Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x uvedení xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Escherichia xxxx K12 DH1, xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx požádal x xx, aby xx xxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a neochucených xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x pH xxxxxx než 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, obilných x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx navrhl, aby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX nepoužívaly, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sodnou xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu žádosti, xxxxxxxxx o analytické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury 6’-XX xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(11); podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se související xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-SL“) (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL (19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, včetně související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených potkanů xx xxxxxx solí 3’-XX, včetně související xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX jako xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. xxxxxx 2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx xxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx k xxxxxx, že xxxxx xxx 6’-XX je xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxx sůl 6’-XX při xxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x pH xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počáteční a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro kojence x xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a v xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xx x xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6’-XX, xxxxxxxxxxxx metod x validačních zpráv; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení o xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx x hodnocení xxxxxx 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx související souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx toho, že xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxx 6’-XX produkované xxxxxxxxxxx fermentací s 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávy; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx sodnou solí 6’-XX; zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se sodnou xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx používat.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx sloužily xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx soli 6’-SL x bez xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, by xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx sodné xxxx 6’-XX na trh x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx na žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxx xxx 6’-XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx posoudil xxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxx obsahující sodnou xxx 6’-SL xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,