EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

kterým xx xxxx xxxxxxx XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;528/2012 xx dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2)

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků tak, xxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxxxxxx xxx.), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a strategie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem před xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx pododstavce xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 2 úvodní xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx být změněna, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx závěry xxxxxxxx konzultace, aby xxx zajištěn plynulý xxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(4)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx II a III xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx zkoušky předkládané xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody a jejím xxxxxxxxx do nařízení (XX) č. 440/2008 xxxx xxxxxxxx určitá doba, xxx xx být xxx 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 změněn tak, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx pravidla xxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezahrnují zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx sloupci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx II a III xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 hlavy 1 přílohy XX xxxx uvedeny požadavky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx identifikovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 xxxxxx II x&xxxx;XXX jsou uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx účinnost xx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky v nepřítomnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx účinnost xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx předměty xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx typu organismů xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx upřesněno, xx xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xx omezit xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx a materiály, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uskutečnily xxxxx x&xxxx;xxxxxxx případě. Xxx stanovování xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxxxxx spolehlivé metody xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaným xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) pro xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v současné xxxx zkouška xx xxxxxxxxxxxx syntézu XXX (XXX) xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx pozitivní zkoušce xx xxxxxx mutace xx xxxxx a která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 závěr, že xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx XXX xxxxxx xxxxxxx, že látka xxxxxxxxxx genovou xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx odkaz na xxxxxxx na XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 vyžadují xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx reprodukční toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xx alternativu dvougenerační xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nabízí xx srovnání s dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx a samičí xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzuje více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx narušujícím činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx namísto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx k nejrůznějším xxxxxxxx vývoje xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx v pozdějším xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx k neurodegenerativním xxxxxxxx, jako xx Xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx byla xxxx obava odstraněna, xxxx xx xxx xx přílohy XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx struktura xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx zdravotních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx překrývajících xx xxxxxxxxx na základě xxxx řady xxxxxxxxx xxxx. Požadavky xx xxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádostí.

(13)	Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx imunitní xxxxxx. Xxxxxxx však x&xxxx;xxxxxx OECD pro xxxxxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx specifická studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx souboru doplňkových xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx by xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, kdy xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx OECD x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 xx xxx xxx nahrazen, xxx zohledňoval xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx požadavků xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx překrývá x&xxxx;xxxxxx ustanoveními v přílohách, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro mikroorganismy xxxxxxxxx. Xxxxx 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxx xxx změněna, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx části přílohy XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 stanoví, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Uvedený xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytli doplňující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx hospodářským xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřená xxxxx, xxxx xx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx již byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

(19)

Před xxx, xxx xx xxxxxxxxx xx údaje změněné xxxxx xxxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx použitelnými, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx mohli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí a zvířat x&xxxx;xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxx ještě xxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Bez xxxxxx xx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx stanovené v článku 3 xx xxxxxxx o schválení xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode dne 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxxxxxx xx xxxxx žadatelé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx xxx dne 15. dubna 2021.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2017/2100 xx xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx xx xxx xxxxxﬁxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx genotoxicity assessment. XXXX Journal 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA I

Příloha II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx takto:

1)

úvodní xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx konzultace xxxx předložením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z vědeckého xxxxxxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx metody na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nanomateriály x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx mění takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXX LÁTKA XXXXXXXX XX XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prekurzorech, uvedené x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx dostatečné, aby xxxx účinná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxxxxx informace k jedné xxxx xxxx položkám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxx nejeví-li xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně xxxxxx.“

x)

xxxxx 2.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorce xx poskytnout xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x/xxxx xxxxxx látky.“

d)

řádek 2.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o výchozích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx místě xx xxxxxxxx xxxxx reakčních xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o obsahu xxxxxxxx xxxxx a veškerých ostatních xxxxxx xxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů).“

f)

řádek 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na podporu:

—	přirozené xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití x

—	xxxxx tvrzení o ošetřených xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnují všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxx xxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.“

g)

řádek 6.7.2 xx nahrazuje xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx chráněny“

h)

řádky 8.1, 8.2 a 8.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx vitro;

c)	dráždivost xxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx kůži, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxx (studie) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx látka splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx žíravá xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤ 2,0) xxxx zásada (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx látka samozápalná xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx s vodou xxxx vlhkostí při xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx akutně xxxxxxx (kategorie 1) xxxxxxxx cestou xxxx

—	xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již xxxxxxxx xxxxx ze dvou xxxxxx uvedených v písmenech x) xxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx kůži in xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx in xxxxx xxxxxxx v písmenech b) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx účely klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti pro xxxx in vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození očí xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx vitro;

c)	vážné xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx očí,

—	je látka xxxxx kyselina (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (xX ≥ 11,5),

—	je látka xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxx xxxx, což xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx očí“ (kategorie 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx podráždění xxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další studie xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx těchto studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx nebo podráždění xxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx umožňují xxxxxx závěr, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx má potenciál xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (kategorie 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx neprováděných na xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx chemico uvedených x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx vivo. Metodou xxxxx xxxxx pro xxxxxxx in vivo xx zkouška x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx je nutné xxxxxxxxx.

Xxxxxx (studie) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx senzibilizující xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5) nebo

—	je látka xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx v písmenu x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx metody xx xxxxx xxxx xx chemico nejsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Jestliže xxxxxxxxx ze zkušebních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx klíčovými událostmi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, umožňují xxxxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxx, není xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dalšími klíčovými xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx výsledek některé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

x)	Xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx xx xxxx xxxxx výsledků xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx k dispozici pozitivní xxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx všech dostupných xxxxx, xxxxxx toxikokinetických xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných buňkách, xxx se xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx závěr xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxx (xxxx. vznik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X.

Xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 2.“

j)

řádky 8.10 xx 8.10.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.10

Reprodukční xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

látka xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagen v zárodečných xxxxxxx kategorie 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx toxicity,

—	látka splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X a byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx o toxicitě xxx xxxxxxxxxx zkouškách xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx citlivé xxxxxx xxx xxxx detekce x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejích xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k žádné xxxx xxx k zanedbatelné xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx poškodit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (H360F) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušky účinků xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx získání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414) xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx druhem xx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání xx orální xxxxx.

Xxxxxx xx druhém druhu xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx provedená xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx vývojovou toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

8.10.2

Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1X x&xxxx;xxxxxxxx F2 s cílem xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx X2 xxxx xxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx orální xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx dávky xx xxxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx systémovou xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx pokynem XXXX XX 416 (xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zahájena xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 426 xxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx (xxxxxx) poskytující rovnocenné xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxx zkoumáním kognitivních xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje:

—	naznačují, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka toxická xxx reprodukci kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.“

k)

vkládá xx xxxx xxxxx 8.10.4, xxxxx xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxx včetně xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o mechanismech, xx xxxx xxxxxxxx z výsledků xxxxxx uvedených v řádcích 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx všech dalších xxxxxxxxxx příslušných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.11.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

x)	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx studii xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx vědeckém xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx nezbytné.“

m)

řádky 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.12.1	Informace o známkách xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a prognóza xx xxxxxx
8.12.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dohledu, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 a 8.13.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx studií akutního xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie (xxxx je XXXX XX 424 xxxx XXXX TG 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činidla.

Za xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z následujících xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxx a in xxxxxx:

x)	8.9.1 Studie orální xxxxxxxx na xxxxxxxxxx – 28xxxxx aplikace (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx xxxxxxxx (OECD XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) xxxx dvougenerační xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx (XXXX XX 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx literatury včetně xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx savcích.

b)

Existují-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, aby xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx k účinným xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxx pro učinění xxxxxx o existenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx daný xxxxxx účinku lze xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx řádek 8.13.3.1, xxxxx zní:

„8.13.3.1

Konkrétní xxxxx xxxxxx za xxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxx:

x)	xxxxxx toxicity na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3 písm. x);

x)

xxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx transaktivace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD XX 455);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX TG 456);

xx)	Xxxxxxx aromatázy (xxxxxx xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (OECD XX 440) a Hershbergerova xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx (XXXX XX 441);

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx juvenilních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXXXX 890.1500).

Rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u necílových xxxxxxxxx) a dostupnosti vhodných xxxxx xx xxxxxx xxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx studií xx opakovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxx objasnily:

1)	způsob nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxx nebo zvířat.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je nutné xxxx x&xxxx;xxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx provést orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx xxxxxx mechanismu

Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 se xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx o subakutní toxicitě x&xxxx;xxx, xxx xx xxx použit prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx strategie).

Studie xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 xx xxxxx, xxxxx xx látka xxxxxx rozpustná ve xxxx, tj. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx akutní toxicita xxx xxxx embrya (XXX, XXXX XX 236) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech.“

s)

řádek 9.1.6.1. xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx raná xxxxxxx xxxxxx (jikry, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

t)

řádek 9.10 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.10

Narušení xxxxxxxx endokrinního systému

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxxxx tyto stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx údajů o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx xxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx má látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

b)

Pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v řádku 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxxxx literatury.“

u)

vkládají xx nové řádky 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx požadavky xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXX, XXXX XX 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu ryb (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (EAS), xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx MEOGRT.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx z jakýchkoli xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxx a

—

jsou k dispozici xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxx látka xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx (FSTRA; XXXX TG 229), xxxx 21xxxxx xxxxxxx xx rybách (OECD XX 230) či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx (FSDT, XXXX XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxx parametry xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) zkoumané x&xxxx;xxxxx XXXX TG 229 xxxx XXXX TG 230 nebo XXXX XX 234, xxx xxxxx být použity xxxx údaje.

9.10.2

Narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxx obojživelníků (XXXXX; XXXX TG 241).

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (xxxx. z příslušné xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinků souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx údaje xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx obojživelníků (XXX; OECD 231) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx naznačující, že xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech relevantních xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx objasnily:

a)	způsob xxxx mechanismus účinku x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx takto:

a)

název třetího xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2.4 xx nahrazuje xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx nové xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxx

2.4.2	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx profil xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx produkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.5

Informace o produkování xxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 a 4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a identity xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Metody pro xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX II

Příloha XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx lze vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx látky (účinných xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx a o vlastnostech jiné xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx. U jiných xxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 odst. 2 xxxx. x) tohoto nařízení. Xxxx informace xxxx xxxxxx postačovat xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnotící orgán xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 odst. 2 xxxx žadatel rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx k žádosti.“;

c)

bod 5 xx nahrazuje xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxx s metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je však xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx metody, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx z vědeckého hlediska x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování chemických xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, s. 1).“;"

2)

tabulka x&xxxx;xxxxx 1 se xxxx takto:

a)

název třetího xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a ošetřených xxxxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxxxxx předmětu“

c)

řádek 6.8.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xx objekty x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx zkoušek neprováděných xx zvířatech;

b)	žíravost pro xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické účinky,

—	jsou xxxxxxxxx nebo směs xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx zásady (xX ≥ 11,5),

—	jsou přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxx toxické xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již xxxxxxxx xxxxx xx xxxx studií uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) ve sloupci 1 xxxxxx řádku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dráždivost xxx xxxx, nemusí být xxxxx studie provedena.

Studie xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a že xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx žíravosti xxxx dráždivosti pro xxxx xx vivo, xxxxx xxxx provedeny xxxx zahájeny přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození očí xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou k dispozici xxxxxxxxxx platné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě,

—	přípravek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx žíravé xxx xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx poškození xxx“ xxxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění očí xx xxxx xx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx studie xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx výpočtu nebo xxxxxx extrapolace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx za vhodné.

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx učinit xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx látku senzibilizující xxxx a zda lze xxxxxxxxxxxx, xx látka xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u lidí (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)

senzibilizace xxxx, xxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 úvodní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabývají xxxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže:

i)	molekulární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx vivo. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx in xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay, XXXX). Xxxx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx okolností. Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich klasifikaci xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky,

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx silné xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při styku x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx metody xx vitro xxxx xx chemico xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx použitelné xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 tohoto xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx událostmi.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx se xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xx vitro xxxx in chemico xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije postup xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

a)	jiné než xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx účinných xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) x

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 8 tabulky x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx složkou je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, metodou in xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zkoušku (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx jsou splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

a)	jiné xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx účinných xxxxx) (tj. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 hlavy 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx u látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) vzbuzující xxxxx, není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx učinit xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x, % x/x (x/x), XXX/x, XXX/x xxxx XX/xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxxx) a kvalitativní informace x&xxxx;xxxxxx, složení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísadách a o konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 až 3.6.12 xx zrušují;

d)

vkládají xx xxxx řádky 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1.

Xxxxxxxxx

4.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.8.	Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a plyny)

4.8.2.

Relativní xxx xxxxxxxxxx tuhých látek

4.8.3.

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx nahrazuje xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx vyplavování x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

(*1) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

kterým xx xxxx xxxxxxx XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

PŘÍLOHA I

XXXXXXX II

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

kterým xx xxxx xxxxxxx XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

PŘÍLOHA I

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.