Plné znění - 32020R1682

(1)

Xxxxx 2-Hydroxyethyl-methakrylát (XXXX) x 11,14-Dioxa-2,9-diazaheptadec-16-enová xxxxxxxx, 4,4,6,16-xxxxxxxxxxx-10,15-xxxxx-, 2-[(2-xxxxxx-1-xxx-2-xxxxxxxx)xxx]xxxxxxxxxx (Xx-XXXX Trimethylhexyl Xxxxxxxxxxx xxxxxx Di-HEMA TMHDC) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádnému zákazu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009, dne 2. xxxxxxxx 2014 přijala x oznámila své xxxxxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009, xxxxxx xx zavádí dočasná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx XXXX x Xx-XXXX XXXXX.

(3)

X xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 xxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX) xx svém xxxxxxxxxx x 21.–22. xxxxxx 2018&xxxx;(2) dospěl x xxxxxx, xx „pokud xxxx xxxxx HEMA x xx-XXXX-XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxx xx nehtovou xxxxxxxx (…) x xxxxx systému pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nehtovou xxxxxxxx x xx zabráněno xxxxx x přiléhající xxxx“. XXXX xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx „látky HEMA x xx-XXXX-XXXXX xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx riziko senzibilizace x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminace xxxx přiléhající x xxxxxx“.

(5)

Xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xxxx být xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxx bezpečné xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx používány xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

(6)

Při xxxxxxxxxx „xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xx nutno xxxx x úvahu xxxxx nesprávné, nevhodné xxxx neúmyslné xxxxxxx. X případě přípravků xxxxxxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přesnosti xxxxxx aplikace.

(7)

Případy senzibilizace xx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxx látky XXXX x Xx-XXXX XXXXX, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx Xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx riziko, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x nehtové xxxxxxxx.

(8)

Xxxx xx xx rozlišovat xxxx profesionálním x xxxxxxxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předpokládají xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x znalostí týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx než spotřebitel.

(9)

Možná xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(3) a 98/24/XX&xxxx;(4). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxx VVBS xx xxxx stanovisku považuje xxxxx XXXX a Xx-XXXX XXXXX v xxxxxxxxxxx xx nehty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx nehtovou ploténku, x xxxxxxx xx xx „xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx aplikace xx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x důsledku použití xxxxx XXXX a Xx-XXXX XXXXX v xxxxxxxxxxx na xxxxx.

(11)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX a Di-HEMA XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx uživateli xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx profesionální xxxxxxxxx, x proto xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků mělo xxx xxxxxxx upozornění „Xxx xxx profesionální xxxxxxx“.

(12)

Xxx xxxx profesionální xxxxxxxxx x spotřebitelé xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx být na xxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx obsahujících xxxxx XXXX a Xx-XXXX TMHDC xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxx“.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX x Xx-XXXX XXXXX x přípravcích xx xxxxx.

(14)

Xxxxxxx XXX nařízení (XX) č. 1223/2009 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx dané xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx kosmetické xxxxxxxxx,