NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/457
xx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx mění nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Spojeného království
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Ustanovení xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, že léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx ochrannými prvky. |
|
(2) |
Podle xx.&xxxx;22 xxxx. a) xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161&xxxx;(2) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo Xxxx. |
|
(3) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii. Podle xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (dále xxx „dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (xxxx xxx „přechodné xxxxxx“), xxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx předpisy Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;Xxxx xx tedy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxx xxx vyřazeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx na Xxxx, do Irska, xx Maltu xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx dovozci, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nejsou, a proto x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, kteří xx mohli xxxx xxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx dodávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době, xxxxx xxx o jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodlají distribuovat xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být znovu xxxxxxxx xx Xxxx. Xxxxx odchylkou xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxxxx práva Unie xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx o Irsku/Severním Xxxxx k dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx protokolu. |
|
(8) |
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, mělo xx xx toto nařízení xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, který xxx:
„Xxxxxxxx xx písmene x) xx od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31. prosince 2021 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx hodlá distribuovat xxxx Unii, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*1).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým se xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).