NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/457
ze xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx přípravků vyvážených xx Xxxxxxxxx království
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 xxxx. x) xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 (2) xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii. Xxxxx xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o vystoupení“) xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (xxxx xxx „přechodné období“), xxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 dohody o vystoupení x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích použijí x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z Unie xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx předpisů mělo xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxx xxx vyřazeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx přechodného xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX museli dovozci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby v těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx však xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dovozci, xxxxx xx mohli tuto xxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx dodávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem, je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděny xx xxxx trhy, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době, xxxxx xxx o jejich xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx, s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xx nutno stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx v souladu s čl. 5 xxxx.&xxxx;4 Protokolu o Irsku/Severním Xxxxx k dohodě o vystoupení xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx protokolu. |
|
(8) |
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ode dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
V článku 22 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, který xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx a) xx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31. prosince 2021 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx hodlá distribuovat xx Spojeném xxxxxxxxxx (*1).
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Použije xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).