EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

kterým xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)	Přílohy XX a III nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2)

Je xxxxx upravit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx účinných látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx lepších informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xx dráždivost, neurotoxicita, xxxxxxxxxxxx xxx.), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upřednostňující xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a strategie zkoušení x&xxxx;xxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a čl. 20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xx kvalitě xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Znění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 úvodní části xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx žádosti závěry xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx zkoušky předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx v souladu s metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx by xxx xxx 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx tak, xxx žadatelé mohli xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metod.

(5)

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxxxxx xx xxxxx týkající xx xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prvním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx II xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Uvedené xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 hlavy 1 příloh II x&xxxx;XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na posouzení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx cílovým xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx předměty xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 neupřesňují, x&xxxx;xxxxxx typu organismů xxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto by xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx omezit xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx a materiály, které xxxx xxx účinnou xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chráněny.

(8)

Článek 62 nařízení (XX) č. 528/2012 vyžaduje, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx případě. Xxx stanovování požadavků xx údaje xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xx měly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx vitro xxxx xxxxxxx xx metody xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxx obratlovců. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxx xxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx standardům.

(9)

Prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v současné xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx syntézu XXX (XXX) xx vivo, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx mutace xx vitro a která xx inherentní omezení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin (4) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx zveřejněném x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by měl xxx xxxxx xx xxxxxxx na XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx odpovídající studii xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx xx vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) č. 528/2012 vyžadují xxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx příloze xx xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity xxxx xxx pokládána xx alternativu dvougenerační xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity nabízí xx srovnání s dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx výhod, xxxxx xxxxx účinků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému. Jestliže xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx Alzheimerova xxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx řady xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx snížily xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezamýšlených xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx však x&xxxx;xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mělo xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx obsah xxxx 13 xxxxxxx hlavy, x&xxxx;xxx xx xxx xxxxx zrušen.

(15)

Bod 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 xx xxx xxx nahrazen, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx požadavků xx informace o mikroorganismech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx II a III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx překrývá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx v přílohách, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hlava 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx xxx změněna, xxx xx tyto xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 stanoví, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Uvedený pododstavec xx xxx xxx xxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx poskytli doplňující xxxxxxxxx o látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zejména aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

(18)

Xxx hospodářským subjektům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx zkoušky vyžadované xxxxx přílohy XX xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx xxx, xxx se požadavky xx údaje xxxxxxx xxxxx nařízením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx přiměřená xxxx, xxx žadatelé mohli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx ochrany xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx zavedené xxxxx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení.

Příloha III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 3 xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Použije xx xxx dne 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/2100 ze xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. věst. X&xxxx;301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Opinion xx xxx xxxxxﬁxxxxxx xx xxxx aspects related xx xxxxxxxxxxxx assessment. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 odst. 2 může xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty přiloží x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx revidovaným xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx některá metoda xxxxxxxx nebo v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejichž xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx odůvodněna.

Uplatňují-li se xxxxxxxx metody na xxxxxxxxxxxxx, poskytne se xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx sloupce se xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx sloupce 1“

x)

xxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY (X&xxxx;XXXXXX PREKURZORŮ, POKUD XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx dostatečné, xxx xxxx xxxxxx látka xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle, xxxx nejeví-li se xx z vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx xxxxx důvody.“

c)

řádek 2.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a účinných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx poskytnout nemusí, xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prekurzoru (prekurzorů) x/xxxx xxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.8

Xxxxxx výroby (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx profil nejméně xxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxx z látek vyráběných xx místě, poskytující xxxxxxxxx o obsahu účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití x

—	xxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx používané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxx xxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx referenční přípravky.“

g)

řádek 6.7.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny“

h)

řádky 8.1, 8.2 a 8.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kůži

Posouzení xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, zkoušky xx vitro;

c)	dráždivost xxx xxxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo dráždivost xxx kůži, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx látka splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx žíravá xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (kategorie 1) xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx toxicity dermální xxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx o žíravosti nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx c) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky xxxx o neexistenci potenciálu xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxx provedena.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx kůži xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, že xxxxxx in vitro xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Studie xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx xxxx in xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx zahájeny přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění očí

Posouzení xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě xxxx

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx žíravá xxx xxxx, což xxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „vážné xxxxxxxxx xxx“ (kategorie 1).

Xxxxxxxxxx-xx výsledky první xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o klasifikaci xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očí nebo xxxxxxxxxx očí xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxx vhodné pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx představuje látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx předpokládat, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx dostupných údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, zkoušky xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 5 úvodní xxxxx xxxx přílohy, xxxxx se zabývají xxxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx keratinocyty;

iii)	aktivací dendritických xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx in vivo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay, LLNA). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx může xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxxxx (studie) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx senzibilizující xxxx xxxx žíravá pro xxxx,

—	xx xxxxx silná xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx v písmenu x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx chemico xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky a posouzení xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx vivo xx xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx pro xxxxx klasifikace a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	Xx-xx výsledek některé xx studií xxxxxxxxxxxx xx vitro uvedených x&xxxx;xxxxx 8.5 pozitivní x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity na xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx výsledků xx xxxxx a in vivo, xxxxx xxxxxx, kvality x&xxxx;xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit možná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx možné xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných buňkách, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxx v řádku 8.5 xxxx negativní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

x)

xxxxx 8.10 xx 8.10.3 se xxxxxxxxx tímto:

„8.10

Reprodukční xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla či xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx látka málo xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx xxxxxx o toxicitě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, žluči xxx xxxxxxxxxxxx vzduchu nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx nedochází k žádné xxxx xxx k zanedbatelné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx poškodit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx plné odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo

—

je o látce xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Může xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxxx xx neprovádí xxxxxxxx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxx sloupce x&xxxx;xxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3.1.

8.10.1

Studie xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx (XXXX XX 414) xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx prvním xxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání xx orální xxxxx.

Xxxxxx xx druhém xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx poškodit xxxx x&xxxx;xxxx matky (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx údaje poskytují xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx posouzení rizik.

8.10.2

Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1B x&xxxx;xxxxxxxx F2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx 20 vrhů xx xxxxxx exponovanou xxxxxxx, xxxxxxx X2 xxxx xxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobně jako xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx cestou podání xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx dávky xx xxxx xxxxxxxx z toxicity x&xxxx;xxxx xx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD XX 416 (xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují xx vhodné, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx neurotoxicita

Studie vývojové xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 426 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, xxxx kohorty 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx neprovede, xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu a splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka toxická xxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxxx xx xxxx řádek 8.10.4, který xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxx vycházet z výsledků xxxxxx uvedených v řádcích 8.10.1, 8.10.2 a 8.10.3 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.11.2 xx nahrazuje xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xx myších.

b)	Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu k účinným xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx karcinogenity xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx může žadatel xx vědeckém xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxx nezbytné.“

m)

řádky 8.12.1 xx 8.12.8 se xxxxxxxxx tímto:

„8.12.1	Informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky, xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx otravě
8.12.2	Epidemiologické studie
8.12.3	Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx dohledu, zdravotní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 a 8.13.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.13.2

Neurotoxicita

Je-li xxxxxxx xxxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náznak, xxxxxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx poznatků xx studií xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx konkrétní studie (xxxx xx OECD XX 424 xxxx XXXX XX 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xx reaktivační činidla.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou dostat xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx vitro x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Studie xxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích – 28xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD XX 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity (OECD XX 414);

x)	8.10.2 Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity (XXXX XX 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách (OECD XX 451-3);

viii)

Systematický přehled xxxxxxxxx literatury xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx organismech xxx xx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx-xx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx studie, aby xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx nebo mechanismus xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx zvířat.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx dostat do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně přesvědčivé xxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx daný xxxxxx účinku se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xx obratlovcích,

—	pro daný xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx od dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.13.3.1, xxxxx xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxx zkoumání potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx toxicity xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx 8.13.3 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xx vitro:

i)	Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptorů (XXXX XX 455);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx receptorů (XXXX XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX TG 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx) OPPTS 890.1200;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx (OECD XX 440) a Hershbergerova xxxxxxxxxx xxxxxxx xx potkanech (XXXX TG 441);

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXXXX 890.1500).

Rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx systému u necílových xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx dodatečné informace xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

8.13.5

Další xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx o nutnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 se zrušuje;

r)

řádek 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx subakutní toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxx xxxxxx prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 xx xxxxx, xxxxx xx látka xxxxxx rozpustná ve xxxx, tj. pod 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je k dispozici xxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx provedená na xxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxx, xxxx xx akutní xxxxxxxx xxx rybí xxxxxx (XXX, OECD XX 236) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx z metod xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech.“

s)

řádek 9.1.6.1. xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zkoušek chronické xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx raná xxxxxxx xxxxxx (xxxxx, larvy xxxx xxxxxxxxx jedinci).

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

t)

řádek 9.10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx endokrinního systému xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 xxxxxx xxxxx, xx xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupné příslušné xxxxxxxxx, včetně systematického xxxxxxxx příslušné literatury.“

u)

vkládají xx xxxx xxxxx 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému u ryb

Konkrétní xxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx jednogenerační zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx japonského (XXXXXX, XXXX XX 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), jež xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx MEOGRT.

Studii xxxx nutné provést, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx z jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx literatury) xxxxxxxxx xxxxx náznak xxxxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—

xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx působením xxx x&xxxx;xxxxx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx ryb (XXXXX; XXXX XX 229), xxxx 21xxxxx zkoušky xx xxxxxx (OECD XX 230) či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx (FSDT, XXXX XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx vztahující xx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx v rámci XXXX XX 229 xxxx XXXX TG 230 nebo XXXX XX 234, pak xxxxx xxx použity xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u obojživelníků

Konkrétní xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx obojživelníků (XXXXX; OECD XX 241).

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxxx endokrinního xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systémem a

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx údaje xx vivo a žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx látka xxxxx mít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obojživelníků (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx, aby xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.4 xx nahrazuje xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx se nové xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, které xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

2.4.2	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, přídatných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx profil xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality“

e)	řádky 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 x&xxxx;4.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.1	Metody, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používané pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. května 2008, kterým xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX XX

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxx takto:

1)

úvodní xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx. U jiných xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx však xxxxxx postačovat xxxx xxxxxx být dostatečné xxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx orgán xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx nutné xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx sedmý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Žadatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vedle povinnosti xxxxxxx v čl. 62 odst. 2 xxxx žadatel rovněž xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx informace, a zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení žadatel xxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx před předložením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k žádosti.“;

c)

bod 5 xx nahrazuje xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které v uvedeném xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx metody, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení nebo xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětu“

c)

řádek 6.8.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx nahrazují xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo dráždivost xxx kůži

Posouzení zahrnuje xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a údajů xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	existují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické účinky,

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx samozápalné xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx splňují xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx cestou xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx dráždivosti pro xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již xxxxxxxx jedné ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dráždivost pro xxxx, nemusí být xxxxx xxxxxx provedena.

Studie xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx kůži xx xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in vitro xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx výsledky těchto xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx in xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx vitro;

c)	vážné poškození xxx nebo podráždění xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx přípravku nebo xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx platné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx vede x&xxxx;xxxxxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx „vážné xxxxxxxxx xxx“ kategorie 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx pro tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, xx studie in xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx výpočtu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění tohoto xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx umožňují xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a zda xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1 A). Xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx dendritických xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx volby xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx, LLNA). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx je nutné xxxxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx směs xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx v písmenu x) ve sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkušební metody xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxx umožňují klasifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik, xxxx nutné provést xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx zváží xxxxx v případě, že xxxxxx xx xxxxx xxxx in chemico xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a že xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx senzibilizace xxxx xx vivo, xxxxx xxxx provedeny xxxx zahájeny přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx látky (jiných xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) obavy) x

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 tabulky x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX xx provedou x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, metodou xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx zkoušku (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx jsou splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx platné údaje x&xxxx;xxxxx složce xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx závěr, zda xxxx být biocidní xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx žádnými xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky.“

f)

řádek 9.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx účinných xxxxx) (tj. látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 hlavy 1 xxxxxxx II xx xxxxxxxx u látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u směsi, jejíž xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (látky) vzbuzující xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx silico xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx.“

3)

xxxxxxx v hlavě 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx sloupce xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x, % w/w (x/x), KTJ/g, KTJ/l xxxx XX/xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) a kvalitativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, složení a funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx a jakékoli jiné xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 xx 3.6.12 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.9	Další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1.

Xxxxxxxxx

4.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx látky

4.7.	Látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.8.	Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

4.8.2.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„10.3

Chování xxx vyplavování a/nebo xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

kterým xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

kterým xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.