Plné znění - 32021R0418

(1)

Přílohy X&xxxx;x&xxxx;XX směrnice 2002/46/XX xxxxxxxx seznam vitaminů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx doplňků xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx 2002/46/XX xx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“).

(3)

Podle xx.&xxxx;14 odst. 1 x xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002&xxxx;(2), xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny spotřebitelem.

(4)

V návaznosti xx žádost Xxxxxxxx xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potravině, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje niacinu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx niacinu, z tohoto xxxxxx, v souvislosti xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxxx xxxx dne 4.&xxxx;xxxxxxxx 2019 vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx jako zdroje xxxxxxx v doplňcích stravy (3).

(5)

Z tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/16&xxxx;(4).

(6)

Xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxx a povolení xxxx xxxx xxxxxx potravin, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2020/16, xx měl xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/46/XX.

(7)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 (5) xxx xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx definice ve xxxxxxxx 2002/46/XX. Tento xxxxxx nezahrnuje maximální xxxxx limit xxx xxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxxxx komise o vydání xxxxxxxxxx xxxxxxx zdroje xxxxx, xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx účely xx doplňků stravy (7). Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx hořčík xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx uvedl ve xxxxx pokynech „Guidance xx safety evaluation xx sources xx xxxxxxxxx xxx bioavailability xx nutrient xxxx xxx sources“ (8) (Pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx a biologické xxxxxxxxxxx xxxxx ze zdrojů). Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx živin xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx vyjasňuje, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdroje živin xxxx rovnocenné, vyšší, xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx xx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx hodnocení nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, fyziologické xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxx jako xxxxxx. Xxxxxxx xxxx, že xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx a úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dosáhly xxxxxxxx povolené xxxxx xxxx xxxxxx, zohlednil xx xx ve xxxx xxxxxxxxx. Úřad xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hořčíku x&xxxx;xxxxxxxxx stravy, xx xxxx, xxxx při xxxxxxx xx potravin x&xxxx;xxxxxx (250 mg xx xxx). Směrnice 2002/46/ES xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vitaminů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxx by měly xxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vitaminu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a na xxxxxx xxxx živiny x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxxx, xx v roce 2001 xxxxxxx xxxxx xxx potraviny (9) stanovil xxxxxxxx povolenou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxx xxxxxx a kterému xx tělo xxxx xxxxx xxxxxxxx dní xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx přijatelných xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, pokud xx použit při xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxxxxx za tak xxxxxxx, xxx vyžadovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx mohl xxx revidován, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prokazovaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx. Xx doby, xxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx 2002/46/XX.

(10)

Xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z citrát-malátu hořečnatého x&xxxx;xxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470, by xxx xxx xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na seznam xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 2002/46/ES.

(11)

Podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3 směrnice 2002/46/XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx etiketě xxxxxx xx xxxxxxx měrných xxxxxxxx uvedených v příloze X&xxxx;xxxxxxxx 2002/46/XX. Podle xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxxxxxx 2002/46/XX xx xx xxxxxxxxx o této xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 (10). Xxxxx přílohy I směrnice 2002/46/XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx doplňků stravy „μx“, zatímco xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 xxxx to „mg“. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx měrnými xxxxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2002/46/XX xxxx xxx rovněž „xx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx pravděpodobně xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a její xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx.

(13)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, měl xx xxx výrobcům xxxxxxxxx dostatečný xxx xx to, xxx xxxx xxxxx jednotky xxx měď zavedli. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx by být xxxx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxx povoleno x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxxx článku 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/ES by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx potravinový xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat,