Plné znění - 32020R2160

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (COVID-19) xx xxxxxxxx choroba způsobená xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx 30. xxxxx 2020 prohlásila Světová xxxxxxxxxxxx organizace šíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx 11. března 2020 xx kvalifikovala xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, ethoxylovaný (zahrnující xxxxxx definované látky x látky s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) (dále jen „xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xx zahrnuta x xxxxxxx XIV uvedeného xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx 4. červenec 2019 x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx 4. xxxxx 2021. X xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx podána xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo se xx použití vztahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Opatření, která xxxxxxx xxxxx musely xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx závažně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxx jako xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx onemocnění COVID-19 x xxx výrobě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. V současné xxxx xx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx skupina látek xx xxxxxxx x xxx vývoji očkovacích xxxxx xxxxx COVID-19 x xxxxxxx xx xxxx použití xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx vyloučit xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx proti COVID-19.

(6)

V xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dány k xxxxxxxxx x používány xxxxxxxx a účinné xxxxxx xxxxxxxxx, bezpečné xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx diagnostiku, xxxxx xxxx prevenci onemocnění XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 4. července 2019 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, nemohly xxx žádosti o xxxxxxxx použití této xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXX-19 podány xxxx xxxxxxxx datem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví spočívající x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx znemožněno xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x diagnostice, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(9)

Umožnění xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxx uvedená xxxxxxxxx xxxxxxx po 4. lednu 2021 xx xxxx xxxxxxxx xx splnění xxxx xxxxxxxxx EU xxx xxxxxxxx látky proti XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nejzazší xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx zániku xxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx xxxxx, pokud jde x jejich xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pro diagnostiku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxx odklad xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 18 xxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x v návaznosti xx xx je xxxxxx odložit x xxxxx zániku, x xx o 36 xxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx xxx tuto xxxxxxx xxxxx uplynulo před xxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x xxx xx xxxxxxxxx prodlevě x xxxxxx, xxxxx něhož xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx, vývoj a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávány, xxx, xxx xx xx xxxxxx použití xxxxxxxxx xx. 56 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpětně xx 4. července 2019. Xxxx nařízení navíc xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití této xxxxxxx xxxxx xx 4. xxxxx 2021 xxx xxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,