Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxx, aby xx sodná sůl 3’-XX používala xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, ochucených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kojenecké výživě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence a xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 3’-SL xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné potraviny x xxxxxxxx sodnou xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x analytické zprávy, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“); podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx popis xxxxxxxxx postupu (12); xxxxxxxxx x akreditaci laboratoří (13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx soli 3’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(15); in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-SL (19); 90xxxxx studii orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14denní xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(21), a 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX, xxxxxx souhrnné xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx soli 3’-sialyllaktózy (3’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích x xxxxxxxx xxxxxx s xX nižším než 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, v obilných x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x mléčných nápojích x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x x náhradě xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx (EU) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xx v xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 3’-SL bez xxxxx x analytických xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 3’-SL přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické rezonance; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých šarží xxxxx soli 3’-SL; xxxxx x stabilitě xxxxx soli 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených xxxxxxx xx sodnou solí 3’-XX, včetně související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, požádala xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX vyprodukované xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX přirozeně se xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; podrobného popisu xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-SL; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace se xxxxxx solí 3’-SL; 14xxxxx studie orální xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx se sodnou xxxx 3’-XX a 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL, xxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx zjištění, x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx uvedl, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx obsažené ve xxxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x x dosažení xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 3’-SL x xxx xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx soli 3’-XX xx trh x Xxxx xx xxxxx xxxx být xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žadatele pro xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx x povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx takové povolení xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informovat spotřebitele x tom, xx xxxxxxx stravy obsahující xxxxxx xxx 3’-XX xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,