Plné znění - 32020R2160

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koronavirem. Xxx 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx 11. xxxxxx 2020 xx kvalifikovala xxxx pandemii.

(2)

Skupina xxxxx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, komplexní xxxxxxx xxxxxxxx nebo biologické xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxxxx látek“) splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 57 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x xx zahrnuta x xxxxxxx XIV xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx látek byl 4. červenec 2019 x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na 4. xxxxx 2021. X xxxxxxx s xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx po datu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx podána xxxx xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx XXXXX-19 způsobila xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx závažně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x Unie xxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx COVID-19 x xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx skupina látek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx skupina xxxxx xx používá i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti XXXXX-19 x očekává xx xxxx xxxxxxx při xxxxxx výrobě. Xxxx xxxxx vyloučit xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx vývoji x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx XXXXX-19.

(6)

X xxxx situaci xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu, aby xxxx x Xxxx xx xxxxxxxx vyvinuty, xxxxxxxx, xxxx k xxxxxxxxx x používány xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxx xxx diagnostiku, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx však nejzazší xxxxx xxxxxx žádosti 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx xxxx příchodem xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, léčbu xxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx použití xxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx legálně xxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijmout výjimečné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví spočívající x xxxxxxxxx toho, xxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx výzkum, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19 po xxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx stanoveno x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx použití xx 4. xxxxx 2021 xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx EU pro xxxxxxxx xxxxx proti XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx proto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jejich použití xxx xxxxxx, vývoj x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 a xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxxx x 18 xxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x platnost x v návaznosti xx to xx xxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx, a xx x 36 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněno.

(12)

Jelikož xxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx xxx xxxx skupinu xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx onemocnění COVID-19 x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx něhož xxxxx xxx xxxxxxx x použití xxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k diagnostice, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx se xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 56 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1907/2006, je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx mohlo xxx xxxxxxxxxxx zpětně xx 4. xxxxxxxx 2019. Xxxx nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx co xxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx 4. xxxxx 2021 xxx xxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 133 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006,