XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/98,
ze dne 28. ledna 2021
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích typu 18
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 89 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) x. 1062/2014&xxxx;(2) stanoví seznam xxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx ES: xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx XXX: 260359-57-7). |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 18, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přípravcích x regulaci xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx Evropské agentuře xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxx 11. xxxxx 2017 zprávu o xxxxxxxxx x své xxxxxx. |
|
(4) |
X souladu x xx. 7 xxxx. 2 nařízení v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1062/2014 xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 16. xxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) x zohlednil x něm xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxx předpokládat, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 18 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kritéria stanovená x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, protože xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika. |
|
(6) |
S přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komise domnívá, xx xxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 18. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx (xxxxx XX: xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx CAS: 260359-57-7) se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 18.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1062/2014 xx xxx 4. srpna 2014 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (Xx. věst. X 294, 10.10.2014, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx: 18, XXXX/XXX/260/2020, přijaté xxx 16. xxxxxx 2020.