XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/457
ze xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx od povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx království
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx čl. 54a xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 xxxx. a) xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo Unii. |
|
(3) |
Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 vystoupilo Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx energii. Podle xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „dohoda o vystoupení“) xx na Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx během přechodného xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx právo Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku po xxxxxxxx přechodného období. |
|
(5) |
Vystoupení Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx tedy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xx xxxxxxxx, že xx jedinečné identifikátory xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx přípravků xx dodává xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxx Británii. Xx xxxxxxxx přechodného xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX museli dovozci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xx xxx novým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nejsou, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx oblastech nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohli xxxx xxxxxxxxx od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodlají xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx znovu xxxxxxxx xx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
S ohledem xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxx xxxxxx stanovené v dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx končí xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
„Odchylně xx písmene x) xx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31. prosince 2021 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodlá distribuovat xxxx Xxxx, xxxxxxxxx xx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx království (*1).
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, s. 1).