Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx seznam Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 31. ledna 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi v xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx požádal o xx, xxx se xxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x pH xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxx xxxx podle xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x v xxxxxxxxx xxxxxx podle definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou sůl 6’-XX xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x analytické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-SL přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „NMR“) (5); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-SL (11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu (12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x buňkách xxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(15); xx vitro xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sodnou xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(21) x 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX jako xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. března 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx salt xx a xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (23) („Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-SL) xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx sodná xxx 6’-XX při xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x pH xxxxxx xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx xxx kojence x malé xxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxx nápojích x podobných výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 a v xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX xx x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti sodné xxxx 6’-SL bez xxxxx z analytických xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 6’-SL xxxxxxxxx xx vyskytující v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; osvědčení x xxxxxxxxx různých xxxxx sodné soli 6’-XX, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx vitro xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-SL x 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež poskytl xxxxxxx toho, že xxxxxxxxxx zprávy, které xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxx 6’-XX produkované xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (NMR); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx x xxxxxx certifikáty; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx soli 6’-SL; xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx zprávy; zprávy x stabilitě xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx xxxxx zkouška xx přítomnost mikrojader x buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace se xxxxxx solí 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL x 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx měl xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx ze zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesmí xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx k závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x dosažení xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 6’-XX x xxx xxxxx xx tato nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx soli 6’-XX xx xxx x Unii xx xxxxx mělo xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX x využívání xxxxx obsažených ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňků xxxxxx obsahujících xxxxxx xxx 6’-XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX neměly xxx konzumovány, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx sodnou xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx,