XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/457
xx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx mění nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;54x odst. 2 písm. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. |
|
(2) |
Podle xx.&xxxx;22 xxxx. x) xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxx xxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Spojené xxxxxxxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (dále xxx „xxxxxx o vystoupení“) xx na Spojené xxxxxxxxxx a ve Spojeném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které končí xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxx Unie. |
|
(4) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Protokolu x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx předpisy Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xx xx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx nebo xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxx Británii. Xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX museli xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx Xxxxx, v Irsku, na Xxxxx a v Severním Irsku xxxxx xxxxxxx s povolením xxxxxx xxxxxx, a proto x&xxxx;xxxxxx oblastech xxxxxx xxxxx dovozci, kteří xx xxxxx tuto xxxxxxxxx od 1. ledna 2021 xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx dodavatelské řetězce xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx bylo zajištěno, xx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx na Spojeném xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodlají xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx království, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx. Xxxxx odchylkou by xxxxxx xxx dotčeno xxxxxxx xxxxx Xxxx xx Spojené království x&xxxx;xx Spojeném království x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Protokolu o Irsku/Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s přílohou 2 uvedeného xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx se konec xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx končí xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V článku 22 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx a) xx xx 1. ledna 2021 xx 31. prosince 2021 povinnost xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxx Xxxx, xxxxxxxxx xx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx království (*1).
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).