Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), získané mikrobiální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Escherichia xxxx X12 DH1, xx trh Xxxx xxxx nové potraviny. Xxxxxxx požádal o xx, aby xx xxxxx xxx 6’-SL xxxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx s xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 609/2013 (3), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci x xxxxxxxx kojenců x xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx navrhl, xxx xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx se xxxxxxxxx struktury 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) x jejich certifikáty (7); xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a pomocných xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 6’-SL (9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx příjmu 6’-SL (14); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sodnou solí 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 3’-SL (18); 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (20); 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 požádala Xxxxxx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x posouzení sodné xxxx 6’-XX xxxx xxxx potraviny v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. března 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx xx 6’-sialyllactose (6’-XX) sodium xxxx xx x xxxxx xxxx pursuant to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx sodné soli 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283“).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx 6’-SL xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx sodná sůl 6’-XX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, ochucených x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počáteční a xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xx x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx XXX; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx; specifikací xxxxxxxxxx xx surovin a xxxxxxxxx xxxxx; osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6’-XX, xxxxxxxxxxxx xxxxx x validačních zpráv; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x hodnocení příjmu 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou solí 6’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů se xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (XXX); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; osvědčení o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx xxxxxx; zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx příjmu 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx solí 6’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx, xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxx x uvedeným studiím xxxxxxx x nesmí xx používat.

(11)

Komise posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL x xxx xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx nemohla být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx soli 6’-XX xx xxx x Xxxx by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx na žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx posoudil xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označením, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX neměly xxx konzumovány, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx sodnou xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,