Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x uvedení xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), získané mikrobiální xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxxx sůl 6’-SL xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx a neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-SL.

(4)

Dne 31. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx podal Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x analytické xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a pomocných xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých šarží xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zprávy (10); xxxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-SL (11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se související xxxxxxxxxxx sodnou solí 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou solí 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(21) a 90denní xxxxxx orální toxicity x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. xxxxxx 2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx salt xx x novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EC) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx sodné soli 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx sodná xxx 6’-SL je xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx pro navrhované xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxx sůl 6’-XX při použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx pro xxxxxxx x malé děti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX xx x xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, že nemohl xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 6’-SL bez xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx XXX; podrobných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkajících xx surovin x xxxxxxxxx látek; osvědčení x analýzách xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6’-XX, analytických xxxxx x validačních zpráv; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx popisu výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx x hodnocení příjmu 6’-XX; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx sodnou xxxx 6’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL x 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx související souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxx zprávy, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně se xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6’-XX; xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x stabilitě sodné xxxx 6’-XX; podrobný xxxxx výrobního postupu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx solí 6’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x dosažení xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx soli 6’-SL x bez xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx sodné xxxx 6’-XX xx xxx x Unii xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx x povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX, jak xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-SL neměly xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx sodnou xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,