Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), získané mikrobiální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 DH1, xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx s pH xxxxxx než 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx výrobcích určených xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013 x v doplňcích xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx jiné potraviny x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-SL.

(4)

Dne 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-SL xxxxxxxxx xx vyskytující v xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx jen „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x jejich xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x pomocných xxxxx&xxxx;(8); osvědčení o xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x stabilitě sodné xxxx 6’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(15); in vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx solí 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-SL“) (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(17); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-SL (19); 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20); 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 23. xxxxxx 2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu nazvané „Xxxxxx of 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) sodium xxxx xx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EC) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283“).

(7)

Ve xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx sůl 6’-XX při použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx pro kojence x xxxx děti xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX je v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx k xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX; podrobných údajů x charakterizaci týkající xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxxxxxxxx xxxxx x validačních xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx příjmu 6’-XX; in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx související souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxx 6’-XX produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx xxxxxx; zprávy x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu; xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx; zprávy x xxxxxxxxx příjmu 6’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se sodnou xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx objasnil své xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxx xxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesmí xx používat.

(11)

Komise posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx sloužily xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 6’-SL x bez nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xx xxx x Unii xx xxxxx mělo být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx s xxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující sodnou xxx 6’-SL xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,