Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 28. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx soli 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xx sodná xxx 3’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx nápojích x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 609/2013&xxxx;(3), x mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) xxx xxxxxxx populaci s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx navrhl, že xx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL neměly xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stejný den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x ochranu údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx certifikátů (7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(9); analytické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx sodné soli 3’-XX&xxxx;(11); podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(14); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-SL“) (16); xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL (17); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14denní xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. června 2019 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) o xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Bezpečnost xxxxx soli 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (23).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závěru, xx xxxxx sůl 3’-XX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx s xX nižším xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kojenecké výživě x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým dětem x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xx x xxxxxxx x xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX xxx xxxxx x analytických xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-SL xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické rezonance; xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich certifikátů; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxx o stabilitě xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx sodnou solí 3’-XX x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx prostřednictvím nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3’-SL; xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX; xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 3’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách savců xx xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 3’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL, xxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx zjištění, x xxx vysvětlil xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx sloužily jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity ve xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX na xxx x Xxxx by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx sodné soli 3’-XX x využívání xxxxx obsažených ve xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx x povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx s xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,