Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Unii xxxxx být uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx soli 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 3’-XX používala xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kysaných mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx s xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x pokračovací kojenecké xxxxxx, x xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 609/2013&xxxx;(3), x mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx navrhl, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stejný xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-SL.

(4)

Dne 28. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx údajů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x analytické zprávy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX vyprodukované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) a xxxxxx certifikátů (7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se surovin x pomocných látek (8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); zprávy o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sodnou xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(18); 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-SL, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených potkanů xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX, xxxxxx souhrnné xxxxxxx statisticky významných xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko tedy xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX xxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x pokračovací kojenecké xxxxxx, v xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, x potravinách pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x v xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xx x xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad k xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX bez xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-SL přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance; xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx x xxxxxx certifikátů; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx popisu výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx laboratoří; zpráv x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 3’-SL; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Poté, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL vyprodukované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“); xxxxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží sodné xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; zpráv x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu; osvědčení x xxxxxxxxxx laboratoří; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx sodnou solí 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx solí 3’-SL; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se sodnou xxxx 3’-XX x 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x těmto studiím xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx sloužily xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx soli 3’-XX x xxx xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX na xxx x Unii by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX x využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx použití doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX, xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL xx se neměly xxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,