku x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.5

Další xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 se xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx o subakutní toxicitě x&xxxx;xxx, xxx xx xxx použit xxxxxxx xxxxxxx (stupňovitá strategie).

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v souladu s řádkem 9.1.6.1 se zváží, xxxxx xx látka xxxxxx rozpustná ve xxxx, xx. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx údajů, jako xx xxxxxx toxicita xxx xxxx xxxxxx (XXX, OECD XX 236) a/nebo výsledky xxxxxxx z metod xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

Xxxxxxxxx xx informace xx zkoušek chronické xxxxxxxx na rybách, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx raná xxxxxxx xxxxxx (xxxxx, larvy xxxx nedospělí jedinci).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 9.10 xx nahrazuje xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx savců zhodnotit, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx základě xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo 9.1.6.1 učinit xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx v řádku 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx nové xxxxx 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx znějí:

„9.10.1

Narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx požadavky na xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxxx xxxxxxxxxx halančíka japonského (XXXXXX, OECD TG 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry „xxxxxxxxxxxxxxx estrogeny, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), jež xxxx xxx xxxxxx xx studii XXXXXX.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—

xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx in xxxx a žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že by xxxxxx xxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx s endokrinním působením xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx (XXXXX; XXXX XX 229), xxxx 21denní xxxxxxx xx xxxxxx (XXXX XX 230) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxx (FSDT, OECD XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX TG 229 xxxx OECD XX 230 xxxx XXXX XX 234, pak xxxxx být xxxxxxx xxxx údaje.

9.10.2

Narušení činnosti xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx studie za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx obojživelníků (XXXXX; OECD TG 241).

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vivo a žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxx mít v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx naznačující, že xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx příslušné nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, které xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx mikroorganismů a identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx toxinů

2.4.2	Identita a obsah xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.5

Metoda xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a toxinů“

g)

řádky 4.1 x&xxxx;4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx pro xxxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných)“

(*1) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi o vlastnostech xxxxxx látky (účinných xxxxx) obsažené (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx a o vlastnostech xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) obsažené (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx. U jiných xxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx agentura podle xx.&xxxx;77 odst. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxx postačovat xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxx než xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx nutné xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx sedmý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a příslušné dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 nebo s jakýmkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) není xxxxxxx, použijí se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejichž xxxxxxxx xx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx takto:

a)

název třetího xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a ošetřených xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti s biocidními xxxxxxxxxxx předmětu“

c)

řádek 6.8.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx objekty a materiály, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kůži

Posouzení zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro kůži, xxxxxxx in vitro;

d)	žíravost xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické účinky,

—	jsou xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx samozápalné xx vzduchu nebo xxx styku s vodou xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxx toxické kategorie 1 xxxxxxxx cestou xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx vhodné xxx xxxxx klasifikace.

Umožňují-li již xxxxxxxx xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto řádku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx kůži xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx in xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx in vivo, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx očí, zkoušky xx vitro;

c)	vážné poškození xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx platné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx,

—	xxxx přípravek nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx pro xxxx, xxx vede x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „vážné xxxxxxxxx xxx“ xxxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první studie xx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxx vlastnost xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, xx studie xx xxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 tohoto řádku xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx poškození očí xxxx podráždění xxx xx xxxx, které xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné.

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx učinit xxxxx, xxx látka xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx látka xx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení rizik.

Posouzení xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky in xxxxx. Xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže:

i)	molekulární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx dendritických xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx xxxx. Metodou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx zkouška x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay, LLNA). Xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností. Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky,

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přípravek nebo xxxx senzibilizující xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx studie in xxxx xxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx metody xx xxxxx xxxx xx chemico nejsou xxx přípravek nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxx vhodné pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx, xxx umožňují klasifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx in xxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx in vivo, xxxxx byly provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx ohledně:

a)	jiné xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx účinných xxxxx) (xx. xxxxx (látek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) x

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) látka (látky) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 přílohy XX xx provedou x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (látky) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, metodou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx platné údaje x&xxxx;xxxxx složce směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx závěr, xxx xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky.“

f)

řádek 9.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx účinných xxxxx) (tj. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) obavy);

b)	směsi, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, není-li k dispozici xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1272/2008,

—	lze xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx,

—	xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx.“

3)

xxxxxxx v hlavě 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro odchylky xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x, % x/x (x/x), XXX/x, KTJ/l xxxx IU/mg, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) a kvalitativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxx účinné xxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 až 3.6.12 xx zrušují;

d)

vkládají se xxxx řádky 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, které znějí:

„3.6.8	Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1.

Výbušniny

4.2.	Hořlavé xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx korozivní xxx xxxx

4.8.	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

4.8.2.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx nahrazuje tímto:

„10.3

Chování xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx dne 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.