NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/457
xx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx od povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx čl. 54a xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx podléhající omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 písm. a) xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 (2) xxxx distributor vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které hodlá xxxxxxxxxxxx mimo Xxxx. |
|
(3) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii. Xxxxx xxxxxx&xxxx;126 a 127 Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Protokolu x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Irsku se xxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx období. |
|
(5) |
Vystoupení Xxxxxxxxx království x&xxxx;Xxxx xx xxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xx xx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být vyřazeny x&xxxx;xxxxxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxxxxx ve Spojeném xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Irska xxxx Velkou Xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX xxxxxx dovozci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, opatřit léčivé xxxxxxxxx xxx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx však xx Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx a v Severním Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nejsou, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky novým xxxxxxxxxx identifikátorem, xx xxxxx dodavatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx bylo zajištěno, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx trhy, xxxxx xxxx v současné době, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxx do Unie. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Protokolu x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx o vystoupení xx xxxxxxx s přílohou 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 by proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
S ohledem xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx přechodné xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
V článku 22 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, který xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31. prosince 2021 povinnost xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx Spojeném království (*1).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 ze xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).