Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Dne 31. ledna 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 DH1, xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx se xxxxx sůl 6’-SL xxxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počáteční x pokračovací kojenecké xxxxxx, obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx definice x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích určených xxxxx xxxxx, náhradě xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx jiné potraviny x xxxxxxxx sodnou xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx xxxxxx x ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx bakteriálních kmenů (6) x xxxxxx certifikáty (7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 6’-SL (9); xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL (11); podrobný xxxxx výrobního postupu (12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx příjmu 6’-XX&xxxx;(14); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx související xxxxxxxxxxx sodnou xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL (19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených potkanů xx sodnou solí 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (22).

(5)

Dne 16. xxxxxx 2019 požádala Xxxxxx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x posouzení sodné xxxx 6’-XX jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. března 2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx of 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx xxxx xx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EC) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-SL) xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx úřad k xxxxxx, xx sodná xxx 6’-XX je xx navrhovaných podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x pH nižším xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké výživě, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, mléčných nápojích x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) č. 609/2013 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX bez xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX; podrobných údajů x charakterizaci týkající xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx a jejich xxxxxxxxxxx; specifikací týkajících xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX, analytických metod x xxxxxxxxxxx zpráv; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-SL x 90denní studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty; xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 6’-XX; podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o akreditaci xxxxxxxxxx; zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX a 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX, včetně xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx objasnil své xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxx je používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxx nesmí xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL x xxx xxxxx xx tato nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX na xxx x Unii xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX a xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných informacích, xxx jsou podkladem xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx používání doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 6’-XX neměly xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-SL.

(14)

Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,