Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x uvedení xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, aby xx xxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx s xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) určených pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx dětí. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX nepoužívaly, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx sodnou xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x analytické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx jen „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) x xxxxxx certifikáty (7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx soli 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX&xxxx;(11); podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX&xxxx;(14); xx vitro zkoušku xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL (19); 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (20); 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(21) a 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. března 2020 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx xx 6’-sialyllactose (6’-XX) xxxxxx xxxx xx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (23) („Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, že xxxxx xxx 6’-XX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx sodná xxx 6’-XX xxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, xxxxxxxx nápojích x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx, xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xx x xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 6’-XX xxx xxxxx x analytických xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 6’-SL xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXX; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; specifikací týkajících xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx sodné soli 6’-XX, xxxxxxxxxxxx xxxxx x validačních xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx x hodnocení xxxxxx 6’-XX; in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 6’-SL; zkoušky xxxxxxxxxxx reverzní mutace xx sodnou solí 6’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx potkanů se xxxxxx solí 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x jejich certifikáty; xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx a pomocných xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zprávy; xxxxxx x stabilitě sodné xxxx 6’-XX; podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx sodnou solí 6’-XX; zkouška bakteriální xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se sodnou xxxx 6’-XX x 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx, xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a xxx objasnil své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx uvedl, xx x době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xx měl xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx používat.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX x xxx xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného dalšího xxxxxxxx po dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xx xxx x Unii xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x povolení xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X souladu x xxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-SL, jak xxxxxxxx žadatel a xxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označením, xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX neměly xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,