XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1685
xx dne 12. xxxxxxxxx 2020,
kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bupivakain xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx dne 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(1), x zejména xx xxxxxx 14 xx xxxxxxx x xxxxxxx 17 uvedeného xxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxx 20. xxxxx 2020 x 18. xxxxxx 2020 Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx 17 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxx k xxxxxxx x Xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx EMA“) byla xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podání u xxxxxx pro xxxxxx xx xxxx 7 xxx x u xxxxx xxx telata xx xxxx 2 xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx x xxxxx věkovém rozpětí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx MLR, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xx xxxxxxxx XXX xxxxxx, xxx xxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jinou xxxxxxxxx získanou xx xxxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx používány x x xxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xx rozšíření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“ x xxxxxx x skotu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 12. listopadu 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx dne 22. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx x xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 15, 20.1.2010, s. 1).
XXXXXXX
X tabulce 1 xxxxxxx nařízení (EU) x. 37/2010 se x abecedním pořadí xxxxxx položka pro xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) x. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účelu |
|
„Bupivakain |
NETÝKÁ SE XXXX POLOŽKY |
prasata |
není xxxxx xxxxxxxx XXX |
XXXXXX XX XXXX POLOŽKY |
pouze xxx xxxxxxx x xxxxx xx 7 dnů xxxx xxxxx xxx xxxxx x epilezionální podání |
lokální xxxxxxxxxxx“ |
|
xxxx |
xxxxx xxx použití x xxxxx xx 2 měsíců xxxx xxxxx xxx kožní a xxxxxxxxxxxxx podání |