XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/457
ze xxx 13. ledna 2021,
kterým xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx království
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Ustanovení xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES xxxxxxx, že léčivé xxxxxxxxx podléhající omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxx distributor vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (dále xxx „dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (xxxx xxx „přechodné xxxxxx“), xxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx přechodného xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx tedy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx předpisů mělo xx následek, xx xx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx léčivých xxxxxxxxx xx dodává xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Severního Xxxxx xxxx Velkou Xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx však na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nejsou, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, kteří xx mohli xxxx xxxxxxxxx xx 1. ledna 2021 xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem, je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx zajištěno, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx nutno stanovit xxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx hodlají distribuovat xx Spojeném xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxx xx Unie. Xxxxx odchylkou by xxxxxx xxx dotčeno xxxxxxx xxxxx Xxxx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost co xxxxxxxx. Xxxxxxx přechodné xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx xx xx toto nařízení xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
V článku 22 xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx a) xx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31. prosince 2021 povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, nepoužije xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx (*1).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xxxxxxxxxx podrobných pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, s. 1).