Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. února 2019 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x uvedení xxxxx soli 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx žádal, xxx xx xxxxx sůl 3’-XX používala jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx kysaných mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xX nižším xxx 5), cereálních tyčinkách, xxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, x obilných x ostatních xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013&xxxx;(3), x mléčných xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) xxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx kojenců x xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 3’-XX neměly xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stejný xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x přidanou sodnou xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x ochranu xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx předložených na xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX přirozeně se xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“); podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří (13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx soli 3’-XX&xxxx;(14); in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL (15); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sodnou xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL (17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů se xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-SL, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x novorozených potkanů xx sodnou xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx soli 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx k xxxxxx, xx xxxxx sůl 3’-XX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx xxx 3’-XX xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xx x xxxxxxx s xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL bez xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx mléce prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance; xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bakteriálních kmenů x jejich certifikátů; xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x stabilitě sodné xxxx 3’-XX; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL; 14denní xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx solí 3’-XX x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Poté, co Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“); xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných látek; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX; podrobného xxxxxx xxxxxxxxx postupu; xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 3’-SL; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-SL x 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx v xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x že třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x těmto studiím xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x x dosažení xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 3’-XX x xxx nichž xx tato nová xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx posouzena, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx soli 3’-XX xx xxx x Xxxx xx xxxxx mělo xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX x využívání xxxxx obsažených ve xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x povolení xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících sodnou xxx 3’-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx sůl 3’-XX xx se neměly xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x přidanou xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,