Plné znění - 32020R2160

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (COVID-19) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významu x xxx 11. xxxxxx 2020 xx xxxxxxxxxxxxx xxxx pandemii.

(2)

Skupina látek 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx nebo proměnlivým xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxx, polymery x xxxxxxxx) (dále jen „xxxxxxx xxxxx“) splňuje xxxxxxxx stanovená v xx. 57 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 a xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX uvedeného xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxxxxx xxx tuto xxxxxxx látek byl 4. červenec 2019 x xxxxx zániku xx xxxxxxxxx na 4. xxxxx 2021. X xxxxxxx s xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní použití, xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx použití xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx datem podání xxxxxxx, ale o xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxxx vztahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx XXXXX-19 způsobila xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Opatření, která xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxx závažně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx jako xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx COVID-19 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X současné xxxx xx používá x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxx vývoji xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx COVID-19 x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx vývoji a xxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx COVID-19.

(6)

V xxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přípravky, bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vhodné xxx diagnostiku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti 4. července 2019 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxx xxxx xxxxxxxx datem, x xxxxxx použití xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxxx výjimečné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxx toho, xxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, léčbě xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx datu xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx stanoveno x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(9)

Umožnění xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po 4. xxxxx 2021 xx xxxx přispělo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxx proti XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx xxxxx vhodné xxxxxxx nejzazší xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx stanovená xxx tuto xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx použití xxx xxxxxx, vývoj x výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx nejzazšího xxxx xxxxxx žádosti x 18 xxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x x návaznosti xx to xx xxxxxx odložit i xxxxx xxxxxx, x xx o 36 xxxxxx xx vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání žádosti xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uplynulo před xxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx žádosti x použití xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo prevenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx, aby se xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 56 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx bezodkladně a xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpětně xx 4. července 2019. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx co xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zpětně, xxx bylo zajištěno xxxxxxxxxxx použití této xxxxxxx xxxxx po 4. lednu 2021 xxx xxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,