Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxx xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-XX“), získané mikrobiální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, xxx se xxxxx xxx 6’-SL xxxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných výrobcích, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (ochucených xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx x pH xxxxxx než 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x malé xxxx podle definice x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců x xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx navrhl, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 6’-XX nepoužívaly, pokud xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-SL.

(4)

Dne 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-SL xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx (xxxx jen „NMR“) (5); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx certifikáty (7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 6’-SL (11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu (12); xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx související xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL (18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění (20); 14denní xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených potkanů xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených potkanů xx sodnou xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění (22).

(5)

Dne 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 23. března 2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx salt xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (EC) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx sodné xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-SL) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx 6’-SL xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx xxx 6’-XX při použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, ochucených x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápojů x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti xxxxx definice x xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x podobných výrobcích xxxxxxxx malým xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) č. 609/2013 a v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX xx x xxxxxxx x xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx XXX; podrobných údajů x charakterizaci xxxxxxxx xx produkčních bakteriálních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6’-XX, analytických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx solí 6’-XX x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-SL, xxxxxx související souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (XXX); xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zprávy; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxx xxxxx výrobního postupu; xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx příjmu 6’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace se xxxxxx solí 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-SL x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx v xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x že xxxxx xxxxxx tedy xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x k xxxxxxxx xxxxxx ohledně bezpečnosti xxxxx xxxx 6’-SL x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemohla být xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity ve xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx soli 6’-XX xx xxx x Xxxx xx xxxxx mělo být xx uvedenou dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x povolení xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňků xxxxxx obsahujících sodnou xxx 6’-SL, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x přidanou xxxxxx xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,