Plné znění - 32020R2160

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objeveným koronavirem. Xxx 30. ledna 2020 prohlásila Světová xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx 11. xxxxxx 2020 je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx látek 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx definované látky x látky s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, komplexní reakční xxxxxxxx nebo biologické xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) (dále xxx „xxxxxxx látek“) splňuje xxxxxxxx stanovená x xx. 57 xxxx. x) nařízení (ES) x. 1907/2006 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx látek xxx 4. xxxxxxxx 2019 x datum zániku xx xxxxxxxxx xx 4. xxxxx 2021. X xxxxxxx x xx. 56 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx po datu xxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o povolení xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění COVID-19, xxxxx závažně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Unie jako xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 x očkovacích látek xxxxx tomuto onemocnění. Xxxxxxx xxxxxxx látek xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x xxx xxxxxx xxxxxxxx k tomuto xxxxx. X současné xxxx xx xxxxxxx x výrobě diagnostických xxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i xxx vývoji očkovacích xxxxx xxxxx XXXXX-19 x očekává se xxxx xxxxxxx při xxxxxx výrobě. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx vývoji a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x hotových xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx XXXXX-19.

(6)

X xxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx je xxx Xxxx otázkou xxxxxxxxx zájmu, xxx xxxx v Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dány x xxxxxxxxx x používány xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přípravky, bezpečné xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx diagnostiku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx však nejzazší xxxxx xxxxxx žádosti 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx před příchodem xxxxxxxx COVID-19, nemohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčbu xxxx xxxxxxxx COVID-19 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x diagnostice, xxxxx xxxx prevenci onemocnění XXXXX-19 xx datu xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx stanoveno x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedená xxxxxxxxx xxxxxxx xx 4. lednu 2021 xx xxxx xxxxxxxx xx splnění xxxx xxxxxxxxx EU xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxx stanovená xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19 a xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx přípravu xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 18 měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x x návaznosti xx xx je xxxxxx odložit x xxxxx xxxxxx, a xx x 36 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx nejzazší xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx tuto skupinu xxxxx uplynulo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x aby xx xxxxxxxxx prodlevě x xxxxxx, xxxxx něhož xxxxx xxx žádosti x použití pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávněně xxxxxxxx, xxx, xxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 56 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xx xxxxxxxx, xxx toto xxxxxxxx vstoupilo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 4. xxxxxxxx 2019. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxx vstoupit v xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zpětně, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx 4. lednu 2021 xxx stejná xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,