XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/413
xx dne 8.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx trh obnovuje xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxx moučka x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;20 odst. 1 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/127/XX&xxxx;(2) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX&xxxx;(3). |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 91/414/XXX xx považují xx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxx xxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011, xxxxx dnem 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;844/2012&xxxx;(5) a ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx moučka. |
|
(5) |
Žadatel xxxxxxxxx doplňující dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;844/2012. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 ji xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) a Komisi. |
|
(7) |
Úřad xxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žadateli x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx k ní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslal Xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti. |
|
(8) |
Dne 31. ledna 2020 xxxxxxx xxxx Komisi xxxx xxxxx&xxxx;(6) ohledně xxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxxxxx Stálému xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxx xx krevní xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k závěru xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012 x&xxxx;xx xxxxxx o obnovení. Xxxxxxx předložil xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx jednoho xx více xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx. Je tedy xxxxxx schválení krevní xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx však xxxxxxxxx xxxxxxx, pro něž xxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx moučku xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx 3.6.5 x&xxxx;3.8.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009, xx xxxxxx úřadu vyplývá, xx je vysoce xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx moučka xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx proto xxxxxxx, xx xxxxxx moučku xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx nejedná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx obavy a že xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 přílohy XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zvířat x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx v lidské xxxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;4 uvedeného nařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(16) |
Prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/1160&xxxx;(7) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31. srpna 2021, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx prodloužené xxxx xxxxxxxxx schválení, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx začít xxxxxxxx dříve xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx
Xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx xxxxxx, specifikované x&xxxx;xxxxxxx I, xx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;540/2011
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx mění v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Vstup v platnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/127/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 91/414/XXX za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;344, 20.12.2008, s. 89).
(3) Směrnice Xxxx 91/414/EHS xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh (Xx. xxxx. X&xxxx;230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxx 25. května 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (Xx. xxxx. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;844/2012 xx dne 18. září 2012, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx o uvádění xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (Xx. xxxx. X&xxxx;252, 19.9.2012, s. 26).
(6) EFSA Xxxxxxx 18(2):6006, xxx: 10.2903/x.xxxx.2020.6006. X&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/6006.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/1160 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx C7 xx X20, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx kyselina, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rybí xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx tuk, xxxxxx xxxxxxxx s rovným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a močovina (Xx. xxxx. X&xxxx;257, 6.8.2020, x.&xxxx;29).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx čísla |
Název xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx (1) |
Datum schválení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
||||
|
Krevní xxxxxx 90989-74-5 909 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxx hemoglobinu xx 100&xxxx;% krevní xxxxxx: xxx.&xxxx;80&xxxx;%. |
1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 |
31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2036 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad podle xx.&xxxx;29 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a zejména xxxxxxx I a II xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy musí xxxxxxx zvláštní pozornost:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX II
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxx A se xxxxxxx xxxxxxx 222 xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
x&xxxx;xxxxx D se xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
(*) Další xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a specifikaci xxxxxx xxxxx jsou uvedeny xx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx.“