Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. února 2019 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx K12 DH1, xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 3’-XX xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápojů s xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokračovací kojenecké xxxxxx, x obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) x. 609/2013&xxxx;(3), v xxxxxxxx xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx kojenců x xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-XX neměly xxxxxxxx, pokud jsou xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-SL.

(4)

Dne 28. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx se porovnání xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX přirozeně se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“); podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx látek (8); xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu (12); osvědčení x xxxxxxxxxx laboratoří (13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(14); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx sloučeninou, xxxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-SL“) (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(21), a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx sodnou xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Komise požádala Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX jako xxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Bezpečnost xxxxx xxxx 3’-sialyllaktózy (3’-XX) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx svém xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx sodná sůl 3’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence a xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, je v xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické rezonance; xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a pomocných xxxxx, osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxx o stabilitě xxxxx soli 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří; xxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxx solí 3’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX a 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Poté, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací s 3’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“); xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; specifikací xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx laboratoří; xxxxx x stabilitě xxxxx soli 3’-XX; xx vitro zkoušky xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxx solí 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL x 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesměly xx používat.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x k dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX x bez xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx po dobu xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xx xxx x Xxxx by xxxxx mělo být xx uvedenou dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX a xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 3’-XX, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx informovat spotřebitele x tom, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-SL xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x přidanou sodnou xxxx 3’-SL.

(14)

Příloha nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,