Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 082 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0413

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0413

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/413

ze dne 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 ze dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;20 odst. 1 ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/127/XX&xxxx;(2) xxxx xxxxxx moučka xxxxxxxx jako účinná xxxxx do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné xxxxx zařazené do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 91/414/XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxx xxxxxxx v části A přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(4).

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx krevní xxxxxx, jak je xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;540/2011, xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012&xxxx;(5) x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;844/2012. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a Komisi.

(7)

Úřad xxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žadateli x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx připomínky xxxxxx Xxxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx úřad Xxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;(6) xxxxxxx xxxx, xxx lze xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009. Dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxxxxx Stálému xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxx xx krevní xxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx úřadu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012 x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx jednoho xx více xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx rizik xxx obnovení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xxxxx být přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zamýšleným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kritická oblast xxxx.

(13)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx 3.6.5 a 3.8.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xx xxxxxx úřadu xxxxxxx, xx xx vysoce xxxxxxxxxxxxxxx, že by xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxxx xxxxxxx, xx krevní xxxxxx xxxxx považovat xx xxxxx s vlastnostmi vyvolávajícími xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009. Krev xx xxxxx toho xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx v lidské xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;540/2011 odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2020/1160&xxxx;(7) xxxx xxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxx bylo možné xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xx přijímá před xxxxxxxxx xxxx prodloužené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx moučka, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v uvedené příloze.

Článek 2

Změny prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx v platnost a datum xxxxxxxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2008/127/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 91/414/XXX xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;344, 20.12.2008, x.&xxxx;89).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (Xx. xxxx. X&xxxx;230, 19.8.1991, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25. května 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, s. 1).

(5)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012 xx xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxx obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (Xx. xxxx. X&xxxx;252, 19.9.2012, x.&xxxx;26).

(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 18(2):6006, doi: 10.2903/x.xxxx.2020.6006. X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx: https://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/6006.

(7)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/1160 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;540/2011, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných látek xxxxx xxxxxxx-xxxxxx, křemičitan xxxxxxx, xxxxxx moučka, xxxxxxxxx xxxxxxxx, oxid xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxx tree), xxxxxxxxxx xxxxxx tuku, xxxxxx xxxxxxxx C7 xx C20, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx bílkoviny, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx oleje/řepkový xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rostlinného xxxxxx/xxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx řetězcem, xxxxxxxxxxx a močovina (Xx. xxxx. X&xxxx;257, 6.8.2020, x.&xxxx;29).

PŘÍLOHA X

Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx XXXXX

Xxxxxxx  (1)

Datum xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx ustanovení

Krevní xxxxxx

90989-74-5

909

Xxxxxxxxx xx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx 100 % xxxxxx xxxxxx: min. 80 %.

1. dubna 2021

31. března 2036

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx moučky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx technik postřiku x

—

xxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx moučku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 se xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx 222 xxx xxxxxx xxxxxx;

2)

x&xxxx;xxxxx D se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxx

Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx XXXXX

Xxxxxxx  (*)

Datum xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

„26

Xxxxxx xxxxxx

90989-74-5

909

Xxxxxxxxx se

Obsah hemoglobinu xx 100&xxxx;% krevní xxxxxx: xxx.&xxxx;80&xxxx;%.

1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021

31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2036

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx I a II xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní pozornost:

—

ochraně xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx používání méně xxxxxxxx technik postřiku x

—

xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx krouživými xxxxxx promíchat.

(*)  Další podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx.“