PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/422
ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (držitel xxxxxxxx: Xxxxxxxx XxxX &xxx; Xx XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž základě xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nosnice xx zařazením do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. |
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(2) k závěru, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 nepříznivý xxxxxx xx zdraví xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx přípravek xxxx dráždivý xxx xxxx xxxx oči, xxxxx může xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a dýchací cesty. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx by xxxx být přijata xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být účinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Proto xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková látka xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 9. března 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Xxxxxxx 2020;18(11):6277.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
XXX/x xxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
||||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: stabilizátory xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||||
4x1840 |
Xxxxxxxx GmbH &xxx; Xx.XX. |
Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky |
Nosnice |
– |
1 x&xxxx;109 |
– |
5 x&xxxx;108 |
– |
|
30.3.2031 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: kultivace xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx (XX 15788) Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s pulzním xxxxx (XXXX) |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx