Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. února 2019 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx soli 3’-sialyllaktózy („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx trh Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx žádal, xxx xx xxxxx xxx 3’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, v xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 609/2013&xxxx;(3), v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x potravinách pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxx definice v xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx navrhl, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-XX neměly xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x přidanou sodnou xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x pomocných xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL (9); analytické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se sodnou xxxx 3’-SL (15); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxxxxxxx sloučeninou, xxxxxx xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(17); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(18); 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL (19); 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. června 2019 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx soli 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závěru, xx xxxxx sůl 3’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx závěr, xx xxxxx xxx 3’-XX xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, v xxxxxxxx x ostatních příkrmech xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x mléčných xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem x v xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 3’-SL xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3’-XX; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“); podrobných xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů a xxxxxx xxxxxxxxxxx; specifikací xxxxxxxxxx se xxxxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; analytických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; podrobného popisu xxxxxxxxx postupu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 3’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx zákona x těmto xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX x bez xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX na trh x Unii xx xxxxx mělo být xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX x využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání tomu, xxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx úřad, xx nezbytné vhodným xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx sůl 3’-XX xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x přidanou xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,