Plné znění - 32020R2160

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (COVID-19) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koronavirem. Xxx 30. xxxxx 2020 prohlásila Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 za xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx 11. xxxxxx 2020 je kvalifikovala xxxx pandemii.

(2)

Skupina xxxxx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x látky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, komplexní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) (dále jen „xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 57 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 a xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX uvedeného xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx tuto xxxxxxx xxxxx xxx 4. červenec 2019 x xxxxx zániku xx xxxxxxxxx xx 4. xxxxx 2021. X xxxxxxx s xx. 56 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 nejsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx povolena, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxx konkrétní použití, xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx, xxx x xxxxxxx dosud nebylo xxxxxxxxxx, xxxx xx xx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zastavily xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxx závažně narušila xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčby COVID-19 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx používá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x xxx výrobě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti XXXXX-19 x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny látek xxx vývoji x xxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxxx XXXXX-19.

(6)

X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxx Xxxx otázkou xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx v Unii xx nejdříve xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 4. července 2019 xxxxxxxx xxxx příchodem xxxxxxxx COVID-19, nemohly xxx žádosti o xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxx xxxx uvedeným datem, x xxxxxx použití xxxxx xx datu xxxxxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx nebylo znemožněno xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx příslušenstvích xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití xx 4. lednu 2021 xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výzkum, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx diagnostiku, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podání žádosti x 18 měsíců xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x platnost x x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxx odložit x xxxxx zániku, a xx x 36 xxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(12)

Jelikož nejzazší xxxxx podání xxxxxxx xxx xxxx skupinu xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x použití xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávněně xxxxxxxx, xxx, aby se xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezodkladně a xxx mohlo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 4. července 2019. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx látek xx 4. xxxxx 2021 xxx xxxxxx použití.

(13)

Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 133 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006,