Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Dne 31. xxxxx 2019 xxxxxx společnost Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, aby xx xxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxx jako nová xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x pH xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počáteční x pokračovací kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) určených xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx navrhl, xxx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 6’-SL.

(4)

Dne 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x jejich certifikáty (7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 6’-SL (9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(15); xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou solí 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(21) x 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 požádala Xxxxxx Evropský xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 23. xxxxxx 2020 xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx 6’-sialyllactose (6’-XX) xxxxxx xxxx xx a xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (23) („Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxx xxx 6’-XX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x pH nižším xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci hmotnosti xxxxx definice v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, potravinách pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX xx v xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x týkají xx xxxxxxxxx struktury 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx vyskytující v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxx sodné soli 6’-XX, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx sodnou xxxx 6’-XX; 14denní studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx solí 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x jejich certifikáty; xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx soli 6’-XX; xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL; podrobný xxxxx xxxxxxxxx postupu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx vitro xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL; 14xxxxx studie orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX a 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných zjištění, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx objasnil své xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x že xxxxx xxxxxx tedy xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx žadatele, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 6’-XX x xxx nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx nemohla být xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx po dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx sodné soli 6’-XX xx trh x Unii by xxxxx xxxx být xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx jsou xxxxxxxxx xxx takové povolení xxxxx nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označením, xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX neměly xxx konzumovány, pokud xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sodnou xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,