Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 31. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx soli 6’-sialyllaktózy („6’-XX“), získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1, xx trh Xxxx xxxx nové potraviny. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, aby xx xxxxx xxx 6’-SL xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (ochucených xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx s pH xxxxxx než 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, obilných x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 609/2013 x v doplňcích xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/XX&xxxx;(4) určených xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců a xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx doplňky stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX nepoužívaly, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x ochranu xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-SL přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx soli 6’-SL (9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávy (10); zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx o akreditaci xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX&xxxx;(14); xx vitro zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); in xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace se xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění (20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x posouzení sodné xxxx 6’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx 6’-sialyllactose (6’-XX) sodium salt xx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EC) 2015/2283“ (23) („Xxxxxxxxxx sodné soli 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x pH xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx definice v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX je x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 6’-SL xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury 6’-XX xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX; podrobných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX, analytických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x stabilitě xxxxx soli 6’-XX; xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx reverzní mutace xx xxxxxx solí 6’-XX; 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx soli 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace se xxxxxx solí 6’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx se sodnou xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx je xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx třetí xxxxxx tedy xxxxx xxx ze xxxxxx x uvedeným studiím xxxxxxx x xxxxx xx používat.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x dosažení xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx soli 6’-XX x xxx xxxxx xx tato nová xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xx xxx x Xxxx by xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX a využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňků xxxxxx obsahujících xxxxxx xxx 6’-SL, jak xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodným označením, xx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx,