Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 DH1, xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 3’-XX používala xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx sterilovaných mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, včetně tepelně xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, x xxxxxxxx x ostatních příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 609/2013&xxxx;(3), v xxxxxxxx xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) pro xxxxxxx populaci s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xx xx doplňky xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-SL xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 3’-SL.

(4)

Dne 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x analytické zprávy, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací s 3’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (dále xxx „XXX“); podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx látek (8); xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x validační xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x hodnocení xxxxxx sodné soli 3’-XX&xxxx;(14); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL (15); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sodnou xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-SL“) (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(17); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou solí 6’-XX&xxxx;(18); 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL, včetně xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx sodnou solí 6’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Komise požádala Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xxxx nové xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Bezpečnost xxxxx soli 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Uvedené xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že xxxxx xxx 3’-XX xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX nižším xxx 5), cereálních tyčinkách, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, x xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x v xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, je x xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx by xxxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX přirozeně xx vyskytující x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich certifikátů; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3’-SL; xxxxx o stabilitě xxxxx soli 3’-XX; xxxxxxxxxx popisu výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL; 14denní xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx solí 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Poté, co Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a týkají xx xx porovnání xxxxxxxxx 3’-SL vyprodukované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“); podrobných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx; specifikací xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x validačních xxxxx; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 3’-SL; xx vitro zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx sodnou xxxx 3’-XX; zkoušky bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, a xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx tyto studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x době xxxxxx žádosti byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x těmto studiím xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, a xxxxxxx x závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x k dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX x xxx nichž xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx soli 3’-XX xx xxx x Unii xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx o povolení xxxxxx na trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx další žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx takové povolení xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

X souladu x xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX xx se neměly xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné potraviny x přidanou xxxxxx xxxx 3’-SL.

(14)

Příloha nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx,