XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/457
ze xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) uvedené směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx čl. 54a xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 písm. a) xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161&xxxx;(2) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx mimo Xxxx. |
|
(3) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;126 a 127 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xx na Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx končí xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Protokolu x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;Xxxx xx xxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xx následek, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu xxxx xx Severního Xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx přechodného xxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx dovozci, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, opatřit xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxx identifikátorem. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx Xxxxx, v Irsku, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx dovozci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohli tuto xxxxxxxxx od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx. Aby bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky novým xxxxxxxxxx identifikátorem, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx, s jedinečným identifikátorem, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů vyřadit xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx království, xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxx xx Unie. Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
S ohledem xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx a) xx od 1. ledna 2021 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodlá distribuovat xxxx Xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*1).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).