Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx seznam Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Dne 28. xxxxx 2019 xxxxxx společnost Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx K12 DH1, xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx žádal, xxx xx xxxxx sůl 3’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených a xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx nápojích s xxxxxxxx nápojů x xX xxxxxx než 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx kojenecké výživě x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, v obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), v xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) pro xxxxxxx populaci s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx navrhl, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX neměly xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x přidanou sodnou xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“); podrobné xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL (9); analytické xxxxxx x validační xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(11); podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sodné soli 3’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(15); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou solí 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14denní xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(21), a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, včetně souhrnné xxxxxxx statisticky významných xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxxx sodné soli 3’-XX xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 přijal xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) jako nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx svém xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko tedy xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx xxx 3’-XX xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx než 5), cereálních tyčinkách, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x pokračovací kojenecké xxxxxx, x obilných x ostatních příkrmech xxx kojence x xxxx xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 a v xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX, je x xxxxxxx x čl. 12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL xxx xxxxx x analytických xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-SL xxxxxxxxx xx vyskytující v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxxx různých šarží xxxxx soli 3’-XX; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří; xxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-SL; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 3’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx sodnou solí 3’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Poté, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx porovnání xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů a xxxxxx certifikátů; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; analytických xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; zpráv x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX; podrobného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX; 14xxxxx studie orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL a 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx studiím xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené ve xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx sloužily xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x k dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX x bez xxxxx xx tato nová xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx posouzena, by xxxxx neměly xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX na xxx x Unii xx xxxxx mělo xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx nezbytné vhodným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX xx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné potraviny x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,