NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/457
xx xxx 13. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Spojeného království
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx Unii. |
|
(3) |
Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (dále xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx končí xxxx 31. prosince 2020 (xxxx xxx „přechodné xxxxxx“), xxxxxxx xxxxx Unie. |
|
(4) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích použijí x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisů mělo xx následek, xx xx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Velkou Xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx dovozci, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, opatřit xxxxxx xxxxxxxxx při uvedení xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxx dovozci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dovozci, xxxxx xx mohli xxxx xxxxxxxxx od 1. ledna 2021 xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s povinností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem, xx xxxxx dodavatelské řetězce xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx, s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx do Unie. Xxxxx odchylkou xx xxxxxx být dotčeno xxxxxxx xxxxx Xxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx v souladu s čl. 5 xxxx.&xxxx;4 Protokolu o Irsku/Severním Xxxxx k dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 uvedeného protokolu. |
|
(8) |
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
S ohledem xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx by xx toto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
„Odchylně xx písmene a) xx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*1).
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).