XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/457
xx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Spojeného království
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 (2) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xx xx Spojené xxxxxxxxxx a ve Spojeném xxxxxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxx Unie. |
|
(4) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx přechodného xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;Xxxx xx tedy vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx následek, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx léčivých xxxxxxxxx xx dodává na Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx xxxx xx Severního Irska xxxx Xxxxxx Británii. Xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX museli xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx a v Severním Xxxxx xxxxx dovozci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nejsou, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx oblastech xxxxxx xxxxx dovozci, kteří xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s povinností xxxxxxx přípravky novým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx na Spojeném xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx království, xxxxxxx tyto přípravky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx Unie. Xxxxx odchylkou xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx práva Xxxx xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx k dohodě o vystoupení xx xxxxxxx s přílohou 2 xxxxxxxxx protokolu. |
|
(8) |
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx se konec xxxxxxxxxxx období by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost co xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx končí dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx by xx xxxx nařízení xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31. prosince 2021 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx hodlá distribuovat xxxx Xxxx, nepoužije xx přípravky, které xxxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xx Xxxxxxxx království (*1).
Článek 2
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prvním xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 ze xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).