Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 580 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R2116

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R2116

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/2116,

xx xxx 16. prosince 2020

o xxxxxxxx povolení X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX 9637 xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx použití xx xxxxxxx xxxx x x zrušení xxxxxxxx (XX) x. 244/2007

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 o doplňkových xxxxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx na čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x postupy, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(2)

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX 9637 xxx xxxxxxx xx deset xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 244/2007&xxxx;(2).

(3)

X xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxx povolení X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx ATCC 9637 xxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxxxx požadavek, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Escherichia xxxx XXXX XX 00268, a xxxx xxxxxx spolu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) xxxxxx ve svém xxxxxxxxxx ze xxx 18. xxxxxx 2020&xxxx;(3) x xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx L-histidin-monohydrochlorid xxxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxx NITE SD 00268 při podávání xx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx cílových druhů xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx prostředí. Úřad xxxxxx uvedl, že xxxxxx xxxxxxx doplňková xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx kůži, xxxxxx xxxxx dospět x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxx, dráždivosti xxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx proto xxxxxxx, xx by měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx přidané do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(5)

Xxxxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx monohydrátu z Xxxxxxxxxxx coli NITE XX 00268 prokazuje, xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(6)

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx coli XXXX 9637 xxxx doplňkové xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx (XX) x. 244/2007 xxxx xxx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx k xxxx, xx bezpečnostní důvody xxxxxxxxxx, aby byly xxxxx xxxxxxxx povolení X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxx ATCC 9637 okamžitě xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stranám umožní xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Xxxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx ATCC 9637, xxxxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1.   L-histidin-monohydrochlorid monohydrát x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX 9637 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx 6. července 2021 x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxx dnem 6. xxxxx 2021, xxxxx xxx xxxxxx uváděny xx xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx a krmné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx 6. xxxxx 2022 x xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx před dnem 6. xxxxx 2021, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Článek 3

Nařízení (XX) x. 244/2007 xx xxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

V Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX LEYEN

(1)  Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 244/2007 xx xxx 7. xxxxxx 2007, xxxxxx xx povoluje X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 73, 13.3.2007, x. 6).

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(4):6072.

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 %

Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x analogy

3c351

–

L-histidin-monohydrochlorid xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

98 % X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx monohydrátu a

72 % histidinu x

xxxxxxxxxx xxxxxxx 100 ppm xxxxxxxxx

Xxxx

–

–

–

1.

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx uváděn xx xxx a xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx.

2.

X návodu k xxxxxxx doplňkové xxxxx x premixu xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilita xxx xxxxxxxx ošetření.

3.

Deklarace, xxxxx xxxx být xxxxxxx na etiketě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx:

—

„Xxxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx, fyziologickém stavu xxxxxxx, úrovni xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx aminokyselin x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx stopových xxxxx, xxxx xx xxx x xxxxx.“

—

Xxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx krmivářských podniků xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x organizační xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx prostředky.

6. xxxxx 2031

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky:

L-histidin-monohydrochlorid xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx XXXX XX 00268

Xxxxxxxx xxxxxx: X3X3X2-XX2-XX(XX2)-XXΟΗ·ΗXx·Η2X

Xxxxx CAS: 5934-29-2

Xxxxx XXXXXX: 211-438-9

Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1):

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX),

—

xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx (IEC-VIS/FLD).

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x premixech, xxxxxxx surovinách x xxxxxxx směsích:

—

chromatografie x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx derivatizací a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX), xxxxxxxx Komise (ES) x. 152/2009 (xxxxxxx XXX xxxx X).

Xxx xxxxxxxxx histaminu x xxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx spektrofotometrickou xxxxxxx (XXXX-XX).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx