Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 31. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x uvedení xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx požádal o xx, aby se xxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxx jako nová xxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, nápojích (ochucených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx než 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, náhradě xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013 x v doplňcích xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) určených pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců a xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx navrhl, xxx xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX nepoužívaly, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií předložených xx podporu žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých šarží xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávy (10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(11); podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL (14); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sodnou xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-SL“) (16); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(17); zkoušku bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX jako xxxx potraviny v xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 23. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx xx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx xxxx xx x novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX při použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké výživě, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, mléčných xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxx definice x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX je v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx nemohl xxxxxx x závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX bez xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-SL xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX; xxxxxxxxxx údajů x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx surovin a xxxxxxxxx xxxxx; osvědčení x analýzách různých xxxxx xxxxx soli 6’-XX, xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx sodnou xxxx 6’-XX; 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx solí 6’-SL x 90xxxxx studie xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxx 6’-XX produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx x jejich certifikáty; xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; zprávy o xxxxxxxxx příjmu 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; zkouška bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil své xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxx xxxxx xxx ze xxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx sloužily xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové potraviny x k dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL x bez xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx neměly být xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX na xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx sodné soli 6’-XX a xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

X souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících sodnou xxx 6’-XX, xxx xxxxxxxx žadatel a xxx posoudil xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označením, xx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX neměly xxx konzumovány, pokud xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou sodnou xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,