NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/1682
xx xxx 12. xxxxxxxxx 2020,
kterým se xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1223/2009 o xxxxxxxxxxxx přípravcích
(Text s xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx 2-Xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx (XXXX) a 11,14-Xxxxx-2,9-xxxxxxxxxxxxx-16-xxxxx xxxxxxxx, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo-, 2-[(2-xxxxxx-1-xxx-2-xxxxxxxx)xxx]xxxxxxxxxx (Xx-XXXX Xxxxxxxxxxxxxx Dicarbamate xxxxxx Xx-XXXX XXXXX) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009. |
|
(2) |
Xxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky, která xx švédským xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009, xxx 2. xxxxxxxx 2014 xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle článku 27 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009, xxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx XXXX x Xx-XXXX XXXXX. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 švédská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx sdělila Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (VVBS) xx xxxx stanovisku x 21.–22. června 2018&xxxx;(2) xxxxxx x xxxxxx, xx „xxxxx xxxx xxxxx XXXX x xx-XXXX-XXXXX vhodně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (…) v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx umělých nehtů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx předpokladu, xx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nehtovou ploténku x je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx“. VVBS dále xxxxxx k xxxxxx, xx „xxxxx XXXX x xx-XXXX-XXXXX xxxx xxxxx až mírné xxxxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx senzibilizace x důsledku nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx“. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky dodávané xx xxx bezpečné xxx xxxxxx zdraví, xxxx-xx používány xx xxxxxxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx neúmyslné použití. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x Xx-XXXX XXXXX, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx k xxxxxx, xx existuje xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikovány x xxxxxxxxxxxxx přesností, xxx způsobí styk x kůží xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ploténce. |
|
(8) |
Mělo xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládají xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x znalostí týkajících xx xxxxxxx kosmetického xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxx pro profesionální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/391/EHS (3) x 98/24/XX&xxxx;(4). Mohou xxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx XXXX ve xxxx stanovisku xxxxxxxx xxxxx XXXX a Xx-XXXX XXXXX x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx „obvyklých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx aplikace na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ploténce, xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX a Xx-XXXX TMHDC x xxxxxxxxxxx na nehty. |
|
(11) |
Jelikož xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX x Di-HEMA XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měly xx xxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto by xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxx uvedeno upozornění „Xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“. |
|
(12) |
Xxx byli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spotřebitelé xxxxxxxxxx na potenciální xxxxxxxxx rizika, xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx obsahujících xxxxx XXXX x Xx-XXXX TMHDC xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
(13) |
Xxxxxxxx opatření xxxxxxx Švédskem xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X důsledku toho xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek XXXX x Di-HEMA TMHDC x xxxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx III nařízení (XX) x. 1223/2009 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx. |
|
(15) |
Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx dané odvětví xxxxx xxxxx novým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 se mění x souladu x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 12. xxxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX/1592/17;
xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx/xxxx/xxxx_x_214.xxx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx dne 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (čtrnáctá xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11).
PŘÍLOHA
V tabulce x xxxxxxx XXX nařízení (XX) č. 1223/2009 xx xxxxxxxx následující xxxxxxx:
|
Xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx název/ INN |
Název v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx XXX |
Xxxxx XX |
Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx |
Xxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxx |
||
|
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
|
„313 |
2-Xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx &xxxx;(*1) |
XXXX |
868-77-9 |
212-782-2 |
Xxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx alergickou xxxxxx. |
|
|
314 |
11,14-Xxxxx-2,9-xxxxxxxxxxxxx-16-xxxxx xxxxxxxx, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo-, 2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethylester &xxxx;(*2) |
XX-XXXX TRIMETHYLHEXYL DICARBAMATE |
41137-60-4/72869-86-4 |
255-239-5/276-957-5 |
Přípravky xx xxxxx |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx dne 3. xxxxxx 2021 nesmí xxx xx xxx Xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx 3. září 2021 nesmí být xx xxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx uvedenou xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxx.“
(*2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 3. xxxxxx 2021 xxxxx xxx xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nejsou x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx 3. xxxx 2021 xxxxx xxx xx xxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxxxx.“