Plné znění - 32020R2160

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx 30. ledna 2020 prohlásila Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významu x xxx 11. března 2020 xx kvalifikovala xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx látek 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, polymery x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xx. 57 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xx zahrnuta v xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl 4. xxxxxxxx 2019 x xxxxx zániku xx stanoveno xx 4. ledna 2021. X souladu s xx. 56 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 1907/2006 xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx povolena, ledaže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x povolení xxx dané použití xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx použití xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx závažně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxx jako xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx onemocnění COVID-19 x xxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxx xx vitro. Xxxx skupina látek xx xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19 x očekává xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx látek xxx xxxxxx x xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx COVID-19.

(6)

V xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxx Unii xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx x Xxxx xx nejdříve xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 4. července 2019 xxxxxxxx xxxx příchodem xxxxxxxx COVID-19, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxx xxxx uvedeným xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx po datu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx spočívající x zajištění xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx, xxxxx a výrobu xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx prostředků včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx příslušenstvích xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx stanoveno x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx této skupiny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 4. xxxxx 2021 xx dále xxxxxxxx xx splnění cílů xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx látky xxxxx XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx proto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx stanovená xxx tuto xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x jejich použití xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, pro diagnostiku, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19 a xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx přípravu xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 18 xxxxxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxx odložit i xxxxx xxxxxx, a xx x 36 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(12)

Jelikož xxxxxxxx xxxxx podání žádosti xxx tuto xxxxxxx xxxxx uplynulo před xxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x xxx se xxxxxxxxx prodlevě x xxxxxx, xxxxx něhož xxxxx xxx xxxxxxx x použití xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx k diagnostice, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx oprávněně podávány, xxx, xxx se xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, je xxxxxxxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx bezodkladně x xxx mohlo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 4. července 2019. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx co xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx látek xx 4. lednu 2021 xxx stejná použití.

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,