XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/422
xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium DSM 7134&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx nosnice (xxxxxxx xxxxxxxx: Lactosan GmbH &xxx; Co KG)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134. Tato žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx Enterococcus faecium XXX 7134 jako doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití nemá xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx také, xx tento xxxxxxxxx xxxx dráždivý xxx xxxx xxxx oči, xxxxx může se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx doplňková xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo být xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „stabilizátory xxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(11):6277.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
XXX/x vody k napájení |
||||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: stabilizátory xxxxxxx flóry. |
|||||||||||||||||
|
4b1840 |
Lactosan XxxX &xxx; Co.KG. |
Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 |
Složení doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Enterococcus faecium DSM 7134 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 XXX/x doplňkové xxxxx |
Xxxxxxx |
– |
1 x&xxxx;109 |
– |
5 x 108 |
– |
|
30.3.2031 |
||||||
|
Charakteristika xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xx žluč-eskulin-azidovém agaru (XX 15788) Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) |
|||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx