XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/330
xx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx pro výkrm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx Biotech S.L.)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 odst. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 byly podány xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx 3-xxxxxx z Komagataella xxxxxxx CECT 13094. Xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Uvedené xxxxxxx xx týkají rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx phaffii CECT 13094&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx prasat, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a výkrm a odchov xxxx xx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019&xxxx;(2), 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemá přípravek 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094 nepříznivé xxxxxx xx zdraví xxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx, menšinové xxxxx prasat v růstu x&xxxx;xxxxx a odchov xxxx, xx xxxxxxxxxx spotřebitelů xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, že xxx xxxxx doplňkové xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx lidské zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Úřad dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx zootechnická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx stravitelnosti xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xx uvedení na xxx xx nutné. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx o metodě analýzy xxxxxxxxx xxxxx přidané xx krmiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx 3-xxxxxx prokazuje, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 3-xxxxxx z Komagataella phaffii XXXX 13094 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku mělo xxx povoleno xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Přípravek uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5791.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(7):6205.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(6):6015.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx stravitelnost. |
|||||||||||||||||||||
|
4a25 |
Fertinagro Xxxxxxx X.X. |
3-xxxxxx (EC 3.1.3.8) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx 3-fytázy (XX 3.1.3.8) z Komagataella xxxxxxx (CECT 13094) x&xxxx;xxxxxxx aktivity xxx: xxxxxx xxxxx: 10&xxxx;000 FTU (1)/g kapalnou xxxxx: 1 000 XXX/xx |
|
– |
500 XXX |
– |
|
17.&xxxx;3. 2031 |
||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: 3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (CECT 13094) |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx: &xxxx;(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-fytázy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxx aktivity 3-xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:
Pro stanovení xxxxxxxx 3-fytázy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsích:
|
|||||||||||||||||||||
(1) 1 FTU xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fosfátu xx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xX&xxxx;5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx.