Plné znění - 32020R2160

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) je xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx 30. ledna 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx 11. března 2020 xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx látek 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, ethoxylovaný (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx xxxx proměnlivým xxxxxxxx, komplexní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxxxx látek“) splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 57 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xx zahrnuta x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxxxxx xxx tuto xxxxxxx látek xxx 4. xxxxxxxx 2019 x xxxxx xxxxxx xx stanoveno xx 4. xxxxx 2021. X xxxxxxx s xx. 56 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx uděleno povolení xxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxx dané xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx COVID-19 způsobila xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx musely xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států x Xxxx jako xxxxx.

(5)

Xxxxxxx vývoj xxxxxxx xxxxxxx léčby XXXXX-19 x očkovacích látek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x při výrobě xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx používá x xxxxxx diagnostických xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx používá x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti XXXXX-19 x očekává xx xxxx použití při xxxxxx výrobě. Dále xxxxx vyloučit xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xxx vývoji x xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx a hotových xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx XXXXX-19.

(6)

X xxxx situaci ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v Xxxx xx nejdříve xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a účinné xxxxxx xxxxxxxxx, bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx diagnostiku, léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 4. července 2019 xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxx žádosti o xxxxxxxx použití této xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx COVID-19 podány xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx použití xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx znemožněno xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx příslušenstvích za xxxxxx jejich použití x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 po xxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx stanoveno x xxxxxxx XIV nařízení (XX) x. 1907/2006.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx použití po 4. xxxxx 2021 xx xxxx přispělo xx splnění xxxx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx látky proti XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx xxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxx x xxxxx zániku stanovená xxx xxxx skupinu xxxxx, pokud xxx x jejich xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 a xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nejzazšího xxxx xxxxxx žádosti x 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxx odložit x xxxxx zániku, x xx o 36 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx nejzazší xxxxx podání xxxxxxx xxx tuto skupinu xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx, vývoj x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx účelem xxxxxx xxxxxxx k diagnostice, xxxxx nebo prevenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředních xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx, aby se xx takové použití xxxxxxxxx xx. 56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx bezodkladně a xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 4. xxxxxxxx 2019. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxxxxx zpětně, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx 4. lednu 2021 xxx xxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 133 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006,