XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1740
xx xxx 20. listopadu 2020,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 844/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(1), x zejména na xxxxxx 39x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/EHS x 91/414/EHS (2), a xxxxxxx xx článek 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 844/2012&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx postupu obnovení xxxxxxxxx účinných látek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kroky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxx“), xxxx obsah x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení x její xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx neobnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 844/2012 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(4). Další xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx přijetí nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/1381&xxxx;(5). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 844/2012 xx proto xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxxxx zrušeno x nahrazeno xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxx obnovení. |
|
(6) |
Nařízením (EU) 2019/1381 xx mimo xxxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „úřad“) xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/1381 xxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1107/2009. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ustanovení x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení potenciálním xxxxxxxxx x konzultace xx třetími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx x obnovení x xxxx xxxxx, ustanovení x oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, že xxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckých údajů, xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxx žádosti xxxxxx x x konzultacích xx třetími stranami, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx zajištěno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nezbytné údaje x xxxxxxxxx xxxxxx x odůvodnit xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx xxxxx nařízení (XX) 2019/1381, stanoví xx. 39x xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx přijmou standardní xxxxxx formáty, xxx xxxx xxxxx dokumenty xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x regulačními požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formát. |
|
(10) |
Měla by xxx stanovena pravidla, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. |
|
(11) |
Pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x obnovení xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxx látky, a xxx xxxxxxxx status xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/1381 xxxxxx xxxxxxx další požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zachování důvěrnosti xxxxxxxxxx se informací, xxxxx xxxxxxx předložil. Xxx xxxx zajištěno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zachování důvěrnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) 2019/1381 xxxxxxx úřad xxxx, co xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x obnovení xx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskými xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. |
|
(14) |
V souladu x xx. 36 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1272/2008&xxxx;(6) xx xx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označení. Proto xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx x xxxxxxx s xx. 37 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 14 nařízení (XX) x. 1107/2009. |
|
(15) |
Úřad by xxx xxxxxxxxx konzultace x xxxxxxxxx x xxxxx závěry, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy Xxxxxx úřad xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/1381, které xx xxxxxxx ode xxx 27. března 2021, xxxx xx xx toto nařízení xxxxxx xx xxxxx xxx. Protože žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx předkládat nejméně xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxx účinné látky, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx schválení účinných xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dne 27. xxxxxx 2024 nebo xx xxxxx xxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx x obnovení xxx xxxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 844/2012. |
|
(18) |
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 27. xxxxxxx 2024, by měla xxx stanovena přechodná xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx uvedených xxxxx pokračovat. Prováděcí xxxxxxxx (EU) x. 844/2012 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx účinných xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dni použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx uplyne xxxx 27. xxxxxxx 2024, xxxx u xxxxx xx doba xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které bylo xxxxxxx xxxxx článku 17 nařízení (XX) x. 1107/2009 dne 27. března 2021 xxxx xx xxxxx xxx, xx 27. xxxxxx 2024 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
XXXXXXX A XXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Předmět
Toto nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nařízení (ES) x. 1107/2009.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx obnovení schválení xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 27. března 2024 xxxx xx xxxxx dni.
Nevztahuje xx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxx 27. xxxxxx 2021 xxxx xx xxxxx xxxx, xx 27. xxxxxx 2024 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXXXXX 2
OZNÁMENÍ X PORADENSTVÍ PŘED XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 32x xxxx. 1 nařízení (XX) x. 178/2002, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxx se xxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx poradenství x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx poradenství xx xxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 32x odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x spoluzpravodajský xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky relevantní, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložením žádosti
1. Potenciální xxxxxxx xxxx kdykoli xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx oznámí zpravodajskému xxxxxxxxx státu, že xxx požádán x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, aby xx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zúčastnil rovněž xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx poradenství xxxx předložením žádosti xxxxxx více potenciálních xxxxxxxx, úřad xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za tímto xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
PŘEDLOŽENÍ ŽÁDOSTI X XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx žádosti x obnovení
1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx formátu, xxxxx xx xxxxxxxx x článku 7, xxxxxxxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxx xxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 7 se informují xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 686/2012&xxxx;(7) xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xx skupiny xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sloupci xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxxx a Xxxxxx.
Xxxxx skupina členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx B a x xxxxx C xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 686/2012, xxxx jmenován žádný xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxxxx členský xxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xx „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednajících xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro podání xxxxxxx o xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx jednajících společně xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxx xxxxx žádá xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx. X případě, xx v rozporu x xxxxxxxxxxx poskytnutým xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxx 4, xxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 7.
2. Dokumentace týkající xx obnovení xxxxxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
jméno (název) x adresu žadatele, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x obnovení x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx žadatelů x xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx použitích xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, které xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 283/2013&xxxx;(8) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx zkoušce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo následné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x každého x požadavků xx xxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 284/2013&xxxx;(9) xxxx xxxxx xxxxx protokolů o xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace týkající xx obnovení xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4 odst. 7 nařízení (ES) x. 1107/2009; |
|
x) |
x xxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx opatření přijatých x cílem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005 (10); |
|
j) |
návrh xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx, který prokazuje, xx dokumentace týkající xx obnovení schválení xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxx xx xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx oponované xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků, xxxxxxxx včetně opětovného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxxxx opatření ke xxxxxxx rizika a xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 32x xxxxxxxx (XX) x. 178/2002. |
Informace xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx písm. o) xxxx být zřetelně xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záměrné xxxxxxxx účinné xxxxx xx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxx obsahuje, xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx maximálně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo následné xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx schválení, xxx xx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), x xxxxxxxx je.
Členský xxxx, který byl xxxxxxxxxxx pro předcházející xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx schválení, nebo xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpřístupnit, xxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) nevztahují xx xxxxxxx zóny xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve velkém xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx jeden xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. c) xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vyznačí x vyjmenuje xxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xx obratlovců. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx údaje xxxx nezbytné xxxxx xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx oznámení xxxxx xxxxxx 32x x 32x nařízení (XX) x. 178/2002.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx žadatel xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1, 2 x 2x xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxx určit, xxxxx xxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx důvěrné x xxxxx nedůvěrné.
8. Žadatel může xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxxx xxxxx xxxxxx 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx o obnovení
1. Úřad xxxxxx x zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx žádostí. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přijatelnosti, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx datové xxxxxxx xxxxxxxx podle článku 39x nařízení (ES) x. 178/2002 xxxxxx xxxx součást softwarového xxxxxxx IUCLID.
3. Žádost x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx žádostí, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXXX.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxxxx xx. 63 xxxx. 1, 2 x 2a xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxxx takovou xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx XXXXXX.
Xxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podle článku 8 xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení
1. Zpravodajský členský xxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 x xx formátu x x použitím xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 7; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje všechny xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 6; |
|
x) |
xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx, v plném xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx oznámeny x xxxxxxx x článkem 32x xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x, xxxxx xxxx poskytnuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neobsahuje xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 32x xxxxxxxx (XX) č. 178/2002; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatky byly xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, spoluzpravodajský xxxxxxx xxxx, Xxxxxx a xxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx. 1 písm. a), xxx xxxxx x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. b) xxxx x), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx měsíce xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxx x xxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxx 14 xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7. Xx xxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát neprodleně xxxxx odstavce 4 xxxx 5.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx jednoho xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx 14 dnů, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po uplynutí xxxxxxx lhůty x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx za nepřijatelnou x xxxxxxx xx xx. 32x odst. 4 xxxx xx. 32x xxxx. 5 xxxxxxxx (ES) č. 178/2002. Xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxx předložené xxxxxxx x obnovení se xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 32x xxxx. 4 xxxx xx. 32x xxxx. 5 nařízení (XX) x. 178/2002, xxxx, co byly xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx termín xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx později xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti schválení xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obnovení se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 14 xxx xxxxxxxxx xxx předložení chybějících xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxx x obnovení stále xxxxxxxxxx všechny náležitosti xxxxxxxxx x článku 6, xxxxxxxxxxxx členský xxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx o xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxx nepřijatelnosti.
Článek 9
Xxxxxxx xxxxxxxx x neobnovení xxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxx látky podle xx. 20 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009.
Článek 10
Xxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx a konzultace xx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx lhůtu 60 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veřejnosti xxxxx xx. 38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x tomu, xxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxx nebo studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXXX, XXXXXX X OBNOVENÍ X XXXXXXXX
Článek 11
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x spoluzpravodajským členským xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, zpravodajský xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xx spoluzpravodajským xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 13 měsíců ode xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxxx, xxx xxx očekávat, xx xxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto údaje:
|
a) |
doporučení xxxxxxx obnovení schválení xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za látku xxxxxxxxxxxxx nízké riziko; |
|
c) |
doporučení xxxxxxx toho, xxx xx xxx látka xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx předložit xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1; |
|
x) |
x příslušných xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednajících xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxx a x xxxxxxxx pokynů xxxxxxxx xx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x obnovení, xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obnovení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx připomínky obdržené xxx xxxxxxx konzultaci xxxxx článku 10. Xxxxx přes xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nemohl xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxx x každé xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx nebo následné xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx schválení x xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát zajistí, xx příslušné studie xxxxx vyhodnoceny x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoví, xxx xxxx splněna xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 x 3.7 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx se omezí xx xxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nepoužije xx. 4 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.
5. Pokud zpravodajský xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx lhůtu pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedená xxxxx xxxxx vést x překročení xxxxx 13 xxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx důvěrnosti podle xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxxx úřadu xxxxx xx. 6 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxx provést xxxxxxxxxx x úřadem x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx 13 měsíců xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X informacím, xxxxx xxxxxxx předložil, xxxx xx o xx xxx požádán, xxxx xxxxx předložil po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx předložení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, se nepřihlédne, xxxxx xxxxxx předloženy x souladu s xxxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx a úřadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx a prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxx článku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.
Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 63 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxxx úřadu xxxxx xx. 6 xxxx. 7 tohoto xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx návrh podle xx. 37 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x x xxxxxxx x xxxxxxxxx agentury, aby xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx nebezpečnosti:
|
a) |
výbušniny; |
|
b) |
akutní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění očí; |
|
e) |
senzibilizace xxxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxx – xxxxxxxxxxx expozice; |
|
j) |
toxicita xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo více xxxxxx tříd xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx, xx agentuře xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky x xxxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx dodatečný xxxxx klasifikace omezený xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci, xx něž se xxxxxxxxxxxx xxxxx nevztahuje, xxxxxx by se xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx nebezpečnosti.
Pro třídy xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx již xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, je xxxxxxxxxxx, xxx zpravodajský xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx XX, stávající xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx harmonizované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1272/2008. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
10. Výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx 13 xxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x zašle xxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxx xxxxxxx xx xxxx týdnů předložit xxxxx žádost, aby xxxx xxxxx článku 63 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 x x xxxxxxx x xx. 6 odst. 7 xxxxxx nařízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx žádosti.
Úřad xxxxxxx návrh hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxx 60 dnů xxx xxx zpřístupnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx písemných xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxx xxx zaslány xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx připomínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státům nebo xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x případně xxxxxxxxxxxxxxxxxxx členskému státu. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xx xx, zda není x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 13.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx s článkem 10 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizovanou xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x obnovení.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx závěr x xxxxxxx na současné xxxxxxx x technické xxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxx se xxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci x xxxxxxxxx, včetně odborníků xx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx měsíců xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xx. 37 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx svém xxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx úřad xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu nepřesahující xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx žadatel xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxx poskytnout. Zpravodajský xxxxxxx xxxx xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx úřadu.
Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx uvedená v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, která xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/625&xxxx;(11), x cílem xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhovující a xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardy.
4. Úřad sdělí xxxxx závěru xxxxxxxx, xxxxxxxx státům x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na vyjádření xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx ve xxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxx v xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx být xxxxx x xxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx možnost xxxxx xxxx, co xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2, xxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx úřad posoudí xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Úřad xxxxx xxxxxxx do 75 xxx xx uplynutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxx pěti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxx zbývající xxxx xxxxxx xx lhůtě 75 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, členským xxxxxx x Xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xx. 6 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x poté xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xx xxx požádán, xxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx stanovené xxx xxxxxx předložení x souladu x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx. 4 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 56 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.
Článek 14
Zpráva x xxxxxxxx x xxxxxxxx x obnovení
1. Komise předloží xxxxx zprávy x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx výboru uvedenému x čl. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu nebo x případech, xxx xxxxxx závěr xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx v čl. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx x obnovení x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, xxxxx úřadu, xxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik uvedené x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xx-xx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 14 xxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložených xx xxxxx uvedené x odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx faktorů, které xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002, přijme Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.
XXXXXXXX 5
NAHRAZENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 15
Nahrazení xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx tak, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxx o tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxx látku.
Článek 16
Xxxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poplatků x plateb v xxxxxxx s xxxxxxx 74 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Pokud jsou xxxxxxxx předloženy xxxxxxx x obnovení týkající xx xxxx než xxxxx xxxxxx látky, x jejichž xxxxxxx xxx usoudit, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx může xxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x podobnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxx
Xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 844/2012 xx zrušuje.
Použije xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx látek:
|
1) |
u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx před 27. xxxxxxx 2024; |
|
2) |
x xxxxx xx doba platnosti xxxxxxxxx prodlužuje nařízením, xxxxx xxxx přijato xxxxx článku 17 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxx 27. xxxxxx 2021 xxxx xx tomto dni, xx 27. března 2024 nebo xx xxxxxxxxxx xxxx. |
Článek 18
Xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 27. března 2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 20. listopadu 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 1.
(3) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x. 844/2012 xx dne 18. xxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxx o xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin na xxx (Xx. xxxx. X 252, 19.9.2012, x. 26).
(4) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1659 xx xxx 7. xxxxxxxxx 2018, xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 844/2012 s xxxxxxx xx vědecká xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedená xxxxxxxxx (XX) 2018/605 (Xx. věst. X 278, 8.11.2018, x. 3), xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2019/724 xx xxx 10. xxxxxx 2019, xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (EU) x. 686/2012, xxxxx jde x jmenování xxxxxxxxxxxxxx x spoluzpravodajských xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) x. 844/2012, xxxxx jde x xxxxxxx, xx skupina xxxxxxxxx států společně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 13.5.2019, x. 32), x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/103 xx xxx 17. xxxxx 2020, xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 844/2012, xxxxx xxx x harmonizovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 19, 24.1.2020, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/1381 xx xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxx XX v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x. 178/2002, (XX) x. 1829/2003, (XX) č. 1831/2003, (XX) x. 2065/2003, (XX) x. 1935/2004, (XX) x. 1331/2008, (XX) č. 1107/2009, (XX) 2015/2283 a xxxxxxxx 2001/18/ES (Xx. xxxx. L 231, 6.9.2019, x. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1272/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx látek x směsí, x xxxxx a zrušení xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, s. 1).
(7) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 686/2012 xx xxx 26. července 2012, xxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 200, 27.7.2012, x. 5).
(8) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 283/2013 xx xxx 1. xxxxxx 2013, kterým xx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 x uvádění přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na údaje x xxxxxxxx látkách (Xx. xxxx. X 93, 3.4.2013, x. 1).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 284/2013 xx xxx 1. xxxxxx 2013, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavky xx údaje o xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (Xx. xxxx. X 93, 3.4.2013, x. 85).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného x živočišného xxxxxx x na jejich xxxxxxx x o xxxxx směrnice Rady 91/414/XXX (Úř. věst. X 70, 16.3.2005, x. 1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/625 xx xxx 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) č. 1107/2009, (XX) č. 1151/2012, (XX) č. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/ES x 2008/120/XX a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 a (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x 97/78/XX x rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (Úř. xxxx. X 95, 7.4.2017, x. 1).