Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx xxxxx být uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-sialyllaktózy („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1, xx xxx Unie xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xx sodná xxx 3’-XX používala xxxx xxxx potravina x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx než 5), cereálních tyčinkách, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokračovací kojenecké xxxxxx, x obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence a xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxxxx navrhl, xx xx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ochranu xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx certifikátů (7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); osvědčení x akreditaci xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x hodnocení xxxxxx sodné soli 3’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(15); in xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx savců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(18); 14denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL (19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx solí 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. června 2019 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX jako xxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx soli 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (23).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx k xxxxxx, xx sodná xxx 3’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3’-SL xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xx x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že by xxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 3’-SL xxx xxxxx x analytických xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx x xxxxxx certifikátů; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a pomocných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx soli 3’-SL; xxxxx o stabilitě xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou xxxx 3’-SL; 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX a 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených potkanů xx sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění ohledně xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX vyprodukované xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů; specifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x validačních xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x buňkách savců xx sodnou xxxx 3’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, x xxx vysvětlil xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel uvedl, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx sloužily xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x k dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX x bez xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX x využívání xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných informacích, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 3’-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx posoudil xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx stravy obsahující xxxxxx xxx 3’-XX xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,