Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 28. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (dále jen „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx soli 3’-sialyllaktózy („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Escherichia xxxx X12 DH1, xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx žádal, xxx xx xxxxx sůl 3’-XX xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx kojence a xxxx děti podle xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013&xxxx;(3), v mléčných xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a v xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx doplňky xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx stejný den xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx sodnou xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx požádal Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x analytické zprávy, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX vyprodukované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX přirozeně se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); specifikace xxxxxxxx se xxxxxxx x pomocných xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x validační xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(11); podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx o hodnocení xxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(14); in xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(15); in xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx savců se xxxxxxxxxxx sloučeninou, sodnou xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(18); 14denní studii xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. června 2019 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxxxxxx xxxxx soli 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283“ (23).

(7)

Ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx sodná xxx 3’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx x podobných výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem x v náhradě xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 3’-SL xxx xxxxx z analytických xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxx x stabilitě xxxxx soli 3’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených xxxxxxx xx sodnou solí 3’-XX x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů; specifikací xxxxxxxxxx xx surovin x pomocných látek; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxxxxxxx xxxxx x validačních xxxxx; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; podrobného popisu xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x akreditaci laboratoří; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace se xxxxxx solí 3’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se sodnou xxxx 3’-XX a 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, x xxx xxxxxxxxx své xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze zákona x xxxxx studiím xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žadatele, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x x xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX x xxx nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx let od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx sodné xxxx 3’-XX xx xxx x Unii xx xxxxx mělo být xx uvedenou dobu xxxxxxx na žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx sodné soli 3’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx se jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxx xxx 3’-XX, které xxxxxx žadatel x xxxxx posoudil xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,