Plné znění - 32020R2160

(1)

Onemocnění xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) je xxxxxxxx xxxxxxx způsobená xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 za xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významu a xxx 11. března 2020 je kvalifikovala xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, ethoxylovaný (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx) (dále xxx „xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xx. 57 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1907/2006 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx byl 4. xxxxxxxx 2019 x datum xxxxxx xx stanoveno xx 4. xxxxx 2021. X souladu x xx. 56 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006 nejsou xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x povolení xxx dané xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx dosud nebylo xxxxxxxxxx, xxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby zastavily xxxxxx onemocnění COVID-19, xxxxx závažně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Unie xxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxx možných xxxxxxx léčby COVID-19 x očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x při výrobě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. V současné xxxx xx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxx očkovacích xxxxx proti COVID-19 x očekává xx xxxx použití při xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx látek xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx proti XXXXX-19.

(6)

X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v Xxxx xx xxxxxxxx vyvinuty, xxxxxxxx, dány x xxxxxxxxx x používány xxxxxxxx a účinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčbu xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx však nejzazší xxxxx xxxxxx žádosti 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x taková použití xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx legálně xxxxxxxxxx.

(8)

Xx proto nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx pro výzkum, xxxxx x výrobu xxxxxxxx přípravků, zdravotnických xxxxxxxxxx nebo příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx příslušenstvích xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 po xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po 4. lednu 2021 xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx látky xxxxx XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx proto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx přípravu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti x 18 xxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x v návaznosti xx xx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxx zániku, x xx x 36 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(12)

Jelikož xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti xxx tuto xxxxxxx xxxxx uplynulo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávány, xxx, xxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xx xxxxxxxx, xxx toto xxxxxxxx vstoupilo x xxxxxxxx bezodkladně a xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 4. xxxxxxxx 2019. Xxxx nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx by xxx uplatňováno zpětně, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx 4. lednu 2021 xxx xxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx článkem 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,