Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Unii xxxxx být uváděny xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Dne 31. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (dále jen „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx se xxxxx sůl 6’-XX xxxxxxxxx jako nová xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx mléčných výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx dětí. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 6’-XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx podal Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o xxxx studií předložených xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-SL xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické rezonance (xxxx jen „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL (11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(15); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-SL“) (16); zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených potkanů xx sodnou xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20); 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(21) x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. března 2020 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx xx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx xxxx xx x novel xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EC) 2015/2283“ (23) („Xxxxxxxxxx sodné xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283“).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx sodná xxx 6’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX xxx použití x neochucených xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených nápojích x výjimkou nápojů x xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x v xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xx v xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 6’-XX xxx xxxxx z analytických xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 6’-SL xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx XXX; podrobných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx sodné soli 6’-XX, analytických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14denní studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-SL x 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů se xxxxxx xxxx 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky významných xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx zprávy, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxx xxxxx výrobního postupu; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx xxxxx zkouška xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace se xxxxxx solí 6’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx výhradní xxxxx je používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx tedy xxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx používat.

(11)

Komise posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x k dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX x xxx xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, by xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx sodné xxxx 6’-XX xx xxx x Xxxx xx xxxxx mělo xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX x využívání xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx na trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňků xxxxxx obsahujících sodnou xxx 6’-XX, jak xxxxxxxx xxxxxxx a xxx posoudil xxxx, xx xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označením, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-SL xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx jiné potraviny x přidanou xxxxxx xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx,