Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. února 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-sialyllaktózy („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 XX1, xx trh Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx žádal, aby xx xxxxx sůl 3’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápojů x xX xxxxxx než 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx kojenců x xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 3’-SL xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, konkrétně x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) prostřednictvím nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(9); analytické xxxxxx a validační xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx popis xxxxxxxxx postupu (12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří (13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx soli 3’-XX&xxxx;(14); in xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sodnou xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-SL“) (16); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(18); 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14denní xxxxxx orální toxicity x novorozených potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(21), a 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Bezpečnost xxxxx soli 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) jako nové xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxx sůl 3’-XX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxx sůl 3’-SL xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, x obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podle xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xx x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že by xxxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX bez xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx se xxxxxxxxx struktury 3’-XX xxxxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 3’-SL xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX; xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 3’-SL; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se sodnou xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx orální toxicity x novorozených potkanů xx sodnou xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a týkají xx se porovnání xxxxxxxxx 3’-XX vyprodukované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se surovin x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3’-XX; analytických xxxxx x validačních xxxxx; zpráv x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx laboratoří; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 3’-XX; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách savců xx xxxxxx solí 3’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx solí 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se sodnou xxxx 3’-SL a 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx vysvětlil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, a xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x x xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL x bez nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx neměly být xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx sodné soli 3’-XX na xxx x Xxxx by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx na xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX x využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žadatele pro xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx jsou xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxx xxx 3’-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx sodnou xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,